制藥企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)

風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用和案例分析一、制藥企業(yè)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)二、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)基本概念三、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的應(yīng)用四、案例分析目錄制藥企業(yè)在采用組織化的風(fēng)險(xiǎn)管理方法上已落后于相關(guān)工業(yè)領(lǐng)域，如：醫(yī)療器械采用ISO14971食品工業(yè)采用HACCP工程采用HAZOPICHQ9相關(guān)于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理‐不是安全或項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)或保險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)，采用許多在其它風(fēng)險(xiǎn)管理領(lǐng)域中同樣的概念和工具一、制藥企業(yè)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)評估和管理風(fēng)險(xiǎn)的過程，以生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。GMP和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的目的都是保證產(chǎn)品質(zhì)量質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理可為確保遵循GMP而提供解決方法一、制藥企業(yè)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和GMP之間的關(guān)聯(lián)GMP法規(guī)或指南在一些方面有詳細(xì)的規(guī)定例如：在潔凈區(qū)不應(yīng)佩戴手表和首飾，不可化妝。因此不需進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理以規(guī)定如果佩戴這些而對產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)。一、制藥企業(yè)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和GMP之間的關(guān)聯(lián)GMP法規(guī)或指南在一些方面的規(guī)定是籠統(tǒng)的使用受限進(jìn)入屏障和隔離柜或許有益于保證所需要的條件并將人員對壓蓋操作的干擾降至最低。因此可根據(jù)對產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)而決定是否使用受限進(jìn)入屏障或隔離柜。一、制藥企業(yè)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和GMP之間的關(guān)聯(lián)GMP法規(guī)或指南在一些方面對質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理有詳細(xì)的要求動(dòng)態(tài)C級區(qū)和D級區(qū)的監(jiān)測應(yīng)按照質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的原則進(jìn)行。一、制藥企業(yè)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和GMP之間的關(guān)聯(lián)使用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理定義如何符合GMP儲(chǔ)存區(qū)域的設(shè)計(jì)應(yīng)能確保良好的儲(chǔ)存條件。尤其是該區(qū)域應(yīng)清潔干燥，并維持在可接受的溫度范圍內(nèi)。如需要特別的儲(chǔ)存條件（如溫濕度），應(yīng)能夠提供此條件，并對其進(jìn)行檢查和監(jiān)測。但是，監(jiān)測探頭應(yīng)放在哪個(gè)位置？檢查和監(jiān)測的頻次如何？基于對病患的風(fēng)險(xiǎn)，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理為實(shí)施GMP提供了一個(gè)手段。一、制藥企業(yè)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)為什么要了解風(fēng)險(xiǎn)？優(yōu)先考慮并解決高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域-將現(xiàn)有的人工溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)替換成計(jì)算機(jī)監(jiān)控的連續(xù)采樣系統(tǒng)，那么哪個(gè)位置是我們首先需要解決的?決定我們需要采取的行動(dòng)以降低風(fēng)險(xiǎn)-在一個(gè)多品種生產(chǎn)廠房正在生產(chǎn)一個(gè)高細(xì)胞活性產(chǎn)品，需要決定哪種措施對防止交叉污染最有效。一、制藥企業(yè)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)為什么要了解風(fēng)險(xiǎn)？決定是否可接受風(fēng)險(xiǎn)-純化水系統(tǒng)超出了糾偏限，需要決定對于受影響的產(chǎn)品批次的質(zhì)量，此風(fēng)險(xiǎn)是否可以接受。判斷一個(gè)行動(dòng)或行動(dòng)是否缺少-我們希望減少D級區(qū)域的微生物監(jiān)測頻次，如何對其說明理由？一、制藥企業(yè)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)為什么要了解解風(fēng)險(xiǎn)？測量降低險(xiǎn)的的措施是否有有效-內(nèi)部審計(jì)已發(fā)發(fā)現(xiàn)我們的印印刷包材儲(chǔ)存存區(qū)域有發(fā)生生混淆的風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)。我們需要要評估我們所所提議采取降降低此風(fēng)險(xiǎn)的的行動(dòng)是否有有效。一、制藥企業(yè)業(yè)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)產(chǎn)品（藥品））的質(zhì)量維護(hù)護(hù)貫穿整個(gè)生命周期與藥品質(zhì)量相相關(guān)的屬性始始終與臨床試試驗(yàn)所用樣品品相一致產(chǎn)品（藥品））質(zhì)量一、制藥企業(yè)業(yè)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)一、制藥企業(yè)業(yè)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)藥品生命周期期中的風(fēng)險(xiǎn)管管理研究臨床前臨床上市質(zhì)量ICHQ9安全有效生產(chǎn)和銷售GLPGCPGMPGDP/GSP生命周期中止一、制藥企業(yè)業(yè)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)藥品GMP（2010年修訂）第四節(jié)質(zhì)量量風(fēng)險(xiǎn)管理質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理是是在整個(gè)產(chǎn)品品生命周周期中采用前瞻或回回顧的方式，，對質(zhì)量量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)進(jìn)行評估、控控制、溝溝通、審審核的系統(tǒng)過過程。應(yīng)根據(jù)科科學(xué)知識(shí)識(shí)及經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)對質(zhì)量量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)進(jìn)行評估估，以保保證產(chǎn)品品質(zhì)量。。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理過過程所采采用的方方法、措措施、形形式及形形成的文文件應(yīng)與與存在風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)的級級別相適適應(yīng)。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理(QRM)二、質(zhì)量量風(fēng)險(xiǎn)基基本概念念風(fēng)險(xiǎn)定義義：風(fēng)險(xiǎn)是危危害發(fā)生生的可能能性及危危害的嚴(yán)嚴(yán)重性的的集合體體。可能性：：危害的的概率/頻率。嚴(yán)重性：：危害的的后果的的嚴(yán)重程程度。注：風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)必須具具有0%以上的概概率。它它一定有有發(fā)生的的幾率，，否則就就不是風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)。它它的概率率必須小小于100%。如果概概率為100%，換言之之它一定定會(huì)發(fā)生生這就成成為了問問題。問問題和風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)的管管理是不不同的。。Eg1：對無菌分分裝而言言，下述述條件的的產(chǎn)品污污染概率率由小到到大：A.一個(gè)操作作工工作作在高速速自動(dòng)化化的分裝裝線上B.分裝間有有6個(gè)操作工工并有多多次非計(jì)計(jì)劃干擾擾C.6個(gè)人進(jìn)出出B級分裝間間D.一個(gè)操作作工在分分裝線工工作，分分裝量大大且生產(chǎn)產(chǎn)速度慢慢二、質(zhì)量量風(fēng)險(xiǎn)基基本概念念答案：A<D<C<BEg2：對包裝材材料儲(chǔ)存存區(qū)而言言下述條條件的混混淆概率率由小到到大概率率A.所有的印印刷包材材儲(chǔ)存在在一個(gè)隔隔離上鎖鎖的房間B.所有的印刷包材儲(chǔ)存在一個(gè)隔離上鎖的房間，并且在不同的貨架上存放不同的標(biāo)簽。C.標(biāo)簽的存放沒有同其他一般包材隔離答案：B<A<C二、質(zhì)量量風(fēng)險(xiǎn)基基本概念念質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理流流程圖風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)風(fēng)險(xiǎn)降低風(fēng)險(xiǎn)接受輸出、風(fēng)險(xiǎn)管理流程的結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)審核風(fēng)險(xiǎn)溝通不被接受剩余風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)評估風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)審核二、質(zhì)量量風(fēng)險(xiǎn)基基本概念念風(fēng)險(xiǎn)評估估風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別別風(fēng)險(xiǎn)分析析風(fēng)險(xiǎn)評估估預(yù)估已確確認(rèn)危害害的風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)系統(tǒng)的利利用信息息確認(rèn)潛潛在的危危害來源源用定量或或定性的的方法，，比較估估計(jì)的風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)與已已知的風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)，以確確定風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)的級別別。風(fēng)險(xiǎn)評估估二、質(zhì)量量風(fēng)險(xiǎn)基基本概念念風(fēng)險(xiǎn)控制制風(fēng)險(xiǎn)降低低風(fēng)險(xiǎn)接受受為降低危危害發(fā)生生的可能能性和嚴(yán)嚴(yán)重性所所采取的的措施接受風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)的決定定風(fēng)險(xiǎn)控制制：執(zhí)行行風(fēng)險(xiǎn)管管理決定定的措施施風(fēng)險(xiǎn)控制制二、質(zhì)量量風(fēng)險(xiǎn)基基本概念念風(fēng)險(xiǎn)溝通

決策者與其他相關(guān)方在風(fēng)險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)管理方面信息的共享。相關(guān)各方可在風(fēng)險(xiǎn)管理程序的任意階段進(jìn)行交流。二、質(zhì)量量風(fēng)險(xiǎn)基基本概念念風(fēng)險(xiǎn)回顧顧風(fēng)險(xiǎn)事件件回顧并監(jiān)監(jiān)控風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理程程序的輸輸出/結(jié)果?？偪偨Y(jié)關(guān)于于風(fēng)險(xiǎn)的的新的認(rèn)認(rèn)知及經(jīng)經(jīng)驗(yàn)。風(fēng)險(xiǎn)回顧顧當(dāng)結(jié)果可可能對病病患有影影響，但但答案不不清晰，，且又沒沒有法規(guī)規(guī)可以告告訴答案案，而你你又必須須作決定定時(shí)。三、風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理的的應(yīng)用是否影響響病患健健康是否有公公認(rèn)的解解決措施施是否有法法規(guī)要求求的解決決措施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)不適用用使用質(zhì)量量風(fēng)險(xiǎn)YESNONONONOYES基于GMP要求，我我們可以以立即看看出以下下可以/必須應(yīng)用用風(fēng)險(xiǎn)管管理方式式:確定潔凈凈室和潔潔凈空氣氣裝置的的監(jiān)測位位置確定潔凈凈區(qū)各級級區(qū)域的的監(jiān)測數(shù)數(shù)量設(shè)定藥品品生產(chǎn)的的標(biāo)準(zhǔn)和和工藝參參數(shù)評估變更更的影響響決定偏差差調(diào)查和和糾正行行動(dòng)的程程度評估工藝藝弱點(diǎn)或或較高風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)決定趨勢勢追蹤的的頻率三、風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理的的應(yīng)用公司現(xiàn)行行SOP規(guī)定：1.前驗(yàn)證、、關(guān)鍵或或重要的的改變性性再驗(yàn)證證前（具具體內(nèi)容容詳見《驗(yàn)證管理理規(guī)程6-00001》），評估估驗(yàn)證或或確認(rèn)的的范圍及及程度2.重要變更更申請前前（具體體內(nèi)容詳詳見《變更控制制規(guī)程5-00066》）3.多品種共共用生產(chǎn)產(chǎn)線評估估（每2年至少一一次），，4.A\B級區(qū)人員員潔凈操操作程序序有效性性評估（（每2年至少一一次）5.與GMP相關(guān)的新新建項(xiàng)目目啟動(dòng)前，如新廠廠房立項(xiàng)項(xiàng)、新產(chǎn)產(chǎn)品立項(xiàng)項(xiàng)6.生產(chǎn)線新新增品種種時(shí)(前)應(yīng)及時(shí)開開展7.物料重要要性分類類管理及及審計(jì)周周期評估估(若新增物物料仍需需開展)三、風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理的的應(yīng)用8.中間待處處理品的的回收操操作評估估(如果認(rèn)為為可以回回收,則應(yīng)先進(jìn)進(jìn)行評估估)9.取樣操作作的交叉叉污染評評估10.若在潔凈凈區(qū)設(shè)立立中間控控制區(qū)，，應(yīng)評估估其對藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)的影響響11.制劑返工工評估12.原料藥、、中藥提取取物重新加工工評估13.出現(xiàn)偏差差、OOS后原因調(diào)調(diào)查、措措施制定定的有效效性14.發(fā)現(xiàn)CAPA調(diào)查深度度、形式式、措施施制定的的有效性性評估15.退回藥品品調(diào)查、、重新包包裝上市市前評估估16.自檢或第第三方審審核發(fā)現(xiàn)現(xiàn)問題采采取的CAPA措施評估估17.上述“1.-16.”以外的的特定事事件引發(fā)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)評估三、風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理的的應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)評估估由風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別別、風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)分析、、風(fēng)險(xiǎn)估估計(jì)三部分組組成，主主要應(yīng)用用工具有有：三、風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理的的應(yīng)用基本的風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)管理理促進(jìn)方方法（流流程圖、、檢查查表、因果圖等等）故障模式式與影響響分析(FMEA)故障模式式、影響響及嚴(yán)重重性分析析(FMECA)故障樹分分析(FTA)危害分析析及關(guān)鍵鍵控制點(diǎn)點(diǎn)(HACCP)危害可操操作性分分析(HAZOP)初步危害害分析(PHA)風(fēng)險(xiǎn)分級級和過濾濾其他統(tǒng)計(jì)計(jì)支持工工具風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別別的目的的：-充分識(shí)別出系統(tǒng)（（或過程程）的主主要危害-鑒別產(chǎn)生危害害的原因-在假設(shè)危害害出現(xiàn)的情況下下估計(jì)和鑒鑒別危害產(chǎn)生生的后果三、風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理的的應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別別的步驟驟1.在FMEA表中羅列列出風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)項(xiàng)目各各個(gè)系統(tǒng)統(tǒng)(或過程、、步驟)及子系統(tǒng)統(tǒng)（或子子過程、、步驟））。2.對應(yīng)描述述出各個(gè)個(gè)子（或或子過程程）具有有哪些特特性、功功能或要要求。3.對應(yīng)描述述出各個(gè)個(gè)子系統(tǒng)統(tǒng)存在哪哪些潛在在的失效效模式：：-整體特性性（功能能或要求求）失效效、降低低-特定特性性（功能能或要求求）喪失失，或影影響后續(xù)續(xù)活動(dòng)-產(chǎn)生非預(yù)預(yù)期結(jié)果果4.針對各個(gè)個(gè)子系統(tǒng)統(tǒng)失效模模式，描描述其失失效后產(chǎn)產(chǎn)生的后后果，應(yīng)應(yīng)基于藥藥品的符合性、、安全性性、有效效性以及對終終端患者者產(chǎn)生或或可能產(chǎn)產(chǎn)生的影影響來考考慮。三、風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理的的應(yīng)用三、風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理的的應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)分析析的目的的基于不同同的風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)評估項(xiàng)項(xiàng)目，風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)分析析是對已已經(jīng)被識(shí)識(shí)別的初初始危害害進(jìn)一步步分析，進(jìn)而確確認(rèn)：-危害的嚴(yán)重性有多大；；-將可能會(huì)會(huì)出現(xiàn)問問題的概率或頻頻率有多大；；-危害被檢測（或或探測））到的頻率率有多大大。三、風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理的的應(yīng)用嚴(yán)重性分析-按照權(quán)重重標(biāo)準(zhǔn)，，在FMEA表“潛在在失效后后果”中中描述出出危害嚴(yán)嚴(yán)重性的的程度；-應(yīng)對藥品品質(zhì)量或或（和））患者的的安全造造成的損損害或傷傷害進(jìn)行行評估；；對患者者的用藥藥安全應(yīng)應(yīng)由新品品部課題題組臨床床專業(yè)人人員評估估，或者者采用臨臨床試驗(yàn)驗(yàn)資料、、相關(guān)文文獻(xiàn)予以以證實(shí)，，若不能能對患者者用藥安安全進(jìn)行行評估，，則應(yīng)開開展產(chǎn)品品質(zhì)量的的評估。。三、風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理的的應(yīng)用可能性性分析-損害害事件發(fā)發(fā)生的的可能能性，，應(yīng)采采用歷史統(tǒng)統(tǒng)計(jì)數(shù)數(shù)據(jù)或或項(xiàng)目目組專專業(yè)人人員給給出明明確的的意見見進(jìn)行行評分；-評估發(fā)發(fā)生概概率時(shí)時(shí)，應(yīng)應(yīng)結(jié)合合是否否已有有合適適的控控制措措施，，如SOP、培訓(xùn)訓(xùn)等；-若無足夠夠的歷歷史數(shù)數(shù)據(jù)、、經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)或科科學(xué)依依據(jù)，，且風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)發(fā)生的的原因因?yàn)槿巳藶椴畈铄e(cuò)，，則權(quán)權(quán)重不不能低低于““5”；三、風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)管管理的的應(yīng)用用可檢測測性分析-應(yīng)根據(jù)據(jù)項(xiàng)目目相關(guān)關(guān)程序序中規(guī)規(guī)定的的檢測測頻次次、采采取的的定性性或定定量的的檢測測方法法、檢檢測工工具、、采用用的監(jiān)監(jiān)控方方法、、控制制手段段來確確認(rèn)可可檢測測性權(quán)權(quán)重，，利用用統(tǒng)計(jì)計(jì)學(xué)基基礎(chǔ)上上的抽抽樣也也是一一種體體現(xiàn)可可檢測測權(quán)重重的確確認(rèn)因因素；；-可檢測測性是是能夠夠檢測測到的的可能能性由由低到到高，，權(quán)重重系數(shù)數(shù)逐級級遞減減的；；-同樣的的，若若無足足夠的的歷史史數(shù)據(jù)據(jù)、經(jīng)經(jīng)驗(yàn)或或科學(xué)學(xué)依據(jù)據(jù)，則則可檢檢測性性權(quán)重重不能能低于于“5”。Ref工藝步驟/操作單元潛在失效模式潛在失效后果S失效模式的可能原因O現(xiàn)行的控制DRPR風(fēng)險(xiǎn)水平建議采取的措施采取措施后的等級SODRPR三、風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)管管理的的應(yīng)用用FEMA表頭設(shè)設(shè)計(jì)三、風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)管管理的的應(yīng)用用風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)根據(jù)RPN(風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先順順序數(shù))值決定采取相相應(yīng)措施：：4.3.1.RPN=嚴(yán)重性(S)×發(fā)生可能性性(O)×可檢測性(D)。三、風(fēng)險(xiǎn)管管理的應(yīng)用用風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)-根據(jù)RPN值大小小，參照以以下范圍確確定后續(xù)是是否采取降降低風(fēng)險(xiǎn)的的措施：-當(dāng)RPN值落在高高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)，，即125≤RPN≤1000時(shí)時(shí)，必須立立即采取措措施。-當(dāng)RPN值落在中中風(fēng)險(xiǎn)區(qū)，，即27≤RPN＜125時(shí)，，必須采取取措施，在在合理的前前提下將風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)降低到到盡可能低低的范圍。。-當(dāng)RPN值落在低低風(fēng)險(xiǎn)區(qū)，，即RPN＜27時(shí)，表表明風(fēng)險(xiǎn)在在可接受的的范圍內(nèi)，，當(dāng)前的措措施能有效效控制風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)。-當(dāng)RPN＜27，，但嚴(yán)重性(S)××發(fā)生可能性性（O）為10×2或9×2，仍需按中中等以上風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行后后續(xù)控制。。三、風(fēng)險(xiǎn)管管理的應(yīng)用用風(fēng)險(xiǎn)控制-風(fēng)險(xiǎn)降低根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)原原因的不同同，由組長長提出風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)降低的措措施，啟動(dòng)動(dòng)包括如變更、CAPA、驗(yàn)證、穩(wěn)穩(wěn)定性考察察、供應(yīng)商商評估等程序，若若無相關(guān)程程序支持，，如采取挑挑戰(zhàn)性試驗(yàn)驗(yàn)、市場調(diào)調(diào)研等，可可以書面報(bào)報(bào)告的形式式提出。三、風(fēng)險(xiǎn)管管理的應(yīng)用用風(fēng)險(xiǎn)降低采采取的控制制措施達(dá)到到的效果按按有效性從高到低分別有：—排除：消除風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)?！鎿Q：當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)無無法消除時(shí)時(shí)，采取另另一種方法法替換來降降低風(fēng)險(xiǎn)。。—降低：通過降低低風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重重性、發(fā)生生可能性或或可檢測性性降低風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)水平?！綦x：將與風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)相關(guān)的涉涉險(xiǎn)人、活活動(dòng)與風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)隔離開的的方法。—程序控制：針對風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)制定或完完善相關(guān)程程序，使相相關(guān)活動(dòng)按按照經(jīng)批準(zhǔn)準(zhǔn)的程序執(zhí)執(zhí)行?！Ｗo(hù)：對涉險(xiǎn)人人進(jìn)行保護(hù)護(hù)?！o(jì)律申誡：加強(qiáng)勞動(dòng)動(dòng)紀(jì)律管理理，對違規(guī)規(guī)違紀(jì)的人人員進(jìn)行必必要的處理理。三、風(fēng)險(xiǎn)管管理的應(yīng)用用風(fēng)險(xiǎn)控制-風(fēng)險(xiǎn)接受待風(fēng)險(xiǎn)措施施執(zhí)行完畢畢后，或?qū)崒?shí)施了降低低風(fēng)險(xiǎn)的措措施后,應(yīng)重新對該該質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)項(xiàng)目進(jìn)行行風(fēng)險(xiǎn)評估估，評估所所有識(shí)別風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)是否在在風(fēng)險(xiǎn)可接接受標(biāo)準(zhǔn)范范圍內(nèi)，同同時(shí)確認(rèn)是是否會(huì)產(chǎn)生生新的風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)。若不能接受受或產(chǎn)生了了剩余風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)，則仍需需按程序重重新執(zhí)行風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)評估和和風(fēng)險(xiǎn)控制制，并有詳詳細(xì)記錄。。三、風(fēng)險(xiǎn)管管理的應(yīng)用用在最終無法法采取措施施消除或降降低風(fēng)險(xiǎn)時(shí)時(shí)怎么辦？？可采取風(fēng)險(xiǎn)回避、、風(fēng)險(xiǎn)自留留、后備措措施后接受風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)回避：：當(dāng)已確認(rèn)認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)的危危害后果嚴(yán)嚴(yán)重、潛在在危害發(fā)生生可能性非非常高且無無其它規(guī)避避策略時(shí)，，主動(dòng)放棄或終止止項(xiàng)目，或改改變目標(biāo)的的行動(dòng)方案案。風(fēng)險(xiǎn)自留：：即