臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查主要內(nèi)容

臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查主要內(nèi)容1數(shù)據(jù)庫核查的目的2數(shù)據(jù)庫核查的原那么3數(shù)據(jù)核查主要內(nèi)容4做好數(shù)據(jù)核查的要點(diǎn)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的采集、報(bào)告與處理在整個(gè)臨床試驗(yàn)過程中起非常重要的環(huán)節(jié)，保證數(shù)據(jù)的完整及清潔有助于得到可靠、可信的結(jié)論。數(shù)據(jù)核查的目的是對(duì)臨床試驗(yàn)過程中每一步驟伴隨的錯(cuò)誤產(chǎn)生進(jìn)行清理，發(fā)現(xiàn)并解決數(shù)據(jù)庫中存在的問題，為盲態(tài)核查、統(tǒng)計(jì)分析和撰寫總結(jié)報(bào)告做好準(zhǔn)備。1數(shù)據(jù)庫核查的目的數(shù)據(jù)核查的目的是清洗數(shù)據(jù)庫，發(fā)現(xiàn)并解決數(shù)據(jù)庫中的存在的問題,為盲態(tài)核查、統(tǒng)計(jì)分析和撰寫總結(jié)報(bào)告做好準(zhǔn)備。2數(shù)據(jù)庫核查的原那么盡可能的將數(shù)據(jù)庫中的所有問題都在本階段解決。3數(shù)據(jù)核查主要內(nèi)容(1)范圍核查：找出過大、過小值。如：年齡(按方案要求)、心率(50-110)、脈搏(50-110)、呼吸(12-24)、收縮壓(90-160)、舒張壓(60T00)等指標(biāo)超出括號(hào)中的范圍；或按。utlier公式計(jì)算。(2)合法值核查：填寫的數(shù)據(jù)是否合法：如有的變量只能是“0、2、4”中的一個(gè)，而不能是“3”。(3)納入排除標(biāo)準(zhǔn)：是否符合診斷標(biāo)準(zhǔn)、納入標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)。定要注意各條目涉及的相關(guān)變量不要漏查。(4)隨機(jī)化：各中心病例入組日期是否符合隨機(jī)序列。根據(jù)入組時(shí)間或發(fā)藥時(shí)間進(jìn)行核查。(5)脫落剔除病例：中止日期、中止原因填寫是否完整。(6)邏輯問題：各指標(biāo)之間是否相矛盾，如積分和的計(jì)算，計(jì)量指標(biāo)與等級(jí)指標(biāo)的換算，合并疾病等有而無具體描述；是否合乎醫(yī)學(xué)常識(shí)(如成人身高70cm,常有將心率和呼吸填反了的)。(7)時(shí)間窗：核查首次服藥時(shí)間到各次訪視的時(shí)間是否符合方案中規(guī)定的時(shí)間窗。(8)檢驗(yàn)值判定：根據(jù)正常值范圍核查醫(yī)生的判定是否正確。(9)療后異常的平安性指標(biāo)：是否復(fù)查、異常原因解釋、與試驗(yàn)用藥的關(guān)系。并看數(shù)據(jù)庫中是否有該指標(biāo)的復(fù)查值、異常原因解釋、與試驗(yàn)用藥的關(guān)系。(10)空缺值：CRF上所有應(yīng)當(dāng)填寫而未填寫的變量，未做的應(yīng)當(dāng)寫上ND,不適合的應(yīng)當(dāng)寫上NA,不詳?shù)貞?yīng)當(dāng)寫上NK。(11)依從性：應(yīng)用藥量、實(shí)際用量、依從性。根據(jù)應(yīng)用藥量、實(shí)際用量計(jì)算。(12)合并用藥：名稱、適應(yīng)癥、給藥途徑、日總劑量、開始時(shí)間、結(jié)束時(shí)間(或末次訪視時(shí)仍在使用)填寫是否完整，注意藥物名稱和適應(yīng)癥用語是否規(guī)范。(13)不良事件：名稱、發(fā)生日期和時(shí)間、嚴(yán)重程度、嚴(yán)重性(是否SAE)、采取的措施、試驗(yàn)用藥劑量調(diào)整、結(jié)局、緩解日期、是否因AE退出試驗(yàn)、與試驗(yàn)用藥的關(guān)系填寫是否完整，用語是否規(guī)范。4做好數(shù)據(jù)核查的要點(diǎn)(1)基礎(chǔ)扎實(shí)：要做好數(shù)據(jù)管理，相關(guān)醫(yī)學(xué)背景知識(shí)很重要。接收一個(gè)工程后，最好能閱讀相關(guān)教材，查閱相關(guān)的文獻(xiàn)，對(duì)該適應(yīng)癥有一定了解，并了解相關(guān)指標(biāo)的臨床意義；同時(shí)對(duì)相關(guān)數(shù)據(jù)管理工具軟件應(yīng)用基礎(chǔ)要扎實(shí)。(2)吃透方案：要熟悉試驗(yàn)?zāi)康?、每一指?biāo)的采集過程、指標(biāo)之間的邏輯關(guān)系；不確定的地方、