工藝用水系統(tǒng)驗證的風(fēng)險管理講義

工藝用水系統(tǒng) 驗證中的風(fēng)險管理徐影

內(nèi)容概述系統(tǒng)設(shè)計中的風(fēng)險控制系統(tǒng)安裝的風(fēng)險控制系統(tǒng)運行測試中的風(fēng)險控制系統(tǒng)性能測試中的風(fēng)險控制第一部分概述內(nèi)容工藝用水及其質(zhì)量風(fēng)險制藥對工藝用水系統(tǒng)的要求常見的制水系統(tǒng)驗證的基本流程概述對工藝用水系統(tǒng)的要求保證制藥用水系統(tǒng)生產(chǎn)出的水在任何時候是好的，工

藝用水系統(tǒng)生產(chǎn)質(zhì)量的穩(wěn)定性和一致性是藥品生產(chǎn)關(guān) 注的重大問題。

第九十七條水處理設(shè)備及其輸送系統(tǒng)的設(shè)計、安裝、運行和維 護應(yīng)確保制藥用水達到設(shè)定的質(zhì)量標準。水處理設(shè)備的運行不得 超出其設(shè)計能力。

---新版GMP概述對工藝用水系統(tǒng)的要求：相關(guān)文件

各國GMPs《高純水檢查指南》1993年FDA發(fā)布《制藥工程指南》第四卷：水和蒸汽系統(tǒng)，2001年

ISPE發(fā)布

概述常見的純化水系統(tǒng)呼吸器原水WFI儲罐UV往使用點方向回水總有機碳

TOC砂濾反滲透、EDI絮凝劑水箱R3巴氏消毒器原水罐

炭濾軟水器中間

儲罐

呼吸過濾器保安濾器預(yù)處理系統(tǒng)制備系統(tǒng)分配系統(tǒng)概述常見的注射用水系統(tǒng)呼吸過濾器多效蒸餾水機溫度

WFI

儲罐

TOC總有機碳

使用點循環(huán)水泵純蒸汽

純化水制備系統(tǒng)分配系統(tǒng)概述1UserRequirementsSpecification

用戶需求FunctionalSpecifications

功能設(shè)計

DesignSpecifications

設(shè)計規(guī)范（詳細設(shè)計）

BuildSystem

構(gòu)建體系

（DQ、建造）PerformanceQualification

性能確認

OperationalQualification

運行確認InstallationQualification

安裝確認

驗證的基本流程

設(shè)

計 發(fā) 展5第二部分系統(tǒng)設(shè)計中的風(fēng)險控制內(nèi)容關(guān)于URS預(yù)處理系統(tǒng)設(shè)計風(fēng)險制備系統(tǒng)設(shè)計風(fēng)險循環(huán)系統(tǒng)設(shè)計風(fēng)險控制系統(tǒng)設(shè)計風(fēng)險

工藝用水系統(tǒng)的URS用戶需求UserRequirementSpecification，簡稱URS描述在滿足相關(guān)法規(guī)及標準的前提下，用戶通過設(shè)施設(shè)備等達到生產(chǎn)、檢驗或管理的目標所需要的條件的成文文件設(shè)計和驗證將圍繞URS展開工藝用水系系統(tǒng)的URS用戶需求編編制關(guān)注的的風(fēng)險點：：建議采取團團隊合作的的方法來完成，，避免因一一人或一個部門門的知識和和經(jīng)驗的不足導(dǎo)導(dǎo)致內(nèi)容不不完善需要盡早確確定，盡量量避免后期的改改動Teamwork團隊合作QAengineervendoruser工藝用水系系統(tǒng)的URS不完善的需需求可能導(dǎo)導(dǎo)致系統(tǒng)設(shè)設(shè)計出現(xiàn)偏偏差或失敗敗當設(shè)計失敗敗的時候。。。。QyD質(zhì)量源于設(shè)設(shè)計！預(yù)處理系統(tǒng)統(tǒng)設(shè)計風(fēng)險險設(shè)計依據(jù)需要重點關(guān)關(guān)注原水水水質(zhì)、工藝藝用水水質(zhì)質(zhì)；原水水質(zhì)：：季節(jié)變化化可能影響響水質(zhì)，需需要提供一一年四季的水質(zhì)檢檢測報告；；因環(huán)境的污污染，建議議提供歷年年的數(shù)據(jù)，，以便更全全面的掌握原水質(zhì)質(zhì)量變化的的趨勢。預(yù)處理系統(tǒng)統(tǒng)設(shè)計風(fēng)險險多介質(zhì)過濾濾器主要由不同同粒徑的石石英砂等(如：錳砂、、多孔陶瓷瓷)材料組成，通過過機械阻撓撓和吸附作作用，截留留水中懸浮浮顆粒、膠體、有機機物，降低低原水濁度度對膜系統(tǒng)統(tǒng)的影響；；預(yù)處理系統(tǒng)統(tǒng)設(shè)計風(fēng)險險多介質(zhì)過濾濾器風(fēng)險點1：填料松緊緊不適度，，填料過松松導(dǎo)致產(chǎn)生生溝沉現(xiàn)象象，水未被充分過濾濾，過緊影影響流速；；組裝時應(yīng)應(yīng)注意松緊緊度；風(fēng)險點2：原水中含含有大量的的懸浮物和和膠體，多多介質(zhì)過濾濾器的污染負荷較大大，影響處處理效果控制措施：：通過在進進水管道投投加絮凝劑劑，采用直直流凝聚方方式（吸附、中和、、表面接觸觸），使水水中大部分分懸浮物和和膠體變成成微絮體在多介質(zhì)濾濾層中截留留而去除；；添加絮凝劑劑需要注意意原水的PH值。多數(shù)的的絮凝劑靠靠水解產(chǎn)生生膠體起到絮凝作作用，PH值在時，其溶解解度最小，，利于膠體體的形成。預(yù)處理系統(tǒng)統(tǒng)設(shè)計風(fēng)險險活性炭過濾濾器利用活性炭炭的吸附作作用來除掉掉水中的有有機物和余氯氯；風(fēng)險點：活活性炭過濾濾器因吸附附了水中大大量的有機物物，導(dǎo)致微微生物大量量繁殖，從從而影響預(yù)處處理水質(zhì)；；測試數(shù)據(jù)表表明消毒后后平均3-6天后出水細細菌數(shù)數(shù)量量可可超超過過100cfu/ml；無專專門門的的在在線線監(jiān)監(jiān)測測措措施施，，取取樣樣檢檢查查將將在在幾天天后后知知道道結(jié)結(jié)果果；；預(yù)處處理理系系統(tǒng)統(tǒng)設(shè)設(shè)計計風(fēng)風(fēng)險險活性性炭炭過過濾濾器器的的防防污污染染控制制措措施施：：定定期期對對炭炭濾濾裝裝置置采采取取消消毒毒措措施施，，如如巴巴氏氏消消毒；；巴氏氏消消毒毒預(yù)處處理理系系統(tǒng)統(tǒng)設(shè)設(shè)計計風(fēng)風(fēng)險險炭濾濾對對下下游游設(shè)設(shè)備備的的影影響響當活活性性炭炭過過濾濾器器吸吸附附飽飽和和而而又又未未及及時時更更換換活活性性炭炭時時，，原原水水中的鐵、有機機物、余氯會會直接進入軟軟水器，使樹樹脂中毒，樹脂一旦中毒毒，就無法用用再生的方式式使其恢復(fù)活活性；同時余氯對下游的的RO膜、樹脂會產(chǎn)產(chǎn)生氧化作用用；由于去除了氯氯，原水不再再具有防腐的的成分，水系系統(tǒng)從此處以后，應(yīng)避免免盲管、死水水段存在；下游水處理設(shè)設(shè)備必須具備備微生物控制制措施（清洗洗、消毒）。。預(yù)處理系統(tǒng)設(shè)設(shè)計風(fēng)險原水軟化設(shè)計計風(fēng)險點：原水水硬度過高，，鈣、鎂鹽在在反滲透膜表表面因濃度急劇升高而形形成難溶于水水的沉淀物，，堵塞反滲透透膜孔，使反滲透膜的使使用壽命縮短短?？刂拼胧号渑鋫滠浰鱽韥碥浕?。。通過水力控控制閥來進行行定時切換換雙罐設(shè)計計一用一備備制備系統(tǒng)設(shè)計計風(fēng)險反滲透膜￠＜1nm的污染物，去去除率≥90％分子量＞300道爾頓，去除除率100％。制備系統(tǒng)設(shè)計計風(fēng)險阻垢劑的使用用風(fēng)險點：原水水質(zhì)量較差時時，即使經(jīng)預(yù)預(yù)處理后，在在進入RO膜之前仍然含有一定定濃度的碳酸酸鹽、硫酸鹽鹽，在反滲透透時因濃縮而而析出，沉積、結(jié)垢在在膜表面，損損傷膜元件；；控制措施：使使用阻垢劑來來增加碳酸鹽鹽的溶解度；；按ISPE的指南，純水水生產(chǎn)中的填填加物需要知知道有什么成成份，并在后續(xù)環(huán)節(jié)證明明有效去除。。但阻垢劑通通常是成份不不公開不明確確的專利產(chǎn)品。現(xiàn)在在一些大型正正規(guī)阻垢劑生生產(chǎn)廠提供NSF（美國國家衛(wèi)衛(wèi)生基金會NationalSanitationFoundation)認證證書，可可以證明該阻垢劑可以以加入飲用水水中。制備系統(tǒng)設(shè)計計風(fēng)險CO2的去除風(fēng)險點：二氧氧化碳可直接接通過反滲透透膜,，反滲透產(chǎn)水水中過量的二氧化碳碳可能會引起起產(chǎn)水的電導(dǎo)導(dǎo)率達不到藥藥典的要求。?？刂拼胧?：在進入反滲滲透前可以通通過加藥箱添添加NaOH調(diào)節(jié)PH值，使二氧化化碳以離子形形式溶解在水水中，并通過過RO膜脫氣，除去去二氧化碳。。控制措施2：如果水中的的CO2水平很高，可可通過脫氣將將其濃度降低到大大約5-10ppm,脫氣有增加細細菌負荷的可可能性，應(yīng)將其安裝在在有細菌控制制措施的地方方,例如將脫氣器器安在一級與二級反滲滲透之間。制備系統(tǒng)設(shè)計計風(fēng)險反滲透裝置的的防污染措施施風(fēng)險點1：RO裝置分離的各各種污染物質(zhì)質(zhì)可沉積在膜膜表面，影響膜元元件的性能；；控制措施：設(shè)設(shè)計自動沖洗洗功能，在工工作結(jié)束后進進行3-5分鐘的沖洗來來加以去除。。制備系統(tǒng)設(shè)計計風(fēng)險反滲透裝置的的防污染措施施風(fēng)險點2：長期運行后后，膜表面沉沉積較多的有有機、無機鹽結(jié)垢，影響響膜性能，影影響水通量、、產(chǎn)水水質(zhì)；；控制措施：配配置清洗裝置置，采用化學(xué)學(xué)清潔劑，針針對不同的材質(zhì)的膜膜及污染進行行清洗；但是是應(yīng)考慮清潔潔劑可能的殘留，建建議使用的是是成分明確的的酸堿類清潔潔劑可以通過測試PH值來檢測。制備系統(tǒng)設(shè)計計風(fēng)險多效蒸餾水機機大多數(shù)的設(shè)備備是標準設(shè)計計，但是仍然然需要關(guān)注以以下風(fēng)險點：：材質(zhì)風(fēng)險要求316L不銹鋼；特別別對于蒸餾水水機來說，不不合格的材料料用于高溫部位生產(chǎn)產(chǎn)注射用水,使用一段時間間后其內(nèi)部顏顏色是褐色的的,停機一段時間后后其內(nèi)部就會會有銹蝕的雜雜質(zhì)脫落,在水中出現(xiàn)小小黑點。這種雜質(zhì)不易易清洗，只有有連續(xù)用水沖沖刷內(nèi)表面的結(jié)結(jié)垢后才會消消失,但是藥品質(zhì)量存在可能能受到影響的的風(fēng)險。循環(huán)系統(tǒng)設(shè)計計風(fēng)險分配方式的設(shè)設(shè)計不管采用哪種種分配方式，，其目的是：：維持水水質(zhì)，，防止止退化化；按一定定溫度度、流流速輸輸送至至使用用點；；合理的的成本本控制制。循環(huán)系系統(tǒng)設(shè)設(shè)計風(fēng)風(fēng)險分配方方式的的決策策一旦選選擇了了一個個系統(tǒng)統(tǒng)配水水概念念，應(yīng)應(yīng)仔細細評價價儲存存和分分配設(shè)設(shè)計風(fēng)風(fēng)險：：環(huán)路的的設(shè)計計：是是否需需要串串聯(lián)的的或平平行的的環(huán)路路；冷卻方方式：：分支支環(huán)路路、多多分支支換熱熱器組組合；；再加熱熱的要要求；；工藝使使用點點的溫溫度要要求：：熱的的(70℃以上)、冷的的(4～10℃）或常常溫的系統(tǒng)消消毒方方法(蒸汽,熱水，，臭氧氧,或化學(xué)學(xué)法)。分配方方式設(shè)設(shè)計可可以參參考ISPE推薦的的8種分配配系統(tǒng)統(tǒng)設(shè)計計方式式。蒸汽冷凝液液T循環(huán)系系統(tǒng)設(shè)設(shè)計風(fēng)風(fēng)險1、批量量水箱箱再循循環(huán)設(shè)設(shè)計調(diào)壓閥閥（任任選））一只批批量水水箱供供水，，另一只只水箱箱注水水，并做水水質(zhì)測測試蒸汽圖8-2再循環(huán)環(huán)系統(tǒng)統(tǒng)批量量水箱箱關(guān)注的的風(fēng)險險點：：每一批批次的的水都都測試試、跟跟蹤并并標示示；操作不不方便便，且且常限限于較較小的的裝置置；T使用點點循環(huán)系系統(tǒng)設(shè)設(shè)計風(fēng)風(fēng)險2、支路路/單路和和有限限使用用點的的設(shè)計計限制孔孔（垂垂直安安裝））蒸汽用在資資本緊緊張、、系統(tǒng)統(tǒng)小和微微生物物質(zhì)量量不太太關(guān)心的的地方方。適適用于于連續(xù)用用水的的系統(tǒng)統(tǒng)T冷凝液液關(guān)注的的風(fēng)險險點圖8-3支路/單路和和有限限使用用點管路不不用時時積滯滯水，，可能能存在在污染染。必必須制制訂一一個計計劃，，沖洗洗（例例如每天））和消消毒環(huán)環(huán)路，，使微微生物物污染染保持持在接接受的的限度度；由于要要指示示整個個系統(tǒng)統(tǒng)水的的質(zhì)量量，所所以在在非再再循環(huán)環(huán)系統(tǒng)統(tǒng)中使使用管管路監(jiān)監(jiān)測更為困困難。。（單單路中中的水水質(zhì)監(jiān)監(jiān)測是是風(fēng)險險點））優(yōu)點：：適用于于多水水溫或或者使使用點點多的的設(shè)計計，用用一個個單一一的環(huán)環(huán)路會會變交換器器冷卻劑劑冷凝液液冷卻劑劑熱水貯貯存箱T冷卻熱熱再加熱熱交換器T冷凝液液蒸汽調(diào)壓閥閥（任任選））循環(huán)系系統(tǒng)設(shè)設(shè)計風(fēng)風(fēng)險3、單水水箱平平行環(huán)環(huán)路設(shè)設(shè)計圖8-4單水箱箱平行行環(huán)路路的成本本較高高或壓壓力方方面滿滿足不不了要要求。。關(guān)注的的風(fēng)險險點：：主要問問題是是平衡衡各環(huán)環(huán)路，，以保保持正正確壓壓力和和流量量。這可以以通過過用壓力控控制閥閥或為每每個環(huán)環(huán)路提提供單泵來完成成。一只貯貯水箱箱搭配配多個個環(huán)路，兩兩個獨獨立環(huán)環(huán)路，，一個熱水水分配配和一一個冷冷卻/再加熱熱環(huán)路路。壓力控制閥蒸汽循環(huán)系系統(tǒng)設(shè)設(shè)計風(fēng)風(fēng)險4、熱儲儲存、、熱分分配設(shè)設(shè)計大部分分的使使用點點都需需要熱水(高于70℃)時可以以選用這這個配配置。。針對對個別的低低溫使使用點點可以以采用終端端冷卻卻調(diào)壓閥閥（任任選））蒸汽熱水貯貯存箱T冷凝液液目前廣廣泛采采用的的注射射用圖8-5熱水貯貯存、、熱水水分配配水設(shè)計方方案、、被管管理機機構(gòu)所普遍遍接受受循環(huán)系系統(tǒng)設(shè)設(shè)計風(fēng)風(fēng)險關(guān)注的的風(fēng)險險點：：水返回回要通通過罐罐頂部部的噴噴淋球球來確確保整整個頂頂部表表面是是潤濕濕的；；系統(tǒng)溫溫度需需要維維持在在70℃℃以上（（可以以隨時時監(jiān)控控回水水溫度度），，儲罐罐溫度的的維持持是通通過供供應(yīng)蒸蒸汽到到夾套套里面面,或者在在循環(huán)環(huán)環(huán)路路上使使用換換熱器；；防止循循環(huán)泵泵產(chǎn)生生氣蝕蝕：可可以通通過計計算高高蒸汽汽壓的的熱水水在正正的吸吸入高度下下來解解決；；呼吸器器上凝凝結(jié)的的冷凝凝水堵堵塞呼呼吸器器，并并由于于未參參與循循環(huán)，，可能能帶來污染染，可可以在在呼吸吸其上上安裝裝低壓壓蒸汽汽夾套套或電電加熱熱夾套套來解解決；；紅繡的的形成成：紅紅銹可可以通通過鈍鈍化和和在低低溫下下的操操作來來控制制；防止人人員燙燙傷。。冷凝液液熱水貯貯存箱冷卻劑劑蒸汽TT冷卻劑劑消毒/冷卻熱交換換器冷卻劑劑冷卻劑劑循環(huán)系系統(tǒng)設(shè)設(shè)計風(fēng)風(fēng)險5、常溫溫儲存存、常常溫分分配設(shè)設(shè)計調(diào)壓閥閥（任任選））常溫儲儲存和和分配配，當當水位降低低后進進行的的消毒毒，從而獲獲得較較好的的微生生物控制效效果冷凝液液關(guān)注的的風(fēng)險險點：：巴氏消消毒需需要注注意溫溫度的的監(jiān)控控，確確保整整個系系統(tǒng)達達到預(yù)預(yù)期的的消毒毒效果果；消毒后后需要要冷卻卻來防防止泵泵的熱熱量聚聚集、、系統(tǒng)統(tǒng)水溫升高高臭氧在在使用用前必必須完完全從從工藝藝水中中去除除,可以用用冷卻劑劑冷卻劑劑貯水箱箱噴射桿桿UV射線（臭氧殺菌菌）臭氧發(fā)生器器AIT臭氧循環(huán)系統(tǒng)設(shè)設(shè)計風(fēng)險6、臭氧處理理的儲存、、分配設(shè)計計調(diào)壓閥（任任選）用紫外線照照射破壞臭氧關(guān)注的風(fēng)險險點：使用存儲和和周期性的的臭氧環(huán)路路來進行有有效的操作作，需要注注意臭氧濃度，0.02ppm到0.2ppm的臭氧含量量能防止水水的二次微微生物污染染。紫外線輻射射來去除。。因此必須要要證明臭氧氧已被去除除,比如使用在在線監(jiān)測。。用臭氧來控控制微生物冷卻劑交換器T冷凝液蒸汽熱水貯存箱T冷卻熱冷凝液再加熱交換器冷卻劑循環(huán)系統(tǒng)設(shè)設(shè)計風(fēng)險7、熱儲存、、冷卻與再再加熱分配配設(shè)計調(diào)壓閥（任任選）蒸汽當有大量的的低溫使用點時選用用本設(shè)計可以節(jié)省大大量終端冷卻器關(guān)注的風(fēng)險險點：驗證到底多多少時間的的低溫不會會造成水質(zhì)質(zhì)不合格，，然后控制制低溫時間不要超超過此時間間長度是非非常重要的的。特別注意回回水溫度。。交換器冷卻劑冷凝液冷卻劑熱水貯存箱T冷卻熱20%的流量80%的流量蒸汽循環(huán)系統(tǒng)設(shè)設(shè)計風(fēng)險8、熱儲存、、獨立分配配設(shè)計調(diào)壓閥（三三通）用水時冷卻卻，不用水時恢復(fù)高高溫運行，，一部分水回回到儲罐進行噴淋，，一部分在管道中高高速運行關(guān)注的風(fēng)險險點：恢復(fù)高溫運運行前需要要排放長時時間冷卻的的水。驗證到底多多少時間的的低溫不會會造成水質(zhì)質(zhì)不合格，，然后控制制低溫時間間不要超過此此時間長度度是非常重重要的。循環(huán)系統(tǒng)設(shè)設(shè)計風(fēng)險終端冷卻的的設(shè)計風(fēng)險險工藝終端經(jīng)經(jīng)常需要經(jīng)經(jīng)冷卻的水水，需要設(shè)設(shè)計專門的的冷卻方式，并配配備雙管板板換熱器來來實現(xiàn)。設(shè)計風(fēng)險主主要關(guān)注：：換熱器及及下游管路路能否消毒毒、使用過程中是是否有冷卻卻后的水回回流到主循循環(huán)系統(tǒng)的的風(fēng)險常見的設(shè)計計有以下三三種：環(huán)路熱環(huán)路冷卻劑清潔蒸汽循環(huán)系統(tǒng)設(shè)設(shè)計風(fēng)險1、單使用點點的冷卻設(shè)設(shè)計冷卻劑T至使用點經(jīng)常進行排排水沖洗換換熱器和下下游管路，，需要定期使用純蒸蒸汽進行消消毒。循環(huán)系統(tǒng)設(shè)設(shè)計風(fēng)險2、使用點熱熱交換器和和多路/支路用戶的的冷卻設(shè)計計熱水環(huán)路熱水環(huán)路冷卻劑冷卻劑使用點與單使用點點冷卻設(shè)計計一樣，需需要經(jīng)常進進行排水沖沖洗換熱器和下下游管路，，需要定期期使用純蒸蒸汽進行消消毒。T熱水環(huán)路熱水環(huán)路使用點循環(huán)系統(tǒng)設(shè)設(shè)計風(fēng)險3、支路冷卻卻設(shè)計限制孔（垂垂直安裝））支路中的熱熱水對支管管路起到消消毒作用，，但其風(fēng)險險點主要體體現(xiàn)在使用支管的冷水時，可可能存在冷冷水回到主主管，，通常?？梢栽诨芈飞习惭b裝一個隔膜膜閥來防止止冷水回到到主管路；；冷卻劑可在此安裝裝一個隔膜閥防防止冷水的回流流冷卻劑循環(huán)系統(tǒng)設(shè)設(shè)計風(fēng)險3、支路冷卻卻設(shè)計（改改進型）StillStoragetankPumpBallvalves0.22umfilterPlateheatexchangerKEY42StillStoragetankPumpsTCTOCDiaphragmvalvesT-TempprobeC-ConductivityTOC-TotalOrganicCarbonDoubletubesheetheatexchangerKEYSprayballBackPressureRegulator43循環(huán)系統(tǒng)設(shè)設(shè)計風(fēng)險換熱器的設(shè)設(shè)計風(fēng)險點：換換熱器中焊焊接點出現(xiàn)現(xiàn)泄漏，導(dǎo)導(dǎo)致管程、、殼程中的工藝用用水與換熱熱介質(zhì)發(fā)生生交叉污染染循環(huán)系統(tǒng)設(shè)設(shè)計風(fēng)險換熱器的設(shè)設(shè)計控制措施：：設(shè)計成雙雙管板結(jié)構(gòu)構(gòu)，避免泄泄漏帶來的的交叉污染內(nèi)外管板中中間保證一一定的距離,可識別泄漏漏循環(huán)系統(tǒng)設(shè)設(shè)計風(fēng)險兩種結(jié)構(gòu)的的雙管板設(shè)設(shè)計U型直通式循環(huán)系統(tǒng)設(shè)設(shè)計風(fēng)險直通式雙管管板設(shè)計風(fēng)風(fēng)險風(fēng)險點1：雙管板設(shè)設(shè)計面臨滲滲漏風(fēng)險,假如脹接工工藝不合理,脹接處變薄薄會出現(xiàn)裂裂紋,外界介質(zhì)與與成品水交交叉污染將造成成熱源不合合格;循環(huán)系統(tǒng)設(shè)設(shè)計風(fēng)險直通式雙管管板設(shè)計風(fēng)風(fēng)險風(fēng)險點2：另外一種種情況是,由于設(shè)計原原因沒有考考慮膨脹節(jié)使筒體體與列管之之間熱應(yīng)力力大小不一一致,管子的脹接接部位將超出出受拉極限限而斷裂,該處一旦破破壞就將不不可修復(fù);循環(huán)系統(tǒng)設(shè)設(shè)計風(fēng)險U型雙管板設(shè)設(shè)計風(fēng)險風(fēng)險點：U型換熱器內(nèi)內(nèi)部的管道道采用焊接接工藝連接接，可能出現(xiàn)焊焊點泄漏，，導(dǎo)致工藝藝用水與介介質(zhì)的交叉叉污染；措施：采用用整體制造造工藝的管管道或自動動焊接（提提供內(nèi)窺鏡檢測報報告）；焊接，可能能出現(xiàn)泄漏漏循環(huán)系統(tǒng)設(shè)設(shè)計風(fēng)險系統(tǒng)用水量量和容量的的設(shè)計因各工藝使使用點的使使用條件不不同，工藝藝用水的用用水情況差異較大；；與用水的連連續(xù)性有關(guān)關(guān)；與系統(tǒng)壓力力有關(guān)；與用水點的的溫度有關(guān)關(guān)（高溫、、低溫）；；與用水點的的多少有關(guān)關(guān)；循環(huán)系統(tǒng)設(shè)設(shè)計風(fēng)險系統(tǒng)用水量和和容量的設(shè)計計關(guān)注的風(fēng)險：：因系統(tǒng)水量量確定不滿足足工藝需求，，可能導(dǎo)致輸送能力力不足，管路路中的水流形形不成湍流，，在回水總管路中水水流速達不到到最低的要求求（1m/s），嚴重的可能出現(xiàn)空空管的現(xiàn)象；；控制措施：因因此在計算用用水量前需要要確定工藝用用水的儲存、分配系系統(tǒng)的設(shè)計方方式，在此基基礎(chǔ)上確定工工藝過程中的最大瞬瞬時用水量，，并進一步確確定系統(tǒng)容量量。設(shè)備流速日用量注解需求量L/min因數(shù)設(shè)計量L/min需要量L/day因數(shù)設(shè)計量L/day循環(huán)系統(tǒng)設(shè)計計風(fēng)險系統(tǒng)用水量的的確定每個使用點應(yīng)應(yīng)當注解進水水裝置操作壓壓力、流量和和溫度范圍的正確值值，以便確定定實時的用水水量循環(huán)系統(tǒng)設(shè)計計風(fēng)險系統(tǒng)用水量的的確定工藝過程中最最大用水量的的標準，根據(jù)據(jù)藥品生產(chǎn)的的全年產(chǎn)量，按照具具體每一天分分時用水量的的統(tǒng)計情況來來確定；循環(huán)系統(tǒng)設(shè)計計風(fēng)險系統(tǒng)容量的確確定根據(jù)用水量確確定系統(tǒng)容量量，儲罐容量量，泵的流量量；與藥品生產(chǎn)的的周期長短有有關(guān)；儲罐容量通常常為正常用水水量的1/5到1倍；儲罐與制水設(shè)設(shè)備的結(jié)合能能滿足高峰用用水量；制水水的產(chǎn)能能滿足正常常用水量；泵的最大流量量能滿足高峰峰用水量+回水流量。循環(huán)系統(tǒng)設(shè)計計風(fēng)險儲罐設(shè)計的風(fēng)風(fēng)險關(guān)注點形式：首選立立式，避免多多罐設(shè)計，便便于排盡；材質(zhì)、內(nèi)壁電電拋光、是否否耐壓、是否否保溫；安裝疏水濾芯芯的除菌空氣氣濾器（需要要夾套蒸汽加熱熱或電伴熱濾濾殼）；罐蓋、人孔應(yīng)應(yīng)采用密閉設(shè)設(shè)計；配備噴淋球，，回水經(jīng)噴淋淋球進行噴淋淋到罐壁；回水溫度、儲儲罐溫度、壓壓力監(jiān)控（WFI）；必要時設(shè)計充充氮保護，但但需經(jīng)除菌過過濾。控制系統(tǒng)設(shè)計計風(fēng)險控制系統(tǒng)的設(shè)設(shè)計通常需要設(shè)計計自動控制系系統(tǒng)、手動控控制系統(tǒng)，自自動控制系統(tǒng)用于日日常運行控制制，手動控制制用于緊急情情況的控制；控制系統(tǒng)的形形式分為：手手控式本地儀儀表、半自動動控制系統(tǒng)、自動控控制系統(tǒng)、全全集成系統(tǒng)；；自動化水平應(yīng)應(yīng)適合于企業(yè)業(yè)情況；可以參考GAMP5，使其符合法法規(guī)的要求。。控制系統(tǒng)設(shè)計計風(fēng)險控制系統(tǒng)常見見的功能設(shè)計計人機界面的權(quán)權(quán)限設(shè)計；自動控制原料料水、蒸汽機機冷卻水的進進給；儲罐液位與制制水設(shè)備的聯(lián)聯(lián)機；制水設(shè)備產(chǎn)水水不合格自動動排放或回流流；用水點開關(guān)與與溫度調(diào)節(jié)；；對一些運行參參數(shù)可以設(shè)置置顯示、監(jiān)測測、記錄、報報警功能，如：電導(dǎo)導(dǎo)率、溫度、、PH值、TOC、流速、壓力力等?？刂葡到y(tǒng)設(shè)計計風(fēng)險電導(dǎo)率監(jiān)測的的風(fēng)險點既可用在在線電導(dǎo)導(dǎo)率連續(xù)續(xù)監(jiān)測制制藥用水水的質(zhì)量量，亦可可用在線線導(dǎo)電儀儀作最后質(zhì)質(zhì)保試驗驗，因此此就不必必對水樣樣作定期期試驗室室分析。。溫度對導(dǎo)導(dǎo)電率測測量有很很大影響響。為了了消除溫溫度依賴賴，多數(shù)數(shù)儀表，，包括電率率探頭和和一種或或多種算算法溫度度傳感器器都將實實際校正正到標準準溫度。不不過，由由溫度補補償算法法本身不不精確，，所以補補償導(dǎo)電電率測量量不適于USP純化水和和WFI的重要質(zhì)質(zhì)保試驗驗。當使使用在線線導(dǎo)電儀儀作USP純化水和和WFI最后質(zhì)保保試驗時時，必須須按USP要求測取取非補償償導(dǎo)電值和和水溫。。過程控控制和監(jiān)監(jiān)控嚴格格使用的的補償導(dǎo)導(dǎo)電值不不受USP要求的支支配?？刂葡到y(tǒng)統(tǒng)設(shè)計風(fēng)風(fēng)險電導(dǎo)率監(jiān)監(jiān)測的風(fēng)風(fēng)險點為了能正正常工作作，導(dǎo)電電傳感器器的安裝裝方式必必須能使使水不斷流過過傳感器器，這樣樣，氣泡泡或固體體顆粒就就無法在在電極里變成成截留物物質(zhì)。氣氣泡將導(dǎo)導(dǎo)致預(yù)導(dǎo)導(dǎo)電讀數(shù)數(shù)低于預(yù)預(yù)期值，而固固體顆粒粒會影響響各個方方向的導(dǎo)導(dǎo)電性。。監(jiān)測點主主要設(shè)置置于：制制水設(shè)備備出水點點、分配配系統(tǒng)回回水點?？刂葡到y(tǒng)設(shè)計計風(fēng)險溫度監(jiān)測的風(fēng)風(fēng)險點溫度經(jīng)常在各各部位監(jiān)測和和/或控制，以保保證設(shè)備最佳佳運行和/或控制微生物物。如果水溫溫度超過許可可范圍，則可可使用溫度聯(lián)鎖鎖裝置，以防防損壞薄膜、、樹脂或設(shè)備備。在控制溫度或或使用熱消毒毒的配水系統(tǒng)統(tǒng)中，溫度認為為是至關(guān)重要要的，它能保保證系統(tǒng)正確運運行或有效消消毒。此時的的安裝位置應(yīng)注注意安裝于最最冷點（遠點點），如注射用水系系統(tǒng)的總回水水點。控制系統(tǒng)設(shè)計計風(fēng)險PH值監(jiān)測的風(fēng)險險點經(jīng)常用標準溶溶液校準PH計；安裝時注意要要求流速恒定定，確保有較較好的重現(xiàn)性性；監(jiān)測點主要設(shè)設(shè)置于：RO膜的上下游、、分配系統(tǒng)回回水點。控制系統(tǒng)設(shè)計計風(fēng)險總有機碳監(jiān)測測風(fēng)險點既可用于過程程中監(jiān)控，也也可用于最后后的質(zhì)保測試試，可不必做定期的的實驗室測試試，但儀表精精度、系統(tǒng)適適用性、試驗方法和核核準步驟必須須符合USP要求。監(jiān)測點主要設(shè)設(shè)置于：分配配系統(tǒng)回水點點。控制系統(tǒng)設(shè)計計風(fēng)險流速監(jiān)測的風(fēng)風(fēng)險點供水和制藥水水系統(tǒng)的預(yù)處處理區(qū)段可使使用各種流量量計，包括磁流計、、質(zhì)量流量計計、渦流計和和起聲波計。。所有儀表都應(yīng)按照照生產(chǎn)廠說明明進行安裝，，以便保證正正確操作。水流速率（或或速度）可幫幫助減少微生生物生長，并并保持熱或冷系統(tǒng)的的溫度。水流流速率一般在在起動進行驗驗證，但不連續(xù)監(jiān)測測。水流速率率可以變化，，并可監(jiān)測，，以供參考。控制系統(tǒng)設(shè)計計風(fēng)險壓力監(jiān)測風(fēng)險險點水壓可在純化化過程中監(jiān)測測和控制，以以保證設(shè)備最最佳運行。通通過濾清器監(jiān)測壓差差，以指示何何時需要更換換清洗裝置或或零件。通過過樹脂床測取壓差，，可用于發(fā)現(xiàn)現(xiàn)樹脂污垢和和流量分配不不佳。監(jiān)測RO膜前后壓力，可可提供膜污垢垢和銹垢預(yù)警警。如果使用用點要求最低低壓力，那么，配水系系統(tǒng)壓力控制制是至關(guān)重要要的。一般認為壓力力不是臨界參參數(shù)，不過，，系統(tǒng)應(yīng)始終保持正壓壓。壓力一般般可監(jiān)測，但但僅供參考。。內(nèi)容材質(zhì)焊接管道安裝盲管檢查呼吸器閥門水泵表面光潔度清洗與鈍化第二部分系系統(tǒng)安裝的風(fēng)風(fēng)險控制系統(tǒng)安裝的風(fēng)風(fēng)險控制材質(zhì)風(fēng)險材質(zhì)不符合要要求是高溫系系統(tǒng)出現(xiàn)紅繡繡的原因之一一，嚴重的可能出現(xiàn)現(xiàn)生銹的現(xiàn)象象。安裝前需要檢檢查材質(zhì)報告告和材料上的的爐號。AISI316LAISI304AISI304LCMax0.030Max0.08Max0.03Fe62~6965~7165~71SiMax1.00Max1.00Max1.00MnMax2.00Max2.00Max2.00PMax0.040Max0.045Max0.045SMax0.030Max0.030Max0.030Cr16.0-18.517.0-19.017.0-19.0Ni10.0-15.08.0-11.08.0-11.0Mo2.5-3.0------------系統(tǒng)安裝的風(fēng)風(fēng)險控制不同材質(zhì)的成成分組成高韌性可塑性不銹性耐腐蝕性系統(tǒng)安裝的風(fēng)風(fēng)險控制表面光潔度的的風(fēng)險表面粗糙度Ra,單位um，表示材料表表面高度偏差差的平均數(shù)；Ra越大，表面越越粗糙；與工藝用水接接觸的表面應(yīng)應(yīng)拋光，表面面粗糙度0.25um-0.65um為宜；表面的光潔度度較低時，細細菌容易附著著于系統(tǒng)內(nèi)壁壁，利于生物膜的生生成。系統(tǒng)安裝的風(fēng)風(fēng)險控制表面光潔度與與清洗時間的的關(guān)系系統(tǒng)安裝的風(fēng)風(fēng)險控制電拋光的作用用電拋光前電拋光后表面拋光減少少微生物及雜雜質(zhì)的滯留，，控制生物膜膜的形成系統(tǒng)安裝的風(fēng)風(fēng)險控制管路的切割與與平整管材切割，應(yīng)應(yīng)保持平整、、無變形必要時對管件件用平口機進進行平整處理理系統(tǒng)安裝的風(fēng)風(fēng)險控制焊接TIG焊接----鎢極惰性氣體體保護焊接；；常用的惰性氣氣體主要為氬氬氣，故稱鎢鎢極氬弧焊，，充氣時間一一般為30分鐘以上；分為人工TIG焊接、TIG自動焊接；TIG焊容易控制焊縫縫成形，實現(xiàn)單面焊雙雙面成型，主要用于薄件件焊接或厚件的打底焊。。系統(tǒng)安裝的風(fēng)風(fēng)險控制人工焊接及其其風(fēng)險系統(tǒng)安裝的風(fēng)風(fēng)險控制自動焊接電極圍繞管道道外壁旋轉(zhuǎn)完成焊接接過程系統(tǒng)安裝的風(fēng)風(fēng)險控制自動焊接優(yōu)點：通過試驗確定定標準的焊接接參數(shù)，連續(xù)續(xù)焊接能夠保保證質(zhì)量；全封閉焊接接頭同時保保護內(nèi)外兩兩側(cè)；通常不需要要填充材料料；可將人為失失誤減至最最少，對材材料的破壞壞性較小。。關(guān)注的風(fēng)險險點：焊接接的的管管材材應(yīng)應(yīng)由由較較好好的的同同心心度度；；確定定焊焊接接參參數(shù)數(shù)，，焊焊接接樣樣品品，，焊焊樣樣需需要要留留樣樣備備查查；；每個個焊焊縫縫需需要要編編號號，，制制作作軸軸測測圖圖；；焊接接記記錄錄和和焊焊接接人人員員的的資資質(zhì)質(zhì)等等施施工工文文件件需需要要保保留留；；惰性性氣氣體體保保護護效效果果；；焊縫縫需需要要進進行行質(zhì)質(zhì)量量檢檢查查。。系統(tǒng)統(tǒng)安安裝裝的的風(fēng)風(fēng)險險控控制制焊接接質(zhì)質(zhì)量量檢檢查查外觀觀檢檢查查：：焊縫縫光光滑滑平平整整，，無無縫縫隙隙、、砂砂眼眼、、異異物物或或其其他他夾夾雜雜物物；；焊接接后后表表面面顏顏色色幾幾乎乎沒沒有有改改變變，，允允許許有有黃黃色色或或稻稻草草色色；；不不允允許黑黑色色或或藍藍色色，，更更不不得得出出現(xiàn)現(xiàn)氣氣泡泡或或炭炭化化現(xiàn)現(xiàn)象象；；焊接接不不透透不不準準補補焊焊；；內(nèi)部部檢檢查查：：一般般按按照照20%焊口口抽抽樣樣內(nèi)內(nèi)窺窺鏡鏡檢檢查查，，5%X射線線探探傷傷；；系統(tǒng)統(tǒng)安安裝裝的的風(fēng)風(fēng)險險控控制制內(nèi)窺窺鏡鏡檢檢查查要求求平平整整，，無無焊焊接接缺缺陷陷系統(tǒng)統(tǒng)安安裝裝的的風(fēng)風(fēng)險險控控制制惰性性氣氣體體純純度度對對焊焊接接質(zhì)質(zhì)量量的的影影響響氬氣保護焊焊接的變色色區(qū)殘余氧含量量的影響氮氣、氫氣氣保護焊接接的變色區(qū)區(qū)殘余氧含量量的影響系統(tǒng)安裝的的風(fēng)險控制制管道連接需需關(guān)注的風(fēng)風(fēng)險點一般首選焊焊接，其次次是衛(wèi)生快快接方式；；與設(shè)備泵、、閥和工器器具連接的的衛(wèi)生夾子子可能存在在的風(fēng)險：：仍然存在縫縫隙，可能能存在污染染；墊片材料應(yīng)應(yīng)符合權(quán)威威部門的要要求；墊片的老化化現(xiàn)象。系統(tǒng)安裝的的風(fēng)險控制制管道安裝關(guān)關(guān)注的風(fēng)險險點管道安裝須須保持坡度度，一般規(guī)規(guī)定為管長長的1%，保證所有管內(nèi)的水水都能排凈凈；避免盲管、、死水段，，不可避免免時符合3D規(guī)則；管內(nèi)如有積積水，必須須設(shè)置排水水點或閥門門，注意：：排水點數(shù)量應(yīng)盡盡量做到最最少；系統(tǒng)安裝的的風(fēng)險控制制管道試壓關(guān)關(guān)注的風(fēng)險險點管道安裝質(zhì)質(zhì)量需要確確認，防止止系統(tǒng)存在在泄漏；通常需要進進行水壓試試驗：機械械強度試驗驗、連接嚴嚴密性試驗驗；應(yīng)斷開儲罐罐、熱交換換器、泵等等設(shè)備，否否則試壓壓壓力不得超超過設(shè)備允許壓力；；管道機械強強度試驗壓壓力一般為為工作壓力力的1.5倍，但不得得低于0.3Mpa，保壓時間間20分鐘，管道道無異常現(xiàn)現(xiàn)象，壓力力不下降即即為合格；嚴密性試驗驗壓力為工工作壓力加加30Kpa，焊縫無泄泄漏，壓力力不下降或下降不超超過0.02Mpa即為合格。。系統(tǒng)安裝的的風(fēng)險控制制盲管檢查長度不符合合要求的盲盲管中存留留了部分不參與與循環(huán)的““死水”；；三種判斷方方法（推薦薦）FDA高純水指南南中的6D：主管中心到閥閥門密封點點不超過支管直徑徑的6D；ISPE工程指南文文件中的3D：從主管外外壁到支管管閥門密封點的長長度不超過過3倍支管直徑徑；ASMEBPE的2D：從主管內(nèi)內(nèi)壁到支管管盲端或閥閥門密封點不超過支支管內(nèi)徑的的2D。D=支管的直徑徑閥的密封點點死水段系統(tǒng)安裝的的風(fēng)險控制制T型閥零死水段系統(tǒng)安裝的的風(fēng)險控制制呼吸器安裝裝的風(fēng)險點點除菌級，防防止外界空空氣中粒子子和微生物物的污染；；為了防止冷冷凝水堵塞塞濾芯和冷冷凝水的污污染，可以以配置電加熱；安裝前需要要進行完整整性檢測，，拆卸后再次進行檢檢測，確保保期間濾器器出處于完好狀態(tài)；；完整性檢測測的方法：：泡點測試試、水侵入試驗。系統(tǒng)安裝的的風(fēng)險控制制呼吸器完整整性測試起泡點法測測試原理：：當濾膜和和濾芯用一一定的溶液液完全浸潤潤,然后通過氣源在在一側(cè)加壓壓(我們儀器里里面有進氣氣控制系統(tǒng)統(tǒng),可以穩(wěn)定壓壓力,調(diào)節(jié)進氣),隨著壓力的的增加,氣體從濾膜膜的一側(cè)放放出,表現(xiàn)膜一側(cè)出現(xiàn)大大小、數(shù)量量不等的氣氣泡,通過儀器判判斷出對應(yīng)應(yīng)的壓力值值就是泡點。。水侵入法測測試原理：：水侵入法法專用于疏疏水性濾芯芯的測試，，疏水性膜抗拒水，，孔徑越小小，把水擠擠入疏水膜膜中需要的的壓力越大大。所以在一定的壓壓力下，測測量擠入濾濾膜中的水水流量來判判斷濾芯的的孔徑。系統(tǒng)安裝的的風(fēng)險控制制閥門截止閥浮球閥蝶閥罐底閥隔膜閥截止閥球閥蝶閥閥隔膜閥放氣閥系統(tǒng)安裝的的風(fēng)險控制制閥門的結(jié)構(gòu)構(gòu)風(fēng)險普通球閥由由于設(shè)計結(jié)結(jié)構(gòu)會存在在污染，如如球體與閥閥體之間的摩擦產(chǎn)產(chǎn)生微粒，，關(guān)閉時部部分水被封封閉在球體體內(nèi)，一般用于預(yù)預(yù)處理系統(tǒng)統(tǒng)；純化水系統(tǒng)統(tǒng)可以選用用蝶閥，其其結(jié)構(gòu)是由由碟片的旋旋轉(zhuǎn)來產(chǎn)生開閉，，較球閥更更能滿足工工藝用水的的衛(wèi)生要求求；注射用水系系統(tǒng)一般要要求采用隔隔膜閥，結(jié)結(jié)構(gòu)特點是是其操作系統(tǒng)不與與工藝用水水接觸，僅僅膜片接觸觸工藝用水水，且其材質(zhì)符符合要求求。系統(tǒng)安裝裝的風(fēng)險險控制隔膜閥的的結(jié)構(gòu)與與工作原原理：閥蓋橫隔膜閥體隔膜系統(tǒng)安裝裝的風(fēng)險險控制隔膜閥的的材質(zhì)風(fēng)風(fēng)險閥體材質(zhì)質(zhì)316L不銹鋼；；隔膜為PTFE（聚四氟氟乙烯））、EPDM（三元乙乙丙橡膠膠）的復(fù)復(fù)合材料，耐耐高溫、、腐蝕，，性質(zhì)穩(wěn)穩(wěn)定，與與工藝用用水相容容性好；；表面拋光光，高光光潔度（（1.0——0.25um）；鍛造閥體體較鑄造造閥體具具有更佳佳的可焊焊接性、、耐腐蝕蝕性（鐵鐵含量更更低），表面無無氣孔，易于于拋光處理。。鑄造閥體鍛造閥體系統(tǒng)安裝的風(fēng)風(fēng)險控制隔膜閥安裝的的風(fēng)險點傾斜式安裝，，排盡殘余的的水；不同隔膜閥類類型、不同廠廠家生產(chǎn)隔膜閥、、不同公稱流流量隔膜閥安裝傾傾斜角度不同同；傾斜角度一般般為20-45°°，建議按照供應(yīng)應(yīng)商要求安裝裝。系統(tǒng)安裝的風(fēng)風(fēng)險控制普通取樣閥隔膜取樣閥取樣閥的結(jié)構(gòu)構(gòu)風(fēng)險不宜安裝過多多的取樣閥門門，防止帶來來意外的污染染內(nèi)部靠螺紋進進行升降，注意避免免超過3D系統(tǒng)安裝的風(fēng)風(fēng)險控制水泵的風(fēng)險點點材質(zhì)風(fēng)險：泵泵體、葉輪材材料就是316L；所有與注射射用水接觸的的部件，表面必須須光滑，焊縫縫必須拋光的的316L材料，密封墊墊應(yīng)是無毒無揮發(fā)的材料料，如聚四氟氟乙烯或硅橡橡膠；結(jié)構(gòu)風(fēng)險：宜宜選用半開式式葉輪的離心心泵、泵殼，半開式式葉輪既便于于清洗，又裝卸方便、、衛(wèi)生。管口口的連接為快開型，泵泵應(yīng)在120℃的溫度條件下能正常常運行。系統(tǒng)安裝的風(fēng)風(fēng)險控制水泵安裝風(fēng)險險要求選用的水水泵能在湍流流狀態(tài)下正常常工作，湍流流能夠阻礙微微生物膜的形成。送水泵的型式式和安裝方式式應(yīng)方便排盡盡系統(tǒng)內(nèi)積水水和不積存氣氣體，可保護性自身身排放，但應(yīng)應(yīng)注意死角；；45度排水角度，，蒸汽在線滅菌后泵體上上部不積存氣氣體(SIP)；氣室系統(tǒng)安裝的風(fēng)風(fēng)險控制氣蝕和泵的安安裝位置水泵的位置通通常是系統(tǒng)的的最低處，以以避免出現(xiàn)““氣蝕”；出現(xiàn)氣蝕會導(dǎo)導(dǎo)致葉輪、泵泵表面被液體體沖擊的力量量“腐蝕”，形成蜂蜂窩狀，增加加震動和噪聲聲，影響液體體的正常流速，嚴重重的可能斷流流；一般清水泵的的氣蝕安全余余量為-0.3m，安裝時可根根據(jù)泵的吸入段阻力力、液面壓力力和溫度及對對應(yīng)的氣化壓壓力來計算泵安裝的的位置，防止止氣蝕的發(fā)生生。系統(tǒng)安裝的風(fēng)風(fēng)險控制系統(tǒng)清洗與鈍鈍化預(yù)沖洗：純化化水循環(huán)清洗洗大約10min；堿洗脫脂：1%堿液（70℃）循環(huán)清洗約約1-2h；鈍化：8%的硝酸（化學(xué)學(xué)純）溶液，，49～52℃循環(huán)60min，并用純化水水沖洗至中性性。CrCrFeFeFeFe系統(tǒng)安裝的風(fēng)風(fēng)險控制系統(tǒng)清洗與鈍鈍化在管道表面生生成厚度為5×10-4---50×10-4的鈍化層；具有高度抗氧氧化和抗腐蝕蝕的能力。Fe鈍化后管道表表面FeFeCrCrFeCrCrCrCrOCrOCrOCrOCrOCrOCrOCrOCrOCrCrFe焊縫Fe無鈍化保護層層CrO鈍化保護層系統(tǒng)安裝的風(fēng)風(fēng)險控制鈍化的檢查“藍點法“檢檢查用濾紙浸漬檢檢測溶液后，，貼附于待測表面或直直接將溶液涂涂刷于待測表面，如表表面鈍化膜不不完善或有鐵離子污染染，即呈藍色色。鈍化儀檢查第四部分系系統(tǒng)運行測試試的風(fēng)險控制制內(nèi)容工藝用水參數(shù)數(shù)管理流速的風(fēng)險控控制噴淋系統(tǒng)功能能測試的風(fēng)險險控制控制系統(tǒng)功能能測試風(fēng)險控控制系統(tǒng)運行測試試的風(fēng)險控制制運行測試按照說明書、、功能設(shè)計(FS)的核查和確認認；單一設(shè)備的啟啟動和停止測測試；按設(shè)備逐個確確認，按設(shè)計計和操作手冊冊檢測其運行行參數(shù)系統(tǒng)聯(lián)機運行行測試；整體系統(tǒng)運行行參數(shù)確認，，重點是分配配系統(tǒng)，壓力力、水位、溫度控制、溫溫度、電導(dǎo)率率等參數(shù)確認認動力故障及恢恢復(fù)測試：停停電、停水緊急停機測試試控制系統(tǒng)的測測試按URS、FS確認，特別是是監(jiān)測、顯示示、控制和數(shù)數(shù)據(jù)記錄等系統(tǒng)運行測試試的風(fēng)險控制制設(shè)計參數(shù)：設(shè)設(shè)計者規(guī)定的的參數(shù)的精度度范圍。如電電導(dǎo)0.5μs/cm，以水源水質(zhì)特性性及用水要求求為依據(jù)，，應(yīng)考慮源水水一年甚至數(shù)數(shù)年的水質(zhì)數(shù)據(jù)。正常操作參數(shù)數(shù)：選用適當當?shù)模?jīng)濟的的技術(shù)手段，，選擇生產(chǎn)者者/操作者的實際正常常運行參數(shù)。。如電導(dǎo)1.0μs/cm。最大可允許參參數(shù)：生產(chǎn)者者/操作者最大可可允許的參數(shù)數(shù)。如電導(dǎo)1.3μs/cm。工藝用水參數(shù)數(shù)管理行為限度(ActionLimit)報警條件(AlertLimit)設(shè)計參數(shù)正常操作參數(shù)數(shù)最大可允許參參數(shù)系統(tǒng)運行測試試的風(fēng)險控制制流速的風(fēng)險控控制適當?shù)牧魉倏煽梢詭椭刂浦莆⑸锏纳L；不是法法規(guī)的要求求，，是是工工程程上上的的方方法法；；系統(tǒng)統(tǒng)流流速速測測試試一一般般要要求求雷雷氏氏參參數(shù)數(shù)Re>10000（此此時時形形成真真正正的的湍湍流流狀狀態(tài)態(tài)）），，系系統(tǒng)統(tǒng)流流速速使使用用范范圍圍是是1m/s--3m/s；高峰峰用用水水量量時時，，回回水水最最小小流流速速短短時時間間＞＞1m/s也是是可可以以接收收的的；；系統(tǒng)流速不不宜高于3m/s，過高流速速會導(dǎo)致壓壓力損失加加大、管道振振動、自動動閥門開關(guān)關(guān)沖擊大、、開閥門時時倒吸空氣等一系系列問題。。系統(tǒng)運行測測試的風(fēng)險險控制噴淋系統(tǒng)功功能測試的的風(fēng)險控制制噴淋效果與與噴嘴的形形式有密切切關(guān)系：三三種不同的的噴淋裝置及其覆覆蓋方式固定洗球旋轉(zhuǎn)洗球洗罐器固定洗球旋轉(zhuǎn)洗球洗罐器應(yīng)用范圍多數(shù)6米直徑以下，容易清洗的罐6米以下，相對容易清洗的罐洗大罐或相對難清洗的罐或者對清洗要求高的罐覆蓋率:小股液體從噴球的每個孔中持續(xù)噴向罐壁上固定的點，簡單地將清潔液體分配至儲罐和容器表面扇形渦流以振動的模式均勻地噴向容器表面通過旋轉(zhuǎn)的噴嘴將清洗液體噴射在儲罐的整個內(nèi)部表面上并形成逐步密集的網(wǎng)狀覆蓋特點大流量或高濃度清洗液體通過層流的方式完成清洗振動模式與物理沖擊力的結(jié)合水平旋轉(zhuǎn)與垂直旋轉(zhuǎn)相結(jié)合形成的高速射流以及由儲罐壁上反射回的水流可以作用于最難達到的位置優(yōu)缺點溫度相對要求高，沖洗時間長，顆粒會阻塞噴淋球，沖擊力極低，水浪費很多。相對較大的沖擊力，浪費較少的水和較短的清洗時間。強大的沖擊力，清潔時間最短，降低耗水量和清洗劑用量，同時降低能顆粒會阻塞噴淋球耗。增加產(chǎn)品的生產(chǎn)時間，減少產(chǎn)品損失系統(tǒng)運行測測試的風(fēng)險險控制系統(tǒng)運行測測試的風(fēng)險險控制噴淋系統(tǒng)功功能測試的的風(fēng)險控制制噴淋效果還還受到噴射射水壓力及及流量、安安裝位置的的影響。上封頭的的的接口應(yīng)與與封頭中心心盡可能近近，防止死死角出現(xiàn)，，確保達到噴淋效果果。呼吸器例外外，應(yīng)離封封頭中心足足夠遠，避避免被水直直接噴射到到而堵塞呼吸器。噴射死角系統(tǒng)運行測測試的風(fēng)險險控制控制系統(tǒng)功功能測試風(fēng)風(fēng)險控制系統(tǒng)權(quán)限設(shè)設(shè)置確認；；各種控制功功能需要確確認，如：：預(yù)處理不合合格水的回回流功能；；制備設(shè)備不合合格水的排排放/回流功能；；儲罐高低液液位報警功功能；系統(tǒng)運行參參數(shù)的在線線監(jiān)控，如如：溫度、流速速（流量））、壓力、、電導(dǎo)率、PH值、