臨床研究助理培訓(xùn)試題附答案

臨床研究助理培訓(xùn)試題1.關(guān)于試驗(yàn)用藥品的儲(chǔ)存，以下哪項(xiàng)是錯(cuò)誤的？專柜加鎖保存溫度監(jiān)控低溫藥物專用冰箱，單獨(dú)存放常溫保存藥品無需每日記錄溫度(正確答案)2.接收低溫藥品時(shí)，哪項(xiàng)做法是錯(cuò)誤的？核對(duì)溫度計(jì)編號(hào)與送貨單上的登記編號(hào)是否一致溫度計(jì)出現(xiàn)警鈴，趕緊將藥物存放林冰箱(正確答案)核對(duì)藥物的有效期與運(yùn)單上有效期是否一致核對(duì)有無藥檢報(bào)告3.以下哪項(xiàng)不屬于新藥臨床試驗(yàn)的管理原則禁止銷售供應(yīng)至項(xiàng)目受試者，不得挪作他用遵照臨床研究方案，沒有記錄就沒有發(fā)生核對(duì)藥品有無質(zhì)檢報(bào)告(正確答案)4.關(guān)于試驗(yàn)藥物接收信息核對(duì)，哪項(xiàng)錯(cuò)誤核對(duì)有無藥檢報(bào)告核對(duì)藥物名稱，數(shù)量，規(guī)格，生產(chǎn)日期，批號(hào)，有效期核對(duì)運(yùn)輸過程中藥物的保存條件是否與儲(chǔ)存條件相等藥盒上的標(biāo)簽，有生產(chǎn)廠家即可(正確答案)5.完成EDC培訓(xùn)后獲得的EDC證書需要存檔在哪里？CRC自己保存研究者文件夾(ISF)(正確答案)研究機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)6.EDC系統(tǒng)登錄需用戶名及密碼，不得將用戶名及密碼借與他人使用，確保信息保密，這句話描述是否正確是(正確答案)否7.CRF填寫之前應(yīng)完成被主要研究者授權(quán)(正確答案)方案培訓(xùn)填寫指南培訓(xùn)以上都是8.以下描述錯(cuò)誤的是CRF中數(shù)據(jù)要與源文件保持一致CRF數(shù)據(jù)修改時(shí)需保持原數(shù)據(jù)清晰可辨CRF中的數(shù)據(jù)錄入可先于原始文件完成(正確答案)CRC需及時(shí)、準(zhǔn)確完成CRF的數(shù)據(jù)錄入9.CRF指按以下哪種文件所規(guī)定設(shè)計(jì)的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗(yàn)過程中的數(shù)據(jù)。試驗(yàn)方案(正確答案)研究者手冊研究報(bào)告研究藥物的臨床前數(shù)據(jù)10.以下描述正確的是項(xiàng)目進(jìn)行中CRF可能會(huì)因?yàn)榉桨傅男抻喍M(jìn)行修訂(正確答案)CRF在項(xiàng)目開始前完成設(shè)計(jì)后就不能更新以上描述均錯(cuò)誤11.當(dāng)收到數(shù)據(jù)質(zhì)疑時(shí)，以下描述錯(cuò)誤的是核實(shí)質(zhì)疑立即回答質(zhì)疑(正確答案)請研究者解答涉及醫(yī)學(xué)判斷類相關(guān)的質(zhì)疑12.CRC芳芳因事臨時(shí)休假，但是明天又是需要數(shù)據(jù)錄入的最后一天，她請她的好朋友圓圓使用自己的EDC賬號(hào)幫忙完成數(shù)據(jù)錄入，確保了數(shù)據(jù)錄入的時(shí)效性。芳芳這樣的做法是否正確？正確(正確答案)不正確13.CRC在數(shù)據(jù)錄入時(shí)需做到及時(shí)完成數(shù)據(jù)錄入(正確答案)準(zhǔn)確完成數(shù)據(jù)錄入(正確答案)所錄入的數(shù)據(jù)需與源文件保持一致(正確答案)確保錄入數(shù)據(jù)的完整性(正確答案)14.當(dāng)監(jiān)查員在做SDV時(shí)，告訴CRC數(shù)據(jù)錄入有誤，CRC應(yīng)立即根據(jù)CRA所說修改CRF中數(shù)據(jù)核實(shí)原始數(shù)據(jù)確認(rèn)錄入錯(cuò)誤后進(jìn)行CRF中的數(shù)據(jù)修改(正確答案)請研究者修改數(shù)據(jù)，因CRC不能進(jìn)行數(shù)據(jù)修改核實(shí)原始數(shù)據(jù)，如需研究者修改原始數(shù)據(jù)的應(yīng)先請研究者進(jìn)行原始數(shù)據(jù)修改再進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入(正確答案)15.涉人生物醫(yī)學(xué)研究包含以下哪些范疇？采用現(xiàn)代物理學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)、中醫(yī)藥學(xué)和心理學(xué)等方法對(duì)人的生理、心理行為、病理現(xiàn)象、疾病病因和發(fā)病機(jī)制，以及疾病的預(yù)防、診斷、治療和康復(fù)進(jìn)行研究的活動(dòng)(正確答案)利用細(xì)胞株或動(dòng)物模型，研究疾病的發(fā)病規(guī)律和發(fā)病機(jī)制等，并期望未來將結(jié)果運(yùn)用于人類疾病的精準(zhǔn)治療的活動(dòng)醫(yī)學(xué)新技術(shù)或者醫(yī)療新產(chǎn)品在人體上進(jìn)行試驗(yàn)研究的活動(dòng)(正確答案)采用流行病學(xué)、社會(huì)學(xué)、心理學(xué)等方法收集、記錄、使用、報(bào)告或者儲(chǔ)存有關(guān)人的樣本、醫(yī)療記錄、行為等科學(xué)研究資料的活動(dòng)(正確答案)16.II期新藥臨床試驗(yàn)的目的觀察人體對(duì)新藥的耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的療效和安全性評(píng)價(jià)在普通或特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)劑量等初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性(正確答案)17.探求某種干預(yù)措施對(duì)疾病的療效，最好的研究設(shè)計(jì)類型是病例-對(duì)照研究橫斷面調(diào)查縱向隊(duì)列研究隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)或大樣本Meta分析(正確答案)病例報(bào)告18.可以通過研究實(shí)施質(zhì)量提高的是以下哪種真實(shí)性外部真實(shí)性內(nèi)部真實(shí)性(正確答案)數(shù)據(jù)真實(shí)性證據(jù)真實(shí)性19.請選擇國際上比較重要的臨床試驗(yàn)注冊網(wǎng)址：(正確答案)www.C(正確答案)20.一項(xiàng)臨床研究納入受試者前應(yīng)具備以下哪些條件：倫理委員會(huì)批準(zhǔn)(正確答案)臨床試驗(yàn)在國際公認(rèn)網(wǎng)址注冊(正確答案)科技部人類遺傳資源管理辦公室批準(zhǔn)(正確答案)項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)(正確答案)研究物資的到位(正確答案)21.臨床研究設(shè)計(jì)階段一般不包括那個(gè)步驟提出臨床問題歸納科學(xué)問題文獻(xiàn)檢索復(fù)習(xí)提出研究假設(shè)開展預(yù)試驗(yàn)(正確答案)撰寫研究方案22.國際期刊委員會(huì)ICMJE要求從什么時(shí)候開始，入組受試者的臨床研究必須在臨床試驗(yàn)注冊平臺(tái)上提交“數(shù)據(jù)共享計(jì)劃”2018年7月2019年7月2018年1月1日2019年1月1日(正確答案)23.以下哪一項(xiàng)措施是為了控制“測量偏倚”的？隨機(jī)盲法(正確答案)分層注冊24.哪些措施有助于提高受試者的依從性？良好的試驗(yàn)設(shè)計(jì)，避免頻繁的檢查(正確答案)努力使受試者獲益最大、風(fēng)險(xiǎn)最低(正確答案)給予合理的交通費(fèi)和補(bǔ)償(正確答案)研究者適度的關(guān)心(正確答案)25.哪一個(gè)不屬于不良事件的范疇受試者用藥期間出現(xiàn)病情的加重(正確答案)受試者用藥期間出現(xiàn)腹痛受試者在隨訪期出現(xiàn)腹痛受試者在篩選期出現(xiàn)腹痛26.記錄不良事件應(yīng)該包含以下哪些信息名稱(正確答案)程度分級(jí)(正確答案)與干預(yù)的因果關(guān)系(正確答案)開始、結(jié)束時(shí)間(正確答案)對(duì)癥治療措施(正確答案)27.以下不屬于SAE的是：受試者需入院治療受試者因呼衰死亡受試者出現(xiàn)明顯的視力下降受試者意外妊娠(正確答案)受試者發(fā)生大面積心梗28.新藥試驗(yàn)中，發(fā)生SAE后需要采取的措施有上報(bào)國家藥監(jiān)局(正確答案)上報(bào)本院倫理委員會(huì)(正確答案)對(duì)受試者實(shí)施合理的救治(正確答案)上報(bào)醫(yī)務(wù)處上報(bào)衛(wèi)健委相關(guān)部門(正確答案)上報(bào)所在省、直轄市藥監(jiān)局(正確答案)29.我國《藥品注冊管理辦法》中，對(duì)于III期試驗(yàn)的病例數(shù)要求是試驗(yàn)組100例對(duì)照組+試驗(yàn)組100例試驗(yàn)組300例(正確答案)對(duì)照組+試驗(yàn)組300例30.第一次規(guī)定獨(dú)立倫理委員會(huì)批準(zhǔn)研究方案及提出書面知情同意書的是紐倫堡法典赫爾辛基宣言(正確答案)貝爾蒙報(bào)告ICH-GCP31.告知一項(xiàng)試驗(yàn)的各個(gè)方面情況后，受試者自愿認(rèn)其同意參見該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過程知情同意(正確答案)知情同意書試驗(yàn)方案研究者手冊32.關(guān)于知情同意的理解，正確的是病人只需要口頭同意研究者僅需獲得知情同意書研究者怕受試者無法理解，挑選部分信息告知受試者知情同意包含了過程和知情同意書(正確答案)33.知情同意的簽署時(shí)間必須在任何試驗(yàn)操作之前(正確答案)和試驗(yàn)開展同一天受試者口頭同意后，什么時(shí)候簽都可以確認(rèn)受試者符合入組標(biāo)準(zhǔn)之后34.關(guān)于知情同意書，錯(cuò)誤的是得到倫理委員會(huì)批準(zhǔn)和臨床試驗(yàn)方案一致，使用專業(yè)的術(shù)語(正確答案)設(shè)計(jì)有版本號(hào)和頁碼有重要信息更新時(shí)，知情同意書也要更新35.知情同意的四要素包括必要信息(正確答案)充分理解(正確答案)完全自愿(正確答案)書面簽署(正確答案)36.知情同意過程及簽署的合規(guī)執(zhí)行人研究助理研究護(hù)士研究協(xié)調(diào)員研究醫(yī)生(正確答案)37.知情同意書里面需包含免責(zé)條款，是否正確？正確錯(cuò)誤(正確答案)38.對(duì)于兒童受試者，只要父母同意，就可以入組臨床試驗(yàn)。正確錯(cuò)誤(正確答案)39.啟動(dòng)前期作為CRC倫理這塊我們需要了解那些內(nèi)容？倫理會(huì)時(shí)間首次上會(huì)倫理費(fèi)一般倫理會(huì)后多久出批件修改會(huì)同意是否需要再次上會(huì)以上全部對(duì)(正確答案)40.啟動(dòng)前期CRC機(jī)構(gòu)這塊需要我們了解什么內(nèi)容？簽署幾方合同是否收取管理費(fèi)研究文件表格SOP內(nèi)部質(zhì)控SOP以上全部對(duì)(正確答案)41.以下哪個(gè)研究過程不屬于臨床實(shí)施環(huán)節(jié)受試者住院治療電話隨訪受試者簽署知情同意書研究方案提交倫理委員會(huì)審批(正確答案)42.以下不屬于臨床研究常用基本文件的是知情同意書病例報(bào)告表研究方案招募廣告(正確答案)43.臨床研究中有些過程工作比常規(guī)診療更為復(fù)雜，這些工作包括研究受試者管理(正確答案)研究藥物管理(正確答案)研究的標(biāo)本管理(正確答案)研究的安全性評(píng)估(正確答案)44.以下哪項(xiàng)工作是研究特有的工作填寫CRF(正確答案)患者收治入院藥物發(fā)放完成檢查45.在研究入組第1例受試者前，你應(yīng)該準(zhǔn)備哪些工作先填寫CRF檢查研究所需藥物是否到位(正確答案)檢查研究所用到的知情同意書是否已準(zhǔn)備好(正確答案)取得倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)(正確答案)46.臨床研究的倫理批件是否需要存放在病歷中需要，與研究受試者住院病歷一起存放不需要，單獨(dú)作為研究資料保存(正確答案)47.CRF中一般需要填入哪些信息受試者年齡(正確答案)受試者電話受試者地址受試者身份號(hào)碼48.以下哪些記錄屬于診療相關(guān)記錄心電圖檢查結(jié)果(正確答案)患者簽署的知情同意書患者填寫的問卷采集用于研究的生物樣本記錄49.以下哪些文件需要通過倫理委員會(huì)批準(zhǔn)方可使用日記卡(正確答案)招募廣告(正確答案)研究方案(正確答案)知情同意書(正確答案)50.以下哪種文件是開展一項(xiàng)臨床研究必須保存的國家藥監(jiān)局批件招募廣告(正確答案)倫理委員會(huì)批件研究合同51.臨床試驗(yàn)方案不屬于必要文件正確錯(cuò)誤(正確答案)52.臨床試驗(yàn)方案只需要保存最新版本，曾用版可以銷毀正確錯(cuò)誤(正確答案)53.多中心臨床試驗(yàn)，得到組長單位批準(zhǔn)的方案，分中心不得提出修改意見正確錯(cuò)誤(正確答案)54.臨床試驗(yàn)方案是寫給研究團(tuán)隊(duì)專用的正確錯(cuò)誤(正確答案)55.多中心臨床試驗(yàn)必須采用同一種判斷和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，這樣試驗(yàn)中得出的數(shù)據(jù)才可納入統(tǒng)計(jì)分析。正確(正確答案)錯(cuò)誤56.在受試者遇到實(shí)時(shí)的危害，研究者可以偏離