溶液澄清度檢查法

情境三：藥物雜質(zhì)檢查任務(wù)二：一般雜質(zhì)檢查方法知識(shí)點(diǎn)：溶液澄清度檢查法課程：藥品檢驗(yàn)技術(shù)溶液澄清度檢查法

澄清度檢查，是檢查藥品溶液的渾濁程度，即濁度。它可以反映藥物溶液中微量不溶性雜質(zhì)的存在情況，還可以在一定程度上反映藥品的質(zhì)量和生產(chǎn)工藝水平。溶液澄清度是控制注射用原料藥純度的重要指標(biāo)?！吨袊?guó)藥典》中，澄清度的檢查方法為比濁法。溶液澄清度檢查法

1．原理

藥品溶液中如存在細(xì)微顆粒，當(dāng)直射光通過溶液時(shí)，可引致光散射和光吸收的現(xiàn)象，致使溶液微顯渾濁，測(cè)量光的散射就可以測(cè)量溶液的濁度。檢查中，實(shí)際上是通過比較供試品溶液和濁度標(biāo)準(zhǔn)液的濁度，來判斷供試品溶液的澄清度是否符合規(guī)定。溶液顏色檢查法

2．相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)溶液的制備（1）濁度標(biāo)準(zhǔn)貯備液的制備稱取于105℃干燥至恒重的硫酸肼1.00g置100mL量瓶中，加水適量使溶解，必要時(shí)可在40℃的水浴中溫?zé)崛芙?，并用水稀釋至刻度，搖勻，放置4～6小時(shí)；取此溶液與等容量的10%烏洛托品溶液混合，搖勻，于25℃避光靜置24小時(shí)，即得。本液置冷處避光保存，可在兩個(gè)月內(nèi)使用，用前搖勻。

（2）濁度標(biāo)準(zhǔn)原液的制備取濁度標(biāo)準(zhǔn)貯備液15.0mL，置1000mL量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，取適量、置1cm吸收池中，照紫外-可見分光光度法（中國(guó)藥典2010年版二部附錄Ⅳ

A）在550nm的波長(zhǎng)處測(cè)定，其吸光度應(yīng)在0.12～0.15范圍內(nèi)。本液應(yīng)在48小時(shí)內(nèi)使用，用前搖勻。溶液澄清度檢查法

（3）濁度標(biāo)準(zhǔn)液的制備

取濁度標(biāo)準(zhǔn)原液與水，按表配制，即得。濁度標(biāo)準(zhǔn)液應(yīng)臨用時(shí)制備，使用前充分搖勻。溶液澄清度檢查法

3．檢查方法

本法系在室溫條件下，將用水稀釋至一定濃度的供試品溶液與等量的濁度標(biāo)準(zhǔn)液分別置于配對(duì)的比濁用玻璃管（內(nèi)徑15～16mm，平底，具塞，以無(wú)色、透明、中性硬質(zhì)玻璃制成）中，在濁度標(biāo)準(zhǔn)液制備5分鐘后，在暗室內(nèi)垂直同置于傘棚燈下，照度為1000lx，從水平方向觀察，比較；用以檢查溶液的澄清度或其渾濁程度，除另有規(guī)定外，供試品溶解后應(yīng)立即檢視。

品種項(xiàng)下規(guī)定的“澄清”，系指供試品溶液的澄清度與所用試劑相同，或不超過0.5號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液的濁度?！皫缀醭吻濉?，系指供試品溶液的濁度介于0.5號(hào)至1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液的濁度之間。溶液澄清度檢查法

4．注意事項(xiàng)（1）制備澄清度檢查用的濁度標(biāo)準(zhǔn)貯備液、原液和標(biāo)準(zhǔn)液，均應(yīng)用澄清的水（可用0.45μm孔徑濾膜或G5垂熔玻璃漏斗濾過而得）。（2）濁度標(biāo)準(zhǔn)貯備液、濁度標(biāo)準(zhǔn)原液、濁度標(biāo)準(zhǔn)液，均應(yīng)按規(guī)定制備、使用，否則影響結(jié)果。（3）溫度對(duì)濁度標(biāo)準(zhǔn)貯備液的制備影響顯著，因此規(guī)定兩液混合時(shí)的反應(yīng)溫度應(yīng)保持在25±1℃。（4）用于配制供試品溶液的水，均應(yīng)為注射用水或新沸放冷的澄清水。（5）供試品溶液配制后，應(yīng)在5分鐘內(nèi)進(jìn)行檢視。溶液澄清度檢查法

5．結(jié)果判定

比較結(jié)果，如供試品溶液管的濁度淺于或等于濁度標(biāo)準(zhǔn)液0.5級(jí)號(hào)的濁度標(biāo)準(zhǔn)液，即為澄清；如淺于或等于該品種項(xiàng)下規(guī)定級(jí)號(hào)的濁度標(biāo)準(zhǔn)液，判為符合規(guī)定；如濃于規(guī)定級(jí)號(hào)的濁度標(biāo)準(zhǔn)液，則判為不合規(guī)定。溶液澄清度檢查法

案例：頭孢呋辛鈉的澄清度檢查