ISO9000品質(zhì)管理系統(tǒng)課件

ISO9000品質(zhì)管理系統(tǒng)

DIS2000ISO9000品質(zhì)管理系統(tǒng)DIS2000品質(zhì)管理系統(tǒng)架構(gòu)8.量測、分析及改善8.1規(guī)劃8.2量測及監(jiān)督8.3不合格產(chǎn)品管制8.4資料分析8.5改善5.管理責(zé)任5.1管理承諾5.2客戶焦點(diǎn)5.3品質(zhì)政策5.4規(guī)劃5.5行政管理5.6管理審查7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品流程規(guī)劃7.2客戶相關(guān)流程7.3設(shè)計(jì)及/或開發(fā)7.4採購7.5生產(chǎn)及服務(wù)作業(yè)7.6量測及監(jiān)督裝置管制6.資源管理6.1資源提供6.2人力資源6.3設(shè)施6.4工作環(huán)境1品質(zhì)管理系統(tǒng)架構(gòu)8.量測、分析及改善5.管理責(zé)任7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)4.品質(zhì)管理系統(tǒng)

原條文4.2品質(zhì)系統(tǒng)

新增/修訂條文文件範(fàn)圍(4.2)不拘文書形式及媒體(4.2)24.品質(zhì)管理系統(tǒng)原條文新增/5.管理責(zé)任

原條文4.1管理責(zé)任4.2品質(zhì)系統(tǒng)4.5文件及資料管制4.16品質(zhì)記錄管制

新增/修訂條文客戶焦點(diǎn)(5.2)持續(xù)改善的承諾(5.3)各職務(wù)及層級之品質(zhì)目標(biāo)(5.4.1)品質(zhì)目標(biāo)應(yīng)可量測(5.4.1)可考慮適當(dāng)之刪減(5.4.2)可指定多位管理代表(5.5.3)應(yīng)促進(jìn)對客戶的認(rèn)知(5.5.3)溝通系統(tǒng)的流程及成效(5.5.4)管理審查包含客戶回饋,流程/產(chǎn)品績效,先前審查結(jié)果(5.6.2)35.管理責(zé)任原條文6.資源管理

原條文4.1管理責(zé)任4.9製程管制4.18訓(xùn)練

新增/修訂條文追求客戶滿意(6.1)評估訓(xùn)練之有效性(6.2.2)員工對達(dá)成品質(zhì)目標(biāo)的認(rèn)知(6.2.2)設(shè)施管理(6.3)工作環(huán)境管理(6.4)46.資源管理原條文新增/修訂條文47.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

原條文4.2品質(zhì)系統(tǒng)4.3合約審查4.4設(shè)計(jì)管制4.7客戶供應(yīng)品管理4.8產(chǎn)品鑑別與追溯4.9製程管制4.10檢驗(yàn)與測試

新增/修訂條文客戶要求包含必然的期待或用途(7.2.1)主動與客戶溝通(7.2.3)不負(fù)設(shè)計(jì)責(zé)任者,亦應(yīng)執(zhí)行開發(fā)流程(7.3.1)部分驗(yàn)收應(yīng)被執(zhí)行至適當(dāng)程度(7.3.6)(後續(xù))57.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)原條文新增/修訂7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

原條文4.11製程管制4.12檢驗(yàn)與測狀況4.15搬運(yùn),儲存,包裝,保存與交貨

新增/修訂條文變更應(yīng)評估對構(gòu)成組件及已交產(chǎn)品付(服務(wù))的影響(7.3.7)供應(yīng)商之定期評估(7.4.1)客戶財(cái)產(chǎn)包含智慧財(cái)產(chǎn)(7.5.3)流程驗(yàn)收應(yīng)能展現(xiàn)其能力(7.5.5)67.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)原條文新增/修訂8.量測,分析及改善

原條文4.1管理責(zé)任4.9製程管制4.10檢驗(yàn)與測試4.13不合格品管制4.14矯正與預(yù)防措施4.20統(tǒng)計(jì)技術(shù)

新增/修訂條文應(yīng)監(jiān)督客戶滿意或不滿意的資訊(8.2.1)稽核時(shí)程安排應(yīng)考量先前稽核結(jié)果(8.2.2)監(jiān)督必要流程以證實(shí)其持續(xù)能力(8.2.3)資料的收集及分析,以確保系統(tǒng)的適切及有效性(8.4)品質(zhì)管理系統(tǒng)的持續(xù)改善(8.5)78.量測,分析及改善原條文88範(fàn)圍1.1通則本品質(zhì)管理系統(tǒng)之要求,是為促使組織:展現(xiàn)其提供符合客戶及法規(guī)要求產(chǎn)品(服務(wù))的能力達(dá)到客戶滿意,持續(xù)改善及預(yù)防不符合本品質(zhì)管理系統(tǒng)適用於任何型式,規(guī)模及產(chǎn)品的組織9範(fàn)圍1.1通則9範(fàn)圍1.2刪減許可在不影響其組織能力,亦不得免除其責(zé)任下,可依下列原則刪減:產(chǎn)品(服務(wù))的特性客戶的要求法規(guī)的要求10範(fàn)圍1.2刪減許可10Auto.Ind.QualityRequirementItaly

:

AVSQ’94French:EAQF’94German:VDA6.1ISO/TS16949QS-9000SQAChrysler:SupplierQualityAssuranceFord:

Q101QualitySystemStandardGM:TargetforExcellenceQualityManagementSystem11Auto.Ind.QualityRequirement辭彙及定義NOTE:供應(yīng)鏈辭彙組織取代原供應(yīng)商,供應(yīng)商取代原分包商3.1產(chǎn)品一個流程的結(jié)果NOTE:產(chǎn)品泛指硬體,軟體,服務(wù)及經(jīng)處理的材料,大部分產(chǎn)品是前述分類的組合12辭彙及定義NOTE:供應(yīng)鏈辭彙12品質(zhì)管理系統(tǒng)4.1一般要求組織應(yīng)建立書面化,實(shí)施,維持及持續(xù)改善,使能符合本標(biāo)準(zhǔn)要求鑑別必要流程決定流程順序及其相互影響決定允收水準(zhǔn)及方法確保資訊之適用性對流程進(jìn)行量測,監(jiān)督及分析,以達(dá)成品質(zhì)目標(biāo)及持續(xù)改善組織應(yīng)管理那些流程以符合本標(biāo)準(zhǔn)要求13品質(zhì)管理系統(tǒng)4.1一般要求13品質(zhì)管理系統(tǒng)4.2一般文件要求品質(zhì)系統(tǒng)文件應(yīng)包含:本標(biāo)準(zhǔn)要求之書面程序確保流程有效運(yùn)作及管制之文書文件之範(fàn)圍應(yīng)考量:組織規(guī)模及型態(tài)流程的複雜性及其相互影響人員的能力NOTE:書面程序及文書可以是任何格式或媒體14品質(zhì)管理系統(tǒng)4.2一般文件要求14管理責(zé)任5.1管理承諾高階管理者應(yīng)展現(xiàn)其發(fā)展及改善品質(zhì)管理系統(tǒng)的承諾;經(jīng)由

內(nèi)部溝通符合客戶,法令及規(guī)章的重要性建立品質(zhì)政策及品質(zhì)目標(biāo)執(zhí)行管理審查確保必要資源之適用性15管理責(zé)任5.1管理承諾15管理責(zé)任5.2客戶焦點(diǎn)高階管理者應(yīng)確?？蛻舻男枨蠹捌谕驯粵Q定,並轉(zhuǎn)換成各項(xiàng)要求16管理責(zé)任5.2客戶焦點(diǎn)16管理責(zé)任5.3品質(zhì)政策高階管理者應(yīng)確保品質(zhì)政策:符合組織的意圖包含符合各項(xiàng)要求及持續(xù)改善的承諾提供制定及審查品質(zhì)目標(biāo)的架構(gòu)在組織內(nèi)適當(dāng)層級傳達(dá)及瞭解審查其持續(xù)適切性品質(zhì)政策應(yīng)予管制17管理責(zé)任5.3品質(zhì)政策17管理責(zé)任5.4規(guī)劃

5.4.1品質(zhì)目標(biāo)高階管理者應(yīng)確保品質(zhì)目標(biāo)已被制定於相關(guān)職務(wù)及層級,應(yīng)可量測(比較),並與品質(zhì)政策相一致,亦應(yīng)包含必要的產(chǎn)品要求18管理責(zé)任5.4規(guī)劃18管理責(zé)任

5.4.2品質(zhì)規(guī)劃高階管理者應(yīng)確保達(dá)成品質(zhì)目標(biāo)所需的資源已被鑑別及規(guī)劃,並予以書面化,應(yīng)包含:各項(xiàng)品質(zhì)管理系統(tǒng)的流程,並考慮適當(dāng)?shù)膭h減所需的資源持續(xù)改善品質(zhì)管理系統(tǒng)應(yīng)確保其變更在管制下進(jìn)行,並能維持品質(zhì)管理系統(tǒng)之完整性19管理責(zé)任5.4.2品質(zhì)規(guī)劃19管理責(zé)任5.5行政管理5.5.1通則5.5.2責(zé)任與授權(quán)應(yīng)界定組織之功能及其相互關(guān)係,應(yīng)包含:責(zé)任與授權(quán)20管理責(zé)任5.5行政管理20管理責(zé)任

5.5.3管理責(zé)任高階管理者應(yīng)指定一位或多位管理代表,並賦予責(zé)任與授權(quán),包含;確保各項(xiàng)流程已被建立及維持向高階管理者報(bào)告品質(zhì)管理系統(tǒng)績效,包含必要的改善促進(jìn)組織對客戶要求的認(rèn)知21管理責(zé)任5.5.3管理責(zé)任21管理責(zé)任

5.5.4內(nèi)部溝通各階層及職務(wù)應(yīng)溝通品質(zhì)管理系統(tǒng)的流程及其成效22管理責(zé)任5.5.4內(nèi)部溝通22管理責(zé)任

5.5.5品質(zhì)手冊應(yīng)建立及維持品質(zhì)手冊,內(nèi)容包含;品質(zhì)管理系統(tǒng)的範(fàn)圍,包含任何刪減書面程序或參考文件各流程之順序及其相互影響品質(zhì)手冊應(yīng)予管制23管理責(zé)任5.5.5品質(zhì)手冊23管理責(zé)任

5.5.6文件管制應(yīng)建立書面程序以管制所要求的文件,包含;文件分發(fā)前的適當(dāng)核準(zhǔn)必要時(shí),審查,更新及重新核準(zhǔn)鑑別現(xiàn)行版次確保各作業(yè)場所持有適當(dāng)文件確保文件在可讀,可辨識及可回收之狀態(tài)鑑別外來文件,並予分發(fā)管制識別所保留之作廢文件,以防止誤用被界定為品質(zhì)記錄之文件應(yīng)予管制24管理責(zé)任5.5.6文件管制24

5.5.7品質(zhì)記錄的管制應(yīng)建立書面程序以鑑別,儲存,回收,保護(hù),保存期限及處置品質(zhì)記錄,以為品質(zhì)管理系統(tǒng)有效運(yùn)作之證明管理責(zé)任255.5.7品質(zhì)記錄的管制管理責(zé)任255.6管理審查5.6.1通則高階管理者應(yīng)於既定期間審查品質(zhì)管理系統(tǒng)之適切性及有效性,應(yīng)評估變更組織及品質(zhì)管理系統(tǒng)之必要性,包含品質(zhì)政策及品質(zhì)目標(biāo)管理責(zé)任265.6管理審查管理責(zé)任265.6.2審查輸入

應(yīng)包含現(xiàn)有績效及改善時(shí)機(jī)之相關(guān)議題:稽核結(jié)果客戶回饋流程績效及產(chǎn)品符合性矯正及預(yù)防措施的狀況先前審查結(jié)果的跟催可能影響品質(zhì)管理系統(tǒng)的變化管理責(zé)任275.6.2審查輸入管理責(zé)任275.6.3審查輸出

應(yīng)包含之相關(guān)活動;品質(zhì)管理系統(tǒng)及其流程之改善客戶要求之產(chǎn)品改善所需的資源審查結(jié)果應(yīng)予記錄管理責(zé)任285.6.3審查輸出管理責(zé)任28資源管理6.1資源提供

組織應(yīng)決定並提供所需的資源:以執(zhí)行及改善品質(zhì)管理系統(tǒng)之流程以追求客戶滿意

29資源管理6.1資源提供296.2人力資源

6.2.1人員指派被指派負(fù)有責(zé)任的人員,應(yīng)在適當(dāng)教育,訓(xùn)練,技能,及經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上,使能勝任其工作資源管理306.2人力資源資源管理306.2.2訓(xùn)練,認(rèn)知及資格組織應(yīng):業(yè)務(wù)執(zhí)行會影響品質(zhì)者,應(yīng)鑑定其必要資格提供訓(xùn)練以滿足前述需求評估前述訓(xùn)練之有效性確保員工對其業(yè)務(wù)之關(guān)連,重要性及如何對品質(zhì)目標(biāo)的達(dá)成有所貢獻(xiàn)的認(rèn)知維持教育,經(jīng)驗(yàn),訓(xùn)練及資格評定的記錄資源管理316.2.2訓(xùn)練,認(rèn)知及資格資源管理316.3設(shè)施組織應(yīng)鑑定,提供及維護(hù)必要的設(shè)施,以達(dá)成產(chǎn)品(服務(wù))符合的目的,包含:工作空間及相關(guān)設(shè)施設(shè)備,硬體及軟體支援服務(wù)資源管理326.3設(shè)施資源管理326.4工作環(huán)境組織應(yīng)鑑定及管理工作環(huán)境必要的人性及物性因素,以達(dá)成產(chǎn)品(服務(wù))符合的目的資源管理336.4工作環(huán)境資源管理33產(chǎn)品(服務(wù))實(shí)現(xiàn)7.1實(shí)現(xiàn)流程的規(guī)劃

以流程的順序達(dá)成產(chǎn)品(服務(wù))的要求,其規(guī)劃應(yīng)與品質(zhì)管理系統(tǒng)相關(guān)要求一致,並且以既定格式予以書面化,適當(dāng)時(shí)應(yīng)決定:計(jì)劃或合約的品質(zhì)目標(biāo)建立必要的流程及文件,並提供特定的資源及設(shè)施驗(yàn)證及驗(yàn)收作業(yè),允收準(zhǔn)則証明流程及產(chǎn)品(服務(wù))符合要求的記錄34產(chǎn)品(服務(wù))實(shí)現(xiàn)7.1實(shí)現(xiàn)流程的規(guī)劃347.2客戶相關(guān)流程7.2.1客戶要求的鑑別組織應(yīng)決定客戶要求,包含:可用性,交貨及支援的特定要求,無須言明的期待或特定用途與產(chǎn)品(服務(wù))責(zé)任相關(guān)的法令及規(guī)章產(chǎn)品(服務(wù))實(shí)現(xiàn)357.2客戶相關(guān)流程產(chǎn)品(服務(wù))實(shí)現(xiàn)357.2.2產(chǎn)品要求的審查組織應(yīng)審查已鑑別的客戶要求及自行增列之要求,在承諾前應(yīng)先行審查:產(chǎn)品(服務(wù))要求已明訂確認(rèn)非書面之要求合約及訂單與先前的陳述有差異者,均已解決有能力符合客戶要求產(chǎn)品(服務(wù))實(shí)現(xiàn)367.2.2產(chǎn)品要求的審查產(chǎn)品(服務(wù))實(shí)現(xiàn)367.2.3客戶溝通組織應(yīng)鑑別及安排,與客戶溝通關(guān)於:產(chǎn)品(服務(wù))資訊詢問函

,合約及訂單的處理及修正客戶回饋,包含客戶抱怨產(chǎn)品(服務(wù))實(shí)現(xiàn)377.2.3客戶溝通產(chǎn)品(服務(wù))實(shí)現(xiàn)377.3設(shè)計(jì)及/或開發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)及/或開發(fā)規(guī)劃組織應(yīng)規(guī)劃及管制產(chǎn)品(服務(wù))的設(shè)計(jì)及/或開發(fā),該規(guī)劃決定:設(shè)計(jì)及/或開發(fā)流程的各個階段適合於各個階段的審查,驗(yàn)證及驗(yàn)收作業(yè)設(shè)計(jì)及/或開發(fā)作業(yè)的責(zé)任及授權(quán)應(yīng)管理各小組間之界面,以確保有效溝通及釐清權(quán)責(zé),應(yīng)更新規(guī)劃輸出(如進(jìn)度表)產(chǎn)品(服務(wù))實(shí)現(xiàn)387.3設(shè)計(jì)及/或開發(fā)產(chǎn)品(服務(wù))實(shí)現(xiàn)387.3.2設(shè)計(jì)及/或開發(fā)輸入

與產(chǎn)品(服務(wù))相關(guān)的要求應(yīng)以書面方式明訂,應(yīng)包含:功能及效率要求適用的法令及規(guī)章先前類似設(shè)計(jì)的可用資訊其他必要的要求該輸入應(yīng)予審查,不完整,不清楚或矛盾的要求,應(yīng)予解決產(chǎn)品(服務(wù))實(shí)現(xiàn)397.3.2設(shè)計(jì)及/或開發(fā)輸入產(chǎn)品(服務(wù))實(shí)現(xiàn)397.3.3設(shè)計(jì)及/或開發(fā)輸出

應(yīng)以書面方式表示,使能逐項(xiàng)驗(yàn)證輸入要求,應(yīng):符合輸入要求提供適當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品及服務(wù)的運(yùn)作資訊包含或參考產(chǎn)品(服務(wù))的允收準(zhǔn)則界定產(chǎn)品(服務(wù))安全及正常使用的基本特性該書面資料在發(fā)行前應(yīng)予核準(zhǔn)產(chǎn)品(服務(wù))實(shí)現(xiàn)407.3.3設(shè)計(jì)及/或開發(fā)輸出產(chǎn)品(服務(wù))實(shí)現(xiàn)407.3.4設(shè)計(jì)及/或開發(fā)審查在適當(dāng)?shù)碾A段,應(yīng)執(zhí)行系統(tǒng)化的審查,以:評估達(dá)成要求的能力鑑別問題,並提出跟催行動各階段被審查的相關(guān)功能代表,應(yīng)參與審查,審查結(jié)果及後續(xù)跟催行動,應(yīng)予記錄產(chǎn)品(服務(wù))實(shí)現(xiàn)417.3.4設(shè)計(jì)及/或開發(fā)審查產(chǎn)品(服務(wù))實(shí)現(xiàn)417.3.5設(shè)計(jì)及/或開發(fā)驗(yàn)證應(yīng)執(zhí)行驗(yàn)證以確保輸出符合輸入要求,驗(yàn)證結(jié)果及後續(xù)跟催行動,應(yīng)予記錄產(chǎn)品(服務(wù))實(shí)現(xiàn)427.3.5設(shè)計(jì)及/或開發(fā)驗(yàn)證產(chǎn)品(服務(wù))實(shí)現(xiàn)427.3.6設(shè)計(jì)及/或開發(fā)驗(yàn)收應(yīng)執(zhí)行驗(yàn)收,以確保最終產(chǎn)品(服務(wù))有能力符合預(yù)定要求,適當(dāng)時(shí),應(yīng)於產(chǎn)品(服務(wù))交貨或?qū)嵤┣巴瓿?若無法完整驗(yàn)收,則部分驗(yàn)收應(yīng)被執(zhí)行至適當(dāng)程度驗(yàn)收結(jié)果及後續(xù)跟催行動,應(yīng)予記錄產(chǎn)品(服務(wù))實(shí)現(xiàn)437.3.6設(shè)計(jì)及/或開發(fā)驗(yàn)收產(chǎn)品(服務(wù))實(shí)現(xiàn)437.3.7設(shè)計(jì)及/或開發(fā)變更的管制變更應(yīng)予鑑別,書面化及管制,包含對構(gòu)成組件及已交產(chǎn)品付(服務(wù))的變更影響評估,適當(dāng)時(shí),各變更應(yīng)予驗(yàn)證及驗(yàn)收,並在實(shí)施前予以核準(zhǔn)變更的審查結(jié)果及後續(xù)跟催行動,應(yīng)予書面化產(chǎn)品(服務(wù))實(shí)現(xiàn)447.3.7設(shè)計(jì)及/或開發(fā)變更的管制產(chǎn)品(服務(wù))實(shí)現(xiàn)447.4採購7.4.1採購管制組織應(yīng)管制採購流程,以確保所採購產(chǎn)品(服務(wù))符合要求,管制的方式及程度,應(yīng)依其對後續(xù)實(shí)現(xiàn)流程及其輸出的影響而定組織應(yīng)依照供應(yīng)商提供符合產(chǎn)品(服務(wù))的能力來評估及選擇,應(yīng)界定選擇及定期評估的準(zhǔn)則,評估及跟催行動的結(jié)果,應(yīng)予記錄產(chǎn)品(服務(wù))實(shí)現(xiàn)457.4採購產(chǎn)品(服務(wù))實(shí)現(xiàn)457.4.2採購資訊

採購文書應(yīng)包含描述所採購產(chǎn)品(服務(wù))的資訊,可包含;產(chǎn)品(服務(wù)),程序,流程,設(shè)備及人員的核準(zhǔn)或認(rèn)可要求品質(zhì)管理系統(tǒng)要求組織應(yīng)確保分發(fā)前的採購文書,其特定要求內(nèi)容的適切性產(chǎn)品(服務(wù))實(shí)現(xiàn)467.4.2採購資訊產(chǎn)品(服務(wù))實(shí)現(xiàn)467.4.3採購產(chǎn)品(服務(wù))的驗(yàn)證

組織應(yīng)鑑別及實(shí)施必要的驗(yàn)證作業(yè),當(dāng)擬在供應(yīng)商處驗(yàn)證所採購產(chǎn)品(服務(wù))時(shí),則應(yīng)於採購文書中規(guī)定驗(yàn)證的安排及放行的方式產(chǎn)品(服務(wù))實(shí)現(xiàn)477.4.3採購產(chǎn)品(服務(wù))的驗(yàn)證產(chǎn)品(服務(wù))實(shí)現(xiàn)477.5生產(chǎn)及服務(wù)作業(yè)7.5.1作業(yè)管制組織應(yīng)經(jīng)由下列各項(xiàng)管制生產(chǎn)及服務(wù)作業(yè):產(chǎn)品(服務(wù))特性的可用資訊工作指導(dǎo)書的適用性(若需要時(shí))所用設(shè)備的使用及維護(hù)量測及監(jiān)督裝置的可用性及使用監(jiān)督作業(yè)的實(shí)施放行,出貨及適當(dāng)售後作業(yè)流程的實(shí)施產(chǎn)品(服務(wù))實(shí)現(xiàn)487.5生產(chǎn)及服務(wù)作業(yè)產(chǎn)品(服務(wù))實(shí)現(xiàn)487.5.2鑑別與追溯性適當(dāng)時(shí),組織應(yīng)於生產(chǎn)及服務(wù)過程中以適當(dāng)?shù)姆绞借a別產(chǎn)品(服務(wù)),亦應(yīng)鑑別量測及監(jiān)督的狀況當(dāng)追溯為規(guī)定要求時(shí),組織應(yīng)管制及記錄該獨(dú)特的鑑別方式產(chǎn)品(服務(wù))實(shí)現(xiàn)497.5.2鑑別與追溯性產(chǎn)品(服務(wù))實(shí)現(xiàn)497.5.3客戶財(cái)產(chǎn)當(dāng)客戶財(cái)產(chǎn)歸組織控管或使用時(shí),應(yīng)予妥善保管,若供使用或組裝,則應(yīng)予鑑別,驗(yàn)證,保護(hù)及維護(hù)任何的遺失,損壞及不適用,應(yīng)予記錄並報(bào)告客戶

NOTE:客戶財(cái)產(chǎn)可為智慧財(cái)產(chǎn),如機(jī)密資訊產(chǎn)品(服務(wù))實(shí)現(xiàn)507.5.3客戶財(cái)產(chǎn)產(chǎn)品(服務(wù))實(shí)現(xiàn)507.5.4產(chǎn)品(服務(wù))的保存組織應(yīng)於內(nèi)部流程及交付期間保存產(chǎn)品(服務(wù)),以符合客戶要求,其中包含鑑別,搬運(yùn),包裝及保護(hù)本項(xiàng)亦應(yīng)應(yīng)用於7.5.5流程的驗(yàn)收所指的組成零件產(chǎn)品(服務(wù))實(shí)現(xiàn)517.5.4產(chǎn)品(服務(wù))的保存產(chǎn)品(服務(wù))實(shí)現(xiàn)517.5.5流程的驗(yàn)收若產(chǎn)品或服務(wù)的最終結(jié)果不能經(jīng)由量測或監(jiān)督予以驗(yàn)證,則應(yīng)驗(yàn)收該流程,包含使用或交付後才顯露缺陷的流程該驗(yàn)收應(yīng)能展現(xiàn)流程的能力,以達(dá)成規(guī)劃結(jié)果,適當(dāng)時(shí),驗(yàn)收安排應(yīng)包含:流程的核可?設(shè)備及人員的核可使用的方法及程序?記錄的要求重新驗(yàn)收產(chǎn)品(服務(wù))實(shí)現(xiàn)527.5.5流程的驗(yàn)收產(chǎn)品(服務(wù))實(shí)現(xiàn)527.6量測及監(jiān)督裝置的管制

組織應(yīng)鑑別用以保證產(chǎn)品(服務(wù))符合規(guī)定要求的量測或監(jiān)督裝置,該裝置應(yīng)予以使用及管制,以確保能力符合要求.適當(dāng)時(shí),應(yīng)包含:定期或使用前的校驗(yàn)及調(diào)整,且可追溯至國家或國際標(biāo)準(zhǔn),若無此標(biāo)準(zhǔn),校驗(yàn)之根據(jù)應(yīng)加以記載保護(hù)其免於不當(dāng)調(diào)整防止其因不當(dāng)搬運(yùn),維護(hù)及儲存而損壞及變質(zhì)記錄校驗(yàn)結(jié)果發(fā)現(xiàn)校驗(yàn)失校時(shí),重新評估先前結(jié)果的有效性,並採取矯正措施用於量測及監(jiān)督所使用的軟體,應(yīng)在使用前加以確認(rèn)產(chǎn)品(服務(wù))實(shí)現(xiàn)537.6量測及監(jiān)督裝置的管制產(chǎn)品(服務(wù))實(shí)現(xiàn)53量測,分析及改善8.1規(guī)劃組織應(yīng)界定,規(guī)劃及實(shí)施量測及監(jiān)督作業(yè)需求以確保其適用,並能達(dá)成改善的目的,應(yīng)包含需求的決定及統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適當(dāng)方法54量測,分析及改善8.1規(guī)劃54量測,分析及改善8.2量測及監(jiān)督8.2.1客戶滿意組織應(yīng)監(jiān)督客戶滿意或不滿意的資訊,並視其為品質(zhì)管理系統(tǒng)績效的一種量測方式,應(yīng)決定取得及利用資訊的方法55量測,分析及改善8.2量測及監(jiān)督558.2.2內(nèi)部稽核組織應(yīng)執(zhí)行定期的內(nèi)部稽核,以決定品質(zhì)管理系統(tǒng):符合本標(biāo)準(zhǔn)要求已經(jīng)有效實(shí)施及維護(hù)組織應(yīng)規(guī)劃稽核時(shí)程,除了考量作業(yè)及區(qū)域之狀況及重要性外,先前稽核的結(jié)果也要列入.應(yīng)界定稽核的範(fàn)圍,頻率及方法,應(yīng)由被稽核作業(yè)以外的人員執(zhí)行量測,分析及改善568.2.2內(nèi)部稽核量測,分析及改善56書面程序應(yīng)包含執(zhí)行稽核的權(quán)責(zé),以確保其獨(dú)立性,記錄結(jié)果,並向管理階層報(bào)告稽核發(fā)現(xiàn)的缺失,管理階層應(yīng)採取矯正措施,跟催行動應(yīng)包含措施執(zhí)行的確認(rèn)及確認(rèn)結(jié)果的報(bào)告量測,分析及改善57書面程序應(yīng)包含執(zhí)行稽核的權(quán)責(zé),以確保其獨(dú)立性,記錄結(jié)果,並向8.2.3流程的量測及監(jiān)督組織應(yīng)使用適當(dāng)?shù)姆椒繙y及監(jiān)督必要的流程,以符合客戶要求,這些方法應(yīng)能証實(shí)每一流程的持續(xù)能力,以滿足預(yù)定的目的量測,分析及改善588.2.3流程的量測及監(jiān)督量測,分析及改善588.2.4產(chǎn)品(服務(wù))的量測及監(jiān)督組織應(yīng)量測及監(jiān)督產(chǎn)品(服務(wù))的特性,以驗(yàn)證產(chǎn)品(服務(wù))符合,應(yīng)於產(chǎn)品(服務(wù))實(shí)現(xiàn)流程各適當(dāng)階段實(shí)施符合允收準(zhǔn)則的證明應(yīng)予書面化,記錄應(yīng)能指出產(chǎn)品(服務(wù))的放行人員除非客戶核準(zhǔn),否則所有規(guī)定作業(yè)未完成前,產(chǎn)品不得放行,服務(wù)不得交付量測,分析及改善598.2.4產(chǎn)品(服務(wù))的量測及監(jiān)督量測,分析及改善598.3不合格產(chǎn)品(服務(wù))的管制組織應(yīng)確保不符合要求的產(chǎn)品(服務(wù))已被鑑定及管制,以防止誤用或交付,該作業(yè)應(yīng)以書面程序界定不合格產(chǎn)品(服務(wù))應(yīng)予矯正及重新驗(yàn)證,直到符合要求,當(dāng)產(chǎn)品(服務(wù))於使用後發(fā)現(xiàn)不符合,則組織應(yīng)針對所造成的影響採取適當(dāng)?shù)男袆右话阋蟛缓细癞a(chǎn)品(服務(wù))的改正需報(bào)請客戶,使用者,驗(yàn)證機(jī)構(gòu)或其他相關(guān)機(jī)構(gòu)特準(zhǔn)量測,分析及改善608.3不合格產(chǎn)品(服務(wù))的管制量測,分析及改善608.4資料的分析組織應(yīng)收集及分析適當(dāng)?shù)馁Y料,以決定品質(zhì)管理系統(tǒng)適切性及有效性,並鑑定可行的改善項(xiàng)目,這包含量測及監(jiān)督作業(yè),及其他相關(guān)來源所產(chǎn)出的資料,組織應(yīng)分析資料下列資訊:客戶滿意或不滿意符合客戶要求流程,產(chǎn)品(服務(wù))的特性及其趨勢供應(yīng)商量測,分析及改善618.4資料的分析量測,分析及改善618.5改善8.5.1持續(xù)改善的規(guī)劃組織應(yīng)規(guī)劃及管理品質(zhì)管理系統(tǒng)持續(xù)改善所需的流程組織應(yīng)利用品質(zhì)政策,目標(biāo),稽核結(jié)果,資料分析,矯正及預(yù)防措施,管理審查來促成品質(zhì)管理系統(tǒng)的持續(xù)改善量測,分析及改善628.5改善量測,分析及改善628.5.2矯正措施組織應(yīng)針對問題核心採取矯正措施,以排除不合格原因及防止再發(fā),矯正措施之書面程序應(yīng)界定下列要求:不符合的鑑定(包含客戶抱怨)決定不符合的原因評估必要的矯正措施,以確保不再發(fā)生決定及實(shí)施必要的矯正措施記錄採取矯正措施的結(jié)果審查所採取的矯正措施量測,分析及改善638.5.2矯正措施量測,分析及改善638.5.3預(yù)防措施組織應(yīng)針對問題核心採取預(yù)防措施,以排除潛在的不合格原因及防止發(fā)生,預(yù)防措施之書面程序應(yīng)界定下列要求:潛在不符合及其原因鑑定決定及確保必要預(yù)防措施的實(shí)施記錄所採取措施的結(jié)果審查所採取的預(yù)防措施量測,分析及改善648.5.3預(yù)防措施量測,分析及改善64ISO9000品質(zhì)管理系統(tǒng)

DIS2000ISO9000品質(zhì)管理系統(tǒng)DIS2000品質(zhì)管理系統(tǒng)架構(gòu)8.量測、分析及改善8.1規(guī)劃8.2量測及監(jiān)督8.3不合格產(chǎn)品管制8.4資料分析8.5改善5.管理責(zé)任5.1管理承諾5.2客戶焦點(diǎn)5.3品質(zhì)政策5.4規(guī)劃5.5行政管理5.6管理審查7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品流程規(guī)劃7.2客戶相關(guān)流程7.3設(shè)計(jì)及/或開發(fā)7.4採購7.5生產(chǎn)及服務(wù)作業(yè)7.6量測及監(jiān)督裝置管制6.資源管理6.1資源提供6.2人力資源6.3設(shè)施6.4工作環(huán)境66品質(zhì)管理系統(tǒng)架構(gòu)8.量測、分析及改善5.管理責(zé)任7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)4.品質(zhì)管理系統(tǒng)

原條文4.2品質(zhì)系統(tǒng)

新增/修訂條文文件範(fàn)圍(4.2)不拘文書形式及媒體(4.2)674.品質(zhì)管理系統(tǒng)原條文新增/5.管理責(zé)任

原條文4.1管理責(zé)任4.2品質(zhì)系統(tǒng)4.5文件及資料管制4.16品質(zhì)記錄管制

新增/修訂條文客戶焦點(diǎn)(5.2)持續(xù)改善的承諾(5.3)各職務(wù)及層級之品質(zhì)目標(biāo)(5.4.1)品質(zhì)目標(biāo)應(yīng)可量測(5.4.1)可考慮適當(dāng)之刪減(5.4.2)可指定多位管理代表(5.5.3)應(yīng)促進(jìn)對客戶的認(rèn)知(5.5.3)溝通系統(tǒng)的流程及成效(5.5.4)管理審查包含客戶回饋,流程/產(chǎn)品績效,先前審查結(jié)果(5.6.2)685.管理責(zé)任原條文6.資源管理

原條文4.1管理責(zé)任4.9製程管制4.18訓(xùn)練

新增/修訂條文追求客戶滿意(6.1)評估訓(xùn)練之有效性(6.2.2)員工對達(dá)成品質(zhì)目標(biāo)的認(rèn)知(6.2.2)設(shè)施管理(6.3)工作環(huán)境管理(6.4)696.資源管理原條文新增/修訂條文47.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

原條文4.2品質(zhì)系統(tǒng)4.3合約審查4.4設(shè)計(jì)管制4.7客戶供應(yīng)品管理4.8產(chǎn)品鑑別與追溯4.9製程管制4.10檢驗(yàn)與測試

新增/修訂條文客戶要求包含必然的期待或用途(7.2.1)主動與客戶溝通(7.2.3)不負(fù)設(shè)計(jì)責(zé)任者,亦應(yīng)執(zhí)行開發(fā)流程(7.3.1)部分驗(yàn)收應(yīng)被執(zhí)行至適當(dāng)程度(7.3.6)(後續(xù))707.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)原條文新增/修訂7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

原條文4.11製程管制4.12檢驗(yàn)與測狀況4.15搬運(yùn),儲存,包裝,保存與交貨

新增/修訂條文變更應(yīng)評估對構(gòu)成組件及已交產(chǎn)品付(服務(wù))的影響(7.3.7)供應(yīng)商之定期評估(7.4.1)客戶財(cái)產(chǎn)包含智慧財(cái)產(chǎn)(7.5.3)流程驗(yàn)收應(yīng)能展現(xiàn)其能力(7.5.5)717.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)原條文新增/修訂8.量測,分析及改善

原條文4.1管理責(zé)任4.9製程管制4.10檢驗(yàn)與測試4.13不合格品管制4.14矯正與預(yù)防措施4.20統(tǒng)計(jì)技術(shù)

新增/修訂條文應(yīng)監(jiān)督客戶滿意或不滿意的資訊(8.2.1)稽核時(shí)程安排應(yīng)考量先前稽核結(jié)果(8.2.2)監(jiān)督必要流程以證實(shí)其持續(xù)能力(8.2.3)資料的收集及分析,以確保系統(tǒng)的適切及有效性(8.4)品質(zhì)管理系統(tǒng)的持續(xù)改善(8.5)728.量測,分析及改善原條文738範(fàn)圍1.1通則本品質(zhì)管理系統(tǒng)之要求,是為促使組織:展現(xiàn)其提供符合客戶及法規(guī)要求產(chǎn)品(服務(wù))的能力達(dá)到客戶滿意,持續(xù)改善及預(yù)防不符合本品質(zhì)管理系統(tǒng)適用於任何型式,規(guī)模及產(chǎn)品的組織74範(fàn)圍1.1通則9範(fàn)圍1.2刪減許可在不影響其組織能力,亦不得免除其責(zé)任下,可依下列原則刪減:產(chǎn)品(服務(wù))的特性客戶的要求法規(guī)的要求75範(fàn)圍1.2刪減許可10Auto.Ind.QualityRequirementItaly

:

AVSQ’94French:EAQF’94German:VDA6.1ISO/TS16949QS-9000SQAChrysler:SupplierQualityAssuranceFord:

Q101QualitySystemStandardGM:TargetforExcellenceQualityManagementSystem76Auto.Ind.QualityRequirement辭彙及定義NOTE:供應(yīng)鏈辭彙組織取代原供應(yīng)商,供應(yīng)商取代原分包商3.1產(chǎn)品一個流程的結(jié)果NOTE:產(chǎn)品泛指硬體,軟體,服務(wù)及經(jīng)處理的材料,大部分產(chǎn)品是前述分類的組合77辭彙及定義NOTE:供應(yīng)鏈辭彙12品質(zhì)管理系統(tǒng)4.1一般要求組織應(yīng)建立書面化,實(shí)施,維持及持續(xù)改善,使能符合本標(biāo)準(zhǔn)要求鑑別必要流程決定流程順序及其相互影響決定允收水準(zhǔn)及方法確保資訊之適用性對流程進(jìn)行量測,監(jiān)督及分析,以達(dá)成品質(zhì)目標(biāo)及持續(xù)改善組織應(yīng)管理那些流程以符合本標(biāo)準(zhǔn)要求78品質(zhì)管理系統(tǒng)4.1一般要求13品質(zhì)管理系統(tǒng)4.2一般文件要求品質(zhì)系統(tǒng)文件應(yīng)包含:本標(biāo)準(zhǔn)要求之書面程序確保流程有效運(yùn)作及管制之文書文件之範(fàn)圍應(yīng)考量:組織規(guī)模及型態(tài)流程的複雜性及其相互影響人員的能力NOTE:書面程序及文書可以是任何格式或媒體79品質(zhì)管理系統(tǒng)4.2一般文件要求14管理責(zé)任5.1管理承諾高階管理者應(yīng)展現(xiàn)其發(fā)展及改善品質(zhì)管理系統(tǒng)的承諾;經(jīng)由

內(nèi)部溝通符合客戶,法令及規(guī)章的重要性建立品質(zhì)政策及品質(zhì)目標(biāo)執(zhí)行管理審查確保必要資源之適用性80管理責(zé)任5.1管理承諾15管理責(zé)任5.2客戶焦點(diǎn)高階管理者應(yīng)確?？蛻舻男枨蠹捌谕驯粵Q定,並轉(zhuǎn)換成各項(xiàng)要求81管理責(zé)任5.2客戶焦點(diǎn)16管理責(zé)任5.3品質(zhì)政策高階管理者應(yīng)確保品質(zhì)政策:符合組織的意圖包含符合各項(xiàng)要求及持續(xù)改善的承諾提供制定及審查品質(zhì)目標(biāo)的架構(gòu)在組織內(nèi)適當(dāng)層級傳達(dá)及瞭解審查其持續(xù)適切性品質(zhì)政策應(yīng)予管制82管理責(zé)任5.3品質(zhì)政策17管理責(zé)任5.4規(guī)劃

5.4.1品質(zhì)目標(biāo)高階管理者應(yīng)確保品質(zhì)目標(biāo)已被制定於相關(guān)職務(wù)及層級,應(yīng)可量測(比較),並與品質(zhì)政策相一致,亦應(yīng)包含必要的產(chǎn)品要求83管理責(zé)任5.4規(guī)劃18管理責(zé)任

5.4.2品質(zhì)規(guī)劃高階管理者應(yīng)確保達(dá)成品質(zhì)目標(biāo)所需的資源已被鑑別及規(guī)劃,並予以書面化,應(yīng)包含:各項(xiàng)品質(zhì)管理系統(tǒng)的流程,並考慮適當(dāng)?shù)膭h減所需的資源持續(xù)改善品質(zhì)管理系統(tǒng)應(yīng)確保其變更在管制下進(jìn)行,並能維持品質(zhì)管理系統(tǒng)之完整性84管理責(zé)任5.4.2品質(zhì)規(guī)劃19管理責(zé)任5.5行政管理5.5.1通則5.5.2責(zé)任與授權(quán)應(yīng)界定組織之功能及其相互關(guān)係,應(yīng)包含:責(zé)任與授權(quán)85管理責(zé)任5.5行政管理20管理責(zé)任

5.5.3管理責(zé)任高階管理者應(yīng)指定一位或多位管理代表,並賦予責(zé)任與授權(quán),包含;確保各項(xiàng)流程已被建立及維持向高階管理者報(bào)告品質(zhì)管理系統(tǒng)績效,包含必要的改善促進(jìn)組織對客戶要求的認(rèn)知86管理責(zé)任5.5.3管理責(zé)任21管理責(zé)任

5.5.4內(nèi)部溝通各階層及職務(wù)應(yīng)溝通品質(zhì)管理系統(tǒng)的流程及其成效87管理責(zé)任5.5.4內(nèi)部溝通22管理責(zé)任

5.5.5品質(zhì)手冊應(yīng)建立及維持品質(zhì)手冊,內(nèi)容包含;品質(zhì)管理系統(tǒng)的範(fàn)圍,包含任何刪減書面程序或參考文件各流程之順序及其相互影響品質(zhì)手冊應(yīng)予管制88管理責(zé)任5.5.5品質(zhì)手冊23管理責(zé)任

5.5.6文件管制應(yīng)建立書面程序以管制所要求的文件,包含;文件分發(fā)前的適當(dāng)核準(zhǔn)必要時(shí),審查,更新及重新核準(zhǔn)鑑別現(xiàn)行版次確保各作業(yè)場所持有適當(dāng)文件確保文件在可讀,可辨識及可回收之狀態(tài)鑑別外來文件,並予分發(fā)管制識別所保留之作廢文件,以防止誤用被界定為品質(zhì)記錄之文件應(yīng)予管制89管理責(zé)任5.5.6文件管制24

5.5.7品質(zhì)記錄的管制應(yīng)建立書面程序以鑑別,儲存,回收,保護(hù),保存期限及處置品質(zhì)記錄,以為品質(zhì)管理系統(tǒng)有效運(yùn)作之證明管理責(zé)任905.5.7品質(zhì)記錄的管制管理責(zé)任255.6管理審查5.6.1通則高階管理者應(yīng)於既定期間審查品質(zhì)管理系統(tǒng)之適切性及有效性,應(yīng)評估變更組織及品質(zhì)管理系統(tǒng)之必要性,包含品質(zhì)政策及品質(zhì)目標(biāo)管理責(zé)任915.6管理審查管理責(zé)任265.6.2審查輸入

應(yīng)包含現(xiàn)有績效及改善時(shí)機(jī)之相關(guān)議題:稽核結(jié)果客戶回饋流程績效及產(chǎn)品符合性矯正及預(yù)防措施的狀況先前審查結(jié)果的跟催可能影響品質(zhì)管理系統(tǒng)的變化管理責(zé)任925.6.2審查輸入管理責(zé)任275.6.3審查輸出

應(yīng)包含之相關(guān)活動;品質(zhì)管理系統(tǒng)及其流程之改善客戶要求之產(chǎn)品改善所需的資源審查結(jié)果應(yīng)予記錄管理責(zé)任935.6.3審查輸出管理責(zé)任28資源管理6.1資源提供

組織應(yīng)決定並提供所需的資源:以執(zhí)行及改善品質(zhì)管理系統(tǒng)之流程以追求客戶滿意

94資源管理6.1資源提供296.2人力資源

6.2.1人員指派被指派負(fù)有責(zé)任的人員,應(yīng)在適當(dāng)教育,訓(xùn)練,技能,及經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上,使能勝任其工作資源管理956.2人力資源資源管理306.2.2訓(xùn)練,認(rèn)知及資格組織應(yīng):業(yè)務(wù)執(zhí)行會影響品質(zhì)者,應(yīng)鑑定其必要資格提供訓(xùn)練以滿足前述需求評估前述訓(xùn)練之有效性確保員工對其業(yè)務(wù)之關(guān)連,重要性及如何對品質(zhì)目標(biāo)的達(dá)成有所貢獻(xiàn)的認(rèn)知維持教育,經(jīng)驗(yàn),訓(xùn)練及資格評定的記錄資源管理966.2.2訓(xùn)練,認(rèn)知及資格資源管理316.3設(shè)施組織應(yīng)鑑定,提供及維護(hù)必要的設(shè)施,以達(dá)成產(chǎn)品(服務(wù))符合的目的,包含:工作空間及相關(guān)設(shè)施設(shè)備,硬體及軟體支援服務(wù)資源管理976.3設(shè)施資源管理326.4工作環(huán)境組織應(yīng)鑑定及管理工作環(huán)境必要的人性及物性因素,以達(dá)成產(chǎn)品(服務(wù))符合的目的資源管理986.4工作環(huán)境資源管理33產(chǎn)品(服務(wù))實(shí)現(xiàn)7.1實(shí)現(xiàn)流程的規(guī)劃

以流程的順序達(dá)成產(chǎn)品(服務(wù))的要求,其規(guī)劃應(yīng)與品質(zhì)管理系統(tǒng)相關(guān)要求一致,並且以既定格式予以書面化,適當(dāng)時(shí)應(yīng)決定:計(jì)劃或合約的品質(zhì)目標(biāo)建立必要的流程及文件,並提供特定的資源及設(shè)施驗(yàn)證及驗(yàn)收作業(yè),允收準(zhǔn)則証明流程及產(chǎn)品(服務(wù))符合要求的記錄99產(chǎn)品(服務(wù))實(shí)現(xiàn)7.1實(shí)現(xiàn)流程的規(guī)劃347.2客戶相關(guān)流程7.2.1客戶要求的鑑別組織應(yīng)決定客戶要求,包含:可用性,交貨及支援的特定要求,無須言明的期待或特定用途與產(chǎn)品(服務(wù))責(zé)任相關(guān)的法令及規(guī)章產(chǎn)品(服務(wù))實(shí)現(xiàn)1007.2客戶相關(guān)流程產(chǎn)品(服務(wù))實(shí)現(xiàn)357.2.2產(chǎn)品要求的審查組織應(yīng)審查已鑑別的客戶要求及自行增列之要求,在承諾前應(yīng)先行審查:產(chǎn)品(服務(wù))要求已明訂確認(rèn)非書面之要求合約及訂單與先前的陳述有差異者,均已解決有能力符合客戶要求產(chǎn)品(服務(wù))實(shí)現(xiàn)1017.2.2產(chǎn)品要求的審查產(chǎn)品(服務(wù))實(shí)現(xiàn)367.2.3客戶溝通組織應(yīng)鑑別及安排,與客戶溝通關(guān)於:產(chǎn)品(服務(wù))資訊詢問函

,合約及訂單的處理及修正客戶回饋,包含客戶抱怨產(chǎn)品(服務(wù))實(shí)現(xiàn)1027.2.3客戶溝通產(chǎn)品(服務(wù))實(shí)現(xiàn)377.3設(shè)計(jì)及/或開發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)及/或開發(fā)規(guī)劃組織應(yīng)規(guī)劃及管制產(chǎn)品(服務(wù))的設(shè)計(jì)及/或開發(fā),該規(guī)劃決定:設(shè)計(jì)及/或開發(fā)流程的各個階段適合於各個階段的審查,驗(yàn)證及驗(yàn)收作業(yè)設(shè)計(jì)及/或開發(fā)作業(yè)的責(zé)任及授權(quán)應(yīng)管理各小組間之界面,以確保有效溝通及釐清權(quán)責(zé),應(yīng)更新規(guī)劃輸出(如進(jìn)度表)產(chǎn)品(服務(wù))實(shí)現(xiàn)1037.3設(shè)計(jì)及/或開發(fā)產(chǎn)品(服務(wù))實(shí)現(xiàn)387.3.2設(shè)計(jì)及/或開發(fā)輸入

與產(chǎn)品(服務(wù))相關(guān)的要求應(yīng)以書面方式明訂,應(yīng)包含:功能及效率要求適用的法令及規(guī)章先前類似設(shè)計(jì)的可用資訊其他必要的要求該輸入應(yīng)予審查,不完整,不清楚或矛盾的要求,應(yīng)予解決產(chǎn)品(服務(wù))實(shí)現(xiàn)1047.3.2設(shè)計(jì)及/或開發(fā)輸入產(chǎn)品(服務(wù))實(shí)現(xiàn)397.3.3設(shè)計(jì)及/或開發(fā)輸出

應(yīng)以書面方式表示,使能逐項(xiàng)驗(yàn)證輸入要求,應(yīng):符合輸入要求提供適當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品及服務(wù)的運(yùn)作資訊包含或參考產(chǎn)品(服務(wù))的允收準(zhǔn)則界定產(chǎn)品(服務(wù))安全及正常使用的基本特性該書面資料在發(fā)行前應(yīng)予核準(zhǔn)產(chǎn)品(服務(wù))實(shí)現(xiàn)1057.3.3設(shè)計(jì)及/或開發(fā)輸出產(chǎn)品(服務(wù))實(shí)現(xiàn)407.3.4設(shè)計(jì)及/或開發(fā)審查在適當(dāng)?shù)碾A段,應(yīng)執(zhí)行系統(tǒng)化的審查,以:評估達(dá)成要求的能力鑑別問題,並提出跟催行動各階段被審查的相關(guān)功能代表,應(yīng)參與審查,審查結(jié)果及後續(xù)跟催行動,應(yīng)予記錄產(chǎn)品(服務(wù))實(shí)現(xiàn)1067.3.4設(shè)計(jì)及/或開發(fā)審查產(chǎn)品(服務(wù))實(shí)現(xiàn)417.3.5設(shè)計(jì)及/或開發(fā)驗(yàn)證應(yīng)執(zhí)行驗(yàn)證以確保輸出符合輸入要求,驗(yàn)證結(jié)果及後續(xù)跟催行動,應(yīng)予記錄產(chǎn)品(服務(wù))實(shí)現(xiàn)1077.3.5設(shè)計(jì)及/或開發(fā)驗(yàn)證產(chǎn)品(服務(wù))實(shí)現(xiàn)427.3.6設(shè)計(jì)及/或開發(fā)驗(yàn)收應(yīng)執(zhí)行驗(yàn)收,以確保最終產(chǎn)品(服務(wù))有能力符合預(yù)定要求,適當(dāng)時(shí),應(yīng)於產(chǎn)品(服務(wù))交貨或?qū)嵤┣巴瓿?若無法完整驗(yàn)收,則部分驗(yàn)收應(yīng)被執(zhí)行至適當(dāng)程度驗(yàn)收結(jié)果及後續(xù)跟催行動,應(yīng)予記錄產(chǎn)品(服務(wù))實(shí)現(xiàn)1087.3.6設(shè)計(jì)及/或開發(fā)驗(yàn)收產(chǎn)品(服務(wù))實(shí)現(xiàn)437.3.7設(shè)計(jì)及/或開發(fā)變更的管制變更應(yīng)予鑑別,書面化及管制,包含對構(gòu)成組件及已交產(chǎn)品付(服務(wù))的變更影響評估,適當(dāng)時(shí),各變更應(yīng)予驗(yàn)證及驗(yàn)收,並在實(shí)施前予以核準(zhǔn)變更的審查結(jié)果及後續(xù)跟催行動,應(yīng)予書面化產(chǎn)品(服務(wù))實(shí)現(xiàn)1097.3.7設(shè)計(jì)及/或開發(fā)變更的管制產(chǎn)品(服務(wù))實(shí)現(xiàn)447.4採購7.4.1採購管制組織應(yīng)管制採購流程,以確保所採購產(chǎn)品(服務(wù))符合要求,管制的方式及程度,應(yīng)依其對後續(xù)實(shí)現(xiàn)流程及其輸出的影響而定組織應(yīng)依照供應(yīng)商提供符合產(chǎn)品(服務(wù))的能力來評估及選擇,應(yīng)界定選擇及定期評估的準(zhǔn)則,評估及跟催行動的結(jié)果,應(yīng)予記錄產(chǎn)品(服務(wù))實(shí)現(xiàn)1107.4採購產(chǎn)品(服務(wù))實(shí)現(xiàn)457.4.2採購資訊

採購文書應(yīng)包含描述所採購產(chǎn)品(服務(wù))的資訊,可包含;產(chǎn)品(服務(wù)),程序,流程,設(shè)備及人員的核準(zhǔn)或認(rèn)可要求品質(zhì)管理系統(tǒng)要求組織應(yīng)確保分發(fā)前的採購文書,其特定要求內(nèi)容的適切性產(chǎn)品(服務(wù))實(shí)現(xiàn)1117.4.2採購資訊產(chǎn)品(服務(wù))實(shí)現(xiàn)467.4.3採購產(chǎn)品(服務(wù))的驗(yàn)證

組織應(yīng)鑑別及實(shí)施必要的驗(yàn)證作業(yè),當(dāng)擬在供應(yīng)商處驗(yàn)證所採購產(chǎn)品(服務(wù))時(shí),則應(yīng)於採購文書中規(guī)定驗(yàn)證的安排及放行的方式產(chǎn)品(服務(wù))實(shí)現(xiàn)1127.4.3採購產(chǎn)品(服務(wù))的驗(yàn)證產(chǎn)品(服務(wù))實(shí)現(xiàn)477.5生產(chǎn)及服務(wù)作業(yè)7.5.1作業(yè)管制組織應(yīng)經(jīng)由下列各項(xiàng)管制生產(chǎn)及服務(wù)作業(yè):產(chǎn)品(服務(wù))特性的可用資訊工作指導(dǎo)書的適用性(若需要時(shí))所用設(shè)備的使用及維護(hù)量測及監(jiān)督裝置的可用性及使用監(jiān)督作業(yè)的實(shí)施放行,出貨及適當(dāng)售後作業(yè)流程的實(shí)施產(chǎn)品(服務(wù))實(shí)現(xiàn)1137.5生產(chǎn)及服務(wù)作業(yè)產(chǎn)品(服務(wù))實(shí)現(xiàn)487.5.2鑑別與追溯性適當(dāng)時(shí),組織應(yīng)於生產(chǎn)及服務(wù)過程中以適當(dāng)?shù)姆绞借a別產(chǎn)品(服務(wù)),亦應(yīng)鑑別量測及監(jiān)督的狀況當(dāng)追溯為規(guī)定要求時(shí),組織應(yīng)管制及記錄該獨(dú)特的鑑別方式產(chǎn)品(服務(wù))實(shí)現(xiàn)1147.5.2鑑別與追溯性產(chǎn)品(服務(wù))實(shí)現(xiàn)497.5.3客戶財(cái)產(chǎn)當(dāng)客戶財(cái)產(chǎn)歸組織控管或使用時(shí),應(yīng)予妥善保管,若供使用或組裝,則應(yīng)予鑑別,驗(yàn)證,保護(hù)及維護(hù)任何的遺失,損壞及不適用,應(yīng)予記錄並報(bào)告客戶

NOTE:客戶財(cái)產(chǎn)可為智慧財(cái)產(chǎn),如機(jī)密資訊產(chǎn)品(服務(wù))實(shí)現(xiàn)1157.5.3客戶財(cái)產(chǎn)產(chǎn)品(服務(wù))實(shí)現(xiàn)507.5.4產(chǎn)品(服務(wù))的保存組織應(yīng)於內(nèi)部流程及交付期間保存產(chǎn)品(服務(wù)),以符合客戶要求,其中包含鑑別,搬運(yùn),包裝及保護(hù)本項(xiàng)亦應(yīng)應(yīng)用於7.5.5流程的驗(yàn)收所指的組成零件產(chǎn)品(服務(wù))實(shí)現(xiàn)1167.5.4產(chǎn)品(服務(wù))的保存產(chǎn)品(服務(wù))實(shí)現(xiàn)517.5.5流程的驗(yàn)收若產(chǎn)品或服務(wù)的最終結(jié)果不能經(jīng)由量測或監(jiān)督予以驗(yàn)證,則應(yīng)驗(yàn)收該流程,包含使用或交付後才顯露缺陷的流程該驗(yàn)收應(yīng)能展現(xiàn)流程的能力,以達(dá)成規(guī)劃結(jié)果,適當(dāng)時(shí),驗(yàn)收安排應(yīng)包含:流程的核可?設(shè)備及人員的核可使用的方法及程序?記錄的要求重新驗(yàn)收產(chǎn)品(服務(wù))實(shí)現(xiàn)1177.5.5流程的驗(yàn)收產(chǎn)品(服務(wù))實(shí)現(xiàn)527.6量測及監(jiān)督裝置的管制

組織應(yīng)鑑別用以保證產(chǎn)品(服務(wù))符合規(guī)定要求的量測或監(jiān)督裝置,該裝置應(yīng)予