第五章-藥品質(zhì)量檢驗(yàn)課件

藥品質(zhì)量檢驗(yàn)及

質(zhì)量改進(jìn)的手段和方法第五章藥品質(zhì)量檢驗(yàn)及

質(zhì)量改進(jìn)的手段和方法第五章Contents藥品的分析檢驗(yàn)1抽樣檢驗(yàn)理論2藥品質(zhì)量管理和改進(jìn)常用的方法3Contents藥品的分析檢驗(yàn)1抽樣檢驗(yàn)理論2藥品質(zhì)量管理和第一節(jié)藥品的分析檢驗(yàn)

在藥品的生產(chǎn),貯藏,供應(yīng)和臨床使用等各個(gè)環(huán)節(jié),為確保藥品質(zhì)量,均須經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的分析檢驗(yàn)即藥品檢驗(yàn)，以此來(lái)保證藥品的安全有效。藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗(yàn)所，依法承擔(dān)藥品審批和藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作。生產(chǎn)過(guò)程中質(zhì)量控制成品藥檢驗(yàn)(原料,制劑)貯藏過(guò)程中的質(zhì)量控制(穩(wěn)定性考察)第一節(jié)藥品的分析檢驗(yàn)在藥品的生產(chǎn),貯藏,第一節(jié)藥品的分析檢驗(yàn)基本程序取樣分析記錄報(bào)告鑒別（性狀、顯微、理化）檢查（一般項(xiàng)目、雜質(zhì)）含量測(cè)定第一節(jié)藥品的分析檢驗(yàn)基本程序取樣鑒別（性狀、顯微、理樣品審查藥檢所抽檢或送檢檢品要求：檢驗(yàn)?zāi)康拿鞔_、包裝完整、標(biāo)簽、批號(hào)清楚等確定檢驗(yàn)依據(jù)：常規(guī)檢驗(yàn)以國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)；進(jìn)口藥品按注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)；新藥、仿制藥品按合同或所附資料檢驗(yàn)。樣品審查藥檢所抽檢或送檢檢品要求：檢驗(yàn)?zāi)康拿鞔_、包第一節(jié)藥品的分析檢驗(yàn)基本程序——取樣分析任何藥品首先是取樣，要從總體中取出少量的樣品進(jìn)行分析，取樣應(yīng)具有代表性、真實(shí)性、科學(xué)性。因此，取樣的基本原則應(yīng)該是均勻、合理。取樣時(shí)，應(yīng)先檢查品名、批號(hào)、數(shù)量、包裝等情況，符合要求后方可取樣。取樣數(shù)量：設(shè)總件數(shù)（如箱、桶、袋、盒等）為X，當(dāng)X≤3時(shí)，應(yīng)每件取樣；當(dāng)x≤300時(shí)，

當(dāng)x﹥300時(shí)，

第一節(jié)藥品的分析檢驗(yàn)基本程序——取樣分析任何第一節(jié)藥品的分析檢驗(yàn)基本程序——鑒別性狀鑒別：外觀、溶解度、物理常數(shù)顯微鑒別：利用顯微鏡觀察藥品中的組織碎片、細(xì)胞或內(nèi)含物等特征理化鑒別：利用物理的、化學(xué)的或物理化學(xué)的方法對(duì)藥品中所含的化學(xué)成分、化學(xué)成分類型及化學(xué)成分的特征進(jìn)行定性鑒別(一般化學(xué)反應(yīng)定性鑒別法、光譜鑒別法、色譜鑒別法)第一節(jié)藥品的分析檢驗(yàn)基本程序——鑒別性狀鑒別：外觀、性狀項(xiàng)下記述藥品的外觀、味和一般的穩(wěn)定性情況，溶解度以及物理常數(shù)等。

1.外觀、味和穩(wěn)定性；

2.溶解度；粘稠度3.物理常數(shù)物理常數(shù)包括相對(duì)密度、餾程、熔點(diǎn)、凝點(diǎn)、比旋度、折光率、黏度、吸收系數(shù)、碘值、皂化值和酸值等；測(cè)定結(jié)果不僅對(duì)藥品具有鑒別意義，也反映藥品的純度，是評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量的主要指標(biāo)之一。性狀鑒別：性狀項(xiàng)下記述藥品的外觀、味和一般的穩(wěn)定性情況，溶解度以及物理

例：苯甲酸

[性狀]本品為白色有絲光的鱗片或針狀結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；質(zhì)輕；無(wú)臭或微臭；在熱空氣中微有揮發(fā)性；水溶液顯酸性反應(yīng)。本品在乙醇、氯仿或乙醚中易溶，在沸水中溶解，在水中微溶。熔點(diǎn)本品的熔點(diǎn)為121～124.5℃。

例：苯甲酸理化鑒別

藥物的鑒別是利用其分子結(jié)構(gòu)所表現(xiàn)的特殊化學(xué)行為或光譜、色譜特征，來(lái)判斷藥品的真?zhèn)?。?dāng)進(jìn)行藥物分析時(shí)，首先應(yīng)對(duì)供試品進(jìn)行鑒別，必須在鑒別無(wú)誤后，再進(jìn)行檢查、含量測(cè)定等分析，否則是沒(méi)有意義的。例：苯甲酸

[鑒別]（1）取本品約0.2g，加4%氫氧化鈉溶液15ml，振搖，濾過(guò)，濾液中加三氯化鐵試液2滴，即生成赭色沉淀。（2）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜(光譜集233圖)一致。理化鑒別第一節(jié)藥品的分析檢驗(yàn)基本程序——檢查一般項(xiàng)目檢查（各種制劑通則要求的檢查項(xiàng)目）雜質(zhì)檢查一般雜質(zhì)（酸、堿、水分、氯化物、重金屬等）特殊雜質(zhì)（如阿司匹林中水楊酸的雜質(zhì)檢查）包括有效性、均一性、純度要求及安全性四個(gè)方面。純度要求即藥物的雜質(zhì)檢查，亦稱限度檢查、純度檢查第一節(jié)藥品的分析檢驗(yàn)基本程序——檢查一般項(xiàng)目檢查（各第一節(jié)藥品的分析檢驗(yàn)基本程序——含量測(cè)定一般為測(cè)定藥品中主要有效成分的含量。一般采用化學(xué)分析或儀器分析方法來(lái)測(cè)定，以確定藥物的含量是否符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求。判斷藥物的質(zhì)量是否符合要求，必須全面考慮鑒別、檢查與含量測(cè)定三者的檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合規(guī)定，否則該藥品為不合格品。第一節(jié)藥品的分析檢驗(yàn)基本程序——含量測(cè)定一般第一節(jié)藥品的分析檢驗(yàn)基本程序——記錄和報(bào)告記錄必須真實(shí)、簡(jiǎn)明、完整、具體檢驗(yàn)完畢后寫(xiě)出簡(jiǎn)要報(bào)告根據(jù)檢驗(yàn)報(bào)告作出明確的結(jié)論第一節(jié)藥品的分析檢驗(yàn)基本程序——記錄和報(bào)告記錄必須真檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)1.品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、來(lái)源、檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)?zāi)康模?.取樣日期、報(bào)告日期；3.檢驗(yàn)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定、檢驗(yàn)結(jié)果、結(jié)論；4.檢驗(yàn)人、復(fù)核人、部門負(fù)責(zé)人簽名或蓋章。檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)1.品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、來(lái)源、檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)?zāi)繖z驗(yàn)報(bào)告書(shū)(部分省略)

檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定檢驗(yàn)結(jié)果

結(jié)論[性狀]應(yīng)為白色粉末白色粉末符合規(guī)定[鑒別]應(yīng)生成黑色↓生成↓黑符合規(guī)定[檢查]溶液顏色應(yīng)≤0.070.02符合規(guī)定熾灼殘?jiān)鼞?yīng)≤0.1%0.03%符合規(guī)定[含量]應(yīng)≥99.0％99.8%

符合規(guī)定結(jié)論本品按《中國(guó)藥典》2005年版檢驗(yàn)，結(jié)果符合規(guī)定檢驗(yàn)人張杰復(fù)核人王凱質(zhì)量負(fù)責(zé)人羅剛例檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)(部分省略)檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定第一節(jié)藥品的分析檢驗(yàn)藥品的檢驗(yàn)——檢驗(yàn)的職能鑒別職能把關(guān)職能報(bào)告職能第一節(jié)藥品的分析檢驗(yàn)藥品的檢驗(yàn)——檢驗(yàn)的職能鑒別職能第一節(jié)藥品的分析檢驗(yàn)藥品的檢驗(yàn)——質(zhì)量檢驗(yàn)的分類檢驗(yàn)方式質(zhì)量特性檢驗(yàn)工序全數(shù)檢驗(yàn)抽樣檢驗(yàn)計(jì)數(shù)檢驗(yàn)計(jì)量檢驗(yàn)預(yù)先檢驗(yàn)工序檢驗(yàn)最終檢驗(yàn)包裝分發(fā)檢驗(yàn)第一節(jié)藥品的分析檢驗(yàn)藥品的檢驗(yàn)——質(zhì)量檢驗(yàn)的分類檢驗(yàn)第一節(jié)藥品的分析檢驗(yàn)藥品的檢驗(yàn)——目的判斷單個(gè)產(chǎn)品或一批產(chǎn)品合格或不合格根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果判斷原材料、中間品、產(chǎn)品或包裝材料是否可以流入下道工序，監(jiān)督工序是否穩(wěn)定，是否具備繼續(xù)生產(chǎn)的能力為質(zhì)量管理提供必要的信息和依據(jù)第一節(jié)藥品的分析檢驗(yàn)藥品的檢驗(yàn)——目的判斷單個(gè)產(chǎn)品或第一節(jié)藥品的分析檢驗(yàn)藥品的檢驗(yàn)——分類原料、輔料、包裝材料的購(gòu)進(jìn)檢驗(yàn)中間品的檢驗(yàn)成品檢驗(yàn)第一節(jié)藥品的分析檢驗(yàn)藥品的檢驗(yàn)——分類原料、輔料、包第二節(jié)抽樣檢驗(yàn)理論基本概念批：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來(lái)的一定數(shù)量的藥品為一批；批量：一批產(chǎn)品中所包含的單位產(chǎn)品的個(gè)數(shù),N；抽樣檢查：是從一批中抽取少量的樣本進(jìn)行檢查；一次抽樣：從一批產(chǎn)品中抽取一個(gè)樣本的抽樣方式；二次抽樣：是根據(jù)第一個(gè)樣本提供的信息，決定是否抽取第二個(gè)樣本的抽樣方式；多次抽樣：是可能一次抽取多達(dá)K個(gè)樣本的抽樣方式；第二節(jié)抽樣檢驗(yàn)理論基本概念批：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性第二節(jié)抽樣檢驗(yàn)理論基本概念抽樣方案：規(guī)定了樣本量和有關(guān)接收準(zhǔn)則的一個(gè)具體方案；全數(shù)檢驗(yàn)：100%檢驗(yàn)；計(jì)數(shù)檢驗(yàn)：對(duì)抽樣組中的每一個(gè)單位產(chǎn)品通過(guò)測(cè)定檢驗(yàn)項(xiàng)目?jī)H確定其為合格品或不合格品，從而推斷整批產(chǎn)品的不合格品率，這種檢驗(yàn)叫計(jì)數(shù)檢驗(yàn)。分為計(jì)件檢查和計(jì)點(diǎn)檢查，只記錄不合格數(shù)（件或點(diǎn)），不記錄檢測(cè)后的具體測(cè)量數(shù)值。本身很難用數(shù)值表示，例如產(chǎn)品的外形是否美觀，食品的味道是否可口等等，它們只能通過(guò)感觀判斷是否合格。還有一類如零件的尺寸等雖然可以用數(shù)值表示，但在大批大量生產(chǎn)中，為了提高效率，常常只用“過(guò)端”與“不過(guò)端”的卡規(guī)檢查是否在上下公差允許范圍以內(nèi)，也就是只區(qū)分為合格品與不合格品，而不測(cè)量其實(shí)際尺寸的大小。

第二節(jié)抽樣檢驗(yàn)理論基本概念抽樣方案：規(guī)定了樣本量和有接收數(shù)：在計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)中，接收該批所能允許出現(xiàn)的不合格數(shù)或缺陷數(shù)的上限值叫接收數(shù)，Ac;拒絕數(shù)：在計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)中，拒絕該批所能允許出現(xiàn)的不合格數(shù)或缺陷數(shù)的下限值叫拒絕數(shù)，Re;第二節(jié)抽樣檢驗(yàn)理論接收數(shù)：在計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)中，接收該批所能允許出現(xiàn)的不合格數(shù)或缺第二節(jié)抽樣檢驗(yàn)理論計(jì)數(shù)抽樣方案的概念從批N的總體中抽取n個(gè)樣本進(jìn)行檢驗(yàn)不合格品數(shù)為rr≤Acr≥Re

接收該批（合格）拒絕該批（不合格）第二節(jié)抽樣檢驗(yàn)理論計(jì)數(shù)抽樣方案的概念從批N的總體中抽例如，當(dāng)N=100，n=10，C=1，（預(yù)先規(guī)定一個(gè)合格判定數(shù)C）則這個(gè)一次抽檢方案表示為（100，10，1）。其含義是指從批量為100件的交驗(yàn)產(chǎn)品中，隨機(jī)抽取10件，檢驗(yàn)后，如果在這10件產(chǎn)品中不合格品數(shù)為0或1，則判定該批產(chǎn)品合格，予以接收；如果發(fā)現(xiàn)這10件產(chǎn)品中有2件以上不合格品，則判定該批產(chǎn)品不合格，予以拒收。第二節(jié)抽樣檢驗(yàn)理論例如，當(dāng)N=100，n=10，C=1，（預(yù)先規(guī)定一個(gè)合格判二次抽檢方案的操作程序如，二次抽檢方案可表示為（100，40，60；2，4）。其含義是指從批量為100件的交驗(yàn)產(chǎn)品中，隨機(jī)抽取第一個(gè)樣本n1=40件進(jìn)行檢驗(yàn)，若發(fā)現(xiàn)n1中的不合格品數(shù)為d1：若d1＜2，則判定該批產(chǎn)品合格，予以接收；若d1＞4，則判定該批產(chǎn)品不合格，予以拒收；若2＜d1≤4則不對(duì)該批產(chǎn)品合格與否作出判斷，需要繼續(xù)抽取第二個(gè)樣本，即從同批產(chǎn)品中隨機(jī)抽取60件進(jìn)行檢驗(yàn)，記錄中的不合格品數(shù):若d1+d2≤4，則判定該批產(chǎn)品合格，予以接收；若d1+d2＞4，則判定該批產(chǎn)品不合格，予以拒收。

第二節(jié)抽樣檢驗(yàn)理論二次抽檢方案的操作程序如，二次抽檢方案可表示為（100，40第二節(jié)抽樣檢驗(yàn)理論樣本的確定簡(jiǎn)單隨機(jī)系統(tǒng)隨機(jī)分層隨機(jī)抽簽抓鬮隨機(jī)骰子隨機(jī)數(shù)表法√第二節(jié)抽樣檢驗(yàn)理論樣本的確定簡(jiǎn)單隨機(jī)抽簽簡(jiǎn)單隨機(jī)抽樣的含義:

一般地,設(shè)一個(gè)總體有N個(gè)個(gè)體,從中逐個(gè)不放回地抽取n個(gè)個(gè)體作為樣本（n≤N）,如果每次抽取時(shí)總體內(nèi)的各個(gè)個(gè)體被抽到的機(jī)會(huì)都相等,則這種抽樣方法叫做簡(jiǎn)單隨機(jī)抽樣.第二節(jié)抽樣檢驗(yàn)理論樣本的抽取是逐個(gè)進(jìn)行的，每次只抽取一個(gè)個(gè)體；抽取的樣本不放回，樣本中無(wú)重復(fù)個(gè)體；簡(jiǎn)單隨機(jī)抽樣的含義:一般地,設(shè)一個(gè)總體有N個(gè)個(gè)體,從第二節(jié)抽樣檢驗(yàn)理論樣本的確定——隨機(jī)數(shù)表法假設(shè)我們要考察某公司生產(chǎn)的500克袋裝牛奶的質(zhì)量是否達(dá)標(biāo)，現(xiàn)從800袋牛奶中抽取60袋進(jìn)行檢驗(yàn)，利用隨機(jī)數(shù)表抽取樣本時(shí)應(yīng)如何操作？第一步，先將800袋牛奶編號(hào)，可以編為000，001，…，799。第二節(jié)抽樣檢驗(yàn)理論樣本的確定——隨機(jī)數(shù)表法假設(shè)我們要16227794394954435482173793237884421753315724550688770474476763016378591695556719981050717533211234297864560782524207443857608632440947279654491746096287352096438426349164763350258392120676128673580744395238791551001342996602795490528477270802734328第二步，在隨機(jī)數(shù)表中任選一個(gè)數(shù)，例如選出第8行第7列的數(shù)7（為了便于說(shuō)明，下面摘取了附表1的第6行至第10行）。第二節(jié)抽樣檢驗(yàn)理論1622779439495443第三步，從選定的數(shù)7開(kāi)始向右讀（讀數(shù)的方向也可以是向左、向上、向下等），得到一個(gè)三位數(shù)785，由于785＜799，說(shuō)明號(hào)碼785在總體內(nèi)，將它取出；繼續(xù)向右讀，得到916，由于916＞799，將它去掉，按照這種方法繼續(xù)向右讀，又取出567，199，507，…，依次下去，直到樣本的60個(gè)號(hào)碼全部取出，這樣我們就得到一個(gè)容量為60的樣本。第二節(jié)抽樣檢驗(yàn)理論第三步，從選定的數(shù)7開(kāi)始向右讀（讀數(shù)的方向也可以是向左、向上第二節(jié)抽樣檢驗(yàn)理論計(jì)數(shù)抽樣的方法規(guī)定檢驗(yàn)的寬嚴(yán)程度[正常檢驗(yàn)/放寬檢驗(yàn)/加嚴(yán)檢驗(yàn)]放寬檢驗(yàn)當(dāng)前的轉(zhuǎn)移分至少足30分生產(chǎn)過(guò)程穩(wěn)定主管質(zhì)量部門同意使用放寬檢驗(yàn)以上條件同時(shí)成立檢驗(yàn)開(kāi)始正常檢驗(yàn)連續(xù)5批或少于5批有2批不可接收累計(jì)5批不可接收加嚴(yán)檢驗(yàn)暫停檢驗(yàn)連續(xù)5批可被接收質(zhì)量達(dá)到或超過(guò)要求，主管質(zhì)量部門同意一批放寬檢驗(yàn)未被接收生產(chǎn)過(guò)程不穩(wěn)定主管質(zhì)量部門認(rèn)為有必要回到正常檢驗(yàn)以上任一條件成立第二節(jié)抽樣檢驗(yàn)理論計(jì)數(shù)抽樣的方法規(guī)定檢驗(yàn)的寬嚴(yán)程度[第二節(jié)抽樣檢驗(yàn)理論計(jì)數(shù)抽樣的方法規(guī)定檢驗(yàn)的寬嚴(yán)程度[正常檢驗(yàn)/放寬檢驗(yàn)/加嚴(yán)檢驗(yàn)]轉(zhuǎn)移分的計(jì)算辦法：（1）一次抽樣方案——當(dāng)接收數(shù)等于或大于2時(shí)，如果AQL加嚴(yán)一級(jí)后該批被接收，則給轉(zhuǎn)移分加3分，否則將轉(zhuǎn)移分重新設(shè)定為0?！?dāng)接收數(shù)為0或1時(shí)，如果該批被接收，則給轉(zhuǎn)移分加2分，否則將轉(zhuǎn)移分重新設(shè)定為0。（2）二次和多次抽樣方案——當(dāng)使用二次抽樣方案，如果該批在檢驗(yàn)第一樣本后被接收，則給轉(zhuǎn)移分加3分；否則將轉(zhuǎn)移分重新設(shè)定為0。——當(dāng)使用多次抽樣方案時(shí)，如果該批用第3樣本檢驗(yàn)時(shí)已被接收，則給轉(zhuǎn)移分加3分；否則將轉(zhuǎn)移分重新設(shè)定為0。第二節(jié)抽樣檢驗(yàn)理論計(jì)數(shù)抽樣的方法規(guī)定檢驗(yàn)的寬嚴(yán)程度[第二節(jié)抽樣檢驗(yàn)理論計(jì)數(shù)抽樣的方法——例1某中藥廠生產(chǎn)一批N=2000的藥品，檢驗(yàn)水平IL=Ⅱ，AQL=1.5%，分別檢索一次正常檢驗(yàn)、加嚴(yán)檢驗(yàn)和放寬檢驗(yàn)的抽樣方案。解：①由N=2000和檢驗(yàn)水平IL=Ⅱ，查樣本量字碼表得樣本大小碼為K。②根據(jù)樣本字碼表K及AQL=1.5%，查相應(yīng)的正常檢驗(yàn)、放寬檢驗(yàn)、加嚴(yán)檢驗(yàn)一次抽樣方案表得抽樣方案。批量檢驗(yàn)寬嚴(yán)度抽取的樣本量nAc，Re經(jīng)檢驗(yàn)測(cè)得不合格品數(shù)判定N=2000正常檢驗(yàn)1255，6rr≤5,接收批r≥6,拒絕批加嚴(yán)檢驗(yàn)1253，4r≤3,接收批r≥4,拒絕批放寬檢驗(yàn)503，4r≤3,接收批r≥4,拒絕批第二節(jié)抽樣檢驗(yàn)理論計(jì)數(shù)抽樣的方法——例1藥品監(jiān)督抽驗(yàn)的模式演進(jìn)[藥檢機(jī)構(gòu)][藥檢機(jī)構(gòu)][藥監(jiān)部門]監(jiān)督檢查——快篩快檢——監(jiān)督抽樣標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)——補(bǔ)充檢驗(yàn)檢驗(yàn)監(jiān)督監(jiān)督檢查——監(jiān)督抽樣——標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)監(jiān)檢分離監(jiān)督檢查——監(jiān)督抽樣標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)——補(bǔ)充檢驗(yàn)監(jiān)檢結(jié)合快篩快檢2003年中檢所的檢測(cè)車/廣東省藥檢所的快篩項(xiàng)目模式一模式二模式三藥品監(jiān)督抽驗(yàn)的模式演進(jìn)[藥檢機(jī)構(gòu)][藥檢機(jī)構(gòu)][藥監(jiān)部門]監(jiān)模式一：檢驗(yàn)監(jiān)督?；玖鞒淌牵罕O(jiān)督檢查——監(jiān)督抽樣——標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)。實(shí)施至上個(gè)世紀(jì)90年代，實(shí)施主體是各級(jí)藥檢機(jī)構(gòu)。當(dāng)時(shí)，我國(guó)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)總量相對(duì)較小，國(guó)營(yíng)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)占據(jù)主體地位，藥品質(zhì)量問(wèn)題的主要矛盾在地下加工廠的粗制濫造上，因此，通過(guò)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)督檢查較易發(fā)現(xiàn)可疑藥品，進(jìn)而抽取樣品并按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，確定假劣藥品。

藥品監(jiān)督抽驗(yàn)的模式演進(jìn)模式一：檢驗(yàn)監(jiān)督。藥品監(jiān)督抽驗(yàn)的模式演進(jìn)模式二：監(jiān)檢分離。其基本流程是：監(jiān)督檢查——監(jiān)督抽樣——標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)——補(bǔ)充檢驗(yàn)。上世紀(jì)90年代之后，我國(guó)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)迅速、總量加大，且多種經(jīng)濟(jì)成分共營(yíng)醫(yī)藥，藥品質(zhì)量問(wèn)題的主要矛盾轉(zhuǎn)向地下加工廠粗制濫造和專業(yè)人員科技造假共存的局面?？萍荚旒倮梦覈?guó)藥品法律和藥品標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)落后的漏洞，采取偷工減料、非法添加等手段，逃避日常監(jiān)督檢查和標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)的控制。2001年新修訂的《藥品管理法》的頒布，實(shí)施了監(jiān)督與檢驗(yàn)職權(quán)原則分離的制度，新法律還規(guī)定，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以采取補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目和補(bǔ)充檢驗(yàn)方法來(lái)認(rèn)定藥品質(zhì)量。藥品監(jiān)督抽驗(yàn)的模式演進(jìn)模式二：監(jiān)檢分離。藥品監(jiān)督抽驗(yàn)的模式演進(jìn)

模式三：監(jiān)檢結(jié)合。其基本流程是：監(jiān)督檢查——快篩快檢——監(jiān)督抽樣——標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)——補(bǔ)充檢驗(yàn)。進(jìn)入新世紀(jì)后，藥品質(zhì)量問(wèn)題的主要矛盾轉(zhuǎn)向高科技造假，主要手法仍然是偷工減料、非法添加等，但卻應(yīng)用了信息、印刷、包裝等新技術(shù)，品種更多、范圍更廣、數(shù)量更大、反應(yīng)更快、隱蔽性更強(qiáng)，其中以非法添加最為猖獗。

藥品監(jiān)督抽驗(yàn)的模式演進(jìn)

模式三：監(jiān)檢結(jié)合。藥品監(jiān)督抽驗(yàn)的模式演進(jìn)案例2009年12月21日，在《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》A07版監(jiān)管以“查獲過(guò)億元非法產(chǎn)品”為題，重點(diǎn)報(bào)道了今年10月12日，省局與省公安機(jī)關(guān)搗毀了廣州市一非法生產(chǎn)“中華偉哥”窩點(diǎn)，查獲市場(chǎng)總值超過(guò)1億元人民幣非法產(chǎn)品的大案。在案件偵破中，廣東藥檢所發(fā)明的“偉哥”快速檢測(cè)技術(shù)發(fā)揮了顯著作用，技術(shù)人員在快速檢測(cè)車中，不到3分鐘就作出樣品可能添加“偉哥”的判斷，為案件的成功偵破提供了直接的證據(jù)、節(jié)約了寶貴的時(shí)間。這顯示出快速檢測(cè)技術(shù)已成為打擊藥品非法添加的利器。案例2009年12月21日，在《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》A案例根據(jù)有關(guān)部門對(duì)減肥類保健食品進(jìn)行的重點(diǎn)抽檢，其中某些減肥類食品中因含有芬氟拉明、去氫表雄酮（DHEA）、去甲基麻黃素、雙氫克尿噻、西布曲明等違禁成分，而被處罰和叫停。大多數(shù)的減肥保健品都宣稱有很好的減肥效果，同時(shí)沒(méi)有副作用。很多人在廣告的誘惑下，把各種減肥保健品當(dāng)成了減肥首選。事實(shí)上，如果沒(méi)有添加任何處方藥成分，純粹的食品是沒(méi)有減肥作用的。服用之后若出現(xiàn)明顯減肥效果，食品中肯定添加了西藥成分。添加了西藥成分的保健品對(duì)人體的危害尤其大。首先，保健品不會(huì)將添加的處方藥成分在產(chǎn)品成分列表中明確標(biāo)示。其次，保健品中既然沒(méi)有將添加藥物成分標(biāo)明，就更不可能明確寫(xiě)清添加了多少。消費(fèi)者為了快速取得明顯的減肥效果，會(huì)隨意增加用量，服用后的副作用明顯，對(duì)人體造成傷害。警惕減肥類保健食品中的違禁成分案例根據(jù)有關(guān)部門對(duì)減肥類保健食品進(jìn)行中國(guó)藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范和藥品檢驗(yàn)儀器操作規(guī)程《中國(guó)藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范》主要收載《中華人民共和國(guó)藥典》附錄對(duì)于各項(xiàng)藥品質(zhì)量檢測(cè)方法、各類制劑以及生物測(cè)定、中藥等諸多方面檢驗(yàn)操作規(guī)范化的要求，是執(zhí)行《中華人民共和國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)的重要依據(jù)和補(bǔ)充。《藥品檢驗(yàn)儀器操作規(guī)程》收載的內(nèi)容主要是各項(xiàng)儀器常規(guī)使用的基本的規(guī)范性操作。中國(guó)藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范和藥品檢驗(yàn)儀器操作規(guī)程《中國(guó)藥品檢驗(yàn)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)及

質(zhì)量改進(jìn)的手段和方法第五章藥品質(zhì)量檢驗(yàn)及

質(zhì)量改進(jìn)的手段和方法第五章Contents藥品的分析檢驗(yàn)1抽樣檢驗(yàn)理論2藥品質(zhì)量管理和改進(jìn)常用的方法3Contents藥品的分析檢驗(yàn)1抽樣檢驗(yàn)理論2藥品質(zhì)量管理和第一節(jié)藥品的分析檢驗(yàn)

在藥品的生產(chǎn),貯藏,供應(yīng)和臨床使用等各個(gè)環(huán)節(jié),為確保藥品質(zhì)量,均須經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的分析檢驗(yàn)即藥品檢驗(yàn)，以此來(lái)保證藥品的安全有效。藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗(yàn)所，依法承擔(dān)藥品審批和藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作。生產(chǎn)過(guò)程中質(zhì)量控制成品藥檢驗(yàn)(原料,制劑)貯藏過(guò)程中的質(zhì)量控制(穩(wěn)定性考察)第一節(jié)藥品的分析檢驗(yàn)在藥品的生產(chǎn),貯藏,第一節(jié)藥品的分析檢驗(yàn)基本程序取樣分析記錄報(bào)告鑒別（性狀、顯微、理化）檢查（一般項(xiàng)目、雜質(zhì)）含量測(cè)定第一節(jié)藥品的分析檢驗(yàn)基本程序取樣鑒別（性狀、顯微、理樣品審查藥檢所抽檢或送檢檢品要求：檢驗(yàn)?zāi)康拿鞔_、包裝完整、標(biāo)簽、批號(hào)清楚等確定檢驗(yàn)依據(jù)：常規(guī)檢驗(yàn)以國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)；進(jìn)口藥品按注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)；新藥、仿制藥品按合同或所附資料檢驗(yàn)。樣品審查藥檢所抽檢或送檢檢品要求：檢驗(yàn)?zāi)康拿鞔_、包第一節(jié)藥品的分析檢驗(yàn)基本程序——取樣分析任何藥品首先是取樣，要從總體中取出少量的樣品進(jìn)行分析，取樣應(yīng)具有代表性、真實(shí)性、科學(xué)性。因此，取樣的基本原則應(yīng)該是均勻、合理。取樣時(shí)，應(yīng)先檢查品名、批號(hào)、數(shù)量、包裝等情況，符合要求后方可取樣。取樣數(shù)量：設(shè)總件數(shù)（如箱、桶、袋、盒等）為X，當(dāng)X≤3時(shí)，應(yīng)每件取樣；當(dāng)x≤300時(shí)，

當(dāng)x﹥300時(shí)，

第一節(jié)藥品的分析檢驗(yàn)基本程序——取樣分析任何第一節(jié)藥品的分析檢驗(yàn)基本程序——鑒別性狀鑒別：外觀、溶解度、物理常數(shù)顯微鑒別：利用顯微鏡觀察藥品中的組織碎片、細(xì)胞或內(nèi)含物等特征理化鑒別：利用物理的、化學(xué)的或物理化學(xué)的方法對(duì)藥品中所含的化學(xué)成分、化學(xué)成分類型及化學(xué)成分的特征進(jìn)行定性鑒別(一般化學(xué)反應(yīng)定性鑒別法、光譜鑒別法、色譜鑒別法)第一節(jié)藥品的分析檢驗(yàn)基本程序——鑒別性狀鑒別：外觀、性狀項(xiàng)下記述藥品的外觀、味和一般的穩(wěn)定性情況，溶解度以及物理常數(shù)等。

1.外觀、味和穩(wěn)定性；

2.溶解度；粘稠度3.物理常數(shù)物理常數(shù)包括相對(duì)密度、餾程、熔點(diǎn)、凝點(diǎn)、比旋度、折光率、黏度、吸收系數(shù)、碘值、皂化值和酸值等；測(cè)定結(jié)果不僅對(duì)藥品具有鑒別意義，也反映藥品的純度，是評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量的主要指標(biāo)之一。性狀鑒別：性狀項(xiàng)下記述藥品的外觀、味和一般的穩(wěn)定性情況，溶解度以及物理

例：苯甲酸

[性狀]本品為白色有絲光的鱗片或針狀結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；質(zhì)輕；無(wú)臭或微臭；在熱空氣中微有揮發(fā)性；水溶液顯酸性反應(yīng)。本品在乙醇、氯仿或乙醚中易溶，在沸水中溶解，在水中微溶。熔點(diǎn)本品的熔點(diǎn)為121～124.5℃。

例：苯甲酸理化鑒別

藥物的鑒別是利用其分子結(jié)構(gòu)所表現(xiàn)的特殊化學(xué)行為或光譜、色譜特征，來(lái)判斷藥品的真?zhèn)巍．?dāng)進(jìn)行藥物分析時(shí)，首先應(yīng)對(duì)供試品進(jìn)行鑒別，必須在鑒別無(wú)誤后，再進(jìn)行檢查、含量測(cè)定等分析，否則是沒(méi)有意義的。例：苯甲酸

[鑒別]（1）取本品約0.2g，加4%氫氧化鈉溶液15ml，振搖，濾過(guò)，濾液中加三氯化鐵試液2滴，即生成赭色沉淀。（2）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜(光譜集233圖)一致。理化鑒別第一節(jié)藥品的分析檢驗(yàn)基本程序——檢查一般項(xiàng)目檢查（各種制劑通則要求的檢查項(xiàng)目）雜質(zhì)檢查一般雜質(zhì)（酸、堿、水分、氯化物、重金屬等）特殊雜質(zhì)（如阿司匹林中水楊酸的雜質(zhì)檢查）包括有效性、均一性、純度要求及安全性四個(gè)方面。純度要求即藥物的雜質(zhì)檢查，亦稱限度檢查、純度檢查第一節(jié)藥品的分析檢驗(yàn)基本程序——檢查一般項(xiàng)目檢查（各第一節(jié)藥品的分析檢驗(yàn)基本程序——含量測(cè)定一般為測(cè)定藥品中主要有效成分的含量。一般采用化學(xué)分析或儀器分析方法來(lái)測(cè)定，以確定藥物的含量是否符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求。判斷藥物的質(zhì)量是否符合要求，必須全面考慮鑒別、檢查與含量測(cè)定三者的檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合規(guī)定，否則該藥品為不合格品。第一節(jié)藥品的分析檢驗(yàn)基本程序——含量測(cè)定一般第一節(jié)藥品的分析檢驗(yàn)基本程序——記錄和報(bào)告記錄必須真實(shí)、簡(jiǎn)明、完整、具體檢驗(yàn)完畢后寫(xiě)出簡(jiǎn)要報(bào)告根據(jù)檢驗(yàn)報(bào)告作出明確的結(jié)論第一節(jié)藥品的分析檢驗(yàn)基本程序——記錄和報(bào)告記錄必須真檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)1.品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、來(lái)源、檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)?zāi)康模?.取樣日期、報(bào)告日期；3.檢驗(yàn)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定、檢驗(yàn)結(jié)果、結(jié)論；4.檢驗(yàn)人、復(fù)核人、部門負(fù)責(zé)人簽名或蓋章。檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)1.品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、來(lái)源、檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)?zāi)繖z驗(yàn)報(bào)告書(shū)(部分省略)

檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定檢驗(yàn)結(jié)果

結(jié)論[性狀]應(yīng)為白色粉末白色粉末符合規(guī)定[鑒別]應(yīng)生成黑色↓生成↓黑符合規(guī)定[檢查]溶液顏色應(yīng)≤0.070.02符合規(guī)定熾灼殘?jiān)鼞?yīng)≤0.1%0.03%符合規(guī)定[含量]應(yīng)≥99.0％99.8%

符合規(guī)定結(jié)論本品按《中國(guó)藥典》2005年版檢驗(yàn)，結(jié)果符合規(guī)定檢驗(yàn)人張杰復(fù)核人王凱質(zhì)量負(fù)責(zé)人羅剛例檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)(部分省略)檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定第一節(jié)藥品的分析檢驗(yàn)藥品的檢驗(yàn)——檢驗(yàn)的職能鑒別職能把關(guān)職能報(bào)告職能第一節(jié)藥品的分析檢驗(yàn)藥品的檢驗(yàn)——檢驗(yàn)的職能鑒別職能第一節(jié)藥品的分析檢驗(yàn)藥品的檢驗(yàn)——質(zhì)量檢驗(yàn)的分類檢驗(yàn)方式質(zhì)量特性檢驗(yàn)工序全數(shù)檢驗(yàn)抽樣檢驗(yàn)計(jì)數(shù)檢驗(yàn)計(jì)量檢驗(yàn)預(yù)先檢驗(yàn)工序檢驗(yàn)最終檢驗(yàn)包裝分發(fā)檢驗(yàn)第一節(jié)藥品的分析檢驗(yàn)藥品的檢驗(yàn)——質(zhì)量檢驗(yàn)的分類檢驗(yàn)第一節(jié)藥品的分析檢驗(yàn)藥品的檢驗(yàn)——目的判斷單個(gè)產(chǎn)品或一批產(chǎn)品合格或不合格根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果判斷原材料、中間品、產(chǎn)品或包裝材料是否可以流入下道工序，監(jiān)督工序是否穩(wěn)定，是否具備繼續(xù)生產(chǎn)的能力為質(zhì)量管理提供必要的信息和依據(jù)第一節(jié)藥品的分析檢驗(yàn)藥品的檢驗(yàn)——目的判斷單個(gè)產(chǎn)品或第一節(jié)藥品的分析檢驗(yàn)藥品的檢驗(yàn)——分類原料、輔料、包裝材料的購(gòu)進(jìn)檢驗(yàn)中間品的檢驗(yàn)成品檢驗(yàn)第一節(jié)藥品的分析檢驗(yàn)藥品的檢驗(yàn)——分類原料、輔料、包第二節(jié)抽樣檢驗(yàn)理論基本概念批：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來(lái)的一定數(shù)量的藥品為一批；批量：一批產(chǎn)品中所包含的單位產(chǎn)品的個(gè)數(shù),N；抽樣檢查：是從一批中抽取少量的樣本進(jìn)行檢查；一次抽樣：從一批產(chǎn)品中抽取一個(gè)樣本的抽樣方式；二次抽樣：是根據(jù)第一個(gè)樣本提供的信息，決定是否抽取第二個(gè)樣本的抽樣方式；多次抽樣：是可能一次抽取多達(dá)K個(gè)樣本的抽樣方式；第二節(jié)抽樣檢驗(yàn)理論基本概念批：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性第二節(jié)抽樣檢驗(yàn)理論基本概念抽樣方案：規(guī)定了樣本量和有關(guān)接收準(zhǔn)則的一個(gè)具體方案；全數(shù)檢驗(yàn)：100%檢驗(yàn)；計(jì)數(shù)檢驗(yàn)：對(duì)抽樣組中的每一個(gè)單位產(chǎn)品通過(guò)測(cè)定檢驗(yàn)項(xiàng)目?jī)H確定其為合格品或不合格品，從而推斷整批產(chǎn)品的不合格品率，這種檢驗(yàn)叫計(jì)數(shù)檢驗(yàn)。分為計(jì)件檢查和計(jì)點(diǎn)檢查，只記錄不合格數(shù)（件或點(diǎn)），不記錄檢測(cè)后的具體測(cè)量數(shù)值。本身很難用數(shù)值表示，例如產(chǎn)品的外形是否美觀，食品的味道是否可口等等，它們只能通過(guò)感觀判斷是否合格。還有一類如零件的尺寸等雖然可以用數(shù)值表示，但在大批大量生產(chǎn)中，為了提高效率，常常只用“過(guò)端”與“不過(guò)端”的卡規(guī)檢查是否在上下公差允許范圍以內(nèi)，也就是只區(qū)分為合格品與不合格品，而不測(cè)量其實(shí)際尺寸的大小。

第二節(jié)抽樣檢驗(yàn)理論基本概念抽樣方案：規(guī)定了樣本量和有接收數(shù)：在計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)中，接收該批所能允許出現(xiàn)的不合格數(shù)或缺陷數(shù)的上限值叫接收數(shù)，Ac;拒絕數(shù)：在計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)中，拒絕該批所能允許出現(xiàn)的不合格數(shù)或缺陷數(shù)的下限值叫拒絕數(shù)，Re;第二節(jié)抽樣檢驗(yàn)理論接收數(shù)：在計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)中，接收該批所能允許出現(xiàn)的不合格數(shù)或缺第二節(jié)抽樣檢驗(yàn)理論計(jì)數(shù)抽樣方案的概念從批N的總體中抽取n個(gè)樣本進(jìn)行檢驗(yàn)不合格品數(shù)為rr≤Acr≥Re

接收該批（合格）拒絕該批（不合格）第二節(jié)抽樣檢驗(yàn)理論計(jì)數(shù)抽樣方案的概念從批N的總體中抽例如，當(dāng)N=100，n=10，C=1，（預(yù)先規(guī)定一個(gè)合格判定數(shù)C）則這個(gè)一次抽檢方案表示為（100，10，1）。其含義是指從批量為100件的交驗(yàn)產(chǎn)品中，隨機(jī)抽取10件，檢驗(yàn)后，如果在這10件產(chǎn)品中不合格品數(shù)為0或1，則判定該批產(chǎn)品合格，予以接收；如果發(fā)現(xiàn)這10件產(chǎn)品中有2件以上不合格品，則判定該批產(chǎn)品不合格，予以拒收。第二節(jié)抽樣檢驗(yàn)理論例如，當(dāng)N=100，n=10，C=1，（預(yù)先規(guī)定一個(gè)合格判二次抽檢方案的操作程序如，二次抽檢方案可表示為（100，40，60；2，4）。其含義是指從批量為100件的交驗(yàn)產(chǎn)品中，隨機(jī)抽取第一個(gè)樣本n1=40件進(jìn)行檢驗(yàn)，若發(fā)現(xiàn)n1中的不合格品數(shù)為d1：若d1＜2，則判定該批產(chǎn)品合格，予以接收；若d1＞4，則判定該批產(chǎn)品不合格，予以拒收；若2＜d1≤4則不對(duì)該批產(chǎn)品合格與否作出判斷，需要繼續(xù)抽取第二個(gè)樣本，即從同批產(chǎn)品中隨機(jī)抽取60件進(jìn)行檢驗(yàn)，記錄中的不合格品數(shù):若d1+d2≤4，則判定該批產(chǎn)品合格，予以接收；若d1+d2＞4，則判定該批產(chǎn)品不合格，予以拒收。

第二節(jié)抽樣檢驗(yàn)理論二次抽檢方案的操作程序如，二次抽檢方案可表示為（100，40第二節(jié)抽樣檢驗(yàn)理論樣本的確定簡(jiǎn)單隨機(jī)系統(tǒng)隨機(jī)分層隨機(jī)抽簽抓鬮隨機(jī)骰子隨機(jī)數(shù)表法√第二節(jié)抽樣檢驗(yàn)理論樣本的確定簡(jiǎn)單隨機(jī)抽簽簡(jiǎn)單隨機(jī)抽樣的含義:

一般地,設(shè)一個(gè)總體有N個(gè)個(gè)體,從中逐個(gè)不放回地抽取n個(gè)個(gè)體作為樣本（n≤N）,如果每次抽取時(shí)總體內(nèi)的各個(gè)個(gè)體被抽到的機(jī)會(huì)都相等,則這種抽樣方法叫做簡(jiǎn)單隨機(jī)抽樣.第二節(jié)抽樣檢驗(yàn)理論樣本的抽取是逐個(gè)進(jìn)行的，每次只抽取一個(gè)個(gè)體；抽取的樣本不放回，樣本中無(wú)重復(fù)個(gè)體；簡(jiǎn)單隨機(jī)抽樣的含義:一般地,設(shè)一個(gè)總體有N個(gè)個(gè)體,從第二節(jié)抽樣檢驗(yàn)理論樣本的確定——隨機(jī)數(shù)表法假設(shè)我們要考察某公司生產(chǎn)的500克袋裝牛奶的質(zhì)量是否達(dá)標(biāo)，現(xiàn)從800袋牛奶中抽取60袋進(jìn)行檢驗(yàn)，利用隨機(jī)數(shù)表抽取樣本時(shí)應(yīng)如何操作？第一步，先將800袋牛奶編號(hào)，可以編為000，001，…，799。第二節(jié)抽樣檢驗(yàn)理論樣本的確定——隨機(jī)數(shù)表法假設(shè)我們要16227794394954435482173793237884421753315724550688770474476763016378591695556719981050717533211234297864560782524207443857608632440947279654491746096287352096438426349164763350258392120676128673580744395238791551001342996602795490528477270802734328第二步，在隨機(jī)數(shù)表中任選一個(gè)數(shù)，例如選出第8行第7列的數(shù)7（為了便于說(shuō)明，下面摘取了附表1的第6行至第10行）。第二節(jié)抽樣檢驗(yàn)理論1622779439495443第三步，從選定的數(shù)7開(kāi)始向右讀（讀數(shù)的方向也可以是向左、向上、向下等），得到一個(gè)三位數(shù)785，由于785＜799，說(shuō)明號(hào)碼785在總體內(nèi)，將它取出；繼續(xù)向右讀，得到916，由于916＞799，將它去掉，按照這種方法繼續(xù)向右讀，又取出567，199，507，…，依次下去，直到樣本的60個(gè)號(hào)碼全部取出，這樣我們就得到一個(gè)容量為60的樣本。第二節(jié)抽樣檢驗(yàn)理論第三步，從選定的數(shù)7開(kāi)始向右讀（讀數(shù)的方向也可以是向左、向上第二節(jié)抽樣檢驗(yàn)理論計(jì)數(shù)抽樣的方法規(guī)定檢驗(yàn)的寬嚴(yán)程度[正常檢驗(yàn)/放寬檢驗(yàn)/加嚴(yán)檢驗(yàn)]放寬檢驗(yàn)當(dāng)前的轉(zhuǎn)移分至少足30分生產(chǎn)過(guò)程穩(wěn)定主管質(zhì)量部門同意使用放寬檢驗(yàn)以上條件同時(shí)成立檢驗(yàn)開(kāi)始正常檢驗(yàn)連續(xù)5批或少于5批有2批不可接收累計(jì)5批不可接收加嚴(yán)檢驗(yàn)暫停檢驗(yàn)連續(xù)5批可被接收質(zhì)量達(dá)到或超過(guò)要求，主管質(zhì)量部門同意一批放寬檢驗(yàn)未被接收生產(chǎn)過(guò)程不穩(wěn)定主管質(zhì)量部門認(rèn)為有必要回到正常檢驗(yàn)以上任一條件成立第二節(jié)抽樣檢驗(yàn)理論計(jì)數(shù)抽樣的方法規(guī)定檢驗(yàn)的寬嚴(yán)程度[第二節(jié)抽樣檢驗(yàn)理論計(jì)數(shù)抽樣的方法規(guī)定檢驗(yàn)的寬嚴(yán)程度[正常檢驗(yàn)/放寬檢驗(yàn)/加嚴(yán)檢驗(yàn)]轉(zhuǎn)移分的計(jì)算辦法：（1）一次抽樣方案——當(dāng)接收數(shù)等于或大于2時(shí)，如果AQL加嚴(yán)一級(jí)后該批被接收，則給轉(zhuǎn)移分加3分，否則將轉(zhuǎn)移分重新設(shè)定為0?！?dāng)接收數(shù)為0或1時(shí)，如果該批被接收，則給轉(zhuǎn)移分加2分，否則將轉(zhuǎn)移分重新設(shè)定為0。（2）二次和多次抽樣方案——當(dāng)使用二次抽樣方案，如果該批在檢驗(yàn)第一樣本后被接收，則給轉(zhuǎn)移分加3分；否則將轉(zhuǎn)移分重新設(shè)定為0?！?dāng)使用多次抽樣方案時(shí)，如果該批用第3樣本檢驗(yàn)時(shí)已被接收，則給轉(zhuǎn)移分加3分；否則將轉(zhuǎn)移分重新設(shè)定為0。第二節(jié)抽樣檢驗(yàn)理論計(jì)數(shù)抽樣的方法規(guī)定檢驗(yàn)的寬嚴(yán)程度[第二節(jié)抽樣檢驗(yàn)理論計(jì)數(shù)抽樣的方法——例1某中藥廠生產(chǎn)一批N=2000的藥品，檢驗(yàn)水平IL=Ⅱ，AQL=1.5%，分別檢索一次正常檢驗(yàn)、加嚴(yán)檢驗(yàn)和放寬檢驗(yàn)的抽樣方案。解：①由N=2000和檢驗(yàn)水平IL=Ⅱ，查樣本量字碼表得樣本大小碼為K。②根據(jù)樣本字碼表K及AQL=1.5%，查相應(yīng)的正常檢驗(yàn)、放寬檢驗(yàn)、加嚴(yán)檢驗(yàn)一次抽樣方案表得抽樣方案。批量檢驗(yàn)寬嚴(yán)度抽取的樣本量nAc，Re經(jīng)檢驗(yàn)測(cè)得不合格品數(shù)判定N=2000正常檢驗(yàn)1255，6rr≤5,接收批r≥6,拒絕批加嚴(yán)檢驗(yàn)1253，4r≤3,接收批r≥4,拒絕批放寬檢驗(yàn)503，4r≤3,接收批r≥4,拒絕批第二節(jié)抽樣檢驗(yàn)理論計(jì)數(shù)抽樣的方法——例1藥品監(jiān)督抽驗(yàn)的模式演進(jìn)[藥檢機(jī)構(gòu)][藥檢機(jī)構(gòu)][藥監(jiān)部門]監(jiān)督檢查——快篩快檢——監(jiān)督抽樣標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)——補(bǔ)充檢驗(yàn)檢驗(yàn)監(jiān)督