藥事管理與法規(guī) 項目三20121114

項目三藥品辨識知識目標藥品與部分非藥品文號的格式假藥、劣藥的定義及認定為假藥和劣藥的情形掌握藥品的概念國家有關(guān)處方藥和非處方藥（OTC）的相關(guān)規(guī)定熟悉藥品分類管理基本藥物和醫(yī)保藥品的相關(guān)規(guī)定了解技能目標能夠區(qū)分藥品與非藥品能夠區(qū)別處方藥和非處方藥，并清楚甲類非處方藥和乙類非處方藥的區(qū)別能夠判別合格藥品和假劣藥品；4任務(wù)四了解基本藥物與醫(yī)保藥品3任務(wù)三判別合格藥品與假劣藥品2任務(wù)二分類管理處方藥與OTC任務(wù)一區(qū)分藥品與非藥品1任務(wù)一區(qū)分藥品與非藥品任務(wù)導(dǎo)入一、四、三、二、任務(wù)分析任務(wù)實施知識拓展一、任務(wù)導(dǎo)入王大姐這幾天上火，口腔潰瘍比較嚴重，她喜歡用西瓜霜，便到樓下藥店找店員買一盒西瓜霜，但今天讓她奇怪的是，店員拿給她是和以前用的不一樣，她便問店員怎么回事？店員便解釋說，“您以前拿的是OTC，屬藥品，今天拿的是保健食品。”王大姐便問：“今天的不是藥品？那怎么區(qū)分藥品和非藥品？”……《藥品管理法》藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等二、任務(wù)分析（一）法律法規(guī)依據(jù)《藥品管理法》生產(chǎn)新藥或者已有國家標準的藥品的，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品批準文號；藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準文號后，方可生產(chǎn)該藥品《藥品管理法》藥品進口，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認符合質(zhì)量標準、安全有效的，方可批準進口，并發(fā)給進口藥品注冊證書二、任務(wù)分析（一）法律法規(guī)依據(jù)《藥品管理法實施條例》進口藥品，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請注冊。國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《進口藥品注冊證》，中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》后，方可進口《藥品注冊管理辦法》藥品批準文號的格式為：國藥準字H（Z、S、J）＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝二、任務(wù)分析（二）相關(guān)規(guī)定要求《藥品注冊管理辦法》《進口藥品注冊證》證號的格式為：H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號；《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號的格式為：H（Z、S）C＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。對于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊證，其證號在原注冊證號前加字母B首先要清楚藥品概念，知道藥品包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑等等（一）明確目標除部分中藥材和中藥飲片外，藥品都應(yīng)有藥品批準證明文件，國產(chǎn)藥實施了藥品批準文號管理，進口藥品需要取得《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》

二、任務(wù)實施藥品藥品批準文號國藥準字H（Z、S、J）＋4位年號＋4位順序號《進口藥品注冊證》H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》H（Z、S）C＋4位年號＋4位順序號非藥品保健食品國食健字GXXXXXXXX或國食健字JXXXXXXXX（2003年以后）衛(wèi)食健字（XXXX）第XXXX號（2003年及以前）醫(yī)療器械×（×）①（食）藥監(jiān)械（×）②字××××③第×××④××××⑤號[1]化妝品國妝特字G+4位年度+4位編碼衛(wèi)妝特字+（4位年份）+第××××號（原衛(wèi)生部批準仍在有效期內(nèi)）國妝特（備）進字J+4位年度+4位編碼衛(wèi)妝特（備）進字+（4位年份）+第××××號（原衛(wèi)生部批準仍在有效期內(nèi)）消毒產(chǎn)品[2]消毒劑、消毒器械批準文號的格式為：衛(wèi)消字（年份）第××××號,衛(wèi)消進字（年份）第××××號生產(chǎn)包裝的食品[3]QS標志，食品生產(chǎn)許可證編號由英文大寫QS與12位阿拉伯?dāng)?shù)字組成二、任務(wù)實施（二）辦理資料國藥準字進口藥品注冊證號醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證醫(yī)療器械

文號藍帽子標識保健食品QS標志的文字由質(zhì)量安全改為生產(chǎn)許可生產(chǎn)包裝的食品否是否印有或貼有藥品批準文號、《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》是否為中藥材或中藥飲片是藥品是藥品否非藥品商品二、任務(wù)實施（三）實施程序三、知識拓展保健食品國家食品藥品監(jiān)督管理局批準：國食健字G第XXXXXXXX號、國食健字J第XXXXXXXX號；2003年及以前衛(wèi)生部批準：衛(wèi)食健字（XXXX）第XXXX號（或）衛(wèi)食健進字（XXXX）第XXXX號任務(wù)二分類管理處方藥與OTC任務(wù)導(dǎo)入一、三、二、任務(wù)分析任務(wù)實施一、任務(wù)導(dǎo)入王大姐平時有點小病，喜歡自己在樓下藥店買點藥吃，方便又省時。有一次，她著涼了，有點感冒癥狀，便到樓下藥店去買藥，她買了一盒傷風(fēng)感冒膠囊，這時她突然想起剛才在家看到的電視廣告，“天氣轉(zhuǎn)冷，請預(yù)防感冒，嚴X廣告。”，她便要店員幫她再來一盒X迪，沒想到店員向她要處方，并說如果沒有處方不能買這種藥。王大姐心想藥店竟然有錢不掙，便問店員為什么，店員說：“嚴X是處方藥，國家規(guī)定一定要憑處方才能購買，剛才您買的傷風(fēng)感冒膠囊是OTC，也就是非處方藥，可以在藥師的指導(dǎo)下購買使用”，王大姐便好奇的問：“哦，什么是處方藥和非處方藥？”……《藥品管理法》國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度二、任務(wù)分析（一）法律法規(guī)依據(jù)《藥品管理法實施條例》國家實行處方藥和非處方藥分類管理制度。國家根據(jù)非處方藥品的安全性，將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥《處方藥與非處方藥分類管理辦法》根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同，對藥品分別按處方藥與非處方藥進行管理二、任務(wù)分析（二）相關(guān)規(guī)定要求《非處方藥專有標識管理規(guī)定》非處方藥專有標識圖案分為紅色和綠色，紅色專有標識用于甲類非處方藥藥品，綠色專有標識用于乙類非處方藥藥品和用作指南性標志清楚了解處方藥和非處方藥的區(qū)別（一）明確目標清楚了解甲類非處方藥和乙類非處方藥的區(qū)別二、任務(wù)實施二、任務(wù)實施（二）辦理資料熟悉《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》、《非處方藥專有標識管理規(guī)定》、《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》中涉及到處方藥和非處方藥的相關(guān)規(guī)定甲類非處方藥甲類非處方藥處方藥OTC處方須憑處方才能購買、調(diào)配和使用消費者可以自行判斷、購買和使用警示語憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用!請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指

導(dǎo)下購買和使用!標識無紅色或綠色底的OTC標志廣告只準在專業(yè)性醫(yī)藥報刊進行廣告宣傳經(jīng)審批可在大眾傳播媒介進行廣告宣傳二、任務(wù)實施（三）實施程序甲類非處方藥乙類非處方藥標識紅色底的OTC標志綠色底的OTC標志人員配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員配備經(jīng)設(shè)區(qū)的市級或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)組織考核合格的業(yè)務(wù)人員經(jīng)營資格必須具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。1.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門批準的其它商業(yè)企業(yè)可以零售乙類非處方藥。2.在藥品零售網(wǎng)點數(shù)量不足、布局不合理的地區(qū)，普通商業(yè)企業(yè)可以銷售乙類非處方藥，但必須經(jīng)過當(dāng)?shù)氐厥屑壱陨纤幤繁O(jiān)督管理部門審查、批準、登記，符合條件的頒發(fā)乙類非處方藥準銷標志專業(yè)人員不在崗執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。無相關(guān)要求二、任務(wù)實施（三）實施程序任務(wù)三判別合格藥品與假劣藥品任務(wù)導(dǎo)入一、三、二、任務(wù)分析任務(wù)實施一、任務(wù)導(dǎo)入王大姐有一次到醫(yī)院探訪一位生病住院的親戚，閑聊時順便幫親戚收拾病房，把水果皮等雜物都丟到垃圾桶中，她看見床頭有幾個空藥盒子，便順手打算丟到垃圾桶，這時只聽她親戚說：“小王，別丟這幾個盒子，還能賣不少錢。”王大姐聽了很奇怪，便問：“空藥盒還能賣錢？”“是啊，這醫(yī)院樓層的保潔員找我要這些空盒子，一個100元，這些都是進口藥的藥盒子?！薄鞍?，空盒子這么值錢？有什么用？”“聽保潔員說，是一些藥販子收購，這些人專門用這些盒子生產(chǎn)假劣藥品?！薄芭叮裁此闶羌倭铀幤?？”王大姐問她親戚，她親戚也答不上來?！端幤饭芾矸ā方股a(chǎn)、銷售假藥。有下列情形之一的，為假藥：藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的二、任務(wù)分析（一）法律法規(guī)依據(jù)有下列情形之一的藥品，按假藥論處：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的變質(zhì)的污染的使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的《藥品管理法》《藥品管理法》禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥二、任務(wù)分析法律法規(guī)依據(jù)有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：未標明有效期或者更改有效期的不注明或者更改生產(chǎn)批號的超過有效期的直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的其他不符合藥品標準規(guī)定的《藥品管理法》二、任務(wù)分析法律法規(guī)依據(jù)對假藥、劣藥的處罰通知，必須載明藥品檢驗機構(gòu)的質(zhì)量檢驗結(jié)果；但是，本法第四十八條第三款第（一）、（二）、（五）、（六）項和第四十九條第三款規(guī)定的情形除外。《藥品管理法》清楚什么是假藥和劣藥（一）明確目標二、任務(wù)實施二、任務(wù)實施（二）辦理資料熟悉《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)中涉及到假劣藥品的相關(guān)規(guī)定內(nèi)在質(zhì)量甄別信息查詢外在質(zhì)量甄別二、任務(wù)實施（三）實施程序非藥品冒充藥品假藥“九芝堂牌六味地黃丸”，該產(chǎn)品外包裝盒標注批準文號為“國食健字G20060521”，標注生產(chǎn)廠家為“九芝堂生物藥業(yè)有限公司”，系套用“乃捷爾牌捷爾金美膠囊”批準文號，并標注功能主治等相關(guān)內(nèi)容，違反了《中華人民共和國藥品管理法》及國家食品藥品監(jiān)管局有關(guān)規(guī)定，涉嫌非藥品冒充藥品，定性為假藥。假藥：風(fēng)濕活絡(luò)膠囊鑒別要點:1、正品同一批生產(chǎn)批號，每一瓶的流水號是不相同的；

偽品每一個批號所印刷的流水號是相同的號碼。

2、正品外包裝的有效期標示字體最下面存在“重影”；

3、注冊商標不一樣。正品的R粗黑，而偽品為淡細；

4、正品內(nèi)包裝標簽上的“63?！弊舟E清晰，色澤明亮。任務(wù)四了解基本藥物與醫(yī)保藥品任務(wù)導(dǎo)入一、二、任務(wù)實施一、任務(wù)導(dǎo)入王大姐有一次生病住院，早晨醫(yī)生來查房的時候，王大姐對醫(yī)生說：“醫(yī)生您好，聽說用進口藥品有保證，效果好，我有醫(yī)保，能否幫我用進口藥呢?”醫(yī)生對她說：“進口藥是好，但與你病情相應(yīng)的進口藥不是醫(yī)保藥品，并不能報銷，如果給你用，你自己要花很多錢，現(xiàn)在我給你用的都是基本藥物，價格合理，效果也不錯，都能報銷，而且在咱們縣級醫(yī)院是零加價，很合算。”王大姐聽得似懂非懂，但問：“哦，謝謝您。什么是基本藥物？醫(yī)保藥品是怎么算的？”……二、任務(wù)分析（一）法律法規(guī)依據(jù)國家對藥品價格實行政府定價、政府指導(dǎo)價或者市場調(diào)節(jié)價。列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄的藥品以及國家基本醫(yī)療保險藥品目錄以外具有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品，實行政府定價或者政府指導(dǎo)價；對其他藥品，實行市場調(diào)節(jié)價。《藥品管理法實施條例》《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機構(gòu)也都必須按規(guī)定使用基本藥物二、任務(wù)分析（二）相關(guān)規(guī)定要求《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》國家基本藥物遴選應(yīng)當(dāng)按照防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結(jié)合我國用藥特點，參照國際經(jīng)驗，合理確定品種（劑型）和數(shù)量《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》基本醫(yī)療保險用藥范圍通過制定《基本醫(yī)療保險藥品目錄》進行管理。確定《藥品目錄》中藥品品種時要考慮臨床治療的基本需要，也要考慮地區(qū)間的經(jīng)濟差異和用藥習(xí)慣，中西藥并重二、任務(wù)分析（二）相關(guān)規(guī)定要求《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》納入《藥品目錄》的藥品，應(yīng)是臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)的藥品《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》《藥品目錄》中的西藥和中成藥在《國家基本藥物》的基礎(chǔ)上遴選，