知情同意書書寫基本要求

關于知情同意書書寫基本要求第一頁，共三十七頁，2022年，8月28日基本概念在施行某項醫(yī)療行為之前充分告知告知內容：醫(yī)療信息如病情、診療措施、醫(yī)療風險、費用開支等并征得患方同意后與其簽訂的醫(yī)療文書是醫(yī)方履行告知說明義務、患方行使知情同意權和承擔醫(yī)療風險的證明文件不能因為已告知患者而在出現的相關風險及在醫(yī)療糾紛處理時作為依據免除醫(yī)院和醫(yī)護人員的責任是醫(yī)患雙方互相告知和雙向選擇：醫(yī)方應當如實告知患方有關的診療信息，讓患方做出選擇；患方也應向醫(yī)方介紹病史、配合相關檢查等，不能隱瞞病情，讓醫(yī)方能夠選擇適宜的診療方案第二頁，共三十七頁，2022年，8月28日基本依據《侵權責任法》《醫(yī)療事故處理條例》《醫(yī)療機構管理條例》《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《病歷書寫基本規(guī)范》《醫(yī)師外出會診管理暫行規(guī)定》《臨床輸血技術規(guī)范》《人體器官移植技術臨床應用管理暫行規(guī)定》《中華人民共和國母嬰保健法》《產前診斷技術管理辦法》《醫(yī)療美容服務管理辦法》《人類精子庫管理辦法》《艾滋病防治條例》第三頁，共三十七頁，2022年，8月28日醫(yī)療告知義務的主體醫(yī)療機構醫(yī)務人員履行告知義務第四頁，共三十七頁，2022年，8月28日告知的對象（一）患者本人具有完全民事行為能力人十八周歲以上的公民十六周歲以上不滿十八周歲的公民，以自己的勞動收入為主要生活來源第五頁，共三十七頁，2022年，8月28日告知的對象（二）患者的監(jiān)護人未成年人、精神病人等無民事行為能力人或限制民事行為能力人時，患者的監(jiān)護人就是其法定代理人

無民事行為能力的人包括：①不滿10周歲的未成年人。②不能辨認自己行為的精神病人﹝包括癡呆癥人﹞

限制民事行為能力的人包括：①年滿10周歲且精神正常的未成年人，但16周歲以上不滿18周歲以自己的勞動收入為主要生活來源的人除外。②不能完全辨認自己行為的后果且已成年的精神病人﹝包括癡呆癥人﹞第一種無民事能力行為能力人或限制民事行為能力人的法定監(jiān)護人順序是：父母，祖父母、外祖父母，成年兄、姐，其他近親屬第二種無民事能力行為能力人或限制民事行為能力人的法定監(jiān)護人順序是：配偶，父母，成年子女，其他近親屬

第六頁，共三十七頁，2022年，8月28日告知的對象（三）委托代理人臨床診療過程中，有完全民事行為能力的患者也可授權他人代為行使知情同意權，被授權人可代理患者簽署知情同意書簽署《授權委托書》并存入病歷第七頁，共三十七頁，2022年，8月28日告知的對象（四）近親屬部分患者由于疾病導致無法行使知情選擇權（如患者年滿18周歲，處于休克、昏迷、麻醉等意識喪失狀態(tài)），其近親屬可代為行使知情同意權因實施保護性醫(yī)療措施不宜向患者說明情況的，應當將有關情況告知患者近親屬，由患者近親屬簽署知情同意書，并及時記錄近親屬及順序依次是指配偶、父母、子女、兄弟姐妹，祖父母、外祖父母，孫子女、外孫子女。近親屬必須是完全民事行為能力人方能簽署知情同意書第八頁，共三十七頁，2022年，8月28日告知的對象（五）醫(yī)療機構負責人或被授權的負責人為搶救患者，在患者法定代理人或被授權人或近親屬無法及時到場簽字的情況下，可由醫(yī)療機構負責人或者授權的負責人簽字

1、患者病情危重，意識喪失，急需搶救或手術，無線索與其代理人或近親屬聯系；

2、患者病情危重，意識清醒，其代理人或近親屬不能及時趕到醫(yī)院簽字；

3、意識喪失，雖無生命危險，但病情不能拖延，無線索與其代理人或近親屬聯系第九頁，共三十七頁，2022年，8月28日告知的形式(一)口頭告知建議限制范圍對操作簡單、無嚴重并發(fā)癥或并發(fā)癥發(fā)生率低的有創(chuàng)檢查及治療，可以通過口頭告知的形式，如周圍淺表靜脈穿刺抽血檢查及輸液，常規(guī)肌肉注射等

（二）書面告知建議擴大范圍對有可能發(fā)生嚴重并發(fā)癥、醫(yī)療后果難以準確判定的有創(chuàng)檢查及治療、臨床試驗性的診療措施、醫(yī)療費用高昂的診療，應當在醫(yī)患雙方簽署書面的知情同意書后進行，如各種手術、麻醉、胸腔及腹腔穿刺、各種穿刺活檢、輸血等（三）公示告知對一般公共信息，如門診就診流程、門診醫(yī)師出診情況、急診綠色通道、病人選擇醫(yī)生等情況醫(yī)院可通過宣傳櫥窗（欄）、電子屏幕公告、電子觸摸查詢裝置、網站、查詢電話，編印、發(fā)放各類資料等形式向患方告知

采用何種形式告知應根據具體情況而定第十頁，共三十七頁，2022年，8月28日告知的內容（一）采取的醫(yī)療措施及必要性在采取醫(yī)療措施前，應告知將要采取的醫(yī)療措施的名稱、理由及目的、希望達到的效果、對患者的危害程度及侵襲范圍等第十一頁，共三十七頁，2022年，8月28日告知的內容（二）患者病情醫(yī)方對于患者罹患的病情及其程度、與主要疾病相關的既往病史的說明、預后等應當全面詳細地綜合評估后向患方告知（三）可能醫(yī)療風險說明該醫(yī)療行為的全程可能的出現的風險及幾率（該說明應當通俗易懂）、并發(fā)癥、副作用等，應說明危害結果預防的可能性；還應該包括個別不可預測的風險。發(fā)生意外時醫(yī)方的救治對策和措施第十二頁，共三十七頁，2022年，8月28日告知的內容（四）有無其他可替代的醫(yī)療措施

1、告知患方被推薦的檢查或治療信息的優(yōu)缺點，還應告知其他可供選擇的診治方案信息

2、某一具體疾病的診療方法可能有幾種，應從病人的病情、醫(yī)院對該疾病診療手段技術水平、所需的醫(yī)療費用及病人的接受程度等相關信息分析，告知病人的最適宜的診療方案

3、應盡可能將可替代的醫(yī)療措施予以告知。內容包括：①有無可替換的醫(yī)療措施。②可替代醫(yī)療措施的治療效果，有效程度。③可替代醫(yī)療措施所伴隨的風險及其性質、程度及范圍以及可能引起的并發(fā)癥及意外。④為何不采取此替代醫(yī)療行為第十三頁，共三十七頁，2022年，8月28日告知的內容（五）診療費用醫(yī)療費用已成為患方選擇診療方式的一項重要因素，醫(yī)方應當告知患方相關醫(yī)療措施所需的大致費用（六）醫(yī)療責任的分擔明確發(fā)生上述醫(yī)療風險治療費用由患方承擔，賦予醫(yī)務人員在出現緊急情況時享有先行處理權。第十四頁，共三十七頁，2022年，8月28日告知的內容（七）醫(yī)療活動中其他應告知內容在醫(yī)療過程中，還涉及到其他須向患者告知的內容如糖尿病的飲食治療的方案及重要性等由于醫(yī)院條件及技術水平的限制無法開展診療的情況下，應告知患者轉診或請求會診等第十五頁，共三十七頁，2022年，8月28日告知的內容（八）備注和簽字醫(yī)療知情同意書備注項用來記載醫(yī)療知情同意書之外應予以特別注明的事項，如患方拒絕醫(yī)療行為、放棄同意權等簽訂電子知情同意書的，對醫(yī)療知情同意書文本和電子文本應當由上級衛(wèi)生行政機關或專門的文檔保管機關在一定期限內進行存檔和保管第十六頁，共三十七頁，2022年，8月28日告知的要求（一）實事求是應將患者病情及預后、診療措施、可能的并發(fā)癥、醫(yī)療風險、藥物毒副作用等有關的診療信息如實告知告知的內容應當讓患方知情，并能夠據此做出正確判斷和理智決定如果告知不充分或夸大，可能會誤導患方做出對自己不利的選擇第十七頁，共三十七頁，2022年，8月28日告知的要求（二）及時全面病情的演變及變化有許多不可預見性發(fā)現問題就應該及時與患方溝通并告知，特別是對新病人、危急重癥患者、手術前后患者、老人及小孩及時全面的對患者進行綜合評估第十八頁，共三十七頁，2022年，8月28日告知的要求（三）通俗易懂

1、應用通俗易懂、患方能夠理解的語言進行溝通交流

2、少用或不用專業(yè)詞匯

3、告知的內容明確無誤，不能含糊其辭

4、應讓患方充分理解并明白，便于選擇第十九頁，共三十七頁，2022年，8月28日告知的要求（四）書面告知書面告知是醫(yī)療過程中最常用的告知形式，是能被民眾把握和認定意思的表示，是法律所能評價的形式，有利于舉證對需取得患方書面同意方可進行的醫(yī)療活動，必須在雙雙簽署同意后方可實施若患方拒絕簽署意見，應將相關情況及過程記錄在病程記錄中，必要時向主管部門報告第二十頁，共三十七頁，2022年，8月28日知情同意書履行的主體一、醫(yī)方：由實施醫(yī)療活動的并具備執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)務人員進行告知并簽字第二十一頁，共三十七頁，2022年，8月28日知情同意書履行的主體二、患方：（一）患者本人簽署知情同意書。（二）依據衛(wèi)生部《病歷書寫基本規(guī)范》第十條規(guī)定：對需取得患者書面同意方可進行的醫(yī)療活動，應當由患者本人簽署知情同意書?；颊卟痪邆渫耆袷滦袨槟芰r，應當由其法定代理人簽字；患者因病無法簽字時，應當由其授權的人員簽字；為搶救患者，在法定代理人或被授權人無法及時簽字的情況下，可由醫(yī)療機構負責人或者授權的負責人簽字因實施保護性醫(yī)療措施不宜向患者說明情況的，應當將有關情況告知患者近親屬，由患者近親屬簽署知情同意書，并及時記錄?；颊邿o近親屬的或者患者近親屬無法簽署同意書的，由患者的法定代理人或者關系人簽署同意書第二十二頁，共三十七頁，2022年，8月28日知情同意書的種類和內容一、以手術和特殊診療為主是臨床最常用的一種形式。它是以告知風險為主，如手術知情同意書、麻醉同意書、深靜脈穿刺知情同意書、各種活體組織檢查等。該方式實施前，經治醫(yī)師應告知該操作的相關情況，并由患者簽署是否同意的醫(yī)學文書。主要內容包括：目前診斷、手術或特殊診療名稱、可能出現的風險及并發(fā)癥、患者簽署意見并簽名、經治醫(yī)師和操作者簽名、日期等同一次住院期間相同目的、相同操作方法的多次檢查治療，在實施前必須進行病情告知，并在第一次簽署的知情同意書上再次確認簽字，并注明日期第二十三頁，共三十七頁，2022年，8月28日知情同意書的種類和內容

具有下列情形之一的診斷、治療活動：①有一定危險性，可能產生不良后果的診療手段②由于患者體質特殊或者病情危重，可能對患者產生不良后果和危險的診療③費用較高，可能對患者造成較大經濟負擔的診療措施④臨床實驗性檢查和治療第二十四頁，共三十七頁，2022年，8月28日知情同意書的種類和內容二、以征求意見為主一部分只需要口頭告知。如會診同意書、轉院同意書、尸檢同意書等。主要內容包括：目前診斷、治療情況、主要目的等。第二十五頁，共三十七頁，2022年，8月28日知情同意書的種類和內容三、以告知某些單一情況為主較為簡單，僅告知患方單一情況。如病危（重）通知書、欠費通知書、死亡通知書等。主要內容包括：姓名、床號、科別、住院號、目的等。病危（重）通知書包括科別、床號、住院號等基本信息，還應包括目前診斷及病情危重情況，患方簽名、醫(yī)師簽名并填寫日期。病危（重）通知書一式三份，一份放置病歷中存檔，一份給患者家屬，一份送醫(yī)務主管部門備案。第二十六頁，共三十七頁，2022年，8月28日知情同意書的種類和內容四、委托書具備民事行為能力的患者也可授權他人代為行使知情同意權，但委托人和受托人需先簽署《授權委托書》并存入病歷主要內容包括：委托人（患者）和受托人姓名、年齡、委托人和受托人之間的關系、日期等第二十七頁，共三十七頁，2022年，8月28日知情同意書的種類和內容五、輸血(血液制品)治療知情同意書是指輸血(血液制品)前，經治醫(yī)師向患者告知輸血(血液制品)的相關情況，并由患者簽署是否同意輸血(血液制品)的醫(yī)學文書。主要內容包括患者姓名、性別、年齡、科別、住院號、目前診斷、輸血指征、擬輸血成份及量、輸血前有關免疫學檢查結果、輸血風險及可能產生的不良后果、患者或代理人簽署意見并簽名、醫(yī)師簽名并填寫日期同一次住院期間多次需輸血(血液制品)時，每次輸血（血液制品）前必須進行告知相關情況，并在病程記錄中記錄“輸血記錄”，在輸血知情同意書中勾選“多次輸血”臨床使用血液制品前也應簽署輸血(血液制品)協(xié)議書。血液制品特指各種人血漿蛋白制品。包括人血白蛋白、人胎盤血白蛋白、靜脈注射用人免疫球蛋白、肌注人免疫球蛋白、組織胺人免疫球蛋白、特異性免疫球蛋白、乙型肝炎免疫球蛋白、狂犬病免疫球蛋白、破傷風免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原復合物、人纖維蛋白原、抗人淋巴細胞免疫球蛋白等第二十八頁，共三十七頁，2022年，8月28日知情同意書的種類和內容六、其他知情同意書自費藥品項目使用知情同意書、拒絕醫(yī)療同意書、外出請假申請單等。因病情需要，需對病人進行某種主要檢查、治療（一般指其他手段不能替代）而患方拒絕時，亦應簽定書面的拒絕診療書，經治醫(yī)師向患方明確告知不接受此項診療對病情的影響、可能出現的不良后果等，經治醫(yī)師和患方簽名，存入病歷住院期間不允許患者請假，若特殊情況需離開醫(yī)院或病區(qū)，需簽署書面外出請假申請單第二十九頁，共三十七頁，2022年，8月28日執(zhí)行過程中應注意幾點(1)醫(yī)務人員對患者進行全面告知是應盡的法定義務(2)告知不足的后果是要承擔法律責任的(3)履行告知義務不是走過場，而讓患方明白才是真正履行好了告知義務，才是告知的主要目的第三十頁，共三十七頁，2022年，8月28日執(zhí)行過程中應注意幾點(4)讓患方真正的知情，需要知識經驗的積累、需要以人為本的信念、需要通俗易懂的表達、需要有問必答的耐心(5)建立醫(yī)患互信的關系，是實現圓滿告知的基本保證(6)全面履行告知義務，是對重要關鍵內容相對、客觀、精準的濃縮和概括，是醫(yī)生執(zhí)業(yè)的基本素質，需要不斷學習逐步提高第三十一頁，共三十七頁，2022年，8月28日執(zhí)行過程中應注意幾點(7)醫(yī)療告知內容記錄的缺失，不能作為難以全面告知和工作繁忙