二甲雙胍場(chǎng)調(diào)研

22致性評(píng)價(jià)進(jìn)展：的Mvrj■關(guān)注策凈件 底需要點(diǎn)20t；.Q1.?0國(guó),院《國(guó)毒藥觸安全"十二笈"規(guī)劃》［閏濾苴次卷出全面賽海仿制若時(shí)量，分朝分批開身傷制藥一致性評(píng)詵.即2）5號(hào)｝2D15.08.18SI旁院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療W即審批制S（的照帶指出加快的川的晨?一致性驊飾,力爭(zhēng)加1睥底前完或輯竄基赫梅總見(jiàn)*［國(guó)戰(zhàn)福。15>44號(hào)） 口BS制劑與#比裾舟茯量一致性評(píng)檢?2D1>6.D3.Q53I勇院赤公七關(guān)子開展仿制藥指國(guó)和。被一致性砰怕費(fèi)索推仃年1□月1白前世出上市的化學(xué)的肺仿,利勒口罩因體制制應(yīng)不的慧我,t國(guó)孫段［201削&號(hào)） 2TIH年底前完成一敦性砰價(jià).明碓要求他學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施酊批灌上市的巒制黃，包括國(guó)產(chǎn)仿制2D16.05.2SCFDAof_ 藥'進(jìn)口倍制藥和聚研為曲地產(chǎn)比品和，均錄開鞋一致性評(píng)伊：凡如0丁《關(guān)于落實(shí)國(guó)努院辦公廳戟干開提仿制藥年1月1日前社唐上市的外人E家基本藥韌日錄（2012JS）中的化學(xué)的品質(zhì)量用療效一致性海耕的意見(jiàn)有美事斯》仿格藥口感用悻制劑.厚則上應(yīng)在之譏眸在棺史成一輕性評(píng)價(jià)：自第一第4國(guó)辦舞￡301小1陽(yáng)號(hào)）&神通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后,三年后不再登呼身池％品生產(chǎn)企業(yè)相同品耕的一致怪評(píng)情申潘.201708.25CFDA《關(guān)于彼制藥所量和仃效一致性評(píng)球工作對(duì)參比制小選揮'生物等強(qiáng)性玳粒、申謫曼理流程■■相美地比迪簫事助進(jìn)有關(guān)事以的公告》［257f1t?）號(hào)） 行睨叫.2D17.10.0B中鞭中央辦會(huì)廳.國(guó)若院辦公廳《關(guān)于深化申部審批制度技革鼓勵(lì)將品醫(yī)加快推吏仿牌藥質(zhì)量和疔效一致性評(píng)價(jià)：對(duì)己上市藥品注射劑過(guò)盯再印打造狼陰躺的意見(jiàn)1《廳字建01742號(hào)） 價(jià).力爭(zhēng)用5至10年時(shí)間基本完成.201:7.12.22CDE<己上市化學(xué)恃舸的1注Itfffl-致性砰粒*我柿求?文件，尚未明確具體執(zhí)打時(shí)間及節(jié)點(diǎn).技術(shù)更求（理章意見(jiàn)稿川20ia03.21制定蜘ifi仿制的藥品日錄.產(chǎn)格技股仿前為市量和療敏一敏性的標(biāo)準(zhǔn)審《國(guó)外廉辦餐廳關(guān)于改革宛靜仿料將供應(yīng)心皿*"- 41az認(rèn)卬 上川批以提高筠晶盾?安全市職.加快推逃一被性評(píng)價(jià)工作，對(duì)周先列入專利保博&使用政董的亮虹t國(guó)打戕（W18）a*” 強(qiáng)務(wù)許可的仿制藥.利人限助仿制藥時(shí)目錄的芮品、國(guó)家科揍里大專卯支特的仿制藥等注冊(cè)申誠(chéng)優(yōu)5t審批.CFDA，CDE二、二甲雙胍現(xiàn)有市場(chǎng)分析、市場(chǎng)格局二甲雙胍經(jīng)典品種：市場(chǎng)洗牌放量，現(xiàn)有藥品銷售業(yè)績(jī)排前三北京利齡恒泰特點(diǎn)：市場(chǎng)大，臨床必需，競(jìng)爭(zhēng)激烈2。17北京利齡恒泰特點(diǎn)：市場(chǎng)大，臨床必需，競(jìng)爭(zhēng)激烈2。17年樣本醫(yī)院二甲雙胭轉(zhuǎn)管占比.重慶康刻爾具他17片施貴寶（BMS，78%*、目前二甲雙胍還未有通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的劑型。祥本醫(yī)嚎年銷春（,憶沅）口服固體制劑品種數(shù)生產(chǎn)企業(yè)救心89目錄》鹽酸二甲雙肌片，腸溶片及膠囊,腸溶膠費(fèi)，。-2嵬，口，%已逋過(guò)評(píng)價(jià)BE申報(bào)數(shù)：鹽酸二甲雙肌八：北京四壞制藥日日曲床試瞪數(shù)；犯酸一甲雙朋片?上誨佰疥H、截止目前 受理的二甲雙胍一致性評(píng)價(jià)劑型有家，未見(jiàn)廣東賽康藥業(yè)①華南藥業(yè)鹽酸二甲雙胍片企業(yè)名稱候選藥物名稱廣東華南藥業(yè)集團(tuán)二甲雙胍原始藥品名稱原始企業(yè)名稱原始藥品名稱原始企業(yè)名稱鹽酸二甲雙胍片廣東華南藥業(yè)集團(tuán)有限公司鹽酸二甲雙胍片廣東華南藥業(yè)集團(tuán)有限公司申請(qǐng)內(nèi)容一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)申請(qǐng)內(nèi)容一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)進(jìn)口/國(guó)產(chǎn)②北京四環(huán)制藥鹽酸二甲雙胍片候選藥物名稱企業(yè)名稱二甲雙胍北京四環(huán)制藥有限公司原原始藥品名稱原始企業(yè)名稱鹽酸二甲雙胍片北京四環(huán)制藥有限公司申請(qǐng)內(nèi)容一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)申請(qǐng)內(nèi)容一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)進(jìn)口/國(guó)產(chǎn)注冊(cè)分類審評(píng)建議注冊(cè)分類暫無(wú)③悅康藥業(yè)鹽酸二甲雙胍緩釋片候選藥物名稱二甲雙胍候選藥物名稱二甲雙胍企業(yè)名稱悅康藥業(yè)集團(tuán)有限公司原始藥品名稱原始企業(yè)名稱原始藥品名稱原始企業(yè)名稱鹽酸二甲雙胍緩釋片悅康藥業(yè)集團(tuán)有限公司鹽酸二甲雙胍緩釋片悅康藥業(yè)集團(tuán)有限公司申請(qǐng)內(nèi)容 進(jìn)口/國(guó)產(chǎn)一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)注冊(cè)分類 審評(píng)建議暫無(wú)④最新受理的德源藥業(yè)二甲雙胍緩釋片miCYHB1850033 >鹽酸二甲雙肌緩釋片江蘇德源藥業(yè)股份有限公司*2018-04-2010;52；59受理號(hào)：CYHB1850033被CDE承辦進(jìn)入一致性評(píng)價(jià)審評(píng)序列3CFDA / 20鹽酸二甲雙胍片18個(gè)。4、海外上市或同步申報(bào)海外上市轉(zhuǎn)國(guó)內(nèi)上市并被列入優(yōu)先審評(píng)目錄，其中包含石藥集1、鹽酸二甲雙胍緩釋片占據(jù)市場(chǎng)領(lǐng)導(dǎo)地位

①四川市場(chǎng)整體容量約 萬(wàn)盒通用名銷量（盒）吡格列酮二甲雙胍片二甲雙胍格列本脲膠囊I二甲雙胍格列本脲片I二甲雙胍格列本脲片II二甲雙胍格列吡嗪片西格列汀二甲雙胍片鹽酸二甲雙胍腸溶膠囊鹽酸二甲雙胍腸溶片鹽酸二甲雙胍緩釋片鹽酸二甲雙胍緩釋片II鹽酸二甲雙胍片總計(jì)②四川 20年等1級(jí)醫(yī)院采購(gòu)5量 54萬(wàn)片00㈤?！辜纯谏患滋彡峭iflffrtli?的㈣&IB?hQDO的二甲雙If（II）a控猱片d班片E313'J]fi7林m苫陽(yáng)琳陰T.n加的觸J!h-③企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局通用名生產(chǎn)企業(yè)占比唯格列附二甲雙肌片（151ng/500m8）0.54%杭州中美華東制藥有限公司0.54%二甲雙胭格列本服膠囊（1）0.12%海南中化聯(lián)合制藥工業(yè)股份有限公司0.12%二甲雙胭格列本麻片（1）1.01%青島黃海制藥有限貢任公司1.01%二甲雙肌格列本期片（II）0.亞寶藥業(yè)四川制藥有限公司0.11%二甲雙服格列叱喋片0.01%合肥立方制藥股份有限公司0.01%西格列汀二甲雙的片（II）0.02%MSDPharma(Singapore)Pte.Ltd0.02%曲酸二甲雙胭腸溶膠囊5.66%北京圣永制藥有限公司4.30%深圳市中聯(lián)制藥有限公司0.90%長(zhǎng)春大政藥業(yè)科技有限公司0.46%鹽酸二甲雙服腸溶片4.71%北京京豐制藥集團(tuán)有限公司0.11%北京中理藥業(yè)有限公司0.04%貴州圣濟(jì)堂制藥有限公司4.5居河北天成藥業(yè)股份有限公司0.03%介酸二甲雙服緩釋片56.37%北京太洋藥業(yè)股份有限公司0.79%北京太洋藥業(yè)有限公司0.04%北京萬(wàn)輝雙鶴藥業(yè)有限責(zé)任公司4?90%成都恒瑞制藥有限公司12.32%海南普利制藥股份有限公司0.14%河南福森藥業(yè)有限公司0.13%河南天方藥業(yè)股份有限公司0.76%江蘇德源藥業(yè)股份有限公司2.33%江蘇德源藥業(yè)有限公司0.45%昆山培力藥品有限公司0.01%南昌市飛弘藥業(yè)有限公司0.11%南京億華藥業(yè)有限公司0.02%青島黃海制藥有限貢任公司5.87%山東東方福瑞達(dá)制藥有限公司0.00%山東齊都藥業(yè)有限公司1.24%山東司邦得制藥有限公司0.01%山西華元醫(yī)藥生物技術(shù)有限公司0.07%上卷信誼藥廠有限公司0.01%石家莊市華新藥業(yè)有限責(zé)任公司2.24%天方藥業(yè)有限公司5.64%亞寶藥業(yè)太原制藥有限公司0.03%悅康藥業(yè)集團(tuán)有限公司14.68%正大天瞪藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司1.74%里慶科瑞密海制藥有限責(zé)任公司2.84%Sk酸二甲雙湖緩釋片（H）0.71%重慶康刻爾制藥有限公司0.71%鹽酸二甲雙胭片30.75%白云山湯陰東泰藥業(yè)有限貢任公司0.0居北京京豐制藥集團(tuán)有限