GJBA質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)

質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識(shí)GJB9OO1A-2001標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成

GB/T19001-2000+軍品的特殊要求標(biāo)準(zhǔn)附錄A:GJB/Z9001-96標(biāo)準(zhǔn)與GJB9OO1A-2001標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)附錄B:GB/T19000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)八項(xiàng)質(zhì)量管理原則標(biāo)準(zhǔn)附錄C:GB/T19000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)十二項(xiàng)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)GJB9OO1A-2001標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成標(biāo)準(zhǔn)附錄D:GB/T19000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)八十個(gè)術(shù)語(yǔ)和定義GJB9OO1A-2001標(biāo)準(zhǔn)直接引用GB/T19004質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)改進(jìn)指南標(biāo)準(zhǔn)GB/T19001-2000內(nèi)容用宋體字表述,軍品特殊要求用楷體字表述一、什么是ISO？

ISO—

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織的縮寫二、什么是ISO9000族？ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）在1994年提出的概念，是指“由ISO/TC176（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)）制定的所有標(biāo)準(zhǔn)”。三、采用標(biāo)準(zhǔn)的幾種方式等同等效參考ISO9000族（GB/T19000）標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成、核心標(biāo)準(zhǔn)、主要作用ISO9000族（GB/T19000）標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成及核心標(biāo)準(zhǔn)

核心標(biāo)準(zhǔn)

ISO9000（GB/T19000）質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)ISO9001（GB/T19001）質(zhì)量管理體系要求ISO9004（GB/T19004）質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)改進(jìn)指南ISO19011（GB/T19011）質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南支持性標(biāo)準(zhǔn)和文件ISO10012測(cè)量控制系統(tǒng)ISO/TR10006質(zhì)量管理——項(xiàng)目管理質(zhì)量指南ISO/TR10007質(zhì)量管理——技術(shù)狀態(tài)管理指南ISO/TR10013質(zhì)量管理體系文件指南ISO/TR10014質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性管理指南ISO/TR10015質(zhì)量管理——培訓(xùn)指南ISO/TR10017統(tǒng)計(jì)技術(shù)指南質(zhì)量管理原則選擇和使用指南小型企業(yè)的應(yīng)用核心標(biāo)準(zhǔn)的主要作用

ISO9000表述質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識(shí)并規(guī)定質(zhì)量管理體系術(shù)語(yǔ)ISO9001規(guī)定質(zhì)量管理體系要求，用于證實(shí)組織具有滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力，目的在于增進(jìn)顧客滿意ISO9004提供考慮質(zhì)量管理體系的有效性和效率兩方面的指南。該標(biāo)準(zhǔn)的目的是組織業(yè)績(jī)改進(jìn)和顧客及其他相關(guān)方滿意。ISO19011提供審核質(zhì)量和環(huán)境管理體系指南。ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)1、標(biāo)準(zhǔn)可適用于所有產(chǎn)品類別、不同規(guī)模和各種類型的組織，并可根據(jù)實(shí)際需要?jiǎng)h減某些質(zhì)量管理體系要求；2、采用了以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式，強(qiáng)調(diào)了過(guò)程的聯(lián)系和相互作用，邏輯性更強(qiáng)，相關(guān)性更好；3、強(qiáng)調(diào)了質(zhì)量管理體系是組織其他管理體系的一個(gè)組成部分，便于與其他管理體系相容；4、更注重質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)改進(jìn)，減少了對(duì)形成文件的程序的強(qiáng)制性要求；5、將質(zhì)量管理體系要求和質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)改進(jìn)指南這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，作為協(xié)調(diào)一致的標(biāo)準(zhǔn)使用。ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的的意義1、實(shí)施ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)有有利于提提高產(chǎn)品品質(zhì)量，，保護(hù)消消費(fèi)者利利益2、為提高高組織的的運(yùn)作能能力提供供了有效效的方法法3、有利于于增進(jìn)國(guó)國(guó)際貿(mào)易易，消除除技術(shù)壁壁壘4、有利于于組織的的持續(xù)改改進(jìn)和持持續(xù)滿足足顧客的的需求和和期望ISO9001與ISO9004之間的關(guān)關(guān)系1、共同點(diǎn)點(diǎn)⑴編寫寫結(jié)構(gòu)一一致⑵遵循循八項(xiàng)質(zhì)質(zhì)量管理理原則⑶相同同的質(zhì)量量管理體體系基礎(chǔ)礎(chǔ)及術(shù)語(yǔ)語(yǔ)⑷評(píng)價(jià)價(jià)方法一一致⑸持續(xù)續(xù)改進(jìn)⑹相容容性ISO9001與ISO9004之間的關(guān)關(guān)系2、區(qū)別⑴ISO9001是要求，，ISO9004是指南⑵適用用范圍不不同二、術(shù)語(yǔ)語(yǔ)ISO9000標(biāo)準(zhǔn)《質(zhì)量管理理體系-基礎(chǔ)和術(shù)術(shù)語(yǔ)》第3章“術(shù)語(yǔ)語(yǔ)和定義義”共共10個(gè)部分80條質(zhì)量——一組固有有特性滿滿足要求求的程度度理解要點(diǎn)點(diǎn)1、特性2、要求——明示的、、通常隱隱含的或或必須履履行的需需求或希希望3、對(duì)質(zhì)量的的理解⑴質(zhì)量的的廣義性⑵質(zhì)量的的時(shí)效性⑶質(zhì)量的的相對(duì)性產(chǎn)品——過(guò)程的結(jié)果果理解要點(diǎn)⑴服務(wù)⑵軟件⑶硬件⑷流程性性材料過(guò)程——一組將輸入入轉(zhuǎn)化為輸輸出的相互互關(guān)聯(lián)或相相互作用的的活動(dòng)理解要點(diǎn)⑴過(guò)程程三要素：：輸入、輸輸出、活動(dòng)動(dòng)，資源是是過(guò)程的必必要條件⑵過(guò)程與與過(guò)程之間間存在一定定的關(guān)系⑶確定直直接過(guò)程和和支持過(guò)程程程序——為進(jìn)行某項(xiàng)項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)過(guò)程所規(guī)定定的途徑理解要點(diǎn)⑴對(duì)過(guò)程程實(shí)行控制制⑵書面程程序：包括括活動(dòng)的目目的和范圍圍做什么和和誰(shuí)來(lái)做，，何時(shí)、何何地和如何何做；應(yīng)使使用什么材材料、設(shè)備備和文件；；如何對(duì)活活動(dòng)進(jìn)行控控制和記錄錄。質(zhì)量管理——在質(zhì)量方面面指揮和控控制組織的的協(xié)調(diào)的活活動(dòng)理解要點(diǎn)⑴組織的管管理與質(zhì)量量管理⑵關(guān)于質(zhì)量量管理的相相互協(xié)調(diào)的的活動(dòng)質(zhì)量策劃：：質(zhì)量管理的的一部分，，致力于制制定質(zhì)量目目標(biāo)并規(guī)定定必要的運(yùn)運(yùn)行過(guò)程和和相關(guān)資源源以實(shí)現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量控制：：質(zhì)量管理的的一部分，，致力于滿滿足質(zhì)量要要求質(zhì)量保證：：質(zhì)量管理的的一部分，，致力于提提供質(zhì)量要要求得到滿滿足的信任任質(zhì)量改進(jìn)：：質(zhì)量管理的的一部分，，致力于增增強(qiáng)滿足質(zhì)質(zhì)量要求的的能力質(zhì)量管理體體系——在質(zhì)量方面面指揮和控控制組織的的管理體系系理解要點(diǎn)⑴體系：：相互關(guān)聯(lián)聯(lián)或相互作作用的一組組要素⑵管理體體系：建立立方針和目目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)現(xiàn)這些目標(biāo)標(biāo)的體系⑶質(zhì)量管管理體系是是組織若干干體系中的的一個(gè)⑷整合性性術(shù)語(yǔ)的概念念關(guān)系與概概念圖屬種關(guān)系通過(guò)一個(gè)沒(méi)沒(méi)有箭頭的的扇形或樹樹形圖表示示從屬關(guān)系通過(guò)一個(gè)沒(méi)沒(méi)有箭頭的的靶形圖表表示關(guān)聯(lián)關(guān)系通過(guò)一條在在兩端帶有有箭頭的線線表示八項(xiàng)質(zhì)量管管理原則1、以顧客為為關(guān)注焦點(diǎn)點(diǎn)⑴了解并掌握握顧客的需需求和希望望⑵確保組組織的目標(biāo)標(biāo)與顧客的的需求和期期望相結(jié)合合⑶確保在在整個(gè)組織織內(nèi)溝通顧顧客的需求求和期望⑷測(cè)量顧顧客的滿意意度并根據(jù)據(jù)結(jié)果采取取相應(yīng)的活活動(dòng)或措施施⑸管理好好與顧客的的關(guān)系⑹兼顧顧顧客與其他他相關(guān)方的的利益2、領(lǐng)導(dǎo)作用用⑴考慮所有相相關(guān)方的需需求和期望望⑵做好發(fā)發(fā)展規(guī)劃⑶設(shè)定目目標(biāo)⑷形成企企業(yè)精神和和企業(yè)文化化⑸寧造良良好的工作作環(huán)境⑹提供資資源、培訓(xùn)訓(xùn)、自主權(quán)權(quán)⑺激勵(lì)政政策⑻民主、、交流、溝溝通3、全員參與與⑴了解自身貢貢獻(xiàn)的重要要性及其在在組織中的的作用⑵識(shí)別影影響員工積積極性充分分發(fā)揮的障障礙⑶要讓員員工自主處處理問(wèn)題并并承擔(dān)責(zé)任任⑷根據(jù)每每個(gè)人應(yīng)承承擔(dān)的任務(wù)務(wù)評(píng)估其業(yè)業(yè)績(jī)⑸積積極極尋尋找找機(jī)機(jī)會(huì)會(huì)提提高高員員工工的的能能力力、、知知識(shí)識(shí)和和經(jīng)經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)⑹自自由由地地分分享享知知識(shí)識(shí)和和經(jīng)經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)4、過(guò)過(guò)程程方方法法⑴識(shí)別別過(guò)過(guò)程程⑵明明確確職職責(zé)責(zé)和和權(quán)權(quán)限限⑶確確定定對(duì)對(duì)過(guò)過(guò)程程控控制制的的準(zhǔn)準(zhǔn)則則和和方方法法⑷監(jiān)監(jiān)視視和和測(cè)測(cè)量量⑸分分析析、、改改進(jìn)進(jìn)⑹評(píng)評(píng)價(jià)價(jià)5、管管理理的的系系統(tǒng)統(tǒng)方方法法⑴建立立一一個(gè)個(gè)體體系系⑵明明確確過(guò)過(guò)程程順順序序、、相相互互作作用用⑶規(guī)規(guī)定定方方法法和和程程序序⑷測(cè)測(cè)量量、、評(píng)評(píng)審審、、改改進(jìn)進(jìn)、、提提高高6、持持續(xù)續(xù)改改進(jìn)進(jìn)⑴形成成制制度度⑵培培訓(xùn)訓(xùn)⑶制制定定改改進(jìn)進(jìn)目目標(biāo)標(biāo)⑷規(guī)規(guī)定定指指導(dǎo)導(dǎo)、、測(cè)測(cè)量量目目標(biāo)標(biāo)⑸激激勵(lì)勵(lì)政政策策7、基基于于事事實(shí)實(shí)的的決決策策方方法法⑴積累累、、收收集集信信息息⑵確確保保數(shù)數(shù)據(jù)據(jù)和和信信息息的的準(zhǔn)準(zhǔn)確確和和可可靠靠⑶分分析析、、應(yīng)應(yīng)用用統(tǒng)統(tǒng)計(jì)計(jì)技技術(shù)術(shù)⑷應(yīng)應(yīng)用用⑸采采取取措措施施8、與與供供方方互互利利的的關(guān)關(guān)系系⑴識(shí)別別和和選選擇擇關(guān)關(guān)鍵鍵供供方方⑵利利益益⑶資資源源共共享享⑷建建立立溝溝通通渠渠道道⑸聯(lián)聯(lián)合合改改進(jìn)進(jìn)⑹鼓鼓勵(lì)勵(lì)、、激激發(fā)發(fā)、、承承認(rèn)認(rèn)改改進(jìn)進(jìn)成成果果十二二項(xiàng)項(xiàng)質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系基基礎(chǔ)礎(chǔ)(簡(jiǎn)介介)質(zhì)量量管管理理體體系系的的理理論論說(shuō)說(shuō)明明質(zhì)量量管管理理體體系系要要求求與與產(chǎn)產(chǎn)品品要要求求質(zhì)量量管管理理體體系系方方法法過(guò)程方法質(zhì)量方針和目目標(biāo)最高管理者在在質(zhì)量管理體體系中的作用用文件質(zhì)量管理體系系評(píng)價(jià)持續(xù)改進(jìn)統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作作用質(zhì)量管理體系系與其他管理理體系的關(guān)注注點(diǎn)質(zhì)量管理體系系與優(yōu)秀模式式之間的關(guān)系系質(zhì)量管理原則則、質(zhì)量管理理體系基礎(chǔ)與與標(biāo)準(zhǔn)的層次次關(guān)系及其內(nèi)內(nèi)涵八項(xiàng)質(zhì)量管理理原則⑴質(zhì)量管理體系系實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的的高度概括總總結(jié)⑵質(zhì)量管理理最基本、最最適用的一般般性規(guī)律⑶質(zhì)量管理理的基本理念念⑷質(zhì)量管理理體系標(biāo)準(zhǔn)的的基礎(chǔ)質(zhì)量管理體系系基礎(chǔ)⑴應(yīng)用八項(xiàng)質(zhì)量量管理原則于于質(zhì)量管理體體系中應(yīng)關(guān)注注的要點(diǎn)⑵為GB/T19001、GB/T19004質(zhì)量管理體系系標(biāo)準(zhǔn)的制定定給出了總體體原則要求GB/T19001、GB/T19004標(biāo)準(zhǔn)⑴以八項(xiàng)質(zhì)量管管理原則作為為一種管理理理念，在標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的具體條款款中予以充分分應(yīng)用⑵標(biāo)準(zhǔn)以質(zhì)質(zhì)量管理體系系基礎(chǔ)作為總總體要求，闡闡明了質(zhì)量管管理活動(dòng)的具具體要求或方方法指南統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作作用1、尋找最佳的的方法以解決決現(xiàn)存問(wèn)題2、提高解決問(wèn)問(wèn)題的有效性性和組織的工工作效率3、利用相關(guān)數(shù)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析析作出決策4、持續(xù)改進(jìn)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的總體變變化一、思路和結(jié)結(jié)構(gòu)的變化（一）目的和和適用范圍的的變化（二）結(jié)構(gòu)變變化（三）方法模模式過(guò)程（四）質(zhì)量管管理體系文件件（五）普遍適適用性（六）適應(yīng)組組織一體化管管理的需要二、內(nèi)容的變變化（一）持續(xù)改改進(jìn)（二）強(qiáng)調(diào)了了最高管理者者的作用（三）強(qiáng)化了了法律法規(guī)要要求（四）在相關(guān)關(guān)職能和層次次上建立可度度量的目標(biāo)（五）監(jiān)視顧顧客滿意和（（或）不滿意意的信息作為為體系業(yè)績(jī)的的度量（六）更加注注意組織資源源的可獲得性性（七）確定培培訓(xùn)的有效性性（八）對(duì)體系系、過(guò)程和產(chǎn)產(chǎn)品的測(cè)量（九）對(duì)收集集的有關(guān)質(zhì)量量管理體系業(yè)業(yè)績(jī)的數(shù)據(jù)進(jìn)進(jìn)行分析（十）溝通GJB的主要變化增加內(nèi)容:術(shù)語(yǔ)和定義總要求記錄控制人力資源信息產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策策劃設(shè)計(jì)和開發(fā)策策劃關(guān)鍵過(guò)程以顧客為關(guān)注注焦點(diǎn)修改內(nèi)容:文件要求職責(zé)權(quán)限與溝溝通設(shè)計(jì)和開發(fā)采購(gòu)過(guò)程生產(chǎn)和服務(wù)的的提供產(chǎn)品的監(jiān)視和和測(cè)量不和格品的控控制建立和實(shí)施質(zhì)質(zhì)量管理體系系的八個(gè)步驟驟確定顧客和相相關(guān)方的需求求和期望建立組織的質(zhì)質(zhì)量方針和質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量量目標(biāo)必須的的過(guò)程和職責(zé)責(zé)確定和提供實(shí)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)必須的資源源規(guī)定測(cè)量每個(gè)個(gè)過(guò)程的有效效性和效率的的方法應(yīng)用這些方法法確定每個(gè)過(guò)過(guò)程有的效性性和效率確定防止不合合格并消除產(chǎn)產(chǎn)生原因的措措施建立和應(yīng)用持持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量量管理體系的的過(guò)程GJB9OO1標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)引言GJB9OO1的五個(gè)主要章章節(jié)：-質(zhì)量管理體系系-管理職責(zé)-資源管理-產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)-測(cè)量、分析和和改進(jìn)共25個(gè)大過(guò)程57個(gè)子過(guò)程GJB9OO1標(biāo)準(zhǔn)條文的理理解1.范圍.范圍.應(yīng)用-刪減源于標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的通用性-刪減根據(jù)組織織及其產(chǎn)品特特點(diǎn)-刪減限于第七七章-刪減不能影響響、不免除能能力和責(zé)任-刪減需征得顧顧客同意2.有關(guān)刪減的說(shuō)說(shuō)明ISO9OO1/2/3：94將作廢，按照照ISO9OO1：更新認(rèn)證按照ISO9OO2/3：94認(rèn)證的的組織織，需需要針針對(duì)認(rèn)認(rèn)證范范圍內(nèi)內(nèi)產(chǎn)品品逐個(gè)個(gè)評(píng)價(jià)價(jià)、明明確刪刪減刪減由由申請(qǐng)請(qǐng)認(rèn)證證組織織提出出，經(jīng)經(jīng)認(rèn)證證機(jī)構(gòu)構(gòu)評(píng)審審確定定刪減的的細(xì)節(jié)節(jié)應(yīng)在在質(zhì)量量手冊(cè)冊(cè)中說(shuō)說(shuō)明3.數(shù)語(yǔ)和和定義義供應(yīng)鏈鏈數(shù)語(yǔ)語(yǔ)：供方-組織-顧客：：“產(chǎn)品”包含“服務(wù)”的含義義GJB9OO1的五個(gè)個(gè)主要要章節(jié)節(jié)：-質(zhì)量管管理體體系-管理職職責(zé)-資源管管理-產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)-測(cè)量、、分析析和改改進(jìn)共25個(gè)大過(guò)過(guò)程57個(gè)子過(guò)過(guò)程關(guān)鍵特特性：：指如果果不滿滿足要要求，，將危危及人人身安安全并并導(dǎo)致致不能能完成成主要要任務(wù)務(wù)的特特性。。重要特特性：指如果果不滿滿足要要求，，將導(dǎo)導(dǎo)致不不能完完成主主要任任務(wù)的的特性性。關(guān)鍵件件：含有關(guān)關(guān)鍵特特性的的單元元件。。重要件件：不含關(guān)關(guān)鍵特特性，，但含含有重重要特特性的的單元元件。。關(guān)鍵過(guò)過(guò)程：：對(duì)形成成產(chǎn)品品質(zhì)量量起決決定作作用的的過(guò)程程。一一般包包括形形成關(guān)關(guān)鍵、、重要要特性性的過(guò)過(guò)程；；加工工難度度大、、質(zhì)量量不穩(wěn)穩(wěn)定、、易造造成重重大經(jīng)經(jīng)濟(jì)損損失的的過(guò)程程等。。首件鑒鑒定：：對(duì)試生生產(chǎn)的的第一一件零零部（（組））件進(jìn)進(jìn)行全全面的的過(guò)程程和成成品檢檢查，，以確確定生生產(chǎn)條條件能能否保保證生生產(chǎn)出出符合合設(shè)計(jì)計(jì)要求求的產(chǎn)產(chǎn)品。。定型：：國(guó)家對(duì)對(duì)新產(chǎn)產(chǎn)品（（含改改型、、革新新、測(cè)測(cè)繪、、仿制制或功功能仿仿制產(chǎn)產(chǎn)品））進(jìn)行行全面面評(píng)定定，確確認(rèn)其其達(dá)到到規(guī)定定的技技術(shù)要要求，，并按按規(guī)定定辦理理手續(xù)續(xù)的活活動(dòng)。。定型型分設(shè)設(shè)計(jì)定定型和和生產(chǎn)產(chǎn)定型型。批次管管理：：為保持持同批批產(chǎn)品品的可可追溯溯性，，分批批次進(jìn)進(jìn)行投投料、、加工工、轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)工、、入庫(kù)庫(kù)、裝裝配、、檢驗(yàn)驗(yàn)、交交付，，并做做出標(biāo)標(biāo)識(shí)的的活動(dòng)動(dòng)。4.質(zhì)量管理理體系-4.1總要求應(yīng)用過(guò)程程方法所需過(guò)程程包括：：管理、、資源、、產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)和測(cè)測(cè)量控制外包包過(guò)程組織應(yīng)接接收顧客客對(duì)過(guò)程程的監(jiān)督督如:1.2,7.1,7.2.2,7.3.4,7.3.5,7.3.6,7.3.9,7.5.1,7.5.7,8.2.4,8.3,8.5.2保持產(chǎn)品品的可追追溯性如:4.2.4,7.5.3,7.5.6遵循PDCA循環(huán)4.質(zhì)量管理理體系-4.2.1總則形成文件件的質(zhì)量量方針和和質(zhì)量目目標(biāo)質(zhì)量手冊(cè)冊(cè)6個(gè)方面文文件化的的程序:4.2.3、4.2.4、8.2.2、8.3、8.5.2、8.5.3過(guò)程策劃劃、運(yùn)行行、控制制文件（GJB：14個(gè)、GB：11個(gè)）質(zhì)量記錄錄（GJB：23個(gè)、GB：21個(gè)）詳略程度度和媒體體形式標(biāo)準(zhǔn)明確確要求形形成文件件的有質(zhì)量手冊(cè)冊(cè)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)質(zhì)量方針針文件控制制程序（（4.2.3）質(zhì)量控制制程序（（4.2.4）質(zhì)量審核核控制程程序（8.2.2）不合格控控制程序序（8.3）糾正措施施控制程程序（8.5.2）預(yù)防措施施控制程程序（8.5.3）確保過(guò)程程有效策策劃、運(yùn)運(yùn)作和控控制所需需的文件件（4.2.1d）可能有有部門職責(zé)責(zé)與權(quán)限限（5.5.1）或組織織結(jié)構(gòu)圖圖產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)策劃的的輸出(7.1),可能有：：.質(zhì)量計(jì)劃劃.操作文件件或流程程圖.生產(chǎn)計(jì)劃劃確定從事事影響產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量的工作作人員所所必須的的能力標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)(6.6.2a)選擇與評(píng)評(píng)價(jià)供方方的準(zhǔn)則則(7.4.1)在供方現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)對(duì)采采購(gòu)產(chǎn)品品擬驗(yàn)證證的安排排和產(chǎn)品品放行的的方法(7.4.3)產(chǎn)品接收收準(zhǔn)則(8.2.4)標(biāo)準(zhǔn)所要要求的質(zhì)質(zhì)量記錄錄管理評(píng)審審(5.6.1)教育、培培訓(xùn)、技技能的證證據(jù)(6.2.2e)實(shí)現(xiàn)過(guò)程程及其產(chǎn)產(chǎn)品滿足足要求的的證據(jù)(7.1d)與產(chǎn)品有有關(guān)的要要求的評(píng)評(píng)審結(jié)果果及由評(píng)評(píng)審而引引起的措措施(7.2.2)與產(chǎn)品要要求有關(guān)關(guān)的設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)發(fā)輸入(7.3.2)設(shè)計(jì)和開開發(fā)評(píng)審審結(jié)果以以及必要要的措施施(7.3.4)標(biāo)準(zhǔn)所要要求的質(zhì)質(zhì)量記錄錄設(shè)計(jì)和開開發(fā)驗(yàn)證證的結(jié)果果以及必必要的措措施(7.3.5)設(shè)計(jì)和開開發(fā)確認(rèn)認(rèn)的結(jié)果果以及必必要的措措施(7.3.6)設(shè)計(jì)和開開發(fā)更改改評(píng)審結(jié)結(jié)果以及及必要的的措施(7.3.7)設(shè)計(jì)和開開發(fā)更改改記錄(7.3.7)供方評(píng)價(jià)價(jià)結(jié)果以以及評(píng)價(jià)價(jià)而采取取的必要要措施(7.4.1)在輸出的的結(jié)果不不能夠被被隨后的的監(jiān)視測(cè)測(cè)量所證證實(shí)的情情況下，，組織要要求證實(shí)實(shí)對(duì)過(guò)程程的確認(rèn)認(rèn)(7.5.2d)標(biāo)準(zhǔn)所要要求的質(zhì)質(zhì)量記錄錄當(dāng)有可追追溯性要要求時(shí)對(duì)對(duì)產(chǎn)品的的唯一性性標(biāo)識(shí)(7.5.3)丟失、損損壞或者者被發(fā)現(xiàn)現(xiàn)不適宜宜使用的的顧客財(cái)財(cái)產(chǎn)（7.5.4）當(dāng)無(wú)國(guó)際際或國(guó)家家測(cè)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，，用以檢檢定或校校準(zhǔn)測(cè)量量設(shè)備的的依據(jù)(7.6a)測(cè)量設(shè)備備校準(zhǔn)和和驗(yàn)證的的結(jié)果(7.6)當(dāng)測(cè)量設(shè)設(shè)備被發(fā)發(fā)現(xiàn)不符符合要求求時(shí)對(duì)先先前的測(cè)測(cè)量結(jié)果果的確認(rèn)認(rèn)(7.6)內(nèi)部審核核結(jié)果(8.2.2)標(biāo)準(zhǔn)所要要求的質(zhì)質(zhì)量記錄錄指明授權(quán)權(quán)放行產(chǎn)產(chǎn)品的人人員(8.2.4)產(chǎn)品符合合性狀況況以及隨隨后所采采取的措措施，包包括所獲獲得的讓讓步(8.3)糾正措施施的結(jié)果果（8.5.2）預(yù)防措施施的結(jié)果果（8.5.3）詳見GJB理解與實(shí)施P28-P29質(zhì)量管理體系系-4.2.2質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè)(3.7.4)質(zhì)量策劃的結(jié)結(jié)果內(nèi)容包括:-對(duì)刪減的說(shuō)明明-引用或含有程程序-過(guò)程順序和相相互關(guān)系的表表述對(duì)質(zhì)量手冊(cè)的的管理質(zhì)量管理體系系-4.2.3文件控制批準(zhǔn)、修改后后再批準(zhǔn)、標(biāo)標(biāo)識(shí)可獲得有效版版本、清晰和和易識(shí)別/檢索、外來(lái)文文件控制、作作廢文件控制制質(zhì)量記錄是特特殊文件質(zhì)量管理體系系-4.2.4記錄控制記錄(3.2.7)質(zhì)量記錄的作作用控制要求:-標(biāo)識(shí)、貯存、、檢索、保護(hù)護(hù)、保存期、、處置-提供產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)過(guò)程的完整整質(zhì)量證據(jù)-保存期與產(chǎn)品品壽命周期一一致并滿足可可追溯性要求求管理職責(zé)-5.1管理承諾體現(xiàn)“領(lǐng)導(dǎo)作用”最高管理者(3.2.7)強(qiáng)調(diào)最高管理理者的任務(wù)五項(xiàng)承諾的內(nèi)內(nèi)容簡(jiǎn)介(下面條款分別別展開)提供證據(jù)管理職責(zé)-5.2以顧客為關(guān)注注焦點(diǎn)八項(xiàng)原則之首首實(shí)現(xiàn)顧客滿意意為目標(biāo)與標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)目的一致致三項(xiàng)任務(wù):識(shí)別、轉(zhuǎn)化、、滿足要求義務(wù),包括法律法規(guī)規(guī)要求管理職責(zé)-5.3質(zhì)量方針質(zhì)量方針（3.2.4）.與總宗旨適應(yīng)應(yīng)、包括滿足足要求和持續(xù)續(xù)改進(jìn)的承諾諾.與質(zhì)量目標(biāo)的的關(guān)系.溝通理解和評(píng)評(píng)審.舉例質(zhì)量方針：準(zhǔn)準(zhǔn)確可靠為根根本，顧客滿滿意為目標(biāo)，，產(chǎn)品市場(chǎng)創(chuàng)創(chuàng)名牌，服務(wù)務(wù)改進(jìn)爭(zhēng)一流流管理職責(zé)-5.4質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)(3.2.5).與質(zhì)量方針一一致.可測(cè)量.在組織的相關(guān)關(guān)職能和層次次上建立質(zhì)量量目標(biāo).包括滿足產(chǎn)品品要求的內(nèi)容容(舉例)質(zhì)量目標(biāo)：成品一次檢驗(yàn)驗(yàn)合格率達(dá)98%，××區(qū)域內(nèi)產(chǎn)品市市場(chǎng)占有率達(dá)達(dá)60%；計(jì)量器具送送檢率達(dá)100%、使用合格率率達(dá)97%；顧客滿意度度達(dá)95%；糾正和預(yù)防防措施完成有有效率達(dá)90%；每年新產(chǎn)品品開發(fā)×項(xiàng)，每年產(chǎn)品品結(jié)構(gòu)性能改改進(jìn)×項(xiàng)。部門和層次質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)事例例作為硬件產(chǎn)品品組織通常采采用（供參考考）：有效文件受控控率，技術(shù)文文件配備率，，文件記錄回回收及歸檔率率，員工崗位位培訓(xùn)率，人人員培訓(xùn)合格格率，在用設(shè)設(shè)備完好率，，設(shè)備利用率率，設(shè)備故障障率、庫(kù)存物物資完好率，，工作環(huán)境受受控率，設(shè)計(jì)計(jì)開發(fā)項(xiàng)目有有效率，產(chǎn)品品性能結(jié)構(gòu)改改進(jìn)完成率，，產(chǎn)品要求評(píng)評(píng)審率，供方方評(píng)審率，合合格供方受控控率，用戶服服務(wù)投訴率，，顧客滿意度度業(yè)績(jī)測(cè)量數(shù)數(shù)據(jù)，顧客信信息反饋處理理率，售后服服務(wù)及時(shí)率，，采購(gòu)物資合合格率，庫(kù)存存帳物卡物符符合率，中間間產(chǎn)品合格率率，產(chǎn)品裝配配合格率，成成品一次檢驗(yàn)驗(yàn)合格率，產(chǎn)產(chǎn)品包裝合格格率，生產(chǎn)計(jì)計(jì)劃完成率，，計(jì)量器具配配備率，計(jì)量量器具送檢率率，計(jì)量器具具合格率，不不合格品率，，顧客財(cái)產(chǎn)控控制率，售后后服務(wù)完成率率，糾正和預(yù)預(yù)防措施有效效率等。管理職責(zé)-5.4.2質(zhì)量管理體系系策劃質(zhì)量策劃(3.2.9)策劃應(yīng)滿足質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)和4.1的要求更改策劃管理職責(zé)-5.5.1,5.5.2明確職責(zé),并得到溝通.確保質(zhì)量部門門獨(dú)立行使職職權(quán).對(duì)最終產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé).確保顧客獲得得產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)問(wèn)題的信息.管理者代表四四項(xiàng)任務(wù):-建立、實(shí)施、、保持質(zhì)量管管理體系所需需的過(guò)程-報(bào)告業(yè)績(jī)和改改進(jìn)的需求-提高滿足顧客客要求的意識(shí)識(shí)-外部聯(lián)絡(luò)管理職責(zé)-5.5.3內(nèi)部溝通溝通目的:信息交流、、達(dá)成共識(shí)識(shí)、協(xié)調(diào)工工作溝通內(nèi)容溝通方式管理職責(zé)-5.6管理評(píng)審評(píng)審(3.8.7)計(jì)劃的時(shí)間間間隔目的:適宜性、充充分性、有有效性內(nèi)容:改進(jìn)和變更更的需要,包括質(zhì)量方方針和質(zhì)量量目標(biāo)輸入輸出:體系及過(guò)程程改進(jìn)、產(chǎn)產(chǎn)品改進(jìn)、、資源需求求記錄資源管理費(fèi)費(fèi)-6.1資源提供提供資源的的目的:-實(shí)施、保持持、改進(jìn)-增強(qiáng)顧客滿滿意資源包括:-人力資源、、基礎(chǔ)設(shè)施施、工作環(huán)環(huán)境、信息息-9004中提出更多多資源類型型資源管理-6.2人力資源人員相對(duì)崗崗位是能勝勝任的,判斷依據(jù)：：-教育、培訓(xùn)訓(xùn)、技能、、經(jīng)驗(yàn)識(shí)別需求采取措施評(píng)價(jià)措施:理論和操作作考核、業(yè)業(yè)績(jī)表現(xiàn)等等質(zhì)量意識(shí)、、國(guó)防意識(shí)識(shí)培訓(xùn)間隔、、持證上崗崗記錄資源管理-6.3，6.4設(shè)施和工作作環(huán)境用于于實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品品符合性設(shè)施包括:工作場(chǎng)所和和相應(yīng)設(shè)施施、過(guò)程設(shè)設(shè)備、支持持性服務(wù)識(shí)別、提供供、維護(hù)設(shè)設(shè)施資源管理-6.5信息信息資源、、決策依據(jù)據(jù)包括產(chǎn)品信信息、管理理信息信息安全、、保密建立收集、、貯存、傳傳遞、處理理、反饋系系統(tǒng)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)-7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策策劃與“質(zhì)量管理體體系策劃”的關(guān)系實(shí)現(xiàn)過(guò)程的的策劃的內(nèi)內(nèi)容:-質(zhì)量目標(biāo)和和產(chǎn)品要求求-過(guò)程、文件件、資源-驗(yàn)證活動(dòng)驗(yàn)驗(yàn)收準(zhǔn)則-記錄復(fù)雜產(chǎn)品風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)分析和和評(píng)估,形成文件并并提供給顧顧客質(zhì)量計(jì)劃（（質(zhì)量保證證大綱）輸出方式:適合于組織織的運(yùn)作方方式產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)-7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)關(guān)的要求的的確定是評(píng)審的輸輸入從四方面確確定產(chǎn)品有有關(guān)的要求求:-明示、隱含含、法律法法規(guī)、自行行確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)-7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)關(guān)的要求的的評(píng)審評(píng)審對(duì)象包包括:-顧客要求、、組織自行行確定的要要求評(píng)審在承諾諾前進(jìn)行評(píng)審應(yīng)確保保:-規(guī)定要求、、解決不一一致、能滿滿足要求記錄要求變更的的控制文件修改應(yīng)應(yīng)征得顧客客同意產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)-7.2.3顧客溝通目的時(shí)機(jī):-提供前、履履約中、交交付后確定渠道、、所需信息息(包括對(duì)顧客客要求的理理解與實(shí)現(xiàn)現(xiàn))產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)-7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)發(fā)策劃設(shè)計(jì)與開發(fā)發(fā)(3.4.4)策劃時(shí)確定定:-設(shè)計(jì)階段的的劃分-評(píng)審驗(yàn)證確確認(rèn)活動(dòng)-職責(zé)權(quán)限-編制開發(fā)計(jì)計(jì)劃、參加加人員、識(shí)識(shí)別制約條條件、標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)化、五項(xiàng)項(xiàng)技術(shù)、特特性分析、、軟件工程程、新技術(shù)術(shù)新器材的的控制、保保障資源-接口管理-更新輸出產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)-7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)發(fā)輸入設(shè)計(jì)輸入包包括:-功能和性能能要求-法律法規(guī)要要求-以前類似設(shè)設(shè)計(jì)的信息息-其他評(píng)審記錄產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)-7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)發(fā)輸出對(duì)輸出形式式的要求:-能夠?qū)φ蛰斴斎脒M(jìn)行驗(yàn)驗(yàn)證-形成文件-審批對(duì)輸出內(nèi)容容的要求-滿足輸入要要求-為采購(gòu)、生生產(chǎn)和服務(wù)務(wù)提供信息息-驗(yàn)收準(zhǔn)則-重要的產(chǎn)品品特性-關(guān)、重件（（特性）明明細(xì)表、標(biāo)標(biāo)識(shí)-保障方案和和保障資源源產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)-7.3.4,7.3.5,7.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)發(fā)評(píng)審、驗(yàn)驗(yàn)證、確認(rèn)認(rèn)評(píng)審(3.8.7)、驗(yàn)證(3.8.4)、確認(rèn)(3.8.5)驗(yàn)證——通過(guò)提供客客觀證據(jù)對(duì)對(duì)規(guī)定要求求已得到滿滿足的認(rèn)定定確認(rèn)認(rèn)———通過(guò)過(guò)提提供供客客觀觀證證據(jù)據(jù)對(duì)對(duì)特特定定的的預(yù)預(yù)期期或或應(yīng)應(yīng)用用要要求求已已得得到到滿滿足足的的認(rèn)認(rèn)定定評(píng)審——為確定主主題事項(xiàng)項(xiàng)達(dá)到目目標(biāo)的適適宜性、、充分性性和有效效性所進(jìn)進(jìn)行的活活動(dòng)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)-7.3.4,7.3.5,7.3.6設(shè)計(jì)和開開發(fā)評(píng)審審、驗(yàn)證證、確認(rèn)認(rèn)三者的區(qū)區(qū)別(目的、對(duì)對(duì)象、時(shí)時(shí)機(jī)、方方式)三者常見見的形式式措施記錄錄需要時(shí)邀邀請(qǐng)顧客客參加評(píng)審結(jié)論論和跟蹤蹤措施向向顧客通通報(bào)顧客要求求控制的的項(xiàng)目通通知顧客客參加邀請(qǐng)顧客客參加設(shè)設(shè)計(jì)和開開發(fā)確認(rèn)認(rèn)設(shè)計(jì)和生生產(chǎn)定型型(鑒定)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)-7.3.7設(shè)計(jì)和開開發(fā)更改改的控制制更改原因因識(shí)別適當(dāng)時(shí)評(píng)評(píng)審、驗(yàn)驗(yàn)證、確確認(rèn)(包括評(píng)評(píng)價(jià)影影響)批準(zhǔn)重要更更改及及定型型后產(chǎn)產(chǎn)品更更改的的控制制評(píng)審結(jié)結(jié)果和和措施施記錄錄產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)-7.3.8新產(chǎn)品品試制制工藝評(píng)評(píng)審準(zhǔn)備狀狀態(tài)檢檢查首件鑒鑒定產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量評(píng)評(píng)審產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)-7.3.9試驗(yàn)控控制編制試試驗(yàn)大大綱及及狀態(tài)態(tài)檢查查并按按試驗(yàn)驗(yàn)大綱綱組織織試驗(yàn)驗(yàn)收集整整理分分析評(píng)評(píng)價(jià)試試驗(yàn)結(jié)結(jié)果并并向顧顧客通通報(bào)產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)-7.4.1采購(gòu)控控制采購(gòu)過(guò)過(guò)程控控制-識(shí)別影影響-確定評(píng)評(píng)價(jià)準(zhǔn)準(zhǔn)則-供方評(píng)評(píng)價(jià)和和選擇擇-再評(píng)價(jià)價(jià)-采購(gòu)信信息-采購(gòu)產(chǎn)產(chǎn)品驗(yàn)驗(yàn)證產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)-7.4.1采購(gòu)控控制控制的的方式式和程程度依據(jù):-對(duì)實(shí)現(xiàn)現(xiàn)過(guò)程程的影影響-對(duì)輸出出的影影響評(píng)價(jià)結(jié)結(jié)果和和措施施記錄錄編制合合格供供方名名錄顧客參參加評(píng)評(píng)價(jià)和和選擇擇產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)-7.4.2采購(gòu)信信息采購(gòu)文文件的的信息息可包包括-產(chǎn)品、程序序、過(guò)程和和設(shè)備的批批準(zhǔn)-人員-體系溝通前的控控制方法產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)-7.4.3采購(gòu)產(chǎn)品的的驗(yàn)證建立、實(shí)施施檢驗(yàn)或其其他驗(yàn)證活活動(dòng)在供方現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)驗(yàn)證-組織或顧客客實(shí)施-在采購(gòu)信息息中規(guī)定驗(yàn)證安排放行辦法產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)-7.4.4采購(gòu)新設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)的的產(chǎn)品論證審批明確要求驗(yàn)證產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)-7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)務(wù)提供的控控制控制范圍包包括:-硬件、流程程性材料的的加工至交交付后服務(wù)務(wù)-軟件的實(shí)現(xiàn)現(xiàn)、交付、、安裝調(diào)試試、配套和和維護(hù)-服務(wù)產(chǎn)品的的服務(wù)提供供過(guò)程活動(dòng)動(dòng)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)-7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)務(wù)提供的控控制控制內(nèi)容涉涉及:-產(chǎn)品特性-作業(yè)指導(dǎo)書書-設(shè)備-監(jiān)測(cè)裝置-監(jiān)測(cè)-放行、交付付和交付后后活動(dòng)-計(jì)算機(jī)軟件件的確認(rèn)和和審批-代用器材的的控制-溫度、濕度度、清潔度度、多余物物等環(huán)境條條件的控制制-首件兩檢及及標(biāo)識(shí)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)-7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)務(wù)提供過(guò)程程的確認(rèn)過(guò)程確認(rèn)的的對(duì)象:-輸出不能由由后續(xù)的測(cè)測(cè)量或監(jiān)視視驗(yàn)證的過(guò)過(guò)程-產(chǎn)品使用或或服務(wù)交付付后缺陷才才明顯的過(guò)過(guò)程確認(rèn)應(yīng)考慮慮:-確定準(zhǔn)則-設(shè)備能力、、人員資格格鑒定-使用規(guī)定方法法、程序-記錄-再確認(rèn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)-7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯溯性兩類標(biāo)識(shí)的區(qū)區(qū)別:目的、時(shí)機(jī)、、唯一性可追溯性(3.5.4)產(chǎn)品可追溯性性的三種情況況對(duì)產(chǎn)品唯一標(biāo)標(biāo)識(shí)的控制和和記錄技術(shù)狀態(tài)管理理批次管理-建立隨工流程程卡-批次標(biāo)記與原原始記錄保持持一致-可追溯性產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)-7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)顧客財(cái)產(chǎn)包括括:-供組織使用的的財(cái)產(chǎn)-納入到產(chǎn)品的的財(cái)產(chǎn)知識(shí)產(chǎn)權(quán)屬顧顧客財(cái)產(chǎn)標(biāo)識(shí)、驗(yàn)證、、保護(hù)、維護(hù)護(hù)發(fā)生問(wèn)題時(shí)，，記錄、報(bào)告告產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)-7.5.5產(chǎn)品防護(hù)范圍:-從內(nèi)部處理到到交付到預(yù)定定地點(diǎn)目的:防止損失、變變質(zhì)對(duì)象:-采購(gòu)產(chǎn)品、中中間產(chǎn)品和成成品及包裝防護(hù)活動(dòng)包括括:-標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、、包裝、貯存存、保護(hù)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)-7.5.6關(guān)鍵過(guò)程編制控制文件件控制包括:-標(biāo)識(shí)-設(shè)置控制點(diǎn)-首件兩檢并作作實(shí)測(cè)記錄-可行時(shí)百分之之百檢驗(yàn)-運(yùn)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)術(shù)-記錄保持可追追溯性產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)-7.5.7交付符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)后提交顧客客驗(yàn)收按要求提交有有關(guān)資料及保保障資源產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)-7.5.8交付后的活動(dòng)動(dòng)實(shí)施、驗(yàn)證、、報(bào)告產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)-7.6監(jiān)視和測(cè)量裝裝置的控制對(duì)象:測(cè)量、監(jiān)視裝裝置校準(zhǔn)、調(diào)整、、標(biāo)識(shí)防止過(guò)度調(diào)整整，防止搬運(yùn)運(yùn)、維護(hù)、貯貯存期間失效效記錄生產(chǎn)檢驗(yàn)共用用裝置的控制制偏離校準(zhǔn)狀態(tài)態(tài)軟件確認(rèn)和再再確認(rèn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)-7.7技術(shù)狀態(tài)的管管理技術(shù)狀態(tài)標(biāo)識(shí)識(shí)、控制、紀(jì)紀(jì)實(shí)、審核測(cè)量、分析和和改進(jìn)-8.1總則策劃的目的:-證實(shí)產(chǎn)品符合合性-確保體系符合合性-改進(jìn)體系有效效性確定體系、過(guò)過(guò)程、產(chǎn)品監(jiān)監(jiān)視、測(cè)量、、分析、改進(jìn)進(jìn)的過(guò)程確定適用方法法和方法的應(yīng)應(yīng)用程度(包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)術(shù))測(cè)量、分析和和改進(jìn)-8.2.1顧客滿意重要性(對(duì)質(zhì)量管理體體系業(yè)績(jī)的一一種測(cè)量)顧客滿意(3.1.4)顧客抱怨、滿滿足要求與顧顧客滿意的關(guān)關(guān)系(感受)確定獲取信息息的內(nèi)容確定信息的方方法信息的利用測(cè)量、分析和和改進(jìn)-8.2.2內(nèi)部審核按策劃的時(shí)間間間隔進(jìn)行目的:-QMS是否符合策劃劃安排-QMS是否符合標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)要求-QMS是否有效實(shí)施施、保持程序?qū)徍朔桨笢y(cè)量、分析和和改進(jìn)-8.2.3過(guò)程的監(jiān)視和和測(cè)量目的：-發(fā)現(xiàn)并解決問(wèn)問(wèn)題,以保持預(yù)期的的過(guò)程能力步驟:-識(shí)別需監(jiān)視、、測(cè)量的過(guò)程程-確定、實(shí)施適適宜的方法-未達(dá)到預(yù)期目目標(biāo)時(shí)的糾正正、糾正措施施統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)應(yīng)用測(cè)量、分析和和改進(jìn)-8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和和測(cè)量目的:驗(yàn)證產(chǎn)品特性性是否滿足要要求產(chǎn)品包括:-采購(gòu)產(chǎn)品-中間產(chǎn)品-最終產(chǎn)品記錄放行產(chǎn)品和交交付服務(wù)的特特殊放行顧客要求的驗(yàn)驗(yàn)收項(xiàng)目及記記錄在文件中中作出規(guī)定檢驗(yàn)印章的管管理測(cè)量、分析和和改進(jìn)-8.3不合格品控制制目的:防止非預(yù)期的的使用或交付付不合格品處置置方法:-消除不合格-讓步使用、放放行或接受不不合格-防止原預(yù)期的的使用記錄糾正后再驗(yàn)證證交付或開始使使用后的不合合格采取的措措施建立不合格審審理系統(tǒng)人員資格確認(rèn)認(rèn)、顧客同意意并經(jīng)授權(quán)不合格品審理理結(jié)論的控制制測(cè)量、分析和和改進(jìn)-8.4數(shù)據(jù)分析目的：-證實(shí)體系的適適宜性有效性性-評(píng)價(jià)何處進(jìn)行行體系改進(jìn)數(shù)據(jù)種類:-與產(chǎn)品質(zhì)量有有關(guān)的數(shù)據(jù)-與運(yùn)行能力有有關(guān)的數(shù)據(jù)-市場(chǎng)動(dòng)態(tài)測(cè)量、分析和和改進(jìn)-8.4數(shù)據(jù)分析提供五方面信信息:-顧客滿意-與產(chǎn)品要求有有關(guān)的符合性性-過(guò)程、產(chǎn)品的的特性及趨勢(shì)勢(shì),包括預(yù)防措施施-供方-有關(guān)質(zhì)量管理理體系的財(cái)務(wù)務(wù)活動(dòng)實(shí)施步驟-收集、傳遞、、分析、應(yīng)用用測(cè)量、分析和和改進(jìn)-8.5.1持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量改進(jìn)(3.2.12)持續(xù)改進(jìn)(3.2.13)十二條原理之之一要點(diǎn):-日常的漸進(jìn)改改進(jìn)-積極尋求突破破性的改進(jìn)項(xiàng)項(xiàng)目持續(xù)改進(jìn)包括括:-通過(guò)質(zhì)量方針針、營(yíng)造環(huán)境境-確定質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)的明確改進(jìn)進(jìn)方向-通過(guò)審核結(jié)果果分析、數(shù)據(jù)據(jù)分析做改進(jìn)進(jìn)安排-采取糾正、預(yù)預(yù)防措施實(shí)施施改進(jìn)-在管理評(píng)審中中評(píng)價(jià)改進(jìn)效效果、尋求新新的機(jī)會(huì)測(cè)量、分析和和改進(jìn)-8.5.2糾正措施糾正措施(3.6.5)、糾正(3.6.6)糾正與糾正措措施的關(guān)系評(píng)審不合格確定原因評(píng)價(jià)措施需求求(與影響程度相相適應(yīng))確定、實(shí)施措措施記錄結(jié)果評(píng)審結(jié)果建立并運(yùn)行故故障報(bào)告分析析和糾正系統(tǒng)統(tǒng)并向顧客通通報(bào)測(cè)量、分析和和改進(jìn)-8.5.3預(yù)防措施預(yù)防措施(3.6.4)與糾正措施的的區(qū)別確定原因評(píng)價(jià)措施需求求(與影響程度相相適應(yīng))確定、實(shí)施措措施記錄結(jié)果評(píng)審結(jié)果歸納納標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理理體系-要求的主要特特點(diǎn)一個(gè)基礎(chǔ):-以八項(xiàng)質(zhì)量管管理原則為理理論基礎(chǔ)四個(gè)突出:-突出以顧客為為關(guān)注焦點(diǎn)-突出最高管理理者的作用-突出出過(guò)過(guò)程程方方法法的的應(yīng)應(yīng)用用-突出出持持續(xù)續(xù)改改進(jìn)進(jìn)軍標(biāo)標(biāo)又又突突出出了了四四個(gè)個(gè)重重點(diǎn)點(diǎn)重點(diǎn)點(diǎn)突突出出設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)開開發(fā)發(fā)重點(diǎn)突突出硬硬件和和軟件件重點(diǎn)突突出關(guān)關(guān)鍵過(guò)過(guò)程重點(diǎn)突突出顧顧客、、使用用方八個(gè)深深化深化了了質(zhì)量量目標(biāo)標(biāo)的管管理深化了了質(zhì)量量策劃劃深化了了管理理評(píng)審審深化了了法律律法規(guī)規(guī)的履履行深化了了資源源的管管理與與保證證深化了了顧客客過(guò)程程的管管理與與評(píng)價(jià)價(jià)深化了了質(zhì)量量信息息管理理和數(shù)數(shù)據(jù)分分析與與應(yīng)用用深化了了持續(xù)續(xù)改進(jìn)進(jìn)過(guò)程程的有有效性性六個(gè)難難點(diǎn)有效的的質(zhì)量量