年產(chǎn)9千萬片甲磺酸去鐵胺規(guī)格：100mg片車間工藝設(shè)計(jì)

年產(chǎn)9千萬片甲磺酸去鐵胺規(guī)格：100mg片車間工藝設(shè)計(jì)設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)引言2.工藝流程設(shè)計(jì)

年產(chǎn)9千萬片甲磺酸去鐵胺規(guī)格：100mg片車間工藝設(shè)計(jì)引言片劑概述

片劑剛開始是出現(xiàn)于十九世紀(jì)四十年代，它是根據(jù)丸劑慢慢改造出來的。片劑具有一下特點(diǎn)：機(jī)械自動化程度比較高，產(chǎn)量比較大，成本一般都很低廉；劑量準(zhǔn)確，攜帶和使用方便；片劑的理化性質(zhì)一般都是比較穩(wěn)定的，貯存期一般比較長等特點(diǎn)。截止到目前，其在中國和另外的很多國家藥典所收錄的制劑中都是占了三分之一以上，以此說明了片劑的重要性。片劑是用一些藥物與合適的輔料搭配在一起混合完全后經(jīng)過機(jī)械壓制而成的片狀制劑。片劑可以分為很多種，主要是以口服片劑為主，本品就是口服片劑。年產(chǎn)9千萬片甲磺酸去鐵胺規(guī)格：100mg片車間工藝設(shè)計(jì)甲磺酸去鐵胺片

甲磺酸去鐵胺是一種螯合劑，主要與三價鐵離子和鋁離子形成復(fù)合物。對二價離子如欣Fe2+、銅Cu2+、鋅Zn2+、鈣Ca2+的親和力很低。由于其螯合特性，無論是游離的，或者與欣蛋白和含鐵血黃素結(jié)合的鐵離子，甲磺酸去鐵胺均能與之結(jié)合，形成欣胺復(fù)合物。由于鐵胺與鋁胺這兩種復(fù)合物可完全排出，甲磺酸去鐵胺能促進(jìn)鐵和鋁從小便和糞便中排泄，并因此而減少鐵和鋁在器官的病理性沉積。年產(chǎn)9千萬片甲磺酸去鐵胺規(guī)格：100mg片車間工藝設(shè)計(jì)

第一章指導(dǎo)思想和設(shè)計(jì)原則1.1指導(dǎo)思想年產(chǎn)9千萬片甲磺酸去鐵胺片劑的設(shè)計(jì)來源于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和工業(yè)生產(chǎn)以及市場的實(shí)際需要。本設(shè)計(jì)生產(chǎn)工藝比較簡單可靠，是模擬藥廠的生產(chǎn)過程，并對其工藝流程進(jìn)行分析，根據(jù)本設(shè)計(jì)的工藝要求及產(chǎn)量確定該藥廠的生產(chǎn)規(guī)模和各種條件，工藝參數(shù)易于控制，適合于工業(yè)化大批量生產(chǎn)。1.2設(shè)計(jì)原則本設(shè)計(jì)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)范和規(guī)定，以國家藥品監(jiān)督管理局《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的各項(xiàng)規(guī)范為準(zhǔn)則。如配方的選擇、工藝路線的選擇、設(shè)備的選型和材質(zhì)的選用，做到安全性、經(jīng)濟(jì)性、環(huán)保性和可行性。力求建成符合GMP要求的制劑車間,生產(chǎn)出高質(zhì)量的甲磺酸去鐵胺片產(chǎn)品。年產(chǎn)9千萬片甲磺酸去鐵胺規(guī)格：100mg片車間工藝設(shè)計(jì)第二章工藝流程設(shè)計(jì)2.1工藝設(shè)計(jì)參數(shù)1.設(shè)計(jì)項(xiàng)目:年產(chǎn)9千萬片甲磺酸去鐵胺的車間工藝設(shè)計(jì)；2.產(chǎn)品名稱:甲磺酸去鐵胺片；3.生產(chǎn)計(jì)劃:一年生產(chǎn)300天，8小時/天（單班）；4.生產(chǎn)規(guī)格:100mg/片*12片/板*2板/盒。2.2工藝流程選擇

本次設(shè)計(jì)中甲磺酸去鐵胺片劑的生產(chǎn)工藝流程主要包括以下七大基本工序:粉碎、篩分、混合、制粒、干燥、壓片和包衣，以上工序需要在潔凈生產(chǎn)區(qū)進(jìn)行操作，潔凈區(qū)潔凈度要求300000級，其他工序?yàn)橐话闵a(chǎn)區(qū)域。

年產(chǎn)9千萬片甲磺酸去鐵胺規(guī)格：100mg片車間工藝設(shè)計(jì)2.3工藝流程示意圖30萬潔凈級別年產(chǎn)9千萬片甲磺酸去鐵胺規(guī)格：100mg片車間工藝設(shè)計(jì)3.1物料衡算基礎(chǔ)

物質(zhì)的質(zhì)量守恒定律是物料衡算的基礎(chǔ)，即進(jìn)入一個系統(tǒng)的全部物料必等于離開系統(tǒng)的全部物料，再加上過程中的損失量和在系統(tǒng)中的積累量。∑G1=∑G2+∑G3+∑G4甲磺酸去鐵胺片的生產(chǎn)過程屬于穩(wěn)態(tài)過程，物料在體系內(nèi)沒有累積，則輸入體系的物料量等于離開體系的物料量加上體系的總損失量，達(dá)到總質(zhì)量平衡?！艷1=∑G2+∑G33.2物料在工藝流程中的損失百分比

粉碎0.1%；篩分0.1%；混合制粒0.5%；干燥0.2%；壓片0.3%；包衣0.2%第三章物料衡算年產(chǎn)9千萬片甲磺酸去鐵胺規(guī)格：100mg片車間工藝設(shè)計(jì)3.3甲磺酸去鐵胺片的配料比

甲磺酸去鐵胺片，毎1000片（規(guī)格：100mg）的處方組成如下：1.甲磺酸去鐵胺100g2.超細(xì)纖維素40g3.乳糖-水合物30g4.非預(yù)膨脹玉米淀粉200g5.羥甲基纖維素鈉100g6.硬脂酸鎂20g7.滑石10g年產(chǎn)9千萬片甲磺酸去鐵胺規(guī)格：100mg片車間工藝設(shè)計(jì)(1)根據(jù)處方，計(jì)算年生產(chǎn)9千萬甲磺酸去鐵胺片所需理論值（即輸出量）:(2)按照物料損失百分比計(jì)算年生產(chǎn)9千萬甲磺酸去鐵胺片所用物料實(shí)際值（即輸入量）：

表3.1物料平衡一覽名稱輸入(kg)輸出(kg)損耗(kg)甲磺酸去鐵胺91279000635超細(xì)纖維素36513600乳糖-水合物27382700非膨脹玉米淀粉1825418000羥甲基纖維素鈉91279000硬脂酸鎂18251800滑石913900總計(jì)4563545000年產(chǎn)9千萬片甲磺酸去鐵胺規(guī)格：100mg片車間工藝設(shè)計(jì)表3.2包裝材料消耗一覽名稱年用量年損耗率年損耗量鋁塑包裝材料（張）757.58萬1.0%7.58萬PVC（張）757.58萬1.0%7.58萬紙盒（個）378.79萬1.0%3.79萬說明書（張）378.79萬1.0%3.79萬紙箱（個）3.754萬0.1%400年產(chǎn)9千萬片甲磺酸去鐵胺規(guī)格：100mg片車間工藝設(shè)計(jì)3.4物料流程框圖年產(chǎn)9千萬片甲磺酸去鐵胺規(guī)格：100mg片車間工藝設(shè)計(jì)

甲磺酸去鐵胺片劑的生產(chǎn)工藝過程包括粉碎、篩分、混合制粒、干燥、壓片和包衣、包裝這幾個步驟進(jìn)行。其每步的工藝流程所選設(shè)備如下：4.1粉碎設(shè)備選型

考慮到本設(shè)計(jì)對甲磺酸去鐵胺片的工藝、產(chǎn)量要求、廠房空間大小及萬能粉碎機(jī)的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)，在本設(shè)計(jì)中選用高效粉碎機(jī)，由于甲磺酸去鐵胺片一天實(shí)際原輔料投料150千克左右，屬于中小型生產(chǎn)，對比生產(chǎn)能力和生產(chǎn)規(guī)模，故選常州市超群干燥設(shè)備有限公司生產(chǎn)的型號為30B萬能粉碎機(jī)，其生產(chǎn)能力是100-300kg／h的錘式高速粉碎機(jī)。第四章設(shè)備選型年產(chǎn)9千萬片甲磺酸去鐵胺規(guī)格：100mg片車間工藝設(shè)計(jì)表4.130B萬能粉碎機(jī)技術(shù)參數(shù)型號30B產(chǎn)量

kg/h100-300轉(zhuǎn)速r/min3800進(jìn)料粒度

mm10粉碎細(xì)度

mesh60-120粉碎機(jī)電機(jī)功率

kw5.5外形尺寸

mm600*700*1450凈重

kg320年產(chǎn)9千萬片甲磺酸去鐵胺規(guī)格：100mg片車間工藝設(shè)計(jì)4.2篩分設(shè)備選型

振動篩具有分離效果好,單位篩面處理能力大,占地面積小,重量輕等優(yōu)點(diǎn)，并且考慮到本設(shè)計(jì)甲磺酸去鐵胺片的工藝、產(chǎn)量要求及廠房空間大小，平均每天生產(chǎn)150千克左右甲磺酸去鐵胺片，因此在本設(shè)計(jì)中本人選擇常州市超群干燥設(shè)備有限公司生產(chǎn)的型號為ZS-350圓形振蕩篩，其單機(jī)的生產(chǎn)能力為40-500kg/h。型號ZS-350生產(chǎn)能力kg/h40-500過篩目數(shù)12-200電機(jī)功率kw0.55主軸轉(zhuǎn)速r/min1380外形尺寸mm540×540×1060凈重kg100表4.2ZS-350圓形振蕩篩的技術(shù)參數(shù)表年產(chǎn)9千萬片甲磺酸去鐵胺規(guī)格：100mg片車間工藝設(shè)計(jì)4.3混合制粒設(shè)備選型

由甲磺酸去鐵胺片平均日投料量與本設(shè)計(jì)的工藝要求，以及混合制粒機(jī)的特點(diǎn)本人選擇GHL系列高效濕法混合制粒機(jī)，根據(jù)甲磺酸去鐵胺片的每日產(chǎn)量我選擇的高效濕法混合制粒機(jī)型號是GHL-400。表4.3GHL-400系列高效濕法混合制粒機(jī)技術(shù)參數(shù)表型號GHL-400生產(chǎn)能力kg/batch200容量/L400混合速率/r.p.m140/220混合功率/kw13/16切割功率/kw4.5/5.5切割速度/r.p.m1500/3000年產(chǎn)9千萬片甲磺酸去鐵胺規(guī)格：100mg片車間工藝設(shè)計(jì)

要選擇合適型號的流化床干燥器，就要選擇合適其生產(chǎn)能力及滿足需干燥的干燥能力。根據(jù)本設(shè)計(jì)的物料量和干燥工藝要求本人在本設(shè)計(jì)中選用常州市寶康干燥機(jī)械有限公司生產(chǎn)的型號為GFG-200高效沸騰干燥機(jī)。

4.5整粒、總混設(shè)備選型

考慮到本設(shè)計(jì)中甲磺酸去鐵胺片的工藝、產(chǎn)量要求，本人在本設(shè)計(jì)中整粒設(shè)備選用型號為KZL-200型整粒機(jī)以及總混設(shè)備型號是MEW-500二維混合機(jī)。年產(chǎn)9千萬片甲磺酸去鐵胺規(guī)格：100mg片車間工藝設(shè)計(jì)4.6壓片設(shè)備選型考慮到本設(shè)計(jì)甲磺酸去鐵胺片生產(chǎn)量需要，本人在本設(shè)計(jì)中選用上海天凡藥機(jī)制造廠生產(chǎn)的型號為ZP-35型旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī),其最大生產(chǎn)能力為15萬片/h。

考慮到本設(shè)計(jì)甲磺酸去鐵胺片生產(chǎn)量需要，本人在本設(shè)計(jì)中選用上海天凡藥機(jī)制造廠生產(chǎn)的型號為BG-150E高效包衣機(jī),其生產(chǎn)能力為150kg/批。

4.8內(nèi)包裝設(shè)備選型

考慮到本設(shè)計(jì)甲磺酸去鐵胺片生產(chǎn)量需要，本人在本設(shè)計(jì)中選用廣州晨雕機(jī)械設(shè)備有限公司生產(chǎn)的型號為DPT-190型鋁塑包裝機(jī),生產(chǎn)能力為19.5萬片/h-39萬片/h的鋁塑復(fù)合泡罩包裝機(jī)。

年產(chǎn)9千萬片甲磺酸去鐵胺規(guī)格：100mg片車間工藝設(shè)計(jì)表4.6工藝設(shè)備參數(shù)一覽表設(shè)備編號設(shè)備名稱及型號數(shù)量130B萬能粉碎機(jī)12ZS-350型圓形振蕩篩13GHL-400型高效濕法混合制粒機(jī)14GFE-200型高效沸騰干燥機(jī)15KZL-200型整粒機(jī)16MEW-1000型二位混合機(jī)17ZP-35型旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)18BG-150型高效包衣機(jī)19DPT-190型鋁塑包裝機(jī)110YTZ-100B型藥板式自動裝盒機(jī)1年產(chǎn)9千萬片甲磺酸去鐵胺規(guī)格：100mg片車間工藝設(shè)計(jì)第五章車間平面布置設(shè)計(jì)5.1概述

車間布置設(shè)計(jì)的目的是對廠房的配置和設(shè)備的排列作出合理的安排。車間布置設(shè)計(jì)是車間工藝設(shè)計(jì)的兩個重要環(huán)節(jié)之一，它還是工藝專業(yè)向其他非工藝專業(yè)提供開展車間設(shè)計(jì)的基礎(chǔ)資料之一。一個布置不合理的車間，基建時工程造價高，施工安裝不便；車間建成后又會帶來生產(chǎn)和管理問題，造成人流和物流不便，設(shè)備維修和檢驗(yàn)不便等問題。因此，車間布置設(shè)計(jì)時應(yīng)遵守設(shè)計(jì)程序，按照布局設(shè)計(jì)的原則，進(jìn)行細(xì)致而周密的考慮。醫(yī)藥工業(yè)制劑潔凈車間設(shè)計(jì)除需要遵循一般車間常用的設(shè)計(jì)規(guī)范和規(guī)定外，還要遵照醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范，潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范，GMP及GMP實(shí)施指南進(jìn)行車間設(shè)計(jì)。年產(chǎn)9千萬片甲磺酸去鐵胺規(guī)格：100mg片車間工藝設(shè)計(jì)5.2片劑生產(chǎn)工序及區(qū)域劃分生產(chǎn)工序跟以上的工藝流程相同。片劑的生產(chǎn)環(huán)境可劃分為一般生產(chǎn)區(qū)和潔凈生產(chǎn)區(qū)。潔凈區(qū)包括：原料粉碎、篩分、混合制粒、干燥、整粒、總混、壓片、包衣、內(nèi)包裝等；其它的為一般生產(chǎn)區(qū)。車間總平面面積為30×24=720m2，而潔凈區(qū)面積為320m2。潔凈區(qū)潔凈度要求30萬級。詳細(xì)的各個單元車間大小見下表5.1。年產(chǎn)9千萬片甲磺酸去鐵胺規(guī)格：100mg片車間工藝設(shè)計(jì)表5.1車間平面布局設(shè)備操作間長（m）寬（m）面積（m2）粉碎機(jī)操作間5420篩分間操作間5420混合制粒操作間6424干燥機(jī)操作間6424整粒機(jī)操作間5420混合機(jī)操作間5420壓片機(jī)操作間5420包衣機(jī)操作間5420內(nèi)包裝操作間6424根據(jù)以上規(guī)定和原則，設(shè)計(jì)甲磺酸去鐵胺片的生產(chǎn)車間平面布局圖（見附圖）年產(chǎn)9千萬片甲磺酸去鐵胺規(guī)格：100mg片車間工藝設(shè)計(jì)第六章生產(chǎn)車間空調(diào)系統(tǒng)的選型6.1生產(chǎn)車間的空調(diào)凈化系統(tǒng)在片劑的生產(chǎn)中，需要根據(jù)產(chǎn)品的吸濕性確定操作室的溫濕度，處理吸濕性強(qiáng)的物質(zhì)時，可以用局部低濕工作臺代替全室的低濕處理，既便于使用又經(jīng)濟(jì)?！八幤飞a(chǎn)管理規(guī)范”要求：潔凈區(qū)一般控制溫度為22--24℃，相對濕度為45％～60％，吸濕性強(qiáng)的無菌藥物的生產(chǎn)和分裝采用局部低濕工作臺；控制區(qū)一般控制溫度18～28℃，相對濕度為50％～65％。對于無潔凈要求的一般空調(diào)區(qū)域，室內(nèi)溫度的決定只需考慮操作人員的舒適要求，夏季通常取為26～28℃。年產(chǎn)9千萬片甲磺酸去鐵胺規(guī)格：100mg片車間工藝設(shè)計(jì)6.2風(fēng)量計(jì)算1.生產(chǎn)工藝平面圖及技術(shù)要求從車間平面圖中可以了解到潔凈區(qū)的范圍及30萬級控制區(qū)面積320m2。廠房高度為4.5m，因此,30萬級控制區(qū)的體積為：320×4.5=1440m3在保證空調(diào)凈化效果，同時節(jié)約能源，降低成本。2.風(fēng)量計(jì)算