GB 16174.2-2015手術植入物有源植入式醫(yī)療器械第2部分：心臟起搏器

ICS1104040

C35..

中華人民共和國國家標準

GB161742—2015/ISO14708-22005

.代替:

GB16174.1—1996

手術植入物有源植入式醫(yī)療器械

第2部分心臟起搏器

:

Implantsforsurgery—Activeimplantablemedicaldevices—

Part2Cardiacacemakers

:p

(ISO14708-2:2005,IDT)

2015-12-10發(fā)布2017-07-01實施

中華人民共和國國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布

中國國家標準化管理委員會

GB161742—2015/ISO14708-22005

.:

目次

前言

…………………………Ⅴ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………2

符號和縮略語可選

4()……………………5

非植入部件的通用要求

5…………………5

植入式脈沖發(fā)生器和電極導線特性的測量

6……………5

包裝的通用要求

7…………………………17

有源植入式醫(yī)療器械的常用標記

8………………………17

銷售包裝上的標記

9………………………18

銷售包裝的構造

10………………………18

無菌包裝上的標記

11……………………19

不可重復使用包裝的構造

12……………19

有源植入式醫(yī)療器械上的標記

13………………………19

對有源植入式醫(yī)療器械引起的非預期生物效應的防護

14……………20

有源植入式醫(yī)療器械的外部物理特性造成對患者或使用者傷害的防護

15…………20

電流對患者造成傷害的防護

16…………20

對患者熱傷害的防護

17…………………21

對有源植入式醫(yī)療器械釋放或發(fā)出的電離輻射的防護

18……………21

對有源植入式醫(yī)療器械引起的非預期作用的防護

19…………………21

有源植入式醫(yī)療器械由外部除顫器造成損壞的防護

20………………22

有源植入式醫(yī)療器械對大功率電場直接作用于患者引起變化的防護

21……………22

有源植入式醫(yī)療器械對混合醫(yī)療引起變化的防護

22…………………23

有源植入式醫(yī)療器械對機械力的防護

23………………23

有源植入式醫(yī)療器械對靜電放電造成損害的防護

24…………………26

有源植入式醫(yī)療器械對大氣壓力變化造成損害的防護

25……………26

有源植入式醫(yī)療器械對溫度變化造成損害的防護

26…………………26

有源植入式醫(yī)療器械對非電離電磁輻射的防護

27……………………26

隨機文件

28………………39

附錄資料性附錄關于本部分的注釋

AA()……………42

附錄資料性附錄描述植入式脈沖發(fā)生器工作方式的代碼

BB()……51

附錄資料性附錄符號

CC()……………55

附錄規(guī)范性附錄脈沖波形

DD()………………………56

Ⅰ

GB161742—2015/ISO14708-22005

.:

附錄規(guī)范性附錄接口電路

EE()………………………58

附錄資料性附錄電容器C的選擇

FF()X……………61

附錄規(guī)范性附錄注入信號電路的校準圖

GG(),EE.104……………62

附錄資料性附錄f頻率范圍的試驗要求

NA()450MHz≤≤3000MHz…………64

附錄資料性附錄軀干模擬器

NB()……………………68

附錄資料性附錄偶極子天線

NC()……………………71

附錄資料性附錄起搏器程控設置

ND()/ICD………73

附錄資料性附錄模擬心臟信號

NE()…………………75

附錄資料性附錄偶極子天線凈功率的計算

NF()……………………76

圖脈沖幅度脈沖寬度脈沖間期和脈沖頻率的測量

101、、………………6

圖靈敏度的測量

102………………………7

圖輸入阻抗的測量

103……………………7

圖逸搏間期的測量

104……………………8

圖測量逸搏間期時示波器的初始顯示

105………………9

圖抑制模式下逸搏間期te的測量

106()…………………9

圖觸發(fā)同步模式下逸搏間期的測量

107()………………9

圖不應期的測量

108……………………10

圖測量感知不應期和起搏不應期時示波器的初始顯示

109…………10

圖抑制模式下感知不應期的測量

110———A…………10

圖抑制模式下感知不應期的測量

111———B…………11

圖觸發(fā)同步模式下感知不應期的測量

112()———A…………………11

圖觸發(fā)同步模式下感知不應期的測量

113()———B…………………11

圖抑制模式下起搏不應期的測量

114…………………12

圖測量間期時示波器的顯示

115AV…………………12

圖心室后心房不應期的測量

116(PVARP)……………13

圖測量時示波器的初始顯示

117PVARP……………13

圖測量時示波器的顯示

118PVARP…………………13

圖感知后間期的測量

119AV…………14

圖測量感知后間期時示波器的顯示

120AV…………14

圖單極電極導線起搏阻抗的測定

121…………………15

圖雙極電極導線起搏阻抗的測定

122…………………16

圖單極電極導線感知阻抗的測定

123…………………17

圖雙極電極導線感知阻抗的測定

124…………………17

圖電中性測量的試驗布置

125…………21

圖驗證抗手術設備產生的高頻電流的試驗布置

126…………………23

圖導線柔韌性試驗裝置

127……………24

圖連接器柔韌性的試驗裝置

128………………………25

圖試驗信號

1292………………………27

圖測量感應電流的試驗布置

130………………………27

圖連接單通道單極脈沖發(fā)生器

131……………………28

圖連接多通道單極脈沖發(fā)生器

132……………………28

Ⅱ

GB161742—2015/ISO14708-22005

.:

圖共模連接單通道雙極脈沖發(fā)生器

133………………28

圖差模連接單通道雙極脈沖發(fā)生器

134………………29

圖共模連接多通道雙極脈沖發(fā)生器

135………………29

圖差模連接多通道雙極脈沖發(fā)生器

136………………29

圖檢查感應故障的試驗布置

137………………………30

圖連接單通道單極脈沖發(fā)生器

138……………………30

圖連接多通道單極脈沖發(fā)生器

139……………………31

圖模連接單通道雙極脈沖發(fā)生器

140…………………31

圖差模連接單通道雙極脈沖發(fā)生器

141………………31

圖共模連接多通道雙極脈沖發(fā)生器

142………………31

圖差模連接多通道雙極脈沖發(fā)生器

143………………32

圖特征性能遭受騷擾的試驗布置

144…………………32

圖頻段的試驗信號

14516.6Hz~150kHz……………33

圖頻段的試驗信號

146150kHz~450MHz…………34

圖檢查高頻下故障的試驗布置

147……………………36

圖連接單極脈沖發(fā)生器

148……………36

圖連接雙極脈沖發(fā)生器

149……………36

圖靜磁場測量的試驗布置

150…………37

圖變化磁場試驗的線圈結構

151………………………38

圖x的測量

AA.101……………………42

圖參考試驗線圈

AA.102………………45

圖脈沖寬度的測量

DD.101………………56

圖脈沖幅度的測量

DD.102………………56

圖試驗信號發(fā)生器產生的信號波形用于準確確定靈敏度感知閾值

DD.103,()……57

圖用于電流試驗的等效組織接口電路

EE.101…………58

圖用于故障試驗的等效組織接口電路

EE.102…………58

圖用于衰減試驗信號中成分的低通濾波器

EE.103500kHz………59

圖信號注入電路網

EE.104………………59

圖檢查亂真低頻噪音并選擇C值的試驗

FF.101X……………………61

圖軀干模擬器

NB.101……………………69

圖試驗設備布置

NB.102…………………70

圖偶極子天線示例

NC.101………………72

圖模擬心臟信號

NE.101…………………75

圖試驗布置

NF.101………………………78

圖定向耦合器前向端口耦合因子

NF.102………………78

圖定向耦合器反向端口耦合因子

NF.103………………79

圖天線電纜衰減

NF.104…………………79

表全部測量值的準確度限值

101…………6

表全部測量值的準確度限值

102………………………15

表確定預計使用壽命時的設置

103……………………22

表亂真注入電流限值

104………………29

表頻段內的峰峰值幅度Vpp

10516.6Hz~150kHz…………………34

Ⅲ

GB161742—2015/ISO14708-22005

.:

表頻段內的峰峰值幅度Vpp

106150kHz~10MHz…………………35

表正弦調制的磁場強度

107……………38

表基本工作方式的代碼

BB.101…………51

表代碼舉例

BB.102………………………52

表常規(guī)符號

CC.101………………………55

表圖的元件參數

EE.101EE.101………………………60

表圖的元件參數

EE.102EE.102………………………60

表圖的元件參數

EE.103EE.103………………………60

表圖的元件參數

EE.104EE.104………………………60

表校準信號幅度

GG.101………………62

表對于試驗布置的要求

NA.101………………………64

表偶極子天線描述

NC.101………………71

表起搏器參數

ND.101…………………73

表心動過速器械參數

ND.102…………74

Ⅳ

GB161742—2015/ISO14708-22005

.:

前言

GB16174的本部分的全部技術內容為強制性

。

手術植入物有源植入式醫(yī)療器械分為七部分

《》:

第部分安全標記和制造商所提供信息的通用要求

———1:、;

第部分心臟起搏器

———2:;

第部分植入式神經刺激器

———3:;

第部分植入式輸液泵

———4:;

第部分循環(huán)支持器械

———5:;

第部分治療快速心律失常的有源植入式醫(yī)療器械包括植入式除顫器的專用要求

———6:();

第部分植入式人工耳蝸系統(tǒng)

———7:。

本部分為的第部分

GB161742。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替心臟起搏器第一部分植入式心臟起搏器與

GB16174.1—1996《:》,GB16174.1—

相比主要技術變化如下

1996,:

增加了對植入式脈沖發(fā)生器心室后心房不應期和感知后間期的測量

———(PVARP)AV;

增加了對電極導線電特性的測量

———;

增加了對非預期生物效應的防護的要求

———;

增加了對外部物理特性造成對患者或使用者傷害的防護的要求

———;

增加了對患者熱傷害的防護的要求

———;

增加了對有源植入式醫(yī)療器械釋放或發(fā)出的電離輻射的防護的要求

———;

增加了對大功率電場直接作用于患者引起變化的防護的要求

———;

增加了對混合醫(yī)療引起變化的防護的要求

———;

增加了對機械力的防護的要求

———;

增加了對靜電放電造成損害的防護的要求

———;

增加了對大氣壓力變化造成損害的防護的要求

———;

增加了對非電離電磁輻射的防護的要求

———。

本部分是專用標準是對通用標準手術植入物有源植入式醫(yī)療器械第部分安

,GB16174.1《1:

全標記和制造商所提供信息的通用要求以下簡稱為第部分的修改和補充本部分的要求優(yōu)先于

、》(1)。

第部分中的相關要求

1。

本部分使用翻譯法等同采用手術植入物有源植入式醫(yī)療器械第部分

,ISO14708-2:2005《2:

心臟起搏器

》。

與本部分中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對應關系的我國文件如下

:

電工電子產品環(huán)境試驗第部分試驗方法試驗和導則沖擊

———GB/T2423.5—19952:Ea:

(IEC60068-2-27:1987,IDT)

電工電子產品環(huán)境試驗第部分試驗方法振動沖擊和類似動

———GB/T2423.43—20082:、

力學試驗樣品的安裝

(IEC60068-2-47:2005,IDT)

電工電子產品環(huán)境試驗第部分試驗方法試驗寬帶隨機振

———GB/T2423.56—20062:Fh:

動數字控制和導則

()(IEC60068-2-64:1993,IDT)

數據元和交換格式信息交換日期和時間表示法

———GB/T7408—2005(ISO8601:2000,

Ⅴ

GB161742—2015/ISO14708-22005

.:

IDT)

手術植入物有源植入式醫(yī)療器械第部分安全標記和制造商所提供信息

———GB16174.11:、

的通用要求

(ISO14708-1:2000,IDT)

心臟起搏器第部分植入式心臟起搏器用的小截面連接器

———YY/T0491—20043:

(ISO5841-3:2000,IDT)

心臟除顫器植入式心臟除顫器的連接器組件尺寸和試驗要求

———YY0946DF-1

(ISO11318:2002,MOD)

本部分做了下列編輯性修改

:

為了便于使用增加了附錄附錄

———,NA~NF。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國醫(yī)用電器標準化技術委員會醫(yī)用電子儀器標準化分技術委員會

(SAC/TC10/SC5)

歸口

。

本部分起草單位上海市醫(yī)療器械檢測所上海市食品藥品監(jiān)督管理局認證審評中心

:、。

本部分主要起草人郭韻秋張昳冬仲志真

:、、。

本部分所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為

:

———GB16174.1—1996。

Ⅵ

GB161742—2015/ISO14708-22005

.:

手術植入物有源植入式醫(yī)療器械

第2部分心臟起搏器

:

1范圍

的本部分規(guī)定了適用于治療慢性心律失常的有源植入式醫(yī)療器械的要求

GB16174。

本部分中規(guī)定的試驗是型式試驗并通過樣品的試驗來確認符合性

,。

本部分同樣適用于器械的某些非植入式部分和附件

。

注通常被稱為有源植入式醫(yī)療器械的實際上可以是一個單獨的器械一個組合式器械或者一個或多個器械與

:“”、

一個或多個附件的組合并非所有部件都需要部分地或完全地植入如果他們會影響到植入式器械的安全或

。,

性能則需要對非植入部件和附件制定相關要求

,。

植入式脈沖發(fā)生器或電極導線的特性應通過本部分中列述的適當方法或其他方法進行驗證其他

,

方法的準確度應能被證明是等于或優(yōu)于規(guī)定的方法如有爭議