第三章食品安全性評價與食品風險預期教案

第三章食品安全性評價與食品風險預期教案

【目的要求】掌握食品安全性評價的相關(guān)概念掌握食品安全性毒理學評價的階段和試驗內(nèi)容掌握食品風險性評價第一節(jié)食品安全性評價1.1食品安全性評價概述安全性毒理學評價（toxicologicalsafetyevaluation)：通過動物實驗和對人群的觀察，闡明待評物質(zhì)的毒性及潛在的危害，決定其能否進入市場或闡明安全使用的條件，以達到最大限度的減小其危害作用、保護人民身體健康的目的1.2食品安全性毒理學評價程序1.2.1、出處（參照標準）：1994年頒發(fā)了GB15193-94《中華人民共和國食品安全性毒理學評價程序》的國家標準。標準規(guī)定了食品安全性毒理學評價的程序和具體方法。1.2.2、食品安全性毒理學評價的程序初步工作受試物的要求：能代表人體進食的樣品，必須是符合既定的生產(chǎn)工藝和配方的規(guī)格化產(chǎn)品。估計人體可能的攝入量：掌握人體對受試物的攝入情況，即可結(jié)合動物試驗的結(jié)果對受試物的危險程度進行評價毒理學評價試驗程序的選擇：第一階段：急性毒性試驗第二階段：遺傳毒性試驗、短期喂養(yǎng)試驗和致畸試驗第三階段：亞慢性毒性試驗和代謝試驗第四階段：慢性毒性包括致癌試驗第一階段急性毒性試驗?zāi)康模毫私馐茉囄锒拘詮姸?、性質(zhì)和可能的靶器官，為選擇進一步毒性試驗的劑量和毒性判定指標提供依據(jù)項目：測定經(jīng)口LD50（半致死量）結(jié)果判定：當LD50＜10倍人的可能攝入量時：應(yīng)放棄當LD50＞10倍人的可能攝入量時：進入下一階段毒理學試驗當LD50為人的可能攝入量10倍左右時：應(yīng)進行重復試驗，或用另一方法驗證急性毒性：指人或動物一次或24h之內(nèi)多次接觸外源化學物后，在短期內(nèi)所發(fā)生的毒性效應(yīng)，包括致死效應(yīng)試驗設(shè)計要點動物選擇劑量分組染毒途徑試驗期限觀察指標我國食品毒理學中外源化學物經(jīng)口毒性分級標準

第二階段遺傳毒性試驗?zāi)康模簩κ茉囄镞z傳毒性和是否具有潛在的致癌性進行篩選項目：Ames試驗為首選小鼠骨髓微核試驗或骨髓細胞染色體畸變分析小鼠精子畸形試驗睪丸染色體畸變分析或顯性致死試驗結(jié)果判定（多項備選中選擇四項進行）3項為陽性：可能具有遺傳毒性和致癌性，應(yīng)放棄2項為陽性：且短期喂養(yǎng)試驗有顯著毒性作用，應(yīng)放棄；如短期喂養(yǎng)試驗有可疑毒性作用，則根據(jù)重要性和可能攝入量權(quán)衡利弊1項為陽性：從備選遺傳毒性試驗中選擇2項試驗所選2項均為陽性，應(yīng)放棄1項為陽性，短期喂養(yǎng)試驗和傳統(tǒng)致畸試驗未見明顯毒性和致畸性時，進入第三階段4項均為陰性：進入第三階段第二階段傳統(tǒng)致畸和30d喂養(yǎng)試驗?zāi)康模毫私馐茉囄飳μプ惺欠窬哂兄禄饔煤统醪焦烙婲OEL結(jié)果判定：未發(fā)現(xiàn)明顯毒性作用，綜合其他試驗作出初步評價有明顯毒性作用，且有劑量-反應(yīng)關(guān)系，應(yīng)作進一步的毒性試驗第三階段亞慢性毒性試驗?zāi)康模河^察較長時間以不同劑量水平喂養(yǎng)后的毒性作用性質(zhì)和靶器官；初步確定NOEL（最大無作用劑量）；為慢性毒性和致癌試驗的劑量選擇提供依據(jù)；了解受試物對動物繁殖及對子代的致畸作用項目：90d喂養(yǎng)試驗和繁殖試驗結(jié)果判定：NOEL≤100倍人的可能攝入量：表示毒性較強，應(yīng)放棄100倍＜NOEL＜300倍：進行慢性毒性試NOEL≥300倍：進行安全性評價第三階段代謝試驗?zāi)康模毫私馐茉囄镌隗w內(nèi)的吸收、分布和排泄的速度及蓄積性了解有無毒性代謝產(chǎn)物形成尋找可能的靶器官為選擇慢性毒性試驗的動物種系提供依據(jù)第四階段慢性毒性試驗（包括致癌試驗）目的：了解長期接觸受試物后的毒性作用，尤其是進行性或不可逆的毒性作用了解是否有致癌作用確定NOEL，為最終評價受試物能否用于食品提供依據(jù)結(jié)果判定：NOEL≤50倍人的可能攝入量：表明毒性較強，應(yīng)放棄50倍＜NOEL＜100倍：經(jīng)安全性評價后再作決定NOEL≥100倍：可考慮用于食品ADI=NOEL/SF根據(jù)ADI，制定食品允許限量并非所有受試物均需做4個階段的試驗，根據(jù)受試物性質(zhì)、毒性的了解程度及食品中存在、使用的情況進行選擇1.2.3食品安全性評價毒理學試驗結(jié)果是對受試物的安全性進行評價的主要依據(jù)，同時還要考慮如下因素：人的可能攝入量人體資料動物毒性試驗和體外試驗資料考慮到人的種屬和個體之間的生物特性差異代謝試驗的資料綜合評價，注意權(quán)衡各方危害及有益因素或社會因素1.3食品中有害化學物質(zhì)限量標準的制定1.3.1動物最大無作用劑量的確定maximalno-effect——MNE在試驗時間內(nèi)試驗動物對受試物不顯示毒性損害的劑量水平1.3食品中有害化學物質(zhì)限量標準的制定1.3.2人體每日容許攝入量的確定acceptabledailyintake——ADI人類終生每日攝入受試物后對機體不產(chǎn)生任何已知不良效應(yīng)的劑量。ADI=MNL×1/100(mg/kg)1.3食品中有害化學物質(zhì)限量標準的制定1.3.3每種食物種最高容許量的確定：先通過膳食調(diào)查了解含有該物質(zhì)的各種食品的每日攝取量，以此推算出每種食物中最高容許量。1.3食品中有害化學物質(zhì)限量標準的制定1.3.4食品中有毒物質(zhì)限量標準的制定以每種食物中最高容許量為基礎(chǔ)依據(jù)，根據(jù)該物質(zhì)在人體內(nèi)的代謝情況、毒性作用、在食品中的穩(wěn)定性以及含有該物質(zhì)食品的消費等實際情況進行調(diào)整后制定出各類物質(zhì)中有害物質(zhì)的限量標準，即食品衛(wèi)生標準。第二節(jié)食品安全性風險分析風險（Risk）：由于食品中的某種危害而導致的有害于人群健康的可能性和副作用的嚴重性風險就是度量一個不利事件發(fā)生的可能性、發(fā)生的幾率、不利結(jié)果、結(jié)果的嚴重性2.1風險分析（Risk

Analysis）有三部分組成目的在與確保公眾健康得到保護風險評估（Risk

Assessment）：核心和基礎(chǔ)風險管理（Risk

Management）風險信息交流（Risk

Communication）2.2食品風險分析的構(gòu)成2.1、風險評估(1)危害識別（危害確定）(2)危害特征描述(3)暴露評估（攝入量評估）(4)風險特征描述（1）危害確定（Hazard

Identification）：對可能在食品或食品系列中存在的，能夠?qū)】诞a(chǎn)生副作用的生物、化學和物理的致病因子進行鑒定。

（2）危害特征描述（Hazard

Characterization）：定量、定性地評價由危害產(chǎn)生的對健康副作用的性質(zhì)。對于化學性致病因子要進行劑量－反應(yīng)評估；對于生物或物理因子在可以獲得資料的情況下也應(yīng)進行劑量－反應(yīng)評估。

（3）暴露評估（Exposure

Assessment）：定量、定性地評價由食品以及其它相關(guān)方式對生物的、化學的和物理的致病因子的可能攝入量。（4）風險特征描述（Risk

Characterization）：就暴露對人群產(chǎn)生健康不良效果的可能性進行估計，暴露量小于ADI值時，健康不良效果的可能性理論上為零。風險評估2、風險管理風險管理：根據(jù)風險評估的結(jié)果，選擇和實施適當?shù)念A防和監(jiān)測措施，盡可能有效的控制食品風險，從而保障公眾健康。這個過程有別于風險評估，是進行事前的有效管理食品加工企業(yè)實施分析管理手段：良好生產(chǎn)規(guī)范，良好衛(wèi)生規(guī)范和危害分析關(guān)鍵控制點生產(chǎn)管理系統(tǒng)。

3、風險信息交流風險信息交流：在風險評估者、風險管理者、消費者以及其他相關(guān)團體之間就風險的有關(guān)信息和意見進行相互的交流。信息交流貫穿整個過程，交流的內(nèi)容可以是危害和風險，或與風險有關(guān)的因素，或?qū)︼L險的理解，或?qū)︼L險評估結(jié)果的解釋，或?qū)︼L險管理決策的制定基礎(chǔ)等。風險評估和風險可接受度的

綜合結(jié)構(gòu)框架專家:風險 風險風險 評估 指南干預------------------|---------------------------|-----------------------|----------大眾:風險風險風險 感知 可接受程度 決策與行為 化學物質(zhì)的風險性評估蘇丹紅危險性評估報告1、化學性質(zhì)及其代謝蘇丹紅為親脂性偶氮化合物，在體內(nèi)代謝成相應(yīng)的胺類物質(zhì)。在多項體外致突變試驗和動物致癌試驗中發(fā)現(xiàn)蘇丹紅的致突變性和致癌性與代謝生成的胺類物質(zhì)有關(guān)2、誘癌劑量：30～400mg/kg？？3、最大攝入量：1～900μg（估算）許多食品中天然存在一些胺類物質(zhì)蘇丹紅誘發(fā)動物腫瘤的劑量是人體最大可能攝入量的100000-1000000倍，則對人體的致癌可能性極小，如果經(jīng)常攝入含較高劑量蘇丹紅的食品就會增加其致癌的危險性4、風險管理：食品中應(yīng)禁用對于有閾值的化學物質(zhì)，就是比較暴露和ADI值（或者其它測量值），暴露小于ADI值時，健康不良效果的可能性理論上為零；對于無閾值物質(zhì)，人群的風險是暴露和效力的綜合結(jié)果。生物性因素風險性評估目前沒有