XXXX抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法培訓(xùn)

《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》

-----中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部令第84號(hào)（2012年）抗菌藥物濫用的危害第一重：毒副作用擅自加大抗菌藥物（包括抗生素和人工合成的抗菌藥，如氟哌酸）的藥量，很可能損傷神經(jīng)系統(tǒng)、腎臟、血液系統(tǒng)。尤其是對(duì)肝腎功能出現(xiàn)異常的患者，更要慎重?？咕幬餅E用的危害第二重：過(guò)敏反應(yīng)

多發(fā)生在具有特異性體質(zhì)的人身上，其表現(xiàn)以過(guò)敏性休克最為嚴(yán)重。青霉素、鏈霉素都可能引發(fā)，其中青霉素最常見也更為嚴(yán)重。過(guò)敏反應(yīng)嚴(yán)重時(shí)可能致命?？咕幬餅E用的危害第三重：二重感染

當(dāng)用抗菌藥物抑制或殺死敏感的細(xì)菌后，有些不敏感的細(xì)菌或霉菌卻繼續(xù)生長(zhǎng)繁殖，造成新的感染，這在長(zhǎng)期濫用抗菌藥物的病人中很多見。因此治療困難，病死率高?？咕幬餅E用的危害第四重：耐藥

大量使用抗生素?zé)o疑是對(duì)致病菌抗藥能力的“鍛煉”，在絕大多數(shù)普通細(xì)菌被殺滅的同時(shí)，原先并不占優(yōu)勢(shì)的具有抗藥性的致病菌卻存留了下來(lái)，并大量繁衍。而且由于藥物長(zhǎng)期刺激，使一部分致病菌產(chǎn)生變異、成為耐藥菌株。這種耐藥性既會(huì)被其他細(xì)菌所獲得，也會(huì)遺傳給下一代?！俺?jí)細(xì)菌”很大程度上就是抗菌藥物濫用催生出來(lái)的。如果這種情況繼續(xù)惡化下去，很可能使人類面臨感染時(shí)無(wú)藥可用的境地。全國(guó)抗菌藥物臨床應(yīng)用專項(xiàng)整治活動(dòng)組織管理衛(wèi)生部負(fù)責(zé)制定全國(guó)抗菌藥物臨床應(yīng)用專項(xiàng)整治活動(dòng)方案，并組織實(shí)施，組織對(duì)全國(guó)抗菌藥物臨床應(yīng)用專項(xiàng)整治活動(dòng)開展情況進(jìn)行督導(dǎo)檢查。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)落實(shí)衛(wèi)生部和省級(jí)衛(wèi)生行政部門制定的各項(xiàng)工作措施，實(shí)現(xiàn)抗菌藥物臨床合理應(yīng)用各項(xiàng)指標(biāo)。各省級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)制定本轄區(qū)抗菌藥物臨床應(yīng)用專項(xiàng)整治活動(dòng)工作方案，具體負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)抗菌藥物臨床應(yīng)用專項(xiàng)整治活動(dòng)的組織實(shí)施，督促本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)現(xiàn)抗菌藥物臨床合理應(yīng)用各項(xiàng)指標(biāo)。

衛(wèi)生部省級(jí)衛(wèi)生行政部門醫(yī)療機(jī)構(gòu)衛(wèi)生部抗菌藥物相關(guān)文件衛(wèi)生部《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2004〕285號(hào)；衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于印發(fā)《進(jìn)一步加強(qiáng)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理》的通知（衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2008〕48號(hào)）；衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于抗菌藥物臨床應(yīng)用管理有關(guān)問(wèn)題的通知（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2009〕38號(hào)）；替換48號(hào)衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于印發(fā)《外科手術(shù)部位感染預(yù)防與控制技術(shù)指南（試行）》等三個(gè)技術(shù)文件的通知衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)（2010）187號(hào)衛(wèi)生部《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法（征求意見稿）》（2011年）；衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于印發(fā)《全國(guó)抗菌藥物臨床應(yīng)用專項(xiàng)整治活動(dòng)》的通知（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2011〕56號(hào)）；衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于《繼續(xù)深入開展全國(guó)抗菌藥物臨床應(yīng)用專項(xiàng)整治活動(dòng)》的通知（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2012〕32號(hào)），關(guān)于加強(qiáng)抗菌藥物臨床應(yīng)用和細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)工作的通知衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2012〕72號(hào)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部令第84號(hào)（2012年）北京市衛(wèi)生局北京市衛(wèi)生局關(guān)于印發(fā)《2011年北京市抗菌藥物臨床應(yīng)用專項(xiàng)整治活動(dòng)方案》的通知京衛(wèi)醫(yī)字（2011）112號(hào)北京市衛(wèi)生局關(guān)于印發(fā)《加強(qiáng)抗菌藥物臨床應(yīng)用及細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)網(wǎng)建設(shè)》的通知京衛(wèi)藥械字（2012）2號(hào)北京市衛(wèi)生局關(guān)于印發(fā)《2012年北京市抗菌藥物臨床應(yīng)用專項(xiàng)整治活動(dòng)方案》的通知（京衛(wèi)醫(yī)字[2012]99號(hào)文件）第一章：總則，共六條第二章：組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)，共八條第三章：抗菌藥物臨床應(yīng)用管理，共22條第四章：監(jiān)督管理，共12條第五章：法律責(zé)任，共8條第六章：附責(zé)，共3條抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部令第84號(hào)

二〇一二年四月二十四日頒布

《辦法》分為六章、共五十九條。第一一章章總總則則第一一條條（目目的的和和意意義義））為加強(qiáng)強(qiáng)醫(yī)療療機(jī)機(jī)構(gòu)構(gòu)抗抗菌菌藥藥物物臨臨床床應(yīng)應(yīng)用用管理理，規(guī)范范抗菌菌藥藥物物臨臨床床應(yīng)應(yīng)用用行為為，提提高高抗抗菌菌藥藥物物臨臨床床應(yīng)應(yīng)用用水水平平，，促進(jìn)進(jìn)臨床床合理理應(yīng)應(yīng)用用抗菌菌藥藥物物，，控制制細(xì)細(xì)菌菌耐耐藥藥，保障障醫(yī)醫(yī)療療質(zhì)質(zhì)量量和和醫(yī)醫(yī)療療安安全全，，根據(jù)據(jù)相相關(guān)關(guān)衛(wèi)衛(wèi)生生法法律律法法規(guī)規(guī)，，制制定定本本辦辦法法。。第二二條條（范范圍圍））本辦辦法法所所稱稱抗菌菌藥藥物物是指指治治療療細(xì)細(xì)菌菌、、支支原原體體、、衣衣原原體體、、立立克克次次體體、、螺螺旋旋體體、、真真菌菌等等病病原原微微生生物物所所致致感感染染性性疾疾病病病病原原的的藥藥物物，，不不包包括括治治療療結(jié)結(jié)核核病病、、寄寄生生蟲蟲病病和和各各種種病病毒毒所所致致感感染染性性疾疾病病的的藥藥物物以以及及具具有有抗抗菌菌作作用用的的中中藥藥制制劑劑。。第三三條條衛(wèi)生生部部負(fù)責(zé)責(zé)全全國(guó)國(guó)醫(yī)醫(yī)療療機(jī)機(jī)構(gòu)構(gòu)抗抗菌菌藥藥物物臨臨床床應(yīng)應(yīng)用用的的監(jiān)監(jiān)督督管管理理。。第四四條條適適用用范范圍圍各級(jí)級(jí)各各類類醫(yī)療療機(jī)機(jī)構(gòu)構(gòu)第五五條條抗菌菌藥藥物物臨臨床床應(yīng)應(yīng)用用應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)遵遵循循安全全、、有有效效、、經(jīng)經(jīng)濟(jì)濟(jì)的原原則則。。第六六條條（分分級(jí)級(jí)管管理理原原則則））抗菌菌藥藥物物臨臨床床應(yīng)應(yīng)用用實(shí)實(shí)行行分分級(jí)級(jí)管管理理?？咕幩幬镂锓址譃闉槿?jí)級(jí)：：非非限限制制使使用用級(jí)級(jí)、、限限制制使使用用級(jí)級(jí)與與特特殊殊使使用用級(jí)級(jí)。。具體體劃劃分分標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)如如下下：：（一一））非限限制制使使用用級(jí)級(jí)抗抗菌菌藥藥物物是指指經(jīng)經(jīng)長(zhǎng)長(zhǎng)期期臨臨床床應(yīng)應(yīng)用用證證明明安安全全、、有有效效，，對(duì)對(duì)細(xì)細(xì)菌菌耐耐藥藥性性影影響響較較小小，，價(jià)價(jià)格格相相對(duì)對(duì)較較低低的的抗抗菌菌藥藥物物；；（二二））限制制使使用用級(jí)級(jí)抗抗菌菌藥藥物物是指指經(jīng)經(jīng)長(zhǎng)長(zhǎng)期期臨臨床床應(yīng)應(yīng)用用證證明明安安全全、、有有效效，，對(duì)對(duì)細(xì)細(xì)菌菌耐耐藥藥性性影影響響較較大大，，或或者者價(jià)價(jià)格格相相對(duì)對(duì)較較高高的的抗抗菌菌藥藥物物；；（三三））特殊殊使使用用級(jí)級(jí)抗抗菌菌藥藥物物是指指具具有有以以下下情情形形之之一一的的抗抗菌菌藥藥物物：：1.具具有有明明顯顯或或者者嚴(yán)嚴(yán)重重不不良良反反應(yīng)應(yīng)，，不不宜宜隨隨意意使使用用的的抗抗菌菌藥藥物物；；2.需需要要嚴(yán)嚴(yán)格格控控制制使使用用，，避避免免細(xì)細(xì)菌菌過(guò)過(guò)快快產(chǎn)產(chǎn)生生耐耐藥藥的的抗抗菌菌藥藥物物；；3.療療效效、、安安全全性性方方面面的的臨臨床床資資料料較較少少的的抗抗菌菌藥藥物物；；4.價(jià)價(jià)格格昂昂貴貴的的抗抗菌菌藥藥物物。。第二二章章組組織織機(jī)機(jī)構(gòu)構(gòu)和和職職責(zé)責(zé)第七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)主要負(fù)負(fù)責(zé)人是是本機(jī)構(gòu)構(gòu)抗菌藥藥物臨床床應(yīng)用管管理的第第一責(zé)任任人。第八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建建立本機(jī)機(jī)構(gòu)抗菌菌藥物管管理工作作制度。第九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)設(shè)立抗菌菌藥物管管理工作作機(jī)構(gòu)或者配備備專（兼兼）職人人員負(fù)責(zé)責(zé)本機(jī)構(gòu)構(gòu)的抗菌菌藥物管管理工作作。二級(jí)以上上的醫(yī)院院、婦幼幼保健院院及?？瓶萍膊》婪乐螜C(jī)構(gòu)構(gòu)（以下下簡(jiǎn)稱二二級(jí)以上上醫(yī)院））應(yīng)當(dāng)在在藥事管管理與藥藥物治療療學(xué)委員員會(huì)下設(shè)設(shè)立抗菌菌藥物管管理工作作組?？咕幬镂锕芾砉すぷ鹘M由醫(yī)務(wù)、、藥學(xué)、、感染性性疾病、、臨床微微生物、、護(hù)理、、醫(yī)院感感染管理理等部門門負(fù)責(zé)人人和具有有相關(guān)專專業(yè)高級(jí)級(jí)技術(shù)職職務(wù)任職職資格的的人員組組成，醫(yī)務(wù)、藥藥學(xué)等部部門共同同負(fù)責(zé)日日常管理理工作。。第十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)抗菌藥藥物管理理工作機(jī)機(jī)構(gòu)或者者專（兼兼）職人人員的主要職責(zé)責(zé)是：（（一一）貫徹徹執(zhí)行抗抗菌藥物物管理相相關(guān)的法法律、法法規(guī)、規(guī)規(guī)章，制制定本機(jī)機(jī)構(gòu)抗菌菌藥物管管理制度度并組織織實(shí)施；；（（二））審議本本機(jī)構(gòu)抗抗菌藥物物供應(yīng)目目錄，制制定抗菌菌藥物臨臨床應(yīng)用用相關(guān)技技術(shù)性文文件，并并組織實(shí)實(shí)施；（（三）對(duì)對(duì)本機(jī)構(gòu)構(gòu)抗菌藥藥物臨床床應(yīng)用與與細(xì)菌耐耐藥情況況進(jìn)行監(jiān)監(jiān)測(cè)，定定期分析析、評(píng)估估、上報(bào)報(bào)監(jiān)測(cè)數(shù)數(shù)據(jù)并發(fā)發(fā)布相關(guān)關(guān)信息，，提出干干預(yù)和改改進(jìn)措施施；（（四四）對(duì)醫(yī)醫(yī)務(wù)人員員進(jìn)行抗抗菌藥物物管理相相關(guān)法律律、法規(guī)規(guī)、規(guī)章章制度和和技術(shù)規(guī)規(guī)范培訓(xùn)訓(xùn)，組織織對(duì)患者者合理使使用抗菌菌藥物的的宣傳教教育。三大技術(shù)術(shù)支撐第十一條條二級(jí)以上上醫(yī)院應(yīng)應(yīng)當(dāng)設(shè)置置感染性性疾病科科，配備備感染性性疾病專專業(yè)醫(yī)師師。感染性疾疾病科和感染性性疾病專專業(yè)醫(yī)師師負(fù)責(zé)對(duì)對(duì)本機(jī)構(gòu)構(gòu)各臨床床科室抗抗菌藥物物臨床應(yīng)應(yīng)用進(jìn)行行技術(shù)指指導(dǎo)，參參與抗菌菌藥物臨臨床應(yīng)用用管理工工作。第十二條條二級(jí)以上上醫(yī)院應(yīng)應(yīng)當(dāng)配備備抗菌藥藥物等相相關(guān)專業(yè)業(yè)的臨床床藥師。。臨床藥師師負(fù)責(zé)對(duì)本本機(jī)構(gòu)抗抗菌藥物物臨床應(yīng)應(yīng)用提供供技術(shù)支支持，指指導(dǎo)患者者合理使使用抗菌菌藥物，，參與抗抗菌藥物物臨床應(yīng)應(yīng)用管理理工作。。第十三條條二級(jí)以上上醫(yī)院應(yīng)應(yīng)當(dāng)根據(jù)據(jù)實(shí)際需需要，建建立符合合實(shí)驗(yàn)室室生物安安全要求求的臨床床微生物物室。臨床微生生物室開展微生生物培養(yǎng)養(yǎng)、分離離、鑒定定和藥物物敏感試試驗(yàn)等工工作，提提供病原原學(xué)診斷斷和細(xì)菌菌耐藥技技術(shù)支持持，參與與抗菌藥藥物臨床床應(yīng)用管管理工作作。第十四條條衛(wèi)生行政政部門和和醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)加強(qiáng)強(qiáng)涉及抗抗菌藥物物臨床應(yīng)應(yīng)用管理理的相關(guān)關(guān)學(xué)科建建設(shè)，建建立專業(yè)業(yè)人才培培養(yǎng)和考考核制度度，充分分發(fā)揮相相關(guān)專業(yè)業(yè)技術(shù)人人員在抗抗菌藥物物臨床應(yīng)應(yīng)用管理理工作中中的作用用。第三章抗抗菌藥藥物臨床床應(yīng)用管管理（核心內(nèi)內(nèi)容）第十五條條醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行行《處方方管理辦辦法》、、《醫(yī)療療機(jī)構(gòu)藥藥事管理理規(guī)定》》、《抗抗菌藥物物臨床應(yīng)應(yīng)用指導(dǎo)導(dǎo)原則》》、《國(guó)國(guó)家處方方集》等等相關(guān)規(guī)規(guī)定及技技術(shù)規(guī)范范，加強(qiáng)對(duì)抗抗菌藥物物遴選、、采購(gòu)、、處方、、調(diào)劑、、臨床應(yīng)應(yīng)用和藥藥物評(píng)價(jià)價(jià)的管理理。第十六條條醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照省級(jí)級(jí)衛(wèi)生行行政部門門制定的的抗菌藥藥物分級(jí)級(jí)管理目目錄，制定本機(jī)機(jī)構(gòu)抗菌菌藥物供供應(yīng)目錄錄，并向向核發(fā)其其《醫(yī)療療機(jī)構(gòu)執(zhí)執(zhí)業(yè)許可可證》的的衛(wèi)生行行政部門門備案。。醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)抗菌藥藥物供應(yīng)應(yīng)目錄包包括采購(gòu)購(gòu)抗菌藥藥物的品品種、品品規(guī)。未未經(jīng)備案案的抗菌菌藥物品品種、品品規(guī)，醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)不得采采購(gòu)。第十七條條醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)嚴(yán)格控制制本機(jī)構(gòu)構(gòu)抗菌藥藥物供應(yīng)應(yīng)目錄的的品種數(shù)數(shù)量。同一通用用名稱抗抗菌藥物物品種，，注射劑劑型和口口服劑型型各不得得超過(guò)2種。具具有相似似或者相相同藥理理學(xué)特征征的抗菌菌藥物不不得重復(fù)復(fù)列入供供應(yīng)目錄錄。第十八條條醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)確因臨臨床工作作需要，，抗菌藥藥物品種和品品規(guī)數(shù)量量超過(guò)規(guī)規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)向核發(fā)發(fā)其《醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)執(zhí)業(yè)許許可證》》的衛(wèi)生生行政部部門詳細(xì)說(shuō)明明原因和和理由；說(shuō)明不不充分或或者理由由不成立立的，衛(wèi)衛(wèi)生行政政部門不不得接受受其抗菌菌藥物品品種和品品規(guī)數(shù)量量的備案案。第十九條條醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期調(diào)整整抗菌藥藥物供應(yīng)應(yīng)目錄品品種結(jié)構(gòu)構(gòu)，并于每每次調(diào)整整后15個(gè)工作作日內(nèi)向向核發(fā)其其《醫(yī)療療機(jī)構(gòu)執(zhí)執(zhí)業(yè)許可可證》的的衛(wèi)生行行政部門門備案。。調(diào)整周期期原則上上為2年年，最短短不得少少于1年年（根據(jù)細(xì)細(xì)菌耐藥藥情況調(diào)調(diào)整）。第二十條條（購(gòu)進(jìn)抗抗菌藥物物原則））醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家家藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門批批準(zhǔn)并公公布的藥藥品通用用名稱購(gòu)購(gòu)進(jìn)抗菌菌藥物，，優(yōu)先選用用《國(guó)家基基本藥物物目錄》》、《國(guó)國(guó)家處方方集》和和《國(guó)家家基本醫(yī)醫(yī)療保險(xiǎn)險(xiǎn)、工傷傷保險(xiǎn)和和生育保保險(xiǎn)藥品品目錄》》收錄的的抗菌藥藥物品種種。第二十一一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)抗菌藥藥物應(yīng)當(dāng)當(dāng)由藥學(xué)學(xué)部門統(tǒng)統(tǒng)一采購(gòu)購(gòu)供應(yīng)，其他科科室或者者部門不不得從事事抗菌藥藥物的采采購(gòu)、調(diào)調(diào)劑活動(dòng)動(dòng)。臨床床上不得得使用非非藥學(xué)部部門采購(gòu)購(gòu)供應(yīng)的的抗菌藥藥物。第二十二二條因特殊治治療需要要，醫(yī)療療機(jī)構(gòu)需需使用本本機(jī)構(gòu)抗抗菌藥物物供應(yīng)目目錄以外外抗菌藥藥物的，，可以啟啟動(dòng)臨時(shí)采購(gòu)購(gòu)程序。臨時(shí)采采購(gòu)應(yīng)當(dāng)當(dāng)由臨床床科室提提出申請(qǐng)請(qǐng)，說(shuō)明明申請(qǐng)購(gòu)購(gòu)入抗菌菌藥物名名稱、劑劑型、規(guī)規(guī)格、數(shù)數(shù)量、使使用對(duì)象象和使用用理由，，經(jīng)本機(jī)構(gòu)構(gòu)抗菌藥藥物管理理工作組組審核同同意后，，由藥學(xué)學(xué)部門臨臨時(shí)一次次性購(gòu)入入使用。。醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)嚴(yán)格控制制臨時(shí)采采購(gòu)抗菌菌藥物品品種和數(shù)數(shù)量，同一通用用名抗菌菌藥物品品種啟動(dòng)動(dòng)臨時(shí)采采購(gòu)程序序原則上上每年不不得超過(guò)過(guò)5例次次。如果果超過(guò)5例次，，應(yīng)當(dāng)討討論是否否列入本本機(jī)構(gòu)抗抗菌藥物物供應(yīng)目目錄。調(diào)調(diào)整后的的抗菌藥藥物供應(yīng)應(yīng)目錄總總品種數(shù)數(shù)不得增增加。第二十三三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建建立抗菌菌藥物遴遴選和定定期評(píng)估估制度。。醫(yī)醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)遴選選和新引引進(jìn)抗菌菌藥物品品種，應(yīng)當(dāng)由臨臨床科室室提交申申請(qǐng)報(bào)告告，經(jīng)藥藥學(xué)部門門提出意意見后，，由抗菌菌藥物管管理工作作組審議議。抗菌藥物物管理工工作組三三分之二二以上成成員審議議同意，，并經(jīng)藥藥事管理理與藥物物治療學(xué)學(xué)委員會(huì)會(huì)三分之之二以上上委員審審核同意意后方可可列入采購(gòu)購(gòu)供應(yīng)目目錄?？箍咕幩幬锲贩N種或者品品規(guī)存在在安全隱隱患、療療效不確確定、耐耐藥率高高、性價(jià)價(jià)比差或或者違規(guī)規(guī)使用等等情況的的，臨床床科室、、藥學(xué)部部門、抗抗菌藥物物管理工工作組可可以提出出清退或者者更換意意見。清退意意見經(jīng)抗抗菌藥物物管理工工作組二二分之一一以上成成員同意意后執(zhí)行行，并報(bào)報(bào)藥事管管理與藥藥物治療療學(xué)委員員會(huì)備案案；更換換意見經(jīng)經(jīng)藥事管管理與藥藥物治療療學(xué)委員員會(huì)討論論通過(guò)后后執(zhí)行。。清清退或或者更換換的抗菌菌藥物品品種或者者品規(guī)原原則上12個(gè)月月內(nèi)不得重重新進(jìn)入入本機(jī)構(gòu)構(gòu)抗菌藥藥物供應(yīng)應(yīng)目錄。。第二十四四條（處方權(quán)權(quán)限）具有高級(jí)專業(yè)業(yè)技術(shù)職職務(wù)任職職資格的的醫(yī)師，，可授予予特殊使使用級(jí)抗抗菌藥物物處方權(quán)權(quán)；具有有中級(jí)以以上專業(yè)業(yè)技術(shù)職職務(wù)任職職資格的的醫(yī)師，，可授予予限制使使用級(jí)抗抗菌藥物物處方權(quán)權(quán)；具有有初級(jí)專專業(yè)技術(shù)術(shù)職務(wù)任任職資格格的醫(yī)師師，在鄉(xiāng)、民民族鄉(xiāng)、、鎮(zhèn)、村村的醫(yī)療療機(jī)構(gòu)獨(dú)獨(dú)立從事事一般執(zhí)執(zhí)業(yè)活動(dòng)動(dòng)的執(zhí)業(yè)業(yè)助理醫(yī)醫(yī)師以及及鄉(xiāng)村醫(yī)醫(yī)生，可可授予非非限制使使用級(jí)抗抗菌藥物物處方權(quán)權(quán)。藥師師經(jīng)培訓(xùn)訓(xùn)并考核核合格后后，方可可獲得抗抗菌藥物物調(diào)劑資資格。二級(jí)以上上醫(yī)院應(yīng)應(yīng)當(dāng)定期期對(duì)醫(yī)師師和藥師師進(jìn)行抗抗菌藥物物臨床應(yīng)應(yīng)用知識(shí)識(shí)和規(guī)范范化管理理的培訓(xùn)訓(xùn)。醫(yī)師經(jīng)本本機(jī)構(gòu)培培訓(xùn)并考考核合格格后，方方可獲得得相應(yīng)的的處方權(quán)權(quán)。第二十五五條抗菌藥物物臨床應(yīng)應(yīng)用知識(shí)識(shí)和規(guī)范范化管理理培訓(xùn)和和考核內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括括：（一）《《藥品管管理法》》、《執(zhí)執(zhí)業(yè)醫(yī)師師法》、、《抗菌藥藥物臨床床應(yīng)用管管理辦法法》、《處方方管理辦辦法》、、《醫(yī)療療機(jī)構(gòu)藥藥事管理理規(guī)定》》、《抗抗菌藥物物臨床應(yīng)應(yīng)用指導(dǎo)導(dǎo)原則》》、《國(guó)國(guó)家基本本藥物處處方集》》、《國(guó)國(guó)家處方方集》和和《醫(yī)院院處方點(diǎn)點(diǎn)評(píng)管理理規(guī)范（（試行））》等相相關(guān)法律律、法規(guī)規(guī)、規(guī)章章和規(guī)范范性文件件；（二）抗抗菌藥物物臨床應(yīng)應(yīng)用及管管理制度度；（三）常常用抗菌菌藥物的的藥理學(xué)學(xué)特點(diǎn)與與注意事事項(xiàng)；（四）常常見細(xì)菌菌的耐藥藥趨勢(shì)與與控制方方法；（五）抗抗菌藥物物不良反反應(yīng)的防防治。第二十六六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)和醫(yī)務(wù)務(wù)人員應(yīng)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格格掌握使用抗菌菌藥物預(yù)防感染染的指證。預(yù)防感感染、治治療輕度度或者局局部感染染應(yīng)當(dāng)首首選非限限制使用用級(jí)抗菌菌藥物；；嚴(yán)重感感染、免免疫功能能低下合合并感染染或者病病原菌只只對(duì)限制制使用級(jí)級(jí)抗菌藥藥物敏感感時(shí)，方方可選用用限制使使用級(jí)抗抗菌藥物物。第二十七七條嚴(yán)格控制制特殊使使用級(jí)抗抗菌藥物物使用。。特殊使用用級(jí)抗菌菌藥物不不得在門門診使用用。臨床應(yīng)用用特殊使使用級(jí)抗抗菌藥物物應(yīng)當(dāng)嚴(yán)嚴(yán)格掌握握用藥指指證，經(jīng)經(jīng)抗菌藥藥物管理理工作組組指定的的專業(yè)技技術(shù)人員員會(huì)診同意意后，由具具有相應(yīng)應(yīng)處方權(quán)權(quán)醫(yī)師開開具處方方。特殊使用用級(jí)抗菌菌藥物會(huì)會(huì)診人員員由具有抗抗菌藥物物臨床應(yīng)應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)的感染性疾疾病科、、呼吸科科、重癥癥醫(yī)學(xué)科科、微生生物檢驗(yàn)驗(yàn)科、藥藥學(xué)部門門等具有高高級(jí)專業(yè)業(yè)技術(shù)職職務(wù)任職職資格的的醫(yī)師、、藥師或或具有高高級(jí)專業(yè)業(yè)技術(shù)職職務(wù)任職職資格的的抗菌藥藥物專業(yè)業(yè)臨床藥藥師擔(dān)任任。第二十八八條因搶救生生命垂危危的患者者等緊急急情況，，醫(yī)師可可以越級(jí)級(jí)使用抗抗菌藥物物。越級(jí)級(jí)使用抗抗菌藥物物應(yīng)當(dāng)詳詳細(xì)記錄錄用藥指指證，并并應(yīng)當(dāng)于24小時(shí)時(shí)內(nèi)補(bǔ)辦辦越級(jí)使使用抗菌菌藥物的的必要手手續(xù)。碳青霉烯烯類抗生生素使用用適應(yīng)癥癥對(duì)各種革革蘭陽(yáng)性性球菌、、革蘭陰陰性桿菌菌（包括括銅綠假假單胞菌菌）和多多數(shù)厭氧氧菌具強(qiáng)強(qiáng)大抗菌菌活性，，對(duì)多數(shù)數(shù)β內(nèi)酰酰胺酶高高度穩(wěn)定定，但對(duì)對(duì)甲氧西西林耐藥藥葡萄球球菌（MRSA）和嗜嗜麥芽窄窄食單胞胞菌等抗抗菌作用用差。對(duì)對(duì)繁殖期期和靜止止期均有有強(qiáng)大殺殺菌活性性，又有有較長(zhǎng)PAE。。一、適應(yīng)證1.多重耐藥但對(duì)本類藥物物敏感的需氧革蘭陰性性桿菌所致嚴(yán)嚴(yán)重感染，包括由肺炎克克雷伯菌、大大腸埃希菌、、陰溝腸桿菌菌、檸檬酸菌菌屬、粘質(zhì)沙沙雷菌等腸桿菌科細(xì)菌菌、銅綠假單胞菌菌、不動(dòng)桿菌菌屬等細(xì)菌所所致敗血癥、、下呼吸道感感染、腎盂腎腎炎和復(fù)雜性性尿路感染、、腹腔感染、、盆腔感染等等；用于銅綠綠假單胞菌所所致感染時(shí)，，需注意在療療程中某些菌菌株可出現(xiàn)耐耐藥。2.脆弱擬桿菌菌等厭氧菌菌與需氧菌菌混合感染染的重癥患患者。3.病原菌尚未未查明的免免疫缺陷患患者中重癥癥感染的經(jīng)經(jīng)驗(yàn)治療。。萬(wàn)古霉素和和去甲萬(wàn)古古霉素使用用適應(yīng)癥時(shí)間依賴性性抗菌藥物物。具較長(zhǎng)長(zhǎng)的t1/2（6hr））和PAE。一、適應(yīng)證1．適用于于耐藥革蘭陽(yáng)陽(yáng)性菌所致致的嚴(yán)重感感染，特別是甲甲氧西林耐耐藥金葡菌菌（MRSA）或甲甲氧西林耐耐藥凝固酶酶陰性葡萄萄球菌（MRCNS）、腸球球菌屬及耐耐青霉素肺肺炎鏈球菌菌所致感染染；也可用用于對(duì)青霉霉素類過(guò)敏敏患者的嚴(yán)嚴(yán)重革蘭陽(yáng)陽(yáng)性菌感染染。

2．．粒細(xì)胞缺乏乏癥高度懷懷疑革蘭陽(yáng)陽(yáng)性菌感染染的患者。。

3．口服可用于于經(jīng)甲硝唑唑治療無(wú)效效的艱難梭梭菌所致假假膜性腸炎炎患者。二、注意事事項(xiàng)1.不宜用于：（1）預(yù)預(yù)防用藥；；（2）MRSA帶帶菌者；（（3）粒細(xì)細(xì)胞缺乏伴伴發(fā)熱患者者的常規(guī)經(jīng)經(jīng)驗(yàn)用藥；；（4）局局部用藥。。2.本類藥物具具一定腎、、耳毒性。。

3.腎功能不全全、老年人人、新生兒兒、早產(chǎn)兒兒或原有腎腎、耳疾病病患者應(yīng)根根據(jù)腎功能能減退程度度調(diào)整劑量量，同時(shí)監(jiān)監(jiān)測(cè)血藥濃濃度。4.療程一般不不超過(guò)14天。第二十九條條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)應(yīng)當(dāng)制定并并嚴(yán)格控制制門診患者靜靜脈輸注使用抗菌藥藥物比例。。第三十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)應(yīng)當(dāng)開展抗菌藥藥物臨床應(yīng)應(yīng)用監(jiān)測(cè)工工作，分析本機(jī)機(jī)構(gòu)及臨床床各專業(yè)科科室抗菌藥藥物使用情情況，評(píng)估估抗菌藥物物使用適宜宜性；對(duì)抗抗菌藥物使使用趨勢(shì)進(jìn)進(jìn)行分析，，對(duì)抗菌藥藥物不合理理使用情況況應(yīng)當(dāng)及時(shí)時(shí)采取有效效干預(yù)措施施。第三十一條條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床微微生物標(biāo)本本檢測(cè)結(jié)果果合理選用用抗菌藥物物。臨床微生生物標(biāo)本檢檢測(cè)結(jié)果未未出具前，，醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)可以根據(jù)據(jù)當(dāng)?shù)睾捅颈緳C(jī)構(gòu)細(xì)菌菌耐藥監(jiān)測(cè)測(cè)情況經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)選用抗菌菌藥物，臨臨床微生物物標(biāo)本檢測(cè)測(cè)結(jié)果出具具后根據(jù)檢檢測(cè)結(jié)果進(jìn)進(jìn)行相應(yīng)調(diào)調(diào)整。第三十二條條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)應(yīng)當(dāng)開展細(xì)細(xì)菌耐藥監(jiān)監(jiān)測(cè)工作，，建立細(xì)菌菌耐藥預(yù)警警機(jī)制，并并采取下列列相應(yīng)措施施：（（一）主主要目標(biāo)細(xì)細(xì)菌耐藥率率超過(guò)30%的抗菌藥物物，應(yīng)當(dāng)及及時(shí)將預(yù)警警信息通報(bào)報(bào)本機(jī)構(gòu)醫(yī)醫(yī)務(wù)人員；；（（二）主要要目標(biāo)細(xì)菌菌耐藥率超過(guò)40%的抗菌藥物物，應(yīng)當(dāng)慎慎重經(jīng)驗(yàn)用用藥；（（三））主要目標(biāo)標(biāo)細(xì)菌耐藥藥率超過(guò)50%的抗菌藥物物，應(yīng)當(dāng)參參照藥敏試試驗(yàn)結(jié)果選選用；（（四））主要目標(biāo)標(biāo)細(xì)菌耐藥藥率超過(guò)75%的抗菌藥物物，應(yīng)當(dāng)暫暫停針對(duì)此此目標(biāo)細(xì)菌菌的臨床應(yīng)應(yīng)用，根據(jù)據(jù)追蹤細(xì)菌菌耐藥監(jiān)測(cè)測(cè)結(jié)果，再再?zèng)Q定是否否恢復(fù)臨床床應(yīng)用。第三十三條條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)應(yīng)當(dāng)建立本本機(jī)構(gòu)抗菌菌藥物臨床床應(yīng)用情況況排名、內(nèi)內(nèi)部公示和和報(bào)告制度度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)應(yīng)當(dāng)對(duì)臨床床科室和醫(yī)醫(yī)務(wù)人員抗抗菌藥物使使用量、使使用率和使使用強(qiáng)度等等情況進(jìn)行排名并予以內(nèi)部部公示；對(duì)對(duì)排名后位位或者發(fā)現(xiàn)現(xiàn)嚴(yán)重問(wèn)題題的醫(yī)師進(jìn)進(jìn)行批評(píng)教教育，情況況嚴(yán)重的予予以通報(bào)。。（好/不好好前后10名公示））醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)應(yīng)當(dāng)按照要要求對(duì)臨床床科室和醫(yī)醫(yī)務(wù)人員抗抗菌藥物臨臨床應(yīng)用情情況進(jìn)行匯匯總，并向向核發(fā)其《《醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可可證》的衛(wèi)衛(wèi)生行政部部門報(bào)告。。非限制使用用級(jí)抗菌藥物臨臨床應(yīng)用情情況，每年報(bào)告一一次；限制使用級(jí)級(jí)和特殊使使用級(jí)抗菌藥物臨臨床應(yīng)用情情況，每半年報(bào)告告一次。第三十四條條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)應(yīng)當(dāng)充分利利用信息化化手段促進(jìn)進(jìn)抗菌藥物物合理應(yīng)用用。第三十五條條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)應(yīng)當(dāng)對(duì)以下下抗菌藥物物臨床應(yīng)用用異常情況況開展調(diào)查查，并根據(jù)據(jù)不同情況況作出處理理：（一）使用量異常常增長(zhǎng)的抗抗菌藥物；（二）半年內(nèi)使用用量始終居居于前列的的抗菌藥物物；（三）經(jīng)常常超適應(yīng)證證、超劑量量使用的抗抗菌藥物；；（四）企業(yè)業(yè)違規(guī)銷售售的抗菌藥藥物；（五）頻繁繁發(fā)生嚴(yán)重重不良事件件的抗菌藥藥物。第三十六條條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)對(duì)抗菌藥物物生產(chǎn)、經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)在在本機(jī)構(gòu)銷銷售行為的的管理，對(duì)對(duì)存在不正正當(dāng)銷售行行為的企業(yè)業(yè)，應(yīng)當(dāng)及及時(shí)采取暫暫停進(jìn)藥、、清退等措措施。第三十七條條縣級(jí)以上衛(wèi)衛(wèi)生行政部部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)本行政區(qū)區(qū)域內(nèi)醫(yī)療療機(jī)構(gòu)抗菌菌藥物臨床床應(yīng)用情況況的監(jiān)督檢查。第三十八條條衛(wèi)生行政部部門工作人人員依法對(duì)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)抗菌藥物物臨床應(yīng)用用情況進(jìn)行行監(jiān)督檢查查時(shí)，應(yīng)當(dāng)當(dāng)出示證件件，被檢查醫(yī)療療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)當(dāng)予以配合合，提供必要要的資料，，不得拒絕絕、阻礙和和隱瞞。第三十九條條縣級(jí)以上地地方衛(wèi)生行行政部門應(yīng)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗抗菌藥物臨臨床應(yīng)用管管理評(píng)估制制度。第四章監(jiān)監(jiān)督管理第四十條縣級(jí)以上地地方衛(wèi)生行行政部門應(yīng)當(dāng)建立抗抗菌藥物臨臨床應(yīng)用情情況排名、、公布和誡誡勉談話制制度。對(duì)本行政區(qū)區(qū)域內(nèi)醫(yī)療療機(jī)構(gòu)抗菌菌藥物使用用量、使用用率和使用用強(qiáng)度等情情況進(jìn)行排排名，將排排名情況向向本行政區(qū)區(qū)域內(nèi)醫(yī)療療機(jī)構(gòu)公布布，并報(bào)上上級(jí)衛(wèi)生行行政部門備備案；對(duì)發(fā)發(fā)生重大、、特大醫(yī)療療質(zhì)量安全全事件或者者存在嚴(yán)重重醫(yī)療質(zhì)量量安全隱患患的各級(jí)各各類醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)責(zé)人進(jìn)行誡誡勉談話，，情況嚴(yán)重的的予以通報(bào)報(bào)。第四十一條條縣級(jí)衛(wèi)生行行政部門負(fù)負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)區(qū)內(nèi)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)衛(wèi)生院、社社區(qū)衛(wèi)生服服務(wù)中心（（站）抗菌菌藥物使用用量、使用用率等情況況進(jìn)行排名名并予以公公示。受受縣級(jí)級(jí)衛(wèi)生行政政部門委托托，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)衛(wèi)生院負(fù)責(zé)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)內(nèi)村衛(wèi)生室室抗菌藥物物使用量、、使用率等等情況進(jìn)行行排名并予予以公示，，并向縣級(jí)級(jí)衛(wèi)生行政政部門報(bào)告告。第四十二條條衛(wèi)生部建立立全國(guó)抗菌藥藥物臨床應(yīng)應(yīng)用監(jiān)測(cè)網(wǎng)網(wǎng)和全國(guó)細(xì)細(xì)菌耐藥監(jiān)監(jiān)測(cè)網(wǎng)對(duì)全國(guó)抗菌菌藥物臨床床應(yīng)用和細(xì)細(xì)菌耐藥情情況進(jìn)行監(jiān)監(jiān)測(cè)；根據(jù)據(jù)監(jiān)測(cè)情況況定期公布布抗菌藥物物臨床應(yīng)用用控制指標(biāo)標(biāo)，開展抗抗菌藥物臨臨床應(yīng)用質(zhì)質(zhì)量管理與與控制工作作。（上述兩個(gè)個(gè)監(jiān)測(cè)網(wǎng)2012.6.1開開始實(shí)施））科室、個(gè)人人情況與績(jī)績(jī)效、晉升升掛鉤第四十三條條衛(wèi)生行政部部門應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療療機(jī)構(gòu)抗菌菌藥物臨床床應(yīng)用情況況納入醫(yī)療療機(jī)構(gòu)考核核指標(biāo)體系系；將抗菌藥藥物臨床應(yīng)應(yīng)用情況作作為醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)定級(jí)、、評(píng)審、評(píng)評(píng)價(jià)重要指指標(biāo)，考核不合格格的，視情情況對(duì)醫(yī)療療機(jī)構(gòu)作出出降級(jí)、降降等、評(píng)價(jià)價(jià)不合格處處理。第四十四條條醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗抗菌藥物管管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期組組織相關(guān)專專業(yè)技術(shù)人人員對(duì)抗菌菌藥物處方方、醫(yī)囑實(shí)實(shí)施點(diǎn)評(píng)，，并將點(diǎn)評(píng)評(píng)結(jié)果作為為醫(yī)師定期期考核、臨臨床科室和和醫(yī)務(wù)人員員績(jī)效考核核依據(jù)。第四十五條條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)應(yīng)當(dāng)對(duì)出現(xiàn)現(xiàn)抗菌藥物物超常處方方3次以上且無(wú)正當(dāng)理理由的醫(yī)師師提出警告告，限制其其特殊使用用級(jí)和限制制使用級(jí)抗抗菌藥物處處方權(quán)。第四十六條條醫(yī)師出現(xiàn)下下列情形之之一的，醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)應(yīng)當(dāng)取消其其處方權(quán)：注：是所有有藥物處方方權(quán)（一）抗菌菌藥物考核核不合格的的；（二）限制制處方權(quán)后后，仍出現(xiàn)現(xiàn)超常處方方且無(wú)正當(dāng)當(dāng)理由的；；（三）未按按照規(guī)定開開具抗菌藥藥物處方，，造成嚴(yán)重重后果的；；（四）未按按照規(guī)定使使用抗菌藥藥物，造成成嚴(yán)重后果果的；（五）開具具抗菌藥物物處方牟取取不正當(dāng)利利益的。第四十七條條藥師未按照照規(guī)定審核核抗菌藥物物處方與用用藥醫(yī)囑，，造成嚴(yán)重重后果的，，或者發(fā)現(xiàn)現(xiàn)處方不適適宜、超常常處方等情情況未進(jìn)行行干預(yù)且無(wú)無(wú)正當(dāng)理由由的，醫(yī)療療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)當(dāng)取消其藥藥物調(diào)劑資資格。第四十八條條醫(yī)師處方權(quán)權(quán)和藥師藥藥物調(diào)劑資資格取消后后，在六個(gè)月內(nèi)不得恢復(fù)其處處方權(quán)和藥物物調(diào)劑資格。。第五章法法律責(zé)任第四十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之之一的，由縣縣級(jí)以上衛(wèi)生生行政部門責(zé)責(zé)令限期改正正；逾期不改改的，進(jìn)行通通報(bào)批評(píng)，并并給予警告；；造成嚴(yán)重后后果的，對(duì)負(fù)負(fù)有責(zé)任的主主管人員和其其他直接責(zé)任任人員，給予予處分：（一）未建立立抗菌藥物管管理組織機(jī)構(gòu)構(gòu)或者未指定定專（兼）職職技術(shù)人員負(fù)負(fù)責(zé)具體管理理工作的；（二）未建立立抗菌藥物管管理規(guī)章制度度的；（三）抗菌藥藥物臨床應(yīng)用用管理混亂的的；（四）未按照照本辦法規(guī)定定執(zhí)行抗菌藥藥物分級(jí)管理理、醫(yī)師抗菌菌藥物處方權(quán)權(quán)限管理、藥藥師抗菌藥物物調(diào)劑資格管管理或者未配配備相關(guān)專業(yè)業(yè)技術(shù)人員的的；（五）其他違違反本辦法規(guī)規(guī)定行為的。。第五十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下下列情形之一一的，由縣級(jí)級(jí)以上衛(wèi)生行行政部門責(zé)