球窩型人工腰椎間盤假體相關(guān)研究綜述,醫(yī)學(xué)工程論文

球窩型人工腰椎間盤假體相關(guān)研究綜述,醫(yī)學(xué)工程論文摘要：人工腰椎間盤置換術(shù)是治療椎間盤退行性病變、緩解腰背痛的有效方式。球窩型人工腰椎間盤是最常用的假體類型。本文回首了球窩型人工腰椎間盤假體的歷史，綜述了金屬聚合物、金屬金屬和聚合物聚合物不同組合配副的球窩型人工腰椎間盤假體產(chǎn)品現(xiàn)在狀況。結(jié)合最新研究進展，分析球窩型人工腰椎間盤假體構(gòu)造設(shè)計因素及影響，并對球窩型人工腰椎間盤假體將來的發(fā)展加以瞻望，以期為設(shè)計球窩型人工腰椎間盤假體提供愈加全面系統(tǒng)的理論參考。本文關(guān)鍵詞語：人工腰椎間盤;球窩型;假體;現(xiàn)在狀況;Abstract：Totallumbardiscreplacementisanalternativetointerbodyfusionfortheeffectivetreatmentofsymptomaticdegenerativediscdisease.Thispaperreviewedthehistoryofball-on-sockettypeartificiallumbardisc(ALD)prosthesis,whichisatypicalALDprosthesisandsummarizedtheALDprosthesisresearchprogress,accordingtodifferentmaterialssuchasmetal-on-metal,metal-on-polymer,andpolymer-on-polymerprosthesis.Thestructuraldesignfactorsofball-on-sockettypeALDprosthesiswereanalyzedanditsprospectofdevelopmentwasalsopresented.Thepurposeofthispaperistoprovideatheoreticalreferenceforthedesignoftheball-on-socketALDprosthesisbyreviewingthecurrentstateofball-on-sockettypeALDprosthesis.Keyword：artificiallumbardisc;ball-on-socket;prosthesis;currentstate;引言腰背痛〔lowbackpain,LBP〕是導(dǎo)致人類殘疾的主要原因[1]。據(jù)美國疾病控制和預(yù)防中心的一項調(diào)查顯示，約有28.0%的成年人患有LBP[2]。LBP的主要原因是由于腰部的椎間盤退行性病變〔degenerativediskdisease,DDD)[3,4]。天然腰椎間盤能夠傳遞和緩沖腰椎載荷，承受剪應(yīng)力、局部壓應(yīng)力和拉伸應(yīng)力等，同時具有局部扭轉(zhuǎn)功能，但在長期疲憊的情況下就會發(fā)生DDD[5]。輕度DDD可采用保守治療，經(jīng)過六個月保守治療無效者和重度DDD患者均需要采取手術(shù)治療。長期以來，腰椎融合術(shù)是治療DDD的首選手術(shù)治療方式，能夠有效減輕患者疼痛，但術(shù)后患者的腰椎運動范圍被限制，活動不便，而且長期臨床效果研究顯示，腰椎融合術(shù)會增加腰椎手術(shù)節(jié)段鄰近節(jié)段退變的風(fēng)險，這些缺點促使脊柱外科醫(yī)生在不斷努力尋找一種能夠替代腰椎融合的手術(shù)方式[6]。人工腰椎間盤置換術(shù)〔lumbartotaldiscreplacement,LTDR〕的出現(xiàn)使得代替融合術(shù)治療DDD變?yōu)榭赡?。從理論上講，LTDR是一種理想的治療方案，既能夠取代天然的腰椎間盤，恢復(fù)腰椎間盤的高度，重建生理功能和生物力學(xué)性能，又能減輕患者疼痛，降低鄰近節(jié)段DDD導(dǎo)致的再手術(shù)率[5,7,8]。因而，人工腰椎間盤假體的研發(fā)變得特別迫切。臨床上應(yīng)用的人工腰椎間盤假體主要有粘彈性一體型構(gòu)造和球窩關(guān)節(jié)型構(gòu)造兩種形式，由于大部分人工腰椎間盤假體采用的是球窩關(guān)節(jié)構(gòu)造，因而，本文主要綜述球窩型人工腰椎間盤假體的研究現(xiàn)在狀況。1、球窩型人工腰椎間盤假體的歷史與發(fā)展人工腰椎間盤假體的設(shè)計需知足腰椎生物力學(xué)的要求，詳細(xì)包括：能夠承受腰椎負(fù)載且不發(fā)生變形或斷裂；盡量減少摩擦和磨損的影響；能夠長期保持腰椎正常的運動范圍等。LTDR設(shè)計理念的提出幾乎與Charnley髖關(guān)節(jié)假體的報道是同時的，并非源于髖膝關(guān)節(jié)置換術(shù)。最初，一種由單一金屬球組成的人工腰椎間盤假體于19世紀(jì)50年代晚期被Fernstr?m植入人體，但手術(shù)終因人工腰椎間盤假體終板沉陷而宣告失敗。隨后，F(xiàn)assio又設(shè)計了第一款具備一定彈性的人工腰椎間盤假體，中間部分是構(gòu)造類似Fernstr?m鋼球但具有減震功能的硅橡膠。Kostuik也曾設(shè)計了一款依靠鉸鏈鏈接的人工腰椎間盤假體，中間裝有彈簧，具有減震功能。Lee設(shè)計了一種帶有羥基磷灰石涂層的彈性人工腰椎間盤襯墊假體，但這些設(shè)計均未見成功應(yīng)用于臨床的報道[7,9]。直到1982年，KurtSchellnack和Bttner-Janz設(shè)計了Charit型人工腰椎間盤假體，一種由超高分子量聚乙烯〔ultrahighmolecularweightpolyethylene,UHMWPE〕作為髓核，兩個高度拋光的不銹鋼金屬作為終板，且髓核能夠在終板之間滑動的椎間盤假體[5]。這種金屬聚合物配副具有摩擦系數(shù)低、磨損率小的優(yōu)點。1984年9月，SBCharitⅠ型假體首先在德國柏林洪堡大學(xué)附屬Charit醫(yī)學(xué)院第一次被成功植入人體，用以治療嚴(yán)重的DDD。1985年，下一代SBCharitⅡ型假體經(jīng)過改良，兩側(cè)設(shè)有兩翼來防止人工腰椎間盤假體下沉。這兩款人工腰椎間盤假體均由GermanDemocraticRepublic制造，當(dāng)時僅僅應(yīng)用于Charit醫(yī)學(xué)院，并沒有進行商業(yè)化推廣。1987年，SBCharitⅢ轉(zhuǎn)由LINK公司生產(chǎn)制造，金屬終板改由鈷鉻〔CoCr〕合金制造，外表帶有生物涂層，于2004年獲得美國食品與藥物監(jiān)督管理局〔FoodandDrugAdministration,FDA〕批準(zhǔn)，開場大規(guī)模應(yīng)用于臨床。2、球窩型人工腰椎間盤假體的產(chǎn)品現(xiàn)在狀況當(dāng)前，國際上球窩型人工腰椎間盤假體較多，主要研發(fā)地點在美國，少數(shù)產(chǎn)品的研發(fā)在德國、南非等國家。華而不實被美國FDA批準(zhǔn)的只要3種。人工腰椎間盤假體根據(jù)材料配對情況分為金屬聚合物〔metal-on-polymer,MoP〕型、金屬金屬〔metal-on-metal,MoM〕型和聚合物聚合物〔polymer-on-polymer,PoP〕型，詳細(xì)情況如表1[10,11,12]所示。2.1、金屬聚合物型2.1.1、Charit自1984年SBCharit型人工腰椎間盤假體開場應(yīng)用于臨床以來，國外LTDR已達(dá)數(shù)千例之多。Charit假體當(dāng)前歸DePuySynthes公司所有，是一種非限制型假體，具有5個自由度。Charit假體具有獨特的移動聚合物UHMWPE髓核，進而能夠再現(xiàn)類似天然脊柱的運動形式。與天然腰椎間盤類似，活動的UHMWPE髓核在彎曲時向背側(cè)移動，在伸展時向腹側(cè)移動。這樣的構(gòu)造對產(chǎn)品植入的位置要求并不嚴(yán)格，能夠減低外科醫(yī)生的手術(shù)難度，但其缺點在于對上下關(guān)節(jié)面及小關(guān)節(jié)會造成很大的應(yīng)力。通常，臨床上患者的術(shù)后疼痛程度由視覺模擬評分法〔visualanalogscale,VAS〕評估，腰椎功能恢復(fù)情況由功能障礙指數(shù)〔oswestrydisabilityindex,ODI〕評估。Lu等[13]在2021年對使用Charit假體的35例患者進行了平均11年的隨訪，華而不實2例患者進行了再手術(shù)，VAS和ODI均顯著改善，但腰椎運動范圍明顯減少，3例患者假體下沉。2021年繼續(xù)對此35例患者進行隨訪，發(fā)現(xiàn)假體下沉率增加。vanOoij等[14]對26例患者進行為期91個月的隨訪研究，華而不實有14例患者鄰近關(guān)節(jié)退化，16例患者假體出現(xiàn)下沉，還有11例患者椎體小關(guān)節(jié)面退化，12例患者假體材料UHMWPE明顯磨損，有2例患者Charit假體被移除，重新進行融合手術(shù)，估計隨著時間的推移，手術(shù)的成功率將會越來越低。最終，Charit假體由于在長期使用經(jīng)過中出現(xiàn)較多并發(fā)癥，晚期并發(fā)癥主要有下沉、鄰近節(jié)段退化、關(guān)節(jié)面退化和假體移位等，導(dǎo)致進行融合再手術(shù)，于2020年退出國際市場[10,15,16]。當(dāng)前此產(chǎn)品已改良，且更名為INMOTION人工腰椎間盤假體。2.1.2ProDisc-LProDisc-L假體是由ThierryMarnay在19世紀(jì)80年代末研發(fā)的，1998年以后ProDisc-L經(jīng)歷了兩代改良，并于2006年獲得美國FDA批準(zhǔn)，現(xiàn)屬于DePuySynthes公司。ProDisc-L假體仍然采用CoCr合金和UHMWPE配副，但與Charit假體不同的是，UHMWPE鑲嵌在CoCr合金下終板上，轉(zhuǎn)軸固定，屬于半限制型構(gòu)造。終板中間有脊骨，起到主要固定的作用，鈦涂層能夠進行二次固定。ProDisc-L假體能夠保持腰椎原始運動功能，減少腰椎關(guān)節(jié)面的壓力，但對外科醫(yī)生的手術(shù)技術(shù)要求比Charit假體高。表1人工腰椎間盤假體產(chǎn)品現(xiàn)在狀況注：IDE：醫(yī)療器械研究性試驗豁免〔investigationaldeviceexemption);PEEK：聚醚醚酮〔polyetheretherketone)ProDisc-L假體在治療DDD方面具有恢復(fù)時間快、保存運動功能、手術(shù)時間短等優(yōu)點，優(yōu)于融合術(shù)。很多研究ProDisc-L假體的工作仍在進行[17]，對患者進行隨訪發(fā)現(xiàn)，術(shù)后VAS和ODI指數(shù)均顯著改善，手術(shù)成功率和患者滿意度均較高。2.1.3、Activ-LActiv-L是被美國FDA最新批準(zhǔn)的一種人工腰椎間盤假體，也是半限制型構(gòu)造[18]。與ProDisc-L不同的是，Activ-L假體的聚合物髓核能夠在移動槽內(nèi)沿著一個方向微小移動，在另一個方向上無法移動，轉(zhuǎn)軸不固定。Activ-L假體外表具有合適骨生長的微孔鈦和磷酸鈣涂層，其設(shè)計更好地匹配了腰椎生理構(gòu)造。Girardi等[19]對Activ-L假體進行短期隨訪研究表示清楚，使用Activ-L假體是一種安全有效的腰椎融合替代療法，但仍需要進行長期的臨床隨訪和生物力學(xué)研究。Yue等[18]比照之前兩種FDA批準(zhǔn)的Charit和ProDisc-L假體，Activ-L假體采取特定的設(shè)計改良以及適宜的活動范圍，能夠更好地重建腰椎生理活動，具有更好的臨床效果。2.1.4、Mobidisc-LMobidisc-L是一種新型MoP假體，在Activ-L假體基礎(chǔ)上增加了一個自由度，UHMWPE髓核的外周設(shè)有停止控制構(gòu)造，使其能夠限制在生理范圍內(nèi)移動，其活動自由度和Charit假體一樣，有助于恢復(fù)腰椎的生理活動，同時減少假體內(nèi)應(yīng)力。Mobidisc-L上下終板通過固定嵌片進行終板與椎體骨的固定，其固定嵌片設(shè)計為前方和側(cè)方，假體能夠通過中線或靠近中線位置入路植入，這取決于患者的生理解剖構(gòu)造，能夠最大限度地減小創(chuàng)傷。2.1.5、Baguera-LBaguera-L假體金屬終板采用鈦合金材料，該材料的低偽影特性可有效降低金屬對核磁影像的干擾。為避免摩擦和磨損，鈦合金外表沉積了DIAMOLITH涂層，該涂層是一種采用等離子體加強化學(xué)氣相沉積技術(shù)構(gòu)成的類金剛石薄膜，硬度高，耐磨損。髓核與下終板的接觸處留有一定的空隙，能夠起到進一步的緩沖作用，因而Baguera-L假體要比其他假體多一個自由度。假體與椎體骨的接觸外表涂有多孔鈦涂層，可促進骨的生長。Baguera-L假體提供兩種髓核可供選擇，分別為固定髓核和移動髓核。2.2、金屬金屬型2.2.1、MaverickMaverick假體是由Mathews等設(shè)計，2002年在歐洲初次使用，屬于半限制型MoM構(gòu)造，耐磨損性能好，采取偏后旋轉(zhuǎn)中心的構(gòu)造設(shè)計，減少了上下小關(guān)節(jié)面的負(fù)載[12,20]。MoM配副構(gòu)造能夠減少UHMWPE產(chǎn)生的磨損碎片顆粒的刺激及其對骨的吸收，有效減少疼痛，提高生活質(zhì)量。對患者的長期隨訪顯示，VAS和ODI指數(shù)均有顯著改善，手術(shù)恢復(fù)情況良好，術(shù)后并發(fā)癥在可接受范圍內(nèi)，是治療DDD安全有效的方式[21]。Bastien等[22]對345例患者進行為期2年的隨訪發(fā)現(xiàn)，81%患者表現(xiàn)良好，并且沒有出現(xiàn)嚴(yán)重的并發(fā)癥。2.2.2、FlexicoreFlexicore也是一種MoM型人工腰椎間盤假體，采用CoCr合金，旋轉(zhuǎn)中心放在端板的，直徑為13mm。該假體為一體化假體，醫(yī)生在植入之前已經(jīng)裝配好，沒有設(shè)置前凸角度，醫(yī)生抓取后可直接植入腰椎間隙，其卡扣構(gòu)造能自行調(diào)節(jié)角度，并適應(yīng)椎體弧度，避免因椎體弧度與假體型號不匹配而造成的假體松動、應(yīng)力集中等情況。2.2.3、KineflexKineflex是一種由一個能夠移動的CoCr合金髓核和兩個CoCr合金終板組成的MoM型人工腰椎間盤假體，相關(guān)臨床報道表示清楚，它能夠有效治療單節(jié)段DDD，已被證實在臨床上是成功的。CoCr合金終板具有鈦等離子體噴涂外表以促進骨融合，采用后置旋轉(zhuǎn)中心。此假體具有不同的高度，根據(jù)其相對于髓核中心線的厚度來定義，組合尺寸從10mm到13.75mm不等，且具有5、10和15的前傾角可供選擇。由于經(jīng)濟和商業(yè)原因，Kineflex假體的IDE實驗終止。研究結(jié)果顯示Kineflex假體的失敗率要少于Charit假體和Maverick假體，是一種有效的治療DDD的方式[23]。血清離子水平分析發(fā)現(xiàn)，任何隨訪點的最大平均值都低于FDA推薦的用于監(jiān)測髖關(guān)節(jié)置換術(shù)患者水平最小值的20%[24]。2.2.4、XLTDRXLTDR假體當(dāng)前還是一種試驗階段的人工腰椎間盤假體，通過腰椎側(cè)入路植入。采用CoCr合金材料，椎間盤切除術(shù)后可植入。臨床效果顯示XLTDR側(cè)入路植入是一種可行的手術(shù)方式，術(shù)后能夠有效保衛(wèi)鄰近節(jié)段，患者VAS和ODI指數(shù)均有顯著改善[25,26,27]。2.2.5、TRIUMPHTRIUMPH假體是第一個能夠通過后側(cè)入路植入的人工腰椎間盤假體，由兩個CoCr合金終板組成，帶有的多孔涂層可幫助其固定，獨特的設(shè)計使得無論插入角度怎樣，都能進行適宜的生理范圍運動。IDE研究始于2007年，當(dāng)前仍在進行中，但不再招聘志愿者。2.3、聚合物聚合物型ORBITTM-R是第一個結(jié)合生理運動和成像兼容性的人工腰椎間盤聚合物假體。由于采用PEEK材料，因此不存在干擾影像的問題，同時PEEK的生物相容性較好，有利于體內(nèi)長期植入。InOrbitTM同ORBITTM-R材料一樣，但采用從側(cè)入路植入，可最大限度地減少對包括前縱韌帶在內(nèi)等構(gòu)造的毀壞，創(chuàng)傷小。由于當(dāng)前尚處于試驗階段，所得臨床數(shù)據(jù)有限。3、球窩型人工腰椎間盤假體的設(shè)計因素3.1、材料配副種類如表1所示，人工腰椎間盤假體材料主要分為MoP、MoM和PoP三種。當(dāng)前，固然人工關(guān)節(jié)產(chǎn)品可使用陶瓷材料，但由于陶瓷的脆性，為避免腰椎神經(jīng)的傷害，市場上仍對陶瓷配副作為人工腰椎間盤材料保持較為慎重的態(tài)度。對于MoP假體，除Baguera-L假體采用鈦合金外，其余4種人工腰椎間盤假體均采用CoCr合金與UHMWPE配副組合，且髓核均放置在終板中心，UHMWPE髓核與CoCr合金的相對運動如表2所示，ProDisc-L、Activ-L和Mobidisc-L假體運動自由度依次增加，Charit和Mobidisc-L運動自由度一樣。這三種材料配副的優(yōu)缺點如表3所示。CoCr合金與UHMWPE配副組合具有良好的摩擦學(xué)性能。PoP配副假體當(dāng)前只要PEEK-PEEK材料，PEEK-PEEK具有良好的生物相容性和摩擦學(xué)性能。使用聚合物能夠緩沖吸振，減少對椎骨的沖擊，但長期惡劣的力學(xué)環(huán)境使得聚合物容易磨損，發(fā)生邊緣破裂[28]，而聚合物的磨屑則會引起骨溶解，導(dǎo)致手術(shù)失敗。表2CoCr-UHMWPE材料配副假體不同的髓核固定方式表3不同材料配副的優(yōu)缺點由于腰椎的受力情況惡劣，Baguera-L假體采用的鈦合金必須進行類金剛石涂層以防止磨損嚴(yán)重。采用CoCr合金能夠防止過重的磨損和假體毀壞，由于CoCr合金良好的耐磨損性能和力學(xué)性能，MoM型假體設(shè)計者常采用后置球窩位置以減小小關(guān)節(jié)面的壓力，但后置之后，增大了球窩關(guān)節(jié)面應(yīng)力，這也是MoP配副構(gòu)造不采取后置球窩位置的主要原因之一。CoCr合金能夠承受后置之后的受力環(huán)境，但也會存在MoM配副金屬離子釋放引起炎癥等不良反響問題，影響了MoM配副人工腰椎間盤假體的長期壽命[29,30]。3.2、產(chǎn)品設(shè)計規(guī)格如表1所示，人工腰椎間盤假體外形分為橢圓形、D字形和長方形。長方形由于寬度較小，大多是為了采用側(cè)入植入方式以減小手術(shù)創(chuàng)傷和恢復(fù)時間。XLTDR、TRIUMPH、InOrbitTM均為長方形，剩余假體為橢圓形或D字形。圖1人工腰椎間盤假體尺寸標(biāo)注示意圖Fig.1Sizelabelingschematicdiagramofartificiallumbardiscprosthesis表4所示為人工腰椎間盤假體的產(chǎn)品尺寸設(shè)計規(guī)格，不同產(chǎn)品生產(chǎn)商的測量規(guī)則不同，如此圖1所示，H1代表總后高，H2代表總前高，h代表內(nèi)高，角度是兩個終板上下外表的總角度。由于不同節(jié)段腰椎間盤的角度不同，通常從L1到S1的角度逐步增大，較大角度是為了L5-S1階段準(zhǔn)備，這個腰椎節(jié)段受力嚴(yán)重也最容易出現(xiàn)問題。由于一些假體處于試驗階段或退出市場，當(dāng)前只能查到以上5種假體的參數(shù)。3.3、外表生物涂層和固定方式如表5所示，假體生物涂層大體分為3種，分別為多孔鈦、磷酸鈣和羥基磷灰石；終板與椎體固定方式分為3種，分別為脊骨、尖齒和固定嵌片。華而不實脊骨和尖齒固定方式使用較多，僅有Mobidisc-L假體使用固定嵌片，脊骨的固定效果好，不容易發(fā)生移位，但需要剔除的骨組織較多。尖齒的固定效果差，但可保存較多的骨組織。3.4、其他參數(shù)關(guān)于假體自由度，較多的自由度會增加小關(guān)節(jié)面的應(yīng)力，但會減少假體內(nèi)部應(yīng)力。關(guān)于球窩關(guān)節(jié)面，固定的關(guān)節(jié)面構(gòu)造會增加球窩外表的應(yīng)力，一般金屬材料可采取固定的關(guān)節(jié)面，聚合物材料一般采用移動關(guān)節(jié)面以保衛(wèi)聚合物。同時，MoM型假體可進一步采用后置的固定關(guān)節(jié)面，有利于減小腰椎小關(guān)節(jié)應(yīng)力。關(guān)于球體半徑和徑向間隙，根據(jù)赫茲接觸理論能夠計算所得最大接觸壓力與徑向間隙和球體半徑的關(guān)系[31]，更小的徑向間隙和更小的球體半徑具有更小的最大接觸應(yīng)力，進而減小磨損。Moghadas等[32]對球半徑10、12、14、16mm的CoCr-CoCr型人工腰椎間盤假體進行磨損測試，實驗結(jié)果展示半徑越小摩擦系數(shù)越低。表4人工腰椎間盤假體產(chǎn)品設(shè)計尺寸規(guī)格表5人工腰椎間盤假體產(chǎn)品外表生物涂層和固定方式4、總結(jié)與瞻望從KurtSchellnack和Bttner-Janz設(shè)計Charit腰椎間盤假體成功應(yīng)用于臨床開場，球窩型人工腰椎間盤假體已經(jīng)走過30多年的歷史，人工腰椎間盤假體在構(gòu)造方面越來越符合天然椎間盤的生理構(gòu)造，在材料方面逐步強化材料的性能并加以改性，在涂層、手術(shù)方式等方面均有較大改良，LTDR因而也得到的較大的發(fā)展，但當(dāng)前人工腰椎間盤假體還存在眾多缺乏與技術(shù)瓶頸[33]。首先，術(shù)后疼痛、終板下沉或移位、小關(guān)節(jié)面退化等眾多術(shù)后并發(fā)癥發(fā)生率仍然較高。這是由于CoCr合金的彈性模量與人體骨的彈性模量不匹配導(dǎo)致的，可考慮從個性化治療方面探尋求索解決方案，如采用金屬三維〔three-dimensional,3D〕打印技術(shù)使得人工腰椎間盤假體終板和椎骨形狀完全貼合，進而防止下沉。Mrz等[34,35]通過有限元分析得出采用金屬3D打印技術(shù)生產(chǎn)的個性化人工腰椎間盤假體是有潛力的。金屬3D打印技術(shù)能夠打印合適細(xì)胞生長的多孔梯度構(gòu)造貼合骨外表以促進骨長入，進一步減小假體下沉風(fēng)險[36]。其次，MoM配副金屬離子釋放當(dāng)前仍然是一個焦點問題，可通過耐磨涂層加以強化，因此耐磨涂層的研發(fā)是將來發(fā)展方向之一。另外，LTDR愈加長期的隨訪有待進一步進行。當(dāng)前，已經(jīng)實現(xiàn)國產(chǎn)化的人工腰椎間盤假體數(shù)量幾乎為零，該領(lǐng)域仍然被國外所壟斷。2020年四川大學(xué)華西醫(yī)院初次將自主研發(fā)的一款人工頸椎間盤應(yīng)用于臨床，此舉具有重要意義，若后續(xù)臨床隨訪能證明產(chǎn)品的有效性，該產(chǎn)品將打破歐美在頸椎外科領(lǐng)域的壟斷。而今，人工腰椎間盤假體國產(chǎn)化仍需努力，以期早日打破國外壟斷。利益沖突聲明：本文全體作者均聲明不存在利益沖突。以下為參考文獻(xiàn)[1]VosT,BarberRM,BellB,etal.Global,regional,andnationalincidence,prevalence,andyearslivedwithdisabilityfor301acuteandchronicdiseasesandinjuriesin188countries,19902020:asystematicanalysisfortheglobalburdenofdiseasestudy2020.Lancet,2021,386(9995):743-800.[2]BlackwellDL,LucasJW,ClarkeTC.SummaryhealthstatisticsforU.S.adults:NationalHealthInterviewSurvey,2020.VitalHealthStat,2020,260(260):1-171.[3]SongJian,LiaoZhenhua,ShiHongyu,etal.FrettingwearstudyofPEEK-basedcompositesforbio-implantapplication.TribolLett,2021,65(4):Articlenumber150.[4]FormicaM,DivanoS,CavagnaroL,etal.Lumbartotaldiscarthroplasty:outdatedsurgeryorheretostayprocedure?Asystematicreviewofcurrentliterature.JOrthopaedTraumatol,2021,18(3):197-215.[5]SalzmannSN,PlaisN,ShueJ,etal.Lumbardiscreplacementsurgerysuccessesandobstaclestowidespreadadoption.CurrRevMusculoskeletMed,2021,10(2):153-159.[6]RadcliffK,SpivakJ,DardenBN,etal.Five-yearreoperationratesof2-levellumbartotaldiskreplacementversusfusion:resultsofaprospective,randomizedclinicaltrial.ClinicalSpineSurg,2021,31(1):37-42.[7]張振軍,李陽,廖振華,等.有限元法在腰椎生物力學(xué)應(yīng)用中的研究進展和瞻望.生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)雜志,2021,33(6):1196-1202.[8]YueJJ,GarciaR,BlumenthalS,etal.Five-yearresultsofarandomizedcontrolledtrialforlumbarartificialdiscsinsingleleveldegenerativediscdisease.Spine(PhilaPa1976),2022:1.[9]BonoCM,GarfinSR.Historyandevolutionofdiscreplacement.SpineJ,2004,4(6Suppl):S145-S150.[10]Abi-HannaD,KerferdJ,PhanK,etal.Lumbardiskarthroplastyfordegenerativediskdisease:literaturereview.WorldNeurosurg,2021,109:188-196.[11]ReeksJ,LiangH.Materialsandtheirfailuremechanismsintotaldiscreplacement.Lubricants,2021,3(2):346-364.[12]VeruvaSY,SteinbeckMJ,TothJ,etal.Whichdesignandbiomaterialfactorsaffectclinicalwearperformanceoftotaldiscreplacements?Asystematicreview.ClinOrthopRelatRes,2020,472(12):3759-3769.[13]LuS,HaiY,KongC,etal.An11-yearminimumfollow-upoftheChariteIIIlumbardiscreplacementforthetreatmentofsymptomaticdegenerativediscdisease.EurSpineJ,2021,24(9):2056-2064.[14]vanOoijA,OnerFC,VerboutAJ.Complicationsofartificialdiscreplacement:Areportof27patientswiththeSBCharitdisc.JSpinalDisordTech,2003,16(4):369-383.[15]PuntIM,VisserVM,vanRhijnLW,etal.ComplicationsandreoperationsoftheSBCharitelumbardiscprosthesis:experiencein75patients.EurSpineJ,2008,17(1):36-43.[16]ChoiJI,KimSH,LimDJ,etal.BiomechanicalchangesindiscpressureandfacetstrainafterlumbarspinalarthroplastywithCHARITETMinthehumancadavericspineunderphysiologiccompressivefollowerpreload.TurkNeurosurg,2021,27(2):252-258.[17]SiepeCJ,HeiderF,WiechertK,etal.Mid-tolong-termresultsoftotallumbardiscreplacement:aprospectiveanalysiswith5-to10-yearfollow-up.SpineJ,2020,14(8):1417-1431.[18]YueJJ,GarciaRJ,MillerLE.TheactivL?ArtificialDisc:anextgenerationmotion-preservingimplantforchroniclumbardiscogenicpain.MedDev(Auckl),2021,9:75-84.[19]GirardiF,SheinD,ShueJ.Evaluationofaesculapimplantsystemsactiv-Lartificialdiscforthetreatmentofdegenerativediscdisease.ExpertRevMedDev,2021,13(12):1069-1072.[20]MathewsHH,LeHuecJ,FriesemT,etal.DesignrationaleandbiomechanicsofMavericktotaldiscarthroplastywithearlyclinicalresults.SpineJ,2004,4(6):S268-S275.[21]AssakerR,Ritter-LangK,VardonD,etal.Mavericktotaldiscreplacementinareal-worldpatientpopulation:Aprospective,multicentre,observationalstudy.EurSpineJ,2021,24(9):2047-2055.[22]BastienJ,LecomteY,WillemsS.Aretrospectivereviewof345patientswithlumbartdrintwoyearsfollow-upover10yearsofpracticeinonebelgianclinicalcenter:Results.ActaOrthopaedicaBelgica,2021,82(3):440-455.[23]PettineK,RyuR,TechyF.Whylumbarartificialdiskreplacements(LADRS)fail.ClinSpineSurg,2021,30(6):E743-E747..[24]GuyerRD,PettineK,RohJS,etal.Five-yearfollow-upofaprospective,randomizedtrialcomparingtwolumbartotaldiscreplacements.Spine(PhilaPa1976),2021,41(1):3-8.[25]MalhamGM,ParkerRM.Earlyexperiencewithlaterallumbartotaldiscreplacement:Utility,complicationsandrevisionstrategies.JClinNeurosci,2021,39:176-183.[26]YueJJ,GarciaR.Five-yearresultsofarandomizedcontrolledtrialforlumbarartificialdiscsinsingle-leveldegenerativediscdisease.SpineJ,2021,17(10):S70.[27]PokornyG,MarchiL,AmaralR,etal.Lumbartotaldiscreplacementbythelateralapproach-upto10yearsfollow-up.WorldNeurosurg,2022,122:e325-e333..[28]GruppTM,Yue