標準解讀

GB/T 11417.7-2012是一項中國國家標準，專注于眼科光學領域中的接觸鏡（即隱形眼鏡）質量控制。該標準詳細規(guī)定了接觸鏡在理化性能方面的試驗方法，旨在確保產(chǎn)品的安全性和適用性。以下是標準內容的概述：

標準范圍

本標準適用于軟性與硬性接觸鏡，明確了在評估接觸鏡材料和成品的物理及化學特性時應采用的試驗程序。這些測試對于驗證接觸鏡的材質穩(wěn)定性、耐用性以及用戶佩戴的安全性至關重要。

主要內容

  1. 透氧性測定：規(guī)定了測量接觸鏡材料氧氣透過能力的方法，這對評估鏡片是否能為眼角膜提供足夠的氧氣供應至關重要，以防止角膜缺氧相關并發(fā)癥。

  2. 含水量測定：針對水凝膠類軟性接觸鏡，確立了測量鏡片中水分含量的標準化方法，含水量直接影響著鏡片的舒適度和濕潤性。

  3. 直徑和基弧測量：規(guī)定了準確測量接觸鏡直徑和基?。ㄧR片后表面曲率半徑）的方法，確保鏡片與用戶眼睛的適配性。

  4. 中心厚度測量：提供了測量接觸鏡中心部位厚度的標準流程，這對于評估鏡片的透氣性、佩戴舒適度及矯正效果有重要影響。

  5. 折射率測定：定義了測定接觸鏡材料折射率的實驗步驟，折射率影響鏡片的光學性能，關乎視覺清晰度。

  6. 抗張強度與彈性模量測試：說明了如何評估接觸鏡材料的機械強度和彈性，這關系到鏡片的耐用性和在眼內的保持形態(tài)能力。

  7. 耐久性與化學穩(wěn)定性測試：包括模擬使用條件下的耐磨性測試、耐腐蝕性試驗等，以驗證接觸鏡在長期使用或接觸到不同溶液時的穩(wěn)定性和安全性。

  8. 生物相容性評估：雖然直接的生物相容性測試方法可能不在此標準范圍內，但標準間接涉及確保材料不會對眼部健康產(chǎn)生不良反應的要求。

實施意義


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2012-12-31 頒布
  • 2013-06-01 實施
?正版授權
GB/T 11417.7-2012眼科光學接觸鏡第7部分：理化性能試驗方法_第1頁
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文檔簡介

ICS1104070

C40..

中華人民共和國國家標準

GB/T114177—2012

.

眼科光學接觸鏡

第7部分理化性能試驗方法

:

Ophthalmicoptics—Contactlenses—

Part7Phsicochemicalroertiestestmethods

:ypp

2012-12-31發(fā)布2013-06-01實施

中華人民共和國國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布

中國國家標準化管理委員會

GB/T114177—2012

.

目次

前言…………………………

Ⅲ

范圍………………………

11

規(guī)范性引用文件…………………………

21

術語和定義………………

31

接觸鏡的理化特性………………………

41

試驗方法單位重復性……………

4.1、、1

萃取…………………

4.22

透氧系數(shù)……………

4.34

折射率………………

4.416

含水量………………

4.517

接觸角………………

4.619

試驗報告…………………

521

Ⅰ

GB/T114177—2012

.

前言

眼科光學接觸鏡與眼科光學接觸鏡和接觸鏡護理產(chǎn)品防腐劑的攝入和釋

《》GB/T28539《

放的測定指南和眼科光學接觸鏡和接觸鏡護理產(chǎn)品兔眼相容性研究試驗共同構

》GB/T28538《》

成接觸鏡系列國家標準

。

眼科光學接觸鏡分為以下個部分

《》9:

第部分詞匯分類和推薦的標識規(guī)范

———1:、;(GB/T11417.1)

第部分硬性接觸鏡

———2:;(GB11417.2)

第部分軟性接觸鏡

———3:;(GB11417.3)

第部分試驗用標準鹽溶液

———4:;(GB/T11417.4)

第部分光學性能試驗方法

———5:;(GB/T11417.5)

第部分機械性能試驗方法

———6:;(GB/T11417.6)

第部分理化性能試驗方法

———7:;(GB/T11417.7)

第部分有效期的確定

———8:;(GB/T11417.8)

第部分紫外和可見光輻射老化試驗體外法

———9:();(GB/T11417.9)

本部分為第部分

7。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分技術內容參考了眼科光學接觸鏡第部分理化特性試驗方法和

ISO18369-4:2006《4:》

眼科接觸鏡標準術語允差測量和理化特性

ANSIZ80.20—2004《、、》。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國光學和光子學標準化技術委員會醫(yī)用光學和儀器分技術委員會

(SAC/TC103/

歸口

SC1)。

本部分起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心浙江省醫(yī)療器械檢

:、

驗所

。

本部分主要起草人文燕賈曉航何濤齊偉明張莉黃恰恰

:、、、、、。

Ⅲ

GB/T114177—2012

.

眼科光學接觸鏡

第7部分理化性能試驗方法

:

1范圍

給出了接觸鏡材料理化特性的試驗方法包括了萃取透氧系數(shù)折射率含水量和

GB/T11417.7,、、、

接觸角

。

本部分適用于接觸鏡理化性能的測試

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新本版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法

GB/T6682—2008

眼科光學接觸鏡第部分詞匯分類和推薦的標識規(guī)范

GB/T11417.1—20121:、

眼科光學接觸鏡第部分硬性接觸鏡

GB11417.2—20122:

眼科光學接觸鏡第部分軟性接觸鏡

GB11417.3—20123:

眼科光學接觸鏡第部分試驗用標準鹽溶液

GB/T11417.4—20124:

眼科光學接觸鏡第部分機械性能試驗方法

GB/T11417.6—20126:

3術語和定義

中界定的術語和定義適用于本文件

GB/T11417.1—2012。

4接觸鏡的理化特性

41試驗方法單位重復性

.、、

表中列出已應用于制作接觸鏡的水凝膠和非水凝膠材料的理化特性是可測的另外表中給

1。,1

出了這些特性的試驗方法單位重復性若采用其他試驗方法也應遵守以下規(guī)定

、、。,。

表1理化特性試驗方法單位重復性

、、

項目重復性測量單位試驗方法

萃取質量分數(shù)

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