壓力蒸汽相關指示物的實驗室試驗心得

壓力蒸汽指示物實驗室測試——中國CDC消毒檢測中心張劍信箱：boy24975840@內容一、檢測儀器的技術要求（自主研發(fā)）。二、B-D測試圖和一次性B-D包的測試方法。三、滅菌過程驗證裝置（PCD）的測試方法。四、實驗心得。一、檢測儀器的技術要求1、壓力和溫度的要求壓力和溫度是可以設定的。（105—145℃）暴露期（1—1200S）：壓力：±2KP溫度：±0.5℃

時間可以設定以秒為單位2、循環(huán)程序方式（脈動次數(shù)可調1—20次）

低大氣壓脈動循環(huán)

跨大氣壓脈動循環(huán)

高大氣壓脈動循環(huán)抗力檢測程序T90≤0.5S抗力檢測程序一、檢測儀器的技術要求3、蒸汽質量控制水的要求純水，防止形成不可冷凝氣體蒸汽的處理飽和蒸汽4、空氣注入系統(tǒng)和泄露系統(tǒng)在設定的壓力區(qū)間注入定量的空氣可以調節(jié)泄露速率注：普通的壓力蒸汽滅菌器不適合檢測。檢測儀器二、B-D測試圖和一次性B-D包的測試方法1、目的：評估在預真或者脈動真空期間對滅菌器腔體內空氣排除效果，是否有不可冷凝氣體的監(jiān)測效果。在干熱條件下，指示物的變色情況。

一次性B-D包二、B-D測試圖和一次性B-D包的測試方法2、實驗器材：（1）標準布包：一層棉布：每厘米經(jīng)緯數(shù)的范圍：30±6，27±5。折疊后：（250±20）×（300±20）mm，高度：250mm-280mm，重量：4.0Kg±5%，使用期間布包溫度：20-30℃，使用期間布包相對濕度：40%-60%（2）溫度壓力傳感器（應經(jīng)檢定合格）（3）溫濕度培養(yǎng)箱（用來標化標準布包的溫濕度）（4）洗衣機（每次試驗后對布包進行清洗）溫度壓力傳感器溫度傳感器（25cm）二、B-D測試圖和一次性B-D包的測試方法3、試驗方法：例如，某一B-D測試紙使用說明書寫明，在溫度為134℃，作用時間為3.5min條件下變色徹底。對該B-D測試紙鑒定試驗時，可分組如下：第1組134℃，3.5min；(運行低大氣壓循環(huán)、跨大氣壓循環(huán)、高大氣壓循環(huán))第2組134℃，3.5min；(調整脈沖深度或次數(shù)，運行低大氣壓循環(huán)、跨大氣壓循環(huán))第3組134℃，3.5min；(誘導漏氣,運行低大氣壓循環(huán))第4組134℃，3.5min；(空氣注入,運行低大氣壓循環(huán)和高大氣壓循環(huán))第5組140℃，30min(不在測試儀中，在干熱條件下)實驗條件低大氣壓脈沖循環(huán)跨大氣壓脈沖循環(huán)高大氣壓脈沖循環(huán)成功循環(huán)√√√失敗循環(huán)——修改排氣步驟√√×

失敗循環(huán)——誘導泄露√×

×

失敗循環(huán)——空氣注入√×

√√需要進行測試×

不需要進行測試Sub-AtmosphericAirremovalTrans-AtmosphericAirremovalSuper-AtmosphericAirremoval

標準B-D布包一次性B-D包合格試驗結果標準B-D布包一次性B-D包高大氣壓循環(huán)失?。?32℃2.5min）標準B-D布包一次性B-D包高大氣壓循環(huán)失敗（注入空氣530ml）未經(jīng)處理的經(jīng)過處理的140±2℃30min三、滅菌過程驗證裝置（PCD）的測試方法1、PCD(processchallengedevice)定義：對某個滅菌過程具有一定的抗力并用來評價這個滅菌過程效果的裝置。起源：最早用于低溫甲醛滅菌。根據(jù)包裹物品不同分類：敷料型和管腔型PCD國內現(xiàn)有PCD產(chǎn)品：一次性化學測試包，一次性生物測試包，一次性生物化學混合測試包，管腔化學測試裝置，管腔生物測試裝置等。一次性化學測試包一次性生物測試包一次性生物（快速）測試包管腔型PCD三、滅菌過程驗證裝置（PCD）的測試方法2、實驗器材：（1）布包：一層棉布：每厘米經(jīng)緯數(shù)的范圍：30±6，27±5，折疊后：（230±10）×（230±10）mm，高度：140mm-160mm，重量：1.36Kg±5%，使用期間布包溫度：20-30℃，使用期間布包相對濕度：40%-60%（2）溫度壓力傳感器（應經(jīng)檢定合格）（3）溫濕度培養(yǎng)箱（用來標化標準布包的溫濕度）（4）洗衣機（每次試驗后對布包進行清洗）三、滅菌過程驗證裝置（PCD）的測試方法3、實驗器材：（1）布包：一層棉布：每厘米經(jīng)緯數(shù)的范圍：30±6，27±5，折疊后：110×150mm，高度：120mm，重量：900±30g，用相同材質的寬度不超過19mm的布帶固定。使用期間布包溫度：20-30℃，使用期間布包相對濕度：40%-60%（2）溫度壓力傳感器（應經(jīng)檢定合格）（3）溫濕度培養(yǎng)箱（用來標化標準布包的溫濕度）（4）洗衣機（每次試驗后對布包進行清洗）三、滅菌過程驗證裝置（PCD）的測試方法

測試敷料包實驗條件低大氣壓脈沖循環(huán)跨大氣壓脈沖循環(huán)高大氣壓脈沖循環(huán)121℃20min；132℃3min√√√121℃10min；132℃1min√√√117℃20min；128℃3min√√√√需要進行測試×

不需要進行測試三、滅菌過程驗證裝置（PCD）的測試方法4、歐洲標準敷料型PCD檢測方法:a、低大氣壓脈動排氣。

b、高大氣壓脈動排氣。

c、修改脈動（次數(shù)或深度）低大氣壓排氣。

d、修改脈動（次數(shù)或深度）高大氣壓排氣。

e、空氣注入（低大氣壓和高大氣壓排氣）。三、滅菌過程驗證裝置（PCD）的測試方法5、歐洲標準管腔型PCD檢測方法:a、低大氣壓脈動排氣。

b、修改脈動（次數(shù)或深度）低大氣壓排氣。四、實驗心得1、B-D測試圖和一次性B-D測試包2、影響PCD結果的因素分析3、各類布包的比較4.1、B-D測試圖和一次性B-D測試包a、手工布包是金標準，是一次性B-D測試包的研制依據(jù)。b、手工布包對不可冷凝氣體的檢出，要比一次性B-D測試包更靈敏，在實驗室條件下。c、影響手工布包的因素比較多，溫濕度，標化程度，清洗等，日常使用比較繁瑣。d、一次性B-D包使用方便并且結果穩(wěn)定。4.1、B-D測試圖和一次性B-D測試包e、低大氣壓泄露試驗，在泄露速率為80ml/s，泄露4s；和泄露速率為40ml/s，泄露8s的情況下，在B-D圖紙上表現(xiàn)情況一致。f、不可冷凝氣體在敷料包的存在方式。在運行冷空氣注入試驗，低大氣壓脈動循環(huán)注入150ml冷空氣，就有明顯變色不均勻現(xiàn)象，高大氣壓注入需要注入530ml冷空氣才會出現(xiàn)失敗現(xiàn)象。g、低大氣壓脈動循環(huán)失敗主要表現(xiàn)形式是在B-D圖紙中心變色不均勻，跨大氣壓和高大氣壓脈動循環(huán)失敗表現(xiàn)形式是在中心靠外的一圈變色不均勻。4.2、影響PCD結果的因素a、管腔和敷料PCD的區(qū)別在于不同方式阻礙冷空氣的排除和飽和蒸汽的穿透。b、影響因素：抽真空的深度和抽真空的速率。c、抽真空深度對管腔PCD的影響：在真空度5Kp的情況下運行低大氣壓脈動循環(huán)，需要4次就能成功。但是設置真空度20Kp的情況下運行低大氣壓脈動循環(huán)，需要14次才能成功。d、抽真空速率的影響：真空度5Kp，脈動4次，低大氣壓脈動；在≥400Kp/min的情況下失敗，但是速率在50—100Kp/min的情況下成功。4.2、影響PCD結果的分析e、抽真空速率的要求：歐洲：抽真空不能超過50Kp/min，升溫階段：25—50Kp/min。

ISO：抽真空不小于400Kp/min，升溫階段：100—250Kp/minf、醫(yī)用壓力蒸汽滅菌器滅菌效果監(jiān)測PCD的選用（敷料型or管腔型）g、過氧化氫氣體等離子體應該引入管腔型PCD。（抽真空——預等離子——注入H2O2——

擴散——抽真空——等離子）類型4KG7KG美國標準歐洲標準尺