化學(xué)品危害分類與風(fēng)險評估 陳會明

化學(xué)品危險分類與風(fēng)險評估中國檢驗檢疫科學(xué)研究院化學(xué)品安全研究所陳會明化學(xué)品風(fēng)險評估概況1化學(xué)品危害（危險）類別2化學(xué)品風(fēng)險評估方法3小結(jié)4內(nèi)容化學(xué)品風(fēng)險評估概況醫(yī)療藥物化學(xué)品(ca.2,800）配方藥（ca.17,000）,

獸藥化學(xué)品（ca.2,500）配方藥（ca.2,900）工業(yè)和在用化學(xué)品（ca.20,000～70,000）農(nóng)藥有效成分（ca.300）食品添加劑（ca.350）約30,000～80,000

化學(xué)品人類生活中的化學(xué)品化學(xué)品風(fēng)險評估概況

聯(lián)合國環(huán)境規(guī)劃署發(fā)布的《全球化學(xué)品展望報告強(qiáng)調(diào):——化學(xué)品管理不善導(dǎo)致了全球數(shù)十億美元的損失；——為了降低全球范圍不可持續(xù)的化學(xué)品管理為人類健康和環(huán)境帶來的日益嚴(yán)重的風(fēng)險，政府和行業(yè)必須采取緊急協(xié)調(diào)行動。揮發(fā)性有機(jī)化合物管理不善導(dǎo)致的全球經(jīng)濟(jì)損失估計為2363億美元；汞接觸導(dǎo)致對健康和環(huán)境的破壞損失估計為220億美元；中國商業(yè)漁場嚴(yán)重的水污染一年造成的損失估計為6.34億美元；在美國，因農(nóng)藥管理不善所導(dǎo)致的農(nóng)作物和鳥類的經(jīng)濟(jì)損失已經(jīng)分別達(dá)14億美元和22億美元……而逐步淘汰含鉛汽油所帶來的全球效益就高達(dá)24500億美元，相當(dāng)于全球年國內(nèi)生產(chǎn)總值的4%?；瘜W(xué)品風(fēng)險評估概況早在上個世紀(jì)60、70年代，發(fā)達(dá)國家就開始制定化學(xué)物質(zhì)管理相關(guān)法律，逐步完善化學(xué)物質(zhì)管理體系；并促使聯(lián)合國相關(guān)機(jī)構(gòu)在全球范圍逐步建立和實(shí)施了有關(guān)化學(xué)物質(zhì)管理的一系列國際公約。當(dāng)下：綜合考慮化學(xué)物質(zhì)固有危害性及其暴露的風(fēng)險管理立法初期：基于化學(xué)物質(zhì)危害性鑒別分類的安全管理化學(xué)品風(fēng)險評估是化學(xué)品風(fēng)險管理的核心技術(shù)手段。風(fēng)險管理與風(fēng)險評估化學(xué)品風(fēng)險評估概況風(fēng)險管理與風(fēng)險評估Whatisriskassessment?Aprocessintendedtocalculateorestimatetherisktoagiventargetorganism,system,or(sub)population,includingtheidentificationofattendantuncertainties,followingexposuretoaparticularagent,takingintoaccounttheinherentcharacteristicsoftheagentofconcernaswellasthecharacteristicsofthespecifictargetsystem.TheRAprocessincludesfoursteps:hazardidentification,hazardcharacterization(relatedterm:Dose–responseassessment),exposureassessment,andriskcharacterization.Itisthefirstcomponentinariskanalysisprocess.Whatisthegoalofriskassessment?Toprovideriskmanagers(mightbe,forexample,governmentregulatoryofficials,industryhealthandsafetydirectorsorpublichealthofficials)witharationalbasisformakingdecisionsaboutmanagingtheuseofchemicalsorphysicalagentsinordertoprotecthealthandtheenvironment.Thedecision-makingprocessofteninvolvesfactorsinadditiontotheriskassessmentresults,suchassocialvalues,technicalfeasibilityandeconomicfactors.風(fēng)險=危害×暴露風(fēng)險是因為危害導(dǎo)致傷害的可能性化學(xué)品風(fēng)險評估概況美國美國的《有毒物質(zhì)控制法》（TSCA）和美國環(huán)保局的新化學(xué)物質(zhì)申報要求中，均對開展化學(xué)品的風(fēng)險評估提出了要求。為了支持其實(shí)施以及加強(qiáng)化學(xué)物質(zhì)的風(fēng)險管理?！l(fā)布風(fēng)險評估指南文件——HPV挑戰(zhàn)計劃：篩選對人類環(huán)境危害的高產(chǎn)量化學(xué)品各國化學(xué)品管理法規(guī)與風(fēng)險評估歐盟歐盟《關(guān)于化學(xué)物質(zhì)注冊、評估、許可和限制法規(guī)》（REACH）體現(xiàn)了化學(xué)品源頭管理的思路和污染預(yù)防的理念，將風(fēng)險評估的責(zé)任由政府轉(zhuǎn)移給企業(yè)，并相繼出臺了系列風(fēng)險評估技術(shù)指南文件?！l(fā)布風(fēng)險評估指南文件——化學(xué)品風(fēng)險評價體系（EUSES）：評價人類健康和生態(tài)環(huán)境風(fēng)險日本日本《化學(xué)物質(zhì)控制法》（CSCL）建立了新的工業(yè)化學(xué)品通報和評估體系，并且基于化學(xué)品的危害性管理其生產(chǎn)、進(jìn)口和使用，并考慮到了化學(xué)品的潛在暴露。——化學(xué)物質(zhì)風(fēng)險篩查和評估程序——ChemPHESA21風(fēng)險評價系統(tǒng)：包括物理、人類健康和生態(tài)環(huán)境影響領(lǐng)域的風(fēng)險評價化學(xué)品風(fēng)險評估概況化審法的風(fēng)險篩查和評估程序各國化學(xué)品管理法規(guī)與風(fēng)險評估化學(xué)品風(fēng)險評估概況2011年國務(wù)院新修訂發(fā)布的《危險化學(xué)品管理條例》中完善了危險化學(xué)品登記制度，明確了化學(xué)品危險性的鑒別（鑒定）機(jī)制，并要求對危險化學(xué)品進(jìn)行環(huán)境危害監(jiān)督和環(huán)境風(fēng)險評估。國家標(biāo)準(zhǔn)方面，全國危險化學(xué)品管理標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會及化學(xué)品毒性檢測分技術(shù)委員會已將GHS制度轉(zhuǎn)化為我國“化學(xué)品分類、警示標(biāo)簽和警示性說明安全規(guī)范”系列國家標(biāo)準(zhǔn)；并將REACH法規(guī)中化學(xué)品測試方法轉(zhuǎn)化成上百項我國國家標(biāo)準(zhǔn)。上述標(biāo)準(zhǔn)相當(dāng)于是我國化學(xué)品分類和標(biāo)簽的相關(guān)技術(shù)法規(guī)，為開展化學(xué)品風(fēng)險評估打下了良好基礎(chǔ)。各國化學(xué)品管理法規(guī)與風(fēng)險評估逐步引入風(fēng)險評估的管理理念2010年環(huán)保部頒布《新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理辦法》（2010年環(huán)保部第7號令），強(qiáng)調(diào)了新化學(xué)物質(zhì)管理要實(shí)現(xiàn)由危害評估向風(fēng)險評估的轉(zhuǎn)變。新化學(xué)物質(zhì)常規(guī)申報所需材料中包括風(fēng)險評估報告。中國化學(xué)品風(fēng)險評估概況化學(xué)品風(fēng)險評估基本流程0

評估前準(zhǔn)備確定評估范圍，了解相關(guān)信息，確定預(yù)期目標(biāo)1危害識別對可能對健康/環(huán)境所產(chǎn)生不良影響的化學(xué)品的類型和特質(zhì)的識別2危害表征對化學(xué)品危害特性的定性或定量描述3暴露評估對化學(xué)品暴露于或可能暴露于人群或環(huán)境的評估4風(fēng)險表征對人群或環(huán)境可能產(chǎn)生不良危害的發(fā)生率和嚴(yán)重性的估算化學(xué)品危害（危險）類別《全球化學(xué)品統(tǒng)一分類和標(biāo)簽制度(GHS)物理危險（16大類）健康危害（10大類）環(huán)境危害（2大類）GHS危險分類規(guī)定了化學(xué)物質(zhì)物理危險性、健康危害性和環(huán)境危害性的統(tǒng)一分類方法?；瘜W(xué)品危害（危險）類別危險（危害）：物質(zhì)或環(huán)境本身所固有的有害特性，當(dāng)一個生物、系統(tǒng)或者群體接觸此物質(zhì)或暴露在此環(huán)境中會受到有害的影響。危險種類：物理、健康或環(huán)境危險的性質(zhì)。eg.易燃固體、致癌性等。危險類別：每個危險種類的劃分標(biāo)準(zhǔn)。eg.經(jīng)口急性毒性包括五個危險類別;易燃液體包括四個危險類別。物質(zhì)：自然狀態(tài)或通過生產(chǎn)過程得到的化學(xué)元素及其化合物。包括維持產(chǎn)品穩(wěn)定所需的任添加劑和派生于使用過程的雜質(zhì)。不包括可以分離而不影響物質(zhì)穩(wěn)定性或改變其組成的任何溶劑。混合物：由兩種或更多種物質(zhì)組成但不起反應(yīng)的固體或液體、氣體。幾個重要定義化學(xué)品危害（危險）類別——物理危險2.1爆炸物2.2易燃?xì)怏w(包括化學(xué)性質(zhì)不穩(wěn)定的氣體)2.3易燃煙霧劑2.4氧化性氣體2.5高壓氣體2.6易燃液體2.7易燃固體2.8自反應(yīng)物質(zhì)和混合物2.9發(fā)火液體2.10發(fā)火固體2.11自熱物質(zhì)和混合物2.12遇水放出易燃?xì)怏w的物質(zhì)和混合物2.13氧化性液體2.14氧化性固體2.15有機(jī)過氧化物2.16金屬腐蝕劑物理危險分類（16類）化學(xué)品危害（危險）類別——物理危險化學(xué)品危害（危險）類別——物理危險物理危險分類化學(xué)品危害（危險）類別——健康危害3.1急性毒性3.2皮膚腐蝕/刺激3.3嚴(yán)重眼損傷/眼刺激3.4呼吸或皮膚致敏作用3.5生物細(xì)胞致突變性3.6致癌性3.7生殖毒性3.8特定目標(biāo)器官毒性——單次接觸3.9特定目標(biāo)器官毒性——重復(fù)接觸3.10吸入危險健康危害分類（10類）化學(xué)品危害（危險）類別——健康危害化學(xué)品危害（危險）類別——健康危害健康危害分類3.1急性毒性急性毒性是指在單劑量或在24小時內(nèi)多劑量口服或皮膚接觸一種物質(zhì)，或吸入接觸4小時之后出現(xiàn)的有害效應(yīng)。急性毒性以有毒物質(zhì)進(jìn)入人體途徑和吸收進(jìn)入人體后產(chǎn)生效應(yīng)的速度來區(qū)分其產(chǎn)生不利影響的能力。定義化學(xué)品危害（危險）類別——健康危害類別與分類標(biāo)準(zhǔn)3.1急性毒性化學(xué)品危害（危險）類別——健康危害類別與分類標(biāo)準(zhǔn)3.1急性毒性化學(xué)品危害（危險）類別——健康危害類別與分類標(biāo)準(zhǔn)3.2皮膚腐蝕/刺激皮膚腐蝕是對皮膚造成不可逆損傷；即施用試驗物質(zhì)達(dá)到4小時后，可觀察到表皮和真皮壞死。腐蝕反應(yīng)的特征是潰瘍、出血、有血的結(jié)痂，而且在觀察期14天結(jié)束時，皮膚、完全脫發(fā)區(qū)域和結(jié)痂處由于漂白而褪色。應(yīng)考慮通過組織病理學(xué)來評估可疑的病變。應(yīng)考慮運(yùn)用組織病理學(xué)評估可疑的身體損傷。皮膚刺激是施用試驗物質(zhì)達(dá)到4小時后對皮膚造成可逆損傷。定義化學(xué)品危害（危險）類別——健康危害3.2皮膚腐蝕/刺激化學(xué)品危害（危險）類別——健康危害類別與分類標(biāo)準(zhǔn)3.2皮膚腐蝕/刺激化學(xué)品危害（危險）類別——健康危害類別與分類標(biāo)準(zhǔn)3.3嚴(yán)重眼損傷/眼刺激嚴(yán)重眼損傷是在眼前部表面施加試驗物質(zhì)之后，對眼部造成在施用21天內(nèi)并不完全可逆的組織損傷，或嚴(yán)重的視覺物理衰退。眼刺激是在眼前部表面施加試驗物質(zhì)之后，在眼部產(chǎn)生在施用21天內(nèi)完全可逆的變化。

定義化學(xué)品危害（危險）類別——健康危害3.3嚴(yán)重眼損傷/眼刺激化學(xué)品危害（危險）類別——健康危害類別與分類標(biāo)準(zhǔn)3.3嚴(yán)重眼損傷/眼刺激化學(xué)品危害（危險）類別——健康危害類別與分類標(biāo)準(zhǔn)3.4呼吸或皮膚致敏作用

呼吸致敏物是吸入后會導(dǎo)致氣管過敏反應(yīng)的物質(zhì)。皮膚致敏物是皮膚接觸后會導(dǎo)致過敏反應(yīng)的物質(zhì)。定義化學(xué)品危害（危險）類別——健康危害3.3嚴(yán)重眼損傷/眼刺激化學(xué)品危害（危險）類別——健康危害類別與分類標(biāo)準(zhǔn)3.4呼吸或皮膚致敏作用

呼吸致敏物是吸入后會導(dǎo)致氣管過敏反應(yīng)的物質(zhì)。皮膚致敏物是皮膚接觸后會導(dǎo)致過敏反應(yīng)的物質(zhì)。定義化學(xué)品危害（危險）類別——健康危害3.4呼吸或皮膚致敏作用化學(xué)品危害（危險）類別——健康危害類別與分類標(biāo)準(zhǔn)3.4呼吸或皮膚致敏作用化學(xué)品危害（危險）類別——健康危害類別與分類標(biāo)準(zhǔn)3.5生殖細(xì)胞致突變性

本危險類別涉及的主要是可能導(dǎo)致人類生殖細(xì)胞發(fā)生可傳播給后代的突變的化學(xué)品。突變定義為細(xì)胞中遺傳物質(zhì)（DNA）的數(shù)量或結(jié)構(gòu)發(fā)生永久性改變。突變一詞用于特定的堿基對改變和染色體易位：可遺傳的基因改變；已知的基本DNA改性Mutagenic（致突變的）和mutagen（致變物）兩詞用于在細(xì)胞和/或有機(jī)體群落內(nèi)產(chǎn)生不斷增加的突變的試劑。Genotoxic（生殖毒性的）和genotoxicity（生殖毒性）兩詞用于以下試劑或過程：改變DNA的結(jié)構(gòu)、信息量、分離試劑或過程，包括那些通過干擾正常復(fù)制過程造成DNA損傷或以非生理方式（暫時）改變DNA的復(fù)制定義化學(xué)品危害（危險）類別——健康危害3.5生殖細(xì)胞致突變性化學(xué)品危害（危險）類別——健康危害類別與分類標(biāo)準(zhǔn)3.5生殖細(xì)胞致突變性化學(xué)品危害（危險）類別——健康危害類別與分類標(biāo)準(zhǔn)3.6致癌性致癌物，是指可導(dǎo)致癌癥或增加癌癥發(fā)生率的物質(zhì)或混合物。在實(shí)施良好的動物試驗研究中誘發(fā)良性和惡性腫瘤的物質(zhì)也被認(rèn)為是假定的或可疑的人類致癌物，除非有確鑿證據(jù)顯示該腫瘤形成機(jī)制與人類無關(guān)。定義化學(xué)品危害（危險）類別——健康危害3.6致癌性化學(xué)品危害（危險）類別——健康危害類別與分類標(biāo)準(zhǔn)3.6致癌性化學(xué)品危害（危險）類別——健康危害類別與分類標(biāo)準(zhǔn)3.7生殖毒性生殖毒性包括對成年雄性和雌性性功能和生育能力的有害影響，以及在后代中的發(fā)育毒性?；谶z傳學(xué)的可遺傳效應(yīng)在后代身上的已知誘導(dǎo)在生殖細(xì)胞致突變性（第3.5章）部分討論。定義化學(xué)品危害（危險）類別——健康危害3.7生殖毒性化學(xué)品危害（危險）類別——健康危害類別與分類標(biāo)準(zhǔn)3.7生殖毒性化學(xué)品危害（危險）類別——健康危害類別與分類標(biāo)準(zhǔn)3.7生殖毒性化學(xué)品危害（危險）類別——健康危害類別與分類標(biāo)準(zhǔn)3.8特定目標(biāo)器官毒性——單次接觸由于單次接觸而產(chǎn)生特異性、非致命性目標(biāo)器官毒性的物質(zhì)和混合物的性質(zhì)。所有可能損害機(jī)能的，可逆和不可逆的，即時和/或延遲的并且在第3.1～3.7、3.10章未具體論述的顯著健康影響都包括在內(nèi)。定義化學(xué)品危害（危險）類別——健康危害3.8特定目標(biāo)器官毒性——單次接觸化學(xué)品危害（危險）類別——健康危害類別與分類標(biāo)準(zhǔn)3.8特定目標(biāo)器官毒性——單次接觸化學(xué)品危害（危險）類別——健康危害類別與分類標(biāo)準(zhǔn)3.9特定目標(biāo)器官毒性——重復(fù)接觸

由于重復(fù)接觸而產(chǎn)生特定目標(biāo)器官毒性的物質(zhì)和混合物的性質(zhì)。所有可能損害機(jī)能的，可逆和不可逆的，即時和/或延遲的顯著健康影響都包括在內(nèi)，其他危險種類下的影響不包括在內(nèi)。定義化學(xué)品危害（危險）類別——健康危害3.9特定目標(biāo)器官毒性——重復(fù)接觸化學(xué)品危害（危險）類別——健康危害類別與分類標(biāo)準(zhǔn)3.9特定目標(biāo)器官毒性——重復(fù)接觸化學(xué)品危害（危險）類別——健康危害類別與分類標(biāo)準(zhǔn)3.10吸入危險“吸入”指液態(tài)或固態(tài)化學(xué)品通過口腔或鼻腔直接進(jìn)入或者因嘔吐間接進(jìn)入氣管和下呼吸系統(tǒng)。

吸入毒性包括化學(xué)性肺炎、不同程度的肺損傷或吸入后死亡等嚴(yán)重急性效應(yīng)。吸入開始是在吸氣的瞬間，在吸一口氣所需的時間內(nèi)，引起效應(yīng)的物質(zhì)停留在咽喉部位的上呼吸道和上消化道交界處。

物質(zhì)或混合物的吸入可能在消化后嘔吐出來時發(fā)生。定義化學(xué)品危害（危險）類別——健康危害3.10吸入危險化學(xué)品危害（危險）類別——健康危害類別與分類標(biāo)準(zhǔn)3.10吸入危險化學(xué)品危害（危險）類別——健康危害類別與分類標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)品危害（危險）類別——環(huán)境危害4.1危害水生環(huán)境——急性水生毒性——慢性水生毒性4.2危害臭氧層環(huán)境危害分類（2類）化學(xué)品危害（危險）類別——環(huán)境危害化學(xué)品危害（危險）類別——環(huán)境危害危險類別危險種類急性水生危害123長期水生危害1234臭氧層危害1環(huán)境危害分類4.1危害水生環(huán)境急性（短期）危害，對分類而言，系指化學(xué)品的急性毒性對生物體在水中短時間接觸該化學(xué)品的情況下，對生物體造成的危害。L(E)C50（通常使用半數(shù)死濃度來表示）長期危害，對分類而言指化學(xué)品的慢性毒性，對在水生環(huán)境中長期暴露于該毒性所造成的危害。生物積累是指物質(zhì)經(jīng)由所有接觸途徑（即空氣、水、沉淀物/泥土和食物）被生物體吸收、轉(zhuǎn)化和排出的凈結(jié)果。生物積累潛力通常用辛醇/水分配系數(shù)確定，通常記錄為logKow。雖然這個系數(shù)表示生物積累的潛力，但試驗確定的生物生物濃度系數(shù)（BCF）可提供更好的測量。降解是指有機(jī)分子分解為更小的分子，并最后分解為二氧化碳、水和鹽類。定義化學(xué)品危害（危險）類別——環(huán)境危害4.1危害水生環(huán)境化學(xué)品危害（危險）類別——環(huán)境危害類別與分類標(biāo)準(zhǔn)4.1危害水生環(huán)境化學(xué)品危害（危險）類別——環(huán)境危害類別與分類標(biāo)準(zhǔn)4.1危害水生環(huán)境化學(xué)品危害（危險）類別——環(huán)境危害類別與分類標(biāo)準(zhǔn)4.2對于臭氧層的危害臭氧消耗潛能值（ODP），指有別于單一種類鹵化碳排放源的綜合總量，反映與同等質(zhì)量的三氯氟甲烷（CFC-11）相比，鹵化碳可能對平流層造成的臭氧層消耗程度。是某種化合物的差量排放相對于同等質(zhì)量的三氯氟甲烷而言，對整個臭氧層的綜合擾動的比值?！蛾P(guān)于消耗臭氧層物質(zhì)的蒙特利爾議定書》定義化學(xué)品危害（危險）類別——環(huán)境危害類別與分類標(biāo)準(zhǔn)消費(fèi)產(chǎn)品風(fēng)險評估方法及樣例基于GHS標(biāo)簽的消費(fèi)產(chǎn)品風(fēng)險評估方法ProceduresofriskassessmentforGHSlabelingofconsumerproducts適用于因使用消費(fèi)產(chǎn)品而使消費(fèi)者具有一定暴露量和暴露時間的、針對GHS慢性健康效應(yīng)的風(fēng)險評估。慢性健康效應(yīng)指致癌性、生殖毒性或基于重復(fù)暴露的靶器官毒性，不包括急性毒性、皮膚腐蝕/刺激。消費(fèi)產(chǎn)品主要指清潔劑、除臭劑、蠟、油漆、粘合劑、蚊蟲類殺蟲劑，不包括物品中的化學(xué)物質(zhì)、藥品法規(guī)中涉及的物質(zhì)（如藥物、準(zhǔn)藥物、化妝品）和農(nóng)用化學(xué)品法規(guī)中涉及的物質(zhì)。

相比較無效應(yīng)數(shù)據(jù)（人長期重復(fù)暴露預(yù)計無效應(yīng)時的估計量）暴露數(shù)據(jù)（消費(fèi)產(chǎn)品中所含化學(xué)物質(zhì)的暴露估計量）得到消費(fèi)者暴露與消費(fèi)產(chǎn)品的風(fēng)險是否需要GHS安全標(biāo)簽決定消費(fèi)產(chǎn)品風(fēng)險評估方法及樣例化學(xué)物質(zhì)的風(fēng)險指對暴露于該物質(zhì)的處于環(huán)境中的人體健康或生物體造成不良影響的概率。重要概念估計對消費(fèi)者可能的暴露和風(fēng)險時，應(yīng)給予保守性假設(shè)，最大限度減少低估暴露或風(fēng)險的可能性基于試驗數(shù)據(jù)和/或保守的假設(shè)、風(fēng)險評估和將實(shí)驗動物數(shù)據(jù)外推到人等方法設(shè)置不確定系數(shù)，留出安全余地評估原則消費(fèi)產(chǎn)品風(fēng)險評估方法及樣例根據(jù)化學(xué)品慢性健康危害的風(fēng)險評估來確定是否使用GHS危險標(biāo)簽的判定過程：評估程序1基于危險的分類2暴露途徑確定3消費(fèi)者暴露評估4參照值的確定5確定風(fēng)險消費(fèi)產(chǎn)品風(fēng)險評估方法及樣例1基于危險的分類根據(jù)GHS制度，基于物質(zhì)的危險特性進(jìn)行危險（危害）分類當(dāng)消費(fèi)產(chǎn)品或其中某物質(zhì)的分類結(jié)果為任一種慢性健康危險（致癌性、生殖毒性或特定靶器官毒性-重復(fù)接觸）時，應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險評估2暴露途徑確定確定暴露途徑可能的暴露途徑為吸入、經(jīng)皮、經(jīng)口，或上述暴露途徑的組合通過下列信息進(jìn)行確定：——產(chǎn)品形式及其成分的物理化學(xué)性質(zhì)——產(chǎn)品的使用方式如果某種途徑引起的暴露可忽略不計，可從評估范圍中排除消費(fèi)產(chǎn)品風(fēng)險評估方法及樣例3消費(fèi)者暴露評估根據(jù)其暴露估計選擇適宜的程序。不僅應(yīng)考慮正常使用條件下的暴露，還應(yīng)將如過度使用產(chǎn)品之類可預(yù)見的誤用情況也列入考慮范圍。基于極端保守假設(shè)的估計基于實(shí)際情況的估計基于極端保守假設(shè)的暴露評估：假設(shè)一名消費(fèi)者將在一天內(nèi)用完整個產(chǎn)品，并/或假設(shè)消費(fèi)者所接觸的全部危險物質(zhì)/混合物都將被吸收?！?（1）基于實(shí)際使用情況的暴露評估：基于適宜的暴露場景、運(yùn)算法則及暴露系數(shù)評估如果一種產(chǎn)品可能有多種暴露途徑，其EHE由各種途徑算得的EHE相加得到消費(fèi)產(chǎn)品風(fēng)險評估方法及樣例4參照值的確定確定用于和暴露量相比較的，長期重復(fù)暴露也未產(chǎn)生可見效應(yīng)的參照值參照值選擇來源：國際癌癥研究所致癌物結(jié)論；世界衛(wèi)生組織/國際化學(xué)品安全規(guī)劃環(huán)境健康標(biāo)準(zhǔn)；歐洲聯(lián)盟風(fēng)險評估報告等常用參照值如果能通過可靠的研究取得化學(xué)物質(zhì)的無可見有害效應(yīng)劑量（NOAEL），也可自行確定其參照值不確定系數(shù)：動物毒性試驗數(shù)據(jù)或流行病學(xué)研究中取得的NOAEL具有一定的不確定性或變異性（受試個體間敏感性差異、動物與人的敏感性差異等等）每日耐受攝入量（tolerabledailyintake，TDI）：人在整個生命周期中以每公斤體重每日攝取某種化學(xué)物質(zhì)而沒有可察覺健康風(fēng)險的劑量消費(fèi)產(chǎn)品風(fēng)險評估方法及樣例5確定風(fēng)險重復(fù)暴露生殖毒性和特定靶器官毒性風(fēng)險比較消費(fèi)者暴露評估和參照值得到EHE＜參照值：該風(fēng)險不必關(guān)注（不需要標(biāo)簽）

EHE≥參照值：該風(fēng)險應(yīng)被關(guān)注（需要標(biāo)簽）如果EHE略大于參照值，結(jié)論前對評估過程重新進(jìn)行仔細(xì)審查，再作結(jié)論。

致癌風(fēng)險評估時應(yīng)審慎考慮致癌過程、假定的作用模式以及遺傳毒性/非遺傳毒性對于有毒性閾值的致癌物質(zhì)，與重復(fù)暴露的生殖毒性和特定靶器官毒性的風(fēng)險確定方法相同對于被認(rèn)為沒有毒性閾值的致癌物質(zhì)，通過單位風(fēng)險（UR）或癌癥斜率系數(shù)（CSF）來確定風(fēng)險一種以上成分具有慢性健康危險的風(fēng)險可獲得產(chǎn)品本身危險數(shù)據(jù)時，與重復(fù)暴露的生殖毒性和特定靶器官毒性的風(fēng)險確定相同無法獲得產(chǎn)品本身危險數(shù)據(jù)時，適宜情況下可使用類似使用模式、類似產(chǎn)品的數(shù)據(jù)均沒有危險數(shù)據(jù)時，參考用單一成分危險信息進(jìn)行風(fēng)險評估的建議消費(fèi)產(chǎn)品風(fēng)險評估方法及樣例樣例：手洗餐具洗滌劑中的乙醇的生殖毒性風(fēng)險乙醇ethanolCAS:64-17-5產(chǎn)品/使用信息:產(chǎn)品組分：含5%乙醇的手洗餐具洗滌劑使用信息：每餐后使用;假設(shè)產(chǎn)品可能以裸手使用消費(fèi)產(chǎn)品風(fēng)險評估方法及樣例1基于危險的分類：乙醇的生殖毒性危害分類樣例：手洗餐具洗滌劑中的乙醇的生殖毒性風(fēng)險根據(jù)GHS分類標(biāo)準(zhǔn)屬于Category1A（可能對性功能及生育能力有負(fù)面影響）2暴露途徑確定：手洗餐具洗滌劑中乙醇的暴露途徑吸入暴露：無經(jīng)皮暴露：裸手洗碗碟時使用可發(fā)生經(jīng)皮暴露經(jīng)口暴露：與食品和碗碟中殘留洗滌劑接觸時可發(fā)生經(jīng)口暴露，或用洗滌劑洗滌蔬菜、水果后有殘留，可能出現(xiàn)間接的經(jīng)口暴露消費(fèi)產(chǎn)品風(fēng)險評估方法及樣例樣例：手洗餐具洗滌劑中的乙醇的生殖毒性風(fēng)險3人體暴露的評估：手洗餐具洗滌劑中乙醇對人體暴露的評估（1）經(jīng)皮暴露量暴露場景：假設(shè)用手洗碗碟接觸洗滌劑發(fā)生經(jīng)皮暴露

假設(shè)洗碗碟頻次為一天3次，每次洗45分鐘

重量分?jǐn)?shù)：Wr5%身體暴露的面積：Sp1,980cm2經(jīng)皮吸收率：Ml4.0x10-3mg/cm2/h暴露時間：t0.75小時/次

頻率Use：n3次/天

體重：BW50kg攝取分?jǐn)?shù)：a100%經(jīng)皮暴露評估結(jié)果:經(jīng)皮暴露量=0.356mg/kg/d

經(jīng)皮暴露量的評估:消費(fèi)產(chǎn)品風(fēng)險評估方法及樣例樣例：手洗餐具洗滌劑中的乙醇的生殖毒性風(fēng)險3人體暴露的評估：手洗餐具洗滌劑中乙醇對人體暴露的評估（2）經(jīng)口暴露量暴露場景：與食品和碗碟中殘留洗滌劑接觸時發(fā)生經(jīng)口暴露

用洗滌劑洗滌蔬菜、水果后有殘留出現(xiàn)經(jīng)口暴露

假設(shè)洗碗碟頻次為一天3次，每次洗45分鐘

經(jīng)口暴露量=2.38×10-4mg/kg/d+7.36×10-3mg/kg/d+1.23×10-3mg/kg/d=0.009mg/kg/d

經(jīng)口暴露量的評估:每天碗碟表面上清潔劑殘留量Cd為1.188x102mg/d。的重量分?jǐn)?shù)乙醇：Wr5%碗碟上殘留液中產(chǎn)品濃度0.8mg/cm3碗碟表面殘留液量

5.5x10-5cm3/cm2食品和碗碟接觸面積：Sf5400cm2/天

從碗碟到食品轉(zhuǎn)移率：Mfd100%體重：BW50kg蔬菜中清潔劑殘留量：Cf10.0014mg/g蔬菜攝取量：Wf1

263g/天

水果中清潔劑殘留量：Cf20.00024mg/g水果攝取量：Wf2

256g/天

攝取分?jǐn)?shù)：a100%碗碟殘留洗滌劑中乙醇經(jīng)口暴露量蔬菜殘留洗滌劑中乙醇經(jīng)口暴露量水果殘留洗滌劑中乙醇經(jīng)口暴露量消費(fèi)產(chǎn)品風(fēng)險評估方法及樣例樣例：手洗餐具洗滌劑中的乙醇的生殖毒性風(fēng)險3人體暴露的評估：手洗餐具洗滌劑中乙醇對人體暴露的評估（3）人體等效暴露量（EHE）EHE=經(jīng)皮暴露量+經(jīng)口暴露量=0.356mg/kg/d+0.009mg/kg/d

=0.365mg/kg/d

消費(fèi)產(chǎn)品風(fēng)險評估方法及樣例樣例：手洗餐具洗滌劑中的乙醇的生殖毒性風(fēng)險4參照值的確定:乙醇對人體暴露的評估參照值乙醇沒有FAO/WHO提供的ADI（每日容許攝入量）或TDI（每日耐受攝入量），因此參照值的計算采用OECD和IARC相關(guān)文件中數(shù)據(jù)（1）動物實(shí)驗生殖毒性參照值對于大鼠繁殖力，乙醇的NOAEL=2000mg/kg/d

考慮種內(nèi)和種間差異，不確定系數(shù)：UFs=10（種內(nèi)）×10（種間）=100參照值=2g/kg/d/100=20mg/kg/d

（2）人體數(shù)據(jù)的生殖毒性參照值

人類相關(guān)報告中，孕期能夠影響胎兒或新生兒的乙醇閾值為28.5ml/d，即22490mg/d假設(shè)孕婦體重為55.5kg，NOAEL=22490mg/d/10/55.5kg=40.5mg/kg/d

考慮種內(nèi)差異，不確定系數(shù)：UF=10（種內(nèi)）參照值=40.5mg/kg/d/10=4.05mg/kg/d消費(fèi)產(chǎn)品風(fēng)險評估方法及樣例樣例：手