體外診斷試劑現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則星號(hào)項(xiàng)

*1.1.2*1.2.5*1.3.2*1.5.2*1.6.1*2.2.1*2.7.1*2.24.1*2.25.1*2.27.1*2.28.1*2.31.1

應(yīng)當(dāng)明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。查看企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)，程序文件或相關(guān)文件，是否對(duì)各部門的職責(zé)權(quán)限作出規(guī)定；質(zhì)量管理有決策的權(quán)利。企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保企業(yè)按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識(shí)。查看是否對(duì)上述職責(zé)作出明確規(guī)定。查看管理者代表報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和改進(jìn)的相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ殭z驗(yàn)人員。查看組織機(jī)構(gòu)圖、部門職責(zé)要求、崗位人員任命等文件確認(rèn)是否符合要求。實(shí)際操作技能。應(yīng)當(dāng)確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知識(shí)水平（包括學(xué)歷要求、工作技能、工作經(jīng)驗(yàn)。查看培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)記錄和考核記錄，是否符合要求。和使用。應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)場(chǎng)所和設(shè)施。對(duì)照產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求和產(chǎn)品檢驗(yàn)要求以及檢驗(yàn)方法，核實(shí)企業(yè)是否具備相關(guān)檢測(cè)條件?；蛐孤┑取Ｓ虮３重?fù)壓，排出的空氣不能循環(huán)使用?，F(xiàn)場(chǎng)查看生產(chǎn)激素類、操作有致病性病原體、芽胞菌制品的區(qū)域與其他類產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)域是否嚴(yán)格分開。如系多樓層建筑，在同一生產(chǎn)層面與其他一般品種的生產(chǎn)線不能共用物料通道、人員通道、包裝線等，防止產(chǎn)品交叉污染。現(xiàn)場(chǎng)查看是否為獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，排出的空氣不能循環(huán)使用?，F(xiàn)場(chǎng)查看壓差表，是否與相鄰區(qū)域保持負(fù)壓。配備相應(yīng)的生物安全設(shè)施。查看相應(yīng)文件，是否明確病原體的危險(xiǎn)等級(jí)，生物安全防護(hù)要求是否符合相關(guān)規(guī)定?，F(xiàn)場(chǎng)查看是否配備生物安全設(shè)施，是否符合防護(hù)要求。生產(chǎn)聚合酶鏈反應(yīng)直接聯(lián)通，防止擴(kuò)增時(shí)形成的氣溶膠造成交叉污染。生產(chǎn)聚合酶鏈反應(yīng)試劑的，其生產(chǎn)和質(zhì)檢的器具不得混用，用后應(yīng)嚴(yán)格清洗和消毒。應(yīng)的防護(hù)規(guī)程。查看清單，是否將易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或傳染性、具有生物活性或來源于*3.1.1*3.3.1*4.1.1*4.1.4*5.4.1*5.10.3*6.1.1*6.1.2*6.4.1*6.5.3

生物體的物料均已納入。查看防護(hù)規(guī)程，是否明確管理、防護(hù)要求?，F(xiàn)場(chǎng)查看是否專區(qū)、專人管理，是否有發(fā)放記錄。應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備，應(yīng)當(dāng)確保有效運(yùn)行。對(duì)照生產(chǎn)工藝流程圖，查看設(shè)備清單，所列設(shè)備是否滿足生產(chǎn)需要；核查現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備是否與設(shè)備清單相關(guān)內(nèi)容一致；應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備管理制度。應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備規(guī)程。對(duì)照產(chǎn)品檢驗(yàn)要求和檢驗(yàn)方法，核實(shí)企業(yè)是否具備相關(guān)檢測(cè)設(shè)備。主要檢測(cè)設(shè)備是否制定的了操作規(guī)程。應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、技術(shù)文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)在企業(yè)內(nèi)部得到溝通和理解；應(yīng)當(dāng)在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)?shù)姆椒ê统绦騺肀Ｕ稀３?、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件。查看設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出資料，至少符合以下要求：采購(gòu)信息，如原材料、包裝材料、組件和部件技術(shù)要求；生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）求等；產(chǎn)品技術(shù)要求；產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程或指導(dǎo)書；品使用說明書是否與注冊(cè)申報(bào)和批準(zhǔn)的一致；標(biāo)識(shí)和可追溯性要求；（有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單等；樣機(jī)或樣品；生物學(xué)評(píng)價(jià)結(jié)果和記錄，包括材料的主要性能要求。的要求。應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)控制程序。采購(gòu)程序內(nèi)容至少包括：采購(gòu)流程、合格供應(yīng)商的選擇、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)規(guī)定、采購(gòu)物品檢驗(yàn)或驗(yàn)證的要求、采購(gòu)記錄的要求。求。應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯要求。*6.7.1 外購(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、生產(chǎn)用或質(zhì)控用血液的采購(gòu)應(yīng)滿足可追溯要求。*6.7.2*7.1.1*7.2.1*7.6.1

態(tài)、數(shù)量、保存、使用狀態(tài)等信息有明確記錄，并由專人負(fù)責(zé)。查看相應(yīng)文件，是否明確記錄的要求和專人負(fù)責(zé)的要求。查看病原微生物的相關(guān)記錄，是否符合要求。技術(shù)要求。應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程。查看相關(guān)文件；是否明確關(guān)鍵工序和特殊過程，對(duì)關(guān)鍵工序和特殊過程的重要參數(shù)是否做驗(yàn)證或確認(rèn)的規(guī)定。每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過程中標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。*7.8.1 件規(guī)定。*7.9.1*7.10.1*8.3.1*8.4.1*8.5.1*8.8.1*8.9.1

應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標(biāo)識(shí)和必要的記錄。產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或證書。報(bào)告或證書。每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有批檢驗(yàn)記錄，并滿足可追溯要求。應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求。查看產(chǎn)品放行程序，是否明確了放行的條件和放行批準(zhǔn)的要求。應(yīng)當(dāng)規(guī)定有權(quán)放行產(chǎn)品人員及其職責(zé)權(quán)限，并應(yīng)當(dāng)保持批準(zhǔn)的記錄。生物菌種保管的規(guī)定和病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例操作日志。*8.9.2 自行制備抗原或抗體，應(yīng)當(dāng)對(duì)所用原料的來源和性質(zhì)有詳細(xì)的記錄并可追溯。*8.11.1

注明留樣批號(hào)、效期、檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)人、檢驗(yàn)結(jié)果等。查看是否制定了留樣管理制度，是否明確了留樣的數(shù)量、規(guī)格有記錄。查看留樣臺(tái)賬和留樣檢驗(yàn)報(bào)告，是否符合要求。*9.1.1 應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品銷售記錄，并滿足可追溯要求。應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄、隔離、評(píng)審，根據(jù)評(píng)審結(jié)果，應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格品采取相應(yīng)的處臵措施。*10.2.1 文件的規(guī)定進(jìn)行評(píng)審。*11.2.1*11.5.1*11.8.1

持相關(guān)記錄。定了可疑不良事件管理人員的職責(zé)、報(bào)告原則、上報(bào)程序、上報(bào)時(shí)限，制定了啟動(dòng)實(shí)施醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的程序和文件等，并符合法規(guī)要求。查看相關(guān)記錄，確認(rèn)