標準解讀

GB 15193.28-2020食品安全國家標準《體外哺乳類細胞微核試驗》是一項針對食品及其原料的安全性評估標準，旨在通過體外實驗方法來檢測和評估食品中是否存在遺傳毒性物質(zhì)。該標準具體規(guī)定了利用哺乳動物細胞進行微核試驗的原理、試驗材料、試驗方法、結果判斷以及試驗報告等內(nèi)容，以此來判斷食品或其成分是否可能引起染色體損傷，進而對消費者的健康構成潛在風險。

標準內(nèi)容概覽：

  1. 范圍：明確了該標準適用于評價食品及食品添加劑、食品接觸材料等在體外條件下對哺乳類細胞產(chǎn)生的遺傳毒性，特別是通過誘發(fā)微核形成來評估的潛力。

  2. 規(guī)范性引用文件：列出了執(zhí)行該標準時需要參考的其他相關國家標準和技術文件。

  3. 術語和定義：對試驗中涉及的專業(yè)術語進行了明確界定，如“微核”、“細胞阻滯”等，確保試驗操作和結果解釋的一致性。

  4. 試驗材料：詳細描述了用于試驗的哺乳動物細胞系選擇、培養(yǎng)條件、細胞處理前的準備步驟等要求。

  5. 試驗方法：

    • 預試驗：包括劑量選擇試驗，確定測試樣品的最大無毒效應濃度和最低有毒效應濃度。
    • 正式試驗：規(guī)定了細胞暴露于測試樣品的具體操作流程，包括處理時間、細胞固定、染色以及微核的顯微鏡觀察計數(shù)等步驟。

  6. 結果判斷：確立了微核率的計算方法及評價標準，通常將樣品引起的微核率與陰性對照組比較，判斷其遺傳毒性。

  7. 試驗報告：要求記錄試驗全過程，包括實驗設計、所用試劑與設備、詳細實驗數(shù)據(jù)、統(tǒng)計分析結果及結論等，確保試驗的可追溯性和重復性。

實施意義：

該標準為食品行業(yè)提供了一種科學、統(tǒng)一的遺傳毒性檢測手段，有助于監(jiān)管機構和生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品上市前有效篩查出可能的遺傳毒性物質(zhì)，保障食品的安全性，保護公眾健康。通過體外哺乳類細胞微核試驗，可以在不涉及活體動物的情況下評估食品的安全性，符合國際上對減少動物實驗、倡導替代方法的趨勢。


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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2020-09-11 頒布
  • 2021-03-11 實施
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GB 15193.28-2020食品安全國家標準體外哺乳類細胞微核試驗_第1頁
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文檔簡介

中華人民共和國國家標準

GB1519328—2020

.

食品安全國家標準

體外哺乳類細胞微核試驗

2020-09-11發(fā)布2021-03-11實施

中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布

國家市場監(jiān)督管理總局

GB1519328—2020

.

食品安全國家標準

體外哺乳類細胞微核試驗

1范圍

本標準規(guī)定了體外哺乳類細胞微核試驗的基本試驗方法和技術要求

。

本標準適用于評價受試物的遺傳毒性作用

。

2術語和定義

21微核

.

細胞有絲分裂后期染色體有規(guī)律地進入子細胞形成細胞核時仍留在細胞質(zhì)中的整條染色單體或

,

染色體的無著絲斷片或環(huán)在末期單獨形成一個或幾個規(guī)則的次核被包含在細胞的胞質(zhì)內(nèi)而形成

。,。

22著絲粒

.

在細胞分裂期染色體與紡錘體纖維連接的區(qū)域以使子染色體有序移動到子細胞兩極

,。

23非整倍體

.

二倍體染色體組中缺少或額外增加一條或若干條完整的染色體的變異類型

。

24非整倍體誘變劑

.

作用于細胞有絲分裂或者減數(shù)分裂周期導致細胞分裂異常誘發(fā)非整倍體的物質(zhì)

,,。

25染色體斷裂

.

染色體臂出現(xiàn)長度大于染色體臂寬度的裂隙

。

26染色體斷裂劑

.

引起染色體發(fā)生斷裂的物質(zhì)

。

27細胞毒性

.

對細胞結構或功能的有害效應最終可導致細胞死亡

,。

3試驗目的和原理

體外哺乳類細胞微核試驗是一種用于檢測哺乳類細胞在受試物處理后是否產(chǎn)生微核的遺傳毒性檢

測方法本方法適用于檢測有絲分裂細胞暴露于受試物期間或之后致染色體斷裂和誘發(fā)非整倍體的能

。

力如果短期處理的試驗結果為陰性或不明確時需要進行無代謝活化系統(tǒng)的長期處理試

。3h~6h,

驗相當于用受試物處理細胞個個正常細胞周期

,1.5

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