新版GSP附錄培訓(xùn)試題

新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》附錄培訓(xùn)試題姓名:崗位：_________得分：_________一、單項(xiàng)選擇題：（共10題，每題4分）1、新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》包括幾個(gè)附錄（）A、3B、2C、5D、62、藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)（）以及相關(guān)的藥品采購記錄。A、隨貨同行單（票）B、入庫單C、收款收據(jù)3、收貨過程中，對(duì)于隨貨同行單（票）或到貨藥品與采購記錄的有關(guān)內(nèi)容不相符的，由（）部門負(fù)責(zé)與供貨單位核實(shí)和處理。（）A、采購部

E、財(cái)務(wù)部

C、質(zhì)管部

D、倉儲(chǔ)部4、收貨人員應(yīng)當(dāng)將核對(duì)無誤的藥品放置于庫房的哪個(gè)的區(qū)域。

（

）A、合格區(qū)

E、待驗(yàn)區(qū)

C、發(fā)貨區(qū)

D、不合格區(qū)5、驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照批號(hào)逐批查驗(yàn)藥品的合格證明文件，對(duì)于相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的，不得入庫，并交（

）部門處理。A、質(zhì)管部

E、倉儲(chǔ)部

C、業(yè)務(wù)部

D、物流部6、對(duì)到貨的同一批號(hào)的整件藥品。整件數(shù)量在

2件以上至

50件以下的，至少抽樣檢查幾件？（

）A、2

件

E、3件

C、4件

D、5件7、修改各類業(yè)務(wù)經(jīng)營數(shù)據(jù)時(shí)，操作人員在職責(zé)范圍內(nèi)提出申請(qǐng)，經(jīng)（

）審核批準(zhǔn)后方可修改。A、質(zhì)量管理人員

E、信息管理人員

C、企業(yè)負(fù)責(zé)人（）分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)A、60B、40C、30D、159、平面?zhèn)}庫面積在300平方米以下的，至少安裝（平）個(gè)測(cè)點(diǎn)終端；300平方米以上的，每增加300方米至少增加1個(gè)測(cè)點(diǎn)終端。D、4A、10B、2C、3）個(gè)。10、每個(gè)庫房中驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)均勻性布點(diǎn)數(shù)量不得少于（D、9A、10B、2C1、38、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔分鐘更新一次測(cè)點(diǎn)溫濕度數(shù)據(jù)，在藥品儲(chǔ)存過程中至少每隔二、多項(xiàng)選擇題：（共12題，每題5分）1、對(duì)銷后退回的冷藏、冷凍藥品（）A、檢查退貨方提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)。B、對(duì)于不能提供文件、數(shù)據(jù)，或溫度控制不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)拒收，做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。C、直接入庫。D、驗(yàn)收合格后入庫。2、藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)的硬件設(shè)施和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合哪些要求（）A、有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器；B、質(zhì)量管理、采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷售等崗位配備專用的終端設(shè)備；C、有實(shí)現(xiàn)相關(guān)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；D、有符合《規(guī)范》及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。3、質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)包括（

）A、供貨單位及供貨單位銷售人員資質(zhì)

B、經(jīng)營品種資料

C、購貨單位資質(zhì)購貨單位采購人員資質(zhì)及提貨人員資質(zhì)4、藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)履行職責(zé)包括（）A、負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查；監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)；負(fù)責(zé)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、確認(rèn)生效及鎖定；5、下列關(guān)于溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)正確的有（）A、系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動(dòng)生成溫濕度監(jiān)測(cè)記錄B測(cè)量范圍在0C?40C之間，系統(tǒng)溫濕度測(cè)量設(shè)備的最大允許誤差為土1.0C相對(duì)濕度的最大允許誤差為土10%RHC；D在運(yùn)輸過程中至少系統(tǒng)每隔5分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫度數(shù)據(jù)6、驗(yàn)收進(jìn)口藥品時(shí)，有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的哪些證明文件（A、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》；B、進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品以及蛋白同化制劑、肽類激素需有《進(jìn)口準(zhǔn)許證》；C、進(jìn)口藥材需有《進(jìn)口藥材批件》；D、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或注明“已抽樣”字樣的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》；7、中藥飲片驗(yàn)收記錄包括（E、進(jìn)口國家規(guī)定的實(shí)行批簽發(fā)管理的生物制品，有批簽發(fā)證明文件和《進(jìn)A、品名、規(guī)格、批號(hào)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》C、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量）B、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還要記錄批準(zhǔn)文號(hào)。&新版GSP中涉及的驗(yàn)證范圍包括（）A、對(duì)冷庫B、冷藏車C、冷藏箱及保溫箱D、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)9、冷庫驗(yàn)證的項(xiàng)目包括（）A、溫度分布特性的測(cè)試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；B、溫控設(shè)備運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測(cè)試；C、監(jiān)測(cè)系統(tǒng)配置的測(cè)點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)；D、開門作業(yè)對(duì)庫房溫度分布及藥品儲(chǔ)存的影響；E、確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢(shì)分析；10、儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程中，冷藏、冷凍藥品的碼放應(yīng)當(dāng)符合哪些要求（A、冷庫內(nèi)藥品的堆垛間距，藥品與地面、墻壁、庫頂部的間距符合《規(guī)范》的要求；B、冷庫內(nèi)制冷機(jī)組出風(fēng)口

100厘米范圍內(nèi)，以及高于冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口的位置

，不得碼放藥品。C、冷藏車廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板距離不小于

10厘米，與后板、側(cè)板、底板間距不小于

5厘米。11、應(yīng)當(dāng)履行的職責(zé)包括（

藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)信息管理的部門）A、負(fù)責(zé)系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測(cè)試及網(wǎng)絡(luò)維護(hù)；B、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、確認(rèn)生效及鎖定；C、負(fù)責(zé)培訓(xùn)、指導(dǎo)相關(guān)崗位人員使用系統(tǒng)；負(fù)責(zé)系統(tǒng)程序的運(yùn)行及維護(hù)管理；E、負(fù)責(zé)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)以及數(shù)據(jù)的安全管理；12、收貨過程中，對(duì)于隨貨同行單（票）或到貨藥品與采購記錄的有關(guān)內(nèi)容不相符的，下列哪些是錯(cuò)誤的（）A、由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)與供貨單位核實(shí)和處理。B、對(duì)于隨貨同行單（票）內(nèi)容中，除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購記錄、藥品實(shí)物不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)并提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨。C、對(duì)于隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實(shí)物數(shù)量不符的，倉儲(chǔ)部可以直接收貨。D、供貨單位對(duì)隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實(shí)物不相符的內(nèi)容，不予確認(rèn)的，應(yīng)當(dāng)拒收，存在異常情況