中國(guó)及部分省市創(chuàng)新藥行業(yè)相關(guān)政策加速創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械研發(fā)和成果轉(zhuǎn)化

中國(guó)及部分省市創(chuàng)新藥行業(yè)相關(guān)政策加速創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械研發(fā)和成果轉(zhuǎn)化創(chuàng)新藥物是指具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)專利的藥物。相對(duì)于仿制藥，創(chuàng)新藥物強(qiáng)調(diào)化學(xué)結(jié)構(gòu)新穎或新的治療用途，在以前的研究文獻(xiàn)或?qū)＠?，均未?jiàn)報(bào)道。隨著中國(guó)對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)現(xiàn)狀的逐步改善，創(chuàng)新藥物的研究將給企業(yè)帶來(lái)高額的收益。國(guó)家層面創(chuàng)新藥行業(yè)相關(guān)政策\(yùn)t"/zhengce/202208/_blank"顯示，近些年來(lái)，為了促進(jìn)創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展，中國(guó)陸續(xù)發(fā)布了許多政策，如2022年發(fā)布的“十四五”國(guó)民健康規(guī)劃鼓勵(lì)圍繞特需醫(yī)療、前沿醫(yī)療技術(shù)、創(chuàng)新藥、高端醫(yī)療器械應(yīng)用以及疾病風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、疾病預(yù)防、中醫(yī)治未病、運(yùn)動(dòng)健身等服務(wù)，增加新型健康保險(xiǎn)產(chǎn)品供給。國(guó)家層面創(chuàng)新藥行業(yè)相關(guān)政策發(fā)布時(shí)間發(fā)布部門(mén)政策名稱主要內(nèi)容2018年食品藥品監(jiān)管總局科技部食品藥品監(jiān)管總局科技部關(guān)于加強(qiáng)和促進(jìn)食品藥品科技創(chuàng)新工作的指導(dǎo)意見(jiàn)食品藥品監(jiān)管部門(mén)要全面落實(shí)國(guó)家促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化等有關(guān)規(guī)定和文件精神，建立健全有關(guān)對(duì)創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械的政策扶持，各審評(píng)機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)早期介入、全程跟蹤服務(wù)，及早開(kāi)展與注冊(cè)申請(qǐng)人“研審聯(lián)動(dòng)”，加速創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械研發(fā)和成果轉(zhuǎn)化。2019年中共中央國(guó)務(wù)院中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見(jiàn)支持鼓勵(lì)兒童用中成藥創(chuàng)新研發(fā)。研究實(shí)施科技創(chuàng)新工程。支持企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高等學(xué)校、科研機(jī)構(gòu)等協(xié)同創(chuàng)新，以產(chǎn)業(yè)鏈、服務(wù)鏈布局創(chuàng)新鏈，完善中醫(yī)藥產(chǎn)學(xué)研一體化創(chuàng)新模式。2021年國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展若干政策措施優(yōu)化具有人用經(jīng)驗(yàn)的中藥新藥審評(píng)審批，對(duì)符合條件的中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方、同名同方藥等，研究依法依規(guī)實(shí)施豁免非臨床安全性研究及部分臨床試驗(yàn)的管理機(jī)制。2021年國(guó)務(wù)院辦公廳“十四五”全民醫(yī)療保障規(guī)劃健全醫(yī)保藥品評(píng)價(jià)機(jī)制，加強(qiáng)醫(yī)保藥品目錄落地情況監(jiān)測(cè)和創(chuàng)新藥評(píng)價(jià)，支持藥品創(chuàng)新，提高談判藥品可及性。2021年國(guó)務(wù)院十四五”市場(chǎng)監(jiān)管現(xiàn)代化規(guī)劃建立國(guó)家藥物醫(yī)療器械創(chuàng)新協(xié)作機(jī)制，加強(qiáng)對(duì)重大創(chuàng)新藥研發(fā)的指導(dǎo)。鼓勵(lì)研制短缺藥品、兒童用藥品、防治重大傳染病藥品、公共衛(wèi)生方面急需藥品，鼓勵(lì)新藥境內(nèi)外同步研發(fā)申報(bào)。2021年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局十四五”國(guó)家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃建立國(guó)家藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新協(xié)作機(jī)制，加強(qiáng)對(duì)創(chuàng)新藥研發(fā)的指導(dǎo)。進(jìn)一步健全倫理審查機(jī)制，保障受試者權(quán)益，提高倫理審查效率。2021年食品藥品監(jiān)管總局科技部食品藥品監(jiān)管總局科技部關(guān)于加強(qiáng)和促進(jìn)食品藥品科技創(chuàng)新工作的指導(dǎo)意見(jiàn)食品藥品監(jiān)管部門(mén)要全面落實(shí)國(guó)家促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化等有關(guān)規(guī)定和文件精神，建立健全有關(guān)對(duì)創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械的政策扶持，各審評(píng)機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)早期介入、全程跟蹤服務(wù)，及早開(kāi)展與注冊(cè)申請(qǐng)人“研審聯(lián)動(dòng)”，加速創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械研發(fā)和成果轉(zhuǎn)化。2022年國(guó)務(wù)院辦公廳深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2022年重點(diǎn)工作任務(wù)持續(xù)深化審評(píng)審批制度改革，加快有臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥上市。2022年國(guó)務(wù)院辦公廳“十四五”國(guó)民健康規(guī)劃鼓勵(lì)圍繞特需醫(yī)療、前沿醫(yī)療技術(shù)、創(chuàng)新藥、高端醫(yī)療器械應(yīng)用以及疾病風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、疾病預(yù)防、中醫(yī)治未病、運(yùn)動(dòng)健身等服務(wù)，增加新型健康保險(xiǎn)產(chǎn)品供給。地方層面創(chuàng)新藥行業(yè)相關(guān)政策為了響應(yīng)國(guó)家號(hào)召，各省市積極推動(dòng)創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展，如江蘇省發(fā)布的關(guān)于優(yōu)化審評(píng)審批服務(wù)推動(dòng)創(chuàng)新藥械使用促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的行動(dòng)方案（2022－2024年）推進(jìn)創(chuàng)新藥品耗材進(jìn)醫(yī)院。強(qiáng)化定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)談判藥品配備使用的主體責(zé)任，在創(chuàng)新藥進(jìn)入國(guó)家談判藥品目錄后，定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在一個(gè)月內(nèi)召開(kāi)專題藥事會(huì)，將談判藥按需納入醫(yī)院藥品基本用藥供應(yīng)目錄，做到“有需必采”“應(yīng)采盡采”。及時(shí)將創(chuàng)新藥納入“雙通道”管理，提升供應(yīng)保障能力。省市發(fā)布時(shí)間政策名稱主要內(nèi)容湖北省2021年湖北省新型城鎮(zhèn)化規(guī)劃（2021—2035年）和湖北省“十四五”推進(jìn)新型城鎮(zhèn)化建設(shè)實(shí)施方案大力發(fā)展創(chuàng)新藥、高端仿制藥、高端特色原料藥和中間體，打造全國(guó)原料藥、仿制藥綠色生產(chǎn)基地和生物經(jīng)濟(jì)先行區(qū)。云南省2022年云南省“十四五”生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃重點(diǎn)依托昆明、楚雄等州市建設(shè)化學(xué)藥、化學(xué)原料藥研發(fā)生產(chǎn)基地，開(kāi)展創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥、化學(xué)原料藥研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化。江蘇省2022年關(guān)于優(yōu)化審評(píng)審批服務(wù)推動(dòng)創(chuàng)新藥械使用促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的行動(dòng)方案（2022－2024年）推進(jìn)創(chuàng)新藥品耗材進(jìn)醫(yī)院。強(qiáng)化定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)談判藥品配備使用的主體責(zé)任，在創(chuàng)新藥進(jìn)入國(guó)家談判藥品目錄后，定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在一個(gè)月內(nèi)召開(kāi)專題藥事會(huì)，將談判藥按需納入醫(yī)院藥品基本用藥供應(yīng)目錄，做到“有需必采”“應(yīng)采盡采”。及時(shí)將創(chuàng)新藥納入“雙通道”管理，提升供應(yīng)保障能力。黑龍江省2021年黑龍江省“十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃鼓勵(lì)開(kāi)展中醫(yī)優(yōu)勢(shì)病種的中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑等中藥新藥研發(fā)和大品種二次開(kāi)發(fā)。推動(dòng)中醫(yī)器械、中藥制藥設(shè)備等加大研發(fā)投入。黑龍江省“十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃》陜西省2021年加快醫(yī)學(xué)教育創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施方案實(shí)施中西醫(yī)聯(lián)合創(chuàng)新行動(dòng)，圍繞中醫(yī)優(yōu)勢(shì)病種，挖掘經(jīng)典名方、醫(yī)院制劑、臨床驗(yàn)方等，加快推動(dòng)療效確切、臨床價(jià)值高的中藥創(chuàng)新藥的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。重慶市2022年重慶市加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干措施鼓勵(lì)創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)。對(duì)創(chuàng)新藥、改良型新藥和生物類似藥（以上均包含生物制品，下同）項(xiàng)目，按照臨床前研究、Ⅰ期臨床試驗(yàn)、Ⅱ期臨床試驗(yàn)、Ⅲ期臨床試驗(yàn)4個(gè)階段分別