創(chuàng)新器械行業(yè)發(fā)展環(huán)境及相關政策分析

創(chuàng)新器械行業(yè)發(fā)展環(huán)境及相關政策分析

一、發(fā)展背景

2018年國內醫(yī)療器械市場總規(guī)模約5304億,同比增長19.86%,2014-2018年復合增速為20.02%,大幅高于全球醫(yī)療器械市場約5%的增速,同時高于2018國內藥品終端市場6.28%的增速.在藥品和器械合并市場中,醫(yī)療器械占比從2013年的16.18%增長到2018年的23.64%.在創(chuàng)新器械審評加速等政策推動下,醫(yī)療器械行業(yè)保持快速穩(wěn)定增長.2013-2018年中國醫(yī)療器械市場規(guī)模情況

2018年醫(yī)療器械和藥品歷年市場規(guī)模占比

根據醫(yī)械研究院分類,醫(yī)療器械可以分為高值醫(yī)用耗材、低值醫(yī)用耗材、醫(yī)療設備、IVD（體外診斷）四大類.其中高值醫(yī)用耗材市場分為骨科植入、血管介入、神經外科、眼科、口腔科、血液凈化、非血管介入、電生理與起搏器、其他共九小類.2018年醫(yī)療設備市場依然是中國醫(yī)療器械最大的細分市場,市場規(guī)模約為3013億元,占比56.80%；其次為高值醫(yī)用耗材市場,市場規(guī)模約為1046億元,占比19.72%.2018年醫(yī)療器械細分市場占比

2018年高值耗材細分市場占比

截止2019年前三季度,醫(yī)療器械板塊2019Q1-3實現(xiàn)營業(yè)收入790.96億元,同比增長14.06%；Q3實現(xiàn)營業(yè)收入273.78億元,同比增長12.71%,增速較前2季度有所下降；利潤端2019Q1-Q3醫(yī)療器械企業(yè)總體歸母凈利潤為141.64億元,同比增長16.15%,與2019H1相比增速同樣略有下降,整體上醫(yī)療器械企業(yè)利潤增速處于略微放緩趨勢.該板塊內部分化明顯,IVD傳統(tǒng)生化診斷、低值耗材市場成熟,增速緩慢；創(chuàng)新型醫(yī)療器械企業(yè),包括部分高值耗材、化學發(fā)光企業(yè)保持較高增長.醫(yī)療器械板塊營收及增速

醫(yī)療器械板塊歸母凈利潤及增速

行業(yè)整體需正視相關政策降價風險,創(chuàng)新器械領域和處于優(yōu)質賽道的泛消費領域發(fā)展空間較大.長期來看,創(chuàng)新醫(yī)療器械一方面大趨勢仍然是進口替代,細分子行業(yè)諸如邁瑞醫(yī)療、安圖生物的化學發(fā)光領域,樂普醫(yī)療的藥物球囊、封堵器、起搏器領域,未來隨著DRGs以及集采等政策推進有望進一步提升龍頭企業(yè)的市場占有率；另一方面,處于較大行業(yè)空間且政策免疫的泛消費領域仍是未來大看點,例如處于角膜塑形鏡行業(yè)龍頭地位的歐普康視,享受滲透率快速提升的行業(yè)早期發(fā)展紅利.各細分行業(yè)進口替代率

二、相關政策

頂層設計推動創(chuàng)新醫(yī)療器械加速面世.2016年前食藥監(jiān)總局發(fā)布醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序,對符合診斷或治療罕見病、惡性腫瘤、老年人特有和多發(fā)疾病、兒童、臨床急需且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械實施優(yōu)先審批政策；2017年10月發(fā)布關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見,發(fā)展特別審批制度、優(yōu)先審批制度推動創(chuàng)新醫(yī)療器械上市.優(yōu)先審評制度可解決注冊申請積壓,提高審評質量,利好國內創(chuàng)新醫(yī)療器械產品及公司,加速產品上市速度.創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批相關政策部門日期標題相關內容中共中央辦公廳、國務院2017/10/8《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》推動上市許可持有人制度全面實施，允許醫(yī)療器械研發(fā)機構和科研人員申請醫(yī)療器械上市許可。優(yōu)化醫(yī)療器械臨床試驗審批程序食藥監(jiān)總局2016/10/25《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》對符合診斷或治療罕見病、惡性腫瘤、老年人特有和多發(fā)疾病、兒童、臨床急需且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械實施優(yōu)先審批政策國務院2015/8/9《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，將擁有產品核心技術發(fā)明專利、具有重大臨床價值的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請，列入特殊審評審批范圍，予以優(yōu)先辦理。及時修訂醫(yī)療器械標準，提高醫(yī)療器械國際標準的采標率，提升國產醫(yī)療器械產品質量食藥監(jiān)總局2014/2/7《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》設立創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室，對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請進行審查。已受理注冊申報的創(chuàng)新醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術審評中心應當優(yōu)先進行技術審評；技術審評結束后，食品藥品監(jiān)管總局優(yōu)先進行行政審批創(chuàng)新醫(yī)療器械和優(yōu)先審批器械申請和獲批情況（個）

2019年進入優(yōu)先審批申請通道的器械受理號產品名稱申請人同意理由時間CQZ1900002放射治療輪廓勾畫軟件深圳市旭東數(shù)字醫(yī)學影像技術有限公司屬于列入國家重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械2019/1/11JSZ1800126PD-L1檢測試劑盒（免疫組織化學法）DakoNorthAmerica,Inc.屬于臨床急需，且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫(yī)療器械2019/1/29CSZ1900042遺傳性耳聾基因檢測試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測序法）華大生物科技（武漢）有限公司2019/2/28診斷罕見病，且具有明顯臨床優(yōu)勢2019/2/28CSZ1900102乙型肝炎病毒核酸測定試劑盒（RNA捕獲探針法）上海仁度生物科技有限公司屬于列入國家科技重大專項的醫(yī)療器械2019/4/10CSZ1900135結核分枝桿菌特異性細胞免疫反應檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）廣州市雷德生物科技有限公司屬于列入國家科技重大專項的醫(yī)療器械2019/4/28JQZ1900118百因止劑量指導軟件BaxaltaUSInc.屬于臨床急需，且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫(yī)療器械2019/4/28JQZ1900154傳送鞘管Medtronic,Inc.屬于臨床急需，且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫(yī)療器械2019/5/27CSZ1900160結核分枝桿菌復合群核酸檢測試劑盒（恒溫擴增-實時熒光法）杭州優(yōu)思達生物技術有限公司屬于列入國家科技重大專項的醫(yī)療器械2019/5/27CSZ1900198呼吸道病原菌核酸檢測試劑盒（恒溫擴增芯片法）百康芯（天津）生物科技有限公司屬于列入國家科技重大專項的醫(yī)療器械2019/6/13CSZ1900206乙型肝炎病毒pgRNA(HBV-pgRNA)測定試劑盒（PCR-熒光探針法）北京熱景生物技術股份有限公司屬于列入國家科技重大專項的醫(yī)療器械2019/6/24CSZ1900199非衍生化多種新生兒遺傳代謝病篩查試劑盒（串聯(lián)質譜法）蘇州新波生物技術有限公司屬于診斷罕見病，且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械2019/6/28CQZ1900540藥物洗脫外周球囊擴張導管北京先瑞達醫(yī)療科技有限公司屬于臨床急需，且在我國無同品種產品獲準注冊的醫(yī)療器械（用于膝下動脈治療）2019/8/30CSZ1900331人類免疫缺陷病毒Ⅰ型（HIV-1）總核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）廣州海力特生物科技有限公司屬于列入國家科技重大專項的醫(yī)療器械2019/11/26

2019年7月日前印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案,提出鼓勵醫(yī)療機構聯(lián)合開展帶量談判采購、統(tǒng)一編碼體系和信息平臺等,以嚴格控制高值醫(yī)用耗材不合理使用的情況.2019年7月24日,江蘇省醫(yī)保局跟進國家政策,啟動第一輪冠狀動脈和雙腔起搏器帶量采購,并于2019年9月開啟第二次眼科人工晶體類、血管介入球囊類、骨科高耗材產品集中采購.安徽省也于2019年7月推進骨科類、眼科類高值耗材的集中帶量采購談判議價.國家高值耗材集中采購相關政策政策地區(qū)部門日期標題主要內容京津冀三地醫(yī)療保障局2019/11/25《京津冀醫(yī)用耗材聯(lián)合帶量采購工作意見》推進京津冀醫(yī)用耗材聯(lián)合采購，采購品種結合臨床使用實際確定，依照三地醫(yī)療機構年度總量按比例確定采購量，進行帶量采購，采購周期原則為1年江蘇省江蘇省醫(yī)療保障局2019/9/20《江蘇省第二輪公立醫(yī)療機構醫(yī)用耗材組團聯(lián)盟集中采購公告》全省開展部分高值醫(yī)用耗材組團聯(lián)盟集中采購工作；本次組團聯(lián)盟集中采購品種為眼科人工晶體類、血管介入球囊類、骨科人工髖關節(jié)類高值醫(yī)用耗材品種；由省陽光采購聯(lián)盟組織107家成員單位，以上年度（2018年7月1日至2019年6月30日）總采購量的70%估算本次組團聯(lián)盟采購總量，采購周期為1年，2020年1月執(zhí)行采購結果江蘇省江蘇省醫(yī)療保障局2019/7/24《江蘇省公立醫(yī)療機構醫(yī)用耗材組團聯(lián)盟集中采購公告》全省開展部分高值醫(yī)用耗材組團聯(lián)盟集中采購工作；集中采購品種為雷帕霉素及其衍生物支架和雙腔起搏器；由省陽光采購聯(lián)盟組織55家成員單位，以上年度（2018年7月1日至2019年6月30日）總采購量的70%估算本次組團聯(lián)盟采購總量，采購周期為1年，2019年10月執(zhí)行采購結果全國國務院2019/7/19《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》完善價格形成機制，降低高值醫(yī)用耗材虛高價格（統(tǒng)一編碼體系和信息平臺、完善分類集中采購辦法等）；規(guī)范醫(yī)療服務行為，嚴控高值醫(yī)用耗材不合理使用安徽省安徽省醫(yī)療保障局2019/7/3《安徽省省屬公立醫(yī)療機構高值醫(yī)院耗材集中帶量采購談判議價（試點）實施方案》實施以骨科植入（脊柱）類、眼科（人工晶體）類高值醫(yī)用耗材的集中帶量采購談判議價。參加帶量采購的耗材分別占2018年度省屬公立醫(yī)療機構骨科植入（脊柱）類和眼科（人工晶體）類高值醫(yī)用耗材采購量70%、90%

國家醫(yī)保