保健食品企業(yè)標準要求及編寫注意事項

保健食品企業(yè)標準要求及編寫注意事項第一頁，共五十四頁，2022年，8月28日

《標準化法》規(guī)定：“企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品沒有國家標準和行業(yè)標準的，應當制定企業(yè)標準，作為組織生產(chǎn)的依據(jù)”。因此，制定保健食品企業(yè)標準已成為保健食品企業(yè)標準化的一項十分重要的工作，直接影響到保健食品的評價、投產(chǎn)和質(zhì)量控制，直接影響到消費者的身體健康。

一、概述

第二頁，共五十四頁，2022年，8月28日保健食品企業(yè)必須按照企業(yè)標準制定程序，在研發(fā)保健食品過程中及早地調(diào)查、收集有關標準情報資料，整理分析，確定各項參數(shù)的指標，安排一定的試驗驗證，在綜合研究基礎上編寫出科學、合理及切實可行的企業(yè)標準，經(jīng)保健食品審評后報當?shù)貥藴驶姓鞴懿块T備案、實施。

一、概述

第三頁，共五十四頁，2022年，8月28日企業(yè)標準技術復雜，法規(guī)性強。保健食品審評過程將依據(jù)國家相關法規(guī)標準，在審查產(chǎn)品配方、工藝、功效，衛(wèi)生學與穩(wěn)定性試驗數(shù)據(jù)基礎上，對申報的企業(yè)標準提出修改意見，使以保健食品批準證書附件下發(fā)的企業(yè)質(zhì)量標準規(guī)范、正確、適用，以確保批準的保健食品安全、有效，并維護行政許可的嚴肅性。一、概述

第四頁，共五十四頁，2022年，8月28日二、編寫企業(yè)標準的基本要求

1、政策法規(guī)性保健食品企業(yè)標準必須符合國家相應法規(guī)、標準，主要的法律、規(guī)章、標準及規(guī)范性文件有：《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》《中華人民共和國標準化法》《保健食品注冊管理辦法》（試行）《保健食品申報資料書寫與審查規(guī)范》（試行）《保健食品檢驗與評價技術規(guī)范》（2003版）第五頁，共五十四頁，2022年，8月28日二、編寫企業(yè)標準的基本要求

1、政策法規(guī)性保健食品企業(yè)標準必須符合國家相應法規(guī)、標準，主要的法律、規(guī)章、標準及規(guī)范性文件有：（續(xù)）相關國家食品衛(wèi)生技術標準（基礎標準、產(chǎn)品標準、方法標準）各類保健食品審評規(guī)定（試行）GB16740—1997《保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴藴省稧B2760—1996《食品添加劑使用衛(wèi)生標準》中華人民共和國藥典一、二部（2005年版）

第六頁，共五十四頁，2022年，8月28日二、編寫企業(yè)標準的基本要求

2、技術先進性規(guī)定的技術內(nèi)容有利于產(chǎn)品質(zhì)量的提高和技術進步，提倡嚴于國家標準、行業(yè)標準或地方標準。3、經(jīng)濟性

寬嚴適度，繁簡相宜，技術指標既要考慮現(xiàn)有工業(yè)化生產(chǎn)基礎，又要充分考慮科學技術的發(fā)展，將提高產(chǎn)品質(zhì)量和標準水平統(tǒng)一起來。4、適用性

操作性強，便于組織生產(chǎn)，便于實施。5、正確性

經(jīng)科學驗證和精確數(shù)學計算，指標正確可靠，盡量消除表達過程中表格、數(shù)值、公式、化學分子式或計量單位、符號等發(fā)生的技術錯誤。第七頁，共五十四頁，2022年，8月28日二、編寫企業(yè)標準的基本要求

6、協(xié)調(diào)統(tǒng)一性

與現(xiàn)行標準協(xié)調(diào)一致，不得違背國家強制性標準，標準內(nèi)部統(tǒng)一，同一標準中名詞、術語、符號、代號等前后統(tǒng)一。標準內(nèi)容與申報產(chǎn)品配方、工藝相一致。7、簡明性

內(nèi)容表達簡單明了，通俗易懂。

8、規(guī)范性

標準編排格式、幅面大小、標準結構、內(nèi)容的編排，章節(jié)劃分以及編寫方法應符合GB/T1.1—2000標準化工作導則第1部分規(guī)定。

第八頁，共五十四頁，2022年，8月28日三、企業(yè)標準編寫要求及注意事項1、企業(yè)標準結構企業(yè)標準的編寫應符合GB/T1.1—2000標準化工作導則第1部分：標準的結構和編寫規(guī)則的規(guī)定。完整的產(chǎn)品質(zhì)量標準應包括資料性概述要素（封面、目次、前言）、規(guī)范性一般要素（產(chǎn)品名稱、范圍、規(guī)范性引用文件）、規(guī)范性技術要素（技術要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、標簽、包裝、運輸、貯存、規(guī)范性附錄）以及質(zhì)量標準編寫說明。質(zhì)量標準中涉及外文的內(nèi)容均應譯為規(guī)范的中文，并附在相應的外文資料之后。第九頁，共五十四頁，2022年，8月28日三、企業(yè)標準審查內(nèi)容及注意事項1、企業(yè)標準結構（續(xù)）注意事項：上述要素除目次外，均不得有缺項。封面主要內(nèi)容為標準的類別、標準號、標準名稱、標準的發(fā)布和實施日期以及標準的發(fā)布單位。前言應包括特定部分（說明標準的結構、采用國家標準的情況、標準附錄的性質(zhì)）和基本部分（首次發(fā)布日期、標準的提出與起草單位、主要起草人）。第十頁，共五十四頁，2022年，8月28日三、企業(yè)標準審查內(nèi)容及注意事項1、企業(yè)標準結構（續(xù)）封面格式如：第十一頁，共五十四頁，2022年，8月28日三、企業(yè)標準審查內(nèi)容及注意事項2、范圍范圍應寫明本標準規(guī)定的產(chǎn)品名稱及其所涉及的各個方面，包括技術要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、標簽、包裝、運輸、貯存等。標準適用性陳述應包括產(chǎn)品的全部原輔料、主要工藝步驟、功能要求等。第十二頁，共五十四頁，2022年，8月28日三、企業(yè)標準審查內(nèi)容及注意事項2、范圍（續(xù)）注意事項：主要工藝步驟應完整，工藝中如果有滅菌工序，應寫明滅菌方法的名稱，比如熱壓滅菌、輻照滅菌、濾過滅菌等。其編寫格式可參照以下示例：“本標準規(guī)定了XXX膠囊的技術要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、標簽、包裝、運輸和貯存等”

?！氨緲藴蔬m用于以人參、山藥、枸杞子、淀粉、硬脂酸鎂為原料，經(jīng)提取、濃縮、干燥、粉碎、制粒、裝囊、輻照滅菌、包裝等主要工藝加工制成的具有增強免疫力功能的XXX膠囊”

。第十三頁，共五十四頁，2022年，8月28日三、企業(yè)標準審查內(nèi)容及注意事項3、規(guī)范性引用文件前面是GB/T1.1—2000規(guī)定的引導語。引用的文件應列入標準正文中所涉及的所有原料、輔料、包裝材料品種的質(zhì)量標準及標準檢驗方法，可列出強制性標準、推薦性標準、法規(guī)、規(guī)程及規(guī)范性文件等。第十四頁，共五十四頁，2022年，8月28日三、企業(yè)標準審查內(nèi)容及注意事項3、規(guī)范性引用文件（續(xù)）注意事項：（1）引用文件注明日期與不注明日期意義不相同，注日期意味著只使用所注日期的版本，其以后修訂新版本不適用；不注明日期意味著所引的文件如何更新，最新版本均適用。全文引用時不注年號，部分引用時應注4位年代號，引用文號應按最新版本標準。（2）引用文件排列順序：國家標準、行業(yè)標準、地方標準、國內(nèi)有關文件，國家標準按標準順序號從小到大排列，行業(yè)標準按標準代號的拉丁字母順序排列，再按標準順序號。第十五頁，共五十四頁，2022年，8月28日三、企業(yè)標準審查內(nèi)容及注意事項4、技術要求

技術要求項目應包括原料要求、輔料要求、感官指標、功能要求、功效成分或標志性成分、理化指標、微生物指標、凈含量及允許負偏差等項目。若產(chǎn)品生產(chǎn)過程中采用了輻照滅菌工藝，則應增加輻照項，標明輻照源及吸收劑量。第十六頁，共五十四頁，2022年，8月28日三、企業(yè)標準審查內(nèi)容及注意事項4、技術要求（1）原料、輔料要求：產(chǎn)品配方及工藝用所有原料、輔料（崩解劑、稀釋劑、著色劑、填充劑、矯味劑、膠囊囊材）應符合相應國家標準、行業(yè)標準的規(guī)定或有關要求，且必須準確無誤地寫明其標準號及標準名稱，不得張冠李戴。對于符合《中華人民共和國藥典》（2005年版）相應規(guī)定的原料或輔料，應將其質(zhì)量標準列在一起，不必一一單獨列出。對于未制定國家標準或行業(yè)標準的原、輔料，應分別在規(guī)范性附錄中給出相關質(zhì)量標準。其編寫格式可參照以下示例：第十七頁，共五十四頁，2022年，8月28日三、企業(yè)標準審查內(nèi)容及注意事項4、技術要求（續(xù)）其編寫格式可參照以下示例：原料要求人參、山藥、枸杞子：應符合《中華人民共和國藥典》（2005年版）一部的相應規(guī)定。枸杞子提取物的質(zhì)量標準見附錄B。維生素A：應符合GB14750—1993《食品添加劑維生素A》的規(guī)定。乳酸亞鐵：應符合GB6781—1986《食品添加劑乳酸亞鐵》的規(guī)定。第十八頁，共五十四頁，2022年，8月28日三、企業(yè)標準審查內(nèi)容及注意事項4、技術要求（續(xù)）輔料要求淀粉、硬脂酸鎂：應符合《中華人民共和國藥典》（2005年版）二部的相應規(guī)定木糖醇：應符合GB13509—1992《食品添加劑木糖醇》的規(guī)定。第十九頁，共五十四頁，2022年，8月28日三、企業(yè)標準審查內(nèi)容及注意事項4、技術要求（2）感官指標：應包括色澤、滋味和氣味、性狀、雜質(zhì)等項目，并列表表示，且各項目指標應真實反映產(chǎn)品的感官特性及生產(chǎn)工藝，其編寫格式可參照以下示例。第二十頁，共五十四頁，2022年，8月28日三、企業(yè)標準審查內(nèi)容及注意事項4、技術要求（續(xù)）表1感官指標項目指標色澤呈XX色，色澤均勻滋味、氣味具有XX氣味、微苦、無異味性狀片劑，完整光潔雜質(zhì)無肉眼可見的外來雜質(zhì)第二十一頁，共五十四頁，2022年，8月28日三、企業(yè)標準審查內(nèi)容及注意事項4、技術要求（3）功能要求：所列功能名稱應與申報的功能一致。第二十二頁，共五十四頁，2022年，8月28日三、企業(yè)標準審查內(nèi)容及注意事項4、技術要求（4）功效成分/標志性成分：產(chǎn)品功效成分/標志性成分是保健食品企業(yè)標準的主要質(zhì)量指標，可根據(jù)產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、保健功能的不同選擇不同的功效成分或標志性成分。功能性保健食品若能明確其與產(chǎn)品保健功能相關的成分，以功效成分標示，否則以代表產(chǎn)品特性的標志性成分標示。營養(yǎng)素補充劑中的維生素、礦物質(zhì)均以功效成分標示。功效成分/標志性成分的指標值由企業(yè)自行提出。第二十三頁，共五十四頁，2022年，8月28日三、企業(yè)標準審查內(nèi)容及注意事項4、技術要求（續(xù)）選擇產(chǎn)品功效成分/標志性成分項目的依據(jù)：1）按配方投料量及所含的功效成分/標志性成分確定；2）按產(chǎn)品工藝提取的成分確定；3）按申報功能有關的功效成分/標志性成分確定；4）所選擇的功效成分/標志性成分應有標準檢驗方法或經(jīng)驗證可行的分析方法。第二十四頁，共五十四頁，2022年，8月28日三、企業(yè)標準審查內(nèi)容及注意事項4、技術要求（續(xù)）功效成分或標志性成分指標值確定的依據(jù)：1）產(chǎn)品的研制生產(chǎn)中原料投料量；2）加工過程中功效成分或標志性成分的損失；3）多次功效成分或標志性成分的檢測結果；4）該功效成分或標志性成分檢測方法的變異度；5）國內(nèi)外有關該功效成分或標志性成分的安全性評價資料。第二十五頁，共五十四頁，2022年，8月28日三、企業(yè)標準審查內(nèi)容及注意事項4、技術要求（續(xù)）若產(chǎn)品僅有一種功效成分或標志性成分，可直接以文字陳述其規(guī)定；若有兩種或兩種以上功效成分或標志性成分，則應列表標示其項目和指標，質(zhì)量標準編制說明中應詳細提供功效成分或標志性成分指標值的確定依據(jù)及理由。第二十六頁，共五十四頁，2022年，8月28日附表列出一些常用原料的功效成分/標志性成分項目，供參考。表2常用保健食品原料與功效成分/標志性成分

原料功效成分/標志性成分原料功效成分/標志性成分五加科參類（西洋參、人參、刺五加）總皂苷銀杏葉銀杏總黃酮絞股藍絞股藍總皂苷黃芪黃芪甲苷冬蟲夏草及菌絲體腺苷枸杞枸杞多糖蕈類（香菇、猴頭蘑、姬松茸等）多糖五味子五味子醇甲、五味子甲素、五味子乙素紅景天紅景天苷蘆薈（庫拉索、好望角）蘆薈苷大蒜提取物大蒜素葛根葛根素螺旋藻蛋白質(zhì)、胡蘿卜素、多糖當歸阿魏酸茶葉茶多酚、兒茶素、茶氨酸何首烏蒽醌、槲皮素魔芋葡萄甘露聚糖、膳食纖維番茄提取物番茄紅素第二十七頁，共五十四頁，2022年，8月28日附表列出一些常用原料的功效成分/標志性成分項目，供參考。表2常用保健食品原料與功效成分/標志性成分（續(xù)）

原料功效成分/標志性成分原料功效成分/標志性成分卵磷酯磷脂酰膽堿羅布麻槲皮素、蕓香苷葡萄籽提取物原花青素赤芍芍藥苷紅曲洛伐它丁靈芝靈芝多糖深海魚油EPA、DHA靈芝孢子粉靈芝總三萜植物油亞油酸、亞麻酸、維生素E金銀花綠原酸牛初乳免疫球蛋白IgG酸棗仁酸棗仁總皂苷蜂皇漿10-羥基-2-癸烯酸米糠蠟提取物二十八烷醇蜂膠黃酮類山茱萸熊果酸大豆提取物大豆異黃酮、大豆皂苷麥冬麥角甾苷蛋白粉蛋白質(zhì)、氨基酸梔子梔子苷苦蕎麥黃酮類,植酸天麻天麻素山楂黃酮類珍珠粉氨基酸、鈣第二十八頁，共五十四頁，2022年，8月28日三、企業(yè)標準審查內(nèi)容及注意事項4、技術要求（續(xù)）注意事項1）功效成分/標志性成分的確定應在產(chǎn)品的研制基礎上有針對性地提出，盡量減少以一大類物質(zhì)的混合體代表功效成分，既不科學，測定結果難以重復，產(chǎn)品質(zhì)量無法控制；2）不宜選用存在安全性的物質(zhì)作為功效成分/標志性成分；第二十九頁，共五十四頁，2022年，8月28日三、企業(yè)標準審查內(nèi)容及注意事項4、技術要求（續(xù)）具有功能的保健食品，功效成分或標志性成分，一般按≥指標值列表標示。若功效成分或標志性成分為某一類成分（如粗多糖、總黃酮、總皂苷等），則應表明以何種標準品計。需要制定范圍值的功效成分或標志性成分，可按指標值±X%作為限定范圍，如總蒽醌、蘆薈苷、大豆異黃酮等成分。對于每日攝入量需嚴格控制的功效成分，如褪黑素、輔酶Q10、核酸、吡啶甲酸鉻等，其指標值上限按產(chǎn)品推薦用量折算，不得大于每日允許攝入量。功效成分/標志性成分項目、指標編寫格式可參照以下示例：

第三十頁，共五十四頁，2022年，8月28日三、企業(yè)標準審查內(nèi)容及注意事項4、技術要求（續(xù)）表3標志性成分

項目指標總皂苷（以XX計），mg/kg≥XX粗多糖（以XX計），mg/kg≥XX紅景天苷，mg/kg≥XX第三十一頁，共五十四頁，2022年，8月28日三、企業(yè)標準審查內(nèi)容及注意事項4、技術要求（續(xù)）營養(yǎng)素補充劑中維生素、礦物質(zhì)應按功效成分范圍值標示。適宜人群為成人的，維生素、礦物質(zhì)指標范圍值必須在《營養(yǎng)素名稱和用量表》最低量與最高量之間。適宜人群為孕婦、乳母及18歲以下人群的，維生素、礦物質(zhì)指標范圍值按每日推薦用量折算，必須控制在該營養(yǎng)素參考攝入量的1/3RNI值與2/3RNI值之間。其編寫格式如下：

第三十二頁，共五十四頁，2022年，8月28日三、企業(yè)標準審查內(nèi)容及注意事項4、技術要求（續(xù)）表4功效成分項目指標維生素A，mg/kg≥XX–XX維生素D，mg/kg≥XX–XX鈣（以Ca計），mg/kg≥XX–XX鋅（以Zn計），mg/kg≥XX–XX第三十三頁，共五十四頁，2022年，8月28日三、企業(yè)標準審查內(nèi)容及注意事項4、技術要求（5）理化指標、微生物指標的項目應按照國家有關標準GB16740—1997《保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴藴省?、技術規(guī)范及同類食品的衛(wèi)生標準確定。保健（功能）食品通用標準（GB16740-1997），主要技術要求如下：

第三十四頁，共五十四頁，2022年，8月28日三、企業(yè)標準審查內(nèi)容及注意事項4、技術要求（續(xù)）表5單件定量包裝產(chǎn)品凈含量允許負偏差

第三十五頁，共五十四頁，2022年，8月28日表6鉛、砷、汞的限量三、企業(yè)標準審查內(nèi)容及注意事項4、技術要求（續(xù)）項目限量一般產(chǎn)品個別產(chǎn)品鉛，mg/kg≤0.5一般膠囊產(chǎn)品1.5；以藻類和茶類為原料的固體飲料和膠囊產(chǎn)品2.0砷，mg/kg≤0.3以藻類和茶類為原料的固體飲料和所有膠囊產(chǎn)品1.0汞，mg/kg≤—以藻類和茶類為原料的固體飲料和所有膠囊產(chǎn)品0.3注：膠囊類制品鉛、砷、汞及微生物指標測定用的樣品須包括膠囊皮；供嬰幼兒、孕產(chǎn)婦類保健食品不得含有興奮劑和激素類物質(zhì)。第三十六頁，共五十四頁，2022年，8月28日表7微生物的限量三、企業(yè)標準審查內(nèi)容及注意事項4、技術要求（續(xù)）項目限量液態(tài)產(chǎn)品固態(tài)或半固態(tài)產(chǎn)品蛋白質(zhì)等于或大于1.0%蛋白質(zhì)小于1.0%蛋白質(zhì)等于或大于4.0%蛋白質(zhì)小于4.0%菌落總數(shù)，cfu/g或mL≤1000100300001000大腸菌群，MPN/100g或100mL≤4069040霉菌，cfu/g或mL≤10102525酵母，cfu/g或mL≤10102525致病菌（指腸道致病菌和致病性球菌）不得檢出第三十七頁，共五十四頁，2022年，8月28日三、企業(yè)標準審查內(nèi)容及注意事項4、技術要求（續(xù)）理化指標以表格形式列出重金屬（鉛、砷、汞）等項目的限量指標。表格中應有項目名稱及指標，量的單位（如mg/kg或g/100g等）不加括號，小于等于號（≤）和大于等于號（≥）一律寫于項目一欄，而具體的限量值或數(shù)值則寫在指標一欄。理化指標計量單位應符合我國法定計量單位的規(guī)定，其編寫格式可參照表8。除上述一般要求外，理化指標還應根據(jù)產(chǎn)品劑型、原料及工藝的不同增加相應的項目，表9。

第三十八頁，共五十四頁，2022年，8月28日表8理化指標三、企業(yè)標準審查內(nèi)容及注意事項4、技術要求（續(xù)）項目指標水分，%≤XX灰分，%≤XX鉛（以Pb計），mg/kg≤XX砷（以As計），mg/kg≤XX汞（以Hg計），mg/kg≤XX六六六，mg/kg≤XX滴滴涕，mg/kg≤XX崩解時限，min≤XX第三十九頁，共五十四頁，2022年，8月28日表9不同劑型、原料及工藝的理化項目要求劑型項目要求硬膠囊水分≤9%、崩解時限≤60min、灰分軟膠囊崩解時限≤60min、灰分顆粒劑水分≤6%、灰分片劑崩解時限≤60min（泡騰片≤5min）、灰分咀嚼片水分≤9%、灰分口服液、飲料pH、可溶性固形物袋裝茶劑水分≤12%、灰分糖果類二氧化硫（符合GB2760規(guī)定）、灰分酒類產(chǎn)品酒精度≤38%、總固體、甲醇、雜醇酒蜜餞二氧化硫、色素植物油、魚油類產(chǎn)品酸價、過氧化值茶葉、植物性原料直接配料產(chǎn)品汞，六六六，滴滴涕以海產(chǎn)品為原料產(chǎn)品鎘、汞、多氯聯(lián)苯以苯乙烯骨架型樹脂分離純化產(chǎn)品二乙烯苯有色包衣劑和膠囊色素螞蟻類產(chǎn)品蟻酸、錳蜜丸、濃縮蜜丸水分≤15%、灰分、溶散時限（小蜜丸≤60min，濃縮蜜丸≤120min）水蜜丸、濃縮水蜜丸水分≤12%、灰分、溶散時限（水蜜丸≤60min，濃縮水蜜丸≤120min）第四十頁，共五十四頁，2022年，8月28日緩解體力疲勞、減肥、改善生長發(fā)育的產(chǎn)品還應檢測違禁成分。使用人工合成食品添加劑的，除按生產(chǎn)需要適量使用的品種外，應按照或參照GB2760-1996《食品添加劑使用衛(wèi)生標準》的相應規(guī)定制定殘留量指標。特殊工藝要求：工藝中使用了有毒有害的加工助劑（除乙醇以外），應增加該加工助劑殘留量指標。其他污染物，以原料或產(chǎn)品按有關食品衛(wèi)生標準執(zhí)行。

第四十一頁，共五十四頁，2022年，8月28日三、企業(yè)標準審查內(nèi)容及注意事項4、技術要求（續(xù)）微生物指標菌落總數(shù)、霉菌、酵母計數(shù)的單位均以cfu/g（固體）或cfu/ml（液體）標示，大腸菌群的單位以MPN/100g（固體）或MPN/100ml（液體）標示。其編寫格式可參照表10。

第四十二頁，共五十四頁，2022年，8月28日三、企業(yè)標準審查內(nèi)容及注意事項4、技術要求（續(xù)）表10微生物指標

項目指標菌落總數(shù)，cfu/g≤XX大腸菌群，MPN/100g≤XX霉菌，cfu/g≤XX酵母，cfu/g≤XX致病菌（指沙門氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌和溶血性鏈球菌）不得檢出第四十三頁，共五十四頁，2022年，8月28日三、企業(yè)標準審查內(nèi)容及注意事項4、技術要求表11凈含量及允許負偏差

（6）凈含量及允許負偏差應按照《GB16740—1997保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴藴省返囊?guī)定，列表標示產(chǎn)品最小銷售包裝的凈含量及允許負偏差。凈含量的單位可標示為g/盒、ml/盒、g/袋等。其編寫格式可參照以下示例。凈含量，g/盒允許負偏差，%309第四十四頁，共五十四頁，2022年，8月28日三、企業(yè)標準審查內(nèi)容及注意事項4、技術要求（7）輻照要求根據(jù)具體產(chǎn)品的性質(zhì)分析其是否適宜進行輻照滅菌。對于進行輻照滅菌的產(chǎn)品，須標明其輻照源及吸收劑量。

第四十五頁，共五十四頁，2022年，8月28日三、企業(yè)標準審查內(nèi)容及注意事項5、試驗方法試驗方法項應包括質(zhì)量標準中的感官指標、功效成分或標志性成分、理化指標、微生物指標、凈含量及允許負偏差的檢測方法，所列檢測方法均應屬于符合國家衛(wèi)生標準、技術規(guī)范、國家藥典或國家有關部門正式公布的，以及國內(nèi)外正式發(fā)表的具有權威性的且適用于保健食品的檢測方法。其中，對于未制定國家標準的功效成分或標志性成分的檢測方法，應在附錄A中列出該方法的詳細內(nèi)容（提供標準品來源、純度、樣品檢測的圖譜，必要時提供詳細的方法學研究及驗證資料）；若引用檢驗機構經(jīng)驗證的非標方法，須提供非標方法作業(yè)指導書編號及詳細內(nèi)容。

第四十六頁，共五十四頁，2022年，8月28日三、企業(yè)標準審查內(nèi)容及注意事項5、試驗方法

注意事項：（1）質(zhì)量標準中所列的檢測方法必須與檢驗報告中所采用的方法一致。（2）根據(jù)保健食品化學特性需要對標準檢驗方法樣品前處理或純化步驟進行改進的，須在附錄A中提供詳細的方法內(nèi)容。（3）檢測方法須注明其名稱、來源及標準號。其編寫格式可參照以下示例?！翱傸S酮的測定：按《保健食品檢驗與評價技術規(guī)范》（2003版）“保健食品中總黃酮的測定”規(guī)定的方法測定。維生素B1的測定：按GB/T5009.84—2003《食品中硫胺素（維生素B1）的測定》規(guī)定的方法測定。鈣的測定：按GB/T5009.92—2003《食品中鈣的測定》規(guī)定的方法測定。水分的測定：按GB/T5009.3—2003《食品中水分的測定》規(guī)定的方法測定。

第四十七頁，共五十四頁，2022年，8月28日三、企業(yè)標準審查內(nèi)容及注意事項6、檢驗規(guī)則檢驗規(guī)則須完整，應包括原、輔料入庫檢驗、出廠檢驗、型式檢驗、組批、抽樣方法、判定規(guī)則等項目。其中，感官要求、水分、崩解時限（固體類）、pH值、可溶性固形物（液體類）、微生物指標、凈含量及允許負偏差等指標一般設為出廠檢驗必檢項目；功效成分或標志性成分、灰分、鉛、砷、汞等指標可定期進行抽檢，也可根據(jù)產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝等具體情況將其作為必檢項目。型式檢驗項目每三個月或半年進行一次，應包括質(zhì)量標準技術要求規(guī)定的全部項目，不得有原輔料發(fā)生改變、生產(chǎn)工藝發(fā)生改變等影響產(chǎn)品質(zhì)量及食用安全的內(nèi)容。

第四十八頁，共五十四頁，2022年，8月28日三、企業(yè)標準審查內(nèi)容及注意事項7、標志、標簽、包裝、運輸、貯存標志、標簽項須引用已發(fā)布的標簽標準，規(guī)定如何標注產(chǎn)品的標志、標簽及基本內(nèi)容。包裝項下應列出該產(chǎn)品的包裝規(guī)定、包裝材料的名稱（種類）及其質(zhì)量要求等項目，其中包裝材料的名稱應為規(guī)范的名稱，其質(zhì)量標準應有明確的出處和標準號。運輸項下應寫明其詳細的運輸方法及注意事項。貯存項下應寫明其詳細的貯存方法、注意事項及保質(zhì)期。

第四十九頁，共五十四頁，2022年，8月28日三、企業(yè)標準審查內(nèi)容及注意事項8、規(guī)范性附錄未制定國家標準的功效成分或標志性成分的檢測方法列入附錄A，未制定國家標準的原、輔料質(zhì)量標準分別列入附錄B、C。

第五十頁，共五十四頁，2022年，8月28日三、企業(yè)標準審查內(nèi)容及注意事項8、規(guī)范性附錄（續(xù)）注意事項：（1）對于未制定國