藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的標(biāo)識(shí)管理QA

藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的標(biāo)識(shí)管理QA----※

國(guó)家相關(guān)法律、政策法規(guī)規(guī)定

法律：中華人民共和國(guó)藥品管理法政策法規(guī)：藥品安全監(jiān)管—《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）以及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）附錄藥品注冊(cè)監(jiān)管類:《藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》監(jiān)督檢查——《藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證制度》（1999年4月21日國(guó)家藥監(jiān)局［1999］105號(hào)文）公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定

生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志工序名稱：產(chǎn)品名稱：產(chǎn)品批號(hào)：產(chǎn)品規(guī)格：批次量：生產(chǎn)日期：（本工序的生產(chǎn)日期）除包裝外的所有工序，此標(biāo)識(shí)的反面是標(biāo)識(shí)B標(biāo)識(shí)A公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定

清場(chǎng)合格標(biāo)志

（此處放清場(chǎng)副本）標(biāo)識(shí)B公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定

生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志產(chǎn)品名稱：產(chǎn)品批號(hào)：批次量：生產(chǎn)日期：有效期至：包裝日期：包裝規(guī)格：對(duì)于包裝工序，此標(biāo)識(shí)的反面是標(biāo)識(shí)B標(biāo)識(shí)A～1公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定一個(gè)工序?qū)?yīng)多個(gè)房間的，沒有清場(chǎng)副本的，生產(chǎn)結(jié)束標(biāo)識(shí)A～1清場(chǎng)情況房間狀態(tài)標(biāo)示房間名稱：狀態(tài)：已清場(chǎng)清場(chǎng)情況清場(chǎng)產(chǎn)品名稱規(guī)格：清場(chǎng)產(chǎn)品批號(hào)：

清場(chǎng)檢查日期：年月日

復(fù)查結(jié)果評(píng)價(jià):是否同意換皮或轉(zhuǎn)產(chǎn):質(zhì)檢員簽字:公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定適用范圍：各級(jí)區(qū)所有運(yùn)行中有內(nèi)容物的設(shè)備

標(biāo)識(shí)C（設(shè)備內(nèi)容物狀態(tài)標(biāo)示）清場(chǎng)情況內(nèi)容物名稱：內(nèi)容物批號(hào)：數(shù)量：狀態(tài)：放入時(shí)間：操作人員：具體填寫方式與“設(shè)備狀態(tài)標(biāo)示牌”共同存在公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定生產(chǎn)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志

標(biāo)識(shí)D（設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志）相關(guān)SOP公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定動(dòng)力設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志標(biāo)識(shí)D~1（設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志）相關(guān)SOP公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定標(biāo)識(shí)D~（計(jì)量檢定合格標(biāo)志）相關(guān)SOP合格證PASSJL檢定日期年月日器具編號(hào)有效日期年月日檢定單位：SD合格證JL

器具號(hào):有效期:年月日

檢定員:SD合格證JL

器具號(hào):有效期:年月日

檢定員:停用證STOPJL檢定日期年月日器具編號(hào)起停日期年月日檢定單位：SD停用證JLSD合格證JL

器具號(hào):公司的有關(guān)標(biāo)標(biāo)識(shí)的規(guī)定使用范圍及填寫方式標(biāo)識(shí)E~1（濾器、容器具具的狀態(tài)標(biāo)志志）物品名稱：曾經(jīng)裝載內(nèi)容容物名稱：物品狀態(tài):待處理已已處理理待待清潔已已清潔潔清潔／處理日日期:年年月日日數(shù)量：個(gè)清潔有效期至至:年年月月日日負(fù)負(fù)責(zé)人：：各車間接觸待處理物物料（原粉、、特殊產(chǎn)品半半成品、中間間體等）的空空不銹鋼桶及及鋁桶；各車車間接觸普通通物料的空不不銹鋼桶及鋁鋁桶：（片劑車間的下料筒非使使用狀態(tài)）公司的有關(guān)標(biāo)標(biāo)識(shí)的規(guī)定使用范圍及填寫方式標(biāo)識(shí)E~2（濾器、容器具具的狀態(tài)標(biāo)志志）～～～需需要浸泡處理理的物品名稱：物品狀態(tài):正在浸泡等等待待使用起始時(shí)間:年年月月日日時(shí)時(shí)分分結(jié)束時(shí)間:年年月月日時(shí)時(shí)分分負(fù)責(zé)人：使用的消毒液液處理液名稱稱及濃度：公司的有關(guān)標(biāo)標(biāo)識(shí)的規(guī)定修訂相關(guān)的SOP，要求標(biāo)識(shí)E~3（各車間的清潔潔用清潔布））潔凈清潔布存存放處十萬級(jí)清潔設(shè)設(shè)備內(nèi)表面用用黃色清潔布公司的有關(guān)標(biāo)標(biāo)識(shí)的規(guī)定標(biāo)識(shí)E~4（各車間的承載載生產(chǎn)區(qū)域普普通垃圾的垃垃圾桶上的標(biāo)標(biāo)識(shí)）垃圾桶桶包裝廢棄物幾點(diǎn)說明：1）此垃圾桶桶不能敞蓋放放置，以防止止對(duì)生產(chǎn)帶來來不良的污染染2）

材質(zhì)質(zhì)必須易于清清潔3）

清潔潔方式與潔凈凈級(jí)別相適應(yīng)應(yīng)可敞蓋公司的有關(guān)標(biāo)標(biāo)識(shí)的規(guī)定標(biāo)識(shí)E~5（車間的無菌室室、包裝、車車間質(zhì)檢室存存在的接觸過過產(chǎn)品的廢瓶子、鋁蓋蓋、膠塞，產(chǎn)產(chǎn)品是特殊物物料的）待處理污物桶桶待處理污粉桶桶幾點(diǎn)說明：1）此垃圾桶桶不能敞蓋放放置，以防止止對(duì)生產(chǎn)帶來來不良的污染染2）

材質(zhì)質(zhì)必須易于清清潔3）

清潔潔方式與潔凈凈級(jí)別相適應(yīng)應(yīng)公司的有關(guān)標(biāo)標(biāo)識(shí)的規(guī)定標(biāo)識(shí)E~6（屬于標(biāo)簽管理理的、印有批批號(hào)等產(chǎn)品標(biāo)標(biāo)識(shí)的廢棄物物）物料名稱：廢廢標(biāo)簽物料狀態(tài)：等等待銷毀產(chǎn)品名稱:產(chǎn)品批號(hào)：規(guī)規(guī)格：必須和普通的的生產(chǎn)垃圾嚴(yán)嚴(yán)格分開，集集中銷毀，粉粉針車間承瓶瓶簽的不銹鋼鋼飯盒仍可在在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)使使用，標(biāo)簽管管理的、印有有批號(hào)等產(chǎn)品品標(biāo)識(shí)的廢棄棄物，必須于于每批生產(chǎn)結(jié)結(jié)束后及時(shí)處處理掉，以免免和BPR相相關(guān)規(guī)定產(chǎn)生生矛盾。公司的有關(guān)標(biāo)標(biāo)識(shí)的規(guī)定標(biāo)識(shí)F（車間控制服、、各級(jí)區(qū)工作作服標(biāo)志）狀態(tài)：正在使用等待處理等待使用處理日期：年月日有效期至:年年月月日日負(fù)責(zé)人：：說明潔凈區(qū)工作服服對(duì)于十萬級(jí)等等的服裝產(chǎn)生生一種重復(fù)使使用的狀態(tài)，，有別于處理理后等待使用用的狀態(tài)，采采用正在使用公司的有關(guān)標(biāo)標(biāo)識(shí)的規(guī)定標(biāo)識(shí)G~1（消毒劑、洗手手液狀態(tài)標(biāo)志志）消毒液名稱：：0.2％新潔潔爾滅3％來蘇兒(甲酚皂)75％乙醇皂液或洗手液液3％過氧化氫氫溶液0.1％過氧氧乙酸溶液用途：萬級(jí)／十萬級(jí)級(jí)手部消毒（萬級(jí)幾十萬萬級(jí)必須有明明顯的級(jí)別狀狀態(tài)標(biāo)示，所所以要注明））狀態(tài)：正在使用等待使用配制日期:年年月月日日時(shí)時(shí)分分有效期至:年年月月日日時(shí)時(shí)分分負(fù)責(zé)人：說明公司的有關(guān)標(biāo)標(biāo)識(shí)的規(guī)定標(biāo)識(shí)G~2（消毒劑、洗手手液、處理液液狀態(tài)標(biāo)志））消毒液名稱：：負(fù)責(zé)人：75％乙醇（（手部消毒／／擦拭外表））狀態(tài)態(tài)：配制日期：：年年月月日日2％碳酸氫氫鈉溶液降解處理青青霉素類物物料配制日期：：年年月月日日有效期至：：年年月月日十萬級(jí)、百百級(jí)不銹鋼鋼飯盒／不不銹鋼盆（其其他適于相相應(yīng)潔凈劑劑別的容器）），還有物物料傳遞窗窗口用來擦拭拭承裝物料料容器外表表面的75％乙醇醇公司的有關(guān)關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)規(guī)定標(biāo)識(shí)H~1（物料標(biāo)示））負(fù)責(zé)人：倉(cāng)庫(kù)中的物物料，尚未分配使使用的制藥材料分分庫(kù)卡控制號(hào):單位負(fù)責(zé)人人:第頁(yè)頁(yè)共共頁(yè)頁(yè)公司的有關(guān)關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)規(guī)定標(biāo)識(shí)H~2（物料標(biāo)示））負(fù)責(zé)人：對(duì)于直接進(jìn)進(jìn)入車間的大宗物料，，分庫(kù)卡尚未到達(dá)車車間的物料名稱：：領(lǐng)用日期：：數(shù)量量：公司的有關(guān)關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)規(guī)定標(biāo)識(shí)H~3（物料標(biāo)示））負(fù)責(zé)人：沒有實(shí)行分分庫(kù)卡管理的（沒有分庫(kù)庫(kù)卡的）,另外建立一一本發(fā)放使用記記錄,或著采用以下設(shè)計(jì)的的車間原輔料料分庫(kù)卡（表格1））的形式物料名稱：：質(zhì)量規(guī)格:領(lǐng)用日期：：有效期至：：物料批號(hào)：：數(shù)量量：公司的有關(guān)關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)規(guī)定標(biāo)識(shí)H~4（物料標(biāo)示））負(fù)責(zé)人：車間實(shí)施二二次配料的的采用以下表表格車間材料分庫(kù)卡卡表格1單位負(fù)責(zé)人人:第頁(yè)頁(yè)共共頁(yè)頁(yè)公司的有關(guān)關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)規(guī)定標(biāo)識(shí)H~5（物料標(biāo)示））負(fù)責(zé)人：直接配到具體批號(hào)上上的物料物料名稱:領(lǐng)領(lǐng)用數(shù)數(shù)量：個(gè)個(gè)／kg/g物料狀態(tài):等等待待打印?。壑浦频鹊却褂糜谜谑故褂卯a(chǎn)品批號(hào):規(guī)規(guī)格格:g生產(chǎn)日期：：有效期至：：適用范圍公司的有關(guān)關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)規(guī)定標(biāo)識(shí)H~6（物料標(biāo)示））有效期至：：年年月月日日大包裝改為為小包裝試劑名稱：：試劑批號(hào):濃度/含量：：分裝日期：：分分裝人：：例如:過氧氧化氫公司的有關(guān)關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)規(guī)定標(biāo)識(shí)H~7（物料標(biāo)示））負(fù)責(zé)人：七車間合成成物料備料單單產(chǎn)品名稱:生生產(chǎn)產(chǎn)批號(hào):備料日期:生生產(chǎn)產(chǎn)日期:原料名稱原料批號(hào)備料量

調(diào)節(jié)用酸:

合計(jì):

調(diào)節(jié)用堿:

合計(jì):

配料人:復(fù)復(fù)核核人:公司的有關(guān)關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)規(guī)定標(biāo)識(shí)H~8（物料標(biāo)示））負(fù)責(zé)人：已制備好的的膠塞、鋁蓋、經(jīng)過車間預(yù)預(yù)處理的物料，必須確認(rèn)其其質(zhì)量狀況物料名稱:物料狀態(tài):等等待使用用正正在使用用等等待處理理質(zhì)量狀況：合合格不不合格負(fù)負(fù)責(zé)人人：物料批號(hào):數(shù)量：kg/萬個(gè)制備日期：年年月月日時(shí)時(shí)分分有效期至：年月日日時(shí)時(shí)分分公司的有關(guān)標(biāo)標(biāo)識(shí)的規(guī)定標(biāo)識(shí)H~9（物料標(biāo)示））負(fù)責(zé)人：片劑、膠囊等等/機(jī)械過篩后物物料產(chǎn)生顆粒這一中間產(chǎn)品的，必須確認(rèn)質(zhì)量狀況齊魯制藥公司的有關(guān)標(biāo)標(biāo)識(shí)的規(guī)定標(biāo)識(shí)H~10（物料標(biāo)示））已經(jīng)分配到具體批的物料，等待退庫(kù)或轉(zhuǎn)承給一批使用的物料名名稱：：／／／／／／物料料批批號(hào)號(hào):／／／／／核對(duì)數(shù)數(shù)量:（張張／個(gè)個(gè)／卷卷／KG））物料狀狀態(tài)：：等待退退庫(kù)等待轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)承下下批產(chǎn)品名名稱：：規(guī)格：：產(chǎn)品批批號(hào)：：核對(duì)日日期：：（起始始）年月月日日～～（結(jié)結(jié)束））年月月日日負(fù)責(zé)人人：公司的的有關(guān)關(guān)標(biāo)識(shí)識(shí)的規(guī)規(guī)定標(biāo)識(shí)H~11（物料標(biāo)標(biāo)示））負(fù)責(zé)人人：水針車車間、、綜合制制劑、、凍干粉粉針（非流流水線線）車間消消毒完完、燈檢完完的產(chǎn)產(chǎn)品物料名名稱:物料狀狀態(tài):等待燈燈檢等等待貼貼簽包包裝等等待處處理質(zhì)量狀狀況：：合格不不合格格負(fù)負(fù)責(zé)人人：產(chǎn)品批批號(hào):規(guī)格：：數(shù)數(shù)量：：生產(chǎn)日日期：：有效期期至：：公司的的有關(guān)關(guān)標(biāo)識(shí)識(shí)的規(guī)規(guī)定標(biāo)簽a~1（質(zhì)檢室室的試試劑、、試液液標(biāo)示示））負(fù)責(zé)人人：純化水水及注注射用用水：：采用桶桶裝水水的車間在在桶上上的標(biāo)標(biāo)志純化水水注射用用水用途途：領(lǐng)用日日期：：有效期期至：：年年月月日日公司的的有關(guān)關(guān)標(biāo)識(shí)識(shí)的規(guī)規(guī)定標(biāo)簽a~2（質(zhì)檢室室的試試劑、、試液液標(biāo)示示））負(fù)責(zé)人人：取水樣樣瓶干燥器器試管架架吸管管架架玻璃璃器器皿皿架架／／櫥櫥非專專用用的的專用用的的公司司的的有有關(guān)關(guān)標(biāo)標(biāo)識(shí)識(shí)的的規(guī)規(guī)定定標(biāo)簽簽a~1（質(zhì)檢檢室室的的試試劑劑、、試試液液標(biāo)標(biāo)示示））從庫(kù)中領(lǐng)領(lǐng)回的試劑，，一經(jīng)開啟啟的開啟日期期：年月月日開啟人人:有效期至至：年年月月日日幾點(diǎn)說明明：適用于從從倉(cāng)庫(kù)中中領(lǐng)回的的已開啟啟試劑從庫(kù)中領(lǐng)領(lǐng)回的大大桶的甲甲醛、氨氨水等屬屬于化工工試劑的的，一經(jīng)經(jīng)開啟的的未開啟的的試劑,不得長(zhǎng)長(zhǎng)期存放放于車間間質(zhì)檢室室中貼于原劑劑標(biāo)簽的的相對(duì)面面有效期系系指開啟啟后試劑劑的