標(biāo)準(zhǔn)解讀

GB 27955-2011是一項(xiàng)針對(duì)過(guò)氧化氫氣體等離子體低溫滅菌裝置制定的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)具體規(guī)定了這類(lèi)滅菌裝置應(yīng)滿足的基本要求、技術(shù)性能指標(biāo)、安全要求以及測(cè)試方法，旨在確保滅菌效果的可靠性和使用的安全性，適用于采用過(guò)氧化氫氣體等離子體技術(shù)進(jìn)行低溫滅菌的設(shè)備。

標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容概覽：

  1. 范圍：明確了標(biāo)準(zhǔn)適用的滅菌裝置類(lèi)型，即利用過(guò)氧化氫氣體，在低溫條件下通過(guò)等離子體作用進(jìn)行滅菌的設(shè)備。

  2. 規(guī)范性引用文件：列出了實(shí)施該標(biāo)準(zhǔn)時(shí)需要參考的其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和文件。

  3. 術(shù)語(yǔ)和定義：對(duì)涉及的專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)進(jìn)行了明確界定，便于理解和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)各項(xiàng)要求。

  4. 基本要求：涵蓋了滅菌裝置的設(shè)計(jì)原則、材料選擇、制造工藝等方面，確保設(shè)備結(jié)構(gòu)合理、操作簡(jiǎn)便且易于維護(hù)。

  5. 技術(shù)性能要求：

    • 滅菌效果：規(guī)定了滅菌周期內(nèi)微生物殺滅能力的具體指標(biāo)，包括對(duì)各類(lèi)細(xì)菌、病毒、真菌及孢子的滅活率要求。
    • 循環(huán)時(shí)間：設(shè)定了滅菌和干燥過(guò)程的最長(zhǎng)時(shí)間限制，以提高效率。
    • 劑量控制：要求裝置能準(zhǔn)確控制過(guò)氧化氫氣體的濃度和等離子體的產(chǎn)生，確保滅菌效果同時(shí)減少殘留。

  6. 安全要求：

    • 電氣安全：需符合國(guó)家相關(guān)的電氣安全標(biāo)準(zhǔn)，防止電擊風(fēng)險(xiǎn)。
    • 化學(xué)安全：確保過(guò)氧化氫氣體的使用和排放安全，防止操作人員暴露于有害濃度之下。
    • 機(jī)械安全：設(shè)備設(shè)計(jì)應(yīng)避免在操作過(guò)程中對(duì)用戶造成傷害。

  7. 測(cè)試方法：詳細(xì)說(shuō)明了如何驗(yàn)證滅菌效果、劑量控制、安全性能等各項(xiàng)指標(biāo)，包括實(shí)驗(yàn)室條件、測(cè)試步驟和評(píng)判準(zhǔn)則。

  8. 標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和儲(chǔ)存：規(guī)定了產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、包裝要求及在運(yùn)輸和儲(chǔ)存過(guò)程中的保護(hù)措施，以保證設(shè)備不受損并能正確使用。

  9. 制造商信息和服務(wù)：要求提供詳細(xì)的使用說(shuō)明書(shū)、維護(hù)指南及售后服務(wù)聯(lián)系方式。


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....

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  • 被代替
  • 已被新標(biāo)準(zhǔn)代替，建議下載現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)GB 27955-2020
  • 2011-12-30 頒布
  • 2012-05-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
GB 27955-2011過(guò)氧化氫氣體等離子體低溫滅菌裝置的通用要求_第1頁(yè)
GB 27955-2011過(guò)氧化氫氣體等離子體低溫滅菌裝置的通用要求_第2頁(yè)
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文檔簡(jiǎn)介

ICS11080

C59.

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB27955—2011

過(guò)氧化氫氣體等離子體低溫滅菌

裝置的通用要求

Generalrequirementsforlow-temperaturehydrogenperoxide

gasplasmasterilizer

2011-12-30發(fā)布2012-05-01實(shí)施

中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部發(fā)布

中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB27955—2011

前言

本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性

。

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)由中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部提出并歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位上海市衛(wèi)生局衛(wèi)生監(jiān)督所上海市疾病預(yù)防控制中心強(qiáng)生上海醫(yī)療器材有限

:、、()

公司

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人周密郭常義張曦陳華王曄

:、、、、。

Ⅰ

GB27955—2011

過(guò)氧化氫氣體等離子體低溫滅菌

裝置的通用要求

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了過(guò)氧化氫氣體等離子體低溫滅菌裝置的命名技術(shù)要求檢驗(yàn)方法使用范圍標(biāo)簽

、、、、、

標(biāo)識(shí)包裝產(chǎn)品標(biāo)簽和使用說(shuō)明

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械滅菌的過(guò)氧化氫氣體等離子體低溫滅菌裝置

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

測(cè)量控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

GB/T16886.55:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)

GB/T16886.1010:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分全身毒性試驗(yàn)

GB/T16886.1111:

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第部分通則

GB18281.11:

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物選擇使用及檢驗(yàn)結(jié)果判斷指南

GB/T19972、

工作場(chǎng)所有害因素職業(yè)接觸限值化學(xué)有害因素

GBZ2.1

消毒技術(shù)規(guī)范衛(wèi)生部

消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理規(guī)范衛(wèi)生部

3術(shù)語(yǔ)和定義

消毒技術(shù)規(guī)范界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

《》。

31

.

等離子體plasma

等離子體為物質(zhì)的第四種形態(tài)是由氣體分子發(fā)生電離反應(yīng)部分或全部被電離成正離子和電子

,,,

這些離子電子和中性的分子原子混合在一起構(gòu)成了等離子體其顯著特征是具有高流動(dòng)性和高導(dǎo)電

、、,

性人工產(chǎn)生等離子體的方法有多種只要外界供給氣體足夠的能量都可以成為等離子體

。,。

32

.

過(guò)氧化氫氣體等離子體hydrogenperoxidegasplasma

過(guò)氧化氫氣體在外界給予一定能量后發(fā)生電離反應(yīng)形成包括正電氫離子+和自由電子氫氧

,(H):

電子-二氧化氫電子-等的電離氣體

(OH)、(HOO)。

33

.

過(guò)氧化氫氣體等離子體低溫滅菌裝置low-temperaturehydrogenperoxidegasplasmasterilizer

裝置的滅菌艙內(nèi)過(guò)氧化氫有效揮發(fā)擴(kuò)散到整個(gè)滅菌艙體低溫環(huán)境下通過(guò)等離子發(fā)生器使氣化

,。

的過(guò)氧化氫形成過(guò)氧化氫等離子態(tài)結(jié)合過(guò)氧化氫氣體及過(guò)氧化氫等離

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