醫(yī)療器械發(fā)展趨勢分析

醫(yī)療器械發(fā)展趨勢分析

2004年和2008年,衛(wèi)生部分別針對3大類、4大類高值耗材組織過集采；2009年隨著藥品以省為單位進行集采,衛(wèi)生部明確新的集中采購結(jié)束后高值醫(yī)用耗材采購由各地負責；2012年（高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范（試行））出臺,高值耗材以省為單位的集中采購大幕拉開,模式也延續(xù)了藥品集采的方式.

國際上常使用的醫(yī)療器械分類編碼包括歐洲的GDMN、美國的UMDNS以及國際的UDI,而中國沒有統(tǒng)一的醫(yī)用耗材分類編碼體系,不同的部門制定了包括全國衛(wèi)生行業(yè)醫(yī)療器械、儀器設(shè)備（商品、物資）分類與代碼(WS/T118-1999)、醫(yī)療器械分類目錄、一次性醫(yī)用耗材分類與編碼、社會保險醫(yī)療服務(wù)項目分類與代碼行業(yè)標準（LD/T01-2017）等.

目前能夠集采的高值耗材目錄范圍小影響有限,并且價格降幅溫和.比如較為成熟的浙江從2012年開始,7年時間對10類主要的高值耗材進行了目錄的制定和招標,主要包括心臟介入、外周介入、起搏器、電生理、鎮(zhèn)痛泵、高分子、骨科產(chǎn)品、普外科、眼科、血液凈化10類進行了目錄制定和招標.浙江對于高值耗材集采后價格下降幅度基本在15%-35%之間,降幅相比4+7帶量采購也有明顯區(qū)別.

一、ICL

政策提升普檢滲透率,技術(shù)推動特檢業(yè)務(wù).據(jù)調(diào)查數(shù)據(jù)顯示2017年中國ICL市場規(guī)模為144億元,同比增長37.42%,過去8年保持了41.57%的復合增速.

2017年,僅占整體檢查市場收入的4.46%,相比日本、歐美、美國的67%、53%、44%,明顯偏低.未來分級診療和檢驗服務(wù)價格下降將倒逼醫(yī)院外包,滲透率存在提升空間.中國ICL市場滲透率和日本、歐洲、美國對比

作為一個新興業(yè)態(tài),ICL的競爭在前幾年逐漸白熱化,尤其是特檢業(yè)務(wù),一二級市場的高估值引誘大量產(chǎn)業(yè)、資本力量進入這一領(lǐng)域.新增家數(shù)從2015年開始提高,到2018年前三季度,行業(yè)新進入者分別達到174家、282家、352家、237家,我們推斷和2015年資本市場火熱有關(guān),但是單純依靠特檢業(yè)務(wù)在規(guī)模效應(yīng)不明顯的情況下難以形成持續(xù)穩(wěn)定的盈利,未來大量新進入者將被淘汰.

按照國內(nèi)檢驗項目收入計算,2017年金域醫(yī)學以35.89億元占據(jù)ICL市場份額的36%,迪安診斷、艾迪康、達安基因市占率分別為19%、16%和6%.金域醫(yī)學在ICL行業(yè)市場份額占比較大,且無論在檢測項目數(shù)量、獨立實驗室家數(shù)、合作的醫(yī)療機構(gòu)數(shù)、檢測的樣本量、研發(fā)投入方面都處于國內(nèi)領(lǐng)先的位置,將最明顯受益行業(yè)競爭環(huán)境的改善.國內(nèi)幾家主要ICL企業(yè)的市場份額占比

二、IVD

化學發(fā)光為景氣IVD細分領(lǐng)域,預(yù)計未來保持20%以上增長.2018年中國體外診斷市場規(guī)模約為604億元,同比增長18.43%,其中免疫、生化、分子、POCT為IVD領(lǐng)域4大主要細分市場,市場份額占比分別為38%、19%、15%、11%.化學發(fā)光為免疫領(lǐng)域最大的細分市場,據(jù)醫(yī)械研究院的數(shù)據(jù),約占免疫市場的70%以上,2018年市場規(guī)模約為160億元,增速高于整體IVD市場,預(yù)計依然保持20%以上增速.中國IVD細分市場歷年收入規(guī)模和增速

2018年中國IVD各細分市場占比

化學發(fā)光領(lǐng)域4大主流項目為腫瘤、甲狀腺功能、激素、傳染病項目,2017年四大項目市場占比分別為23%、20%、18%、16%,合計占到80%左右,國際主流巨頭在這些領(lǐng)域優(yōu)勢明顯,比如主打腫瘤標志物檢測、雅培主打傳染病檢測、西門子主打激素檢測、丹納赫主打性激素檢測,4家龍頭企業(yè)占據(jù)80%以上的市場份額,國內(nèi)企業(yè)市場占比不到10%.國內(nèi)IVD企業(yè)市場份額占比

國內(nèi)中小企業(yè)依靠在小項目的優(yōu)勢、價格優(yōu)勢在細分領(lǐng)域已經(jīng)實現(xiàn)進口替代.小領(lǐng)域市場規(guī)模有限龍頭企業(yè)不會花大精力競爭,比如浩歐博的過敏、自免領(lǐng)域優(yōu)勢明顯,2018年這兩個領(lǐng)域分別實現(xiàn)收入1.44億元、0.46億元,合計占收入的95%,過敏領(lǐng)域浩歐博以高性價比占據(jù)30%的市場份額,自免領(lǐng)域4代產(chǎn)品已經(jīng)實現(xiàn)了對進口2代產(chǎn)品的一定替代.

化學發(fā)光國內(nèi)龍頭企業(yè)長期看有望和生化領(lǐng)域一樣,實現(xiàn)進口替代.2018年化學發(fā)光國內(nèi)主要企業(yè)的市場份額

三、醫(yī)療設(shè)備

國內(nèi)醫(yī)療設(shè)備行業(yè)保持快速增長,維持高景度.隨著生活水平提高、人口老齡化加劇、醫(yī)療需求不斷增加以及鼓勵國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備替代政策的推動下,中國醫(yī)療設(shè)備市場逐年增長,2018年中國醫(yī)療設(shè)備市場規(guī)模為3013億元,同比增長19.99%,其中醫(yī)用醫(yī)療設(shè)備市場占比約69%.2015-2018年中國醫(yī)療設(shè)備市場規(guī)模及增速

2018年國內(nèi)醫(yī)療設(shè)備市場份額情況

與藥品相比,醫(yī)療設(shè)備行業(yè)具有以下特點：1）醫(yī)療設(shè)備的原創(chuàng)技術(shù)更迭慢,以改進型創(chuàng)新為主,風險小,產(chǎn)品迭代快；對供應(yīng)鏈和工程化的能力要求高,中國在這方面具有優(yōu)勢；2）醫(yī)療設(shè)備相對藥品行業(yè)專利懸崖現(xiàn)象并不突出；3）較高的售后服務(wù)需求帶來巨大后市場.因此,伴隨著國內(nèi)研發(fā)投入不斷增加以及技術(shù)積累,與全球領(lǐng)先的企業(yè)的的技術(shù)代際區(qū)別將會不斷縮窄,有望誕生出一批優(yōu)秀的國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)商,甚至走向全球的龍頭企業(yè).

高端產(chǎn)品的進口替代和政策支持國產(chǎn)設(shè)備采購是國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備公司飛速增長的主要推動力.

進口替代：鼓勵國產(chǎn)化政策、基層醫(yī)院建設(shè)、醫(yī)保局統(tǒng)籌下的器械集采,讓進口替代趨勢進一步凸顯.

政策傾斜國產(chǎn)：國家下發(fā)有關(guān)優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備遴選與促進首臺（套）重大技術(shù)裝備示范應(yīng)用的相關(guān)文件,優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備企業(yè)再迎政策紅利.

非公加速增長：