ISO系列叢書(shū)之五內(nèi)部質(zhì)量體系審核

Page01ISO9000系列叢書(shū)之五ISO9000:2000內(nèi)部質(zhì)量體系審核ISO9000INTERNALQUALITYSYSTEMAUDIT

科建管理咨詢公司發(fā)行第一章內(nèi)部質(zhì)量體系審核簡(jiǎn)介Page02一、質(zhì)量審核的意義：依照ISO9000：2000質(zhì)量管理體系－基本要求和詞匯對(duì)質(zhì)量審核所下的定義如下：Qualityaudit：Asystematicandindependentexaminationtodeterminewhetherqualityactivitiesandrelatedresultscomplywithplannedarrangementsandwhetherthesearrangementsareimplementedeffectivelyandaresuitabletoachieveobjectives.Page03質(zhì)量審核：是一項(xiàng)有系統(tǒng)且獨(dú)立性的查驗(yàn)，以判定質(zhì)量活動(dòng)與相關(guān)結(jié)果是否與計(jì)劃內(nèi)容一致，計(jì)劃內(nèi)容是否有效地實(shí)施，且計(jì)劃內(nèi)容是否適合于達(dá)成目標(biāo)。Page04而在ISO10011中，對(duì)質(zhì)量審核的實(shí)施，又分為內(nèi)部與外部?jī)煞N。其中有關(guān)于內(nèi)部質(zhì)量審核的作業(yè)，在ISO9001明訂為必要的評(píng)審項(xiàng)目。內(nèi)部質(zhì)量審核與外部質(zhì)量審核的差異，依照ISO10011的解說(shuō)，主要是目的不同：內(nèi)部質(zhì)量審核的重點(diǎn)，在確定質(zhì)量體系達(dá)成質(zhì)量目標(biāo)的有效性，并提供被評(píng)審者改進(jìn)其體系的機(jī)會(huì)；外部質(zhì)量審核（secondparty,thirdpartyaudit）的重點(diǎn)，則是為符合政府或公司的法規(guī)要求，或注冊(cè)于認(rèn)可的評(píng)審組織。Page05分承包方第二方驗(yàn)證(審核)第一方驗(yàn)證(審核)(內(nèi)部審核)公司/工廠本身第二方驗(yàn)證(審核)第三方驗(yàn)證(審核)公證單位第二方驗(yàn)證(審核)(外部審核/評(píng)估)驗(yàn)證單位(如：商檢局、BSI、DNVI、TUV...等)主要客戶Page06二、質(zhì)量審核的目的：——判定質(zhì)量體系中的各要項(xiàng)是否符合規(guī)定的需求。——判定質(zhì)量體系對(duì)于達(dá)成質(zhì)量目標(biāo)的有效性?！峁┍粚徍苏吒倪M(jìn)質(zhì)量體系的機(jī)會(huì)。——符合規(guī)定的要求?！軐徍私M織可被核準(zhǔn)登錄于驗(yàn)證的名錄。Page07三、質(zhì)量審核的益處：——可對(duì)有意建立契約關(guān)系的供方作初期評(píng)估?！?yàn)證組織本身的質(zhì)量體系，能否持續(xù)地符合特定要求，且一直在實(shí)施?！谄跫s關(guān)系的架構(gòu)內(nèi)，驗(yàn)證供方的質(zhì)量體系能否持續(xù)地符合特定要求，且一直在實(shí)施中?！梢罁?jù)某一質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)，評(píng)估組織本身的質(zhì)量體系。Page08第二章

內(nèi)部質(zhì)量審核的計(jì)劃Page09一、內(nèi)部質(zhì)量體系審核ISO9001質(zhì)量管理體系—要求：組織須定期實(shí)施一經(jīng)過(guò)計(jì)劃與明文規(guī)定的內(nèi)部質(zhì)量審核體系，以能認(rèn)證組織的質(zhì)量管理體系是否符合本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（ISO9001）的要求，并決定組織的質(zhì)量體系的有效性。審核計(jì)劃須按質(zhì)量活動(dòng)狀況及重要性為基礎(chǔ)而排列進(jìn)度，被審核的區(qū)域及以往的審核結(jié)果亦應(yīng)列入考慮。Page10審核人人員應(yīng)應(yīng)具有有其獨(dú)獨(dú)立性性，不不得對(duì)對(duì)與其其有關(guān)關(guān)的工工作進(jìn)進(jìn)行審審核作作業(yè)。。審核結(jié)結(jié)果須須予書(shū)書(shū)面記記載，，并提提請(qǐng)?jiān)撛撌軐弻徍藚^(qū)區(qū)域之之負(fù)責(zé)責(zé)人員員，加加以注注意。。負(fù)責(zé)責(zé)該區(qū)區(qū)域之之管理理人員員，對(duì)對(duì)該審審核所所發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的不不符合合事項(xiàng)項(xiàng)須及及時(shí)地地采取取糾正正措施施。審審核的的結(jié)果果應(yīng)向向管理理階層層報(bào)告告，審審核與與后續(xù)續(xù)之跟跟蹤措措施應(yīng)應(yīng)依據(jù)據(jù)書(shū)面面程序序?qū)嵤┦?，且且跟蹤蹤認(rèn)證證的結(jié)結(jié)果應(yīng)應(yīng)予以以記錄錄。Page11二、內(nèi)內(nèi)部質(zhì)質(zhì)量體體系審審核流流程：：制定審核計(jì)劃或方案執(zhí)行審核報(bào)告審核結(jié)果跟蹤審核糾正行動(dòng)納入管理評(píng)審Page12三、制制定審審核計(jì)計(jì)劃或或方案案：審核工工作需需要事事先的的計(jì)劃劃與準(zhǔn)準(zhǔn)備，，并將將下列列事項(xiàng)項(xiàng)列入入考慮慮：1.排排定年年度審審核計(jì)計(jì)劃。。2.編編排細(xì)細(xì)部審審核及及確定定審核核進(jìn)度度。3.通通知接接受審審核的的單位位及人人員。。4.取取得與與審核核有關(guān)關(guān)的文文件。。5.準(zhǔn)準(zhǔn)備審審核檢檢查表表。Page13注：YES—合合格；；NO——不合合格；；NA——不相相關(guān)內(nèi)部質(zhì)質(zhì)量審審核審審核檢檢查表表ISO9001

審核內(nèi)容

審核結(jié)果YES/NO/NA

說(shuō)明

不合格報(bào)告編號(hào)

Page14四、執(zhí)執(zhí)行內(nèi)內(nèi)部審審核作作業(yè)內(nèi)部審審核排排程一一經(jīng)確確定且且審核核人員員已完完成審審核檢檢查表表，審審核小小組則則可依依照排排程日日期，，抵達(dá)達(dá)受審審核單單位進(jìn)進(jìn)行審審核。。審核核作業(yè)業(yè)也許許是一一天，，或超超過(guò)一一天以以上，，每次次審核核的第第一天天都應(yīng)應(yīng)安排排首次次會(huì)議議。首次會(huì)會(huì)議時(shí)時(shí)間的的安排排不宜宜太早早，最最好讓讓受審審核單單位有有時(shí)間間能于于執(zhí)行行審核核前，，做好好其本本身的的業(yè)務(wù)務(wù)安排排。同樣地地，審審核作作業(yè)結(jié)結(jié)束后后，審審核小小組亦亦須召召開(kāi)末末次會(huì)會(huì)議，，故召召開(kāi)末末次會(huì)會(huì)議的的時(shí)間間，亦亦應(yīng)避避免太太遲。。Page151、召召開(kāi)首首次會(huì)會(huì)議：：首次會(huì)會(huì)議的的目的的應(yīng)包包含下下列各各項(xiàng)：：(1)說(shuō)明明審核核的目目的與與范圍圍；(2)說(shuō)明明排程程表；；(3)確定定受審審核單單位陪陪同人人員；；(4)暫定定末次次會(huì)議議時(shí)間間。Page162、展展開(kāi)審審核作作業(yè)：：執(zhí)行審審核作作業(yè)應(yīng)應(yīng)使用用事先先準(zhǔn)備備妥善善的審審核檢檢查表表，以以作為為審核核作業(yè)業(yè)的輔輔助工工具。。執(zhí)行審審核作作業(yè)時(shí)時(shí)，在在受審審核單單位觀觀察到到的現(xiàn)現(xiàn)象，，應(yīng)詳詳細(xì)登登錄于于審核核檢查查表上上。其內(nèi)容容包含含：(1)相關(guān)關(guān)文件件的編編號(hào)；；(2)不合合格項(xiàng)項(xiàng)及違違反文文件的的現(xiàn)況況等詳詳細(xì)敘敘述;Page17五、檢檢討審審核結(jié)結(jié)果在完成成審核核作業(yè)業(yè)后，，審核核員可可依據(jù)據(jù)審核核期間間所發(fā)發(fā)現(xiàn)的的證據(jù)據(jù)作一一評(píng)估估，并并且分分析所所有不不合格格狀況況及違違反規(guī)規(guī)定事事項(xiàng)的的事務(wù)務(wù)，來(lái)來(lái)確認(rèn)認(rèn)審核核員判判定的的不合合格事事項(xiàng)。。舉凡凡未遵遵循質(zhì)質(zhì)量體體系程程序文文件、、作業(yè)業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書(shū)等等文件件作業(yè)業(yè)均可可判定定為不不合格格事項(xiàng)項(xiàng)。不不合格格事項(xiàng)項(xiàng)必須須加以以記錄錄，以以便交交給受受審核核單位位確認(rèn)認(rèn)及采采取糾糾正行行動(dòng)。。Page181、填填寫(xiě)不不合格格報(bào)告告：不合格格事項(xiàng)項(xiàng)一經(jīng)經(jīng)確定定后，，審核核員得得依據(jù)據(jù)不合合格事事項(xiàng)的的客觀觀證據(jù)據(jù)，填填寫(xiě)不不合格格報(bào)告告，并并描述述不合合格事事項(xiàng)的的狀況況(附附表三三)。2、召召開(kāi)末末次會(huì)會(huì)議：：審核員員于完完成不不合格格報(bào)告告后，，應(yīng)依依照原原定的的排程程邀集集受審審核單單位有有關(guān)人人員，，召開(kāi)開(kāi)末次次會(huì)議議，以以對(duì)此此次審審核結(jié)結(jié)果做做一檢檢討。。末次會(huì)議應(yīng)應(yīng)邀集受審審核單位的的責(zé)任人員員及其管理理階層代表表參加。Page19審核末次會(huì)會(huì)議的目的的為：(1)說(shuō)明明審核結(jié)果果及所有審審核發(fā)現(xiàn)的的不合格事事項(xiàng)(2)簡(jiǎn)要要總結(jié)報(bào)告告(3)邀請(qǐng)請(qǐng)受審核部部門提出異異議并加以以說(shuō)明(4)請(qǐng)受受審核單位位簽署不合合格報(bào)告(5)確認(rèn)認(rèn)糾正措施施預(yù)期答覆覆時(shí)間(6)感謝謝受審核單單位的協(xié)助助Page203、審核報(bào)報(bào)告：審核員或組組長(zhǎng)可就此此次審核結(jié)結(jié)果及受審審核區(qū)域所所發(fā)現(xiàn)的不不合格事項(xiàng)項(xiàng)，整理歸歸納不合格格事項(xiàng)的屬屬性，以了了解該公司司質(zhì)量體系系的弱點(diǎn)何何在，以便便提報(bào)管理理階層要求求各單位就就不合格事事項(xiàng)提出糾糾正行動(dòng)。。審核員或組組長(zhǎng)亦可就就此次審核核結(jié)果，編編寫(xiě)審核報(bào)報(bào)告。審核核報(bào)告的內(nèi)內(nèi)容可包括括：(1)審核核報(bào)告封面面頁(yè)(2)審核核報(bào)告本文文(3)不合合格事項(xiàng)報(bào)報(bào)告Page21審核結(jié)果可可摘要敘述述在審核報(bào)報(bào)告的封面面頁(yè)，而所所有的審核核不合格事事項(xiàng)可以歸歸納方式表表示。審核報(bào)告本本文，則僅僅簡(jiǎn)述審核核過(guò)程。不合格事項(xiàng)項(xiàng)報(bào)告，則則可歸屬為為附件。審核報(bào)告可可于審核結(jié)結(jié)束后，由由審核員正正式發(fā)文，，向管理階階層提報(bào)，，并要求各各受審核單單位，于限限期內(nèi)提出出糾正行動(dòng)動(dòng)的回覆。。Page22六、跟催審審核糾正行行動(dòng)在收到受審審核單位回回覆的不合合格事項(xiàng)的的糾正行動(dòng)動(dòng)后，審核核小組可安安排審核員員執(zhí)行對(duì)策策確認(rèn)工作作。如果審核員員確認(rèn)不合合格事項(xiàng)已已經(jīng)改正，，并確實(shí)能能防止不合合格事項(xiàng)的的再發(fā)，則則不合格事事項(xiàng)可經(jīng)由由審核員署署名后結(jié)案案，如果經(jīng)經(jīng)追蹤查證證發(fā)現(xiàn)受審審核單位回回覆的糾正正行動(dòng)，仍仍無(wú)法徹底底改善不合合格事項(xiàng)，，則審核員員也應(yīng)將對(duì)對(duì)策確認(rèn)結(jié)結(jié)果如實(shí)記記錄，并回回報(bào)受審核核單位及管管理階層，，且要求繼繼續(xù)回覆糾糾正措施。。Page23七、內(nèi)部質(zhì)質(zhì)量體系審審核結(jié)果納納入管理評(píng)評(píng)審由公司管理理人員在適適當(dāng)期間內(nèi)內(nèi)審核(其其質(zhì)量體系系)，以確確保公司的的質(zhì)量體系系具有持續(xù)續(xù)的適切性性與有效性性。而管理評(píng)審審須包括對(duì)對(duì)內(nèi)部質(zhì)量量體系審核核結(jié)果的評(píng)評(píng)估，并保保存記錄。。Page24八、審核員員應(yīng)具備的的素質(zhì)和能能力貫穿審核的的主角是審審核員，審審核員的工工作，是取取得有關(guān)特特定質(zhì)量活活動(dòng)的正確確和完整的的情報(bào)，當(dāng)當(dāng)審核員在在執(zhí)行內(nèi)部部質(zhì)量體系系審核作業(yè)業(yè)時(shí)，也許許會(huì)面對(duì)同同仁的敵意意，審核員員不應(yīng)造成成對(duì)立的氣氣氛，而應(yīng)應(yīng)以具備下下列的素質(zhì)質(zhì)來(lái)化解敵敵意：1、善于交交往——由由于審核員員占用了被被審核單位位的時(shí)間，，并且須提提報(bào)不合格格事項(xiàng)。故故平常即須須與被審核核單位人員員保持良好好的人際關(guān)關(guān)系。2、自律———審核員員獨(dú)立于受受審核單位位工作。3、耐性———審核員員為了要發(fā)發(fā)現(xiàn)事實(shí)需需要檢視大大量的文件件。Page254、興趣廣廣、好奇———審核員員應(yīng)具備多多方的興趣趣，以發(fā)問(wèn)問(wèn)的技巧，，發(fā)覺(jué)問(wèn)題題。5、表達(dá)力力強(qiáng)——審審核員應(yīng)以以清晰的口口語(yǔ)、簡(jiǎn)潔潔的書(shū)寫(xiě)報(bào)報(bào)告能力，，向受審核核單位表達(dá)達(dá)。6、心胸開(kāi)開(kāi)放——審審核員應(yīng)具具備開(kāi)闊的的心胸，來(lái)來(lái)接受審核核單位的解解釋。7、勤奮———審核工工作因時(shí)間間限制，必必須在有限限時(shí)間內(nèi)完完成工作。。8、充份準(zhǔn)準(zhǔn)備——審審核員應(yīng)于于審核前做做好審核檢檢查表的準(zhǔn)準(zhǔn)備工作。。9、良好培培訓(xùn)——一一位好的審審核員必須須能與工作作環(huán)境融合合。他不會(huì)會(huì)與人爭(zhēng)辯辯，而是陳陳述事實(shí)，，且非表達(dá)達(dá)個(gè)人主觀觀意見(jiàn)；他他必須公正正且具獨(dú)立立性；他不不會(huì)花更多多的時(shí)間在在不重要的的細(xì)節(jié)上。。Page26九、執(zhí)行審審核的技巧巧在游泳池畔畔看人游泳泳，和自己己下水游泳泳是兩回事事；審核活活動(dòng)也是一一樣，我們們雖然了解解了審核程程序與要點(diǎn)點(diǎn)，但是審審核員還是是要不斷地地參與審核核，來(lái)增進(jìn)進(jìn)技巧和技技術(shù)。Page271、審核的的主要技巧巧為：(1)時(shí)間間管理(2)觀察察發(fā)現(xiàn)事實(shí)實(shí)(3)報(bào)告告能力(4)隨手手記錄Page28十、報(bào)告能能力報(bào)告書(shū)寫(xiě)能能力也是審審核人員應(yīng)應(yīng)具備的主主要能力之之一。其中書(shū)寫(xiě)文文書(shū)包括不不合格報(bào)告告和審核報(bào)報(bào)告。不合格報(bào)告告必須是簡(jiǎn)簡(jiǎn)潔摘要的的，包含審審核員在受受審核區(qū)域域發(fā)現(xiàn)不合合格事實(shí)的的敘述，并并且這些陳陳述必須經(jīng)經(jīng)過(guò)受審核核單位確認(rèn)認(rèn)。Page291、不合格格報(bào)告內(nèi)容容包括：(1)觀察察結(jié)果———敘述不合合格事項(xiàng)(2)歸屬屬——敘述述不合格事事項(xiàng)違反標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)或程序序哪一條款款(3)說(shuō)明明——不合合格事項(xiàng)不不符合條文文的再次陳陳述2、審核報(bào)報(bào)告內(nèi)容則則包括：(1)審核核報(bào)告封頁(yè)頁(yè)(2)審核核報(bào)告本文文(3)附錄錄不合格事事項(xiàng)報(bào)告審核員要養(yǎng)養(yǎng)成隨手記記錄的習(xí)慣慣，不可只只依賴記憶憶，或反復(fù)復(fù)要求被審審核者提供供文件，而而浪費(fèi)時(shí)間間。Page30第三章審核體系的的維持與質(zhì)質(zhì)量改進(jìn)Page31質(zhì)量體系或或是審核體體系的設(shè)計(jì)計(jì)，應(yīng)將體體系得以持持續(xù)維持下下去及質(zhì)量量改進(jìn)的精精神，設(shè)計(jì)計(jì)入體系中中。首先就就維持體系系的正常運(yùn)運(yùn)作而言，，有下列幾幾點(diǎn)該注意意的：一、質(zhì)量審審核不應(yīng)導(dǎo)導(dǎo)致將達(dá)成成質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)的責(zé)任，，由實(shí)際負(fù)負(fù)責(zé)的人員員轉(zhuǎn)移至審審核單位（（ISO10011）。二、質(zhì)量審審核不應(yīng)造造成質(zhì)量功功能的范圍圍擴(kuò)大至超超過(guò)達(dá)成質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)之之所需。(ISO10011)。三、運(yùn)用ManagementReview管理評(píng)審（（ISO90015.6）與質(zhì)質(zhì)量質(zhì)審核（（ISO90018.2