GMP常見問題匯總

審核查驗中心對GMP問題149個回復(fù)目錄001、藥典中的小毒中藥材是否按毒性中藥材管理？002、中藥養(yǎng)護(hù)。003、供應(yīng)商檔案的具體內(nèi)容。004、處理后的中藥材標(biāo)準(zhǔn)問題。005、清洗驗證中目視檢查法的使用。005、前處理后的中藥材標(biāo)準(zhǔn)問題。006、清洗驗證中目視檢查法的使用。007、潔凈服滅菌問題。008、原輔料供應(yīng)商審計。009、消毒用乙醇的檢驗標(biāo)準(zhǔn)。010、口服固體制劑的成品請驗是否一定要在外包裝完成后取樣？如微生物檢測是否可以在內(nèi)包裝完成后取樣？011、制劑企業(yè)是否要對使用的物料開展穩(wěn)定性考察？012、關(guān)于跨潔凈級別傳遞窗是否要安裝風(fēng)淋裝置？013、關(guān)于中藥飲片引用中藥材檢驗結(jié)果的幾個問題？014、中藥飲片成品檢驗與留樣？015、計量檢定016、常溫庫溫度管理017、口服固體制劑空調(diào)凈化系統(tǒng)高效過濾器018、包材、原輔料原廠同批次分次到貨的檢驗問題019、中藥材銷售020、關(guān)于輔料是否要批批檢驗的問題021、關(guān)于用中間體的檢驗結(jié)果評價成品放行022、檢驗結(jié)果引用評估023、關(guān)于取樣的問題024、北方進(jìn)入冬期后，要求陰涼處存放的藥材能是否可以在普通庫（即常溫庫）存放025、輔料抽樣量，可不可以，經(jīng)評估后，不再按藥典要求的根號n抽樣，按均勻物料抽一袋后取樣檢驗？026、改變包裝規(guī)格重新包裝027、飲片生產(chǎn)企業(yè)能否購進(jìn)切制中藥飲片炮制028、懸浮粒子檢測ISO14644-1:2015和國標(biāo)及法規(guī)的咨詢029、中藥材水分超出藥典標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定是否可以讓步接收？030、調(diào)節(jié)PH是否可以用化學(xué)試劑031、藥用輔料032、普通原料藥粉碎、總混間回風(fēng)、排風(fēng)問題033、關(guān)于多品種中藥飲片共線生產(chǎn)評估問題034、關(guān)于中藥提取用乙醇用食品級035、烏頭堿沒有貨怎么辦？036、藥品生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)的原輔料是否均必須按照法定藥用標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項檢驗037、關(guān)于乙醇的使用038、制劑自提中藥提取物是否需要批批進(jìn)行微生物限度檢查039、關(guān)于飲片企業(yè)如何評估從農(nóng)戶購入藥材質(zhì)量的問題040、關(guān)于藥品中輔料標(biāo)準(zhǔn)級別問題041、取樣042、中藥飲片生產(chǎn)工藝驗證的投料量是否可以與投料的藥材批量相同？043、直接接觸藥品包裝材料全檢044、企業(yè)校準(zhǔn)和檢查人員必須取得計量管理部門的合格證嗎045、中藥飲片規(guī)格如何確定046、藥材檢驗結(jié)果引用047、質(zhì)量回顧警戒限度和糾偏響度的界定問題？048、中藥飲片生產(chǎn)的投料量如何確定？049、中藥飲片生產(chǎn)工藝中中藥材投料量如何標(biāo)明050、工藝驗證最差條件051、水系統(tǒng)可以停嗎052、關(guān)于清半夏是否要做工藝驗證的問題053、D級區(qū)潔凈衣洗衣054、請口服高密度聚乙烯瓶裝的藥品是否可以手工包裝055、關(guān)于委托檢驗的定義056、中藥提取057、潔凈區(qū)浮游菌與沉降菌是否需要同時做058、回顧性驗證方式是否能被采納059、提取工藝是否可行060、關(guān)于新版GMP中潔凈室沉降菌監(jiān)測的疑問061、專業(yè)技術(shù)職稱問題062、關(guān)于中藥提取回收乙醇標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定和使用063、固體制劑車間在夜間不生產(chǎn)時可否不開凈化空調(diào)系統(tǒng)？064、空膠囊有效期和制劑有效期065、中藥飲片經(jīng)粉碎、過篩、混合后直接入藥的廠房要求問題066、關(guān)于藥典貯存條件涼暗和長期留樣條件的問題067、紅大戟有小毒，但毒性成份不明，不知道如何做清潔驗證068、D級潔凈級別的確認(rèn)與檢測問題069、關(guān)于輔料070、制劑自提中藥提取物是否需要批批進(jìn)行微生物限度檢查071、關(guān)于飲片企業(yè)如何評估從農(nóng)戶購入藥材質(zhì)量的問題072、直接接觸藥品包裝材料全檢073、中藥飲片規(guī)格如何確定074、藥材檢驗結(jié)果引用075、潔凈區(qū)A級高效過濾器檢漏076、關(guān)于委托檢驗的定義077、潔凈區(qū)浮游菌與沉降菌是否需要同時做078、回顧性驗證方式是否能被采納079、提取工藝是否可行080、再驗證的方式081、關(guān)于新版GMP中潔凈室沉降菌監(jiān)測的疑問082、中藥是按藥典投料還是按注冊工藝投料083、中藥丸劑批次劃分問題084、關(guān)于中藥提取回收乙醇標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定和使用085、中藥材前處理的含義是什么？086、關(guān)于中藥飲片GMP認(rèn)證的相關(guān)問題087、高效過濾器更換問題088、口服制劑粉碎、篩分、稱量前室的設(shè)計089、固體制劑車間環(huán)境監(jiān)控090、中藥飲片經(jīng)粉碎、過篩、混合后直接入藥的廠房要求問題091、D級區(qū)域回風(fēng)方式092、關(guān)于藥典貯存條件涼暗和長期留樣條件的問題093、物料未全檢先放行094、關(guān)于顆粒劑產(chǎn)品生產(chǎn)過程中過篩細(xì)粉回收或返工的問題095、關(guān)于直接入藥中藥材粉碎問題的進(jìn)一步咨詢096、庫房的物料，是不是每件都要粘貼合格證？097、中藥飲片需要進(jìn)行穩(wěn)定性考察嗎？098、持續(xù)穩(wěn)定性考察問題099、D級要做級別的確認(rèn)嗎？100、化驗室設(shè)備驗證101、關(guān)于片劑包衣的批號問題102、D級潔凈級別的確認(rèn)與檢測問題103、輔料全檢的問題104、關(guān)于QC實驗室溶液有效期的規(guī)定105、潔凈級別檢測106、取樣間問題107、物料進(jìn)入D級區(qū)規(guī)定108、關(guān)于原輔料有效期和復(fù)驗期的問題？109、設(shè)備生產(chǎn)結(jié)束至清潔前所允許的最長間隔時限如何驗證110、三七經(jīng)過凈制算不算飲片？111、中藥提取批量和制劑批量是否要求一致？112、工藝驗證？113、提取用乙醇標(biāo)準(zhǔn)？114、中藥提取物與制劑應(yīng)批批對應(yīng)，不知道哪個法規(guī)文件有規(guī)定115、藥材的使用問題？116、關(guān)于飲片生產(chǎn)企業(yè)能否檢驗中藥材小樣的咨詢？117、來料驗貨問題？118、壓片中控過程的片子處理？119、口服固體制劑批量劃分？120、中藥材可否按照對應(yīng)中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)檢驗合格后用于之際投料?122、原輔料檢驗？123、三七經(jīng)過凈制算不算飲片？124、中藥飲片穩(wěn)定性考察的疑問？125、粉碎？126、地方標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片可否跨地域購買？127、潔凈區(qū)懸浮粒子測試取樣點？128、中成藥企業(yè)需不需要對購進(jìn)的藥材或飲片設(shè)定貯存期限129、怎樣理解“復(fù)驗期”？130、關(guān)于洗手用水的規(guī)定？131、中藥材前處理咨詢？132、中藥材揮發(fā)油接收器計量問題？133、制劑批準(zhǔn)后，批量放大，設(shè)備變更，按什么流程走，需要做哪些工作？134、藥品注冊用3批工藝驗證是否可以在取得生產(chǎn)許可證之前進(jìn)行？135、關(guān)于持續(xù)穩(wěn)定性考察的問題？136、中藥輻照？137、關(guān)于中藥材常溫庫溫度控制標(biāo)準(zhǔn)？138、新增原輔料供應(yīng)商？139、包材檢驗問題？140、是否分亞批？141、連續(xù)生產(chǎn)三批怎么理解？142、中藥制劑處方量與投料量問題？143、藥材混合打粉變更144、怎樣理解無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的微生物實驗室獨立設(shè)置凈化空調(diào)系統(tǒng)？145、中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)需要對購進(jìn)的原料藥中藥材進(jìn)行穩(wěn)定性考察嗎，146、檢驗方法學(xué)確認(rèn)147、仿制藥一致性評價是否需要進(jìn)行臨床試驗數(shù)據(jù)自查報告填報148、關(guān)于研制現(xiàn)場核查的流程149、預(yù)充式生理鹽水導(dǎo)管沖洗器產(chǎn)品生產(chǎn)是否需要申請藥品 GMP證書?001標(biāo)題：藥典中的小毒中藥材是否按毒性中藥材管理？咨詢內(nèi)容：《中國藥典》2015年版一部中規(guī)定的“有小毒”的中藥材，例如：水蛭、蛇床子、蒺藜，其不在《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》（國務(wù)院令第23號）規(guī)定的“毒性藥品管理品種”清單中，請問該類“有小毒”的中藥材是否需按毒性中藥材管理（例如按中藥制劑附錄要求分別設(shè)置專庫 /柜存放等）？盼復(fù)為謝！回復(fù)：非28中毒性藥材但有小毒的藥材不必設(shè)置專庫或?qū)９翊娣?，但?yīng)防止在儲存過程中發(fā)生差錯和交叉污染。002標(biāo)題：中藥養(yǎng)護(hù)咨詢內(nèi)容：中藥養(yǎng)護(hù)能否使用磷化鋁熏蒸法？回復(fù)：原則上可以使用。你企業(yè)應(yīng)對此進(jìn)行驗證：熏蒸量及熏蒸時間、所熏蒸的藥材的殘留等。并把磷化鋁的日常儲存管理納入文件體系中。003標(biāo)題：供應(yīng)商檔案的具體內(nèi)容咨詢內(nèi)容：老師，您好，GMP條款第265條，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對每家物料供應(yīng)商建立質(zhì)量檔案，檔案內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量協(xié)議、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品檢驗數(shù)據(jù)和報告、供應(yīng)商的檢驗報告、現(xiàn)場質(zhì)量審計報告、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報告、定期的質(zhì)量回顧分析報告等。這里的產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報告、定期的質(zhì)量回顧分析報告是指企業(yè)使用該物料生產(chǎn)出來的產(chǎn)品的報告，還是供應(yīng)商提供的物料的報告？回復(fù)：這里的產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報告是指企業(yè)使用該物料生產(chǎn)出來的產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察報告，定期的質(zhì)量回顧分析報告是指企業(yè)對該物料的定期回顧分析。004標(biāo)題：關(guān)于中藥品種制成總量和規(guī)格的問題。咨詢內(nèi)容：老師，您好?，F(xiàn)在公司有個硬膠囊劑的中藥品種，標(biāo)準(zhǔn)中制法項下規(guī)定了制成總量為1000粒，規(guī)格項下規(guī)定每粒0.3克，理論出粉就應(yīng)該是300克。制法中沒有寫明可以加輔料，請問老師如果實際生產(chǎn)中出粉為270克(經(jīng)過多次實驗，收粉在270-290克)，是加適量輔料補齊到300克充填1000粒？還是直接按0.3克充填900粒？如果含有直接粉碎入藥的毒性藥材，充填900粒會不會存在投料過量的問題？盼復(fù)，謝謝！回復(fù)：投料量問題應(yīng)由你企業(yè)的歷史研究資料和試驗數(shù)據(jù)決定，應(yīng)充分考慮生產(chǎn)中的理論產(chǎn)量與物料平衡的問題。理論產(chǎn)量(theoreticalyield)是指設(shè)定投入總量在生產(chǎn)過程中無任何損耗，全數(shù)轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品量。而進(jìn)行物料平衡(Reconciliation)檢查是國際通行的要求，我國GMP第一百八十七條規(guī)定“每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢查產(chǎn)量和物料平衡，確保物料平衡符合設(shè)定的限度。如有禪意，必須查明原因，確認(rèn)無潛在質(zhì)量風(fēng)險后，方可按照正常產(chǎn)品處理。”也就是說應(yīng)對理論產(chǎn)量與實際產(chǎn)量進(jìn)行比較，允許適當(dāng)?shù)恼Ｆ睢Ｈ缬酗@著禪意，必須查明原因，得出合理解釋，方可按正常產(chǎn)品處理。如你企業(yè)增加輔料，等于改變處方。改變填充量等于改變質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。這些都屬于重大變更，請咨詢注冊或?qū)徳u部門進(jìn)行變更后才可進(jìn)行生產(chǎn)。005標(biāo)題：前處理后的中藥材標(biāo)準(zhǔn)問題咨詢內(nèi)容：老師，您好！請問作為中藥制劑企業(yè)， GMP附錄《中藥制劑》規(guī)定每種經(jīng)過前處理后的中藥材需建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法。企業(yè)在中藥材驗收時已經(jīng)按照飲片的標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定控制指標(biāo)，前處理過程的驗證中顯示關(guān)鍵指標(biāo)（比如含量、浸出物、雜質(zhì)）處理后的藥材達(dá)到飲片標(biāo)準(zhǔn)。那么是否企業(yè)可直接取消前處理后的中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)？（因為經(jīng)驗證，前處理后的藥材已經(jīng)符合飲片標(biāo)準(zhǔn)）若不可取消，則前處理后的中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)如何設(shè)定？回復(fù)：作為中藥制劑企業(yè)，GMP附錄《中藥制劑》規(guī)定每種經(jīng)過前處理后的中藥材需建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法，但沒說進(jìn)行與原藥材相同的全項檢測。中藥材應(yīng)做全項檢測，但處理后的飲片，可就處理過程中可能發(fā)生變化的關(guān)鍵項進(jìn)行檢測。006標(biāo)題：清洗驗證中目視檢查法的使用咨詢內(nèi)容：老師：您好！新版GMP確認(rèn)與驗證附錄提到目視檢查通常不能作為單一可接受標(biāo)準(zhǔn)使用一一“通?！?，是否意味著可以有特殊情況？我們有這樣一個案例，通過毒理學(xué)或者日最小劑量1/1000等方式確定下來的活性成分的限度比較高、有時能達(dá)到幾十微克到幾毫克/平方厘米。對于這樣的限度我們事先做了模擬實驗、確認(rèn)了在生產(chǎn)環(huán)境下這樣的限度是能夠用肉眼很明顯的觀察到的。在這樣的基礎(chǔ)下我們是否可以只用目視法檢查清洗效果、以設(shè)備表面無肉眼可見的物料殘留來替代活性成分的擦拭 /淋洗法取樣檢測呢？回復(fù)：你好，不可以使用目視法代替活性成分的擦拭/淋洗法取樣檢測。007標(biāo)題：潔凈服滅菌問題咨詢內(nèi)容：老師，你好！請教一下，對于非最終滅菌的無菌生物制劑， B、C、D級的潔凈服在清洗后是否可以同時滅菌？回復(fù)：你好，在能保證避免污染與交叉污染的情況下可以同時滅菌。008標(biāo)題：原輔料供應(yīng)商審計咨詢內(nèi)容：老師好。GMP第257、264條要求質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)定期對物料供應(yīng)商進(jìn)行評估或現(xiàn)場審計.在執(zhí)行過程中我們碰到的問題是供應(yīng)商以各種理由拒絕，最根本的原因是GMP執(zhí)行以來，他們每天都在迎接這種審計。我想溝通的是：我們可不可以以審計報告共享的方式來完成供應(yīng)商審計工作，這樣供需兩家都提高效率，還符合GMP要求?；貜?fù)：“定期對物料供應(yīng)商進(jìn)行評估或現(xiàn)場審計”的意思是根據(jù)年度質(zhì)量回顧進(jìn)行評估或現(xiàn)場審計，有必要進(jìn)行現(xiàn)場審計的，現(xiàn)場審計可由質(zhì)量部門授權(quán)的人員進(jìn)行，也可委托有經(jīng)驗和專業(yè)的人員或公司進(jìn)行，但綜合評估必須本企業(yè)自行開展。009標(biāo)題：消毒用乙醇的檢驗標(biāo)準(zhǔn)咨詢內(nèi)容：老師好！請問在非無菌制劑生產(chǎn)用設(shè)備的清潔消毒中，設(shè)備清潔后使用乙醇進(jìn)行設(shè)備內(nèi)表面的消毒，此乙醇的使用是否需要滿足藥典標(biāo)準(zhǔn)？若需要滿足藥典標(biāo)準(zhǔn)，是否可以分日常檢驗項目和定期按藥典標(biāo)準(zhǔn)全檢的方式進(jìn)行控制？若可以不需要滿足藥典標(biāo)準(zhǔn)，則乙醇的質(zhì)量是否可以企業(yè)內(nèi)部自定呢？（乙醇的供應(yīng)商是經(jīng)過質(zhì)量評估并經(jīng)質(zhì)量管理部批準(zhǔn)的）回復(fù)：你好，設(shè)備清潔用乙醇應(yīng)符合藥典標(biāo)準(zhǔn)，具體檢測項目可以基于實際情況分別制定日常檢測項目及定期全檢要求。010標(biāo)題：口服固體制劑的成品請驗是否一定要在外包裝完成后取樣？如微生物檢測是否可以在內(nèi)包裝完成后取樣？咨詢內(nèi)容：口服固體制劑的成品請驗是否一定要在外包裝完成后取樣？如微生物檢測是否可以在內(nèi)包裝完成后取樣？回復(fù)：你好，可以。011標(biāo)題：制劑企業(yè)是否要對使用的物料開展穩(wěn)定性考察?咨詢內(nèi)容：根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)規(guī)》2010版第二百六十五條，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對每家物料供應(yīng)商建立質(zhì)量檔案，檔案內(nèi)容應(yīng)包括供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量協(xié)議、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品檢驗數(shù)據(jù)和報告、供應(yīng)商的檢驗報告、現(xiàn)場質(zhì)量審計報告、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報告、定期的質(zhì)量回顧分析報告等。請問：這其中的“產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報告”是指該物料的穩(wěn)定考察報告，還是指用該物料生產(chǎn)的產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察報告？謝謝??！回復(fù)：你好，通常指物料的穩(wěn)定性考察報告。012標(biāo)題：關(guān)于跨潔凈級別傳遞窗是否要安裝風(fēng)淋裝置咨詢內(nèi)容：請問老師，在中國GMP檢查中，對于跨潔凈級別的傳遞窗（從D到C級），用于傳遞物料的，是否一定需要按照風(fēng)淋裝置，或類似的可空氣凈化的裝置。謝謝回復(fù)：你好，需要基于實際情況判斷。013標(biāo)題：關(guān)于中藥飲片引用中藥材檢驗結(jié)果的幾個問題咨詢內(nèi)容：老師您好！我想咨詢幾個關(guān)于中藥飲片檢驗數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移的問題。1、對于理論上引用成立的檢驗項目，只進(jìn)行評估，不進(jìn)行數(shù)據(jù)比較是否可行？例如：凈選后的金銀花飲片鑒別項；另如二氧化硫殘留量，中藥材檢測后，在中藥飲片凈選或其他炮制加工過程中，不會使用含硫的物質(zhì)加工，飲片不會比藥材的含量高，還有必要再檢驗嗎？還有總灰分、酸灰項中藥材檢驗合格，飲片加工經(jīng)凈選、清洗等工序后，飲片會越來越干凈，這兩項理論上是會減少的，而這兩項是控制上限，中藥飲片是不是也沒有必要再進(jìn)行檢驗？2、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移的驗證部分項目是否可以結(jié)合炮制方法和檢驗項目進(jìn)行驗證，而不每個品種均進(jìn)行驗證？例如：對不同的炮制方法對浸出物的影響進(jìn)行研究，根據(jù)研究結(jié)果進(jìn)行數(shù)據(jù)的引用。 3、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移的驗證多少批次比較合適？需要連續(xù)批嗎？4、對于年產(chǎn)量批次少的品種（不大于5批）是否每年還要進(jìn)行飲片和相應(yīng)批次藥材轉(zhuǎn)移數(shù)據(jù)項目的復(fù)核？回復(fù)：對于中藥材和中藥飲片檢測問題，原則是實事求是，目的是避免浪費。根據(jù)藥材品種、炮制工藝及檢測項目的不同進(jìn)行評估，這個問題上沒有一定必須遵守的條款，關(guān)鍵是根據(jù)實際情況作出有效的評估。情況相同的可以合并評估。批次數(shù)沒有嚴(yán)格規(guī)定，關(guān)鍵在于數(shù)據(jù)數(shù)量是否足夠支持你的評估結(jié)論。評估中有可能發(fā)生變化的請進(jìn)行定期評估，時間視實際情況企業(yè)自行確定。014標(biāo)題：中藥飲片成品檢驗與留樣咨詢內(nèi)容：老師好：中藥飲片生產(chǎn)，同一批中藥材經(jīng)過凈選生產(chǎn)出的飲片，包裝成不同的形式不同的批號是否每批必須檢驗和留樣，貴細(xì)藥才能否減少留樣回復(fù)：GMP中藥飲片附錄第五十三條規(guī)定“每批中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)留樣。中藥材留樣量至少能滿足鑒別的需要，中藥飲片留樣至少應(yīng)為兩倍檢驗量……”.請按規(guī)定執(zhí)行。015標(biāo)題：計量檢定咨詢內(nèi)容：老師，你好！咨詢一下，企業(yè)所用衡器、計量器具，不是計量監(jiān)督局檢定，可不可以讓具有檢定資質(zhì)的第三方檢定？回復(fù)：當(dāng)然可以。你自己能檢定更好。016標(biāo)題：常溫庫溫度管理咨詢內(nèi)容：藥品審核查驗中心專家：您好，請問藥典中規(guī)定常溫指 10?30℃,但廣東天氣的常溫庫冬天可能存在0?10℃左右，是否企業(yè)倉庫必須加溫處理？回復(fù)：倉庫溫度控制是為了滿足所儲存物料或產(chǎn)品的要求而設(shè)立，請審查你的全部儲存清單，列出儲存要求，如果你的物料和產(chǎn)品要求常溫儲存，請按藥典執(zhí)行。017標(biāo)題：口服固體制劑空調(diào)凈化系統(tǒng)高效過濾器咨詢內(nèi)容：老師，您好！口服固體制劑空調(diào)凈化系統(tǒng)高效過濾器（D級）如果每年有完整性測試，是否需要監(jiān)測壓差？謝謝！回復(fù)：你好，壓差監(jiān)測主要是針對廠房整個的送回風(fēng)系統(tǒng)是否發(fā)生異常，高效過濾器的完整性測試與壓差監(jiān)測不能互為替代。018標(biāo)題：包材、原輔料原廠同批次分次到貨的檢驗問題咨詢內(nèi)容：老師您好，我公司在產(chǎn)的品種較多，安甑瓶和西林瓶等原廠同批號的包材分次入廠的情況突出，輔料也有類似情況。我們能否對第二次以上入廠的同一原廠批號的物料只進(jìn)行部分項目的檢驗，例如包材進(jìn)行外觀等，輔料進(jìn)行鑒別等關(guān)鍵項目？謝謝！回復(fù)：嚴(yán)格來說，每一次入廠的物料均應(yīng)取樣進(jìn)行全項檢測。019標(biāo)題：中藥材銷售咨詢內(nèi)容：中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，營業(yè)執(zhí)照上涵蓋了中藥飲片的銷售、中藥材的收購與銷售、農(nóng)產(chǎn)品的收購與銷售，在實際操作中，該中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)是否可以進(jìn)行中藥材銷售。安徽省食藥監(jiān)局是允許的，但部門省市藥監(jiān)局又不允許，不知道國家是否有統(tǒng)一的政策回復(fù)：非我中心業(yè)務(wù)范疇，請咨詢國家食品藥品監(jiān)管管理總局相關(guān)部門。020標(biāo)題：關(guān)于輔料是否要批批檢驗的問題咨詢內(nèi)容：制劑產(chǎn)品所用的輔料是否要批批按照標(biāo)準(zhǔn)全檢，通過加強供應(yīng)商審計，索要廠家報告、自己內(nèi)控個別檢驗項目，然后定期全檢是否可行?回復(fù)：制劑產(chǎn)品所用的輔料應(yīng)批批全檢。原料藥生產(chǎn)所用的原材料和輔料可加強供應(yīng)商審計、索要廠家報告、自己內(nèi)控個別檢驗項目，然后定期全檢并比較評估。021標(biāo)題：關(guān)于用中間體的檢驗結(jié)果評價成品放行咨詢內(nèi)容：老師您好！我公司是一家口服固體中藥生產(chǎn)企業(yè)；公司產(chǎn)品已有多年生產(chǎn)經(jīng)驗，工藝穩(wěn)定；公司依據(jù)成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定了中間體的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，這也使得部分檢驗項目重復(fù)檢測，例如：顯微、薄層鑒別、含量檢測等；從公司多年的實際檢驗情況來看重復(fù)檢測部分顯微、薄層鑒別無變化，含量檢測應(yīng)扣除水分輕微影響外也無變化；請問公司能不能用中間產(chǎn)品的檢驗結(jié)果評價成品放行，成品不用再重復(fù)顯微、薄層鑒別、含量等檢驗項目？請回復(fù)，On_nO謝謝！回復(fù)：目前政策來看，成藥生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品還需全項檢測放行。歐洲目前有些國家對多年生產(chǎn)的穩(wěn)定產(chǎn)品會減少檢測項目和頻次，也許隨著時間的推移，我國也會實現(xiàn)，但目前還請執(zhí)行國家局的全項檢驗的政策。022標(biāo)題：檢驗結(jié)果引用評估咨詢內(nèi)容：老師你好，中藥飲片附錄中規(guī)定中藥材、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品的檢驗結(jié)果用于中藥飲片的質(zhì)量評價，應(yīng)經(jīng)過評估，并制定與中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相適應(yīng)的中藥材、中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，引用的檢驗結(jié)果應(yīng)在中藥飲片檢驗報告中注明。請問老師，如果原藥或者待包裝品全檢后，成品引用原藥或者待包裝品檢驗結(jié)果用于成品報告，做評估是每個品種都做評估還是說可以按照制法（如凈制、切制、醋炙等）進(jìn)行評估？這個評估是指每個品種3批以上數(shù)據(jù)支持還是說每種制法3批以上數(shù)據(jù)支持？回復(fù)：由于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)千差萬別，請按品種進(jìn)行評估。以往年的檢測數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)進(jìn)行評估。新品種請咨詢審評部門023標(biāo)題：關(guān)于取樣的問題咨詢內(nèi)容：請問GMP附錄，第二十條，取樣操作的一般原則：被抽檢的物料與產(chǎn)品是均勻的，且來源可靠，應(yīng)按批取樣。若總件數(shù)為 n，則當(dāng)nW3時，每件取樣；當(dāng)3<nW300時，按4n+1件隨機取樣；當(dāng)n300時，按Jn/2+1件隨機取樣。這個總件數(shù)是最小包裝數(shù)還是指物料的箱數(shù)？多謝回復(fù)：物料的箱數(shù)024標(biāo)題：北方進(jìn)入冬期后，要求陰涼處存放的藥材能是否可以在普通庫（即常溫庫）存放咨詢內(nèi)容：老師您好，我們是山東省的一家藥企，按照藥典規(guī)定的貯存條件，金銀花、茵陳等要求在陰涼干燥處存放?！瓣帥龈稍铩笔侵傅沫h(huán)境條件，還是要求必須是獨立的陰涼庫？山東這邊冬季（11月份-1月份），極少出現(xiàn)20攝氏度以上的氣溫，即使偶有超過，庫房內(nèi)的溫度也不會超過20攝氏度（有歷史統(tǒng)計數(shù)據(jù)和趨勢分析數(shù)據(jù)）。請教中心的老師，有陰涼存放要求的藥材（或中藥飲片）冬季是否可以直接放在普通庫？回復(fù)：您好，藥典中“陰涼干燥”是指儲存條件。所有的藥品必須按照批準(zhǔn)的條件儲存。存儲環(huán)境條件以實時監(jiān)測數(shù)據(jù)為準(zhǔn)，以保證藥品嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的條件儲存。025標(biāo)題：輔料抽樣量，可不可以，經(jīng)評估后，不再按藥典要求的根號 n抽樣，按均勻物料抽一袋后取樣檢驗？咨詢內(nèi)容：取樣附錄中第21條中有如下表述：“若一次接收的同一批號原輔料是均勻的，則可從此批原輔料的任一部分進(jìn)行取樣?！?，如果可以證明輔料如“蔗糖、淀粉等”大宗輔料，批是均勻的（以往的檢驗數(shù)據(jù)、與供應(yīng)商簽定均勻性質(zhì)量協(xié)議），那么，這些輔料（甚至原料）來料時，每批在取樣時，就可以不再按“若總件數(shù)為n，則當(dāng)nW3時，每件取樣；當(dāng)3VnW300時，按4n+1件隨機取樣；當(dāng)n300時，按4n/2+1件隨機取樣?！比?，只抽取一件，取樣檢驗就可以了？這樣理解和做法還有什么不妥的嗎？回復(fù)：理解錯誤，請按規(guī)定取樣026標(biāo)題：改變包裝規(guī)格重新包裝咨詢內(nèi)容：請教：我公司存在同一產(chǎn)品有不同包裝規(guī)格（如 24片/盒，36片/盒，6袋/盒，9袋/盒），如一產(chǎn)品按9袋/盒已經(jīng)包裝入庫，現(xiàn)在我們因為市場銷售原因，想整批產(chǎn)品返回包裝車間返工成 6袋/盒。這種操作從質(zhì)量管理角度是否存在不妥？回復(fù)：GMP沒有禁止這種情況。企業(yè)應(yīng)綜合考慮返工可能造成的風(fēng)險并采取有效的風(fēng)險控制措施，并且應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)CAPA，不斷減少此類返工行為。027標(biāo)題：飲片生產(chǎn)企業(yè)能否購進(jìn)切制中藥飲片炮制咨詢內(nèi)容：老師您好，我公司具有中藥飲片生產(chǎn)許可證，請問老師，我們能否購買其他飲片生產(chǎn)企業(yè)凈制、切制的飲片進(jìn)行炒制、炮制生產(chǎn)？謝謝?；貜?fù)：原則上不可以，具體請咨詢省級核查機構(gòu)028標(biāo)題：懸浮粒子檢測ISO14644-1:2015和國標(biāo)及法規(guī)的咨詢咨詢內(nèi)容：老師，您好！GMP無菌附錄中懸浮粒子的測試是根據(jù)ISO14644-1（2010）執(zhí)行的，但是現(xiàn)在2015版的ISO14644-1已經(jīng)出臺了，并且檢測標(biāo)準(zhǔn)與2010版有很大的差別，目前企業(yè)應(yīng)該按照哪個來執(zhí)行呢？企業(yè)現(xiàn)在要是按照2015版執(zhí)行，國內(nèi)檢查是否會認(rèn)可？（注：2015版的有3年的過渡期）回復(fù)：你好，關(guān)于空氣懸浮粒子測定方法 GMP無菌附錄中描述為“測試方法可參照ISO14644-1”。企業(yè)在進(jìn)行測試時應(yīng)使用現(xiàn)行的ISO標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測試，基于現(xiàn)行ISO標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行變更控制，評估變更影響，制定并落實變更計劃。029標(biāo)題：中藥材水分超出藥典標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定是否可以讓步接收？咨詢內(nèi)容：由于中藥材的特殊性，購進(jìn)的中藥材可能存在水分超出藥典標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的現(xiàn)象，是否可以讓步接收后，按照偏差進(jìn)行處理，儲存期間加強養(yǎng)護(hù)保證不變質(zhì)蟲蛀，在使用前制成飲片，水分合格后使用？回復(fù)：這個你們企業(yè)質(zhì)量管理部門自行決定，建議經(jīng)企業(yè)前處理工序處理合格后入庫保存。030標(biāo)題：調(diào)節(jié)PH是否可以用化學(xué)試劑咨詢內(nèi)容：注射劑和液體制劑經(jīng)常需要用酸堿調(diào)節(jié) PH，用量很小，可采用分析純級別的化學(xué)試劑直接進(jìn)行調(diào)節(jié)嗎？分析純試劑是否按藥典進(jìn)行檢驗后使用？回復(fù)：按所需標(biāo)準(zhǔn)檢驗合格后使用031標(biāo)題：藥用輔料咨詢內(nèi)容：供應(yīng)商的甘油批件為原料藥，我公司能進(jìn)此供應(yīng)商的甘油作為輔料，檢驗合格后，用于口服固體制劑的生產(chǎn)嗎？回復(fù)：可以032標(biāo)題：普通原料藥粉碎、總混間回風(fēng)、排風(fēng)問題咨詢內(nèi)容：老師，您好！普通原料藥干燥間、粉碎間、總混間（D級）空調(diào)系統(tǒng)能設(shè)計回風(fēng)嗎？還是要直排？如是回風(fēng)能和其它潔凈區(qū)一起回風(fēng)嗎？還是要局部除塵，單獨回風(fēng)。多謝！回復(fù)：你好，從避免污染和交叉污染角度考慮通常設(shè)計為直排，具體措施需根據(jù)實際情況（設(shè)備密封性、空調(diào)管路設(shè)計等）判斷。033標(biāo)題：關(guān)于多品種中藥飲片共線生產(chǎn)評估問題咨詢內(nèi)容：普通中藥飲片生產(chǎn)線要生產(chǎn)很多種中藥飲片，是不是需要做多品種共線風(fēng)險評估？回復(fù)：是034標(biāo)題：關(guān)于中藥提取用乙醇用食品級咨詢內(nèi)容：中藥提取使用的乙醇，能否采用食用級別的，按藥典標(biāo)準(zhǔn)檢驗合格后使用回復(fù)：可以035標(biāo)題：烏頭堿沒有貨怎么辦？？咨詢內(nèi)容：您好：烏頭堿沒貨，我們的產(chǎn)品需要質(zhì)檢，買不到對照品怎么辦？？？急答復(fù)?。?！回復(fù)：這個問題首先請咨詢中檢院的標(biāo)準(zhǔn)品處，如沒有請自己制備并標(biāo)化。036標(biāo)題：藥品生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)的原輔料是否均必須按照法定藥用標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項檢驗咨詢內(nèi)容：藥品生產(chǎn)企業(yè)是否必須對每一批次的原輔料如中藥材、中藥飲片、提取物、化學(xué)原料藥、輔料均按照藥典要求進(jìn)行全項檢驗，是否可以使用供應(yīng)商的檢驗報告僅進(jìn)行部分項目檢驗放行使用？回復(fù)：一、原料藥生產(chǎn)企業(yè)的原材料檢測可以不批批檢測，供應(yīng)商審計時應(yīng)進(jìn)行三批全項檢測，之后可部分檢測或使用供應(yīng)商的檢測報告，但應(yīng)定期全項檢測。二、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)如果飲片與藥材檢測內(nèi)容與結(jié)果相同，可以只檢測飲片或藥材，但應(yīng)提供這樣做的依據(jù)。 三、制劑生產(chǎn)企業(yè)的原輔料應(yīng)按照藥典要求進(jìn)行全項檢測。037標(biāo)題：關(guān)于乙醇的使用咨詢內(nèi)容：老師：您好！中藥生產(chǎn)提取使用的乙醇、固體制劑制粒使用的潤濕劑，能否采用食用級別的？回復(fù)：可以038標(biāo)題：制劑自提中藥提取物是否需要批批進(jìn)行微生物限度檢查咨詢內(nèi)容：制劑自提中藥提取物是否需要批批進(jìn)行微生物限度檢查，可否通過驗證或者定期抽檢來控制？回復(fù)：進(jìn)行合理的風(fēng)險評估后可以039標(biāo)題：關(guān)于飲片企業(yè)如何評估從農(nóng)戶購入藥材質(zhì)量的問題咨詢內(nèi)容：GMP飲片附錄規(guī)定：直接從農(nóng)戶購入中藥材應(yīng)收集農(nóng)戶的身份證明材料，評估所購入中藥材質(zhì)量，并建立質(zhì)量檔案。請問農(nóng)戶的質(zhì)量檔案包括什么，是否只要身份證復(fù)印件就行了？另外評估所購藥材質(zhì)量是評估哪些方面，如何評估？回復(fù)：身份證復(fù)印件即可。評估按所購藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)評估。040標(biāo)題：關(guān)于藥品中輔料標(biāo)準(zhǔn)級別問題咨詢內(nèi)容：老師：您好！生產(chǎn)口服固體制劑配料使用的一種輔料蔗糖，能否采用食用級別的（食品級）的？還是必須使用藥用級別的？回復(fù)：你好，藥品生產(chǎn)用輔料應(yīng)符合藥用標(biāo)準(zhǔn)，但沒有要求必須使用具有輔料批準(zhǔn)文號的物料。即你公司口服固體制劑使用的蔗糖，可以使用食用蔗糖，但應(yīng)按藥用標(biāo)準(zhǔn)檢驗放行。041標(biāo)題：取樣咨詢內(nèi)容：取樣是否要體現(xiàn)到物料貨位卡上具體數(shù)量？回復(fù)：需要042標(biāo)題：中藥飲片生產(chǎn)工藝驗證的投料量是否可以與投料的藥材批量相同？咨詢內(nèi)容：工藝驗證一般采用3批產(chǎn)品的驗證參數(shù)進(jìn)行評價。那么，驗證時的投料量是3個不同批次不同數(shù)量的原藥材，其中有一批藥材的批量達(dá)到最大生產(chǎn)能力，這樣是否可以？回復(fù)：工藝驗證應(yīng)該包括最大生產(chǎn)能力，且3批產(chǎn)品的驗證參數(shù)應(yīng)具有可比性。043標(biāo)題：直接接觸藥品包裝材料全檢咨詢內(nèi)容：根據(jù)國家發(fā)布的YBB直接接觸藥品包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其包含的檢驗項目作為藥品生產(chǎn)企業(yè)使用單位是否需要全項檢驗，直接接觸藥品包裝材料的檢驗儀器設(shè)備配置較貴，檢驗使用頻率較低，是否可以根據(jù)藥包材生產(chǎn)企業(yè)的全檢報告的要求對藥品生產(chǎn)使用單位選擇部分檢驗項目檢驗？回復(fù)：可委托檢驗044標(biāo)題：企業(yè)校準(zhǔn)和檢查人員必須取得計量管理部門的合格證嗎咨詢內(nèi)容：企業(yè)按照公司制定的操作規(guī)程和校準(zhǔn)計劃定期對生產(chǎn)和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查 ，企業(yè)校準(zhǔn)和檢查人員必須取得計量管理部門的合格證嗎？回復(fù)：對從事校準(zhǔn)和參與檢查人員沒有規(guī)定必須取得計量管理部門的合格證，但必須具體相應(yīng)的能力和資格，經(jīng)過相關(guān)的培訓(xùn)，能履行工作的職責(zé)。045標(biāo)題：中藥飲片規(guī)格如何確定咨詢內(nèi)容：GMP附錄《中藥飲片》第33條標(biāo)簽內(nèi)容中的規(guī)格一項，涉及大包裝、小包裝以及傳統(tǒng)等級等，如何描述飲片規(guī)格？回復(fù)：“規(guī)格”通常是指產(chǎn)品和使用原料所規(guī)定的型號和標(biāo)準(zhǔn)，也泛指規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)、要求或條件；按中藥學(xué)定義講：人為改變原生藥形態(tài)和性狀的則為“規(guī)格”。傳統(tǒng)的習(xí)慣標(biāo)識方法如：標(biāo)示為形狀或部位的“片”、“絲”或“根”、“葉”等；標(biāo)示為等級或炮制的“凈”、“切”或“炒”、“炙”等。用形狀與部位標(biāo)示“規(guī)格”，這是傳統(tǒng)的表示方法之一。它適用于不宜區(qū)分等級、不必進(jìn)行炮制或公認(rèn)品相、一物多用等的中藥品種。如：黃柏的“絲”、柴胡的“咀”、茯苓的“丁”及紫蘇子、紫蘇葉等。但其缺點是不能反映飲片的好次、凈度及炮炙方法。用等級與炮炙表示“規(guī)格”，這是傳統(tǒng)的主要表示方法，也是應(yīng)用最為廣泛，表達(dá)較為準(zhǔn)確的有效方法。其輔以形狀與部位的表示方法，幾乎可以滿足所有中藥飲片的“規(guī)格”標(biāo)示要求。046標(biāo)題：藥材檢驗結(jié)果引用咨詢內(nèi)容：中藥材和中藥飲片應(yīng)按法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗。如中藥材、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品的檢驗結(jié)果用于中藥飲片的質(zhì)量評價，應(yīng)經(jīng)過評估，并制定與中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相適應(yīng)的中藥材、中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，引用的檢驗結(jié)果應(yīng)在中藥飲片檢驗報告中注明。我單位是飲片生產(chǎn)企業(yè)，如果外購的丁香、連翹、菊花等一步凈選的品種，對于含量測定，我們想引用中藥材的檢驗結(jié)果，請問具體怎么操作。另外對于甘草的農(nóng)殘和重金屬我們想引用中藥材的檢驗結(jié)果，同樣具體咋樣操作，請貴局給指導(dǎo)，謝謝?；貜?fù)：你好。請在評估報告中加入多批檢測數(shù)據(jù)的比較，以評估是否可以用中藥材的檢測結(jié)果應(yīng)用于飲片的檢測報告中。047標(biāo)題：質(zhì)量回顧警戒限度和糾偏響度的界定問題咨詢內(nèi)容：在藥品質(zhì)量中，成品、中間產(chǎn)品的水分、含量等的趨勢分析時是否需要設(shè)定警戒限度和糾偏限度，如果需要設(shè)定，依據(jù)什么統(tǒng)計模型進(jìn)行設(shè)定？感謝您在百忙中回答我的問題?；貜?fù)：藥品GMP沒有強制要求成品、中間產(chǎn)品的水分、含量等的趨勢分析時要設(shè)定警戒限度和糾偏限度，企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身的情況結(jié)合產(chǎn)品的特點制定相應(yīng)的指導(dǎo)值來幫助進(jìn)行趨勢分析。048標(biāo)題：中藥飲片生產(chǎn)的投料量如何確定？咨詢內(nèi)容：新版中藥飲片附錄里，規(guī)定了生產(chǎn)工藝規(guī)程必須有中藥材的投料量，投料量如何來確定？回復(fù)：投料量可有個范圍，按每批中藥材到貨量及機械、工人、廠房等生產(chǎn)能力而定049標(biāo)題：中藥飲片生產(chǎn)工藝中中藥材投料量如何標(biāo)明咨詢內(nèi)容：根據(jù)新版GMP中藥飲片附錄中要求生產(chǎn)工藝中必須有藥材投料量，但是因為批量是一個范圍，那么藥材投料量是不是也是一個范圍？回復(fù)：企業(yè)根據(jù)實際情況，工藝規(guī)程投料量可以是個范圍，但每批記錄請如實記錄。050標(biāo)題：工藝驗證最差條件咨詢內(nèi)容：在工藝驗證中，是否需要挑戰(zhàn)關(guān)鍵工藝參數(shù)的上下限？比如一個工藝溫度范圍在15-25℃，在工藝驗證中輸入的溫度是否考慮 15或者25。。的輸入。如果考慮15℃或者25。。的輸入，那我的輸出會超范圍，如果不考慮，輸出溫度波動無法涵蓋整個溫度范圍回復(fù)：你好，工藝參數(shù)的上下限通常在研制階段進(jìn)行挑戰(zhàn)確認(rèn)。051標(biāo)題：水系統(tǒng)可以停嗎咨詢內(nèi)容：純化水和注射用水系統(tǒng)在節(jié)假日不生產(chǎn)的狀態(tài)下可以停機嗎？具體應(yīng)該怎么管理符合GMP要求？回復(fù)：你好，制藥用水系統(tǒng)在不生產(chǎn)的狀態(tài)下可以停機，但再次啟用前需根據(jù)停機時間、環(huán)境情況、系統(tǒng)狀態(tài)等因素進(jìn)行風(fēng)險評估，基于風(fēng)險評估結(jié)果采取相應(yīng)的措施（例如：持續(xù)監(jiān)測、再確認(rèn)等），確保使用前制藥用水系統(tǒng)符合其預(yù)期的用途。052標(biāo)題：關(guān)于清半夏是否要做工藝驗證的問題咨詢內(nèi)容：請半夏藥典標(biāo)準(zhǔn)為：取凈半夏，大小分開，用 8%白余氏溶液浸泡至內(nèi)無干心，口嘗藏有麻舌感，取出，洗凈，切厚片，干燥。如企業(yè)申報此品種，其他有品種已經(jīng)做了關(guān)于凈制、切制的驗證，那請問請半夏還需要做工藝驗證嗎回復(fù)：你好。中藥飲片的驗證是炙法、煅法等按品種驗證，其他按制法驗證。在切制已驗證的條件下，清半夏可不必單獨驗證。建議對加入的溶液量及浸泡時間等參數(shù)進(jìn)行同步驗證即可。053標(biāo)題：D級區(qū)潔凈衣洗衣咨詢內(nèi)容：請問一下，D級區(qū)潔凈衣洗滌是否可以使用飲用水，不必必須純化水回復(fù)：可以。事實上B級區(qū)的衣服清洗液也應(yīng)使用飲用水，可最后用純凈水漂洗。054標(biāo)題：請口服高密度聚乙烯瓶裝的藥品是否可以手工包裝咨詢內(nèi)容：老師，您好！ 有個問題想要請教一下。 如果某個片劑的內(nèi)包材為口服高密度聚乙烯瓶，請問老師：在沒有瓶裝設(shè)備的情況下，生產(chǎn)該藥品是否可以手工裝瓶？回復(fù)：你好！請問你所說的沒有瓶裝設(shè)備是你企業(yè)沒有還是買不到？沒有設(shè)備你的批件是如何拿到的？手工分裝從GMP規(guī)范本身來說并無明確不可以，但從防污染和交叉污染、差錯的角度來說風(fēng)險更高、更不可控。目前從大生產(chǎn)的情況看來，只有一些醫(yī)院制劑或科研用產(chǎn)品使用手工分裝，不知道你企業(yè)的批量是多少，手工分裝能否滿足生產(chǎn)需求，無論能否，如果你企業(yè)不能夠完全嚴(yán)格控制環(huán)境、人員衛(wèi)生、小器具的清潔和消毒、請場管理等，請選用機械分裝。055標(biāo)題：關(guān)于委托檢驗的定義咨詢內(nèi)容：按新版GMP第二百一十七條描述，委托檢驗是委托外部實驗室進(jìn)行檢測，請問下列情況是否屬于委托檢驗，1.借用其它公司（具有GMP證書）經(jīng)校驗過的儀器，本公司人員攜帶物料進(jìn)行檢測，本公司人員出具檢測報告2.同一集團(tuán)內(nèi)的各公司都有獨立的GMP證書，一個公司的檢驗部門承擔(dān)集團(tuán)內(nèi)其他公司某一外購物料的檢測，并出具檢測報告.請問這兩種行為是否符合法規(guī)要求.是否需要辦理備案手續(xù).謝謝回復(fù)：你好，1.借用其它公司（具有GMP證書）經(jīng)校驗過的儀器，本公司人員攜帶物料進(jìn)行檢測，本公司人員出具檢測報告。也應(yīng)參照委托檢驗的要求簽訂相關(guān)合同。2.同一集團(tuán)內(nèi)的各公司都有獨立的GMP證書，一個公司的檢驗部門承擔(dān)集團(tuán)內(nèi)其他公司某一外購物料的檢測，并出具檢測報告。若分別據(jù)有《藥品生產(chǎn)許可證》即視為獨立的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)屬委托檢驗。上述兩種行為需要按要求辦理備案手續(xù)，以符合相關(guān)要求。056標(biāo)題：中藥提取咨詢內(nèi)容：我公司有一中藥制劑有多個批量（48萬粒，96萬粒和192萬粒），為便于提取，統(tǒng)一按96萬粒批處方量投料提取，將對應(yīng)萬粒數(shù)量的干膏投入制劑，如生產(chǎn)192萬粒制劑，只需將兩批提取干膏投入該批制劑中。請問這樣是否可行？是否有更合理的方法？回復(fù)：你好，兩批中藥提取物生產(chǎn)一批中成藥制劑是允許，但這種做法必須保證制劑經(jīng)總混后的均一性，同時該批產(chǎn)品還要保證對提取物、藥材的可追溯性。057標(biāo)題：潔凈區(qū)浮游菌與沉降菌是否需要同時做咨詢內(nèi)容：老師，您好！想咨詢一下，在制藥企業(yè)C級以上（含C級）的潔凈環(huán)境中，在首次驗證環(huán)境時，浮游菌和沉降菌項目是否需要同時檢測。如果用于日常監(jiān)測時，二者是可以交替做，還是一定要都做呢？回復(fù)：首次潔凈級別確認(rèn)的過程中，浮游菌與沉降菌兩個項目應(yīng)當(dāng)均進(jìn)行監(jiān)測。如果是日常監(jiān)測，二者可以同時進(jìn)行也可以交替監(jiān)測，無論采用何種方式，均需要環(huán)境監(jiān)測的歷史數(shù)據(jù)支持。058標(biāo)題：回顧性驗證方式是否能被采納咨詢內(nèi)容：歐盟最新的annex15明確排除了回顧性驗證的方式，中國GMP附錄2中沒有明確提到回顧性驗證是否可以被采納，對于這點我有困惑，請老師解答。回復(fù)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》及其附錄《確認(rèn)與驗證》中未引入回顧性驗證這一概念，而是明確提出“工藝驗證應(yīng)當(dāng)包括首次驗證、影響產(chǎn)品質(zhì)量的重大變更后的驗證、必要的再驗證以及在產(chǎn)品生命周期中的持續(xù)工藝確認(rèn)，以確保工藝始終處于驗證狀態(tài)?！?59標(biāo)題：提取工藝是否可行咨詢內(nèi)容：我們有一中藥品種，藥典規(guī)定三次提取后，過濾、混合、濃縮，收膏。我們是否可以待第一次提取結(jié)束后，就開始濃縮，并且第二次提取、第三次提取依次打入濃縮器中，與第一次提取液一起濃縮，收膏?；貜?fù)：你好，在沒有研究的前提下建議繼續(xù)維持合并三次濾液進(jìn)行濃縮，若改變應(yīng)進(jìn)行充分的研究工作。060標(biāo)題：關(guān)于新版GMP中潔凈室沉降菌監(jiān)測的疑問咨詢內(nèi)容：老師，您好！2010版GMP中沉降菌監(jiān)測結(jié)果單位是cfu/4小時，規(guī)定監(jiān)測不能低于30分鐘，中途可更換平皿繼續(xù)監(jiān)測，實際檢測中平皿是要實際放置放滿4小時后培養(yǎng)計數(shù)，還是可以放1小時然后菌落計數(shù)結(jié)果乘以4算，或者直接實際監(jiān)測（如放置1小時）的結(jié)果就算是4小時的結(jié)果？回復(fù)：根據(jù)附錄《無菌藥品》第十一條規(guī)定：單個沉降碟的暴露時間可以少于4小時，同一位置可使用多個沉降碟連續(xù)進(jìn)行監(jiān)測并累積數(shù)據(jù)。所以，不能放1小時然后菌落計數(shù)結(jié)果乘以4,也不能將放置1小時的結(jié)果算作是4小時的結(jié)果。061標(biāo)題：專業(yè)技術(shù)職稱問題咨詢內(nèi)容：老師您好：GMP第三章第二節(jié)中對關(guān)鍵人員的資質(zhì)進(jìn)行了規(guī)定，其中有“中級專業(yè)技術(shù)職稱”的內(nèi)容。不知技術(shù)職稱是否包括各省人社廳舉辦的“鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)專業(yè)技術(shù)職務(wù)”或者其他省級部門舉辦的考核?回復(fù)：答：你好！關(guān)于職稱問題我的理解是：凡是各省或國家組織的專業(yè)技術(shù)職務(wù)考試合格后，還要經(jīng)過專業(yè)技術(shù)職務(wù)委員會審評，合格后國家或省級發(fā)給專業(yè)技術(shù)職稱證書后，由所在單位聘任方才生效。專業(yè)技術(shù)職稱是條件之一，但最關(guān)鍵的還在于是否能夠勝任本職工作，職稱并不能代表實際的專業(yè)技術(shù)水平，崗位培訓(xùn)才是最重要的。在執(zhí)行本條時不必拘泥于形式，還要看人員是否能夠勝任本崗位并能夠很好地執(zhí)行本崗位職責(zé)，如果工作中因?qū)I(yè)不足問題不能勝任，工作出現(xiàn)紕漏，才去反過頭追究本條，如果完全能夠勝任工作，即使資質(zhì)有所欠缺也不重要。062標(biāo)題：關(guān)于中藥提取回收乙醇標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定和使用咨詢內(nèi)容：老師您好，咨詢一個問題： 附錄5中藥制劑，第三十二條中藥提取用溶劑需回收使用的，應(yīng)當(dāng)制定回收操作規(guī)程。回收后溶劑的再使用不得對產(chǎn)品造成交叉污染，不得對產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性有不利影響。 問題:1.制定的回收乙醇質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項目，包括性狀、相對密度（如 95%）、設(shè)定上次生產(chǎn)品種中某一活性成份殘留量（如不大于10Ppm），以確認(rèn)是否可以用于下批次產(chǎn)品（同一品種或不同品種）生產(chǎn)。 2.還是必須滿足中國藥典乙醇項下所有項目合格，以確認(rèn)是否可以用于下批次產(chǎn)品（同一品種或不同品種）生產(chǎn)?；貜?fù)：答：你好。關(guān)于回收乙醇的檢測項目你公司可根據(jù)風(fēng)險分析的方法，參考多批全項檢測的數(shù)據(jù)進(jìn)行制定。標(biāo)準(zhǔn)制定時僅采用藥典標(biāo)準(zhǔn)并不能夠完全進(jìn)行控制，需考慮具體的回收的溶劑可能混有哪些前批生產(chǎn)的產(chǎn)品或雜質(zhì)063標(biāo)題：固體制劑車間在夜間不生產(chǎn)時可否不開凈化空調(diào)系統(tǒng)？咨詢內(nèi)容：您好！固體制劑車間在夜間不生產(chǎn)時可否不開凈化空調(diào)系統(tǒng)？回復(fù)：你好，藥品GMP明確要求無菌藥品生產(chǎn)車間的空氣凈化系統(tǒng)必須連續(xù)運轉(zhuǎn)，原則上固體制劑車間的空調(diào)凈化系統(tǒng)應(yīng)參考執(zhí)行。如果長時間停產(chǎn)或階段式生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)自身實際情況自行定管理 SOP并經(jīng)過嚴(yán)格的驗證來證明可行性。064標(biāo)題：空膠囊有效期和制劑有效期咨詢內(nèi)容：請問： 在空膠囊失效之前完成制劑生產(chǎn)，有否規(guī)定制劑的有效期必須在空膠囊有效期之內(nèi)，也就是制劑的有效期不能長于空膠囊有效期？是否有相關(guān)的政策性法規(guī)？回復(fù)：你好，如果使用進(jìn)效期的空心膠囊生產(chǎn)藥品則應(yīng)單獨對其穩(wěn)定性進(jìn)行考察，以確認(rèn)藥品的各項指標(biāo)在有效期內(nèi)未受到不良影響。065標(biāo)題：中藥飲片經(jīng)粉碎、過篩、混合后直接入藥的廠房要求問題咨詢內(nèi)容：第十三條中藥飲片經(jīng)粉碎、過篩、混合后直接入藥的，上述操作的廠房應(yīng)當(dāng)能夠密閉，有良好的通風(fēng)、除塵等設(shè)施，人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作應(yīng)當(dāng)參照潔凈區(qū)管理。一一這里廠房的要求只是應(yīng)當(dāng)能夠密閉，有良好的通風(fēng)、除塵等設(shè)施，沒有要求潔凈度，那么，密閉與通風(fēng)如何更好的結(jié)合與處理，最好能給予示例說明，是否要求潔凈度？ 一一人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作應(yīng)當(dāng)參照潔凈區(qū)管理。一般都有那些要求。麻煩領(lǐng)導(dǎo)給予說明，謝謝！！回復(fù)：答：參照D級潔凈區(qū)管理，靜態(tài)的懸浮粒子和動態(tài)的浮游菌、沉降菌、接觸碟要達(dá)到D級。人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作參照D級潔凈區(qū)管理，SOP請參照新版GMP要求根據(jù)實際情況自行制定。066標(biāo)題：關(guān)于藥典貯存條件涼暗和長期留樣條件的問題咨詢內(nèi)容：老師您好！目前正開發(fā)的一品種，藥典規(guī)定的貯存條件為涼暗（低于20℃）。指導(dǎo)原則中長期留樣為25±2℃較為接近。請問我該選擇25±2℃還是20±2℃？謝謝回復(fù)：從合規(guī)的角度，指導(dǎo)原則中有25±2℃條件，沒有20±2℃條件，直接選擇20±2℃條件是缺少依據(jù)的。具體選擇哪一種溫度條件，應(yīng)根據(jù)具體品種的特性，并且要有足夠的數(shù)據(jù)支持。067標(biāo)題：紅大戟有小毒，但毒性成份不明，不知道如何做清潔驗證咨詢內(nèi)容：老師：您好，我們研制品種五虎丹膠囊，藥材含紅大戟，有小毒，但是毒性成份和毒性作用不明，故不知其 LD50，不知道如何做清潔驗證，還望老師給予指導(dǎo)，謝謝！回復(fù)：應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品性質(zhì)、設(shè)備特點、生產(chǎn)工藝等因素擬定清潔方法并制定清潔規(guī)程。制定清潔規(guī)程時應(yīng)考慮各種設(shè)備的清潔周期、設(shè)備的拆卸、清潔劑的選擇、清洗方法（包括清洗次序、各種參數(shù)等）、清潔效果的確認(rèn)、設(shè)備貯存管理等。驗證方案中最關(guān)鍵技術(shù)問題為如何確定限度，用什么方法能準(zhǔn)確地定量殘留量，清潔驗證不應(yīng)采用“不斷測試，直至清潔”的方式。可參考?xì)W盟GMP要求：根據(jù)所涉及的物料，合理的確認(rèn)產(chǎn)品殘留、清潔劑和微生物污染的標(biāo)準(zhǔn)。這個限度標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該是可以達(dá)到的，能夠證實的。使用經(jīng)驗證的、檢出靈敏度高的檢驗方法來檢測殘留或污染物。每種分析方法或儀器的檢測靈敏度應(yīng)足以檢測出設(shè)定合格限度水平的殘留或污染物。請根據(jù)你公司的具體情況自行分析并制定本公司的清潔驗證方案。068標(biāo)題：D級潔凈級別的確認(rèn)與檢測問題咨詢內(nèi)容：在ISO14644-1中，按照公式v=（20/cn.m）*1000，計算，級別確認(rèn)：D級采樣量為0.69L，明顯是不可行，為什么不適用呢；在GBT16292-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法中，級別確認(rèn)是否可以采樣8.5L？方法中規(guī)定：D級（10萬級）0.5um采樣量為2.83L，5um的采樣量為8.5L。在實際檢測中，兩者是一起測量的，應(yīng)采樣多長時間呢？如果不能一起測量，是否就要分開測量，即測完0.5um，再測5um的，這樣，理解對嗎？謝謝，假設(shè)計數(shù)器為28.3L/分鐘?；貜?fù)：你好，①在潔凈級別確認(rèn)時，懸浮粒子采樣量應(yīng)達(dá)到 1立方米，根據(jù)你所使用的采樣器的規(guī)格換算出需采樣的時間。②日常監(jiān)測懸浮粒子可使用D級0.5um采樣量為2.83L，5um的采樣量為8.5L的標(biāo)準(zhǔn)，同樣需根據(jù)你所使用的采樣器的規(guī)格換算出需采樣的時間。 ③懸浮粒子0.5um與5um一起測量時，當(dāng)然要滿足5um的采樣量為基準(zhǔn)。④計數(shù)器為28.3L/分鐘不違反相關(guān)規(guī)定，規(guī)定中所要求的采樣量為最小采樣量。069標(biāo)題：關(guān)于輔料咨詢內(nèi)容：老師：您好！藥品生產(chǎn)用輔料符合藥用標(biāo)準(zhǔn)，可以使用食用級蔗糖，是否也可以使用食用糊精、食用淀粉等輔料，檢驗結(jié)果符合藥用要求就可以呢？回復(fù)：你好，輔料在藥品生產(chǎn)中的使用，不能孤立的談是否符合藥用要求就可以了，其關(guān)注點應(yīng)放在注冊標(biāo)準(zhǔn)上。即應(yīng)執(zhí)行該品種注冊標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的具體輔料來源、品種規(guī)格及內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，若發(fā)生變更時，應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報備、報批等。當(dāng)然，涉及輔料品種的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)、檢驗結(jié)果應(yīng)不得低于現(xiàn)行頒布的法定標(biāo)準(zhǔn)。070標(biāo)題：制劑自提中藥提取物是否需要批批進(jìn)行微生物限度檢查咨詢內(nèi)容：制劑自提中藥提取物是否需要批批進(jìn)行微生物限度檢查，可否通過驗證或者定期抽檢來控制？回復(fù)：進(jìn)行合理的風(fēng)險評估后可以071標(biāo)題：關(guān)于飲片企業(yè)如何評估從農(nóng)戶購入藥材質(zhì)量的問題咨詢內(nèi)容：GMP飲片附錄規(guī)定：直接從農(nóng)戶購入中藥材應(yīng)收集農(nóng)戶的身份證明材料，評估所購入中藥材質(zhì)量，并建立質(zhì)量檔案。請問農(nóng)戶的質(zhì)量檔案包括什么，是否只要身份證復(fù)印件就行了？另外評估所購藥材質(zhì)量是評估哪些方面，如何評估？回復(fù)：身份證復(fù)印件即可。評估按所購藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)評估。072標(biāo)題：直接接觸藥品包裝材料全檢咨詢內(nèi)容：根據(jù)國家發(fā)布的YBB直接接觸藥品包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其包含的檢驗項目作為藥品生產(chǎn)企業(yè)使用單位是否需要全項檢驗，直接接觸藥品包裝材料的檢驗儀器設(shè)備配置較貴，檢驗使用頻率較低，是否可以根據(jù)藥包材生產(chǎn)企業(yè)的全檢報告的要求對藥品生產(chǎn)使用單位選擇部分檢驗項目檢驗？回復(fù)：可委托檢驗073標(biāo)題：中藥飲片規(guī)格如何確定咨詢內(nèi)容：GMP附錄《中藥飲片》第33條標(biāo)簽內(nèi)容中的規(guī)格一項，涉及大包裝、小包裝以及傳統(tǒng)等級等，如何描述飲片規(guī)格？回復(fù)：“規(guī)格”通常是指產(chǎn)品和使用原料所規(guī)定的型號和標(biāo)準(zhǔn)，也泛指規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)、要求或條件；按中藥學(xué)定義講：人為改變原生藥形態(tài)和性狀的則為“規(guī)格”。傳統(tǒng)的習(xí)慣標(biāo)識方法如：標(biāo)示為形狀或部位的“片”、“絲”或“根”、“葉”等；標(biāo)示為等級或炮制的“凈”、“切”或“炒”、“炙”等。用形狀與部位標(biāo)示“規(guī)格”，這是傳統(tǒng)的表示方法之一。它適用于不宜區(qū)分等級、不必進(jìn)行炮制或公認(rèn)品相、一物多用等的中藥品種。如：黃柏的“絲”、柴胡的“咀”、茯苓的“丁”及紫蘇子、紫蘇葉等。但其缺點是不能反映飲片的好次、凈度及炮炙方法。用等級與炮炙表示“規(guī)格”，這是傳統(tǒng)的主要表示方法，也是應(yīng)用最為廣泛，表達(dá)較為準(zhǔn)確的有效方法。其輔以形狀與部位的表示方法，幾乎可以滿足所有中藥飲片的“規(guī)格”標(biāo)示要求。074標(biāo)題：藥材檢驗結(jié)果引用咨詢內(nèi)容：中藥材和中藥飲片應(yīng)按法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗。如中藥材、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品的檢驗結(jié)果用于中藥飲片的質(zhì)量評價，應(yīng)經(jīng)過評估，并制定與中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相適應(yīng)的中藥材、中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，引用的檢驗結(jié)果應(yīng)在中藥飲片檢驗報告中注明。我單位是飲片生產(chǎn)企業(yè)，如果外購的丁香、連翹、菊花等一步凈選的品種，對于含量測定，我們想引用中藥材的檢驗結(jié)果，請問具體怎么操作。另外對于甘草的農(nóng)殘和重金屬我們想引用中藥材的檢驗結(jié)果，同樣具體咋樣操作，請貴局給指導(dǎo)，謝謝?；貜?fù)：你好。請在評估報告中加入多批檢測數(shù)據(jù)的比較，以評估是否可以用中藥材的檢測結(jié)果應(yīng)用于飲片的檢測報告中。075標(biāo)題：潔凈區(qū)A級高效過濾器檢漏咨詢內(nèi)容：潔凈區(qū)A級高效過濾器檢漏是否可以使用塵埃粒子計數(shù)器掃描檢漏，如果可以，那么判斷無泄漏的標(biāo)準(zhǔn)是多少?；貜?fù)：高效過濾器檢漏一般在非關(guān)鍵區(qū)域可以使用塵埃粒子計數(shù)器，但 A級潔凈區(qū)高效過濾器不推薦使用塵埃粒子計數(shù)器掃描檢漏。076標(biāo)題：關(guān)于委托檢驗的定義咨詢內(nèi)容：按新版GMP第二百一十七條描述，委托檢驗是委托外部實驗室進(jìn)行檢測，請問下列情況是否屬于委托檢驗，1.借用其它公司（具有GMP證書）經(jīng)校驗過的儀器，本公司人員攜帶物料進(jìn)行檢測，本公司人員出具檢測報告.2.同一集團(tuán)內(nèi)的各公司都有獨立的GMP證書，一個公司的檢驗部門承擔(dān)集團(tuán)內(nèi)其他公司某一外購物料的檢測，并出具檢測報告.請問這兩種行為是否符合法規(guī)要求.是否需要辦理備案手續(xù).謝謝回復(fù)：你好，1.借用其它公司（具有GMP證書）經(jīng)校驗過的儀器，本公司人員攜帶物料進(jìn)行檢測，本公司人員出具檢測報告。也應(yīng)參照委托檢驗的要求簽訂相關(guān)合同。2.同一集團(tuán)內(nèi)的各公司都有獨立的GMP證書，一個公司的檢驗部門承擔(dān)集團(tuán)內(nèi)其他公司某一外購物料的檢測，并出具檢測報告。若分別據(jù)有《藥品生產(chǎn)許可證》即視為獨立的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)屬委托檢驗。上述兩種行為需要按要求辦理備案手續(xù)，以符合相關(guān)要求。077標(biāo)題：潔凈區(qū)浮游菌與沉降菌是否需要同時做咨詢內(nèi)容：老師，您好！想咨詢一下，在制藥企業(yè)C級以上（含C級）的潔凈環(huán)境中，在首次驗證環(huán)境時，浮游菌和沉降菌項目是否需要同時檢測。如果用于日常監(jiān)測時，二者是可以交替做，還是一定要都做呢？回復(fù)：首次潔凈級別確認(rèn)的過程中，浮游菌與沉降菌兩個項目應(yīng)當(dāng)均進(jìn)行監(jiān)測。如果是日常監(jiān)測，二者可以同時進(jìn)行也可以交替監(jiān)測，無論采用何種方式，均需要環(huán)境監(jiān)測的歷史數(shù)據(jù)支持。078標(biāo)題：回顧性驗證方式是否能被采納咨詢內(nèi)容：歐盟最新的annex15明確排除了回顧性驗證的方式，中國GMP附錄2中沒有明確提到回顧性驗證是否可以被采納，對于這點我有困惑，請老師解答。回復(fù)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》及其附錄《確認(rèn)與驗證》中未引入回顧性驗證這一概念，而是明確提出“工藝驗證應(yīng)當(dāng)包括首次驗證、影響產(chǎn)品質(zhì)量的重大變更后的驗證、必要的再驗證以及在產(chǎn)品生命周期中的持續(xù)工藝確認(rèn)，以確保工藝始終處于驗證狀態(tài)。”079標(biāo)題：提取工藝是否可行咨詢內(nèi)容：我們有一中藥品種，藥典規(guī)定三次提取后，過濾、混合、濃縮，收膏。我們是否可以待第一次提取結(jié)束后，就開始濃縮，并且第二次提取、第三次提取依次打入濃縮器中，與第一次提取液一起濃縮，收膏?；貜?fù)：你好，在沒有研究的前提下建議繼續(xù)維持合并三次濾液進(jìn)行濃縮，若改變應(yīng)進(jìn)行充分的研究工作。080標(biāo)題：再驗證的方式咨詢內(nèi)容：你好：國家局5月份公布的《確認(rèn)與驗證》中：第五十三條當(dāng)驗證狀態(tài)未發(fā)生重大變化，可采用對設(shè)施、設(shè)備和工藝等的回顧審核，來滿足再確認(rèn)或再驗證的要求。當(dāng)趨勢出現(xiàn)漸進(jìn)性變化時，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評估并采取相應(yīng)的措施。據(jù)此，是否可以在設(shè)施、設(shè)備等的再確認(rèn)或再驗證時采取回顧的方式進(jìn)行，在有超趨勢的風(fēng)險時再做相應(yīng)的監(jiān)測或者檢驗工作？（如純化水系統(tǒng)再確認(rèn)時，確認(rèn)方案主要對上年整個周期的數(shù)據(jù)進(jìn)行回顧，不必對每個使用點進(jìn)行較短周期的密集取樣）回復(fù)：設(shè)施、設(shè)備等的再確認(rèn)或再驗證完全可以采取回顧的方式進(jìn)行，但是，當(dāng)趨勢出現(xiàn)漸進(jìn)性變化時，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評估并采取相應(yīng)的措施。這些措施可能是短周期內(nèi)加大頻率取樣檢測，也可能是會對設(shè)備設(shè)施和工藝進(jìn)行維護(hù)或變更，然后根據(jù)維護(hù)或變更的結(jié)果再評估確定是否重新進(jìn)行確認(rèn)或驗證。081標(biāo)題：關(guān)于新版GMP中潔凈室沉降菌監(jiān)測的疑問咨詢內(nèi)容：老師，您好！2010版GMP中沉降菌監(jiān)測結(jié)果單位是cfu/4小時，規(guī)定監(jiān)測不能低于30分鐘，中途可更換平皿繼續(xù)監(jiān)測，實際檢測中平皿是要實際放置放滿4小時后培養(yǎng)計數(shù)，還是可以放1小時然后菌落計數(shù)結(jié)果乘以4算，或者直接實際監(jiān)測（如放置1小時）的結(jié)果就算是4小時的結(jié)果？回復(fù)：根據(jù)附錄《無菌藥品》第十一條規(guī)定：單個沉降碟的暴露時間可以少于4小時，同一位置可使用多個沉降碟連續(xù)進(jìn)行監(jiān)測并累積數(shù)據(jù)。所以，不能放1小時然后菌落計數(shù)結(jié)果乘以4，也不能將放置1小時的結(jié)果算作是4小時的結(jié)果。082標(biāo)題：中藥是按藥典投料還是按注冊工藝投料咨詢內(nèi)容：按10版藥典要求，中成藥投料量為切碎、粉碎后的量，即粉碎部分應(yīng)投藥粉量。我們采用幾味藥材混合粉碎，投料量有兩種意見：一是按處方比例投凈藥材，粉碎后按藥粉量看是處方的多少倍，再按這倍數(shù)投提取部分藥材量。二是將每味藥材單獨粉碎，驗證收率，再按這收率折算回各凈藥材投料，混合粉碎。不知用哪種更合適？回復(fù)：你好，你的問題我們不能說具體的哪個更好，但你們經(jīng)過驗證后，哪種方法均應(yīng)確保每批需粉碎的每個品種的投料量符合處方要求?，F(xiàn)場檢查時檢查員應(yīng)根據(jù)你們的產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和具體驗證情況予以評判。083標(biāo)題：中藥丸劑批次劃分問題咨詢內(nèi)容：老師，您好！我司一中藥丸劑（水丸）目前批投料量為200kg（凈藥材粉）。目前的操作步驟為：200kg按比例分為2份各100kg。每份經(jīng)混合、合坨、制丸、干燥等工序后，2份丸子總混后為一批。針對該品種批的劃分主要存在2種意見：第一種：按照以上敘述的步驟，干燥后的丸子最后總混的為一批（最后一次總混）；第二種：200kg凈藥材粉先混合，再分成2份混合、合坨、制丸、干燥等工序后，再總混后為一批（前后2次總混）。請問專家老師：該品種批的劃分以上2種方法是否都對。謝謝?；貜?fù)：你好，我們認(rèn)為你公司的第二種做法比較合理， 200kg凈藥材粉先混合后，再分成2份合坨、制丸，應(yīng)該能夠保證該批次均勻性。第一種做法有些不合理，不能確保該批次200kg丸劑的均勻性。084標(biāo)題：關(guān)于中藥提取回收乙醇標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定和使用咨詢內(nèi)容：老師您好，咨詢一個問題：附錄5中藥制劑，第三十二條中藥提取用溶劑需回收使用的，應(yīng)當(dāng)制定回收操作規(guī)程。回收后溶劑的再使用不得對產(chǎn)品造成交叉污染，不得對產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性有不利影響。問題：1.制定的回收乙醇質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項目，包括性狀、相對密度（如 95%）、設(shè)定上次生產(chǎn)品種中某一活性成份殘留量（如不大于10Ppm），以確認(rèn)是否可以用于下批次產(chǎn)品（同一品種或不同品種）生產(chǎn)。 2.還是必須滿足中國藥典乙醇項下所有項目合格，以確認(rèn)是否可以用于下批次產(chǎn)品（同一品種或不同品種）生產(chǎn)?；貜?fù)：答：你好。關(guān)于回收乙醇的檢測項目你公司可根據(jù)風(fēng)險分析的方法，參考多批全項檢測的數(shù)據(jù)進(jìn)行制定。標(biāo)準(zhǔn)制定時僅采用藥典標(biāo)準(zhǔn)并不能夠完全進(jìn)行控制，需考慮具體的回收的溶劑可能混有哪些前批生產(chǎn)的產(chǎn)品或雜質(zhì)085標(biāo)題：中藥材前處理的含義是什么？咨詢內(nèi)容：老師：您好！2010版GMP附錄5:中藥制劑“第三條中藥制劑的質(zhì)量與中藥材和中藥飲片的質(zhì)量、中藥材前處理和中藥提取工藝密切相關(guān)。應(yīng)當(dāng)對中藥材和中藥飲片的質(zhì)量以及中藥材前處理、中藥提取工藝嚴(yán)格控制。在中藥材前處理以及中藥提取、貯存和運輸過程中，應(yīng)當(dāng)采取措施控制微生物污染，防止變質(zhì)。”中“中藥材前處理”的含義是什么？如果是指中藥材的加工炮制，是否和2010版中國藥典有矛盾，因為2010版藥典制劑是按飲片投料，既然已經(jīng)是飲片了，這里的中藥材前處理還有必要寫嗎，是否多余？請老師解答，理解老師的解答后還有問題請教！謝謝！回復(fù)：答：你好，用于制劑提取的飲片不一定要用飲片廠產(chǎn)品，藥典所要求投料必須用飲片，這里指的飲片是指經(jīng)炮制后藥材，也就是過去的凈藥材的概念，企業(yè)的前處理車間可以進(jìn)行處理的由企業(yè)自行處理，企業(yè)自行制定中藥材的微生物內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行控制，并根據(jù)企業(yè)儲存條件及藥材性質(zhì)制定復(fù)驗期。086標(biāo)題：關(guān)于中藥飲片GMP認(rèn)證的相關(guān)問題咨詢內(nèi)容：中藥制劑生產(chǎn)中應(yīng)該使用的均是中藥飲片，那么，從08年1月1日起它們都需從通過GMP認(rèn)證的中藥飲片廠購買嗎？中藥飲片廠均應(yīng)能提供生產(chǎn)許可證，GMP證書等文件嗎？飲片的是否必須按照中國藥典標(biāo)準(zhǔn)全檢，并出具檢驗報告嗎？回復(fù)：答：你好，一、2010年版《藥典》明確要求中成藥制劑處方按飲片投料，調(diào)整中成藥處方編寫方式，對藥味改用飲片名稱進(jìn)行表述，使其更符合中醫(yī)藥“飲片入藥”的臨床實際。但并不意味著中成藥企業(yè)需要從中藥飲片廠購買中藥飲片，《藥典》對制劑處方中的藥味規(guī)定必須為飲片，而同時也指出了制劑中使用的飲片規(guī)格應(yīng)符合相應(yīng)品種實際工藝的要求，也就是行業(yè)中以前GMP規(guī)定的“凈藥材”概念，這里的飲片與臨床用的飲片是有區(qū)別的。中成藥企業(yè)可自行建立前處理車間對中藥材進(jìn)行處理。二、中藥飲片廠生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》；出廠的中藥飲片應(yīng)檢驗合格，并隨貨附紙質(zhì)或電子版的檢驗報告書。三、中藥材和中藥飲片應(yīng)按法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗。如中藥材、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品的檢驗結(jié)果用于中藥飲片的質(zhì)量評價，應(yīng)經(jīng)過評估，并制定與中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相適應(yīng)的中藥材、中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，引用的檢驗結(jié)果應(yīng)在中藥飲片檢驗報告中注明。即：中藥材與中藥飲片可以不必重復(fù)檢驗。087標(biāo)題：高效過濾器更換問題咨詢內(nèi)容：老師您好，小容量注射劑車間空調(diào)系統(tǒng)的高效過濾器必須定期更換嗎？如不定期更換，只在空調(diào)驗證時更換風(fēng)量不合格房間高效和撿漏不合格高效可以嗎？回復(fù)：你好，更換高效過濾器根據(jù)空調(diào)驗證時風(fēng)量和撿漏是必須的，但同時也應(yīng)制定出具體高效過濾器最長使用周期，故還是應(yīng)該有定期的概念。同時必須定期進(jìn)行過濾器完整性測試。088標(biāo)題：口服制劑粉碎、篩分、稱量前室的設(shè)計咨詢內(nèi)容：口服固體制劑平面設(shè)計時，因粉碎、篩分、稱量都是產(chǎn)塵大的房間，需要設(shè)計前室，三個房間可不可以共用前室？三個房間操作的可能不是一種物料?；貜?fù)：粉碎、篩分、稱量三個房間一般不應(yīng)共用一個前室，若為同一種物料，還要考慮不同時間段分別使用的問題。三個房間操作的可能不是一種物料的前提下更不應(yīng)使用一個前室。089標(biāo)題：固體制劑車間環(huán)境監(jiān)控咨詢內(nèi)容：老師您好，我公司新建一個固體制劑車間，在廠房性能確認(rèn)的時候做了靜態(tài)懸浮粒子和沉降菌分別3次的檢測。因為是新建車間沒有投入生產(chǎn)，所以沒有做動態(tài)沉降菌和浮游菌的監(jiān)測。想在工藝三批生產(chǎn)的時候再補測一個動態(tài)沉降菌和浮游菌3，請問這樣做可以嗎？另外固體制劑浮游菌是必須要做的嗎？回復(fù)：廠房、設(shè)施和設(shè)備已完成確認(rèn)是工藝驗證的前提之一。如果在工藝驗證的同時進(jìn)行動態(tài)環(huán)境監(jiān)測以確認(rèn)廠房設(shè)施能夠滿足要求，一旦出現(xiàn)問題則無法查找根本原因?？诜腆w制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，應(yīng)當(dāng)參照“無菌藥品”附錄中D級潔凈區(qū)的要求設(shè)置，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和特性對該區(qū)域采取適當(dāng)?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施，包括懸浮粒子和微生物的監(jiān)測。090標(biāo)題：中藥飲片經(jīng)粉碎、過篩、混合后直接入藥的廠房要求問題咨詢內(nèi)容：第十三條中藥飲片經(jīng)粉碎、過篩、混合后直接入藥的，上述操作的廠房應(yīng)當(dāng)能夠密閉，有良好的通風(fēng)、除塵等設(shè)施，人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作應(yīng)當(dāng)參照潔凈區(qū)管理。一一這里廠房的要求只是應(yīng)當(dāng)能夠密閉，有良好的通風(fēng)、除塵等設(shè)施，沒有要求潔凈度，那么，密閉與通風(fēng)如何更好的結(jié)合與處理，最好能給予示例說明，是否要求潔凈度？一一人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作應(yīng)當(dāng)參照潔凈區(qū)管理。一般都有那些要求。麻煩領(lǐng)導(dǎo)給予說明，謝謝??！回復(fù)：答：參照D級潔凈區(qū)管理，靜態(tài)的懸浮粒子和動態(tài)的浮游菌、沉降菌、接觸碟要達(dá)到D級。人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作參照D級潔凈區(qū)管理，SOP請參照新版GMP要求根據(jù)實際情況自行制定。091標(biāo)題：D級區(qū)域回風(fēng)方式咨詢內(nèi)容：老師，您好！新建片劑廠房的D級區(qū)域，特別是工具清洗室、更衣室、緩沖室、走廊等非核心區(qū)域是否可以采用頂送頂回的送回風(fēng)方式，盼復(fù)，謝謝！回復(fù)：你好，D級區(qū)域的有些工序房間是可以采用頂送頂回的送回風(fēng)方式的，但要根據(jù)具體情況（設(shè)計思路、房間使用情況、壓差情況等）而定，在此我們不能做肯定的回答，092標(biāo)題：關(guān)于藥典貯存條件涼暗和長期留樣條件的問題咨詢內(nèi)容：老師您好！目前正開發(fā)的一品種，藥典規(guī)定的貯存條件為涼暗（低于20℃）。指導(dǎo)原則中長期留樣為25±2。。較為接近。請問我該選擇25±2℃還是20±2℃？謝謝回復(fù)：從合規(guī)的角度，指導(dǎo)原則中有25土2℃條件，沒有20土2℃條件，直接選擇20土2℃條件是缺少依據(jù)的。具體選擇哪一種溫度條件，應(yīng)根據(jù)具體品種的特性，并且要有足夠的數(shù)據(jù)支持。093標(biāo)題：物料未全檢先放行咨詢內(nèi)容：物料因儀器壞等原因不能及時完成全檢，但生產(chǎn)急需，是否可以先投料生產(chǎn)，等物料全檢結(jié)束并合格，再將已生產(chǎn)的成品放行。請問這樣做可以嗎回復(fù)：答：可以。但你公司需要承擔(dān)這方面的風(fēng)險，一旦出現(xiàn)物料不合格，成品做報廢處理。094標(biāo)題：關(guān)于顆粒劑產(chǎn)品生產(chǎn)過程中過篩細(xì)粉回收或返工的問題咨詢內(nèi)容：尊敬的老師，您好我公司在顆粒劑（中藥或化學(xué)藥）生產(chǎn)過程中，干燥過篩后有一定量的細(xì)粉，是否可以返回至下一批次相同的生產(chǎn)工藝重新制粒干燥？回復(fù)：你好，一般情況下不建議上述操作，企業(yè)應(yīng)對上述情況產(chǎn)生的原因進(jìn)行仔細(xì)的分析從工藝角度解決細(xì)粉問題，如將本批細(xì)粉加入下批產(chǎn)品，屬于返工行為，改變了原藥品批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝，應(yīng)該進(jìn)行相應(yīng)的研究和驗證并報補充申請取得批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。095標(biāo)題：關(guān)于直接入藥中藥材粉碎問題的進(jìn)一步咨詢咨詢內(nèi)容：老師您好！您在2014年1月25日回答了“關(guān)于直接入藥中藥材的粉碎”的問題中說道“直接入藥的中藥飲片粉碎參照潔凈區(qū)管理，意思是空調(diào)、溫濕度等按潔凈區(qū)管理”。其中空調(diào)按潔凈區(qū)管理，指的是按潔凈區(qū)建，還是其他？請您進(jìn)一步明示，謝謝！回復(fù)：這句話按最通俗的理解為：硬件建設(shè)按潔凈區(qū)建設(shè)，靜態(tài)懸浮粒子、動態(tài)微生物監(jiān)測不必達(dá)到潔凈區(qū)要求。具體請關(guān)注即將發(fā)布的新版GMP中藥飲片的附錄，現(xiàn)在網(wǎng)上有征求意見稿。096標(biāo)題：庫房的物料，是不是每件都要粘貼合格證？咨詢內(nèi)容：庫房的物料，每批物料檢驗合格時發(fā)放一個合格證，不合格時發(fā)放一個不合格證，合格證與貨位卡放在一起，這樣也能知道物料是不是檢驗合格，發(fā)放物料時檢查如果沒有合格證就不準(zhǔn)領(lǐng)料，而不是每件物料都粘貼合格狀態(tài)標(biāo)識，這樣行不行？回復(fù)：在包裝上粘貼合格證、不合格證應(yīng)根據(jù)實際操作需求來決定。對于合格物料，如果每次領(lǐng)用都是以大箱為單位，不把包裝拆開，可以貼在大箱上，如果不是以大箱為單位水用發(fā)放的話，則應(yīng)該對每一個小包裝加貼合格標(biāo)簽。對于不合格物料，可以統(tǒng)計好包裝內(nèi)的數(shù)量和明細(xì)，在封閉的最外包裝上面加貼不合格標(biāo)簽，主要目的是防止不合格品被隨意取走。097標(biāo)題：中藥飲片需要進(jìn)行穩(wěn)定性考察嗎？咨詢內(nèi)容：我們生產(chǎn)中藥飲片，那么中藥飲片需要進(jìn)行穩(wěn)定性考察嗎？回復(fù)：新版GMP第二百三十一條至第二百三十九條有關(guān)于藥品穩(wěn)定性考察的規(guī)定，穩(wěn)定性考察是為了使上市藥品在標(biāo)示的貯存條件下，符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的各項要求。附錄5中藥制劑第三十九條“應(yīng)當(dāng)根據(jù)中藥材、中藥飲片、中藥提取物、中間產(chǎn)品的特性和包裝方式以及穩(wěn)定性考察結(jié)果，確定其貯存條件和貯存期限?！备鶕?jù)以上條目，中藥飲片應(yīng)做穩(wěn)定性考察。098標(biāo)題：持續(xù)穩(wěn)定性考察問題咨詢內(nèi)容：持續(xù)穩(wěn)定性考察的貯存條件應(yīng)符合《中國藥典》附錄XIXC的規(guī)定，根據(jù)品種的實際情況選擇25℃±2。?；?0℃±2℃的溫度條件?！绻a(chǎn)品的貯存條件是陰涼，即20℃以下?？梢赃x擇25℃±2℃作為持續(xù)穩(wěn)定性考察的貯存條件。我們公司陰涼貯存的產(chǎn)品是選擇20℃±2℃作為持續(xù)穩(wěn)定性考察的貯存條件的，現(xiàn)場檢查會作為缺陷提出嗎？回復(fù)：僅僅選擇20℃±2℃作為持續(xù)穩(wěn)定性考察的貯存條件是缺少法規(guī)依據(jù)的，是否作為缺陷要根據(jù)現(xiàn)場檢查情況判定。099標(biāo)題：D級要做級別的確認(rèn)嗎？咨詢內(nèi)容：為確認(rèn)A級潔凈區(qū)的級別，每個采樣點的采樣量不得少于1立方米,那D級要做級別的確認(rèn)嗎？或只做檢測符合要求就行回復(fù)：你好，D級潔凈區(qū)在要廠房設(shè)施的性能確認(rèn)時也應(yīng)進(jìn)行級別確認(rèn)，只是檢測頻率與其他級別各不相同。100標(biāo)題：化驗室設(shè)備驗證咨詢內(nèi)容：化驗室所用的濕熱滅菌柜、干熱滅菌柜、培養(yǎng)箱、高效液相，每年都由省計量部門進(jìn)行定期校驗。請問這種情況下我公司是否還需要對上述設(shè)備進(jìn)行驗證。回復(fù)：實驗室設(shè)備的確認(rèn)、校驗和維護(hù)的程度應(yīng)由實驗室根據(jù)設(shè)備的使用需求確定。例如，滅菌柜的驗證應(yīng)包括熱分布、熱穿透試驗和微生物挑戰(zhàn)試驗等，每年的再驗證還應(yīng)包括監(jiān)控運行數(shù)據(jù)的資料回顧等；高效液相的校準(zhǔn)周期一般為六個月，也可由實驗室校準(zhǔn)人員按照公司的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程執(zhí)行內(nèi)部校準(zhǔn)。101標(biāo)題：關(guān)于片劑包衣的批號問題咨詢內(nèi)容：一次總混的片劑分幾鍋包衣的話還算一批嗎？回復(fù)：批：經(jīng)一個或若干加工過程生產(chǎn)的、具有預(yù)期均一質(zhì)量和特性的一定數(shù)量的原輔料、包裝材料或成品。對于一次總混的片劑分幾鍋包衣而得的成品，同時要考慮包衣是否具有特殊用途，如果只是一般性包衣，如薄膜衣，具有均一質(zhì)量特性，可視為一批；如果是功能型包衣，如：腸溶衣，則要考慮具體情況來進(jìn)行是否需要分批。102標(biāo)題：D級潔凈級別的確認(rèn)與檢測問題咨詢內(nèi)容：在ISO14644-1中，按照公式v=（20/cn.m）*1000，計算，級別確認(rèn)：D級采樣量為0.69L，明顯是不可行，為什么不適用呢；在GBT16292-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法中，級別確認(rèn)是否可以采樣8.5L？方法中規(guī)定：D級（10萬級）0.5um采樣量為2.83L，5um的采樣量為8.5L。在實際檢測中，兩者是一起測量的，應(yīng)采樣多長時間呢？如果不能一起測量，是否就要分開測量，即測完 0.5um，再測5um的，這樣，理解對嗎？謝謝，假設(shè)計數(shù)器為28.3L/分鐘。回復(fù)：你好，①在潔凈級別確認(rèn)時，懸浮粒子采樣量應(yīng)達(dá)到 1立方米，根據(jù)你所使用的采樣器的規(guī)格換算出需采樣的時間。②日常監(jiān)測懸浮粒子可使用D級0.5um采樣量為2.83L，5um的采樣量為8.5L的標(biāo)準(zhǔn)，同樣需根據(jù)你所使用的采樣器的規(guī)格換算出需采樣的時間。③懸浮粒子 0.5um與5um一起測量時，當(dāng)然要滿足5um的采樣量為基準(zhǔn)。④計數(shù)器為28.3L/分鐘不違反相關(guān)規(guī)定，規(guī)定中所要求的采樣量為最小采樣量。103標(biāo)題：輔料全檢的問題咨詢內(nèi)容：老師您好！我是一家藥品生產(chǎn)企業(yè)。國家局從 2013.2.1起對藥用輔料的管理有了新要求，哪是否意味著藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)對進(jìn)廠的輔料都要進(jìn)行全檢呀？回復(fù)：如上次回答：GMP第二百二十三條：“物料和不同生產(chǎn)階段產(chǎn)品的檢驗應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求：（一）企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保藥品按照注冊批準(zhǔn)的方法進(jìn)行全項檢驗?！边@里物料指的是原料、輔料和包裝材料。所以企業(yè)應(yīng)對直接接觸藥品的包裝材料進(jìn)行全項檢測，如你企業(yè)有些檢測實在無法做到，可以按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行委托檢測。但你企業(yè)應(yīng)對檢測承擔(dān)責(zé)任。104標(biāo)題：關(guān)于QC實驗室溶液有效期的規(guī)定咨詢內(nèi)容：在貴中心編寫的《藥品GMP指南》質(zhì)量控制實驗室與物料系統(tǒng)第84-85頁給出了實驗室試液建議的有效期，試液建議效期 HPLC清洗溶液純化水：14天有機試劑或溶液：1個月TLC噴板液1個月其他溶液（例如0.1mol/L鹽酸，1mol/L氫氧化鈉和0.1mol/L氫氧化鈉）1個月除上述提及的溶劑外，其他溶劑和溶劑和溶出媒介14天我們公司規(guī)定的實驗室溶液有效期是3個月，請問需要參考該指南的規(guī)定修改成14天嗎？感謝您的指導(dǎo)！回復(fù)：實驗室試液的有效期要根據(jù)溶液的成分、用途、保存條件和檢驗方法的要求來確定。溶液的有效期一概定為3個月是不合適的，《指南》中的舉例也不能代表所有的情況。例如，HPLC流動相要看其有機相的比例是多少，配制后和使用前的過濾情況，存放后各組分的比例和pH值是否有變化，存放后的流動相還能否滿足系統(tǒng)適用性要求等，效期不一定是 14天。因此，要對每個溶液的情況做具體分析，制定效期，保證效期內(nèi)的溶液滿足使用的要求。10