醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)培訓(xùn)測(cè)試試題

AA、中文標(biāo)簽B、中文說明書2017年醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)培訓(xùn)測(cè)試試題姓名單位職務(wù)分?jǐn)?shù)、單項(xiàng)選擇題（每題3分，共45分）（）在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)A、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)C、企業(yè)負(fù)責(zé)人國家對(duì)醫(yī)療器械共分（A、二B、二B、企業(yè)法定代表人D、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人）類進(jìn)行管理。C、四D、五A、《醫(yī)療器械分類目錄》3.C、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》B、A、《醫(yī)療器械分類目錄》3.C、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》醫(yī)療器械分類產(chǎn)品的分類依據(jù)是（D、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》醫(yī)療器械庫內(nèi)應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，各區(qū)色標(biāo)一般如下：（A、合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)為紅色、待驗(yàn)區(qū)和退貨區(qū)為黃色B、合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)和退貨區(qū)為紅色、待驗(yàn)區(qū)為黃色C、合格區(qū)為綠色、不合格區(qū)和退貨區(qū)為紅色、待驗(yàn)區(qū)和發(fā)貨區(qū)為黃色D、合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)均為黃色，不合格區(qū)為紅色醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于（）年。D、10（）起施行。B、2017年6月D、10（）起施行。B、2017年6月1日D、2018年1月1日），并在其中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代《醫(yī)療器械召回管理辦法》于A、2017年5月1日C、2017年10月1日進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有（理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。CC、中文說明書、中文標(biāo)簽D、注冊(cè)證號(hào)經(jīng)營、使用過期、失效淘汰的醫(yī)療器械貨值金額為5000元的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械，并處（）罰款。A、1萬元以上2萬元以下B、貨值金額2倍以上5倍以下C、2萬元以上5萬元以下D、貨值金額5倍以上10倍以下下列（）不屬于三類醫(yī)療器械。A、一次性使用靜脈留置針B、一次性使用避孕套C、一次性使用麻醉穿刺包D、人工晶體醫(yī)療器械庫房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械（）的要求。A、說明書B、標(biāo)簽標(biāo)示C、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)D、說明書或標(biāo)簽標(biāo)示11.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期、醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期分別為（）年。A、5、3B、5、5C、4、4D、5、412.《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》自(）起施行。A、2014年6月1日B、2014年10月1日C、2016年2月1日D、2015年10月1日13.當(dāng)事人對(duì)醫(yī)療器械檢驗(yàn)結(jié)論有異議的，可以自收到檢驗(yàn)結(jié)論之日起（）個(gè)工作日內(nèi)選擇有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)檢。A、5B、3C、7D、10第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未在每年年底前向食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款：A、1萬元以上3萬元以下B、2萬元以上5萬元以下C、1萬元以上2萬元以下D、0.5萬元以上2萬元以下提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的，由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件，并處（）罰款，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)。A、5倍以上10倍以下B、5萬元以上10萬元以下C、1萬元以上3萬元以下D、2萬元以上5萬元以下、多項(xiàng)選擇題（每題5分，共40分）1.從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其（溯要求。）等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追A、購進(jìn)B、使用C、銷售D、貯存2.下列（E、生產(chǎn)）屬于植入性醫(yī)療器械。A、血管支架B、組織填充材料C、避孕套D、人工心臟瓣膜E、人工關(guān)節(jié)3.當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)、房，經(jīng)營場(chǎng)所和庫房不得設(shè)在（）的場(chǎng)所。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)獨(dú)立的經(jīng)營場(chǎng)所和庫A、居民住宅內(nèi)B、門面房C、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）D、商業(yè)用房E、其他不適合經(jīng)營醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)庫房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括（）。A、醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等B、避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施C、符合安全用電要求的照明設(shè)備D、包裝物料的存放場(chǎng)所E、有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備相應(yīng)的設(shè)備企業(yè)在采購醫(yī)療器械前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或復(fù)印件，包括（A、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證B、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證C、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者經(jīng)營許可證或者備案憑證D、營業(yè)執(zhí)照E、銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》事項(xiàng)的變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更包括（）。A、經(jīng)營場(chǎng)所B、經(jīng)營方式C、經(jīng)營范圍D、庫房地址的變更E、質(zhì)量負(fù)責(zé)人7.加強(qiáng)現(xiàn)7.加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)檢查A、上一年度監(jiān)督檢查中存在嚴(yán)重問題的B、新開辦的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C、質(zhì)量負(fù)責(zé)發(fā)生變更的D、因違反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰的E、新開辦經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的8.企業(yè)在進(jìn)行冷鏈管理醫(yī)療器械收貨時(shí)，應(yīng)核實(shí)（）并做好記錄。A、運(yùn)輸方式B、到貨及在途溫度C、啟運(yùn)時(shí)間D、到貨時(shí)間E、驗(yàn)證報(bào)告三、判斷題（正確打V，錯(cuò)誤打乂每題1.5分，共30分）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)拒絕協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械的，予以警告，責(zé)令限期改正；逾期未改正的，處3萬元以下罰款。（）醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽可以說明有效率但不能說明治愈率。（）以無菌形式提供的醫(yī)療器械，其分類應(yīng)不低于第二類。（）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供由本企業(yè)法人簽字的授權(quán)書。（）使用冷庫貯存的冷鏈管理醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)進(jìn)行驗(yàn)收。（）醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)向生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告。（）從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購進(jìn)、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。（）第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者