三甲醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)-31 V00 專業(yè)組備案及考核SOP

專業(yè)組備案及考核SOP1目的為規(guī)范藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)專業(yè)組備案及考核的要求，以加強(qiáng)管理貼合臨床試驗(yàn)相關(guān)法律法規(guī)要求，推動臨床試驗(yàn)項(xiàng)目高質(zhì)量發(fā)展，特制定該文件。2范圍適用于所有已經(jīng)在“藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案系統(tǒng)”備案的專業(yè)組，申請新備案的專業(yè)組。3職責(zé)3.1專業(yè)組負(fù)責(zé)人：為該專業(yè)組總責(zé)任人，負(fù)責(zé)專業(yè)組的人員組建、環(huán)境及條件籌備等總協(xié)調(diào)工作。3.2機(jī)構(gòu)主任：負(fù)責(zé)批準(zhǔn)專業(yè)組新增備案或取消備案。3.3機(jī)構(gòu)辦公室主任：負(fù)責(zé)制定相關(guān)SOP及標(biāo)準(zhǔn)，考核專業(yè)組實(shí)際運(yùn)行情況，協(xié)調(diào)醫(yī)院資源以便專業(yè)組正常運(yùn)轉(zhuǎn)、備案。負(fù)責(zé)組織年度專業(yè)組考核工作。3.4機(jī)構(gòu)辦辦公室秘書：協(xié)助機(jī)構(gòu)辦公室主任工作，協(xié)助專業(yè)組備案。開展年度專業(yè)組考核工作。4規(guī)程4.1新專業(yè)組申請備案流程及要求4.1.1對專業(yè)組負(fù)責(zé)人的要求：所在科室主要診療業(yè)務(wù)與申請備案專業(yè)一致，具有所要求的專業(yè)知識；對臨床試驗(yàn)具有豐富經(jīng)驗(yàn)。具備醫(yī)學(xué)/藥學(xué)等與申請備案專業(yè)匹配的本科及以上學(xué)歷，具備高級專業(yè)技術(shù)職稱和相關(guān)執(zhí)業(yè)資格；具備承擔(dān)申請專業(yè)省部級以上科研項(xiàng)目的經(jīng)歷，在核心期刊發(fā)表相關(guān)論文，擔(dān)任本專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)較高的學(xué)術(shù)職務(wù)。能夠支配人員、設(shè)備資源，任命各崗位人員，分配關(guān)鍵職責(zé)。參加過藥物臨床試驗(yàn)和GCP法規(guī)培訓(xùn)，并取得培訓(xùn)合格證書。4.1.2環(huán)境準(zhǔn)備：藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)組必須具備受試者接待室、藥品管理間、文檔間、SAE搶救間這幾個基本的場所。受試者接待室需要滿足隱私、安靜、舒適要求的獨(dú)立的房間來作受試者接待室。藥品管理間要滿足防火、防盜、避光、防潮、防蟲鼠、防塵、防霉等工作等要求，一般不允許直接使用臨床科室的配藥室等作為藥物管理室（無法與臨床用藥分開管理，且一般臨床科室的配藥室等為開放性的，安全性無法保證）。文檔間要滿足防火、防蟲、防盜、防潮、防盜等要求，一般不允許直接將醫(yī)生辦公室的柜子用作資料管理室及資料保存（資料多，容易丟失，不安全），足夠數(shù)量的帶鎖的文件柜。SAE搶救間：位置合理、能夠快速、有效對受試者展開救治，具備急危重癥搶救的設(shè)備設(shè)施，一般為獨(dú)立的搶救房間，平時不收治病人。4.1.3人員準(zhǔn)備4.1.3.1科室需要有足夠的人員來進(jìn)行分工，人員具有相關(guān)教育背景，學(xué)歷、業(yè)務(wù)能力滿足各自的崗位職責(zé)要求，有充足的時間保障臨床試驗(yàn)的實(shí)施和日常管理。藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)專業(yè)組一般分工有專業(yè)組負(fù)責(zé)人、專業(yè)組秘書、主要研究者、研究者、研究護(hù)士、文檔管理員、藥品/器械管理員、質(zhì)控員、設(shè)備管理員等，所以起碼要8人以上才能夠滿足分工的最基本要求，有些崗位需要1位以上的人員。專業(yè)組負(fù)責(zé)人與主要研究者可兼任，其余崗位一般不能設(shè)置一人多崗（作為某崗位替補(bǔ)人員可視情況1人2崗）。4.1.3.2所有擬參加臨床試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)的人員必須通過GCP培訓(xùn)并獲得GCP證書。建議參加國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院的網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)（本機(jī)構(gòu)組織的GCP培訓(xùn)、中國醫(yī)藥學(xué)會、省部級單位或醫(yī)院培訓(xùn)證書也可接受），GCP證書的頒發(fā)時間應(yīng)在最新《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》/《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》法規(guī)實(shí)施后并且為申請專業(yè)組備案的3年內(nèi)。4.1.3.3擬參加臨床試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)的人員需經(jīng)過機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件培訓(xùn)及針對性崗位職責(zé)培訓(xùn)，本專業(yè)組SOP培訓(xùn)。4.1.4材料準(zhǔn)備滿足臨床試驗(yàn)實(shí)際工作需要且具有專業(yè)組特色的管理制度和SOP等文件體系；要求以滿足臨床試驗(yàn)法律法規(guī)要求，以機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件為依據(jù)，突出專業(yè)組特色。參考《專業(yè)組SOP目錄》。專業(yè)組團(tuán)隊(duì)人員名單及專業(yè)組人員檔案，人員檔案包括：《藥物醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)專業(yè)技術(shù)檔案》、保密承諾書、無利益沖突聲明、執(zhí)業(yè)證書/證明、職稱證明、醫(yī)師/藥師資格證、畢業(yè)證、學(xué)位證、GCP培訓(xùn)證書（若有）。專業(yè)自評估報告，模板見《專業(yè)組組自評估報告》；4.1.3申請流程專業(yè)組負(fù)責(zé)人向機(jī)構(gòu)辦公室提交《專業(yè)組備案申請表》，7個工作日內(nèi)機(jī)構(gòu)秘書對4.1.2文件進(jìn)行形式審查；機(jī)構(gòu)辦公室主任組織2位以上專家到專業(yè)組進(jìn)行現(xiàn)場評估，考核結(jié)果記錄于《新專業(yè)組備案考核評估表》；答辯會議：專業(yè)組負(fù)責(zé)人就專業(yè)組準(zhǔn)備情況進(jìn)行答辯，機(jī)構(gòu)辦宣布現(xiàn)場評估結(jié)果，機(jī)構(gòu)主任給出是否同意該專業(yè)組備案意見。形成機(jī)構(gòu)評估報告提交“藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案系統(tǒng)”進(jìn)行備案，備案后60個工作日內(nèi)云南省藥品監(jiān)督管理局將組織專家進(jìn)行現(xiàn)場檢查。4.1.4云南省藥品監(jiān)督管理局將組織專家進(jìn)行現(xiàn)場檢查通過后，該專業(yè)組方可開始承接項(xiàng)目。4.2已備案專業(yè)組考核要求4.2.1每兩年，機(jī)構(gòu)辦主任組織人員對專業(yè)組進(jìn)行年度考核，于當(dāng)年第一季度進(jìn)行，考核數(shù)據(jù)不滾動累積，僅考察考核時間前2年內(nèi)的情況。4.2.2考核標(biāo)準(zhǔn)參照《專業(yè)組年度考核表》。4.2.2.1如存在以下任一情況，則視為該專業(yè)組考核“不合格”，取消專業(yè)組備案，5年內(nèi)不可再次申請備案：不滿足A類考核條款6條及以上的；滿足B類負(fù)面清單條款1條及以上的；4.2.2.2如有不滿足A類考核原則條款，2條以上6條以下，則判定為“整改后再次考核”，專業(yè)組需60個工作日內(nèi)完成整改，整改完成判定為合格，否則視為不合格，整改期間不允許承接新項(xiàng)目。若未整改超過1年仍未完成的，取消專業(yè)組備案，5年內(nèi)不可再次申請備案。4.2.2.如有不滿足A類考核條款2條及以下，則判定為合格，如有不合格項(xiàng)專業(yè)組需30個工作日內(nèi)完成整改。均滿足A類考核條款，則判定為合格。4.2.3考核結(jié)果為“取消備案”時，需報告機(jī)構(gòu)主任，機(jī)構(gòu)主任批準(zhǔn)后，在“藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案系統(tǒng)”取消備案。5記錄表格5.1YF03-JGB-MB-44V00專業(yè)組SOP目錄5.2YF03-JGB-BG-76V00藥物醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)專業(yè)技術(shù)檔案5.3YF03-JGB-MB-20V02保密承諾書（機(jī)構(gòu)工作人員）5.4YF03-JGB-MB-22V02無利益沖突聲明（機(jī)構(gòu)工作人員）5.5YF03-JGB-BG-84V00臨床試驗(yàn)專業(yè)組備案申請表5.6YF03-JGB-MB-45V00專業(yè)組自評估報告5.7YF03-JGB-BG-85V00新專業(yè)組備案考核評估表5.8YF03-JGB-BG-86V00專業(yè)組年度考核表5.9YF03-JGB-BG-89V00專業(yè)組團(tuán)