乳腺癌用藥 帕妥珠單抗 pertuzumab

乳腺癌用藥帕妥珠單抗pertuzumab制劑與規(guī)格：注射液：420mg（14ml）/瓶適應證：1.乳腺癌輔助治療：本品與曲妥珠單抗和化療聯合，用于高復發(fā)風險的HER2陽性早期乳腺癌患者的輔助治療。帕妥珠單抗與曲妥珠單抗聯合，還可與輔助內分泌治療同時使用。2.乳腺癌新輔助治療：本品與曲妥珠單抗和化療聯合，用于HER2陽性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者（腫瘤直徑＞2cm或淋巴結陽性）的新輔助治療。3.復發(fā)轉移性乳腺癌治療：本品與曲妥珠單抗和紫杉類化療藥聯合用于HER2陽性、轉移性或不可切除的局部復發(fā)性乳腺癌患者。患者既往針對轉移性疾病應未接受過抗HER2治療，或既往輔助治療階段接受過抗HER2治療，停止抗HER2治療后一年以上復發(fā)轉移的患者。合理用藥要點：1.接受帕妥珠單抗治療的患者病灶組織標本，應在有資質的病理實驗室進行HER2檢測，HER2陽性患者方可應用，HER2陽性的定義為IHC3+和/或FISH陽性。2.帕妥珠單抗的推薦起始劑量為840mg，靜脈輸注60分鐘，此后每3周給藥一次，給藥劑量為420mg，輸注時間30～60分鐘。在每次完成帕妥珠單抗輸液后，建議觀察30～60分鐘。觀察時間結束后方可給予后續(xù)曲妥珠單抗或化療。3.帕妥珠單抗和曲妥珠單抗必須序貫給藥，但先后順序均可。在與帕妥珠單抗聯合使用時，曲妥珠單抗的使用建議采用每3周一次使用；對于接受紫杉類藥物治療的患者，帕妥珠單抗和曲妥珠單抗給藥應先于紫杉類藥物；對于接受蒽環(huán)類藥物治療的患者，帕妥珠單抗和曲妥珠單抗應在完成完整蒽環(huán)類藥物治療方案后給予。4.帕妥珠單抗稀釋于250ml的0.9％氯化鈉中，不得使用5%葡萄糖溶液稀釋帕妥珠單抗，同時也不得與其他藥物混合或稀釋。配置好后應輕輕倒置輸液袋以混合溶液，避免起泡。5.用于術前新輔助治療時，建議患者接受4～6個周期的含帕妥珠單抗聯合治療。用于輔助治療時（手術后），作為早期乳腺癌完整治療方案的一部分（包括標準的蒽環(huán)類和/或紫杉類化療），帕妥珠單抗應與曲妥珠單抗聯合使用，療程一年。用于復發(fā)轉移性乳腺癌治療時，帕妥珠單抗與曲妥珠單抗和紫杉類化療藥物聯合使用，直至出現疾病進展或不可控制的毒性，即使終止化療后，帕妥珠單抗與曲妥珠單抗的治療也可繼續(xù)。6.在首次接受帕妥珠單抗治療之前評估LVEF，并在治療期間予以定期評估（約4個周期見表4），以確保LVEF在正常范圍內（＞50%）。如果LVEF下降并未改善，或者在后續(xù)評估中進一步下降，應考慮停用帕妥珠單抗及曲妥珠單抗。表6左心室功能不全的帕妥珠單抗劑量推薦治療前的LVEF：LVEF監(jiān)測間隔：當LVEF下降至以下水平，帕妥珠單抗和曲妥珠單抗至少暫停3周：如果LVEF緩解至以下水平，則在3周后重新使用帕妥珠單抗和曲妥珠單抗：轉移性乳腺癌≥50%約12周＜40%或40%～45%，與治療前絕對數值相比降低了≥10%＞45%或40%～45%，與治療前絕對數值相比降低了＜10%早期乳腺癌≥55%*約12周（在新輔助治療期間監(jiān)測一次）＜50%，且與治療前絕對數值相比降低了≥10%≥50%或與治療前絕對數值相比降低了＜10%*對于接受蒽環(huán)類藥物化療的患者，在完成蒽環(huán)類藥物化療之后和在首次帕妥珠單抗和曲妥珠單抗之前，LVEF值需≥50％。7.臨床研究證實，HER2陽性復發(fā)轉移性乳腺癌患者，在其