質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)二

北京興國(guó)環(huán)球認(rèn)證有限公司--------------王玉中2010年3月24~25日08版質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換培訓(xùn)——永生化工專(zhuān)版管理體系之科學(xué)發(fā)展觀ISO9000族2008版標(biāo)準(zhǔn)換版是認(rèn)證機(jī)構(gòu)提升認(rèn)證公信力，認(rèn)證組織再造管理體系、振興認(rèn)證行業(yè)極好的機(jī)遇；ISO9001和ISO9004在內(nèi)的ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)完整的組織管理科學(xué)體系，是個(gè)框架性標(biāo)準(zhǔn)，是組織運(yùn)用豐富多彩管理手段的平臺(tái)。3管理體系之科學(xué)發(fā)展觀北京興國(guó)環(huán)球認(rèn)證有限公司提出的權(quán)變的思想、系統(tǒng)的思想和實(shí)踐的思想（“三大思想”）以及“始于戰(zhàn)略、構(gòu)建體系、基于過(guò)程、凸顯目標(biāo)、營(yíng)造環(huán)境”的“五大成功因素”是管理體系理念和方法的創(chuàng)新；這也告訴我們?cè)趯W(xué)習(xí)和實(shí)踐ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)和管理體系理論時(shí)應(yīng)該保持發(fā)展、開(kāi)放的心態(tài)，而不是狹隘、收斂的心理。標(biāo)準(zhǔn)換版絕不是只了解“標(biāo)準(zhǔn)哪個(gè)字、哪個(gè)詞、哪個(gè)條款、哪個(gè)注釋作了改動(dòng)”，而應(yīng)該將這個(gè)機(jī)會(huì)視為認(rèn)證行業(yè)轉(zhuǎn)型的契機(jī)，視為認(rèn)證機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)型的契機(jī)4課程介紹課程目標(biāo)了解2008版質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的變化理解2008版質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容及要求課程安排組織轉(zhuǎn)換考試5課程安排上午下午第一天（24日）2008版QMS標(biāo)準(zhǔn)修訂及轉(zhuǎn)換要求概述GB/T19000-2008標(biāo)準(zhǔn)的理解要點(diǎn)GB/T19001-2008標(biāo)準(zhǔn)的理解要點(diǎn)(1)GB/T19001-2008標(biāo)準(zhǔn)的理解要點(diǎn)(2)第二天（25日）GB/T19001-2008標(biāo)準(zhǔn)的理解要點(diǎn)(3)答疑轉(zhuǎn)換考試6歷史沿革1950年ISO第73技術(shù)委員會(huì)建立了“形式試驗(yàn)加上對(duì)市場(chǎng)上和工廠抽取樣品的核查檢驗(yàn)的事后監(jiān)督”的合格標(biāo)志制度1970年ISO成立的認(rèn)證委員會(huì)開(kāi)展了“合格認(rèn)證、試驗(yàn)室認(rèn)可和質(zhì)量體系評(píng)定”工作，ISO和IEC（國(guó)際電工委員會(huì)）聯(lián)和發(fā)布了一系列有關(guān)認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)指南1987年ISO發(fā)布ISO9000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)至今已經(jīng)是第四版標(biāo)準(zhǔn)7歷史沿革2007年6月11-15日ISO/TC176委員會(huì)決定ISO9001：2008新標(biāo)準(zhǔn)擬于2008年10月31日正式發(fā)布,同時(shí)ISO/TC176決定不需要“過(guò)渡階段”，將用6-12個(gè)月時(shí)間來(lái)結(jié)束ISO9001:2000版的使用894版與2000版的比較

1994版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的20個(gè)要素結(jié)構(gòu)模式將相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程分離,沒(méi)有體現(xiàn)出現(xiàn)代管理的“過(guò)程”概念。1994版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容過(guò)分趨向于硬件制造業(yè)。其他行業(yè)應(yīng)用不便。由于1994版ISO9000族基本標(biāo)準(zhǔn)（ISO9000-1、ISO9001、ISO9004）存在缺陷，造成ISO9000族中指南性標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量迅速膨脹994版與2000版的比較1994版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的重點(diǎn)是保證提供合格產(chǎn)品的能力，未明確規(guī)定滿足顧客的需要和期望。ISO9001:1994僅限于維持規(guī)定的質(zhì)量保證能力，沒(méi)有強(qiáng)調(diào)通過(guò)持續(xù)改進(jìn)，不斷提高企業(yè)經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)。94版與其它的管理體系（ISO14000,OHSAS18000等）不容易整合10第一講2008版標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換概述2008版標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)換要求2008版標(biāo)準(zhǔn)的修訂意圖、原則GB/T19000-2008標(biāo)準(zhǔn)的修訂內(nèi)容GB/T19001-2008標(biāo)準(zhǔn)的變化112008版標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)換要要求關(guān)于做做好GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)換換版工工作有有關(guān)問(wèn)問(wèn)題的的通知知（國(guó)國(guó)認(rèn)可可函[2009]18號(hào)）頒發(fā)2000版標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)認(rèn)證證證書(shū)書(shū)的截截止期期2009年11月15日2000版標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)認(rèn)證證證書(shū)書(shū)的有有效期期至2010年11月15日內(nèi)審員員應(yīng)在在2009年11月15日前完成轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)換培培訓(xùn)與與考試試。重要1212ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的修修訂進(jìn)進(jìn)程2003年ISO開(kāi)始啟啟動(dòng)換換版工工作2005年9月頒布布ISO9000標(biāo)準(zhǔn)2008年11月15日頒布布ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)2008年10月29日發(fā)布布GB/T19000-2008，2009年5月1日實(shí)施施2008年12月30日發(fā)布布GB/T19001-2008，2009年3月1日實(shí)施施；預(yù)計(jì)于于2009年8月頒布布ISO9004標(biāo)準(zhǔn)（（可能能更晚晚于2009年的年年底前前）。。13核心標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的的修訂訂ISO9000:2005至2009年不會(huì)會(huì)有大大的變變化ISO9001:2008沒(méi)有大大的變變化ISO9004有較大大的改改變，，預(yù)計(jì)計(jì)2009年下半半年發(fā)發(fā)布ISO19011:2002版目前前正在在修訂訂，預(yù)預(yù)期2011年發(fā)表表新版版142008版標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的修修訂意意圖、、原則則GB/T19000-2008《《質(zhì)量管管理體體系基基礎(chǔ)礎(chǔ)和術(shù)術(shù)語(yǔ)》標(biāo)準(zhǔn)于于2008年10月29日正式發(fā)發(fā)布，，2009年5月1日實(shí)施；GB/T19001-2008《質(zhì)量管理體體系要求求》標(biāo)準(zhǔn)于2008年12月30日發(fā)布，2009年3月1日實(shí)施；修訂意圖、、原則等同采用原原則一致性原則則繼承性與進(jìn)進(jìn)一步完善善相結(jié)合原原則相容性原則則規(guī)范性原則則重要15采用國(guó)際標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)管理辦辦法（2001年12月4日，國(guó)家質(zhì)質(zhì)督總局令令第10號(hào)發(fā)布）第十二條我我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)采用國(guó)際際標(biāo)準(zhǔn)的程程度，分為為等同采用用和修改采采用。等同采用，，指與國(guó)際際標(biāo)準(zhǔn)在技技術(shù)內(nèi)容和和文本結(jié)構(gòu)構(gòu)上相同，，或者與國(guó)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)在在技術(shù)內(nèi)容容上相同，，只存在少少量編輯性性修改。修改采用，，指與國(guó)際際標(biāo)準(zhǔn)之間間存在技術(shù)術(shù)性差異，，并清楚地地標(biāo)明這些些差異以及及解釋其產(chǎn)產(chǎn)生的原因因，允許包包含編輯性性修改。修修改采用時(shí)時(shí)，我國(guó)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際際標(biāo)準(zhǔn)在文文本結(jié)構(gòu)上上應(yīng)當(dāng)對(duì)應(yīng)應(yīng)。第十三條我我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)采用國(guó)際際標(biāo)準(zhǔn)的程程度代號(hào)為為：IDT：等同采用用（identical）；MOD：修改采用用（modified）。16GB/T19001-2008標(biāo)準(zhǔn)的變化化GB/T19001-2008標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有引引入新的要要求，只只是更清晰晰、明確的的表達(dá)了GB/T19001-2000的要求；對(duì)GB/T19001-2008標(biāo)準(zhǔn)主要是是進(jìn)行增補(bǔ)補(bǔ)/修訂（Amendment）；不做技術(shù)性的修訂，只只做編輯上上的變更；；在認(rèn)證時(shí)，，使用修訂訂后的標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)不會(huì)改變變雙方（認(rèn)認(rèn)證機(jī)構(gòu)及及獲證方））的結(jié)果；；變更的程度度較小，特別是在結(jié)結(jié)構(gòu)上未作作任何變更更；17ISO9004標(biāo)準(zhǔn)的修訂訂意圖ISO9004標(biāo)準(zhǔn)換版的的指導(dǎo)思想想：為“更適合合于使用者者”進(jìn)行了了全面的換換版修訂，，以提高該該標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)應(yīng)用價(jià)值；；持續(xù)成功的的管理——使組織在快快速多變的的不確定的的環(huán)境中，，達(dá)到并保保持成功；；更關(guān)注管理理體系的有有效性和組組織業(yè)績(jī)的的提高；以質(zhì)量為中中心的經(jīng)營(yíng)營(yíng)管理，關(guān)關(guān)注“大質(zhì)量””；1818ISO9004新版內(nèi)容：：ISO9004:2009（組織持續(xù)續(xù)成功的管管理——一種質(zhì)量管管理的方式式<DIS>）的主要章章節(jié)如下：：1.范圍2.參考文件3.術(shù)語(yǔ)和定義義4.組織持續(xù)成成功的管理理5.戰(zhàn)略和方針針的形成、、策劃和部部署6.資源管理7.過(guò)程管理8.監(jiān)視、測(cè)量量、分析和和評(píng)審9.改進(jìn)、創(chuàng)新新和學(xué)習(xí)ISO9004標(biāo)準(zhǔn)的變化化19ISO9001ISO9004Ch4持續(xù)成功管管理ISO9004Ch9改進(jìn)創(chuàng)新學(xué)學(xué)習(xí)ISO9004Ch8見(jiàn)識(shí)測(cè)量量分析評(píng)評(píng)審ISO9004Ch7過(guò)程管理ISO9004Ch6資源管理（（擴(kuò)展）ISO9004Ch5戰(zhàn)略和方針針I(yè)SO9004Ch5持續(xù)成功管管理ISO9004Ch6資源管理（（擴(kuò)展）ISO9004Ch8測(cè)量分析析改進(jìn)引導(dǎo)導(dǎo)持持續(xù)續(xù)成成功功的的質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系的的不不斷斷改改進(jìn)進(jìn)基礎(chǔ)礎(chǔ)：：質(zhì)質(zhì)量量管管理理原原則則組織織的的環(huán)環(huán)境境相關(guān)關(guān)方方顧客客需求求和和期望望需求求和和期望望組織織的的環(huán)環(huán)境境相關(guān)關(guān)方方顧客客滿意意產(chǎn)品品信息息流流增值值活活動(dòng)動(dòng)基于于過(guò)過(guò)程程的的質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系的的擴(kuò)擴(kuò)展展模模式式ISO9004Ch7產(chǎn)品品實(shí)實(shí)現(xiàn)現(xiàn)20根據(jù)據(jù)ISO指南南72《《管理理體體系系標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的的論論證證和和制制定定》A類(lèi)管管理理體體系系要要求求標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)ISO9001:2008《《質(zhì)量量管管理理體體系系要要求求》ISO/TS16949:2002《《質(zhì)量量管管理理體體系系汽汽車(chē)車(chē)生生產(chǎn)產(chǎn)及及相相關(guān)關(guān)維維修修零零件件組組織織應(yīng)應(yīng)用用ISO19001的特特別別要要求求》21B類(lèi)管管理理體體系系指指導(dǎo)導(dǎo)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)ISO9004:2000《《質(zhì)量量管管理理體體系系業(yè)業(yè)績(jī)績(jī)改改進(jìn)進(jìn)指指南南》將換換版版為為《組織織持持續(xù)續(xù)成成功功的的管管理理———一種種質(zhì)質(zhì)量量管管理理方方式式》ISO1006:2003《《質(zhì)量量管管理理體體系系項(xiàng)項(xiàng)目目質(zhì)質(zhì)量量管管理理》ISO10012:2003《《測(cè)量量管管理理體體系系測(cè)測(cè)量量過(guò)過(guò)程程和和測(cè)測(cè)量量設(shè)設(shè)備備的的要要求求》ISO10014:2006《《質(zhì)量量管管理理實(shí)實(shí)現(xiàn)現(xiàn)財(cái)財(cái)務(wù)務(wù)和和經(jīng)經(jīng)濟(jì)濟(jì)效效益益的的指指南南》ISOhanddbook:2002《《小企企業(yè)業(yè)的的ISO9001__做什么？》22C類(lèi)管理體系系相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)ISO9000:2005《質(zhì)量管理體系系基礎(chǔ)和和術(shù)語(yǔ)》ISO10001:2007《質(zhì)量管理顧顧客滿意組組織行為規(guī)范范指南》ISO10002:2004《質(zhì)量管理顧顧客滿意組組織處理投訴訴指南》ISO10003:2007《質(zhì)量管理顧顧客滿意組組織外部爭(zhēng)議議解決指南》ISO10005:2005《《質(zhì)量管理體系系質(zhì)量計(jì)劃劃指南》ISO10007:2003《質(zhì)量管理體系系技術(shù)狀態(tài)態(tài)管理指南》ISO10013:2001《質(zhì)量管理體系系文件指南》ISO10015:1999《《質(zhì)量管理培培訓(xùn)指南》ISO/TR10017:2003《《ISO9001:2000統(tǒng)計(jì)技術(shù)指南南》ISO10019:2005《質(zhì)量管理體系系咨詢(xún)師的選選擇及其服務(wù)務(wù)使用的指南南》ISO19011:2002《《質(zhì)量和/或環(huán)境體系審審核指南》23第二講GB/T19000-2008標(biāo)準(zhǔn)的理解概念圖術(shù)語(yǔ)基礎(chǔ)2質(zhì)量管理體系系基礎(chǔ)2.1質(zhì)量管理體系系的理論說(shuō)明明2.2質(zhì)量管理體系系要求與產(chǎn)品品要求2.3質(zhì)量管理體系系方法2.4過(guò)程方法2.5質(zhì)量方針和質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)2.7文件2.8質(zhì)量管理體系系評(píng)價(jià)2.9持續(xù)改進(jìn)2.10統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)應(yīng)用2.11質(zhì)量管理體系系與其他管理理體系的關(guān)注點(diǎn)2.12質(zhì)量管理體系系與卓越模式之間的關(guān)系1范圍3術(shù)語(yǔ)和定義3.1有關(guān)質(zhì)量的術(shù)術(shù)語(yǔ)3.2有關(guān)管理的術(shù)術(shù)語(yǔ)3.3有關(guān)組織的術(shù)術(shù)語(yǔ)3.4有關(guān)過(guò)程和產(chǎn)產(chǎn)品的術(shù)語(yǔ)3.5有關(guān)特性的術(shù)術(shù)語(yǔ)3.6有關(guān)合格（符符合）的術(shù)語(yǔ)語(yǔ)3.7有關(guān)文件的術(shù)術(shù)語(yǔ)3.8有關(guān)檢查的術(shù)術(shù)語(yǔ)3.9有關(guān)審核的術(shù)術(shù)語(yǔ)3.10有關(guān)測(cè)量過(guò)程程質(zhì)量管理的術(shù)語(yǔ)引言—0.2QM原則附錄A定義標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語(yǔ)語(yǔ)所使用的方法法A1～A1324GB/T19000-2008是GB/T19000系列標(biāo)準(zhǔn)中的的基礎(chǔ)性標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)，主要包括括三大部分一是八項(xiàng)質(zhì)量量管理原則二是十二條質(zhì)質(zhì)量管理體系系的基礎(chǔ)知識(shí)識(shí)三是GB/T19000系列標(biāo)準(zhǔn)中使使用的84項(xiàng)術(shù)語(yǔ)和定義義25GB/T19000-2008標(biāo)準(zhǔn)的修訂共有100多處不影響語(yǔ)語(yǔ)義的很微小小的變化有18處較大修訂（（增加術(shù)語(yǔ)、、增加注、刪刪除注、改換換術(shù)語(yǔ)），如如：新標(biāo)準(zhǔn),3.3.4人因功效，2000版稱(chēng)為人體功功效3.9.2審核方案的注、3.9.3審核準(zhǔn)則的注注3.6.1合格（符合））取消了注1新增3個(gè)術(shù)語(yǔ)26GB/T19000-2008標(biāo)準(zhǔn)的的修訂訂在基礎(chǔ)礎(chǔ)知識(shí)識(shí)方面面，對(duì)對(duì)其文文字做做了仔仔細(xì)的的推敲敲，旨旨在更更加準(zhǔn)準(zhǔn)確地地表達(dá)達(dá)本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的的意圖圖如新標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，，2.7條款最最后一一段：：“每個(gè)組組織確確定其其所需需文件件的數(shù)量和詳略略程度度及采采用的的媒介。這取取決于于下述因素，，諸如如：……””老標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)：“每個(gè)組組織確確定其其所需需文件件的多多少和和詳略略程度度及采采用的的媒體。這取取決于于下列因素，，諸如如：……””27GB/T19000-2008標(biāo)準(zhǔn)的的修訂訂對(duì)某些些原有有的術(shù)術(shù)語(yǔ)做做了文文字或或編排排位置置上的的調(diào)整整增加了了3個(gè)新的的術(shù)語(yǔ)語(yǔ)，它它們是是：合同（（3.3.8）：有約束束力的的協(xié)議議。審核計(jì)計(jì)劃（（3.9.12）：對(duì)審核核活動(dòng)動(dòng)和安安排的的描述述。審核范范圍（（3.9.13）：對(duì)審核核的內(nèi)內(nèi)容和和界限限。注意：：GB/T19000-2008中有3個(gè)“能力”術(shù)語(yǔ)，，2000版有2個(gè)“能力”術(shù)語(yǔ)28GB/T19000-2008標(biāo)準(zhǔn)的的修訂訂三個(gè)“能力”術(shù)語(yǔ)的的區(qū)別別：3.1.5能力（（competence）特指指組織織、體體系或或過(guò)程程的“能力”；3.1.6能力（（capability）特指指人員員的“能力”，見(jiàn)3.1.6注2；3.9.14能力（（competence）特指指適用用審核核領(lǐng)域域人員員的“能力”，包括括GB/T19011中描述述的與與審核核員相相關(guān)的的個(gè)人人素質(zhì)質(zhì)的要要求；；29八項(xiàng)質(zhì)質(zhì)量管管理原原則原則一一——以顧客客為關(guān)關(guān)注焦焦點(diǎn)原則二二——領(lǐng)導(dǎo)作作用原則三三——全員參參與原則四四——過(guò)程方方法原則五五——管理的的系統(tǒng)統(tǒng)方法法原則六六——持續(xù)改改進(jìn)原則七七——基于事事實(shí)的的決策策方法法原則八八——與供方方互利利的關(guān)關(guān)系八項(xiàng)質(zhì)質(zhì)量管管理原原則一以顧客客為關(guān)關(guān)注焦焦點(diǎn)組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前的和未來(lái)的需求，滿足顧客要求并爭(zhēng)取超越顧客期望。八項(xiàng)質(zhì)質(zhì)量管管理原原則二領(lǐng)導(dǎo)作作用領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)確保組織的目的和方向一致。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持良好的內(nèi)部環(huán)境，使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的活動(dòng)。八項(xiàng)質(zhì)質(zhì)量管管理原原則三全員參參與各級(jí)人員都是組織之本，唯有其充分參與，才能使他們?yōu)榻M織利益發(fā)揮其才干。八項(xiàng)質(zhì)質(zhì)量管管理原原則四過(guò)程方方法將活動(dòng)和相關(guān)資源作為過(guò)程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。B輸出C輸入D輸入過(guò)程D過(guò)程C過(guò)程B過(guò)程AA輸入A輸出B輸入D輸出C輸出八項(xiàng)質(zhì)質(zhì)量管管理原原則五管理的的系統(tǒng)統(tǒng)方法法將相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程作為體系來(lái)看待、理解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。八項(xiàng)質(zhì)質(zhì)量管管理原原則六持續(xù)改改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績(jī)應(yīng)當(dāng)是組織永恒的目標(biāo)。八項(xiàng)質(zhì)質(zhì)量管管理原原則七基于事事實(shí)的的決策策方法法有效決策建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。八項(xiàng)質(zhì)質(zhì)量管管理原原則八與供方方互利利的關(guān)關(guān)系組織與供方相互依存，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。38領(lǐng)導(dǎo)作作用GB/T19000-2008領(lǐng)導(dǎo)者者應(yīng)確確保組組織的的目的的與方方向的的一致致。他們應(yīng)應(yīng)當(dāng)創(chuàng)創(chuàng)造并并保持持良好好的內(nèi)內(nèi)部環(huán)環(huán)境，，使員工工能充充分參參與實(shí)實(shí)現(xiàn)組組織目目標(biāo)的的活動(dòng)動(dòng)。GB/T19000-2000領(lǐng)導(dǎo)者者確立立組織織統(tǒng)一一的宗宗旨及及方向向。他他們應(yīng)應(yīng)當(dāng)創(chuàng)創(chuàng)造并并保持持使員員工能能充分分參與與實(shí)現(xiàn)現(xiàn)組織織目標(biāo)標(biāo)的內(nèi)內(nèi)部環(huán)環(huán)境。。39全員參參與GB/T19000-2008各級(jí)人人員都都是組組織之之本，，唯有其其充分分參與與，才才能使使他們們?yōu)榻M組織的的利益益發(fā)揮揮其才才干。。GB/T19000-2000各級(jí)人人員都都是組組織之之本，，只有有他們們的充充分參參與，，才能能使他他們的的才干干為組組織帶帶來(lái)收收益。。40管理的的系統(tǒng)統(tǒng)方法法GB/T19000-2008將相互互關(guān)聯(lián)聯(lián)的過(guò)過(guò)程作作為體系來(lái)來(lái)看待待、理解解和管管理，，有助助于組組織提提高實(shí)實(shí)現(xiàn)目目標(biāo)的的有效效性和和效率率。GB/T19000-2000將相互互關(guān)聯(lián)聯(lián)的過(guò)過(guò)程作作為系系統(tǒng)加加以識(shí)識(shí)別、、理解解和管管理，，有助助于組組織提提高實(shí)實(shí)現(xiàn)目目標(biāo)的的有效效性和和效率率。41持續(xù)改改進(jìn)GB/T19000-2008持續(xù)改改進(jìn)總總體業(yè)業(yè)績(jī)應(yīng)應(yīng)當(dāng)是是組織的的永恒恒目標(biāo)標(biāo)。GB/T19000-2000持續(xù)改改進(jìn)總總體業(yè)業(yè)績(jī)應(yīng)應(yīng)當(dāng)是是組織織的一一個(gè)永永恒目目標(biāo)。。42基于事事實(shí)的的決策策方法法GB/T19000-2008有效決決策建立在在數(shù)據(jù)和和信息息分析析的基基礎(chǔ)上上。GB/T19000-2000有效決決策是是建立立在數(shù)數(shù)據(jù)和和信息息分析析的基基礎(chǔ)上上。43與供方互互利的關(guān)關(guān)系GB/T19000-2008組織與供供方相互依存存，互利的的關(guān)系可可增強(qiáng)雙雙方創(chuàng)造造價(jià)值的的能力。。。GB/T19000-2000組織與供供方是相相互依存存的，互互利的關(guān)關(guān)系可增增強(qiáng)雙方方創(chuàng)造價(jià)價(jià)值的能能力。442質(zhì)量管理理體系基基礎(chǔ)2.11質(zhì)量管理理體系與與其他管管理體系系的關(guān)注注點(diǎn)質(zhì)量管理理體系是是組織的的管理體體系的一一部分，它致力力于實(shí)現(xiàn)與質(zhì)量目目標(biāo)有關(guān)關(guān)的結(jié)果果，適當(dāng)當(dāng)時(shí)，滿滿足相關(guān)關(guān)方的需需求、期期望和要要求。組織的質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)補(bǔ)充其他目標(biāo)標(biāo)，如成長(zhǎng)、籌籌資、收收益性、、環(huán)境及職職業(yè)健康康與安全全等目標(biāo)標(biāo)。一個(gè)個(gè)組織的的若干個(gè)管理體系系，可以與質(zhì)量管理理體系整合成一一個(gè)使用用通用要要素的綜綜合管理理體系。45GB/T19000-2008的考點(diǎn)新增的術(shù)術(shù)語(yǔ)三個(gè)“能力”的區(qū)別術(shù)語(yǔ)中新新增的注注的內(nèi)容容教師講義義列出的的部分術(shù)術(shù)語(yǔ)質(zhì)量3.1.1，要求3.1.2，顧客滿滿意3.1.4質(zhì)量管理理體系3.2.3，質(zhì)量管管理3.2.8，質(zhì)量策策劃3.2.9，質(zhì)量控控制3.2.10，有效性性3.2.14顧客3.3.5，過(guò)程3.4.1，產(chǎn)品3.4.2，設(shè)計(jì)和和開(kāi)發(fā)3.4.4特性3.5.1，不合格格3.6.2，糾正3.6.6，返工3.6.7，返修3.6.9文件3.7.2，質(zhì)量計(jì)計(jì)劃3.7.5，審核計(jì)計(jì)劃3.9.12，審核范范圍3.9.1346ISO9001：2008質(zhì)量管理理體系要要求求前言0引言4質(zhì)量管理理體系4.1總要求4.2文件要求求1范圍2規(guī)范性引引用文件件3術(shù)語(yǔ)和定定義5管理職責(zé)責(zé)5.1管理承諾諾5.2以顧客為為關(guān)注焦點(diǎn)5.3質(zhì)量方針針5.4策劃5.5職責(zé)、權(quán)權(quán)限與溝通5.6管理評(píng)審審6資源管理理6.1資源提供供6.2人力資源源6.3基礎(chǔ)設(shè)施施6.4工作環(huán)境境7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)的策劃劃7.2與顧客有有關(guān)的過(guò)過(guò)程7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)7.4采購(gòu)7.5生產(chǎn)和服服務(wù)提供供7.6監(jiān)視和測(cè)測(cè)量設(shè)備的控制8測(cè)量、分分析和改改進(jìn)8.1總則8.2監(jiān)視和測(cè)測(cè)量8.3不合格品品控制8.4數(shù)據(jù)分析析8.5改進(jìn)附錄A附錄B472008版標(biāo)準(zhǔn)的的修訂介介紹GB/T19001-2008修訂介紹紹解釋性修修訂，注注釋性說(shuō)說(shuō)明“三不”，即，不不增加要要求、不不產(chǎn)生大大的影響響、不增增加額外外負(fù)擔(dān)增強(qiáng)與ISO14001-2004的一致性性表達(dá)準(zhǔn)確確，避免免歧義大約79處修改（（詳見(jiàn)附附錄B），國(guó)家家標(biāo)準(zhǔn)多多于國(guó)際際標(biāo)準(zhǔn)的的修改英文修改改中文一一定修改改，英文文沒(méi)有修修改中文文也有適適當(dāng)修改改重要482008版標(biāo)準(zhǔn)的的修訂介介紹對(duì)標(biāo)準(zhǔn)文文字的仔仔細(xì)推敲敲，如新新標(biāo)準(zhǔn)：：6.3條款“符合產(chǎn)品品要求所需的基基礎(chǔ)設(shè)施施”和6.4條款“產(chǎn)品符合合要求所需的工工作環(huán)境境”前者強(qiáng)調(diào)調(diào)基礎(chǔ)設(shè)設(shè)施直接接與產(chǎn)品品要求有有關(guān)，后后者強(qiáng)調(diào)調(diào)工作環(huán)環(huán)境應(yīng)主主要關(guān)注注產(chǎn)品。。很微妙妙，但確確實(shí)有區(qū)區(qū)別5.6.3a)質(zhì)量管理理體系有效性及其過(guò)程程有效性性的改進(jìn)進(jìn)；490引言0.１總則0.2過(guò)程方法法0.3與ISO9004的關(guān)系0.4與其他管管理體系系的相容容性0引言500.1總則采用QMS是組織的的一項(xiàng)戰(zhàn)戰(zhàn)略性決決策QMS的設(shè)計(jì)和和實(shí)施應(yīng)應(yīng)結(jié)合組組織自身身特點(diǎn)影響組織織質(zhì)量管管理體系系設(shè)計(jì)和和實(shí)施的的因素6個(gè)方面環(huán)境的變變化（市市場(chǎng)、人人員狀況況、產(chǎn)品品、技術(shù)術(shù)、…）、風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)QMS要求是對(duì)對(duì)產(chǎn)品要要求的補(bǔ)補(bǔ)充“注”的的作用用途：內(nèi)內(nèi)、外部部評(píng)定組組織的能能力依據(jù)八項(xiàng)項(xiàng)質(zhì)量管管理原則則51QMS設(shè)計(jì)和實(shí)實(shí)施的影影響因素素a)組織的業(yè)業(yè)務(wù)環(huán)境境、該環(huán)環(huán)境的變變化以及及與該環(huán)環(huán)境有關(guān)關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)，b)組織不斷變化化的需求，c)組織的特特定目標(biāo)標(biāo)，d)組織所提提供的產(chǎn)產(chǎn)品，e)組織所采采用的過(guò)過(guò)程，f)組織的規(guī)規(guī)模和組組織結(jié)構(gòu)構(gòu)。52QMS設(shè)計(jì)和實(shí)實(shí)施的影影響因素素告訴企業(yè)業(yè)和審核核人員一一個(gè)組織織質(zhì)量管管理體系系的設(shè)計(jì)計(jì)和實(shí)施施不僅僅僅是依據(jù)據(jù)ISO9001，還有其其它因素素。這是是一個(gè)很很現(xiàn)實(shí)的的提醒其中：組織的環(huán)環(huán)境、該該環(huán)境的的變化以以及與該該環(huán)境有有關(guān)的風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)；組織的不斷變化化的需求；說(shuō)明管理理體系是是動(dòng)態(tài)的的、有風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)的，，需要持持續(xù)改進(jìn)進(jìn)（下一版版將成為為重點(diǎn)））530.2過(guò)程方法法質(zhì)量管理理體系以以過(guò)程為為模式將活動(dòng)和和相關(guān)的的資源作作為過(guò)程程進(jìn)行管管理，可可以更高高效地得得到期望望的結(jié)果果。過(guò)程模式式——PDCA方法應(yīng)用用于所有有過(guò)程QMS由四大過(guò)過(guò)程構(gòu)成成每個(gè)大過(guò)過(guò)程中還還包含若若干個(gè)子子過(guò)程運(yùn)用過(guò)程程方法進(jìn)進(jìn)行確定定、管理理和控制制過(guò)程時(shí)時(shí)：明確應(yīng)達(dá)達(dá)到或滿滿足的要要求所確定的的過(guò)程應(yīng)應(yīng)能為組組織的績(jī)績(jī)效增值值過(guò)程運(yùn)作作的實(shí)際際輸出與與期望結(jié)結(jié)果的符符合性通過(guò)對(duì)過(guò)過(guò)程的監(jiān)監(jiān)視和測(cè)測(cè)量，不不斷改進(jìn)進(jìn)過(guò)程重要540.2過(guò)程方法法標(biāo)準(zhǔn)條文文的變化化為了產(chǎn)生生期望的的結(jié)果，由過(guò)程組組成的系系統(tǒng)在組組織內(nèi)的的應(yīng)用，，連同這些些過(guò)程的的識(shí)別和和相互作作用，以及對(duì)這這些過(guò)程程的管理，可可稱(chēng)之為為“過(guò)程方法法”。強(qiáng)調(diào)運(yùn)用用過(guò)程方方法的最最終目的的是為了了得到期望的結(jié)果果，不是為了過(guò)過(guò)程而過(guò)程程550.2過(guò)程方法運(yùn)用過(guò)程方方法，組織織可以更高高效地得到到期望的結(jié)結(jié)果。其實(shí)，組織織得到期望望的結(jié)果可可以有多種種方法，如如更經(jīng)濟(jì)的的方法、更更精確的方方法、風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)更低的方方法以及更更高效的方方法等等，，過(guò)程方法法是可以使使組織更高高效地得到到期望結(jié)果果的方法。。示例：專(zhuān)業(yè)業(yè)管理方法法、職能管管理方法、、內(nèi)控流程程方法560.2過(guò)程方法八項(xiàng)質(zhì)量管管理原則、、質(zhì)量管理理體系基礎(chǔ)礎(chǔ)的過(guò)程方方法標(biāo)準(zhǔn)0.2過(guò)程方法4.1中的“這些過(guò)程”4.2.1注1中的：“一個(gè)文件可可包括一個(gè)個(gè)或多個(gè)程程序的要求求。一個(gè)形形成文件的的程序的要要求可以被被包含在多多個(gè)文件中中”這一技術(shù)性性修訂使得得新標(biāo)準(zhǔn)比比以前所有有管理體系系標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于于過(guò)程方法法的描述都都要豐富飽飽滿。對(duì)把把管理體系系設(shè)計(jì)和認(rèn)認(rèn)證審核的的思路，導(dǎo)導(dǎo)向過(guò)程方方法具有非非常現(xiàn)實(shí)的的指導(dǎo)意義義重要570.2過(guò)程方法示例：如一一個(gè)組織有有工程施工工過(guò)程、產(chǎn)產(chǎn)品制造過(guò)過(guò)程、服務(wù)務(wù)提供過(guò)程程、采購(gòu)?fù)馔獍^(guò)程等等等，組織織針對(duì)每個(gè)個(gè)過(guò)程都分分別建立《過(guò)程、產(chǎn)品品監(jiān)視測(cè)量量、改進(jìn)控控制程序》，在每個(gè)控控制文件中中都包括8.2.3、8.2.4、8.3、8.4、8.5.2、8.5.3的內(nèi)容，這這種情況就就是“4.2.1注1：一個(gè)文件件可包括一一個(gè)或多個(gè)個(gè)程序的要要求。一個(gè)個(gè)形成文件件的程序的的要求可以以被包含在在多個(gè)文件件中”的情情形。58職能方法和和過(guò)程方法法ISO/TC176過(guò)程方法概概念和應(yīng)用用指南59職能方法和和過(guò)程方法法職能管理方方法將各項(xiàng)業(yè)務(wù)務(wù)流程中相相同的管理理對(duì)象抽取取出來(lái)，以以職能分類(lèi)類(lèi)方式對(duì)其其進(jìn)行專(zhuān)業(yè)業(yè)管理。職職能管理方方式專(zhuān)業(yè)性性強(qiáng)、管理理精確度高高，但這種種方式切割割了業(yè)務(wù)流流程，人為為設(shè)置了許許多管理接接口、協(xié)調(diào)調(diào)難度大，，影響業(yè)務(wù)務(wù)流的順暢暢60職能方法和和過(guò)程方法法過(guò)程方法從理解需求求、目標(biāo)開(kāi)開(kāi)始，到滿滿足需求、、實(shí)現(xiàn)目標(biāo)標(biāo)結(jié)束，對(duì)對(duì)其中所有有組織職責(zé)責(zé)、相關(guān)資資源、活動(dòng)動(dòng)事項(xiàng)的相相互關(guān)系、、相互作用用按照其發(fā)發(fā)生的先后后次序和邏邏輯關(guān)系進(jìn)進(jìn)行過(guò)程方方式的管理理。流程管管理方式對(duì)對(duì)需求、目目標(biāo)的針對(duì)對(duì)性強(qiáng)，強(qiáng)強(qiáng)調(diào)流暢和和效率，但但一般企業(yè)業(yè)都會(huì)有幾幾十、上百百個(gè)業(yè)務(wù)、、工作流程程，會(huì)出現(xiàn)現(xiàn)相同的管管理對(duì)象有有多種不同同的管理方方法，研究究不深，不不專(zhuān)業(yè)，同同一種資源源重復(fù)配置置，利用率率不高61職能方法和和過(guò)程方法法如，營(yíng)銷(xiāo)培培訓(xùn)、軟件件更新培訓(xùn)訓(xùn)、設(shè)備操操作培訓(xùn)、、服務(wù)技能能培訓(xùn)、技技術(shù)交底培培訓(xùn)；工程檔案、、客戶檔案案、設(shè)備檔檔案、財(cái)務(wù)務(wù)檔案、員員工檔案、、科技檔案案、產(chǎn)品檔檔案等62集團(tuán)總部的的職能管理理方式63重大項(xiàng)目售售前跟蹤和和經(jīng)營(yíng)管理理辦法設(shè)計(jì)、工程程、包裝運(yùn)運(yùn)輸外包控控制程序集團(tuán)公司合合同項(xiàng)目投投標(biāo)與合同同管理辦法法系統(tǒng)集成項(xiàng)項(xiàng)目售前技技術(shù)支持控控制程序職能方法和和過(guò)程方法法售前技術(shù)支支撐項(xiàng)目驗(yàn)收售后服務(wù)項(xiàng)目施工項(xiàng)目跟蹤重大項(xiàng)目售售前跟蹤和和經(jīng)營(yíng)管理理辦法投標(biāo)合同工程實(shí)施過(guò)過(guò)程控制程程序系統(tǒng)集成廠廠家驗(yàn)收管管理辦法系統(tǒng)集成項(xiàng)項(xiàng)目售后服服務(wù)控制程程序系統(tǒng)集成項(xiàng)項(xiàng)目安裝、、調(diào)試指導(dǎo)導(dǎo)書(shū)640.2過(guò)程方法理解和應(yīng)用用過(guò)程方法法還有兩個(gè)個(gè)重要問(wèn)題題：過(guò)程方法與與PDCA方法的關(guān)系系？如何運(yùn)用過(guò)過(guò)程方法進(jìn)進(jìn)行審核？？65質(zhì)量管理體體系過(guò)程模模式測(cè)量、分析析和改進(jìn)輸出管理職責(zé)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)顧客資源管理產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)要求輸入顧客滿意產(chǎn)品660.3與GB/T19004的關(guān)系協(xié)調(diào)一致兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)之之間不存在在沖突可互相補(bǔ)充充，也可單單獨(dú)使用協(xié)調(diào)一致的的概念和術(shù)術(shù)語(yǔ)易于從一個(gè)個(gè)標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換換為另一個(gè)個(gè)標(biāo)準(zhǔn)兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)便便于應(yīng)用于于相同的質(zhì)質(zhì)量管理體體系不強(qiáng)調(diào)在結(jié)結(jié)構(gòu)和發(fā)布布時(shí)間上的的協(xié)調(diào)一致致67管理體系模模式比較體系模式內(nèi)容用途GB/T19001質(zhì)量管理體系要求可作為認(rèn)證目的GB/T19004組織持續(xù)成功的管理指南，關(guān)注質(zhì)量管理的范圍更寬不擬用于認(rèn)證、法律法規(guī)和合同的目的

卓越模式組織業(yè)績(jī)比較評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則，適用于組織的全部活動(dòng)和所有相關(guān)方

提供一個(gè)組織與其他組織進(jìn)行業(yè)績(jī)比較的基礎(chǔ)

681范圍1.1總則1.2應(yīng)用1范圍691.1總則目的證實(shí)有穩(wěn)定定地提供滿滿足要求的的產(chǎn)品的能力顧客要求適用的法律法規(guī)要要求增強(qiáng)顧客滿滿意注：預(yù)期產(chǎn)品預(yù)期輸出（（產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)過(guò)程）注：法定要求701.2應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)在這里里做了重要要修訂由于組織及及其產(chǎn)品的性質(zhì)質(zhì)導(dǎo)致本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的任何要要求不適用用時(shí)，可以以考慮對(duì)其其進(jìn)行刪減減?！叭魏我笄蟆迸c僅限限于第7章是矛盾的的嗎？原標(biāo)準(zhǔn)是““產(chǎn)品的特特點(diǎn)”。。特點(diǎn)：所具具有的特殊殊之處。性質(zhì)：指事事物的特性性，本質(zhì)、、質(zhì)地。711.2應(yīng)用4.2.2條款質(zhì)量量手冊(cè)包括括：a)質(zhì)量管理體體系的范圍圍，包括任任何刪減的的細(xì)節(jié)和正當(dāng)?shù)睦砝碛桑ㄒ?jiàn)1.2）；標(biāo)準(zhǔn)許多條條款使用了了“適當(dāng)時(shí)”、“適用時(shí)”、“必要時(shí)”、“當(dāng)……”的表述，在在這些選擇擇性條件下下，組織可可根據(jù)具體體情況對(duì)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)條款子子項(xiàng)中的要要求做出取取舍。其中中舍去部分分，可以理理解為組織織對(duì)標(biāo)準(zhǔn)要要求刪減的的一種情況況，對(duì)這類(lèi)類(lèi)刪減不必必做正式聲聲明，因?yàn)闉闃?biāo)準(zhǔn)的這這些要求本本來(lái)就是可可以選擇的的原標(biāo)準(zhǔn)是““與合理性性”。721.2應(yīng)用關(guān)于是否刪刪減的問(wèn)題題，至少應(yīng)應(yīng)從組織的的性質(zhì)、產(chǎn)產(chǎn)品的性質(zhì)質(zhì)、滿足顧顧客要求的的能力和履履行適用法法律法規(guī)的的責(zé)任角度度四個(gè)方面面來(lái)考慮，，有時(shí)產(chǎn)品品性質(zhì)與滿滿足要求能能力是有聯(lián)聯(lián)系的。高高一點(diǎn)的層層面還要考考慮組織的的質(zhì)量方針針、目標(biāo)上上做出的承承諾，以及及這些承諾諾對(duì)執(zhí)行特特定過(guò)程的的影響示例：7.3、7.6734質(zhì)量管理體體系4質(zhì)量管理體體系4.1總要求4.2文件要求4.2.1總則4.2.2質(zhì)量手冊(cè)4.2.3文件控制4.2.4記錄控制744.1總要求建立、實(shí)施施、保持和和持續(xù)改進(jìn)進(jìn)QMS的有效性QMS形成文件應(yīng)用過(guò)程方方法、管理理的系統(tǒng)方方法控制外包過(guò)程質(zhì)量管理體體系過(guò)程包包括管理職責(zé)資源管理產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)測(cè)量、分析和改進(jìn)進(jìn)754.1總要求標(biāo)準(zhǔn)的變化化a)確定質(zhì)量管管理體系所所需的過(guò)程程及其在整個(gè)組織中中的應(yīng)用（見(jiàn)1.2）；4.1、5.4.2、7.1、7.2、7.3.3這些與策劃劃有關(guān)的內(nèi)內(nèi)容在測(cè)量量、分析和和改進(jìn)部分分都有對(duì)應(yīng)應(yīng)的后繼活活動(dòng)原標(biāo)準(zhǔn)是““在組織中中的應(yīng)用””?！闭麄€(gè)“的的含義是，，組織的時(shí)間、空間間、產(chǎn)品類(lèi)類(lèi)、過(guò)程、、等級(jí)、層層次等等76外包過(guò)程注2：“外包過(guò)過(guò)程”為了了質(zhì)量管理理體系的需需要，由組組織選擇，，并由外部部方實(shí)施的的過(guò)程。注3：組織確保保對(duì)外包過(guò)過(guò)程的控制制，并不免免除其滿足足顧客要求求和法律法法規(guī)要求的的責(zé)任。對(duì)對(duì)外包過(guò)程程控制的類(lèi)類(lèi)型和程度度可受諸如如下列因素素影響：外包過(guò)程對(duì)對(duì)組織提供供滿足要求求的產(chǎn)品的的能力的潛潛在影響；；對(duì)外包過(guò)程程控制的分擔(dān)程度；通過(guò)應(yīng)用7.4實(shí)現(xiàn)所需控控制的能力力。重要77外包過(guò)程控制類(lèi)型即即控制方式式有定量的控控制或定性性的控制有對(duì)過(guò)程控控制或?qū)Y(jié)結(jié)果的控制制有反應(yīng)式的的控制或預(yù)預(yù)見(jiàn)式的控控制等控制的程度度即控制的的范圍和力力度有組織間接接的施加影影響或直接接實(shí)施的控控制有點(diǎn)、線或或面的控制制（點(diǎn)控制制即工序、、工位、崗崗位的控制制；線控制制即過(guò)程、、流程、流流水線的控控制；面控控制即由核核心價(jià)值過(guò)過(guò)程及其支支撐過(guò)程構(gòu)構(gòu)成的過(guò)程程網(wǎng)絡(luò)的控控制）78外包過(guò)程外包過(guò)程控控制的“分擔(dān)程度”，強(qiáng)調(diào)過(guò)程程控制滿足顧客要要求和法律律法規(guī)要求求的責(zé)任不不存在分擔(dān)擔(dān)外包過(guò)程控控制的“分擔(dān)程度”應(yīng)在有關(guān)合合同、協(xié)議議中描述79外包過(guò)程如何獲得外外包過(guò)程的的控制能力力？首先應(yīng)認(rèn)識(shí)識(shí)外包與采采購(gòu)的異同同點(diǎn)相同點(diǎn)是兩兩者都是購(gòu)購(gòu)買(mǎi)行為，，都涉及外外部方不同的是采采購(gòu)是購(gòu)買(mǎi)買(mǎi)外部方的的結(jié)果（產(chǎn)產(chǎn)品），而而外包除了了要獲得外外包過(guò)程的的結(jié)果外，，更重要的的是要利用用外部方實(shí)實(shí)現(xiàn)組織策策劃結(jié)果的的過(guò)程能力力。804.2文件要求QMS文件包括四四類(lèi)形成文件的的質(zhì)量方針針和質(zhì)量目目標(biāo)質(zhì)量手冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)要求的的形成文件件的程序和記錄錄組織確定的的文件，包括記錄文件的多少少與詳略程程度可以不同，取決于組組織實(shí)際一個(gè)文件可可包含一個(gè)個(gè)或多個(gè)程程序一個(gè)程序的的要求可以以被包含在在多個(gè)文件件中文件可采用用任何形式式或類(lèi)型的的媒介4.2.1總則4.2文件要求（續(xù)續(xù)）質(zhì)量手冊(cè)程序文件作業(yè)文件記錄質(zhì)量計(jì)劃質(zhì)量管理體系系文件層次824.2文件要求質(zhì)量手冊(cè)是規(guī)規(guī)定組織QMS要求的文件質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)內(nèi)容包括：QMS的范圍（包括括刪減的細(xì)節(jié)節(jié)和正當(dāng)?shù)睦碛桑┟鞔_組織編制制的程序文件件或?qū)ζ湟糜脤?duì)組織QMS過(guò)程之間的相相互作用的表表述4.2.2質(zhì)量手冊(cè)83為使文件充分分適宜組織所確定的的策劃和運(yùn)行行質(zhì)量管理體體系所需的外外來(lái)文件。控制重點(diǎn)：識(shí)別和分發(fā)4.2文件要求文件控制對(duì)象象——QMS所要求的文件件記錄是特殊類(lèi)類(lèi)型的文件——4.2.4控制建立并保持形形成文件的文文件控制程序序?qū)ξ募钠邆€(gè)個(gè)方面實(shí)施控控制發(fā)布前得到批批準(zhǔn)評(píng)審與更新更更改，再次批批準(zhǔn)更改和修訂狀狀態(tài)得到識(shí)別別使用處獲得適適用的有關(guān)版版本文件清晰，易易于識(shí)別外來(lái)文件的識(shí)別與控制制分發(fā)作廢文件——保留、標(biāo)識(shí)4.2.3文件控制844.2文件要求標(biāo)準(zhǔn)變化2000版標(biāo)準(zhǔn)：“若因任何原因因而保留作廢廢文件時(shí)”2008版標(biāo)準(zhǔn)：“如果出于某種種目的而保留留作廢文件”保留作廢文件件是組織預(yù)期期行為，具有有一定的目的的，修改后管管理意圖更加加明確854.2文件要求記錄的作用——提供符合要求求和QMS有效運(yùn)行的證證據(jù)建立并保持形形成文件的記記錄控制程序序?qū)τ涗洀哪馨l(fā)發(fā)揮其證據(jù)作作用的角度實(shí)實(shí)施控制標(biāo)識(shí)貯存保護(hù)檢索保留、處置保持清晰、易易于識(shí)別和檢檢索4.2.4記錄控制864.2文件要求標(biāo)準(zhǔn)變化本條款的全部部表述都進(jìn)行行了語(yǔ)法結(jié)構(gòu)構(gòu)、語(yǔ)句順序序的調(diào)整，標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)要求變化化不大，但更更易于閱讀和和理解“保存期限”改為“保留”，“保存期限”不是活動(dòng)，和和“標(biāo)識(shí)、貯存、、保護(hù)、檢索索、處置”等活動(dòng)并列在在一起不適宜宜，“保留”仍有期限的要要求87文件要求的理理解標(biāo)準(zhǔn)要求的六六個(gè)形成文件件的程序，都都是管理性過(guò)過(guò)程“注1：……一個(gè)形成文件件的程序的要要求可以被包包含在多個(gè)文文件中?！庇袃煞N情況：：一個(gè)程序用多多個(gè)文件規(guī)范范、指導(dǎo)一個(gè)程序的要要求在多個(gè)過(guò)過(guò)程文件中描描述88文件要求的理理解文件的作用信息的交流和和溝通為計(jì)劃、過(guò)程程和過(guò)程的結(jié)結(jié)果提供證據(jù)據(jù)重復(fù)性和可追追溯性傳播和保護(hù)組組織的經(jīng)驗(yàn)共享知識(shí)89制度體系創(chuàng)新新制度體系建設(shè)設(shè)存在的問(wèn)題題：制度方向性問(wèn)問(wèn)題制度協(xié)調(diào)性問(wèn)問(wèn)題領(lǐng)導(dǎo)作用問(wèn)題題制度結(jié)構(gòu)與規(guī)規(guī)劃問(wèn)題制度合規(guī)性問(wèn)問(wèn)題制度“路徑依賴(lài)”問(wèn)題90制度體系創(chuàng)新新制度體系創(chuàng)新新：管理者主導(dǎo)的的“自上而下””的制度體系系規(guī)劃基于職能、過(guò)過(guò)程的公司運(yùn)運(yùn)營(yíng)模式規(guī)則則制度體系視圖圖規(guī)章制度管理理流程915管理職責(zé)5管理職責(zé)5.1管理承諾5.2以顧客為關(guān)注注焦點(diǎn)5.3質(zhì)量方針5.4策劃5.5職責(zé)、權(quán)限與與溝通5.6管理評(píng)審5.4.1質(zhì)量目標(biāo)5.4.2質(zhì)量管理體系系策劃5.5.1職責(zé)和權(quán)限5.5.2管理者代表5.5.3內(nèi)部溝通5.6.1總則5.6.2評(píng)審輸入5.6.3評(píng)審輸出925.1管理承諾最高管理者（3.2.7）：在最高層指揮揮和控制組織織的一個(gè)人或或一組人最高管理者的的承諾：——建立、實(shí)施、、持續(xù)改進(jìn)QMS的有效性通過(guò)活動(dòng)證實(shí)實(shí)承諾向全體員工傳傳達(dá)滿足要求求（顧客、法法律法規(guī)）制定質(zhì)量方針針確保質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)的制定進(jìn)行管理評(píng)審審確保獲得資源源935.2以顧客為關(guān)注注焦點(diǎn)目的——增強(qiáng)顧客滿意意關(guān)鍵詞確定滿足最高管理者確確保945.3質(zhì)量方針質(zhì)量方針（3.2.4）：由組織的最高高管理者正式式發(fā)布的關(guān)于質(zhì)量方面面的全部意圖圖和方向質(zhì)量方針的內(nèi)內(nèi)容與組織的宗旨旨相適應(yīng)包括對(duì)滿足要要求的承諾包括對(duì)持續(xù)改改進(jìn)QMS有效性的承諾諾質(zhì)量方針的管管理要求提供制定評(píng)審審質(zhì)量目標(biāo)的的框架在內(nèi)部得到溝溝通和理解在持續(xù)適宜性性方面得到評(píng)評(píng)審955.4策劃質(zhì)量目標(biāo)（3.2.5）：在質(zhì)量方面面所追求的目目的質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)內(nèi)容與質(zhì)量方針保保持一致包括滿足產(chǎn)品品要求所需的的內(nèi)容質(zhì)量目標(biāo)的管管理要求最高管理者確確保質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)得到建立在相關(guān)職能層層次上建立可測(cè)量5.4.1質(zhì)量目標(biāo)965.4策劃體系——相互關(guān)聯(lián)或相相互作用的一一組要素管理體系——建立方針和目目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這這些目標(biāo)的體體系質(zhì)量管理體系系——在質(zhì)量方面指指揮和控制組組織的管理體體質(zhì)量管理體系系策劃針對(duì)：：滿足質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)滿足標(biāo)準(zhǔn)4.1的要求質(zhì)量管理體系系變更策劃時(shí)時(shí)：保持完整性5.4.2質(zhì)量管理體系系策劃975.5職責(zé)、權(quán)限與與溝通關(guān)鍵詞最高管理者規(guī)定溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限985.5職責(zé)、權(quán)限與與溝通最高管理者指指定管理者代表的的職責(zé)建立、實(shí)施、、保持QMS所需的過(guò)程報(bào)告QMS業(yè)績(jī)效改進(jìn)的需求提高滿足顧客客要求的意識(shí)識(shí)可包括就QMS有關(guān)事宜與外外部方進(jìn)行聯(lián)聯(lián)絡(luò)5.5.2管理者代表在組織的管理理層中995.5職責(zé)、權(quán)限與與溝通溝通是指信息息的交換溝通過(guò)程適當(dāng)?shù)姆绞健獣?huì)議、內(nèi)部刊刊物、電子媒媒體……溝通的內(nèi)容——與QMS有效性相關(guān)的的信息溝通的要求確保有效5.5.3內(nèi)部溝通1005.6管理評(píng)審主持人——最高管理者時(shí)機(jī)——策劃的時(shí)間間間隔目的——確保QMS持續(xù)適宜、充充分、有效評(píng)審內(nèi)容改進(jìn)的機(jī)會(huì)QMS變更的需求質(zhì)量方針和質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)變更的需求評(píng)審輸入要求求提供充分、、準(zhǔn)確的信息息（七個(gè)方面面）評(píng)審輸出——最高管理者決決策（三個(gè)方方面）質(zhì)量管理體系系有效性及過(guò)程有效性性的改進(jìn)與顧客要求有有關(guān)的產(chǎn)品的的改進(jìn)資源需求保持管理評(píng)審審的記錄1015管理職責(zé)質(zhì)量管理體系系的適宜性、、充分性和有有效性適宜性：針對(duì)對(duì)組織的實(shí)際際狀況而言，，與組織內(nèi)外外部環(huán)境的變變化有關(guān)，是是真實(shí)的管理理體系充分性：體現(xiàn)現(xiàn)管理體系的的資源、全面面、系統(tǒng)，細(xì)細(xì)化、接口，，也與組織內(nèi)內(nèi)外部環(huán)境的的變化有關(guān)，，是完整的管管理體系有效性：完成成策劃安排的的能力，管理理體系的績(jī)效效，是有效的的管理體系1025管理職職責(zé)標(biāo)準(zhǔn)變變化2008版標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)把“業(yè)績(jī)”統(tǒng)一改改為“績(jī)效”。使標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)用用詞一一致，，“績(jī)效”比“業(yè)績(jī)”的內(nèi)涵涵更準(zhǔn)準(zhǔn)確、、更寬寬泛、、更能能體現(xiàn)現(xiàn)有效效性“最高管管理者者應(yīng)在在本組組織管管理層層中指指定一一名成成員，，……””，不允允許將將管理理者代代表這這一重重要的的職責(zé)責(zé)和權(quán)權(quán)限委委托給給組織織外部部的人人員1036資源管管理6資源管管理6.1資源提提供6.2人力資資源6.3基礎(chǔ)設(shè)設(shè)施6.4工作環(huán)環(huán)境6.2.1總則6.2.2能力、、培訓(xùn)和和意識(shí)識(shí)1046.1資源提提供關(guān)鍵詞詞確定提供資源應(yīng)應(yīng)用于于實(shí)施、、保持持、持持續(xù)改改進(jìn)QMS的有效效性滿足顧顧客要要求增進(jìn)顧顧客滿滿意1056.2人力資資源目的——能夠勝勝任對(duì)象——影響產(chǎn)品要要求符符合性性工作的的人員員人員能能力考考慮的的因素素教育程程度培訓(xùn)技能經(jīng)驗(yàn)6.2.1總則注：QMS中承擔(dān)擔(dān)任何何任務(wù)務(wù)的人人員可直接接的或或間接接的影影響產(chǎn)產(chǎn)品要要求符符合性重要1066.2人力資資源確定各各崗位位人員員的能能力要要求適用時(shí)時(shí)，提供培培訓(xùn)或或其他他措施施以獲得得所需需的能能力評(píng)價(jià)所所采取取措施施的有有效性性增強(qiáng)組織的的人員員的意識(shí)識(shí)相關(guān)性性重要性性做貢獻(xiàn)獻(xiàn)保持適適當(dāng)記記錄教育培訓(xùn)技能經(jīng)驗(yàn)6.2.2能力、、培訓(xùn)和和意識(shí)識(shí)1076.3基礎(chǔ)設(shè)設(shè)施目的——達(dá)到產(chǎn)產(chǎn)品符符合要要求關(guān)鍵詞詞確定提供維護(hù)基礎(chǔ)設(shè)設(shè)施包包括建筑物物、場(chǎng)場(chǎng)所、、相關(guān)關(guān)設(shè)施施過(guò)程設(shè)設(shè)備（（硬件件、軟軟件、、……）支持性性服務(wù)務(wù)（運(yùn)運(yùn)輸、、通訊訊或信息息系統(tǒng)統(tǒng)）1086.4工作環(huán)環(huán)境目的——達(dá)到產(chǎn)產(chǎn)品符符合要要求工作環(huán)環(huán)境對(duì)對(duì)人員員健康康安全全的影影響、、對(duì)自自然環(huán)環(huán)境的的影響響、對(duì)對(duì)產(chǎn)品品服務(wù)務(wù)符合合要求求的影影響關(guān)鍵詞詞確定管理工作環(huán)環(huán)境：：工作作時(shí)所所處的的一組組條件件物理的的注：術(shù)術(shù)語(yǔ)““工作作環(huán)境境”是是指工工作時(shí)時(shí)所處處的條條件，，包括括物理理的、、環(huán)境境的和和其他他因素素，如如噪聲聲、溫溫度、、濕度度、照照明或或天氣氣等3.3.4工作環(huán)環(huán)境工工作作時(shí)所所處的的一組組條件件注：條條件包包括物物理的的、社會(huì)的的、心理的的和環(huán)境境的因因素（（如溫溫度、、承認(rèn)方方式、、人因因工效效和大氣氣成分分）重要1096資源管管理標(biāo)準(zhǔn)變變化“從事影影響產(chǎn)產(chǎn)品要要求符符合性性工作作的人人員”，以此此統(tǒng)一一質(zhì)量量管理理體系系人員員的表表述“注：在在質(zhì)量量管理理體系系中承承擔(dān)任任何任任務(wù)的的人員員都可可能直直接或或間接接地影影響產(chǎn)產(chǎn)品要要求符符合性性。”6.2.2d)條款中中文翻翻譯將將“員工”改為“組織的的人員員”，用詞詞更清清晰、、準(zhǔn)確確1107產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)7.3設(shè)計(jì)和和開(kāi)發(fā)發(fā)7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程7.4采購(gòu)7.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供7.6監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審7.2.3顧客溝通7.3.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃7.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入7.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出7.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審7.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證7.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)7.3.7設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制7.4.1采購(gòu)過(guò)程7.4.2采購(gòu)信息7.4.3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)7.5.5產(chǎn)品防護(hù)1117.1產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)的的策劃劃策劃對(duì)對(duì)象——產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)所所需的的過(guò)程程策劃內(nèi)內(nèi)容產(chǎn)品的的質(zhì)量量目標(biāo)標(biāo)、要求求產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)過(guò)過(guò)程及及所需需資源源、文文件產(chǎn)品所所要求求的驗(yàn)驗(yàn)證、、確認(rèn)認(rèn)、監(jiān)監(jiān)視、、測(cè)量量、檢檢驗(yàn)和和試驗(yàn)驗(yàn)活動(dòng)動(dòng)及接接收準(zhǔn)準(zhǔn)則所需的的記錄錄策劃的的輸出出質(zhì)量計(jì)計(jì)劃（（針對(duì)對(duì)特定定產(chǎn)品品、項(xiàng)項(xiàng)目、、合同同）適合于于組織織的運(yùn)運(yùn)作方方式如如：工藝文文件服務(wù)提提供規(guī)規(guī)范軟件行行業(yè)的的編程程規(guī)則則、注注釋規(guī)規(guī)則………可將將7.3的要要求求應(yīng)應(yīng)用用于于實(shí)實(shí)現(xiàn)現(xiàn)過(guò)過(guò)程程的的開(kāi)開(kāi)發(fā)發(fā)1127.1產(chǎn)品品實(shí)實(shí)現(xiàn)現(xiàn)的的策策劃劃體系系、、過(guò)過(guò)程程和和產(chǎn)產(chǎn)品品的的策策劃劃、、設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)0.1、0.2、1.2、4.1和5.4.2是關(guān)關(guān)于于質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系的的策策劃劃7.1是產(chǎn)產(chǎn)品品實(shí)實(shí)現(xiàn)現(xiàn)過(guò)過(guò)程程、、服服務(wù)務(wù)提提供供過(guò)過(guò)程程的的策策劃劃7.2.1、7.3是產(chǎn)產(chǎn)品品的的設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)和和開(kāi)開(kāi)發(fā)發(fā)1137.1產(chǎn)品品實(shí)實(shí)現(xiàn)現(xiàn)的的策策劃劃監(jiān)視視與與測(cè)測(cè)量量的的區(qū)區(qū)別別監(jiān)視視：：指指觀觀察察、、監(jiān)監(jiān)督督、、使使監(jiān)監(jiān)視視的的對(duì)對(duì)象象處處于于檢檢查查之之下下測(cè)量：指指對(duì)物理理量、數(shù)數(shù)量或尺尺寸的確確定質(zhì)量策劃劃與質(zhì)量量計(jì)劃的的關(guān)系質(zhì)量策劃劃是一項(xiàng)項(xiàng)活動(dòng)，，質(zhì)量計(jì)計(jì)劃是一一份（套套）文件件，質(zhì)量量計(jì)劃是是質(zhì)量策策劃活動(dòng)動(dòng)輸出的的一種形形式114保證條款款規(guī)定的的措施：：合同義務(wù)務(wù)如：維修修服務(wù)附加服務(wù)務(wù)如：回收收、最終終處置7.2與顧客有有關(guān)的過(guò)過(guò)程四個(gè)方面面顧客規(guī)定定的要求求顧客沒(méi)有有明示，，但所必必需的要要求適用于產(chǎn)產(chǎn)品的法律法規(guī)規(guī)的要求求組織認(rèn)為必要要的任何何附加要求求注：交付付后活動(dòng)動(dòng)7.2.1與產(chǎn)品有有關(guān)的要要求的確確定重要1157.2與顧客有有關(guān)的過(guò)過(guò)程評(píng)審與產(chǎn)產(chǎn)品有關(guān)關(guān)的要求求向顧客做做出承諾諾前準(zhǔn)確的了了解顧客客要求不一致的的要求已已得到解解決組織有能能力滿足足顧客規(guī)規(guī)定的要要求保持并控控制評(píng)審審結(jié)果及及所引起起措施的的記錄顧客沒(méi)有有提供形形成文件件的要求求，接受前前確認(rèn)產(chǎn)品要求求變更時(shí)時(shí)應(yīng)修改改相關(guān)文文件，并并通知相相關(guān)人員員7.2.2與產(chǎn)品有有關(guān)的要要求的評(píng)評(píng)審1167.2與顧客有有關(guān)的過(guò)過(guò)程與顧客溝溝通時(shí)機(jī)機(jī)產(chǎn)品/服務(wù)提供供之前產(chǎn)品/服務(wù)提供供之中產(chǎn)品/服務(wù)提供供之后確定與顧顧客溝通通所需進(jìn)進(jìn)行的活活動(dòng)獲取顧客客關(guān)于產(chǎn)產(chǎn)品/服務(wù)的信信息發(fā)布組織織相關(guān)產(chǎn)產(chǎn)品/服務(wù)的信信息合同洽談?wù)勥^(guò)程中中合同執(zhí)行行過(guò)程中中受理并處處理顧客客反饋的的信息有效安排排與顧客客溝通并并實(shí)施7.2.3顧客溝通通1177.2與顧客有有關(guān)的過(guò)過(guò)程“7.2.1注：交付付后活動(dòng)動(dòng)包括諸諸如擔(dān)保保條件下下的措施施、合同同規(guī)定的的維護(hù)服服務(wù)、附附加服務(wù)務(wù)（回收收或最終終處置））等?！碑a(chǎn)品擔(dān)保保就是產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量擔(dān)保，，包括擔(dān)擔(dān)保期、、擔(dān)保責(zé)責(zé)任、用用戶義務(wù)務(wù)和擔(dān)保保局限等等“合同規(guī)定定的維護(hù)護(hù)服務(wù)、、附加服服務(wù)（回回收或最最終處置置）等”是提醒組組織在進(jìn)進(jìn)行與產(chǎn)產(chǎn)品有關(guān)關(guān)的要求求的確定定時(shí)，應(yīng)應(yīng)考慮產(chǎn)產(chǎn)品整個(gè)個(gè)生命周周期1187.2與顧客有有關(guān)的過(guò)過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)變化化“評(píng)審應(yīng)在在組織向向顧客作作出提供供產(chǎn)品的的承諾（（如：提提交標(biāo)書(shū)書(shū)、接受受合同或或訂單及及接受合合同或訂訂單的更更改）之前進(jìn)行行”，括號(hào)里里的內(nèi)容容提前至至承諾之之后“與以前表表述不一一致的合合同或訂訂單的要要求已得到解決”，2000版標(biāo)準(zhǔn)是是“已予解決決”1197.3設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)策劃劃的對(duì)象象——產(chǎn)品策劃時(shí)應(yīng)應(yīng)確定設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)的階段適合于每每個(gè)階段段的評(píng)審、驗(yàn)驗(yàn)證和確確認(rèn)活動(dòng)職責(zé)權(quán)限限組織和技技術(shù)接口口適當(dāng)時(shí)，，策劃的的輸出予予以更新新7.3.1設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)策劃劃注：可單獨(dú)進(jìn)進(jìn)行也可以任任意組合合的方式式進(jìn)行記錄1207.3設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)保持設(shè)計(jì)計(jì)和開(kāi)發(fā)發(fā)輸入的的記錄輸入應(yīng)包包括：功能和性性能的要要求適用的法法律法規(guī)規(guī)要求適用時(shí)，，以前類(lèi)類(lèi)似信息息所必須的的其他要要求對(duì)設(shè)計(jì)和和開(kāi)發(fā)輸輸入進(jìn)行行評(píng)審7.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)輸入入1217.3設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)過(guò)程程的結(jié)果果輸出方式式應(yīng)能對(duì)對(duì)照輸入入驗(yàn)證輸出應(yīng)能能夠：輸出滿足足輸入給出采購(gòu)購(gòu)、生產(chǎn)產(chǎn)和服務(wù)務(wù)提供的的適當(dāng)信息息包含或引引用產(chǎn)品品接收準(zhǔn)準(zhǔn)則規(guī)定產(chǎn)品品安全和和正常使使用所需需的產(chǎn)品品特性輸出放行行前得到到批準(zhǔn)7.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)輸出出注：可包括產(chǎn)產(chǎn)品防護(hù)護(hù)的細(xì)節(jié)節(jié)1227.3設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)評(píng)審的時(shí)時(shí)機(jī)——適宜的階階段、策策劃的安安排評(píng)審的目目的：評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)計(jì)和開(kāi)發(fā)發(fā)的結(jié)果果滿足要要求的能能力識(shí)別問(wèn)題題，提出出必要的的措施評(píng)審的參參加者——相關(guān)的職職能代表表保持記錄錄評(píng)審結(jié)果果必要的措措施7.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)評(píng)審審1237.3設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證的時(shí)時(shí)機(jī)——策劃的安安排驗(yàn)證的目目的——設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)的輸輸出滿足足輸入驗(yàn)證的方方式變換方法法計(jì)算與已證實(shí)實(shí)的類(lèi)似似設(shè)計(jì)進(jìn)進(jìn)行比較較試驗(yàn)和演演示文件發(fā)布布前的評(píng)評(píng)審保持記錄錄驗(yàn)證結(jié)果果必要的措措施7.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證證1247.3設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)確認(rèn)的時(shí)時(shí)機(jī)策劃的安安排可行時(shí)，，產(chǎn)品交交付或?qū)崒?shí)施之前前確認(rèn)的目目的——產(chǎn)品滿足足：規(guī)定的要要求已知的預(yù)預(yù)期用途途的要求求保持記錄錄確認(rèn)結(jié)果果必要的措措施7.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)確認(rèn)認(rèn)1257.3設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)識(shí)別更改，保保持記錄更改更改的評(píng)審結(jié)結(jié)果必要的措施得到批準(zhǔn)更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u(píng)審、驗(yàn)證、、確認(rèn)更改的評(píng)審包包括：對(duì)產(chǎn)品組成部部分的影響對(duì)已交付產(chǎn)品品的影響7.3.7設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更更改的控制重要1267.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)從事設(shè)計(jì)服務(wù)務(wù)的設(shè)計(jì)單位位在進(jìn)行項(xiàng)目的的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)發(fā)策劃時(shí)，還還應(yīng)按7.1對(duì)其實(shí)現(xiàn)過(guò)程程進(jìn)行策劃在對(duì)設(shè)計(jì)輸入入、輸出、評(píng)評(píng)審、驗(yàn)證、、確認(rèn)以及設(shè)設(shè)計(jì)更改進(jìn)行行控制時(shí)，還還應(yīng)考慮標(biāo)識(shí)識(shí)、可追溯性性、產(chǎn)品防護(hù)護(hù)、設(shè)備維護(hù)護(hù)、顧客知識(shí)識(shí)產(chǎn)權(quán)管理等等等1277.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7.3.1注：設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)評(píng)審、驗(yàn)驗(yàn)證和確認(rèn)具具有不同的目目的。根據(jù)產(chǎn)產(chǎn)品和組織的的具體情況，，可單獨(dú)或任任意組合的方方式進(jìn)行并記記錄。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)評(píng)審、驗(yàn)證和和確認(rèn)是具有有不同目的的的三項(xiàng)設(shè)計(jì)管管理活動(dòng)，它它們可以任意意組合或任意意結(jié)合進(jìn)行，，也可以單獨(dú)獨(dú)進(jìn)行1287.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)更改與“任何必要措施施”的區(qū)別設(shè)計(jì)更改：針針對(duì)已完成的的階段的設(shè)計(jì)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出出，這種階段段性的輸出應(yīng)應(yīng)該是已經(jīng)過(guò)過(guò)評(píng)審和批準(zhǔn)準(zhǔn)的“任何必要措施施”：在設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)某階段內(nèi)內(nèi)，評(píng)審、驗(yàn)驗(yàn)證、確認(rèn)之之后所采取的的行動(dòng)必要時(shí)，設(shè)計(jì)計(jì)更改應(yīng)進(jìn)行行策劃如何審核7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)過(guò)程？1297.4采購(gòu)目的是確保采采購(gòu)產(chǎn)品（外外購(gòu)、外協(xié)、、外包）符合合規(guī)定的采購(gòu)購(gòu)要求控制的類(lèi)型和和程度取決于于采購(gòu)的產(chǎn)品品對(duì)生產(chǎn)或服服務(wù)提供以及及最終產(chǎn)品的的影響根據(jù)提供滿足足要求的產(chǎn)品品的能力進(jìn)行行評(píng)價(jià)和選擇擇供方制訂準(zhǔn)則選擇供方評(píng)價(jià)供方重新評(píng)價(jià)供方方保持并控制評(píng)評(píng)價(jià)結(jié)果及引引發(fā)措施的記記錄7.4.1采購(gòu)過(guò)程1307.4采購(gòu)采購(gòu)信息表明明擬采購(gòu)的產(chǎn)產(chǎn)品適當(dāng)時(shí)，采購(gòu)購(gòu)信息應(yīng)明確確：對(duì)產(chǎn)品的批準(zhǔn)準(zhǔn)要求對(duì)產(chǎn)品、程序序、過(guò)程和設(shè)設(shè)備的批準(zhǔn)要要求對(duì)人員資格的的要求對(duì)質(zhì)量管理體體系的要求在與供方溝通通前，確保采采購(gòu)要求充分分與適宜7.4.2采購(gòu)信息1317.4采購(gòu)策劃并實(shí)施檢驗(yàn)其他必要活動(dòng)動(dòng)擬在供方現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)實(shí)施時(shí)，在在采購(gòu)信息中中規(guī)定擬采用的驗(yàn)證安排產(chǎn)品放行的方方法7.4條款從文字上上看，是修改改最少的，但但由于4.1注3的說(shuō)明，則7.4賦予了外包控控制的含義7.4.3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)驗(yàn)證1327.5生產(chǎn)和服務(wù)提提供關(guān)鍵詞策劃受控受控條件包括括：獲得表述產(chǎn)品品特性的信息息必要時(shí)，獲得得作業(yè)指導(dǎo)書(shū)書(shū)使用適宜的設(shè)設(shè)備獲得和使用監(jiān)監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備實(shí)施監(jiān)視和測(cè)測(cè)量實(shí)施產(chǎn)品放行、交付和和交付后活動(dòng)動(dòng)7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提提供的控