GB/T 11417.4-2012眼科光學(xué)接觸鏡第4部分：試驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)鹽溶液

ICS1104070

C40..

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T114174—2012

.

眼科光學(xué)接觸鏡

第4部分試驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)鹽溶液

:

Ophthalmicoptics—Contactlenses—

Part4Salinesolutionforcontactlenstestin

:g

(ISO18369-3:2006,Ophthalmicoptics—Contactlenses—

Part3:Meaaurementmethods,NEQ)

2012-12-31發(fā)布2013-06-01實(shí)施

中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布

中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T114174—2012

.

前言

眼科光學(xué)接觸鏡與眼科光學(xué)接觸鏡和接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品防腐劑的攝入和釋

《》GB/T28539《

放的測(cè)定指南和眼科光學(xué)接觸鏡和接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品兔眼相容性研究試驗(yàn)共同構(gòu)

》GB/T28538《》

成接觸鏡系列國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

。

眼科光學(xué)接觸鏡分為以下個(gè)部分

《》9:

第部分詞匯分類和推薦的標(biāo)識(shí)規(guī)范

———1:、;(GB/T11417.1)

第部分硬性接觸鏡

———2:;(GB11417.2)

第部分軟性接觸鏡

———3:;(GB11417.3)

第部分試驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)鹽溶液

———4:;(GB/T11417.4)

第部分光學(xué)性能試驗(yàn)方法

———5:;(GB/T11417.5)

第部分機(jī)械性能試驗(yàn)方法

———6:;(GB/T11417.6)

第部分理化性能試驗(yàn)方法

———7:;(GB/T11417.7)

第部分有效期的確定

———8:;(GB/T11417.8)

第部分紫外和可見(jiàn)光輻射老化試驗(yàn)體外法

———9:()。(GB/T11417.9)

本部分為第部分

4。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用重新起草法參考眼科光學(xué)接觸鏡第部分測(cè)量方法編制

ISO18369-3:2006《3:》,

與的一致性程度為非等效

ISO18369-3:2006。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由全國(guó)光學(xué)和光子學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)分技術(shù)委員會(huì)

(SAC/TC103/SC1)

歸口

。

本部分起草單位國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心浙江省醫(yī)療器械檢

:、

驗(yàn)所

。

本部分主要起草人文燕姜曉路賈曉航陳靖云陳獻(xiàn)花張莉

:、、、、、。

Ⅰ

GB/T114174—2012

.

眼科光學(xué)接觸鏡

第4部分試驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)鹽溶液

:

1范圍

給出了接觸鏡試驗(yàn)時(shí)使用的一種標(biāo)準(zhǔn)鹽溶液的規(guī)范

GB/T11417.4。

本部分適用于標(biāo)準(zhǔn)鹽溶液該鹽溶液可作為接觸鏡或接觸鏡材料測(cè)試前的平衡溶液也可作為某些

,,

項(xiàng)目測(cè)試過(guò)程的浸泡液

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

GB/T6682—2008

眼科光學(xué)接觸鏡第部分詞匯分類和推薦的標(biāo)識(shí)規(guī)范

GB/T11417.1-20121:、

3術(shù)語(yǔ)和定義

中界定的術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

GB/T11417.1—2012。

4要求

41總則

.

當(dāng)采用本標(biāo)準(zhǔn)鹽溶液測(cè)試時(shí)應(yīng)在試驗(yàn)報(bào)告中指明應(yīng)用了符合本部分的標(biāo)準(zhǔn)鹽溶液若不采用該

,。

標(biāo)準(zhǔn)鹽溶液結(jié)果可能會(huì)有變化應(yīng)在試驗(yàn)報(bào)告中說(shuō)明使用溶液的成分

,,。

標(biāo)準(zhǔn)鹽溶液應(yīng)是磷酸鹽緩沖溶液其為滲透壓為

,pH7.4±0.1,310mOsm/kg±5mOsm/kg。

水合磷酸鹽應(yīng)符合國(guó)家藥典的規(guī)定若采用無(wú)水磷酸鹽其純度應(yīng)不低于分析純?nèi)軇?yīng)是符合

。,。

所規(guī)定的級(jí)或更高純度級(jí)別的水

GB/T6682—20083。

42配方

.

421標(biāo)準(zhǔn)鹽溶液應(yīng)采用下述的濃度配制

..:

氯化鈉-1

a)(NaCl)1.420×10mol/L

磷酸二氫鈉