云南藥監(jiān)局藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范GS培訓(xùn)

新修訂GSP簡介2014.11基本內(nèi)容Part1GSP修訂的基本思路Part2新修訂GSP實(shí)施的政策要求Part3新修訂GSP的總體結(jié)構(gòu)Part4新舊版GSP比較Part1

GSP修訂基本思路最新修訂的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）》是于2013年6月1日頒布實(shí)施的，本次修訂的基本思路主要有以下幾個(gè)特點(diǎn)：

規(guī)范藥品供應(yīng)鏈全過程樹立質(zhì)量管理體系整體意識(shí)建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防范機(jī)制培養(yǎng)企業(yè)實(shí)施GSP的主動(dòng)性

Part1

GSP修訂基本思路規(guī)范藥品供應(yīng)鏈全過程“企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量?！薄八幤方?jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范。藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求?！辟忎N過程中的票帳貨相符、上下游供應(yīng)商、委托運(yùn)輸、冷鏈藥品。

Part1

GSP修訂基本思路樹立質(zhì)量管理體系整體意識(shí)“企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)?！薄捌髽I(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行”完整性，持續(xù)改進(jìn)，有效運(yùn)行。Part1

GSP修訂基本思路建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防范機(jī)制

企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或回顧的方式，對(duì)藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核。結(jié)合經(jīng)營范圍及實(shí)際情況。Part1

GSP修訂基本思路培養(yǎng)企業(yè)實(shí)施GSP的主動(dòng)性內(nèi)審:企業(yè)應(yīng)定期以及在質(zhì)量管理體系要素（組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件等）發(fā)生重大變化的時(shí)候組織內(nèi)審。外審：企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。Part1

GSP修訂基本思路總體目標(biāo)：全面推進(jìn)一項(xiàng)管理手段、強(qiáng)化兩個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)、突破三個(gè)難點(diǎn)問題一項(xiàng)管理手段就是實(shí)施企業(yè)計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)兩個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)就是藥品購銷渠道和倉儲(chǔ)溫濕度控制三個(gè)難點(diǎn)就是票據(jù)管理、冷鏈管理和藥品運(yùn)輸管理要?jiǎng)傂?/p>

質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系文件質(zhì)量管理人員全員質(zhì)量管理理念硬件要強(qiáng)化

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)冷鏈管理溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)Part2新修訂訂GSP實(shí)施的的政策策要求求——《《關(guān)于貫徹實(shí)實(shí)施新新修訂訂<藥品品經(jīng)經(jīng)營營質(zhì)質(zhì)量量管管理理規(guī)規(guī)范范>的通通知知》（國國食食藥藥監(jiān)監(jiān)藥藥化化監(jiān)監(jiān)[2013]32號(hào)））———《《關(guān)于于頒頒布布實(shí)實(shí)施施云云南南省省GSP現(xiàn)場場檢檢查查評(píng)評(píng)定定標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的的通通知知》（云云食食藥藥監(jiān)監(jiān)市市[2014]16號(hào)））《藥品品經(jīng)經(jīng)營營許許可可證證》或《藥品品經(jīng)經(jīng)營營質(zhì)質(zhì)量量管管理理規(guī)規(guī)范范》于2014年12月31日前前到到期期的的藥藥品品經(jīng)經(jīng)營營企企業(yè)業(yè)，，應(yīng)應(yīng)于于2014年12月31日前前完完成成認(rèn)認(rèn)證證申申報(bào)報(bào)并并符符合合受受理理要要求求，，逾逾期期仍仍未未能能受受理理的的藥藥品品經(jīng)經(jīng)營營企企業(yè)業(yè)不不得得繼繼續(xù)續(xù)開開展展藥藥品品經(jīng)經(jīng)營營業(yè)業(yè)務(wù)務(wù)。。2014年12月31日前前，經(jīng)經(jīng)營營疫苗苗、麻醉醉藥品品和和精神神藥品品以以及及蛋白白同同化化制制劑劑和和肽肽類類激激素素的批批發(fā)發(fā)企企業(yè)業(yè)、、經(jīng)經(jīng)批批準(zhǔn)準(zhǔn)可可以以接接受受藥藥品品委托托儲(chǔ)儲(chǔ)存存配配送送的批批發(fā)發(fā)企企業(yè)業(yè)，，應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)符符合合新新修修訂訂藥藥品品GSP要求求。。2015年12月31日前前，所所有有藥藥品品經(jīng)經(jīng)營營企企業(yè)業(yè)無無論論其其《藥品品經(jīng)經(jīng)營營許許可可證證》和《藥品品經(jīng)經(jīng)營營質(zhì)質(zhì)量量管管理理規(guī)規(guī)范范認(rèn)認(rèn)證證證證書書》是否否到到期期，，必必須須達(dá)達(dá)到到新新修修訂訂藥藥品品GSP的要要求求。。自2016年1月1日起，，未未達(dá)達(dá)到到新新修修訂訂藥藥品品GSP要求求的的，，不不得得繼繼續(xù)續(xù)從從事事藥藥品品經(jīng)經(jīng)營營活活動(dòng)動(dòng)。。Part3新版版GSP總體體結(jié)結(jié)構(gòu)構(gòu)總則則附錄錄藥品品批批發(fā)發(fā)的的質(zhì)質(zhì)量量管管理理藥品品零零售售的的質(zhì)質(zhì)量量管管理理1、、冷冷藏藏、、冷冷凍凍藥藥品品的的儲(chǔ)儲(chǔ)存存與與運(yùn)運(yùn)輸輸管管理理2、、藥藥品品經(jīng)經(jīng)營營企企業(yè)業(yè)計(jì)計(jì)算算機(jī)機(jī)系系統(tǒng)統(tǒng)3、、溫溫濕濕度度自自動(dòng)動(dòng)監(jiān)監(jiān)測測4、、藥藥品品收收貨貨與與驗(yàn)驗(yàn)收收5、、驗(yàn)驗(yàn)證證管管理理?xiàng)l款款分分為為四四章章共共計(jì)計(jì)187條條，，其其中中批批發(fā)發(fā)部部分分計(jì)計(jì)118條條約約占占2/3，，零零售售部部分分計(jì)計(jì)59條條約約占占1/3。。條條款款數(shù)數(shù)量量比比老老版版GSP與與實(shí)實(shí)施施細(xì)細(xì)則則總總和和168條條多多出出19條條。。食品品藥藥品品監(jiān)監(jiān)管管總總局局關(guān)關(guān)于于印印發(fā)發(fā)藥藥品品經(jīng)經(jīng)營營質(zhì)質(zhì)量量管管理理規(guī)規(guī)范范現(xiàn)現(xiàn)場場檢檢查查指指導(dǎo)導(dǎo)原原則則的的通通知知食食藥藥監(jiān)監(jiān)藥藥化化監(jiān)監(jiān)〔2014〕〕20號(hào),2014年02月25日。?！对颇夏鲜∈∈呈称菲匪幩幤菲繁O(jiān)監(jiān)督督管管理理局局關(guān)關(guān)于于頒頒布布實(shí)實(shí)施施云云南南省省GSP現(xiàn)場檢查查評(píng)定標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的通通知》（云食藥藥監(jiān)市[2014]16號(hào),2014年6月27日。新修訂GSP現(xiàn)場檢查查評(píng)定標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)結(jié)構(gòu)第一部分分藥藥品批批發(fā)企業(yè)業(yè)第二部分分藥藥品零零售企業(yè)業(yè)正文檢查查條款：：258條附錄檢查查條款：：80條條正文檢查查條款：：180條附錄檢查查條款：：9條批發(fā)企業(yè)業(yè)現(xiàn)場檢檢查評(píng)定定標(biāo)準(zhǔn)（（258條）條款序號(hào)內(nèi)容條款號(hào)條款數(shù)量所占百分比（%）1~2總則**00401-**0040220.73~13質(zhì)量管理體系*00501-*01201114.314~37組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)*01301-01718249.338~63人員與培訓(xùn)01801-030032610.164~83質(zhì)量管理體系文件**03101-04203207.784~115設(shè)施與設(shè)備*04301-052013212.4116~124校準(zhǔn)與驗(yàn)證*05301-*0560193.5125~132計(jì)算機(jī)系統(tǒng)*05701-*0600183.1133~149采購*06103-07102176.6150~178收貨與驗(yàn)收*07201-084042911.2179~212儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)08501-090013413.2213~220銷售*09101-*0950183.1221~233出庫*09601-*10201135.0234~250運(yùn)輸與配送10301-*11501176.6251~258售后管理*11601-

1220183.1現(xiàn)場檢查查結(jié)果判判定檢查項(xiàng)目結(jié)果判定嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目主要缺陷項(xiàng)目一般缺陷項(xiàng)目00≤20%通過檢查0020%~30%限期整改后復(fù)核檢查0＜10%＜20%≥1

不通過檢查0≥10%

0＜10%≥20%00≥30%注：缺陷項(xiàng)項(xiàng)目比例數(shù)數(shù)=對(duì)應(yīng)的的缺陷項(xiàng)目目中不符合合項(xiàng)目數(shù)/（對(duì)應(yīng)缺缺陷項(xiàng)目總總數(shù)-對(duì)應(yīng)應(yīng)缺陷檢查查項(xiàng)目合理理缺項(xiàng)數(shù)））×100%。Part4新舊版GSP比較批發(fā)企業(yè)主主要?jiǎng)h除內(nèi)內(nèi)容質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組組織藥品檢驗(yàn)機(jī)機(jī)構(gòu)、人員員、設(shè)備及及相關(guān)工作作藥品監(jiān)督管管理部門培培訓(xùn)、職業(yè)業(yè)技能鑒定定倉庫及驗(yàn)收收養(yǎng)護(hù)室面面積倉庫消防管管理要求中藥飲片分分裝易串味品、、危險(xiǎn)品概概念非特殊條件件藥品直調(diào)調(diào)批發(fā)企業(yè)主主要新增內(nèi)內(nèi)容質(zhì)量管理體系建立與實(shí)施施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制制、溝通和和審核計(jì)算機(jī)系統(tǒng)統(tǒng)自動(dòng)監(jiān)測、、記錄儲(chǔ)運(yùn)溫濕度度庫房安全防護(hù)措施校準(zhǔn)與驗(yàn)證證委托運(yùn)輸管理藥品電子監(jiān)監(jiān)管批發(fā)企業(yè)主主要提升內(nèi)內(nèi)容質(zhì)量方針與與目標(biāo)管理理GSP內(nèi)審與外部部質(zhì)量審核核質(zhì)量管理體體系文件人員資質(zhì)及及培訓(xùn)儲(chǔ)運(yùn)溫濕度度控制冷藏冷凍儲(chǔ)儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)設(shè)備及運(yùn)行行管理票據(jù)管理收貨與驗(yàn)收收藥品有效期期管理運(yùn)輸設(shè)備配配備及運(yùn)輸輸流程管理理批發(fā)企業(yè)主主要改造內(nèi)內(nèi)容倉儲(chǔ)設(shè)施條條件運(yùn)輸設(shè)備冷藏冷凍設(shè)設(shè)施溫濕度調(diào)控控設(shè)施溫濕度監(jiān)測測系統(tǒng)庫房安全防防護(hù)儲(chǔ)運(yùn)應(yīng)急方方案新舊GSP認(rèn)證檢查理理念對(duì)比舊版GSP新版GSP根據(jù)條款對(duì)應(yīng)式檢查不注重體系檢查，較為孤立全面核查質(zhì)量管理體系要素的建立及運(yùn)行效果確立全員質(zhì)量管理的檢查目標(biāo)核實(shí)企業(yè)實(shí)施GSP和審核GSP的能力根據(jù)規(guī)范的目標(biāo)檢查實(shí)施方法的合理性和實(shí)施結(jié)果有效性按照質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的理念尋找體系漏洞及質(zhì)量缺陷充分依靠數(shù)據(jù)進(jìn)行結(jié)果判斷小結(jié)新修訂GSP檢查更加注注重對(duì)重點(diǎn)點(diǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)的把控；；檢查條款更更為詳盡，，可操作性性增強(qiáng)；執(zhí)行難度加加大，需要要更多的人人員及管理理投入與實(shí)際相結(jié)結(jié)合，運(yùn)用用風(fēng)險(xiǎn)管理理，持續(xù)改改進(jìn)。新修訂GSP1、校準(zhǔn)與驗(yàn)驗(yàn)證2、計(jì)算機(jī)系系統(tǒng)1、校準(zhǔn)與驗(yàn)驗(yàn)證《規(guī)范》中4條，9項(xiàng)缺陷（6項(xiàng)*）；附附錄5《驗(yàn)證管理》13條，10項(xiàng)缺陷（7項(xiàng)*）。2、計(jì)算機(jī)系系統(tǒng)《規(guī)范》中4條，8項(xiàng)缺陷（1項(xiàng)**，3項(xiàng)*））；；附附錄錄2《《藥品品經(jīng)經(jīng)營營企企業(yè)業(yè)計(jì)計(jì)算算機(jī)機(jī)系系統(tǒng)統(tǒng)》22條，，28項(xiàng)缺缺陷陷條款款及及缺缺陷陷項(xiàng)項(xiàng)目目校準(zhǔn)準(zhǔn):在規(guī)規(guī)定定條條件件下下為為確確定定測測量量儀儀器器或或者者測測量量系系統(tǒng)統(tǒng)所所指指示示的的量量值值，，或或者者實(shí)實(shí)物物量量具具或或者者參參考考物物質(zhì)質(zhì)所所代代表表的的量量值值，，與與對(duì)對(duì)應(yīng)應(yīng)的的由由標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)所所復(fù)復(fù)現(xiàn)現(xiàn)的的量量值值之之間間關(guān)關(guān)系系的的一一組組操操作作。。檢定定:是指指查查明明和和確確認(rèn)認(rèn)計(jì)計(jì)量量器器具具是是否否符符合合法法定定要要求求的的程程序序。。包包括括檢檢查查、、加加貼貼檢檢定定合合格格印印（（證證））、、出出具具計(jì)計(jì)量量檢檢定定證證書書。。比對(duì)對(duì)：：校準(zhǔn)準(zhǔn)第五五十十三三條條企業(yè)業(yè)應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)按按照照國國家家有有關(guān)關(guān)規(guī)規(guī)定定，，對(duì)對(duì)計(jì)計(jì)量量器器具具、、溫溫濕濕度度監(jiān)監(jiān)測測設(shè)設(shè)備備等等定定期期進(jìn)進(jìn)行行校校準(zhǔn)準(zhǔn)或或檢檢定定。?！皣鴩壹覍?duì)對(duì)用用于于貿(mào)貿(mào)易易結(jié)結(jié)算算、、安安全全防防護(hù)護(hù)、、醫(yī)醫(yī)療療衛(wèi)衛(wèi)生生、、環(huán)環(huán)境境監(jiān)監(jiān)測測、、資資源源保保護(hù)護(hù)、、法法定定評(píng)評(píng)價(jià)價(jià)、、公公正正計(jì)計(jì)量量方方面面并并列列入入《中華華人人民民共共和和國國法法制制管管理理的的計(jì)計(jì)量量器器具具目目錄錄》實(shí)施施計(jì)計(jì)量量檢檢定定管管理理的的計(jì)計(jì)量量器器具具，，實(shí)實(shí)施施計(jì)計(jì)量量檢檢定定。?！薄毙?zhǔn)對(duì)屬于國家家非強(qiáng)制檢檢定的計(jì)量量器具應(yīng)當(dāng)當(dāng)定期進(jìn)行行校準(zhǔn)。溫濕度自動(dòng)動(dòng)監(jiān)測相關(guān)關(guān)設(shè)備屬于于非強(qiáng)制檢檢定范圍，，至少每年年校準(zhǔn)一次次。校準(zhǔn)驗(yàn)證:證明任何操操作規(guī)程（（或方法））、檢驗(yàn)方方法、生產(chǎn)產(chǎn)工藝或系系統(tǒng)能達(dá)到到預(yù)期結(jié)果果的一系列列活動(dòng)。驗(yàn)證第五十三條條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)對(duì)冷庫、儲(chǔ)儲(chǔ)運(yùn)溫濕度度監(jiān)測系統(tǒng)統(tǒng)以及冷藏藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)設(shè)施設(shè)備進(jìn)進(jìn)行使用前前驗(yàn)證、定定期驗(yàn)證及及停用時(shí)間間超過規(guī)定定時(shí)限的驗(yàn)驗(yàn)證。第五十四條條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根根據(jù)相關(guān)驗(yàn)驗(yàn)證管理制制度，形成成驗(yàn)證控制制文件，包包括驗(yàn)證方方案、報(bào)告告、評(píng)價(jià)、、偏差處理理和預(yù)防措措施等。依據(jù)：GSP第六節(jié)校準(zhǔn)準(zhǔn)與驗(yàn)證、、附錄五《驗(yàn)證管理》驗(yàn)證對(duì)象：冷庫、冷藏藏車、冷藏藏箱、保溫溫箱以及溫溫濕度自動(dòng)動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)統(tǒng)目的：確認(rèn)相關(guān)設(shè)設(shè)施、設(shè)備備及監(jiān)測系系統(tǒng)能夠符符合規(guī)定的的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)和要求，，并能安全全、有效地地正常運(yùn)行行和使用，，確保冷藏藏、冷凍藥藥品在儲(chǔ)存存、運(yùn)輸過過程中的質(zhì)質(zhì)量安全。。涉及部門：：企業(yè)質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)責(zé)驗(yàn)證工作作的監(jiān)督、、指導(dǎo)、協(xié)協(xié)調(diào)與審批批，質(zhì)量管管理部門負(fù)負(fù)責(zé)組織倉倉儲(chǔ)、運(yùn)輸輸?shù)炔块T共共同實(shí)施驗(yàn)驗(yàn)證工作。。驗(yàn)證驗(yàn)證的類型型：（1）使用前驗(yàn)驗(yàn)證（新投入使用用前或改造造后，對(duì)設(shè)計(jì)或預(yù)預(yù)定的關(guān)鍵鍵參數(shù)、條條件及性能能進(jìn)行確認(rèn)認(rèn)，確定實(shí)實(shí)際的關(guān)鍵鍵參數(shù)及性性能符合設(shè)設(shè)計(jì)或規(guī)定定的使用條條件）（2）專項(xiàng)驗(yàn)證證（設(shè)備出出現(xiàn)故障或或超出設(shè)定定的條件和和用途，采取了適當(dāng)?shù)募m正正措施后，為了確定采采取措施后后的效果，，企業(yè)認(rèn)為為有必要進(jìn)進(jìn)行專項(xiàng)驗(yàn)驗(yàn)證）驗(yàn)證（3）定期期驗(yàn)證證（對(duì)相關(guān)關(guān)設(shè)施施設(shè)備備及監(jiān)監(jiān)測系系統(tǒng)進(jìn)進(jìn)行定定期驗(yàn)驗(yàn)證，，以確確認(rèn)其其符合合要求求，定定期驗(yàn)驗(yàn)證間間隔時(shí)時(shí)間不不超過過1年。）（4）停用用時(shí)間間超過過規(guī)定定時(shí)限限（企企業(yè)自自定））的驗(yàn)驗(yàn)證（根據(jù)相相關(guān)設(shè)設(shè)施設(shè)設(shè)備和和監(jiān)測測系統(tǒng)統(tǒng)的設(shè)設(shè)計(jì)參參數(shù)以以及通通過驗(yàn)驗(yàn)證確確認(rèn)的的使用用條件件，分分別確確定最最大的的停用用時(shí)間間限度度；超超過最最大停停用時(shí)時(shí)限的的，在在重新新啟用用前，，要評(píng)評(píng)估風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)并并重新新進(jìn)行行驗(yàn)證證。）驗(yàn)證驗(yàn)證制度度驗(yàn)證計(jì)劃劃驗(yàn)證方案案驗(yàn)證報(bào)告告驗(yàn)證結(jié)果果應(yīng)用根據(jù)附錄錄、當(dāng)?shù)氐貧夂驐l條件、設(shè)設(shè)備確定定建立有必必要的驗(yàn)驗(yàn)證制度度建立必要要的制度度按批準(zhǔn)驗(yàn)驗(yàn)證方案案實(shí)施（（及時(shí)記記錄偏差差）如實(shí)報(bào)告告各項(xiàng)驗(yàn)驗(yàn)證結(jié)果果將驗(yàn)證結(jié)結(jié)果應(yīng)用用到實(shí)際際經(jīng)營活活動(dòng)中建立有必必要的驗(yàn)驗(yàn)證制度度驗(yàn)證實(shí)施施經(jīng)質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人批批準(zhǔn)驗(yàn)證證方案驗(yàn)證計(jì)劃劃：企業(yè)應(yīng)當(dāng)當(dāng)按照質(zhì)質(zhì)量管理理體系文文件的規(guī)規(guī)定，按按年度制制定驗(yàn)證證計(jì)劃，，根據(jù)計(jì)計(jì)劃確定定的范圍圍、日程程、項(xiàng)目目實(shí)施驗(yàn)驗(yàn)證工作作。驗(yàn)證驗(yàn)證方案案：驗(yàn)證方案案根據(jù)每每一項(xiàng)驗(yàn)驗(yàn)證工作作的具體體內(nèi)容及及要求分分別制定定，包括括驗(yàn)證的的實(shí)施人人員、對(duì)對(duì)象、目目標(biāo)、測試項(xiàng)目目、驗(yàn)證設(shè)設(shè)備及監(jiān)監(jiān)測系統(tǒng)統(tǒng)描述、、測點(diǎn)布布置、時(shí)時(shí)間控制制、數(shù)據(jù)據(jù)采集要要求，以以及實(shí)施施驗(yàn)證的的相關(guān)基基礎(chǔ)條件件，驗(yàn)證證方案需需經(jīng)企業(yè)業(yè)質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人審審核并批批準(zhǔn)后，，方可實(shí)實(shí)施。驗(yàn)證項(xiàng)目目與實(shí)際際應(yīng)用相相結(jié)合，，應(yīng)該涵涵蓋可能能發(fā)生的的所有情情況。驗(yàn)證結(jié)果果評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)。驗(yàn)證企業(yè)應(yīng)當(dāng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)驗(yàn)證的內(nèi)內(nèi)容及目目的，確確定相應(yīng)應(yīng)的驗(yàn)證證項(xiàng)目，布點(diǎn)要要求參照照附錄第七條。（一）冷冷庫驗(yàn)證證的項(xiàng)目目至少包包括：1.溫度分布布特性的的測試與與分析，，確定適適宜藥品品存放的的安全位位置及區(qū)區(qū)域；2.溫控設(shè)備備運(yùn)行參參數(shù)及使使用狀況況測試；；3.監(jiān)測系統(tǒng)統(tǒng)配置的的測點(diǎn)終終端參數(shù)數(shù)及安裝裝位置確確認(rèn)；4.開門作業(yè)業(yè)對(duì)庫房房溫度分分布及藥藥品儲(chǔ)存存的影響響；驗(yàn)證5.確定設(shè)備備故障或或外部供供電中斷斷的狀況況下，庫庫房保溫溫性能及及變化趨趨勢分析析；6.對(duì)本地區(qū)區(qū)的高溫溫或低溫溫等極端端外部環(huán)環(huán)境條件件，分別別進(jìn)行保保溫效果果評(píng)估；；7.在新建庫房房初次使用用前或改造造后重新使使用前，進(jìn)進(jìn)行空載及及滿載驗(yàn)證證；8.年度定期驗(yàn)驗(yàn)證時(shí)，進(jìn)進(jìn)行滿載驗(yàn)驗(yàn)證。驗(yàn)證冷藏車驗(yàn)證證的項(xiàng)目至至少包括：：1.車廂內(nèi)溫度度分布特性性的測試與與分析，確確定適宜藥藥品存放的的安全位置置及區(qū)域；；2.溫控設(shè)施運(yùn)運(yùn)行參數(shù)及及使用狀況況測試；3.監(jiān)測系統(tǒng)配配置的測點(diǎn)點(diǎn)終端參數(shù)數(shù)及安裝位位置確認(rèn)；；4.開門作業(yè)對(duì)對(duì)車廂溫度度分布及變變化的影響響；驗(yàn)證5.確定設(shè)備故故障或外部部供電中斷斷的狀況下下，車廂保保溫性能及及變化趨勢勢分析；6.對(duì)本地區(qū)高高溫或低溫溫等極端外外部環(huán)境條條件，分別別進(jìn)行保溫溫效果評(píng)估估；7.在冷藏車初初次使用前前或改造后后重新使用用前，進(jìn)行行空載及滿滿載驗(yàn)證；；8.年度定期驗(yàn)驗(yàn)證時(shí)，進(jìn)進(jìn)行滿載驗(yàn)驗(yàn)證。驗(yàn)證證冷藏藏箱箱或或保保溫溫箱箱驗(yàn)驗(yàn)證證的的項(xiàng)項(xiàng)目目至至少少包包括括：：1.箱內(nèi)內(nèi)溫溫度度分分布布特特性性的的測測試試與與分分析析，，分分析析箱箱體體內(nèi)內(nèi)溫溫度度變變化化及及趨趨勢勢；；2.蓄冷冷劑劑配配備備使使用用的的條條件件測測試試；；3.溫度度自自動(dòng)動(dòng)監(jiān)監(jiān)測測設(shè)設(shè)備備放放置置位位置置確確認(rèn)認(rèn)；；4.開箱箱作作業(yè)業(yè)對(duì)對(duì)箱箱內(nèi)內(nèi)溫溫度度分分布布及及變變化化的的影影響響；；5.高溫溫或或低低溫溫等等極極端端外外部部環(huán)環(huán)境境條條件件下下的的保保溫溫效效果果評(píng)評(píng)估估；；6.運(yùn)輸輸最最長長時(shí)時(shí)限限驗(yàn)驗(yàn)證證。。驗(yàn)證證監(jiān)測測系系統(tǒng)統(tǒng)驗(yàn)驗(yàn)證證的的項(xiàng)項(xiàng)目目至至少少包包括括：：1.采集集、、傳傳送送、、記記錄錄數(shù)數(shù)據(jù)據(jù)以以及及報(bào)報(bào)警警功功能能的的確確認(rèn)認(rèn)；；2.監(jiān)測測設(shè)設(shè)備備的的測測量量范范圍圍和和準(zhǔn)準(zhǔn)確確度度確確認(rèn)認(rèn)；；3.測點(diǎn)點(diǎn)終終端端安安裝裝數(shù)數(shù)量量及及位位置置確確認(rèn)認(rèn)；；4.監(jiān)測測系系統(tǒng)統(tǒng)與與溫溫度度調(diào)調(diào)控控設(shè)設(shè)施施無無聯(lián)聯(lián)動(dòng)動(dòng)狀狀態(tài)態(tài)的的獨(dú)獨(dú)立立安安全全運(yùn)運(yùn)行行性性能能確確認(rèn)認(rèn)；；5.系統(tǒng)統(tǒng)在在斷斷電電、、計(jì)計(jì)算算機(jī)機(jī)關(guān)關(guān)機(jī)機(jī)狀狀態(tài)態(tài)下下的的應(yīng)應(yīng)急急性性能能確確認(rèn)認(rèn)；；6.防止止用用戶戶修修改改、、刪刪除除、、反反向向?qū)?dǎo)入入數(shù)數(shù)據(jù)據(jù)等等功功能能確確認(rèn)認(rèn)。。驗(yàn)證證溫濕濕度度監(jiān)測測系系統(tǒng)統(tǒng)合格格標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)：系統(tǒng)統(tǒng)溫溫濕濕度度測測量量設(shè)設(shè)備備的的最最大大允允許許誤誤差差應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)符符合合以以下下要要求求：：（一一））測測量量范范圍圍在在0℃～～40℃之之間間，，溫溫度度的的最最大大允允許許誤誤差差為為±±0.5℃；；（二二））測測量量范范圍圍在在－－25℃～～0℃之之間間，，溫溫度度的的最最大大允允許許誤誤差差為為±±1.0℃；；（三三））相相對(duì)對(duì)濕濕度度的的最最大大允允許許誤誤差差為為±±5％RH。驗(yàn)證證系統(tǒng)統(tǒng)應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)自自動(dòng)動(dòng)對(duì)對(duì)藥藥品品儲(chǔ)儲(chǔ)存存運(yùn)運(yùn)輸輸過過程程中中的的溫溫濕濕度度環(huán)環(huán)境境進(jìn)進(jìn)行行不不間間斷斷監(jiān)監(jiān)測測和和記記錄錄。。系統(tǒng)統(tǒng)應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)至至少少每每隔隔1分鐘鐘更更新新一一次次測測點(diǎn)點(diǎn)溫溫濕濕度度數(shù)數(shù)據(jù)據(jù)，，在在藥藥品品儲(chǔ)儲(chǔ)存存過過程程中中至至少少每每隔隔30分鐘鐘自自動(dòng)動(dòng)記記錄錄一一次次實(shí)實(shí)時(shí)時(shí)溫溫濕濕度度數(shù)數(shù)據(jù)據(jù)，，在在運(yùn)運(yùn)輸輸過過程程中中至至少少每每隔隔5分鐘鐘自自動(dòng)動(dòng)記記錄錄一一次次實(shí)實(shí)時(shí)時(shí)溫溫度度數(shù)數(shù)據(jù)據(jù)。。當(dāng)監(jiān)監(jiān)測測的的溫溫濕濕度度值值超超出出規(guī)規(guī)定定范范圍圍時(shí)時(shí)，，系系統(tǒng)統(tǒng)應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)至至少少每每隔隔2分鐘鐘記記錄錄一一次次實(shí)實(shí)時(shí)時(shí)溫溫濕濕度度數(shù)數(shù)據(jù)據(jù)。。溫度度超超過過規(guī)規(guī)定定范范圍圍時(shí)時(shí)，，是是否否能能夠夠聲聲光光報(bào)報(bào)警警、、短短信信報(bào)報(bào)警警。。斷斷電電時(shí)時(shí)短短信信報(bào)報(bào)警警。。驗(yàn)證證應(yīng)當(dāng)當(dāng)確確定定適適宜宜的的持持續(xù)續(xù)驗(yàn)驗(yàn)證證時(shí)時(shí)間間，，以以保保證證驗(yàn)驗(yàn)證證數(shù)數(shù)據(jù)據(jù)的的充充分分、、有有效效及及連連續(xù)續(xù)。。（一一））在在庫庫房房各各項(xiàng)項(xiàng)參參數(shù)數(shù)及及使使用用條條件件符符合合規(guī)規(guī)定定的的要要求求并并達(dá)達(dá)到到運(yùn)運(yùn)行行穩(wěn)穩(wěn)定定后后，，數(shù)數(shù)據(jù)據(jù)有有效效持持續(xù)續(xù)采采集集時(shí)時(shí)間間不不得得少少于于48小時(shí)時(shí)。。（二二））在在冷冷藏藏車車達(dá)達(dá)到到規(guī)規(guī)定定的的溫溫度度并并運(yùn)運(yùn)行行穩(wěn)穩(wěn)定定后后，，數(shù)數(shù)據(jù)據(jù)有有效效持持續(xù)續(xù)采采集集時(shí)時(shí)間間不不得得少少于于5小時(shí)時(shí)。。（三三））冷冷藏藏箱箱或或保保溫溫箱箱經(jīng)經(jīng)過過預(yù)預(yù)熱熱或或預(yù)預(yù)冷冷至至規(guī)規(guī)定定溫溫度度并并滿滿載載裝裝箱箱后后，，按按照照最最長長的的配配送送時(shí)時(shí)間間連連續(xù)續(xù)采采集集數(shù)數(shù)據(jù)據(jù)。。（四四））驗(yàn)驗(yàn)證證數(shù)數(shù)據(jù)據(jù)采采集集的的間間隔隔時(shí)時(shí)間間不不得得大大于于5分鐘鐘。。驗(yàn)證證驗(yàn)證證使使用用的的溫溫度度傳傳感感器器應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)經(jīng)經(jīng)法法定定計(jì)計(jì)量量機(jī)機(jī)構(gòu)構(gòu)校校準(zhǔn)準(zhǔn)，，校校準(zhǔn)準(zhǔn)證證書書復(fù)復(fù)印印件件應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)作作為為驗(yàn)驗(yàn)證證報(bào)報(bào)告告的的必必要要附附件件。。驗(yàn)驗(yàn)證證使使用用的的溫溫度度傳傳感感器器應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)適適用用被被驗(yàn)驗(yàn)證證設(shè)設(shè)備備的的測測量量范范圍圍，，其其溫溫度度測測量量的的最最大大允允許許誤誤差差為為±±0.5℃。驗(yàn)證驗(yàn)證實(shí)實(shí)施：：第五十十五條條驗(yàn)證應(yīng)應(yīng)當(dāng)按按照預(yù)預(yù)先確確定和和批準(zhǔn)準(zhǔn)的方方案實(shí)實(shí)施，，驗(yàn)證證報(bào)告告應(yīng)當(dāng)當(dāng)經(jīng)過過審核核和批批準(zhǔn)，，驗(yàn)證證文件件應(yīng)當(dāng)當(dāng)存檔檔。在驗(yàn)證證過程程中，，根據(jù)據(jù)驗(yàn)證證數(shù)據(jù)據(jù)分析析，對(duì)對(duì)設(shè)施施設(shè)備備運(yùn)行行或使使用中中可能能存在在的不不符合合要求求的狀狀況、、監(jiān)測測系統(tǒng)統(tǒng)參數(shù)數(shù)設(shè)定定的不不合理理情況況等偏偏差，，進(jìn)行行調(diào)整整和糾糾正處處理，，使相相關(guān)設(shè)設(shè)施設(shè)設(shè)備及及監(jiān)測測系統(tǒng)統(tǒng)能夠夠符合合規(guī)定定的要要求。。驗(yàn)證驗(yàn)證報(bào)報(bào)告：：驗(yàn)證完完成后后，需需出具具驗(yàn)證證報(bào)告告，包包括驗(yàn)驗(yàn)證實(shí)實(shí)施人人員、、驗(yàn)證證過程程中采采集的的數(shù)據(jù)據(jù)匯總總、各各測試試項(xiàng)目目數(shù)據(jù)據(jù)分析析圖表表、驗(yàn)證現(xiàn)現(xiàn)場實(shí)實(shí)景照照片、各測測試項(xiàng)項(xiàng)目結(jié)結(jié)果分分析、、驗(yàn)證證結(jié)果果總體體評(píng)價(jià)價(jià)等，，驗(yàn)證證報(bào)告告由質(zhì)質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人人審核核和批批準(zhǔn)。。驗(yàn)證驗(yàn)證結(jié)結(jié)果的的應(yīng)用用：第五十十六條條企業(yè)應(yīng)應(yīng)當(dāng)根根據(jù)驗(yàn)驗(yàn)證確確定的的參數(shù)數(shù)及條條件，，正確確、合合理使使用相相關(guān)設(shè)設(shè)施設(shè)設(shè)備。。根據(jù)驗(yàn)驗(yàn)證結(jié)結(jié)果及及建議議對(duì)可能存存在的的影響響藥品品質(zhì)量量安全全的風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)，，制定定有效效的預(yù)預(yù)防措措施。。驗(yàn)證的的結(jié)果果，應(yīng)應(yīng)當(dāng)作作為企企業(yè)硬件改改造、、流程程優(yōu)化化、質(zhì)量管管理體體系文文件制制定或或修訂訂、監(jiān)測探探頭設(shè)置置的依據(jù)。確定是否否再驗(yàn)證證及驗(yàn)證證周期。。驗(yàn)證易存在的的問題：：1、未按要要求實(shí)施施校準(zhǔn)，，校準(zhǔn)結(jié)結(jié)果不符符合要求求或與量量程不符符。2、驗(yàn)證結(jié)結(jié)果評(píng)判判標(biāo)準(zhǔn)不不合理。。3、驗(yàn)證之之后未按按驗(yàn)證結(jié)結(jié)果使用用設(shè)備、、變更操操作流程程、修訂訂文件（（文件未未按時(shí)更更新、監(jiān)監(jiān)測探頭頭未固定定）。驗(yàn)證新版GSP第七節(jié)及附附錄二(藥品經(jīng)營企企業(yè)計(jì)算機(jī)機(jī)系統(tǒng))第五十七條條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建建立能夠符符合經(jīng)營全全過程管理理及質(zhì)量控控制要求的的計(jì)算機(jī)系系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)現(xiàn)藥品質(zhì)量量可追溯，，并滿足藥藥品電子監(jiān)監(jiān)管的實(shí)施施條件。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)統(tǒng)1、符合要要求的計(jì)算算機(jī)系統(tǒng)。。23、滿足電子監(jiān)管的實(shí)施條件。4、只能有一個(gè)基數(shù)數(shù)據(jù)庫。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)統(tǒng)第五十八條條企業(yè)計(jì)算機(jī)機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)符合以下下要求：（一）有支支持系統(tǒng)正正常運(yùn)行的的服務(wù)器和和終端機(jī)；；（二）有安安全、穩(wěn)定定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)環(huán)境，有固固定接入互互聯(lián)網(wǎng)的方方式和安全全可靠的信信息平臺(tái)；；（三）有實(shí)實(shí)現(xiàn)部門之之間、崗位位之間信息息傳輸和數(shù)數(shù)據(jù)共享的的局域網(wǎng)；；（四）有藥藥品經(jīng)營業(yè)業(yè)務(wù)票據(jù)生生成、打印印和管理功功能；（五）有符符合本規(guī)范范要求及企企業(yè)管理實(shí)實(shí)際需要的的應(yīng)用軟件件和相關(guān)數(shù)數(shù)據(jù)庫。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)統(tǒng)1.打印功功能。2.服服務(wù)務(wù)器器和和終終端端。。3.應(yīng)應(yīng)用用軟軟件件及及數(shù)數(shù)據(jù)據(jù)庫庫（（與與企企業(yè)業(yè)規(guī)規(guī)模模及及業(yè)業(yè)務(wù)務(wù)相相匹匹配配））。。4.局局域域網(wǎng)網(wǎng)或或其其他他網(wǎng)網(wǎng)絡(luò)絡(luò)。。計(jì)算機(jī)機(jī)系統(tǒng)統(tǒng)第五十十九條條各類數(shù)附錄第六條：（一）各操作崗位通過輸入用戶名、密碼等身份確認(rèn)方式登錄系統(tǒng)，并在權(quán)限范圍內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息。計(jì)算機(jī)機(jī)系統(tǒng)統(tǒng)（二））修改改各類類業(yè)務(wù)務(wù)經(jīng)營營數(shù)據(jù)據(jù)時(shí)，，操作作人員員在職職責(zé)范范圍內(nèi)內(nèi)提出出申請(qǐng)請(qǐng)，經(jīng)經(jīng)質(zhì)量量管理理人員員審核核批準(zhǔn)準(zhǔn)后方方可修修改，，修改改的原原因和和過程程在系系統(tǒng)中中予以以記錄錄。（三））系統(tǒng)統(tǒng)對(duì)各各崗位位操作作人員員姓名名的記記錄，，根據(jù)據(jù)專有有用戶戶名及及密碼碼自動(dòng)動(dòng)生成成，不不得采采用手手工編編輯或或菜單單選擇擇等方方式錄錄入。。（四））系統(tǒng)統(tǒng)操作作、數(shù)數(shù)據(jù)記記錄的的日期期和時(shí)時(shí)間由由系統(tǒng)統(tǒng)自動(dòng)動(dòng)生成成，不不得采采用手手工編編輯、、菜單單選擇擇等方方式錄錄入。。計(jì)算機(jī)機(jī)系統(tǒng)統(tǒng)1、各崗崗位要要有相相應(yīng)授授權(quán)，，賬戶戶不能能共用用。2、登陸后進(jìn)進(jìn)入各自的的模塊，錄錄入、查詢?cè)儥?quán)限有控控制。3、修改數(shù)據(jù)據(jù)要經(jīng)過審審批，有修修改記錄。。4計(jì)算機(jī)系統(tǒng)統(tǒng)第六十條計(jì)算機(jī)系統(tǒng)統(tǒng)運(yùn)行中涉涉及企業(yè)經(jīng)經(jīng)營和管理理的數(shù)據(jù)應(yīng)應(yīng)當(dāng)采用安安全、可靠靠的方式儲(chǔ)儲(chǔ)存并按日日備份，備備份數(shù)據(jù)應(yīng)應(yīng)當(dāng)存放在在安全場所所，記錄類類數(shù)據(jù)的保保存時(shí)限應(yīng)應(yīng)當(dāng)符合本本規(guī)范第四四十二條的的要求。1.經(jīng)營管理數(shù)數(shù)據(jù)應(yīng)該按按日進(jìn)行備備份。2.安全存存放。3.數(shù)據(jù)的的保存時(shí)限限。第四十二條條的要求（普通藥品品記錄及憑憑證保存5年)。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)統(tǒng)附錄：內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)構(gòu)：藥品經(jīng)營企企業(yè)應(yīng)當(dāng)按按照《藥品品經(jīng)營質(zhì)量量管理規(guī)范范》（以下下簡稱《規(guī)規(guī)范》）相相關(guān)規(guī)定，，在系統(tǒng)中中設(shè)置各經(jīng)經(jīng)營流程的的質(zhì)量控制制功能，與與采購、銷銷售以及收收貨、驗(yàn)收收、儲(chǔ)存、、養(yǎng)護(hù)、出出庫復(fù)核、、運(yùn)輸?shù)认迪到y(tǒng)功能形形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，對(duì)各各項(xiàng)經(jīng)營活活動(dòng)進(jìn)行判判斷，對(duì)不不符合藥品品監(jiān)督管理理法律法規(guī)規(guī)以及《規(guī)規(guī)范》的行行為進(jìn)行識(shí)識(shí)別及控制制，確保各各項(xiàng)質(zhì)量控控制功能的的實(shí)時(shí)和有有效。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)統(tǒng)內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)構(gòu)（概念））：指計(jì)算機(jī)系系統(tǒng)對(duì)經(jīng)營營活動(dòng)的每每一步操作作都能夠?qū)崒?shí)行控制管管理，包括括崗位授權(quán)權(quán)控制、數(shù)數(shù)據(jù)的安全全控制、數(shù)數(shù)據(jù)關(guān)系的的控制等。。經(jīng)營環(huán)節(jié)節(jié)中的操作作和數(shù)據(jù)是是相互銜接、、環(huán)環(huán)相扣扣的。每一個(gè)個(gè)環(huán)節(jié)的數(shù)數(shù)據(jù)，都必必須經(jīng)過特特殊審批才才能修改，，所有數(shù)據(jù)據(jù)信息和指指令都源于于系統(tǒng)，所所有指令都都是經(jīng)過授授權(quán)的。例例如：收貨貨信息來源源于采購信信息，系統(tǒng)統(tǒng)中無采購購信息無法法進(jìn)行收貨貨活動(dòng)，采采購訂單不不能隨便更更改。各環(huán)環(huán)節(jié)需要錄錄入的信息息都是系統(tǒng)統(tǒng)設(shè)置并固固定的，如如果不按照照規(guī)定錄入入，系統(tǒng)無法進(jìn)入下下一個(gè)操作作環(huán)節(jié)；對(duì)于錄入入信息是否否正確，系系統(tǒng)還能夠夠做出判斷斷并進(jìn)行攔攔截，比如如購進(jìn)超經(jīng)經(jīng)營范圍的的藥品等。。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)統(tǒng)采購收貨驗(yàn)收銷售出庫運(yùn)輸儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)質(zhì)量控制計(jì)算機(jī)系統(tǒng)統(tǒng)1、系統(tǒng)設(shè)置置采購、銷銷售、收貨貨、驗(yàn)收、、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出出庫復(fù)核、、運(yùn)輸?shù)裙δ?，各功功能環(huán)節(jié)之間需要要有關(guān)聯(lián)，，環(huán)環(huán)相扣扣。2、收貨單、、驗(yàn)收單、、入庫單、、銷售訂單單等都應(yīng)自動(dòng)生成成。3、對(duì)不符合合法規(guī)及規(guī)規(guī)范的行為為，系統(tǒng)自自動(dòng)識(shí)別和有效控控制。部門職責(zé)：：信息管理的的部門：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)統(tǒng)及數(shù)據(jù)庫庫的管理維維護(hù)，協(xié)助助其他部門門對(duì)計(jì)算機(jī)機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行行控制，以以達(dá)到預(yù)定定的用途及及要求。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)統(tǒng)質(zhì)量管理部部門應(yīng)當(dāng)履履行以下職職責(zé)：（一）負(fù)責(zé)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定定系統(tǒng)質(zhì)量量控制功能能；（總則第第十七條10項(xiàng)）（二）負(fù)責(zé)責(zé)系統(tǒng)操作作權(quán)限的審審核，并定定期跟蹤檢檢查；（總則第十七七條11項(xiàng)）（三）監(jiān)督督各崗位人人員嚴(yán)格按按規(guī)定流程程及要求操操作系統(tǒng)；；（四）負(fù)責(zé)責(zé)質(zhì)量管理理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)據(jù)的審核、、確認(rèn)生效效及鎖定；；（五）負(fù)責(zé)責(zé)經(jīng)營業(yè)務(wù)務(wù)數(shù)據(jù)修改改申請(qǐng)的審審核，符合合規(guī)定要求求的方可按按程序修改改；（六）負(fù)責(zé)責(zé)處理系統(tǒng)統(tǒng)中涉及藥藥品質(zhì)量的的有關(guān)問題題。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)統(tǒng)1、計(jì)算機(jī)系系統(tǒng)應(yīng)有設(shè)設(shè)計(jì)方案或或文件，并并經(jīng)質(zhì)量部部門審核。。2、相應(yīng)人員員權(quán)限審核核制度、樣樣表、記錄錄。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)統(tǒng)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫庫的建立藥品批發(fā)企企業(yè)應(yīng)當(dāng)將將審核合格格的供貨單單位、購貨貨單位及經(jīng)經(jīng)營品種等等信息錄入入系統(tǒng)，建建立質(zhì)量管管理基礎(chǔ)數(shù)數(shù)據(jù)庫并有有效運(yùn)用。。（一）質(zhì)量量管理基礎(chǔ)礎(chǔ)數(shù)據(jù)包括括供貨單位位、購貨單單位、經(jīng)營營品種、供供貨單位銷銷售人員資資質(zhì)、購貨貨單位采購購人員資質(zhì)質(zhì)及提貨人人員資質(zhì)等等相關(guān)內(nèi)容容。（二）質(zhì)量量管理基礎(chǔ)礎(chǔ)數(shù)據(jù)與對(duì)對(duì)應(yīng)的供貨貨單位、購購貨單位以以及購銷藥藥品的合法法性、有效效性相關(guān)聯(lián)聯(lián)，與供貨貨單位或購購貨單位的的經(jīng)營范圍圍相對(duì)應(yīng)，，由系統(tǒng)進(jìn)進(jìn)行自動(dòng)跟跟蹤、識(shí)別別與控制。。計(jì)算機(jī)系系統(tǒng)（三）系系統(tǒng)對(duì)接接近失效效的質(zhì)量量管理基基礎(chǔ)數(shù)據(jù)據(jù)進(jìn)行提提示、預(yù)預(yù)警，提提醒相關(guān)關(guān)部門及及崗位人人員及時(shí)時(shí)索取、、更新相相關(guān)資料料；任何何質(zhì)量管管理基礎(chǔ)礎(chǔ)數(shù)據(jù)失失效時(shí)，，系統(tǒng)都都自動(dòng)鎖鎖定與該該數(shù)據(jù)相相關(guān)的業(yè)業(yè)務(wù)功能能，直至至數(shù)據(jù)更更新和生生效后，，相關(guān)功功能方可可恢復(fù)。。（四）質(zhì)質(zhì)量管理理基礎(chǔ)數(shù)數(shù)據(jù)是企企業(yè)合法法經(jīng)營的的基本保保障，須須由專門門的質(zhì)量量管理人人員對(duì)相相關(guān)資料料審核合合格后，，據(jù)實(shí)確確認(rèn)和更更新，更更新時(shí)間間由系統(tǒng)統(tǒng)自動(dòng)生生成。（五）其其他崗位位人員只只能按規(guī)規(guī)定的權(quán)權(quán)限，查查詢、使使用質(zhì)量量管理基基礎(chǔ)數(shù)據(jù)據(jù)，不能能修改數(shù)數(shù)據(jù)的任任何內(nèi)容容。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)統(tǒng)1、數(shù)據(jù)中中涉及的質(zhì)質(zhì)量數(shù)據(jù)由由系統(tǒng)自動(dòng)動(dòng)生成。2、系統(tǒng)對(duì)供供應(yīng)商資質(zhì)質(zhì)的合法性性進(jìn)行控制制，數(shù)據(jù)不不完整或者者失效的應(yīng)應(yīng)進(jìn)行鎖定定。3、錄入后的的數(shù)據(jù)由質(zhì)質(zhì)量管理部部門審核。。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)統(tǒng)采購過程控控制藥品采購訂訂單中的質(zhì)質(zhì)量管理基基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)應(yīng)當(dāng)依據(jù)數(shù)數(shù)據(jù)庫生成成。系統(tǒng)對(duì)對(duì)各供貨單單位的合法法資質(zhì)，能能夠自動(dòng)識(shí)識(shí)別、審核核，防止超超出經(jīng)營方方式或經(jīng)營營范圍的采采購行為發(fā)發(fā)生。采購訂單確確認(rèn)后，系系統(tǒng)自動(dòng)生生成采購記記錄。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)統(tǒng)1、供應(yīng)商的的經(jīng)營范圍圍、經(jīng)營品品種進(jìn)行控控制,防止超范圍圍采購。2.系統(tǒng)能能夠按照相相應(yīng)的規(guī)范范和法規(guī)自自動(dòng)識(shí)別、、判斷是否否生成采購購訂單。3.采購訂單自自動(dòng)生成采采購記錄，，采購員的的操作內(nèi)容容。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)統(tǒng)收貨、驗(yàn)收收、養(yǎng)護(hù)、、儲(chǔ)存過程程控制第十條藥藥品到貨貨時(shí)，系統(tǒng)統(tǒng)應(yīng)當(dāng)支持持收貨人員員查詢采購購記錄，對(duì)對(duì)照隨貨同同行單（票票）及實(shí)物物確認(rèn)相關(guān)關(guān)信息后，，方可收貨貨。第十一條驗(yàn)收人員按按規(guī)定進(jìn)行行藥品質(zhì)量量驗(yàn)收，對(duì)對(duì)照藥品實(shí)實(shí)物在系統(tǒng)統(tǒng)采購記錄錄的基礎(chǔ)上上錄入藥品品的批號(hào)、、生產(chǎn)日期期、有效期期、到貨數(shù)數(shù)量、驗(yàn)收收合格數(shù)量量、驗(yàn)收結(jié)結(jié)果等內(nèi)容容，確認(rèn)后后系統(tǒng)自動(dòng)動(dòng)生成驗(yàn)收收記錄。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)統(tǒng)第十二條藥品批發(fā)企企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)應(yīng)當(dāng)按照藥藥品的管理理類別及儲(chǔ)儲(chǔ)存特性，，自動(dòng)提示示相應(yīng)的儲(chǔ)儲(chǔ)存庫區(qū)。。第十三條藥品批發(fā)企企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)應(yīng)當(dāng)依據(jù)質(zhì)質(zhì)量管理基基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和和養(yǎng)護(hù)制度度，對(duì)庫存存藥品按期期自動(dòng)生成成養(yǎng)護(hù)工作作計(jì)劃，提提示養(yǎng)護(hù)人人員對(duì)庫存存藥品進(jìn)行行有序、合合理的養(yǎng)護(hù)護(hù)。第十四條藥品批發(fā)企企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫存存藥品的有有效期進(jìn)行行自動(dòng)跟蹤蹤和控制，，具備近效效期預(yù)警提提示、超有有效期自動(dòng)動(dòng)鎖定及停停銷等功能能。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)統(tǒng)1、沒有采購購記錄不能能收貨，超超出采購數(shù)數(shù)量的不能能收貨。2、收貨跟驗(yàn)驗(yàn)收崗位分分開。3、驗(yàn)收員根根據(jù)上一個(gè)個(gè)收貨環(huán)節(jié)節(jié)系統(tǒng)生成成的數(shù)據(jù)進(jìn)進(jìn)行驗(yàn)收并并填寫相應(yīng)應(yīng)的記錄。。4、驗(yàn)收記錄錄是否自動(dòng)動(dòng)生成及內(nèi)內(nèi)容是否完完整。5、根據(jù)養(yǎng)護(hù)護(hù)制度自動(dòng)動(dòng)生成養(yǎng)護(hù)護(hù)計(jì)劃，提提示養(yǎng)護(hù)員員進(jìn)行必要要養(yǎng)護(hù)。6、必須有預(yù)預(yù)警提示功功能（近效效期），超超效期是否否系統(tǒng)能夠夠自動(dòng)鎖定定。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)統(tǒng)銷售、發(fā)貨貨、運(yùn)輸過過程控制第十五條藥品批發(fā)企企業(yè)銷售藥藥品時(shí)，系系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)依依據(jù)質(zhì)量管管理基礎(chǔ)數(shù)數(shù)據(jù)及庫存存記錄生成成銷售訂單單，系統(tǒng)拒拒絕無質(zhì)量量管理基礎(chǔ)礎(chǔ)數(shù)據(jù)或無無有效庫存存數(shù)據(jù)支持持的任何銷銷售訂單的的生成。系系統(tǒng)對(duì)各購購貨單位的的法定資質(zhì)質(zhì)能夠自動(dòng)動(dòng)識(shí)別并審審核，防止止超出經(jīng)營營方式或經(jīng)經(jīng)營范圍的的銷售行為為的發(fā)生。。銷售訂單確確認(rèn)后，系系統(tǒng)自動(dòng)生生成銷售記記錄。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)統(tǒng)第十六條藥藥品批批發(fā)企業(yè)系系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)將將確認(rèn)后的的銷售數(shù)據(jù)據(jù)傳輸至倉倉儲(chǔ)部門提提示出庫及及復(fù)核。復(fù)復(fù)核人員完完成出庫復(fù)復(fù)核操作后后，系統(tǒng)自自動(dòng)生成出出庫復(fù)核記記錄。第十九條藥藥品批批發(fā)企業(yè)系系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)對(duì)藥品運(yùn)輸輸?shù)脑谕緯r(shí)時(shí)間進(jìn)行跟跟蹤管理，，對(duì)有運(yùn)輸輸時(shí)限要求求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)提示或警警示相關(guān)部部門及崗位位人員。系系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按按照《規(guī)范范》要求，，生成藥品品運(yùn)輸記錄錄。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)統(tǒng)1、系系統(tǒng)統(tǒng)能能夠夠按按照照相相應(yīng)應(yīng)的的規(guī)規(guī)范范和和法法規(guī)規(guī)自自動(dòng)動(dòng)識(shí)識(shí)別別、、判判斷斷是是否否生生成成銷銷售售訂訂單單。。應(yīng)應(yīng)有有防防止止超超經(jīng)經(jīng)營營范范圍圍的的銷銷售售行行為為發(fā)發(fā)生生的的功功能能（（特特管管藥藥品品，，精精神神藥藥品品））。。2、系系統(tǒng)統(tǒng)跟跟實(shí)實(shí)物物相相符符。。3、出出庫庫復(fù)復(fù)核核記記錄錄、、運(yùn)運(yùn)輸輸記記錄錄是是否否由由系系統(tǒng)統(tǒng)自自動(dòng)動(dòng)生生成成，，且且內(nèi)內(nèi)容容是是否否完完整整。。4、對(duì)對(duì)有有運(yùn)運(yùn)輸輸時(shí)時(shí)限限的的藥藥品品系系統(tǒng)統(tǒng)應(yīng)應(yīng)該該提提示示警警示示相相關(guān)關(guān)部部門門及及崗崗位位人人員員。。計(jì)算算機(jī)機(jī)系系統(tǒng)統(tǒng)退回回藥藥品品、、問問題題藥藥品品的的控控制制第十十七七條條藥品品批批發(fā)發(fā)企企業(yè)業(yè)系系統(tǒng)統(tǒng)對(duì)對(duì)銷銷后后退退回回藥藥品品應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)具具備備以以下下功功能能：：（一）處處理銷后后退回藥藥品時(shí)，，能夠調(diào)調(diào)出原對(duì)對(duì)應(yīng)的銷銷售、出出庫復(fù)核核記錄；；（二）對(duì)對(duì)應(yīng)的銷銷售、出出庫復(fù)核核記錄與與銷后退退回藥品品實(shí)物信信息一致致的方可可收貨、、驗(yàn)收，，并依據(jù)據(jù)原銷售售、出庫庫復(fù)核記記錄數(shù)據(jù)據(jù)以及驗(yàn)驗(yàn)收情況況，生成成銷后退退回驗(yàn)收收記錄；；（三）退退回藥品品實(shí)物與與原記錄錄信息不不符，或或退回藥藥品數(shù)量量超出原原銷售數(shù)數(shù)量時(shí)，，系統(tǒng)拒拒絕藥品品退回操操作；計(jì)算機(jī)系系統(tǒng)（四）系系統(tǒng)不支支持對(duì)原原始銷售售數(shù)據(jù)的的任何更更改。第十八條條藥品批發(fā)發(fā)企業(yè)系系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)對(duì)經(jīng)營營過程中中發(fā)現(xiàn)的的質(zhì)量有有疑問藥藥品進(jìn)行行控制。。（一）各各崗位人人員發(fā)現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量有有疑問藥藥品，按按照本崗崗位操作作權(quán)限實(shí)實(shí)施鎖定定，并通通知質(zhì)量量管理人人員。（二）被被鎖定藥藥品由質(zhì)質(zhì)量管理理人員確確認(rèn)，不不屬于質(zhì)質(zhì)量問題題的，解解除鎖定定，屬于于不合格格藥品的的，由系系統(tǒng)生成成不合格格記錄。。（三）系系統(tǒng)對(duì)質(zhì)質(zhì)量不合合格藥品品的處理理過程、、處理結(jié)結(jié)果進(jìn)行行記錄，，并跟蹤蹤處理結(jié)結(jié)果。計(jì)算機(jī)系系統(tǒng)1、相應(yīng)應(yīng)的銷銷售退退回、、問題題藥品品管理理制度度和相相關(guān)記記錄。。2、處理理銷售售退回回藥品品時(shí)應(yīng)應(yīng)能查查看原原始銷銷售記記錄，，但不不能更更改。。信息息不符符或數(shù)數(shù)量超超出時(shí)時(shí)計(jì)算算機(jī)應(yīng)應(yīng)能自自動(dòng)拒拒絕。。3、各崗崗位在在權(quán)限限范圍圍內(nèi)對(duì)對(duì)有疑疑問的的藥品品實(shí)施施鎖定定，系系統(tǒng)自自動(dòng)通通知。。4.由質(zhì)質(zhì)量管管理人人員判判斷是是否解解除鎖鎖定或或是繼繼續(xù)鎖鎖定，，并生生成不不合格格記錄錄。5.系統(tǒng)統(tǒng)鎖定定后是是否還還可以以操作作或者者銷售售。計(jì)算機(jī)機(jī)系統(tǒng)統(tǒng)第二十十二條條藥藥品品經(jīng)營營企業(yè)業(yè)應(yīng)當(dāng)當(dāng)根據(jù)據(jù)有關(guān)關(guān)法律律法規(guī)規(guī)、《《規(guī)范范》以以及質(zhì)質(zhì)量管管理體體系內(nèi)內(nèi)審的的要求求，及及時(shí)對(duì)對(duì)系統(tǒng)統(tǒng)進(jìn)行行升級(jí)級(jí)，完完善系系統(tǒng)功功能。。計(jì)算機(jī)機(jī)系統(tǒng)統(tǒng)易存在在的問問題：：1、各崗崗位人人員的的權(quán)限限未按按要求求審核核批準(zhǔn)準(zhǔn)。2、計(jì)算算機(jī)管管控不不到位位：流流程、、權(quán)限限、超超范圍圍（超超數(shù)量量）訂訂單。。計(jì)算機(jī)系系統(tǒng)認(rèn)證申報(bào)報(bào)資料介介紹《云南省食食品藥品品監(jiān)督管管理局關(guān)關(guān)于頒布布實(shí)施云云南省GSP現(xiàn)場檢查查評(píng)定標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的通通知》（云食藥藥監(jiān)市[2014]16號(hào),2014年6月27日。附件1：GSP認(rèn)證申報(bào)報(bào)資料要要求GSP申報(bào)材料料申請(qǐng)GSP認(rèn)證的藥藥品經(jīng)營營企業(yè)，，應(yīng)提交交至少兩兩份下列列書面資資料（一一份存檔檔，一份份交檢查查組）并并順序裝裝訂：一、申報(bào)報(bào)資料目目錄；二、申報(bào)報(bào)材料以以及所附附數(shù)據(jù)真真實(shí)性的的聲明；；GSP申申報(bào)材料料三、相關(guān)關(guān)許可證證明文件件：（一）《藥品經(jīng)營營許可證證》正、副本本復(fù)印件件；（二）《營業(yè)執(zhí)照照》正、副本本復(fù)印件件；GSP申申報(bào)材料料（三）經(jīng)經(jīng)營特殊殊管理藥藥品批件件復(fù)印件件；（四）申申請(qǐng)?jiān)俅未握J(rèn)證的的還應(yīng)提提交《GSP認(rèn)證證書書》復(fù)印件；；（五）食食品藥品品監(jiān)督管管理部門門出具的的企業(yè)按按國家規(guī)規(guī)定開展展藥品電電子監(jiān)管管碼掃描描和數(shù)據(jù)據(jù)上傳工工作的證證明文件件。GSP申申報(bào)報(bào)材材料料四、、實(shí)實(shí)施施GSP情況況綜綜述述：：（一一））企企業(yè)業(yè)基基本本情情況況介介紹紹：：1.企業(yè)業(yè)成成立立時(shí)時(shí)間間、、經(jīng)經(jīng)濟(jì)濟(jì)性性質(zhì)質(zhì)、、經(jīng)經(jīng)營營規(guī)規(guī)模模等等基基本本概概況況；；2.企業(yè)業(yè)藥藥品品經(jīng)經(jīng)營營情情況況和和經(jīng)經(jīng)營營品品種種結(jié)結(jié)構(gòu)構(gòu)特特點(diǎn)點(diǎn)；；【是否否持持續(xù)續(xù)經(jīng)經(jīng)營營，，是是否否有有特特殊殊儲(chǔ)儲(chǔ)存存條條件件的的藥藥品品及及相相關(guān)關(guān)配配套套設(shè)設(shè)施施，，如如經(jīng)經(jīng)營營冷冷藏藏、、冷冷凍凍藥藥品品的的，，應(yīng)應(yīng)配配有有相相應(yīng)應(yīng)冷冷庫庫及及備備用用設(shè)設(shè)備備。。】GSP申申報(bào)報(bào)材材料料3.如含含分分支支機(jī)機(jī)構(gòu)構(gòu)，，應(yīng)應(yīng)說說明明所所設(shè)設(shè)分分支支機(jī)機(jī)構(gòu)構(gòu)情情況況及及與與總總公公司司的的購購銷銷管管理理模模式式；；4.上次次GSP認(rèn)證以來主主要變更情情況；【企業(yè)負(fù)責(zé)人人、質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)質(zhì)量管理部部門負(fù)責(zé)人人；倉庫地地址】5.最近一次GSP認(rèn)證或檢查查缺陷項(xiàng)目目及整改情情況。GSP申報(bào)報(bào)材料（二）企業(yè)業(yè)實(shí)施GSP情況的自查查報(bào)告，包包括：1.藥品經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理體體系的總體體描述、藥藥品經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理體體