醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例培訓(xùn)試題

醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例培訓(xùn)試題（100分）1、姓名【填空題】________________________2、負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作的是【單選題】（5分）A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局B.總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心C.總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心D.中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)正確答案:A3、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為（）年。【單選題】（5分）A.1B.2C.3D.5正確答案:D4、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期前（）個(gè)月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》延續(xù)申請(qǐng)。【單選題】（5分）A.3B.6C.12D.24正確答案:B5、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自行停業(yè)（）以上，重新經(jīng)營(yíng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提前書面報(bào)告所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)經(jīng)營(yíng)?！締芜x題】（5分）A.一年B.二年C.三年D.五年正確答案:A6、從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在（）備案，經(jīng)監(jiān)督管理部門對(duì)所提交資料審核通過(guò)后，發(fā)給《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》?！締芜x題】（5分）A.省食品藥品監(jiān)督管理局B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局C.所在地縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理局D.總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心正確答案:C7、第一類醫(yī)療器械備案憑證的有效期限是（）【單選題】（5分）A.1年B.2年C.5年D.無(wú)限期正確答案:D8、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期限是（）【單選題】（5分）A.1年B.2年C.5年D.無(wú)限期正確答案:C9、醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度，經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理，經(jīng)營(yíng)第（）類醫(yī)療器械不需許可和備案、經(jīng)營(yíng)第（）類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理、經(jīng)營(yíng)第（）類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理?！締芜x題】（5分）A.一；三；三B.一；二；三C.三；二；一D.一；二和三；二或三正確答案:B10、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行全項(xiàng)目自查，于每年（）向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。【單選題】（5分）A.第三個(gè)月B.第六個(gè)月C.第九個(gè)月D.年底正確答案:D11、偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的，由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒(méi)收違法所得;違法所得不足1萬(wàn)元的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款;違法所得1萬(wàn)元以上的，處違法所得罰款;構(gòu)成違反治安管理行為的，由公安機(jī)關(guān)依法予以治安管理處罰?！締芜x題】（5分）A.2倍以上5倍以下B.3倍以上5倍以下C.1倍以上3倍以下D.5倍以上10倍以下正確答案:B12、從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的以下條件：【多選題】A.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量人員，質(zhì)量管理人員具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱（2分）B.經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所（2分）C.貯存條件（2分）D.質(zhì)量管理制度（2分）E.專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)職稱（2分）正確答案:ABCDE（少選得部分分；錯(cuò)選得0分）13、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》上載明有以下事項(xiàng)：許可證編號(hào)、（）、（）、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、（）、庫(kù)房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期、（）?！径噙x題】A.企業(yè)名稱（2分）B.法定代表人（2分）C.質(zhì)量負(fù)責(zé)人D.經(jīng)營(yíng)范圍（2分）E.有效期（2分）正確答案:ABDE（少選得部分分；錯(cuò)選得0分）14、食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有以下情形將加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)檢查：【多選題】A.上一年度監(jiān)督檢查中存在嚴(yán)重問(wèn)題的（2分）B.因違反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰的（2分）C.新開(kāi)辦的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（2分）D.食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的其他情形（2分）正確答案:ABCD（少選得部分分；錯(cuò)選得0分）15、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。記錄事項(xiàng)包括:【多選題】A.醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量（2分）B.醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期（2分）C.生產(chǎn)企業(yè)的名稱（2分）D.供貨者或者購(gòu)貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式（2分）E.相關(guān)許可證明文件編號(hào)等（2分）正確答案:ABCDE（少選得部分分；錯(cuò)選得0分）16、有下列情形之一的，省級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)已注冊(cè)的醫(yī)療器械組織開(kāi)展再評(píng)價(jià):【多選題】A.根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，對(duì)醫(yī)療器械的安全、有效有認(rèn)識(shí)上的改變的（3分）B.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、評(píng)估結(jié)果表明醫(yī)療器械不可能存在缺陷的C.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、評(píng)估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷的（3分）D.國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他需要進(jìn)行再評(píng)價(jià)的情形（3分）正確答案:ACD（少選得部分分；錯(cuò)選得0分）17、有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒(méi)收違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械;違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款;貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證:【多選題】A.生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的（1分）B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行的（1分）C.經(jīng)營(yíng)、使用無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械的（1分）D