醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理oweroin

臨床實驗室質(zhì)量管理概念1940年代，美國：調(diào)查實驗室報告結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性1950年代IQC/1972年CAPEQA1.2.3.4.5.6.質(zhì)量GB/T19001-2000一組固有特性滿足要求的程度1.固有特性一種產(chǎn)品或服務(wù)本身具有的、內(nèi)在的特性臨床實驗室本身固有的、內(nèi)在的特性，包含在實驗室提供服務(wù)的全過程中質(zhì)量的概念質(zhì)量2.要求明示的要求：形成規(guī)定的要求隱含的要求：慣例必須履行的要求：法律法規(guī)、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量的概念質(zhì)量3.對醫(yī)學(xué)實驗室的要求不同的人，出發(fā)點不同，要求不同實驗室人員：檢驗結(jié)果準(zhǔn)確、可靠臨床醫(yī)生：結(jié)果準(zhǔn)確、可靠、及時、有用

質(zhì)量的概念質(zhì)量3.對臨床實驗室的要求護(hù)士：對標(biāo)本的采取有明確而簡單的要求患者：結(jié)果準(zhǔn)確、及時、有用、價廉醫(yī)療保險部門：不亂收費(fèi)、不多收費(fèi)質(zhì)量的概念質(zhì)量4.臨床實驗室的質(zhì)量滿足醫(yī)生、護(hù)士、患者等各方面的要求的程度。針對它的整個服務(wù)系統(tǒng)而言質(zhì)量的概念質(zhì)量管理的基本概念一、質(zhì)量管理ISO9000:2000

在質(zhì)量方面，指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量策劃質(zhì)量控制質(zhì)量保證質(zhì)量改進(jìn)質(zhì)量管理的基本概念二、質(zhì)量策劃GB/T19001-20001.定義：致力于制定質(zhì)量目標(biāo)，并規(guī)定必要的運(yùn)行過程和相關(guān)資源以實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)2.目的：制定并采取措施實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)3.結(jié)果：形成質(zhì)量管理方面的文件質(zhì)量管理的基本概念三、質(zhì)量控制ISO9000:20001.定義：致力于滿足質(zhì)量要求2.目的：滿足組織自身和其服務(wù)對象的質(zhì)量要求3.分類：內(nèi)部質(zhì)量控制、外部質(zhì)量控制四、質(zhì)量保保證(QA)GB/T19001-20001.定義：致力力于提供質(zhì)質(zhì)量要求會會得到滿足足的信任2.目的：提供供信任3.臨床實驗室室的質(zhì)量保保證：為使使服務(wù)對象象相信檢驗報告的的準(zhǔn)確及時，而采取的的一系列有有計劃的檢檢驗質(zhì)量控控制措施質(zhì)量管理的的基本概念念五、質(zhì)量改改進(jìn)(QI)致力于增強(qiáng)強(qiáng)滿足質(zhì)量量要求的能能力質(zhì)量管理的的基本概念念六、全面質(zhì)質(zhì)量管理（（TQM）ISO8402:1994一個組織以質(zhì)量為中心，以全員參參與為基礎(chǔ)，目的在于通過顧顧客滿意、、本組織所所有成員及及社會受益益，而達(dá)到到長期成功功的管理途途徑質(zhì)量管理的的基本概念念全面質(zhì)量管管理↑質(zhì)量管理↑質(zhì)量體系↑質(zhì)量保證↑質(zhì)量控制質(zhì)量管理層層次低高質(zhì)量管理的的基本要素素p15一、檢驗前前質(zhì)量保證證檢驗項目選選擇、患者者準(zhǔn)備、標(biāo)標(biāo)本采集/保存/運(yùn)送/接收/驗收二、檢驗方方法與設(shè)備備檢驗方法：：性能滿足足要求？設(shè)備：質(zhì)/數(shù)量滿足需需求？有生生產(chǎn)批文保證檢驗結(jié)結(jié)果準(zhǔn)確、、可靠質(zhì)量管理的的基本要素素三、校準(zhǔn)和和校準(zhǔn)驗證證補(bǔ)p21.校準(zhǔn)：測試試和調(diào)整儀儀器、試劑劑盒或者檢檢測系統(tǒng)，，以提供檢檢驗反應(yīng)與與所測物質(zhì)質(zhì)之間的已已知關(guān)系的的過程2.校準(zhǔn)驗證：：按檢驗標(biāo)標(biāo)本方式對對校準(zhǔn)品進(jìn)進(jìn)行分析，，以檢查并并證實儀器器、試劑盒盒或者檢測測系統(tǒng)的檢檢驗結(jié)果在在規(guī)定的報報告范圍內(nèi)內(nèi)保持穩(wěn)定定質(zhì)量管理的的基本要素素三、校準(zhǔn)和和校準(zhǔn)驗證證3.校準(zhǔn)對保證證檢驗結(jié)果果的準(zhǔn)確性十分重要，，必須按要求進(jìn)行校準(zhǔn)和和校準(zhǔn)驗證證4.用制造商規(guī)規(guī)定的校準(zhǔn)準(zhǔn)品和校準(zhǔn)準(zhǔn)方法對檢檢測系統(tǒng)進(jìn)進(jìn)行校準(zhǔn)和和校準(zhǔn)驗證證，并確認(rèn)認(rèn)結(jié)果符合合制造商規(guī)規(guī)定的要求求（驗收標(biāo)準(zhǔn)）質(zhì)量管理的的基本要素素三、校準(zhǔn)和和校準(zhǔn)驗證證5.校準(zhǔn)日期間間隔：日、、月、季、、半年5.1至少每六個個月，進(jìn)行行一次校準(zhǔn)準(zhǔn)5.2有下列情況況發(fā)生時，，需進(jìn)行校校準(zhǔn)：①改變試劑劑的種類或或批號②儀器或檢檢測系統(tǒng)進(jìn)進(jìn)行了大的的預(yù)防性維維護(hù)或更換換了重要部部件質(zhì)量管理的的基本要素素三、校準(zhǔn)和和校準(zhǔn)驗證證5.校準(zhǔn)日期間間隔：5.2有下列情況況發(fā)生時，，需進(jìn)行校校準(zhǔn)：③質(zhì)控出現(xiàn)異異常的趨勢勢或偏移，，或者超出出實驗室規(guī)規(guī)定的接受受限，采取取一般糾正正措施后，，不能識別別出和糾正正問題時質(zhì)量管理的的基本要素素三、校準(zhǔn)和和校準(zhǔn)驗證證6.校準(zhǔn)單位p16本實驗室、、廠家、計計量或檢定定單位7.不論何方校校準(zhǔn)，實驗驗室必須記錄校準(zhǔn)準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗證證工作，并保保存完整的校校準(zhǔn)數(shù)據(jù)質(zhì)量管理的基基本要素四、室內(nèi)質(zhì)量量控制（IQC）補(bǔ)p21.定量測定項目目：統(tǒng)計質(zhì)量量控制（SQC）2.定性測定項目目每一分析批隨隨標(biāo)本一起做做：陰性質(zhì)控控品＋“陽性”判定定值附近的陽陽性質(zhì)控品＋試劑盒陰/陽對照→全部結(jié)果正確確：在控質(zhì)量管理的基基本要素四、室內(nèi)質(zhì)量量控制（IQC）3.半定量（產(chǎn)生生分級或滴度度結(jié)果）檢驗驗項目：陰性性質(zhì)控物＋具有分級或滴滴度反應(yīng)性的的陽性質(zhì)控物物→陰性結(jié)果＋分級或滴度結(jié)結(jié)果在可接受受范圍內(nèi)：在在控質(zhì)量管理的基基本要素四、室內(nèi)質(zhì)量量控制（IQC）4.臨床微生物學(xué)檢驗驗質(zhì)量控制4.1培養(yǎng)基：無菌菌試驗、生長長試驗等4.2主要試劑及生生化鑒定試劑劑：每次試驗驗或每批試劑劑，用已知菌菌株做質(zhì)控4.3藥敏試驗和細(xì)菌鑒鑒定系統(tǒng)：每每次試驗或每每批試劑，用用標(biāo)準(zhǔn)菌株做做質(zhì)控質(zhì)量管理的基基本要素五、檢驗后質(zhì)質(zhì)量保證六、人員p171.具有與開展的的檢驗項目和和服務(wù)相適應(yīng)應(yīng)的專業(yè)技術(shù)術(shù)人員2.專業(yè)技術(shù)人員員應(yīng)有相應(yīng)的的專業(yè)學(xué)歷，，并取得相應(yīng)應(yīng)專業(yè)技術(shù)職職務(wù)任職資格格質(zhì)量管理的基基本要素七、設(shè)施與環(huán)環(huán)境對檢驗結(jié)果可可能產(chǎn)生影響響實驗室在醫(yī)療療機(jī)構(gòu)中所處處的位置，實實驗室的面積積、布局、工工作臺、通風(fēng)風(fēng)、溫度、濕濕度和電源，，水，電磁干干擾，輻射，，灰塵，噪音音，震動，安安全防護(hù)等質(zhì)量管理的基基本要素八、標(biāo)準(zhǔn)操作作程序：操作作手冊1.定義：用文件的形式，對質(zhì)量活動用規(guī)定的方法法進(jìn)行連續(xù)而而恰當(dāng)?shù)目刂浦疲@個文件件即是標(biāo)準(zhǔn)操操作程序（standardoperationalprocedure，SOP）質(zhì)量管理的基基本要素八、標(biāo)準(zhǔn)操作作程序：操作作手冊2.操作作程程序序的的分分類類2.1管理理性性程程序序2.2技術(shù)術(shù)性性程程序序檢驗驗前前的的SOP：標(biāo)標(biāo)本本采采集集、、處處理理和和保保存存檢驗驗中中的的SOP：儀儀器器、、校校準(zhǔn)準(zhǔn)、、檢檢驗驗項項目目檢驗驗后后的的SOP：一一般般與與檢檢驗驗項項目目SOP合并并質(zhì)量量管管理理的的基基本本要要素素八、、標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)操操作作程程序序：：操操作作手手冊冊3.SOP的主主要要內(nèi)內(nèi)容容p184.SOP的編編寫寫要要求求4.1由實實驗驗室室主主任任、、主主管管技技術(shù)術(shù)人人員員或或被被授授權(quán)權(quán)的的技技術(shù)術(shù)人人員員編編寫寫4.2由實實驗驗室室主主任任批批準(zhǔn)準(zhǔn)、、簽簽字字和和注注明明日日期期質(zhì)量量管管理理的的基基本本要要素素八、、標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)操操作作程程序序：：操操作作手手冊冊4.SOP的編編寫寫要要求求4.3實驗驗室室改改變變領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)，，須須由由現(xiàn)現(xiàn)領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)再再批批準(zhǔn)準(zhǔn)、、簽簽字字和和注注明明日日期期4.4任何何改改變變都都必必須須由由現(xiàn)現(xiàn)任任實實驗驗室室主主任任批批準(zhǔn)準(zhǔn)、、簽簽字字和和注注明明日日期期質(zhì)量量管管理理的的基基本本要要素素八、、標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)操操作作程程序序：：操操作作手手冊冊5.實驗驗室室必必須須保保存存有有開開始始和和停停止止使使用用的