1.01 C-反應(yīng)蛋白 ∕血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒(熒光免疫層析法)技術(shù)要求

第第9頁，共7頁醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：C-反應(yīng)蛋白/血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒（熒光免疫層析法）產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明型號型號：型號G、型號Q。規(guī)格1人份/盒，2人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒。產(chǎn)品型號/規(guī)格劃分說明GQ由檢測卡、樣本緩沖液、質(zhì)控物組成。規(guī)格劃分主要根據(jù)產(chǎn)品單人份鋁箔包裝的檢測卡裝量來進行規(guī)格劃分。產(chǎn)品形式由產(chǎn)品型號和規(guī)格組合形成。產(chǎn)品型號/規(guī)格劃分類型（例子）產(chǎn)品組分型號G型號Q檢測卡數(shù)量由規(guī)格決定數(shù)量由規(guī)格決定樣本緩沖液數(shù)量由規(guī)格決定數(shù)量由規(guī)格決定質(zhì)控物無1套性能指標(biāo)物理檢查外觀試劑盒各組分齊全、完整，包裝無破損；液體組分澄清、無漏液；標(biāo)簽牢固，內(nèi)容清晰、準(zhǔn)確。質(zhì)控物應(yīng)外觀均勻，形成完整的凍干品，復(fù)溶后清亮，無渾濁及沉淀。液體移行速度液體移行速度應(yīng)不小于10mm/min。線性CRP項目試劑盒項目CRP線性在0.5mg/L～200.0mg/L范圍內(nèi)，線性相關(guān)系數(shù)|r|應(yīng)≥0.990。SAA項目試劑盒項目SAA線性在5.0mg/L～300.0mg/L范圍內(nèi)，線性相關(guān)系數(shù)|r|應(yīng)≥0.990。準(zhǔn)確性CRP項目CRP結(jié)果的相對偏差應(yīng)在±15.0%范圍內(nèi)。SAA項目用SAA國際標(biāo)準(zhǔn)品配制的準(zhǔn)確性校準(zhǔn)品或經(jīng)標(biāo)化的準(zhǔn)確性校準(zhǔn)品進行檢測，其檢測結(jié)果的相對偏差應(yīng)在±15.0%范圍內(nèi)。注：國家、省質(zhì)量監(jiān)督抽檢和風(fēng)險監(jiān)測、第三方仲裁檢驗時應(yīng)采用國家/國際標(biāo)準(zhǔn)品。檢出限試劑盒項目CRP檢出限不高于0.1mg/L，項目SAA檢出限不高于5.0mg/L。重復(fù)性試劑盒項目CRP和SAA每個項目的重復(fù)性變異系數(shù)（CV）不高于15%。批間差試劑盒項目CRP和SAA每個項目的批間變異系數(shù)（CV）不高于15%。質(zhì)控物預(yù)期結(jié)果在檢測系統(tǒng)上測定質(zhì)控物，測定結(jié)果應(yīng)在質(zhì)控物的質(zhì)控范圍內(nèi)。均勻性取同批號的一定數(shù)量（n≥10）最小包裝單元的質(zhì)控物，質(zhì)控物瓶間變異系數(shù)（15%。穩(wěn)定性試劑盒在規(guī)定的條件下保存至有效期末，取到效期后一定時間內(nèi)的產(chǎn)品，分別檢測2.2~2.5、2.7項，測定結(jié)果應(yīng)符合相應(yīng)要求。檢驗方法物理檢查外觀隨機取出兩個試劑盒，檢查外觀。結(jié)果應(yīng)符合2.1.1項要求。液體移行速度i區(qū)最遠端的距離（i；隨后分別選擇樣本緩沖液作為加樣樣本，按說明書操作要求加入t；按式即為相應(yīng)項目2.1.2項要求。iV=Li （1）i ti=∑???? …………（2）??式中：????——檢測卡中加樣孔中心到檢測區(qū)最遠端的距離；????——樣本從加樣孔中心到完整流過整個檢測區(qū)的時間；????——檢測卡第i次檢測的液體移行速度；?——檢測卡所有測定的液體移行速度的平均值。線性CRP項目522.2項要求。SAA項目522.2項要求。準(zhǔn)確性CRP項目P12（??10.0mg/3次，測定結(jié)果記為??????，根據(jù)公式（3）分別計算相對偏差??32.32次的結(jié)果不2.312.320次，并分別按照公式（3）192.3.1的要求，即判為合格。SAA項目A23（??10.0mg/3次，測定結(jié)果記為??????，根據(jù)公式（3）分別計算相對偏差??32.32次的結(jié)果不2.312.320次，并分別按照公式（3）192.3.2的要求，即判為合格。式中：????——相對偏差；

=??????????????

…………（3）??????——準(zhǔn)確性校準(zhǔn)品的測定結(jié)果；????——準(zhǔn)確性校準(zhǔn)品的理論濃度。檢出限CRP項目5份532.4項要求。SAA項目5份532.4項要求。重復(fù)性CRP項目10.0mg/L、50.0mg/L10次，計10次測定結(jié)果的平均值?）和標(biāo)準(zhǔn)差D，按式4（6）計算變異系數(shù)V，2.5項要求。SAA項目10.0mg/L100.0mg/L1010次測定結(jié)果的平均值?）和標(biāo)準(zhǔn)差D，按式4（6）計算變異系數(shù)V，2.5項要求。=∑???? …………（4）??式中：CV——變異系數(shù)；

SD=√∑(???????)2??1CV=????

…………（5）…………（6）SD——測定結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)差；?——測定結(jié)果的平均值；????——每次測定結(jié)果；n——每個校準(zhǔn)品測定次數(shù)。批間差CRP項目10.0mg/L、50.0mg/L1030次測定結(jié)果的平均值?）和標(biāo)準(zhǔn)差（D，按式（4）（6）計算變異系數(shù)（V2.6項要求。SAA項目10.0mg/L100.0mg/L1030次測定結(jié)果的平均值?）和標(biāo)準(zhǔn)差（D，按式（4）（6）計算變異系數(shù)（V2.6項要求。質(zhì)控物預(yù)期結(jié)果用試劑盒對質(zhì)控物進行測定，每個質(zhì)控物測定3次，結(jié)果符合2.7.1項要求。均勻性10151~101~153次?？紤]測量系統(tǒng)隨時間等因素引起的隨機變異，3135792468101098765、432146101379????????г和????

，應(yīng)符合2.7.2項要求。????瓶間

=

??????）2????

瓶間…………（7）????總和

=

?

…………（8）???? =???? ????? …………（9）瓶內(nèi) 總和 瓶間MS=??????F=????瓶間????瓶內(nèi)

…………（10）…………（11）??0

= 1???1

[∑????=1

∑?????=1?∑??

????2] …………（12）????????

??=1=…………（13）=N-α （14）???????????=√

瓶間 瓶??0

…………（15）????=√????

…………（16）式中：SS——方差；

????瓶間

=?????????

…………（17）????——指定參數(shù)第i次測定值或計算結(jié)果；???——總平均值；????——i重復(fù)測定次數(shù)；??????——ij個結(jié)果；MS——均方；ν——自由度；F——F檢驗值；??0——有效測定次數(shù)；α——抽取的樣品數(shù)量；N——測定總次數(shù)；??????——瓶間標(biāo)準(zhǔn)差；??г——瓶內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)差（重復(fù)性標(biāo)準(zhǔn)差。F≤1時，以??г代替??????計算

，結(jié)果應(yīng)符合2.7.2項要求。F≤??

瓶間時測定結(jié)果顯示瓶間均勻性無顯著性差異計算結(jié)果???? 結(jié)瓶間果應(yīng)符合2.7.2項要求。

（，）、??????≤0.3δ時，認(rèn)為瓶間均勻性較好