中國藥品審評完成、審評通過及注冊申請受理情況分析

中國藥品審評完成、審評通過及注冊申請受理情況分析

一、藥品注冊申請

藥品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行系統(tǒng)評價，并決定是否同意其申請的審批過程。

二、藥品注冊申請審評審批現(xiàn)狀

1、藥品注冊申請審評審批相關(guān)政策法規(guī)

新藥研發(fā)是激發(fā)藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要源動力，國家陸續(xù)出臺了系列藥品審評審批制度的改革政策以鼓勵藥物創(chuàng)新，尤其新版《藥品管理法》強調(diào)藥品全生命周期管理，將研制與注冊獨立成為專章，建立上市許可持有人制度,極大強化了新藥研發(fā)環(huán)節(jié)。

2、審評審批完成情況

《2021-2027年中國藥品行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析及投資策略研究報告》顯示：2020年國家藥審中心完成中藥（包括民族藥，下同）、化學(xué)藥、生物制品各類注冊申請審評審批共11582件（含器械組合產(chǎn)品4件，以受理號計，下同），較2019年增長32.67%（如無說明，以注冊申請件數(shù)計，下同）。其中，完成需技術(shù)審評的注冊申請8606件（含5674件需藥審中心技術(shù)審評和行政審批注冊申請），較2019年增長26.24%；完成直接行政審批（無需技術(shù)審評，下同）的注冊申請2972件。

2020年國家藥審中心完成8606件需技術(shù)審評的藥品注冊申請，同比增長26.24%，其中：化學(xué)藥注冊申請為6778件，較2019年增長25.22%；中藥注冊申請418件，較2019年增長39.33%；生物制品注冊申請1410件，較2019年增長27.72%；化學(xué)藥注冊申請約占全部技術(shù)審評完成量的78.76%。

3、各類注冊申請審評完成情況

藥審中心完成需技術(shù)審評的8606件注冊申請中，完成新藥臨床試驗（IND）申請審評1561件，較2019年增長55.94%；完成新藥上市申請（NDA）審評289件，完成仿制藥上市申請（ANDA）審評1700件；完成仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價（以下簡稱一致性評價）申請（以補充申請途徑申報）1136件，較2019年增長103.22%；完成補充申請技術(shù)審評3250件，較2019年增長24.19%；難性臨床申請審評126件，較2019年增長0.8%；補充申請審評完成3250件，較2019年增長24.19%；境外生產(chǎn)藥品再注冊申請審評完成498件，較2019年下降10.91%；復(fù)審申請審評完成46件，較2019年增長70.37%。

4、審評通過情況

2020年國家藥審中心審評通過批準IND申請1435件，較2019年增長54.97%；審評通過NDA208件，較2019年增長26.83%；審評通過ANDA918件；審評通過批準一致性評價申請577件，較2019年增長121.92%。藥審中心審評通過創(chuàng)新藥NDA20個品種，審評通過境外生產(chǎn)原研藥品NDA72個品種（含新增適應(yīng)癥品種）。

5、審結(jié)注冊申請任務(wù)按時限完成情況

2020年國家藥審中心持續(xù)優(yōu)化審評流程，嚴格審評時限管理，加強項目督導(dǎo)，加快審評速度，整體審評任務(wù)和重點序列審評任務(wù)按時限完成率均取得顯著提升。

全年審結(jié)注冊申請任務(wù)整體按時限完成率為94.48%，其中臨床急需境外已上市新藥注冊申請審結(jié)任務(wù)整體按時限完成率為100%；按默示許可受理注冊申請的審結(jié)任務(wù)整體按時限完成率為99.87%；直接行政審批的注冊申請100%在法定的20個工作日內(nèi)完成，且審批平均用時11.8個工作日；臨床急需境外已上市新藥審結(jié)任務(wù)整體按時限完成率100%；境外生產(chǎn)藥品再注冊審結(jié)任務(wù)整體按時限完成率97.99%；補充申請審結(jié)任務(wù)整體按時限完成率96.94%；一致性評價申請審結(jié)任務(wù)整體按時限完成率89.01%；ANDA審結(jié)任務(wù)整體按時限完成率76.77%；優(yōu)先審評審結(jié)任務(wù)整體按時限完成率72.87%；NDA審結(jié)任務(wù)整體按時限完成率55.50%。

三、藥品注冊申請受理情況

1、藥品注冊申請受理

2016-2020年國家藥審中心藥品注冊申請受理數(shù)量呈增長態(tài)勢，2020年中國藥審中心受理中藥、化學(xué)藥、生物制品各類注冊申請共10245件（含藥械組合產(chǎn)品6件），較2019年增長26.76%。

其中，需技術(shù)審評的注冊申請7147件（含5695件需藥審中心技術(shù)審評和行政審批的注冊申請），較2019年增長15.29%。

2020年國家藥審中心受理的10239件藥品注冊申請中，化學(xué)藥注冊申請受理量為7901件，較2019年增長22.02%，占2020年全部注冊申請受理量的77.17%；中藥注冊申請受理量為471件，較2019年增長11.35%，占2020年全部注冊申請受理量的4.60%；生物制品注冊申請受理量為1867件，較2019年增長58.35%，占2020年全部注冊申請受理量的18.23%；

2020年國家藥審中心受理的需技術(shù)審評的注冊申請7147件中，化學(xué)藥注冊申請為5402件，較2019年增長9.42%，占全部需技術(shù)審評的注冊申請受理量的75.58%；中藥注冊申請315件，較2019年增長22.57%；生物制品注冊申請1430件，較2019年增長42.29%。

2、行政審批注冊申請受理情況

2020年國家藥審中心受理需中心行政審批的中藥、化學(xué)藥、生物制品各類注冊申請8787件，較2019年增長29.51%。其中，受理需審評審批的注冊申請（臨床試驗申請、一致性評價申請、補充申請、境外生產(chǎn)藥品再注冊及復(fù)審）5695件，較2019年增長16.06%；受理直接行政審批的注冊申請（無需技術(shù)審評的補充申請、臨時進口申請）3092件，較2019年增長64.64%。

2020年國家藥審中心藥品需審評審批的注冊申請受理數(shù)量5696件，其中：臨床試驗申請(含驗性臨床)行政審批注冊申請受理1618件；一致性評價申請行政審批注冊申請受理914件；補充申請行政審批注冊申請受理2827件；境外生產(chǎn)藥品再注冊行政審批注冊申請受理328件；復(fù)審行政審批注冊申請受理8