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易氧化藥物的制備工藝

案例維生素C注射液的制備[案例]一、處方維生素C52g碳酸氫鈉24.2g亞硫酸氫鈉2.0g依地酸二鈉0.5g注射用水加至1000ml二、制法（1）原輔料質(zhì)檢與投料計(jì)算供注射用的原料藥與輔料必須經(jīng)檢驗(yàn)達(dá)到注射用原料標(biāo)準(zhǔn)才能使用。（2）空安瓿的處理空安瓿→鋸口→圓口→灌水→熱處理→洗滌→烘干

（3）注射液的配制量取處方量80%的注射用水，通二氧化碳飽和，加依地酸二鈉、VitaminC使溶解，分次緩緩加入碳酸氫鈉，攪拌使完全溶解，加焦亞硫酸鈉溶解，攪拌均勻，調(diào)節(jié)藥液pH5.8-6.2，添加二氧化碳飽和的注射用水至足量。用G3垂熔漏斗預(yù)漏，再用0.65mm的微孔濾膜精濾。檢查濾液澄明度。（4）灌注與熔封將過(guò)濾合格的藥液，立即灌裝于2ml安瓿中，通二氧化碳于安瓿上部空間，要求裝量準(zhǔn)確，藥液不沾安瓿領(lǐng)壁。（5）滅菌與檢漏將灌封好的安瓿用100℃流通蒸氣滅菌15分鐘。滅菌完畢立即將安瓿放入1%亞甲蘭水溶液中，剔除變色安瓿，將合格安瓿洗凈、擦干，供質(zhì)量檢查。

[解析]

VitaminC結(jié)構(gòu)中含有連二烯醇結(jié)構(gòu)，故具有強(qiáng)還原性。針對(duì)VitaminC溶液易氧化的特點(diǎn)，在注射液處方設(shè)計(jì)中應(yīng)重點(diǎn)考慮怎樣延緩藥的氧化分解，通常采取如下措施：（1）除氧，盡量減少藥物與空氣的接觸，在配液和灌封中通入惰性氣體，常用高純度的氮?dú)夂投趸?。?）加抗氧劑。（3）調(diào)節(jié)溶液pH在最穩(wěn)定pH范圍。（4）加金屬離子絡(luò)合劑。金屬離子對(duì)藥物的氧化反應(yīng)有強(qiáng)烈的催化作用，當(dāng)VitaminC溶液中含有0.0002mo

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