iso質(zhì)量管理體系培訓材料 2

iso質(zhì)量管理體系

培訓材料大全內(nèi)包含3個不同思路的ppt本材料包含3個不同思路的iso質(zhì)量管理體系ppt整理時間2018-5-21ISO9001：2008質(zhì)量管理系

基礎知識培訓僅供個人學習！謝謝課程介紹一、基礎篇

ISO9000族標準產(chǎn)生與發(fā)展

二、理解篇

1.八項質(zhì)量管理原則

2.ISO9001:2008標準理解與實施要求質(zhì)量管理發(fā)展的階段:【基礎篇】19001940196019802012質(zhì)量檢驗統(tǒng)計質(zhì)量管理全面質(zhì)量管理ISO1.什么叫ISO?ISO是“國際標準化組織”的英語簡稱。其全稱是

InternationalOrganizationforStandardization

2.ISO的使命:在世界上促進標準化及其相關活動的發(fā)展，以便于商品和服務的國際交換，在智力、科學、技術(shù)和經(jīng)濟領域開展合作。3.認識ISO標準:ISO9001:2008ISO+標準號+冒號+發(fā)布年號【基礎篇】認識ISO9000推薦性國家標準標準族與質(zhì)量管理有關的一組標準9000標準順序號ISO國際標準化組織GB/T19000族標準【基礎篇】對應關系:

iso質(zhì)量管理體系

培訓材料大全ISO9000族核心標準：ISO9000:2005《質(zhì)量管理體系基礎和術(shù)語》表述質(zhì)量管理體系基礎知識并規(guī)定質(zhì)量管理體系術(shù)語。ISO9001:2008《質(zhì)量管理體系要求》規(guī)定質(zhì)量管理體系要求，用于證實組織具有提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力，目的在于增強顧客滿意。ISO9004:2009《質(zhì)量管理體系——業(yè)績改進指南》

提供考慮質(zhì)量管理體系的有效性和效率兩方面的指南，該標準的目的是使組織業(yè)績改進和顧客及其他相關方滿意。ISO19011:2002《質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核指南》本標準為審核方案的管理，內(nèi)部和外部質(zhì)量和/或環(huán)境管理體系審核的實施及審核員的能力和評價提供了指南。【基礎篇】認證機構(gòu)企業(yè)本身顧客供應商

第三方認證第二方認證第二方認證第一方認證(內(nèi)審)ISO9000認證的類別【基礎篇】策劃階段段做到：：過程程跟企業(yè)業(yè)實際一一致，可可行性；；實施階段段做到：：說、寫寫、做一一致，要要嚴格執(zhí)執(zhí)行；（寫我所所做、做做我所寫寫、證明明給我看看）運行階段段做到：：持續(xù)改改進,注重預防；ISO9000族精神：：【基礎篇】有利于提提高產(chǎn)品品質(zhì)量，，保護消消費者的的利益；；為提高組組織的運運作能力力提供了了有效的的方法；；獲得國際際貿(mào)易““通行證證”，消消除國際際貿(mào)易壁壁壘；有利于組組織的持持續(xù)改進進和持續(xù)續(xù)滿足顧顧客的需需求和期期望；企業(yè)實施施ISO9000的作用【基礎篇】小結(jié)：ISO9000實際上是是一種結(jié)結(jié)構(gòu)化的的標準模模式、是是一種最最基本管管理思維維，它只只規(guī)定了了應該做做什么（（what），而不不規(guī)定怎怎么做（（how），是PDCA過程思想想運用的的典范。。二、理解解篇1.八項質(zhì)量量管理原原則2.ISO9001:2008標準理解解與實施施要求iso質(zhì)量管理理體系培訓材料料大全八項質(zhì)量量管理原原則【理解篇】以顧客為關注焦點（核心）領導作用（關鍵）全員參與（基礎）過程方法（方法一）管理的系統(tǒng)方法（方法三）持續(xù)改進（動力）基于事實的決策方法（方法三）互利的供方關系（環(huán)境）管什么﹖如何管﹖為什么我我們建立立實施的的管理體統(tǒng)統(tǒng)效果不不明顯呢呢﹖其一:那是我們們往往只只是注重運作管管理中細細微的和和形式的東東西,而忽視了了以八項管理原原則作為為關注的的核心;其二:只是關注注八項管管理原則其中的的某一項項內(nèi)容,而忽視了將八八項管理理原則進進行系統(tǒng)的、、相互關關聯(lián)的采采用.所以,我們要以以系統(tǒng)的的思維方式式展開我我們的管管理體系的設計計、實施施與改進進.八項質(zhì)量管理原原則的具體體現(xiàn)八大原則條文位置要求以顧客為關注焦點5.2以顧客為關注焦點了解顧客目前和未來的需要和期望,把組織目標與顧客的需求與期望相結(jié)合；5.5.3內(nèi)部溝通確保顧客要求在組織內(nèi)得到溝通和理解；7.2與顧客有關的過程了解顧客的需求和期望并與顧客溝通；7.3設計與開發(fā)將顧客要求轉(zhuǎn)化為設計要求；7.5生產(chǎn)和服務的提供將要求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品要求,管理好顧客財產(chǎn),準時交付產(chǎn)品,及時提供交付后的服務；8.2.1顧客滿意組織最終目的是滿足顧客要求,增強顧客滿意期望:擴大市場占有率,獲取客戶的青睞，增加回頭顧客。領導作用5.3質(zhì)量方針制定組織質(zhì)量管理的總的方向和宗旨；5.4.1質(zhì)量目標確保組織質(zhì)量目標的制定；5.5.1職責與權(quán)限明確劃分各部門的職責與權(quán)限；5.6管理評審評價質(zhì)量管理體系運作績效,尋找改進機會；6.資源管理識別并及時提供充分的資源；期望:建立統(tǒng)一的宗旨和方向,創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)質(zhì)量目標的內(nèi)部環(huán)境?！纠斫馄堪隧椯|(zhì)量管理原原則的具體體現(xiàn)全員參與5.5.2管理代表人人具有滿足顧客要求的意識；6.2.2能力意識與培訓了解自己工作的相關性和重要性,知道怎樣為實現(xiàn)質(zhì)量目標作貢獻；6.2.1人力資源人人能夠勝任自己的工作；期望:人人有質(zhì)量責任感,人人為實現(xiàn)組織質(zhì)量目標作出最大貢獻。過程方法4.1總要求PDCA期望:資源充分利用,降低生產(chǎn)成本,縮短生產(chǎn)周期管理的系統(tǒng)方法4.1總要求把相關聯(lián)的過程作為一個系統(tǒng)進行管理期望:使過程相互協(xié)調(diào),提高過程業(yè)績持續(xù)改進8.5改進糾正措施,預防措施,持續(xù)改進期望:提高競爭能力,提高適應能力、反應能力基于事實的決策依據(jù)8.4數(shù)據(jù)分析收集數(shù)據(jù)，分析問題、落實決策期望:提高決策的科學性和準確性互利的供方關系7.4采購確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的要求【理解篇】0引言1范圍1.1總則1.2應用2引用標準準3術(shù)語和定定義4質(zhì)量管理理體系4.1總要求4.2文件要求5.管理職責5.1管理承諾5.2以顧客為關注注焦點5.3質(zhì)量方針5.4策劃5.5職責、權(quán)限和和溝通5.6管理評審6資源管理6.1資源的提供6.2人力資源6.3基礎設施6.4工作環(huán)境7產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策策劃7.2與顧客有關的的過程7.3設計和開發(fā)7.4采購7.5生產(chǎn)和服務提提供7.6測量和監(jiān)視裝裝置的控制8測量、分析和和改進8.1總則8.2監(jiān)視和測量8.3不合格品的控控制8.4數(shù)據(jù)分析8.5改進ISO9001:2008質(zhì)量管理體系系標準條款內(nèi)內(nèi)容【理解篇】組織是如何運運作的?過程管理需要哪些管理理制度?文件要求4.質(zhì)量管理體系系【理解與實施】【理解篇】顧客客管理職責測量、分析、、改進產(chǎn)品實現(xiàn)輸入輸出產(chǎn)品顧客客質(zhì)量管理體系系的持續(xù)改進進要求滿意以過程為基礎礎的質(zhì)量管理理體系模式增值活動信息流資源管理【基礎篇】過程管理【理解與實施】iso質(zhì)量管理體系系培訓材料大全全讓我們看一下下一位家庭主主婦怎么做飯飯的老公：再接再再厲，下次買買鉆石但是“做飯恒恒久遠，鉆石石就一顆”老婆：老公，你想要吃什么我做菜，兒子子洗菜、老公切切菜偷偷嘗一口咸咸淡；問一下下老公好不好好吃柴米油鹽鍋買菜做菜上菜識別需求產(chǎn)品實現(xiàn)配備資源職責分工測量分析改進進獲得滿意持續(xù)改進戴明環(huán)PDCA環(huán)【基礎篇】老公：很好吃，親愛愛的，走，咱咱買衣服去1.大環(huán)帶小環(huán)類類似行星輪輪系，一個公公司或組織的的整體運行的的體系與其內(nèi)內(nèi)部各子體系系的關系，是是大環(huán)帶小環(huán)環(huán)的有機邏輯輯組合體。PDCAPDCAPDCAPDCAPDCA運用口訣：大環(huán)套小環(huán)，，一環(huán)扣一環(huán)，，小環(huán)保大環(huán)，，推動大循環(huán)。。【基礎篇】PDCA的特點：2.階梯式上升PDCA循環(huán)不是停留留在一個水平平上的循環(huán)，，不斷解決問問題的過程，，就是水平逐逐步上升的過過程。PDCAPDCA維持改進維持改進不斷提高質(zhì)量【基礎篇】質(zhì)量管理體系系文件應包括括:過程有效策劃、運作、、控制文件質(zhì)量方針質(zhì)量目標質(zhì)量手冊標準要求的程序文件和記錄4.2.3文件控制;4.2.4記錄控制8.2.2內(nèi)部審核;8.3不合格品控制制8.5.2糾正措施;8.5.3預防控制【理解篇】【理解與實施】4.2文件要求【理解篇】4.2.3文件控制【理解與實施】所有的質(zhì)量管管理體系文件件都應進行管管理控制。文件在發(fā)布實實施之前應由由相應的授權(quán)權(quán)人進行審核核、批準，以以保證文件的的充分性和適適宜性。文件控制的六六字真言：編編、審、批、、發(fā)、修、報報【理解與實施】組織應編制形形成文件的程程序，以規(guī)定定記錄的標識識、貯存、保保護、檢索、、保留和處置置所需的控制制。記錄應保持清清晰、易于識識別和檢索。。記錄作用證明提供記載了工作狀況與工作過程及結(jié)果證實了管理體系有效性的客觀證明為信息的交流與溝通構(gòu)筑了平臺為改進管理體系提供了依據(jù)有利于產(chǎn)品的標識與可追溯性4.2.4記錄控制【理解篇】5管理職責5.1管理承諾【理解與實施】1.最高管理者的的五項承諾2.最高管理者作作用:a）方針目標制制定權(quán)b）指揮權(quán)c）資源投入權(quán)權(quán)d）表率作用【理解篇】5.2以顧客為關注注焦點【理解與實施】嚴格控制各個個環(huán)節(jié),滿足顧客要求求,使顧客滿意顧客關注的可可能是下列問問題：---產(chǎn)品特性的符符合性；---產(chǎn)品價格的合合理性；---產(chǎn)品交付的準準確性；---產(chǎn)品服務的到到位性；---企業(yè)的誠信；；---顧客其他特殊殊要求得到滿滿足的程度?！纠斫馄縤so質(zhì)量管理體系系培訓材料大全全5.3質(zhì)量方針【理解與實施】質(zhì)量方針內(nèi)容要求貫徹落實與經(jīng)營宗旨適應作出滿足要求承諾對持續(xù)改進作承諾制定評審質(zhì)量目標得到溝通理解評審其有效性根據(jù)自身的類型與目的、經(jīng)營宗旨來制訂方針(個性化)顧客要求及顧客預期的要求、法律法規(guī)的要求(以市場為導向)樹立全員的改進意識,不斷尋求改進的機會(持續(xù)經(jīng)營)依據(jù)方針制訂目標,通過目標的制訂和評審來確保方針的落實通過會議/公告/培訓/考試/發(fā)文件,使方針得到理解并予以執(zhí)行定期進行評審及修改,以適用內(nèi)外部環(huán)境的變化,確保適宜充分【理解篇】5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標【理解與實施】質(zhì)量目標要求求a.與方針相一致致b.包括滿足產(chǎn)品品要求c.分解并展開d.考慮以下原則則具體的、、針對性的可測量的的先進性、、可測量性質(zhì)量目標與質(zhì)量方針相一致體現(xiàn)持續(xù)改進的承諾展開到相關職能或?qū)哟螡M足產(chǎn)品要求【理解篇】5.4.2質(zhì)量管理體系系策劃【理解與實施】形成文件質(zhì)量方針質(zhì)量目標質(zhì)量管理體系策劃配置資源識別/控制過程監(jiān)視分析與改進確定為實現(xiàn)質(zhì)量目標和運作的資源識別過程及其作用順序和控制方法建立監(jiān)視/測量的方案,分析過程并改進【理解篇】5.5職責、權(quán)限和和溝通5.5.1職責和權(quán)限【理解與實施】1.根據(jù)運作過程程明確組織機機構(gòu)和部門崗崗位設置。2.規(guī)定各工作崗崗位職責,確保權(quán)責明確確,溝通暢順。崗位職責崗位主要工作職責崗位相關工作職責崗位工作權(quán)限崗位工作難點崗位任職要求凡事有人負責【理解篇】6.資源管理【理解與實施】資源的需求:適時的確定提供資源人力資源基礎設施工作環(huán)境軟件硬件1.確保質(zhì)量方針和目標得到實現(xiàn)2.持續(xù)改進管理體系3.為適應內(nèi)外部的變化,滿足顧客的要求【理解篇】【理解篇】6.2人力資源【理解與實施】需要什么人？？如何達到要求求？是否達到要求求？能力和資格培訓意識能力效果評估6.2.1總則【理解與實施】人員能力評定定【理解篇】人員的能力評定教育：即與崗位職責相應的教育背景，如學歷培訓：即在專業(yè)工作中接受過的專門培訓。技能：即從事崗位工作必要的技術(shù)、方法、技巧等工作經(jīng)驗：可通過相似工作的經(jīng)歷獲得。入職要求6.2.2能力、培訓和和意識【理解與實施】【理解篇】組織應：a)確定從事影響響產(chǎn)品與要求求的符合性的的工作的人員員所必要的能能力；b)適當時，提供供培訓或采取取其他措施以以獲得所需的的能力；c)評價所采取措措施的有效性性；d)確保組織的人人員認識到所所從事活動的的相關性和重重要性，以及及如何為實現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量量目目標作出貢獻獻；e)保持教育、培培訓、技能和和經(jīng)驗的適當當記錄；6.3基礎設施【理解與實施】基礎設施:組織運行所必必須的設施、、設備和服務務系統(tǒng)。確定設施場所及設施:建筑物、工作場所、相關設施設備:硬件、軟件支持性服務:通訊系統(tǒng)、信息系統(tǒng)、運輸設施建立管理制度編制操作規(guī)程建立設備檔案制訂保養(yǎng)計劃確保提供的產(chǎn)品或服務能滿足顧客和適用法律法規(guī)的要求【理解篇】6.4工作環(huán)境【理解與實施】工作環(huán)境:物所需的工作環(huán)境工作環(huán)境人所需的工作環(huán)境物理的:溫度、衛(wèi)生、振動、濕度噪音、清潔度、空氣流動心理的:激發(fā)人員的潛能、人體工效環(huán)境的:空氣潔凈度、光線等識別控制管理確保產(chǎn)品提高效率塑造形象【理解篇】【理解與實施】策劃內(nèi)容：a)產(chǎn)品的質(zhì)量目目標和要求；；b)針對產(chǎn)品確定定過程、文件件和資源的需需求；c)產(chǎn)品品所所要要求求的的驗驗證證、、確確認認、、監(jiān)監(jiān)視視、、測測量量、、和和試試驗驗活活動動,以及及產(chǎn)產(chǎn)品品接接收收準準則則；；d)為實實現(xiàn)現(xiàn)過過程程及及其其產(chǎn)產(chǎn)品品滿滿足足要要求求提提供供證證據(jù)據(jù)所所需需的的記記錄錄(見4.2.4)；7產(chǎn)品品實實現(xiàn)現(xiàn)7.1產(chǎn)品品實實現(xiàn)現(xiàn)的的策策劃劃【理解解篇篇】7.2與顧顧客客有有關關的的過過程程7.2.1與產(chǎn)產(chǎn)品品有有關關的的要要求求的的確確定定【理解解與與實實施施】組織織應應確確定定：：a)顧客客規(guī)規(guī)定定的的要要求求，，包包括括對對交交付付及及交交付付后后活活動動的的要要求求；；b)顧客客雖雖然然沒沒有有明明示示,但規(guī)規(guī)定定的的用用途途或或已已知知的的預預期期用用途途所所必必需需的的要要求求;c)適用用于于產(chǎn)產(chǎn)品品的的法法律律法法規(guī)規(guī)要要求求；；d)組織織認認為為必必要要的的任任何何附附加加要要求求。?！纠斫饨馄俊纠斫饨馀c與實實施施】1.合同同評評審審內(nèi)內(nèi)容容:產(chǎn)品品的的要要求求是否否明明確確對合合同同/訂單單(包括括口頭頭.電話話訂訂單單)的表表述不不一一致致是是否否解解決決組織織有有無無能能力滿滿足足要要求求解決決滿足足合同同確確定定【理解解篇篇】7.2.2與產(chǎn)產(chǎn)品品有有關關的的要要求求的的評評審審評審明確確iso質(zhì)量量管管理理體體系系培訓訓材材料料大大全全7.2.3顧客客溝溝通通【理解解與與實實施施】產(chǎn)品/服務提供前提供中提供后市場調(diào)查產(chǎn)品介紹產(chǎn)品需求問訊樣品提供合同評審合同實施情況反饋合同變更交付安排客戶反饋收集客戶抱怨處理客戶拜訪客戶意見征詢【理解解篇篇】7.3設計計和和開開發(fā)發(fā)7.3.1設計計和和開開發(fā)發(fā)策策劃劃【理解解與與實實施施】1.設計計和和開開發(fā)發(fā):將要要求求轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)換換為為產(chǎn)產(chǎn)品品、、過過程程和和體體系系的的規(guī)規(guī)定定的的特特性性或或規(guī)規(guī)范范的的一一組組過程程。。2.策劃劃設設計計開開發(fā)發(fā)評評審審、、驗驗證證和和確確認認的的階階段段,規(guī)定定職職責責權(quán)權(quán)限限與與時時間間要要求求。。3.開發(fā)發(fā)過過程程的的管管理理:進行行接接口口管管理理(技術(shù)術(shù)協(xié)協(xié)調(diào)調(diào);人員員關關系系協(xié)協(xié)調(diào)調(diào),進度度協(xié)協(xié)調(diào)調(diào)等等)。【理解解篇篇】7.3.2設計計和和開開發(fā)發(fā)輸輸入入【理解解與與實實施施】應確確定定與與產(chǎn)產(chǎn)品品要要求求有有關關的的輸輸入入，，并并保保持持記記錄錄（（見見4.2.4）。。這些些輸輸入入應應包包括括：：a)功能能和和性性能能要要求求；；b)適用用的的法法律律法法規(guī)規(guī)要要求求；；c)適用用時時，，以以前前類類似似設設計計提提供供的的信信息息；；d)設計計和和開開發(fā)發(fā)所所必必需需的的其其他他要要求求。。應對對這這些些輸輸入入進進行行評評審審，，以以確確保保其其充充分分性性與與適適宜宜性性，，要要求求應應完完整整、、清清楚楚，，并并且且不不能能自自相相矛矛盾盾。?！纠斫饨馄?.3.3設計計和和開開發(fā)發(fā)輸輸出出【理解解與與實實施施】設計計和和開開發(fā)發(fā)的的輸輸出出應應以以能能夠夠針針對對設設計計和和開開發(fā)發(fā)的的輸輸入入進進行行驗驗證證的的方方式式提提出出，，并并應應在在放放行行前前得得到到批批準準。。設計計和和開開發(fā)發(fā)輸輸出出應應：：a)滿足足設設計計和和開開發(fā)發(fā)輸輸入入的的要要求求；；b)給出出采采購購、、生生產(chǎn)產(chǎn)和和服服務務提提供供適適當當?shù)牡男判畔⑾ⅲ?；c)包含含或或引引用用產(chǎn)產(chǎn)品品接接收收準準則則；；d)規(guī)定定對對產(chǎn)產(chǎn)品品的的安安全全和和正正常常使使用用所所必必需需的的產(chǎn)產(chǎn)品品特特性性。。注:生產(chǎn)產(chǎn)和和服服務務提提供供的的提提供供信信息息可可能能包包括括產(chǎn)產(chǎn)品品防防護護的的細細節(jié)節(jié)。。【理解解篇篇】7.3.4設計計和和開開發(fā)發(fā)評評審審【理解解與與實實施施】策劃時對適宜的階段的評審作安排

評審點的選擇評審的方式評審的人員評審的準備評審的要求評審主要內(nèi)容評審結(jié)果的形成評審意見的處理評審適宜性充分性有效性評價結(jié)果識別不足滿足要求的能力提出必要的措施保持記錄【理解解篇篇】7.3.5設計和和開發(fā)發(fā)驗證證【理解與與實施施】驗證設計開發(fā)輸入設計開發(fā)輸出是否滿足輸入要求驗證結(jié)果保持記錄采取有效措施解決不足部分在設計和開發(fā)策劃中安排驗證點/驗證內(nèi)容/驗證方式【理解篇篇】7.3.6設計和和開發(fā)發(fā)確認認【理解與與實施施】確認在設計開發(fā)策劃中安排確認點/確認內(nèi)容/確認條件/確認方式確認的時機:設計開發(fā)完成后批量產(chǎn)品正式生產(chǎn)或服務證實提供之前通常應在使用條件下進行實際的或模擬的試驗設計和開發(fā)的產(chǎn)品不足部分采取有效的措施解決保持記錄【理解篇篇】7.3.7設計和和開發(fā)發(fā)更改改的控控制【理解與與實施施】設計階段結(jié)果(評審后)設計階段結(jié)果(驗證后)設計階段結(jié)果(確認后)更改更改更改

根據(jù)更改范圍的大小,

重要性決定是否評審/

驗證/確認評價更改后對產(chǎn)品部分或整體的功能/性能/結(jié)構(gòu)等方面的影響評價對已交付產(chǎn)品的影響確定更改的適宜性批準更改評審的結(jié)果和由于更改而采取的必要措施,應予以記錄并保持!【理解篇篇】7.4采購【理解與與實施施】評價/選擇供供方重新評評價控制的的類型型和程程度取取決于于:1.對產(chǎn)品品的影影響;2對加工工過程程或服服務過過程的的影響響;3影響的的重要要程度度采購過過程采購產(chǎn)產(chǎn)品包包括任任何影影響產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量的的采購購品及及過程程的外外包項項目!【理解篇篇】合格供供方名名錄驗證采采購產(chǎn)產(chǎn)品采購的的產(chǎn)品品制訂采采購產(chǎn)產(chǎn)品要要求制定準準則7.4.3采購產(chǎn)產(chǎn)品的的驗證證【理解與與實施施】采購產(chǎn)品的驗證驗證的方式進貨檢驗查驗供方提供的合格文件在供方現(xiàn)場驗證委托檢驗驗證的實施根據(jù)具體產(chǎn)品驗收的必要性,規(guī)定驗證活動的方式和要求嚴格按規(guī)定執(zhí)行驗證在合同中規(guī)定驗證活動的安排和產(chǎn)品放行的方法確保滿足規(guī)定的采購要求【理解篇篇】適用時時,受控條條件應應包括括:產(chǎn)品質(zhì)量標準a.獲得表表述產(chǎn)產(chǎn)品特特性的的信息息產(chǎn)品規(guī)范圖樣服務規(guī)范與產(chǎn)品品有關的的要求b必要時時,獲得作作業(yè)指指導書書生產(chǎn)工藝規(guī)程檢驗規(guī)程設備操作規(guī)程c.使用適適宜的的設備備d.獲得和和使用用監(jiān)視視測量量裝置置e.實施監(jiān)監(jiān)視和和測量量檢驗報告過程參數(shù)記錄服務質(zhì)量評定工作環(huán)境測定f.規(guī)定適適當?shù)牡慕桓陡痘顒觿游唇?jīng)檢檢驗合合格或驗驗證滿滿足要求求的產(chǎn)產(chǎn)品不得得放行行或交付付按規(guī)定定的交付方方式并確保保交貨期規(guī)定適適當?shù)牡慕桓陡逗蠡顒?零配件件的供供應培訓專門的的維修修軟件的的維護護與升升級售后服服務7.5生產(chǎn)和和服務務提供供7.5.1生產(chǎn)和和服務務提供供的控控制【理解篇篇】7.5.2生產(chǎn)和和服務務提供供過程程的確確認【理解與與實施施】控制的的對象象：由于受受過程程結(jié)果果性質(zhì)質(zhì)的限限制，，生產(chǎn)產(chǎn)和服服務提提供過過程的的結(jié)果果不能能由后后續(xù)的的監(jiān)視視或測測量進進行驗驗證，，在產(chǎn)產(chǎn)品使使用或或服務務已交交付之之后問問題才才顯現(xiàn)現(xiàn)的過過程。。組織應應對這這些過過程的的安排排，適適用時時包括括：a)為過程程的評評審和和批準準所規(guī)規(guī)定的的準則則；b)設備的的認可可和人人員資資格的的鑒定定；c)使用特特定的的方法法和程程序；；d)記錄的的要求求（見見4.2.4）；e)再確認認?！纠斫馄?.5.3標識和和可追追溯性性【理解與與實施施】1.產(chǎn)品實實現(xiàn)過過程的的標識識:供方入庫原材料庫(標識)領用標識工序1標識半成品庫工序N成品庫(標識)交付出庫標識條形碼碼是公公司產(chǎn)產(chǎn)品唯唯一標標識，，是由由13位阿拉拉伯數(shù)數(shù)字組組成：：1218808188888生產(chǎn)令令號生產(chǎn)日日期序列號號【理解篇篇】7.5.4顧客財財產(chǎn)【理解與與實施施】1.顧客財財產(chǎn)管管理流流程:顧客財產(chǎn)接收識別結(jié)果？？驗證OK保管使用標識和和維護護不合格格丟失\損壞\不適用用報告告【理解篇篇】顧客到到商場場收款款臺交交錢，，顧客客拿出出100元的現(xiàn)現(xiàn)鈔交交給收收款員員。收收款員員按照照規(guī)定定對鈔鈔票的的真實實性進進行檢檢驗。。但是是驗鈔鈔機出出現(xiàn)了了故障障，沒沒有辦辦法驗驗鈔。。收款款員只只好到到另一一個收收款臺臺去驗驗鈔，，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)該100元鈔票票是假假幣，，于是是返回回原處處并告告知顧顧客。。顧客客大為為不滿滿，聲聲言這這假鈔鈔是收收款員員在他他處更更換了了。由由于驗驗鈔時時顧客客不在在現(xiàn)場場，收收款員員只好好自己己掏腰腰包代代顧客客交款款。事后樓樓層經(jīng)經(jīng)理對對收款款員進進行了了批評評，但但收款款員內(nèi)內(nèi)心不不服，，她說說：““你們們也沒沒規(guī)定定驗鈔鈔必須須當著著顧客客的面面進行行，出出了事事還賴賴我。?！薄景咐址治觥縤so質(zhì)量管理體體系培訓材料大大全7.5.5產(chǎn)品防護【理解與實施施】搬運運和和標標識識供方入庫原材料部件(保管)出庫生產(chǎn)制造包裝入庫最終產(chǎn)品(保管)出庫交付防護護【理解篇】【理解與實施施】1.監(jiān)視﹑測量裝置的的設備過程程:2.除強制性（（安全、衛(wèi)衛(wèi)生、A類強檢設備備）檢驗設設備需由專專業(yè)檢定部部門校準外外，自制設設備企業(yè)可可自檢。a.有檢定標準準與方法b.有檢定記錄錄組織確定驗證產(chǎn)品符合性的檢測活動過程監(jiān)視與測量活動選定監(jiān)視與測量裝置測量儀器

測量標準標準物質(zhì)或輔助設備軟件滿足監(jiān)視與測量要求提供產(chǎn)品符合要求的證據(jù)【理解篇】7.6監(jiān)視和測量量設備的控控制8測量、分析析和改進【理解與實施施】對象產(chǎn)品特性過程能力顧客滿意程度體系運行和改進的有效性目的驗證產(chǎn)品滿足規(guī)定要求確認和保持每一個過程持續(xù)滿足其預定目的測量質(zhì)量管理體系業(yè)績并提供改進方向確保體系與標準的符合性并有效實施不斷提高組織質(zhì)量管理的有效性及效率標準條款名稱8.2.48.38.2.3過程的監(jiān)視和測量8.2.1顧客滿意8.2.2

內(nèi)部審核8.48.5.18.5.28.5.3測量﹑分析﹑改進【理解篇】8.2監(jiān)視和測量量8.2.1顧客滿意作為對質(zhì)量量管理體系系業(yè)績的一一種表現(xiàn)，組織應監(jiān)監(jiān)視顧客關關于組織是是否滿足其其要求的感感受的相關關信息，并并確定獲取取和利用這這種信息的的方法?！纠斫馄款櫩蜐M意度度調(diào)查用戶意見調(diào)調(diào)查流失業(yè)務分分析顧客贊揚、、索賠等監(jiān)視顧客感感受的來源源顧客關于產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量方方面數(shù)據(jù)8.2.3過程的監(jiān)視視和測量【理解與實施施】組織應采用用適宜的方方法對質(zhì)量量管理體系系過程進行行監(jiān)視，并并在適用時時進行測量量。這些方方法應證實實過程實現(xiàn)現(xiàn)所策劃的的結(jié)果的能能力。當未未能達到所所策劃的結(jié)結(jié)果時,在適當時應應采取適當當?shù)募m正和和糾正措施施,以確保產(chǎn)品品的符合性性。注：在確定定適當方法法時，組織織應根據(jù)其其過程對產(chǎn)產(chǎn)品要求符符合性和質(zhì)質(zhì)量管理體體系有效性性的影響，，考慮對其其每一個過過程進行監(jiān)監(jiān)視和測量量的適當類類型和程度度。【理解篇】8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視視和測量【理解與實施施】1.根據(jù)產(chǎn)品的的監(jiān)測的范范圍,產(chǎn)品檢測可可分:A.來料檢驗B.過程檢驗C.成品檢驗2.保持檢驗記記錄3.放行產(chǎn)品與與交付服務務得到批準準【理解篇】【理解與實施施】1.不合格品控控制程序測量結(jié)果合格品不合格品標識記錄隔離評審處置建立、保持持不格品控控制程序,明確不合格品控制制、處置的的職責權(quán)限限防止不合格格品的預期使用和和交付【理解篇】8.3不合格品控控制【理解與實施施】2.對交付前的的不合格品品,采用下列一一種或幾種種途徑處置置a重新驗證合格品使用或采取措施報廢禁用或改作他用bc返工等【理解篇】有關授權(quán)人人員批準(適用時經(jīng)過過顧客批準準)讓步使用放行接收不合格格品【理解與實施施】3.對交付以后后的不合格格品處理交付以后開始使用不合格品根據(jù)造成或或可能造成成的后果進進行處置召回更換維修退還賠償其他應保持不合合格的性質(zhì)質(zhì)以及隨后后所采取的的任何措施施的記錄，，包括所批批準的讓步步的記錄!【理解篇】8.4數(shù)據(jù)分析【理解與實施施】數(shù)據(jù)來源監(jiān)視和測量活動的結(jié)果過程的記錄競爭對手供方政府/行業(yè)數(shù)據(jù)分析確定分析方法:直方圖/排列圖推移圖/控制圖/因果圖等可靠與足夠的數(shù)據(jù)不同的數(shù)據(jù)采用不同的統(tǒng)計方法從有波動性的數(shù)據(jù)中找出其規(guī)律確定最需要解決的問題顧客滿意程度與產(chǎn)品要求的符合性過程與產(chǎn)品的特性及趨勢供方識別改進機會質(zhì)量方針質(zhì)量目標體系過程產(chǎn)品質(zhì)量資源管理證實質(zhì)量管理體系適宜性有效性提供信息目的【理解篇】【案例分析】有兩款新車車型讓消費費者打分，，在滿分是是10分的情況下下，一款車車得7.5分，另一款款車得5分，你是該該投產(chǎn)哪款款車型呢？？分析：得5分的車型可可能是一半半人打了9分和10分，而另一一半打了0分和1分，有人狂狂熱喜愛，，有的人極極端厭惡。。得7.5分的車型可可能是每個個人都打了了7分或8分，沒有人人討厭，但但也沒有人人有激情——這是所有人人的第二選選擇！正確確的回答是是：在擁擠擠的市場上上，你所需需要的正是是那些打9分、10分的人。本案例的解解析：不要被數(shù)據(jù)據(jù)的表象所所迷惑，一一定要分析析數(shù)據(jù)背后后的含義。?！纠斫馄?.5改進8.5.1持續(xù)改進【理解與實施施】持續(xù)改進是是一個反復復采取措施施、實施所所策劃的解解決方案的的過程，組組織應不斷斷地尋求改改進的方向向?！纠斫馄砍掷m(xù)改進質(zhì)量方針質(zhì)量目標審核結(jié)果糾正與預防措施管理評審改進重點提高質(zhì)量管理體系過程有效性數(shù)據(jù)分析8.5.2糾正措施【理解與實施施】評審不合格格產(chǎn)品不合格格顧客抱怨體系運行不不合格原因調(diào)查研究措施確定并實施記錄結(jié)果評審有效發(fā)布更改【理解篇】無效以消除不合合格的原因因，防止不不合格的再再發(fā)生。類類似成語““亡羊補牢牢”。糾正糾正措施8.5.3預防措施【理解與實施施】數(shù)據(jù)和信息息確定潛在不合格及其原因評價需求確定并實施記錄結(jié)果評審預防措施【理解篇】以消除潛在在不合格的的原因，防防止不合格格的發(fā)生。。類似類似似成語“未未雨綢繆””。思考：“持持續(xù)改進””與“糾正正與預防措措施”的區(qū)區(qū)別？防止杯子再再摔破（從從糾正與預預防角度分分析）第一步:問題描述今天王經(jīng)理理左手把放放在辦公桌桌邊緣上的的一個玻璃璃水杯撞到到地板上打打碎了。第二步:原因分析是因為辦公公桌上沒對對杯子進行行定位放。。第三步:糾正糾正(臨時對策)：劉助理立立即把打碎碎的杯子清清理干凈，，跟王經(jīng)理理換一個新新杯子。第四步:糾正與預防防措施糾正措施：：劉助理理在王經(jīng)理理的辦公桌桌上的左側(cè)側(cè)畫一個杯杯子底大小小的圓圈，，杯子放在在圓圈處定定位放置預防措施(永久對策)：辦公室所所有的辦公公桌上都同同樣定位放放置杯子，，落實到5S制度中。第五步:驗證、結(jié)案案未再出現(xiàn)杯杯子摔碎的的事情?！纠斫馄俊景咐治觥拷Y(jié)束了，謝謝謝ISO9000族的歷史，，命名規(guī)則則歷史ISO9000是國際標準化化組織集結(jié)眾多質(zhì)量管理專專家和成功功企業(yè)的經(jīng)驗驗，編制的第一部/唯一一部部國際質(zhì)量管理標標準。命名規(guī)則ISO9000-1：2000ISO+標準號+[杠+分標準號]+冒號+發(fā)布年號ISO9000：2000基礎和術(shù)語語ISO9001：2000質(zhì)量管理體體系要求ISO9004：2000業(yè)績改進指指南ISO19011：2000質(zhì)量和環(huán)境境管理體系系審核指南南ISO9000：2000基礎和術(shù)語語無抱怨≠滿滿意；滿足要求≠≠滿意產(chǎn)品分類：：服務（運輸、酒店）軟件（程序、軟件、書籍）流程性材料（水電、燃油）硬件（固體制造品）質(zhì)量（Quality）：一組固有特性（如：完好度，光滑度，性能或使用壽命等）滿足要求的程度。2.顧客滿意（CustomerSatisfaction）：顧客對其要求被滿足的程度的感受。3.持續(xù)改進（ContinualImprovement）：增強滿足要求的能力的循環(huán)活動。4.過程（Process）：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關聯(lián)或相互作用的活動。*特殊過程：對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟地進行驗證的過程。5.產(chǎn)品（Product）：過程的結(jié)果。6.設計和開發(fā)（DesignandDevelopment）：把要求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品，過程和體系。7.程序（Procedure）：為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑?！こ绦蚩尚纬沙晌募嗫煽刹恍纬晌奈募弧こ绦蛐纬晌奈募簳娉绦蚧蚧蛐纬晌募某绦?；含程序的的文件：程序文件。過程輸入輸出ISO9000：2000基礎和術(shù)語語（二）8.可追溯性（（Traceability）：追溯所所考慮對象象的歷史、應用情況或或所處場所所的能力。9.合格（符合合）（Conformity）/不合格（不不符合）（（Nonconformity）:滿足要求/未滿足要求求。10.預防措施（（PreventativeAction）：為消除除潛在不合格格或其他潛在不期望望情況的原因所采采取的措施施。11.糾正措施（（CorrectiveAction）：為消除除已發(fā)現(xiàn)的不不合格或其他不期期望情況的的原因所采采取的措施施。12.糾正（Correction）：為消除除已發(fā)現(xiàn)的不不合格所采取的措措施。對產(chǎn)品，可可涉及：原材料和零零部件的來源；加加工過程的的歷史；產(chǎn)品交付付后的分布和場所所?！ひ粋€潛在不不合格可以以有若干個個原因；·預防措施——防止發(fā)生，，糾正措施施——防止再發(fā)生生。·一個不合格格可以有若若干個原因因；·原因和不合合格對應——一對一：5個為什么；；多對一：：PM分析、魚骨骨圖；復對對一：DOE糾正與糾正正措施可一一起實施；；糾正：返工或降級級原因1可能導致不合格原因2不合格預防措施糾正措施糾正ISO9000：2000基礎和術(shù)語語（三）13.返工（Rework）：為使不合格符合合要求而對其采取取的措施。。注：返工與與返修不同同，返修可可影響或改變變不合格產(chǎn)產(chǎn)品的某些些部分。14.降級（Degrade）：使不合合格產(chǎn)品符合不同于于原有的要要求而作的等級改變。15.返修（Repair）：為使不合合格產(chǎn)品滿足預期用途途而對其采取的的措施。注：返修包括括對以前是合格的產(chǎn)品，為重新使用而采取的修復措施，如作為為維修的一部部分。16.報廢（Scrap）：為避免不不合格產(chǎn)品原有的預期用用途（防止誤誤用）而采取之措施施。17.讓步（Concession）：對使用或放行不符合規(guī)定要要求的產(chǎn)品的的許可。讓步的特定范范圍：讓步僅僅限于商定的時間或或數(shù)量內(nèi)的不合格特特性的產(chǎn)品。。18.偏離許可（DeviationPermit）：產(chǎn)品實現(xiàn)前，偏離原規(guī)定要要求的許可。偏離許可的特特定范圍：特定數(shù)量，特特定期限，特特定用途。ISO9000：2000基礎和術(shù)語（（四）19.放行（Release）：對進入一一個過程的下一階段的許許可。20.文件（Document）：信息及其承載媒體。如：記錄、規(guī)范、程序文件、圖樣、報告、標準。1.媒體可以是紙張，計算機媒體，照片，樣品；2.一組文件，如若干個規(guī)范和記錄，稱作Documentation；3.文件要易讀。21.記錄（Record）：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)。注：1.記錄可為可追溯性提供文件，并提供其他證據(jù)；2.記錄通常不需要控制版本。23.審核員（Auditor）：有能力實實施審核的人人員。22.審核（Audit）：為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的，獨立的并形成文件的過程。第一/二/三方審核：內(nèi)審/客戶審/審核機構(gòu)審24.審核準則（AuditCriteria）：用作依據(jù)的一組方針、程序或或要求。25.審核證據(jù)（AuditEvidence）：與審核準則有關的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息。注：審核證據(jù)可以是定性的或定量的26.審核發(fā)現(xiàn)（AuditFindings）：將收集到到的審核證據(jù)據(jù)對照審核準準則進行評價的結(jié)果。27.審核結(jié)論（AuditConclusion）：審核組考考慮了審核目目標和所有審審核發(fā)現(xiàn)后得得出的最終審核結(jié)果果。（即：輕度度不符合）ISO9001：2000精要（一）轉(zhuǎn)換圖過程輸入輸出示例糖醋排骨煎炒過程·原料：排骨·佐料：白糖，醋，料酒，油，鹽，醬油，蔥姜蒜等；·制作流程·炒菜基礎設施過程方法：就是把相互關聯(lián)的活動視作一個過程來管理。任何事都可以視作過程來處理。大過程里包括眾多小過程，眾多的過程構(gòu)成過程網(wǎng)，形成系統(tǒng)。為使輸出穩(wěn)定地符合要求，則需控制輸入和過程，使變數(shù)變小。ISO9001：2000精要（二）PDCAPRDCRAR計劃（Plan）評審（Review）執(zhí)行（Do）檢查（Check）評審（Review）改善（Action）記錄（Record）現(xiàn)狀、目標、、實現(xiàn)目標的的過程（激勵勵機制）確定、評審、、審核、批準準計劃實施、保持監(jiān)視、測量、、分析、報告告評審計劃，與與計劃的執(zhí)行行改進，標準化化，定期評審審所有的記錄ISO9001：2000精要（三）ISO四大要點記錄文件隨變確認要做什么，做做了什么都要要記錄要做好一件事事，就要控制制做其事的變變數(shù)，要減小小變數(shù)，就要要從上到下制制定文件。質(zhì)量方針質(zhì)量手冊程序文件作業(yè)指導書表單、記錄體系整體信息：體系文件架架構(gòu)；質(zhì)量方方針；質(zhì)量目目標；質(zhì)量計計劃及策劃；；程序文件索索引；組織架架構(gòu)圖（職責責權(quán)限）文件控制、質(zhì)質(zhì)量記錄的控控制、內(nèi)部審審核、不合格格控制、糾正正措施控制、、預防措施控控制等至少六六大程序文件件一旦某處有更更改，則其相相牽連的一系系列地方都應應跟隨更改凡事先確認而而后行；確認認即反省充分與適宜性性ISO9001：2000精要（四）八項質(zhì)量管理理原則(1)四方領導（作用）全員（參與）供方（互利）顧客（焦點）最高領導者十大確保：1.資源獲得；2.顧客要求與法律法規(guī)確定和滿足；3.質(zhì)量方針：制訂、溝通、評審；4.質(zhì)量目標：相關職能和層次；5.QMS；6.職責與權(quán)限；7.溝通；8.評審；9.人的培養(yǎng)和激勵；10.適宜的過程。兩大任務：1.確立宗旨、方向；2.創(chuàng)守良好的內(nèi)部環(huán)境（讓員工向?qū)崿F(xiàn)目標前進；員工充分參與）·當前和未來的需求·滿足并超越1.全員：各職能、各層次；2.用人（教育、培訓、技能、經(jīng)驗）與育人（培養(yǎng)能力并評審效果）；3.意識教育（個人活動與組織目標的相關性、重要性、如何為目標作貢獻）1.供方選?。ㄟx擇、評價、重新評價）；2.采購要求；3.產(chǎn)品檢驗八項質(zhì)量管理理原則(2)ISO9001：2000精要（四）四法系統(tǒng)方法過程方法基于事實持續(xù)改進過程網(wǎng)即系統(tǒng)，相互關聯(lián)或相互作用的一組過程作為系統(tǒng)來管理；質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面，指揮和控制建立方針和目標，并實現(xiàn)其目標的一組相互關聯(lián)或相互作用的過程。（所謂體系就是一整套的架構(gòu)關系）任何過程都要用PDCA管理1.滿足顧客滿意決定了持續(xù)改進；2.改進是過程，所以改進也要PDCA。1.記錄，數(shù)據(jù)與信息分析；2.現(xiàn)場，現(xiàn)物，現(xiàn)實。iso質(zhì)量管理體系系培訓材料大全全ISO體系循環(huán)圖ISO9001：2000精要（五）設計和開發(fā)確定、評審、、溝通信息溝通信息溝通輸入輸出ISO9001：2000精要（六）ISO體系樹型圖如何建立體系系?識別過程過程順序和相互作用控制過程的準則和方法資源和信息形成文件其他所需文件建立按ISO文件體系架構(gòu)構(gòu)建立ISO體系樹型圖ISO9001：2000精要（六）ISO體系樹型圖（（1）員工檔案人力資源資源管理培訓和考核記錄基礎設施設施檔案維護記錄工作環(huán)境勞動保護制度工作環(huán)境管理制度質(zhì)量手冊文件控制程序記錄控制程序體系文件質(zhì)量管理體系職責權(quán)限組織結(jié)構(gòu)圖職位說明書管理評審計劃管理職責管理評審管理評審決議ISO9001：2000精要（六）ISO體系樹型圖（（2）產(chǎn)品接收準則則產(chǎn)品實現(xiàn)質(zhì)量計劃產(chǎn)品要求說明書產(chǎn)品規(guī)范說明書可行性分析報告輸入文件評審表產(chǎn)品或服務規(guī)范書生產(chǎn)或服務流程圖顧客來電登記薄產(chǎn)品或服務標準顧客要求說明書產(chǎn)品要求顧客溝通顧客投訴處理報告檢驗報告產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃產(chǎn)品接收準則質(zhì)量日報表建議書設計和開發(fā)輸出生產(chǎn)或服務指導書設計和開發(fā)輸入ISO9001：2000精要（六）ISO體系樹型圖（（3）產(chǎn)品實現(xiàn)設計和開發(fā)評審表設計確認報告設計與開發(fā)更改評審表設計和開發(fā)確認操作規(guī)范設備操作規(guī)范特殊過程認可表特殊過程設備和人員資格鑒定報告監(jiān)測裝置校準登記表SOP顧客財產(chǎn)維護和使用報告生產(chǎn)與服務提供采購要求分類表外包項目驗收報告采購產(chǎn)品檢驗報告合同關系評價表合格供方名錄采購合作關系審核審批表采購單ISO9001：2000精要（六）ISO體系樹型圖（（4）產(chǎn)品放行審批批報告顧客滿意度測量指南巡檢報告檢驗報告測量分析改進不合格品控制程序客戶調(diào)查表內(nèi)部審核控制程序?qū)徍擞媱潤z查表不符合項報告審核報告過程控制圖自檢報告抽查報告糾正措施控制程序預防措施控制程序ISO質(zhì)量管理體系系模式（一））——1.范圍/2.引用標準/3.術(shù)語和定義1.范圍1.1

總則：作用1.2應用（1）證明組織能力。（2）增強顧客滿意。

（1）通用：適合各種類型，不同規(guī)模，不同產(chǎn)品。（2）刪減：僅限于7.產(chǎn)品實現(xiàn)，且不能影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)產(chǎn)品的能力和責任。2.引用標準ISO9000：2000基礎術(shù)語3.術(shù)語和定義供方-〉組織-〉顧客參照ISO9000：2000的定義ISO質(zhì)量管理體系系模式（二））——4.質(zhì)量管理體系系（QMS）4.質(zhì)量管理體系4.2文件要求建立體系形成文件實踐、保持持續(xù)改進QMS管理方法：識別過程及其應用過程順序和相互作用確保過程運行和控制的準則和方法資源和信息監(jiān)視、測量、分析、持續(xù)改進4.1總要求注：1.文件數(shù)量及詳詳略程度視組組織具體而定定！2.文件可以是任何形式或類類型的媒體。注：別忘了外包過程編：編制/審批：確保充分適適宜/發(fā)：使用處易獲獲得；清晰易易識別；外來來文件識別，，控制分發(fā)/改：評審與更新新，再次批準準；更改記錄錄，現(xiàn)行狀態(tài)態(tài)識別/廢：標識或銷毀毀避免非預期期使用。建立：以滿足可追溯性，并提供證據(jù)/填寫：清晰易懂/標識/貯存/保護/檢索/作廢：保存期限，，處置方法QMS文件過程（策劃/運行/控制）文件質(zhì)量方針/質(zhì)量目標/質(zhì)量手冊程序文件記錄4.2.1總則4.2.2質(zhì)量手冊4.2.3文件控制4.2.4記錄控制1.QMS范圍/刪減介紹2.程序文件或?qū)ζ湟?.過程相互作用《文件控制程序》（程序文件-1）《記錄控制程序》（程序文件-2）注：做什么就留下記錄；；改什么更要留下記錄錄！ISO質(zhì)量管理體系系模式（三））——5.管理職責（最最高管理者之之確保）5.管理職責5.4策劃5.1管理承諾1.傳達滿足顧客和法律法規(guī)的重要性；2.制定質(zhì)量方針；3.確保質(zhì)量目標的制定；4.管理評審；5.資源獲得5.2以顧客為關注焦點目的：增強顧客滿意步驟：確定顧客要求—〉滿足顧客要求5.3質(zhì)量方針1.與組織宗旨相適；2.包括滿足要求和持續(xù)改進QMS有效性的承諾；3.提供制定和評審質(zhì)量目標的框架；4.在組織內(nèi)得到溝通和理解；5.持續(xù)適宜性評審1.相關職能、層次上建立；2.包括產(chǎn)品要求所需內(nèi)容；3.可測量性；4.與質(zhì)量方針的一致性5.4.1質(zhì)量目標5.4.2質(zhì)量管理體系策劃1.滿足質(zhì)量目標與QMS總要求；2.變更時保持完整性5.5職責、權(quán)限與溝通5.5.3內(nèi)部溝通5.5.1職責和權(quán)限得到規(guī)定和溝通（文件規(guī)定——組織結(jié)構(gòu)圖）5.5.2管理者代表1.確保QMS所需過程的建立、實施和保持；2.向最高管理者報告QMS業(yè)績和改進需求；3.在整個組織內(nèi)提高滿足顧客需求的意識。5.6管理評審5.6.2評審輸入5.6.3評審輸出評審輸入：審核結(jié)果/顧客反饋//過程業(yè)績和產(chǎn)產(chǎn)品符合性/預防和糾正措措施狀態(tài)/以往管理評審審的跟蹤措施施/變更/改進建議。評審輸出：QMS及其過程的改改進/產(chǎn)品的改進/資源的需求。。5.6.1總則按策劃的時間間隔評審QMS（包括改進機會和變更需要，質(zhì)量方針，質(zhì)量目標），確保適宜性，充分性和有效性ISO質(zhì)量管理體系系模式（四））——6.資源管理6.資源管理6.1資源提供確定并提供建立，實施，保持QMS并持續(xù)改進其有效性所需的資源通過滿足顧客需求，增強顧客滿意所需的資源6.2人力資源6.2.2能力、意識和培訓確定必要的能力（文件——崗位技能表）提供培訓或其他措施滿足需求評價措施有效性；意識的培養(yǎng)：確保員工意識到從事工作的相關性、重要性，及如何貢獻；教育、培訓、技能、經(jīng)驗之記錄。6.3基礎設施1.建筑物、工作作場所和相關關設施——廠務/2.過程設備（硬硬件和軟件））——設備、IT/3.支持性服務（（運輸或通訊訊）6.4工作環(huán)境6.2.1總則基于適當?shù)慕逃?，培訓，技能和?jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應能勝任的。注：工作環(huán)境境是抽象的，，管理的，社社會的。為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎措施確定，提供并維護確定并管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境ISO質(zhì)量管理體系系模式（五））——7.產(chǎn)品實現(xiàn)（1）7.產(chǎn)品實現(xiàn)注：對特定產(chǎn)品，項項目，合同的實現(xiàn)策劃稱稱之為質(zhì)量計劃；7.2與顧客有關的過程7.2.1與產(chǎn)品有關的要求的確定·產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求·過程、文件和資源的需求·驗證、確認、監(jiān)視、檢驗、試驗+產(chǎn)品接收準則·實現(xiàn)過程與產(chǎn)品符合的證據(jù)（記錄）7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃組織應策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。7.2.2與產(chǎn)品有關要求的評審（針對要求的評估）注：在做出提供產(chǎn)品承諾之前進行注：1.評審結(jié)果及措措施記錄2.網(wǎng)上銷售等，，不能對訂單單逐一評審者者，對其發(fā)布的產(chǎn)產(chǎn)品信息（產(chǎn)產(chǎn)品目錄、廣廣告）評審！·顧客規(guī)定的要求（交付前后）·顧客未明示，但規(guī)定的或已知預期的要求·組織自我要求·相關法律法規(guī)產(chǎn)品要求得到規(guī)定（文件化，量化）表述不一致的要求的相關問題解決（變更措施）有能力滿足注：未形成文件者，在接受前確認相關文件修改；相關人員知曉7.2.3顧客溝通產(chǎn)品信息問詢、合同或訂單的處理，包括修改顧客反饋，包括顧客抱怨ISO質(zhì)量管理體系系模式（五））——7.產(chǎn)品實現(xiàn)（2）7.3設計和開發(fā)注意：1不同小組的接口管理：建立溝通過程，明確職責和分工。2輸出及時更新新要求：完整、、清楚、不能能自相矛盾7.3.5設計和開發(fā)驗證為確保設計和和開發(fā)輸出滿足輸入入的要求對之驗證7.3.6設計和開發(fā)確認為確保產(chǎn)品滿足規(guī)定定的使用要求求或已知預期用途途的要求以確認7.3.1設計和開發(fā)的策劃設計和開發(fā)階段（Schedule）每個階段的評審、驗證和確認職責和權(quán)限7.3.2設計和開發(fā)輸入功能和性能要求類似設計的信息參考適用的法律法規(guī)其他要求7.3.3設計和開發(fā)輸出輸出應以能夠針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出，放行前要得到批準滿足設計和開發(fā)輸入的要求（《產(chǎn)品規(guī)格說明書》）；2.給出采購，生產(chǎn)和服務提供的信息（《指導書》）；3.包含或引用產(chǎn)品接受準則；4.規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性（《用戶指南》）參與者：該階段的職能能代表；結(jié)果、、措施記錄7.3.4設計和開發(fā)評審根據(jù)7.3.1設計和開發(fā)的策劃，在適宜的階段對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)評審評價設計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力識別任何問題，并提出必要的措施7.3.7設計和開發(fā)更改的控控制識別更改（保保持記錄）；更改評審、、驗證、確認、批準、、隨動更改ISO質(zhì)量管理體系系模式（五））——7.產(chǎn)品實現(xiàn)（3）7.4采購7.4.1采購過程例：德州儀器器1.組織應確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求（IQC）2.對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度取決于采購的產(chǎn)品對之后的產(chǎn)品實現(xiàn)和最終產(chǎn)品的影響（供應商管理）3.組織應根據(jù)供方按照組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方（供應商選擇）應制定選擇、評價、、重新評價的準則；評價價結(jié)果與措施施要記錄。7.4.2采購信息與供方溝通前前，組織應確確保采購要求的充充分與適宜1.對產(chǎn)品、程序、過程和設備的批準要求2.對人員資格的要求3.對質(zhì)量管理體系的要求7.4.3采購產(chǎn)品的驗證1.組織應確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求2.當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作規(guī)定（供方現(xiàn)場審核）ISO質(zhì)量管理體系系模式（五））——7.產(chǎn)品實現(xiàn)（4）7.5生產(chǎn)和服務提供控制就是標準化，減少少變數(shù)?！獙μ厥膺^程（（即：其輸出不能由由后續(xù)的監(jiān)視視和測量加以以驗證）的控制；確認應證實此類過過程實現(xiàn)所策策劃結(jié)果的能能力7.5.1

生產(chǎn)和服務提供的控制表述產(chǎn)品特性的信息（《產(chǎn)品規(guī)格說明書》）；SOP；適宜的設備；監(jiān)視和測量裝置；實施監(jiān)視、測量；放行、交付和交付后活動的實施7.5.2

生產(chǎn)和服務提供過程的確認為過程的評審和批準所規(guī)定的準則；設備的認可和人員資格的鑒定；特定的方法和程序；記錄的要求；再確認7.5.3

標識和可追溯性組織應在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程使用適宜的方法識別產(chǎn)品；針對監(jiān)視和測量識別產(chǎn)品的狀態(tài)（已檢…）；可追溯性：產(chǎn)品的唯一性標識（序列號）；技術(shù)狀態(tài)管理包括知識產(chǎn)權(quán)權(quán)7.5.4

顧客財產(chǎn)組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)（供組織使用或構(gòu)成產(chǎn)品的一部分）；包括：識別、驗證、保護、維護顧客財產(chǎn)；顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或不適用時，應報告顧客并保持記錄。7.5.5

產(chǎn)品防護在內(nèi)部處理和交付到預定的地點期間，組織應對產(chǎn)品的符合性提供防護。包括：標識、搬運、包裝、貯存和保護。ISO質(zhì)量管理體系系模式（五））——7.產(chǎn)品實現(xiàn)（5）7.6監(jiān)視和測量裝置的控制確定所需的監(jiān)視和測量，和所需的監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。測量設備應：1.對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前校準或檢定（當不存在上述標準時，應記錄校準或檢定的依據(jù)）；2.進行調(diào)整或必要時再調(diào)整（使其能符合校準）；3.識別，確定其校準狀態(tài)（上次校準時間，有效期）；4.防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整；5.在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效。發(fā)現(xiàn)設備不符合要求時，對以往測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄。對該設備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧?。（記錄保持）當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應確認其滿足預期用途的能力?！⌒腂ug?。ㄊ褂们斑M行，必要時再確認）ISO質(zhì)量管理體系系模式（六））——8.測量、分析、、改進8.2監(jiān)視和測量8.1

總則組織應策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析、改進：1.證實產(chǎn)品的符合性；2.確保質(zhì)量管理體系的符合性；3.持續(xù)改進QMS的有效性；4.包括統(tǒng)計技術(shù)等適用方法及其應用程度的確定。8.2.1

顧客滿意顧客滿意度作為對QMS的業(yè)績的測量，組織應對顧客有關組織是否已滿足其要求的感受的信息進行監(jiān)視，并確定獲取和利用這些信息的方法。1.審核方案策劃：考慮擬審核的過程、區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果；規(guī)定審核準則、范圍、頻次和方法；審核員的選擇和審核的實施應確保過程客觀、公正！2.《內(nèi)審程序文件》（程序文件-3）：規(guī)定策劃和實施審核以及報告結(jié)果和保持記錄的職責和要求。3.負責受審區(qū)域的管理者應確保及時采取措施，以消除發(fā)生的不合格及其原因。4.跟蹤活動：對所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告。8.2.2

內(nèi)部審核按策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以確定QMS是否符合策劃的安排，符合本標準的要求，以及組織所確定的QMS要求，且是否得到有效實施和保持8.2.3

過程的監(jiān)視和測量對QMS過程進行監(jiān)視和測量，以證實過程實現(xiàn)所策劃結(jié)果的能力。當證實其不能實現(xiàn)時，采取糾正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性