安徽藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則考核試題及答案

安徽藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則一、單項(xiàng)選擇題1、藥品的貯存要求，陰涼庫(kù)、冷庫(kù)、常溫庫(kù)溫度范圍正確的是（）。[單選題]*A、陰涼庫(kù)0~20℃、冷庫(kù)0~10℃、常溫庫(kù)10~30℃B、陰涼庫(kù)0~20℃、冷庫(kù)2~8℃、常溫庫(kù)0~30℃C、陰涼庫(kù)0~20℃、冷庫(kù)2~8℃、常溫庫(kù)10~30℃√D、陰涼庫(kù)0~20℃、冷庫(kù)0~8℃、常溫庫(kù)0~30℃2、儲(chǔ)存藥品的相對(duì)濕度應(yīng)控制為（）。[單選題]*A、35%~75%√B、45%~75%C、35%~65%D、45%~65%3、庫(kù)存藥品應(yīng)按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理，即所謂的“五區(qū)三色”，以下選項(xiàng)正確的是（）。[單選題]*A、合格區(qū)（綠色）、發(fā)貨區(qū)（黃色）、不合格區(qū)（紅色）、待驗(yàn)區(qū)（黃色）、退貨區(qū)（黃色）B、合格區(qū)（黃色）、發(fā)貨區(qū)（綠色）、不合格區(qū)（紅色）、待驗(yàn)區(qū)（紅色）、退貨區(qū)（綠色）C、合格區(qū)（黃色）、發(fā)貨區(qū)（黃色）、不合格區(qū)（紅色）、待驗(yàn)區(qū)（綠色）、退貨區(qū)（黃色）D、合格區(qū)（綠色）、發(fā)貨區(qū)（綠色）、不合格區(qū)（紅色）、待驗(yàn)區(qū)（黃色）、退貨區(qū)（黃色）√4、下列關(guān)于藥品堆垛時(shí)，間距描述，正確的是（）。[單選題]*A、垛間距應(yīng)不小于10厘米;與墻、頂間距不小于20厘米;與地面間距不小于10厘米B、垛間距應(yīng)不小于5厘米;與墻、頂間距不小于30厘米;與地面間距不小于10厘米√C、垛間距應(yīng)不小于10厘米;與墻、頂間距不小于30厘米;與地面間距不小于5厘米D、垛間距應(yīng)不小于5厘米;與墻、頂間距不小于20厘米;與地面間距不小于5厘米5、下列關(guān)于驗(yàn)收的描述，正確的是（）。[單選題]*A.驗(yàn)收時(shí)必須有紙質(zhì)版產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書B.冷藏藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)待驗(yàn)區(qū)驗(yàn)收√C.整件數(shù)量在5件以上至50件以下的至少抽樣檢查3件D.所有品種在驗(yàn)收時(shí)，必須開箱驗(yàn)收6、首營(yíng)企業(yè)是指藥品采購(gòu)時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的（）企業(yè)。[單選題]*A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)√D醫(yī)療機(jī)構(gòu)7、驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的（）。[單選題]*A.產(chǎn)品合格證B.產(chǎn)品許可證C.產(chǎn)品注冊(cè)證D.檢驗(yàn)報(bào)告書√8、質(zhì)量管理記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存（）年。[單選題]*A.1年B.2年C.3年D.5年√9、從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有的專業(yè)、學(xué)歷或者專業(yè)技術(shù)職稱是（）。[單選題]*A.驗(yàn)收員和養(yǎng)護(hù)員需藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)，中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。B.中藥飲片驗(yàn)收員需中藥學(xué)專業(yè)，中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。C.中藥飲片養(yǎng)護(hù)員需中藥學(xué)專業(yè)，中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱D.以上都對(duì)?！?0、以下說法正確的是（）。[單選題]*A.企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。B.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。C.企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。D.以上都正確。√11、以下說法正確的是（）。[單選題]*A.從事采購(gòu)工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。B.從事銷售、儲(chǔ)存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。C.直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。D.以上都正確?！?2、藥品批發(fā)企業(yè)從事（）藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)專門接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。[單選題]*A.特殊管理的藥品和貴重藥品。B.特殊管理的藥品和冷藏藥品√C.貴重藥品和生化藥品。D.冷藏藥品和生化藥品13、以下關(guān)于質(zhì)量管理部職責(zé)的說法，正確的是（）。[單選題]*A.質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行。B.質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。√C.質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)。D.質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能14、下列關(guān)于記錄與憑證的說法，正確的是（）。[單選題]*A.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、銷后退回和購(gòu)進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄。B.記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。C.記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年D.以上都正確。√15、下列關(guān)于質(zhì)量管理體系文件的說法，正確的是（）。[單選題]*A.質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)完備，并符合企業(yè)實(shí)際。B.質(zhì)量管理體系文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)當(dāng)按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行，并保存相關(guān)記錄。C.質(zhì)量管理體系文件文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)。D.以上都正確?！?6、下列關(guān)于庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備的設(shè)施設(shè)備，說法正確的是（）。[單選題]*A.庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。B.庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備。C.庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度的設(shè)備。D.以上都正確?！?7、經(jīng)營(yíng)冷藏藥品,應(yīng)當(dāng)配備的設(shè)施設(shè)備，正確的是（）。[單選題]*A.與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù);冷藏車及冷藏保溫箱等設(shè)備。B.用于冷庫(kù)溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備。C.冷庫(kù)制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)。。D.以上都正確?！?8、下列關(guān)于庫(kù)房的說法，正確的是（）。[單選題]*A.庫(kù)房應(yīng)當(dāng)有不合格藥品專用存放場(chǎng)所。B.經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專用的庫(kù)房。C.經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)。D.以上都正確?！?9、下列關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)的說法，正確的是（）。[單選題]*A.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)全過程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。B.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。C.企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有符合《規(guī)范》要求及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)。D.以上都正確?！?0、藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)（），對(duì)冷藏運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證。[單選題]*A.使用前B.定期C.停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證D.以上都正確√二、多項(xiàng)選擇題:（共20題，3分/題，共60分。每題共5個(gè)備選項(xiàng)，有2個(gè)或2個(gè)以上正確選項(xiàng)。至少有一個(gè)錯(cuò)誤選項(xiàng)。錯(cuò)選，本題得0分；少選，本題得1.5分。）1、首營(yíng)企業(yè)的審核時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的資料有（）。[多選題]*A.藥品經(jīng)營(yíng)許可證√B.營(yíng)業(yè)執(zhí)照及年度報(bào)告√C.藥品檢驗(yàn)報(bào)告書及藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。D.隨貨同行單（票）樣式及印章印?！蘀.開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)√2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員以下（）資料。[多選題]*A.加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件?！藼.加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員的畢業(yè)證、職稱證書。√C.加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書。√D.加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員的個(gè)人簡(jiǎn)歷。E.供貨單位及供貨品種相關(guān)資料?！?、供貨單位銷售人員的法人授權(quán)委托書必須載明（）。[多選題]*A.被授權(quán)人姓名和被授權(quán)人身份證號(hào)碼√B.授權(quán)銷售的地域√C.授權(quán)銷售的期限√D.授權(quán)銷售的品種范圍√E.授權(quán)銷售的品種價(jià)格4、與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下（）內(nèi)容。[多選題]*A.供貨單位的質(zhì)量責(zé)任B.質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限√C.供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開具發(fā)票√D.藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定√E.供貨單位應(yīng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)√5、來貨商品的隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括（）等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫(kù)專用章原印章。[多選題]*A.供貨單位√B.發(fā)貨日期√C.收貨單位及收貨地址√D.藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號(hào)、數(shù)量√E.生產(chǎn)廠商、產(chǎn)地6、冷藏藥品到貨時(shí)，應(yīng)對(duì)（）等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。[多選題]*A.運(yùn)輸方式√B.運(yùn)輸車輛C.運(yùn)輸人員D.運(yùn)輸時(shí)間√E.運(yùn)輸過程的溫度記錄√7、藥品驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)按規(guī)定對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽樣驗(yàn)收時(shí)應(yīng)做到（）。[多選題]*A.貴重藥品應(yīng)加倍抽樣檢查驗(yàn)收。B.抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。√C.同一批號(hào)的藥品至少檢查一個(gè)最小包裝，特殊情況（特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的）除外?！藾.2件以上至50件以下的至少抽樣檢查5件。E.外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查?！?、驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品的（）等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)。[多選題]*A.外觀√B.包裝√C.標(biāo)簽、說明書√D.宣傳材料E.相關(guān)證明文件√9、驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收記錄應(yīng)包括（）。[多選題]*A.通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、批準(zhǔn)文號(hào)√B.批號(hào)、到貨數(shù)量、單價(jià)、金額C.生產(chǎn)日期、有效期√D.供貨單位、到貨日期√E.驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果?！?0、儲(chǔ)存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取（）等措施。[多選題]*A.避光、遮光√B.防風(fēng)、防塵C.通風(fēng)、防潮√D.防蟲√E.防鼠√11、庫(kù)存商品分類存放應(yīng)做到（）。[多選題]*A.藥品與非藥品分開存放√B.外用藥與其他藥品分開存放√C.外用藥專庫(kù)存放D.中藥飲片專庫(kù)存放√E.特殊管理的藥品專庫(kù)存放√12、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫(kù)房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，主要內(nèi)容有（）。[多選題]*A.檢查并改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境√B.對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、調(diào)控。√C.對(duì)庫(kù)存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查√D.定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息√E.發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)當(dāng)立即移到不合格藥品區(qū)。13、需要進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)的品種包括（）。[多選題]*A.儲(chǔ)存條件有特殊要求的藥品√B.貴重藥品、注射劑C.有效期較短的品種、儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)的品種√D.主營(yíng)品種、首營(yíng)品種√E質(zhì)量性狀不穩(wěn)定的品種、近期內(nèi)發(fā)生過質(zhì)量問題的品種、藥監(jiān)部門重點(diǎn)監(jiān)控的品種√14、倉(cāng)庫(kù)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采?。ǎ┕芾泶胧?。[多選題]*A.停止銷售√B.立即退貨C.在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定√D.立即移到不合格藥品區(qū)E.報(bào)告質(zhì)量管理部門確認(rèn)與處理√15、對(duì)倉(cāng)庫(kù)存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當(dāng)采取以下（）措施。[多選題]*A.存放于標(biāo)志明顯的專用場(chǎng)所，并有效隔離。√B.懷疑為假藥的，及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門。C.不合格藥品的處理有完整的手續(xù)和記錄?！藾.查明并分析原因，及時(shí)采取預(yù)防措施。√E.立即采取停售措施，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定?！?6、藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購(gòu)貨單位的（），并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品。[多選題]*A.生產(chǎn)范圍√B.生產(chǎn)規(guī)模C.經(jīng)營(yíng)范圍√D.經(jīng)營(yíng)規(guī)模E.診療范圍√17、中藥飲片銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括（）等內(nèi)容。[多選題]*A.通用品名、規(guī)格、劑型B.生產(chǎn)廠商、產(chǎn)地√C.批號(hào)、有效期D.銷售日期、銷售數(shù)量√E.單價(jià)、金額√18、藥品銷售出庫(kù)時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量進(jìn)行復(fù)查,發(fā)現(xiàn)（）情況不得出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量管理部門處理。[多選題]*A.藥品包裝出現(xiàn)破損、污染等問題?！藼.藥品包裝出現(xiàn)封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問題?！藽.包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏。√D.標(biāo)簽脫落、字