標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB 11417.3-2012 眼科光學(xué) 接觸鏡 第3部分:軟性接觸鏡》與《GB 11417.2-1989 軟性親水接觸鏡》相比,有以下幾個(gè)顯著的更新和變化:

  1. 標(biāo)準(zhǔn)范圍擴(kuò)展:新標(biāo)準(zhǔn)不僅涵蓋了軟性親水接觸鏡,還納入了更廣泛的軟性接觸鏡類型,包括但不限于傳統(tǒng)水凝膠、硅水凝膠等材質(zhì),以適應(yīng)眼科光學(xué)領(lǐng)域技術(shù)的發(fā)展。

  2. 安全性和生物相容性要求提升:GB 11417.3-2012對(duì)軟性接觸鏡的材料提出了更高的安全性和生物相容性要求,確保產(chǎn)品在長(zhǎng)時(shí)間佩戴下對(duì)人體眼部健康無害。新增了對(duì)材料的細(xì)胞毒性、皮膚刺激性、遲發(fā)型超敏反應(yīng)等測(cè)試要求,以及對(duì)釋出物質(zhì)的限制。

  3. 光學(xué)性能指標(biāo)細(xì)化:新標(biāo)準(zhǔn)對(duì)軟性接觸鏡的光學(xué)性能如球面度數(shù)精度、散光矯正能力、視覺畸變控制等方面制定了更為詳細(xì)和嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn),以保證更好的視覺質(zhì)量和佩戴舒適度。

  4. 物理性能要求增強(qiáng):針對(duì)軟性接觸鏡的耐用性、彈性、抗撕裂強(qiáng)度、透氧性等方面,GB 11417.3-2012設(shè)立了更為嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)。特別是對(duì)于透氧性的要求,考慮到長(zhǎng)時(shí)間佩戴對(duì)角膜氧氣需求的重要性,引入了更高的透氧率(DK值)要求,特別是對(duì)于硅水凝膠材料。

  5. 測(cè)試方法標(biāo)準(zhǔn)化:新標(biāo)準(zhǔn)引入了更多科學(xué)、精確的測(cè)試方法來評(píng)估接觸鏡的各項(xiàng)性能,確保檢測(cè)結(jié)果的一致性和可比性。這包括對(duì)透氧性測(cè)量方法的更新,以及對(duì)微生物屏障性能測(cè)試的標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)定。

  6. 標(biāo)簽標(biāo)識(shí)和使用說明規(guī)范:GB 11417.3-2012對(duì)產(chǎn)品的標(biāo)簽信息和使用說明書內(nèi)容提出了更加詳盡的要求,確保消費(fèi)者能夠獲取到關(guān)于產(chǎn)品特性、使用指導(dǎo)、保養(yǎng)維護(hù)等方面的準(zhǔn)確信息,加強(qiáng)了消費(fèi)者的權(quán)益保護(hù)。

  7. 更新了術(shù)語和定義:隨著技術(shù)進(jìn)步,新標(biāo)準(zhǔn)對(duì)一些專業(yè)術(shù)語進(jìn)行了更新或新增,以便更準(zhǔn)確地反映當(dāng)前眼科光學(xué)領(lǐng)域的知識(shí)和技術(shù)狀態(tài)。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2012-12-31 頒布
  • 2013-12-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
GB 11417.3-2012眼科光學(xué)接觸鏡第3部分:軟性接觸鏡_第1頁(yè)
GB 11417.3-2012眼科光學(xué)接觸鏡第3部分:軟性接觸鏡_第2頁(yè)
GB 11417.3-2012眼科光學(xué)接觸鏡第3部分:軟性接觸鏡_第3頁(yè)
GB 11417.3-2012眼科光學(xué)接觸鏡第3部分:軟性接觸鏡_第4頁(yè)
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文檔簡(jiǎn)介

ICS1104070

C40..

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB114173—2012

代替.

GB11417.2—1989

眼科光學(xué)接觸鏡

第3部分軟性接觸鏡

:

Ohthalmicotics—Contactlenses—Part3Softcontactlenses

pp:

2012-12-31發(fā)布2013-12-01實(shí)施

中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布

中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

中華人民共和國(guó)

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

眼科光學(xué)接觸鏡

第3部分軟性接觸鏡

:

GB11417.3—2012

*

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽(yáng)區(qū)和平里西街甲號(hào)

2(100013)

北京市西城區(qū)三里河北街號(hào)

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

/p>

年月第一版

20134

*

書號(hào)

:155066·1-46452

版權(quán)專有侵權(quán)必究

GB114173—2012

.

前言

本部分的4432471為推薦性的其余為強(qiáng)制性的

...、..,。

眼科光學(xué)接觸鏡與眼科光學(xué)接觸鏡和接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品防腐劑的攝入和釋

《》GB/T28539《

放的測(cè)定指南和眼科光學(xué)接觸鏡和接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品兔眼相容性研究試驗(yàn)共同構(gòu)

》GB/T28538《》

成接觸鏡系列國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

。

眼科光學(xué)接觸鏡分為以下個(gè)部分

《》9:

第部分詞匯分類和推薦的標(biāo)識(shí)規(guī)范

———1:、;(GB/T11417.1)

第部分硬性接觸鏡

———2:;(GB11417.2)

第部分軟性接觸鏡強(qiáng)制性

———3:;()(GB11417.3)

第部分試驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)鹽溶液

———4:;(GB/T11417.4)

第部分光學(xué)性能試驗(yàn)方法

———5:;(GB/T11417.5)

第部分機(jī)械性能試驗(yàn)方法

———6:;(GB/T11417.6)

第部分理化性能試驗(yàn)方法

———7:;(GB/T11417.7)

第部分有效期的確定

———8:;(GB/T11417.8)

第部分紫外和可見光輻射老化試驗(yàn)體外法

———9:();(GB/T11417.9)

本部分為第部分

3。

本部分代替軟性親水接觸鏡及年修改單

GB11417.2—1989《》1997。

本部分與及年修改單的差異如下

GB11417.2—19891997:

對(duì)中的要求試驗(yàn)方法及檢驗(yàn)規(guī)則標(biāo)志做

———5.1、5.2、5.3.2、5.3.4、5.3.5、5.3.6、5.3.7、5.3.8、、

了修改

;

刪除了第章中的包裝貯存和第章配戴規(guī)定

———5.3.1、9、9;

補(bǔ)充了總則多焦和具矯正像差作用類接觸鏡的附加要求棱鏡度基底取向棱鏡度殘差透光

———、、、、

性能光學(xué)區(qū)直徑材料表述材料化學(xué)性能穩(wěn)定性要求和生物相容性的具體規(guī)定條款以及

、、、、,

隨附資料條款

本部分使用重新起草法參考眼科光學(xué)接觸鏡和接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品基本要求

ISO14534:2002《》

英文版以及眼科光學(xué)接觸鏡系列國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)編制

()ISO18369:2006《》。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國(guó)光學(xué)和光子學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用光學(xué)和儀器分技術(shù)委員會(huì)

(SAC/TC103/

歸口

SC1)。

本部分起草單位國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心浙江省醫(yī)療器械檢

:、

驗(yàn)所

。

本部分主要起草人賈曉航何濤文燕馬莉陳獻(xiàn)花鄭建齊偉明姜曉路

:、、、、、、、。

本部分所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況

:

———GB11417.2—1989。

GB114173—2012

.

眼科光學(xué)接觸鏡

第3部分軟性接觸鏡

:

1范圍

規(guī)定了軟性接觸鏡的術(shù)語和定義要求試驗(yàn)方法檢驗(yàn)規(guī)則標(biāo)志標(biāo)簽和隨附資料的

GB11417.3、、、、、

要求

。

本部分適用于軟性接觸鏡

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新本版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表適用于對(duì)過程穩(wěn)定性的檢驗(yàn)

GB/T2829—2002()

標(biāo)準(zhǔn)照明體和幾何條件

GB/T3978—2008

光源顯色性評(píng)價(jià)方法

GB/T5702—2003

眼科光學(xué)接觸鏡第部分詞匯分類和推薦的標(biāo)識(shí)規(guī)范

GB/T11417.1—20021:、

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

GB/T16886.55:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)

GB/T16886.1010:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分全身毒性試驗(yàn)

GB/T16886.1111:

醫(yī)療器械臨床調(diào)查

YY/T0297

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用

YY/T0316

中華人民共和國(guó)藥典年版二部

2010

3術(shù)語和定義

中界定的術(shù)語和定義適用于本文件

GB/T1

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