臨床試驗資料檔案管理操作規(guī)程

臨床試驗資料檔案管理I目的：規(guī)范臨床試驗資料檔案管理，保證臨床試驗文檔完整性和安全性，符合法規(guī)要求。II范圍：適用于所有臨床試驗資料檔案的管理。III標準操作規(guī)程：1.臨床試驗資料分類和交接1.1.分類：臨床試驗資料分為行政管理類資料、項目類資料和其他資料。1.1.1.行政管理類資料為機構及專業(yè)科室的管理資料。包括臨床試驗各項制度職責、標準操作規(guī)程、急救預案、相關培訓記錄等文件。1.1.2.項目類資料為和臨床試驗項目相關的所有資料。其又分類為項目的管理資料、數(shù)據(jù)采集和管理資料。項目的管理資料包括藥品監(jiān)督管理部門批件、倫理委員會批件、各類資質文件、試驗方案及修正案、知情同意書及修正版、CRF、研究者手冊及更新件、項目培訓文件、藥檢報告、試驗藥物管理文件、項目合同、質量管理記錄、各類溝通記錄、嚴重不良事件報告等。數(shù)據(jù)采集和管理資料為所有和臨床試驗數(shù)據(jù)記錄有關的文件，包括受試者簽署的知情同意書、受試者招募和篩查資料、研究病歷、CRF、各類實驗室檢查記錄結果、檢測記錄結果、不良事件與嚴重不良事件記錄、受試者記錄卡等相關的記錄文件。1.1.3.其他資料為不屬于上述兩類，臨床試驗相關的文件和資料。1.2.行政管理類資料由機構檔案管理員、科室資料管理員分別按照機構和專業(yè)科室資料范圍用固定文件夾保存至專用資料柜中，研究者可隨時查閱，其更新需經機構辦公室主任或科室負責人簽字確認。1.3.項目的管理資料交機構辦公室檔案管理員收集保存，雙方交接、簽字并簽署日期；其中項目培訓資料應于臨床試驗啟動前遞交機構辦，其他管理資料更新后應于使用前遞交機構辦公室（附件1）。1.4.項目資料管理員接收文件并登記后，應將文件保存于科室臨床試驗專用文件資料柜中，單獨立卷保存，封面應明確試驗項目檔案編碼、名稱和日期等。電子文件保存于單獨的數(shù)據(jù)管理計算機（不與網(wǎng)絡相連）或移動硬盤、刻錄CD等，必須及時備份，必要時打印保存紙質備份。1.5.項目主要研究者在研究團隊里指定2名研究人員作為項目組資料管理員，可由科室資料管理員兼任。2.臨床試驗資料回收2.1.項目資料管理員在所有受試者試驗觀察結束后負責將知情同意書、研究病歷、CRF和受試者記錄卡等收回并交主要研究者審核。2.2.臨床試驗結束后，項目資料管理員負責將本項目資料及相關文件交機構檔案管理員驗收、復審、存檔、記錄、簽名并簽署日期（附件2）。2.3.需交申辦者/CRO的文件資料如完成試驗的CRF，按照歸檔范圍由機構檔案管理員負責交接、記錄、簽名并簽署日期。3.臨床試驗資料歸檔3.1.機構辦公室秘書依照“結題歸檔資料規(guī)整要求”審核完善《臨床試驗歸檔資料匯總表》（附件3）、《臨床試驗結題歸檔簽認表》（附件4），協(xié)同歸檔資料交醫(yī)院綜合檔案室，檔案管理員對資料進行編目歸檔。3.2.綜合檔案室采用一個項目一個序列分號的編目規(guī)則；保存方式有紙質文件、電子記錄、移動硬盤、刻錄CD等。3.3.歸檔后的研究資料嚴格按檔案六防管理（防火、防盜、防蟲、防腐、防塵、防光）,以確保文件、資料的安全。4.臨床試驗資料保存機構與專業(yè)科室資料均由專人負責保存與管理，機構由機構檔案管理員負責，科室則由科室資料管理員負責。4.1.臨床試驗資料一律不得外借，項目資料查閱僅限于臨床試驗的研究者、監(jiān)查員、官方檢查人員和相關試驗項目申辦者委派的稽查員。4.2.所有人員在查閱文件時必須在《臨床試驗檔案資料查閱登記表》（附件6）上登記查閱日期、查閱開始和結束時間、項目名稱、查閱內容、查閱目的、查閱人及其單位、聯(lián)系方式并簽名及注明日期。查閱完畢機構檔案管理員負責檢查確定文件完整后簽名并注明日期。4.3.院外人員（此處限指申辦方、監(jiān)查員、稽查員）及本院非項目組成員查閱資料時，須提交《臨床試驗檔案資料查閱借閱申請表》（附件5），審核通過后由主要研究者指定的研究人員全程陪同，防止毀壞以及未經允許的復印、攜帶。4.4.可到病案與統(tǒng)計科調用電子病歷，與歸檔試驗資料進行比對溯源；所有檢查需要有臨床試驗相關研究人員全程陪同。陪同人員和病案與統(tǒng)計科接待人員須在《臨床試驗檔案資料查閱借閱申請表》（附件5）上簽字，必要時做過程說明。4.5.監(jiān)查、稽查與視察試驗期間，接受申辦方/CRO派遣的監(jiān)查員或稽查員的監(jiān)查、稽查及藥品監(jiān)督管理部門的稽查和視察，以及機構辦公室質量管理人員和本專業(yè)項目質控員的檢查,確保臨床試驗文件資料管理的質量。5.項目檔案銷毀、轉移5.1.項目檔案保管期滿后，機構檔案管理員通知機構辦公室，機構辦公室按合同約定方式聯(lián)系申辦者，申辦者提供由項目負責人簽名和蓋章的同意銷毀或交第三方保管檔案的書面文件；若申辦方在20個工作日內無任何答復，視為同意銷毀。5.2.對于同意銷毀的檔案，機構辦公室根據(jù)文件銷毀要求，遞送至醫(yī)院檔案管理部門，編制“到期材料銷毀清冊”，嚴格按照清冊銷毀；同時對銷毀的文件資料進行記錄，銷毀人、核對人簽字確認并注明日期（附件7）。5.3.對于遞交第三方保存的檔案，機構辦公室根據(jù)轉移至第三方的文件要求，與第三方進行交接，雙方在交接記錄上簽字并簽署日期。IV參考依據(jù)：1.藥物臨床試驗質量管理規(guī)范2.藥物臨床試驗機構資格認定辦法（試行）3.藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則4.涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法V附件：附件1：臨床試驗資料接收返還記錄表附件2：臨床試驗資料歸檔記錄表附件3：臨床試驗歸檔資料匯總表附件4：臨床試驗結題歸檔最終簽認表附件5：臨床試驗檔案資料查閱借閱申請表附件6：臨床試驗檔案資料查閱登記表附件7：臨床試驗檔案銷毀記錄表附件8：臨床試驗研究者文件夾目錄清單附件9：結題歸檔資料規(guī)整要求附件10：受試者材料清單

附件1臨床試驗資料接收返還記錄表項目名稱:申辦方/CRO：專業(yè)科室：主要研究者：接收記錄返還記錄備注資料名稱數(shù)目遞交者/日期接收者/日期數(shù)目遞送者/日期接收者/日期銷毀者/日期研究者手冊試驗方案知情同意書研究病歷CRF

附件2臨床試驗資料歸檔記錄表項目名稱:申辦方/CRO：專業(yè)科室：主要研究者：使用情況歸檔情況備注資料名稱使用數(shù)目損耗數(shù)目返還數(shù)目項目資料管理員歸檔數(shù)目檔案管理員歸檔日期研究者手冊試驗方案知情同意書研究病歷CRF其他

附件3臨床試驗歸檔資料匯總表試驗編號：臨床試驗資料保存期限：項目名稱:試驗藥械名稱、批號及有效期：注冊分類及臨床研究分類：申辦方/CRO：試驗組長單位及PI：本機構項目負責專業(yè)科室及PI：本機構項目合同簽署日期：本機構倫理委員會批件日期（首次會議通過）：本機構項目啟動會日期：首例入組時間：最后1例出組時間：試驗設計總例數(shù)：本機構擬承擔例數(shù)：本機構實際完成例數(shù)：脫落例數(shù)：剔除例數(shù)：SAE例數(shù)/例次：序號文件名稱備注是否為原件是否NA1藥監(jiān)部門、科研立項部門相關批件、文件或備案記錄2申辦者、CRO單位資質證明（含委托證明）3試驗中心委托書4試驗用藥品、器械的檢測證明（檢驗報告或口岸證書，器械含型式試驗、標準）5倫理委員會批件（紅章）、成員表6研究者手冊及更新件7試驗用藥品說明書8臨床試驗方案及修正案（已簽字）9知情同意書（樣稿）及更新件10受試者招募廣告及其它提供給受試者的書面文件及更新件（樣稿）11研究病歷樣稿及更新件，包括受試者日記卡樣稿12病例報告表（CRF）樣稿及更新件13協(xié)議及財務規(guī)定文件14保險和賠償措施或相關文件15臨床試驗中有關實驗室檢測的正常值范圍及更新件16醫(yī)學或實驗室操作的質控證明17設盲試驗的破盲規(guī)程（如有）18研究者履歷及相關文件、試驗相關培訓記錄19研究者簽名、分工授權表20研究者聲明21臨床試驗啟動會會議紀要及有關資料22試驗用藥物、器械的運貨單據(jù)和交接記錄23試驗用藥物、器械登記表（入庫、分發(fā)、使用記錄、回收、剩余藥物的處置）24試驗用藥物、器械保存的溫濕度記錄表25其他試驗相關物資的運貨單據(jù)和交接、回收記錄26受試者鑒認代碼表27受試者篩選表與入選表28已簽名的知情同意書（另歸檔）29病例報告表（已填寫、簽名、注明日期，另歸檔）30完成試驗的受試者編碼目錄31原始醫(yī)療文件或資料（另歸檔，病案室保存病歷原件）32受試者原始相關資料（包括：知情同意書、病程記錄、CRF、日記卡等等）根據(jù)項目實際內容添加修改包括內容33生物樣本（體液或組織樣本）留存記錄（如有）34隨機表、隨機信封、應急信封等35SAE報告（包括申辦者致研究者、藥監(jiān)、倫理的安全性信息報告）36研究中止/中斷/終止報告、中期或年度報告、分中心小結或總結報告37中期協(xié)調會議記錄及紀要（如有）38本中心臨床試驗小結（蓋章）39財務相關記錄40總結報告(主要研究者申明，主要研究者、申辦者簽名與蓋章)41其他分中心資料（如有）42機構/專業(yè)科室質量管理記錄43監(jiān)察、稽查記錄44與申辦者、CRO其他試驗相關部門的溝通記錄45其他項目組資料管理員（簽名/日期）：本中心項目PI（簽名/日期）：機構辦公室秘書（簽名/日期）：機構辦公室主任（簽名/日期）：檔案室接收人（簽名/日期）：

附件4臨床試驗結題歸檔最終簽認表項目名稱：申辦方：專業(yè)科室：CRO:項目PI：結題CRA聯(lián)系方式及郵箱：指定人員確認內容簽名/日期備注項目組人員及CRA該項目的剩余試驗物資已退回處理該項目的研究文件及資料已根據(jù)歸檔目錄整理，已完整（eCRF已打印。）該項目的原始資料已完善藥械管理員該項目的剩余試驗藥物或器械已退回申辦方/銷毀機構財務人員該項目的全部臨床試驗相關經費已支付（合同、財務說明、受試者補貼）機構質控人員我已對該項目進行了結題質控檢查，已經符合要求（見附件質控表）。倫理秘書結題報告、分中心小結、總結報告及其他倫理報告已交齊；倫理結題意見函已出，并同意結題。機構辦公室意見已審閱質控反饋報告，符合機構結題要求，同意蓋章。簽名：日期：

附件5臨床試驗檔案資料查閱借閱申請表項目名稱PI申辦方/CRO申請人申請部門申請日期使用期限檔案資料名稱使用目的使用性質□查閱□復印□外帶□其他項目PI審批簽名機構辦主任審批簽名陪同人員簽名檔案管理員或病案室人員簽名過程說明（起止時間、內容）備注1.僅限研究者、監(jiān)查員、官方檢查人員和項目申辦者委派的稽查員查閱項目資料；2.保存在專業(yè)科室項目文件，經項目資料管理員同意后可以查閱資料，并在借閱查閱表登記。特殊情況，其他人員需要借閱的，需要填寫本申請表。3.所有已歸檔項目文件，調閱借閱前填寫本表，臨床試驗機構負責人或機構辦主任批準后，方可調閱借閱相關文件，除研究者外需專人陪同。4.對于調閱借閱病案室試驗病人病案的，填寫本表，由項目負責人和或機構批準，由病案人員填寫過程說明，并全程專人陪同。

附件6臨床試驗檔案資料查閱登記表項目名稱:申辦方/CRO：專業(yè)：主要研究：項目資料管理員：文件（資料）名稱編號借出時間歸還時間查閱人/單位聯(lián)系方式查閱目的備注

附件7臨床試驗檔案銷毀記錄表項目名稱:項目編號：申辦方：CRO：專業(yè)科室：本中心PI：歸檔日期：銷毀日期：申辦方/CRO聯(lián)系人：銷毀內容具體銷毀內容可附清單接收與銷毀接收部門接收人/日期銷毀人/日期見證見證部門檔案管理員簽名：日期：

附件8臨床試驗研究者文件夾目錄清單序號文件名稱備注1藥監(jiān)部門、科研立項部門相關批件、文件或備案記錄2申辦者、CRO單位資質證明（含委托證明）3試驗中心委托書4試驗用藥品、器械的檢測證明（檢驗報告或口岸證書，器械含型式試驗、標準）5倫理委員會批件（紅章）、成員表6研究者手冊及更新件7試驗用藥品說明書8臨床試驗方案及修正案（已簽字）9知情同意書（樣稿）及更新件10受試者招募廣告及其它提供給受試者的書面文件及更新件（樣稿）11研究病歷樣稿及更新件，包括受試者日記卡樣稿12病例報告表（CRF）樣稿及更新件13協(xié)議及財務規(guī)定文件14保險和賠償措施或相關文件15臨床試驗中有關實驗室檢測的正常值范圍及更新件16醫(yī)學或實驗室操作的質控證明17設盲試驗的破盲規(guī)程（如有）18研究者履歷及相關文件、試驗相關培訓記錄19研究者簽名、分工授權表20研究者聲明21臨床試驗啟動會會議紀要及有關資料22試驗用藥物、器械的運貨單據(jù)和交接記錄23試驗用藥物、器械登記表（入庫、分發(fā)、使用記錄、回收、剩余藥物的處置）24試驗用藥物、器械保存的溫濕度記錄表25其他試驗相關物資的運貨單據(jù)和交接、回收記錄26受試者鑒認代碼表27受試者篩選表與入選表28已簽名的知情同意書（另歸檔）29病例報告表（已填寫、簽名、注明日期，另歸檔）30完成試驗的受試者編碼目錄31原始醫(yī)療文件或資料（另歸檔，病案室保存病歷原件）32受試者原始相關資料（包括：知情同意書、病程記錄、CRF、日記卡等等）根據(jù)項目實際內容添加修改包括內容33生物樣本（體液或組織樣本）留存記錄（如有）34隨機表、隨機信封、應急信封等35SAE報告（包括申辦者致研究者、藥監(jiān)、倫理的安全性信息報告）36研究中止/中斷/終止報告、中期或年度報告、分