分子診斷試劑市場(chǎng)調(diào)查研究報(bào)告

..PAGEPAGE11/11,200013,200742億美元。許癌癥及協(xié)助法院進(jìn)行檢測(cè)等。二、診斷試劑市場(chǎng)期待領(lǐng)軍企業(yè)開(kāi)拓商業(yè)化臨床診斷試劑是伴隨著醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)學(xué)的發(fā)展而產(chǎn)生的,而同時(shí)臨床診斷試劑的產(chǎn)業(yè)化發(fā),,形成了初期的診斷試劑產(chǎn)業(yè)。在過(guò)去的20年,診斷試劑先后經(jīng)歷了化學(xué)、酶、免疫測(cè)定和探針技術(shù)4,,,操作門(mén)檻逐步降低,同時(shí)也使得臨床診斷試劑的商業(yè)價(jià)值日趨重要。現(xiàn)在臨床診斷試劑已發(fā)2003%～5%XX,愈后的判斷、治療藥物的監(jiān)測(cè)、健康狀況的評(píng)價(jià)以及遺傳性預(yù)測(cè)等領(lǐng)域,正發(fā)揮著越來(lái)越大的作用。國(guó)際市場(chǎng)：發(fā)展迅猛,整個(gè)診斷用品市場(chǎng)大體由8市場(chǎng)份額為29%,14%,7%,5%,4%,3%,其4%。,21,國(guó)際診斷用品市場(chǎng)的年增長(zhǎng)率為3%～5%。增幅較大的將屬于血27,專(zhuān)家認(rèn)為,未來(lái)幾年該市場(chǎng)將以10%～12%的年增長(zhǎng)比例擴(kuò)大。另一項(xiàng)迅速崛起的診斷技術(shù)是利用、RNA,結(jié)合及檢測(cè)存在的遺傳物質(zhì)。核酸探針市場(chǎng)現(xiàn)有規(guī)模差不多5,然而今后幾年的增長(zhǎng)速度預(yù)計(jì)超過(guò)25%。血庫(kù)市場(chǎng)業(yè)務(wù)眼下是每年7.75億美元,估計(jì)將來(lái)的年增長(zhǎng)率將達(dá)到6%左右。當(dāng)前全球范圍參與診斷用品行業(yè)的公司有200多家,領(lǐng)先的7個(gè)公司年銷(xiāo)售收入都在10億美元。國(guó)內(nèi)市場(chǎng)：潛力巨大30億其中30%,25%,8%～10%,3%～5%,2%～3%,未來(lái)5年,15%～20%。由于國(guó)內(nèi)市場(chǎng),,,發(fā)展不均衡,國(guó)內(nèi)企業(yè)年銷(xiāo)售額超過(guò)或接近1億元人民幣的診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)寥寥無(wú)幾,銷(xiāo)售額超過(guò)5000萬(wàn)元人民幣的不超過(guò)10家。同時(shí)由于惡性競(jìng)爭(zhēng)的結(jié)果,各企業(yè)的平均贏利水平都大幅度下降,從最初的40%～50%,下降到目前的10%～20%。國(guó)內(nèi)診斷試劑前10家的生產(chǎn)廠(chǎng)家的銷(xiāo)售額市場(chǎng)占有率為20%左右。,市場(chǎng)基本可以分成4類(lèi)：臨床生化市場(chǎng)、免疫診展。,該類(lèi)試劑國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品比較容易被醫(yī),歐等國(guó)外企業(yè)有貝克曼〔美國(guó)、郎道〔英國(guó)、利德曼〔德國(guó)等。,,甚至一些曾經(jīng)在市,3V,直接進(jìn)口的試劑,主要有雅培、吉比愛(ài)等公司的產(chǎn)品。分子診斷市場(chǎng)中主要是PCR,PCR試劑系列中的熒光電泳定性試劑已被衛(wèi)生部,華美、達(dá)安、匹基、浩源、,,而且國(guó)外市場(chǎng)的開(kāi)發(fā),現(xiàn)在還基本沒(méi)有國(guó)外試劑進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。其他試劑市場(chǎng)中除血糖和尿檢試劑外,市場(chǎng)較小,基本上都是一些中小企業(yè),技術(shù)比較落后,,,,國(guó)內(nèi)主要生產(chǎn)廠(chǎng)家的基因檢測(cè)中的PCR,,技術(shù)水平較低。,己的專(zhuān)利技術(shù)和知識(shí)產(chǎn)權(quán)。隨著企業(yè)規(guī)模的擴(kuò)大和市場(chǎng)發(fā)展的日益成熟,國(guó)內(nèi)企業(yè)紛紛建立,,被批準(zhǔn)建立了博士后工作站、基達(dá)基因公司申請(qǐng)一種PCR方法專(zhuān)利等。整體產(chǎn)業(yè)：機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存當(dāng)前診斷試劑總體發(fā)展主要有以下幾特點(diǎn)1免疫診斷試劑將會(huì)逐漸取代臨床化學(xué)試劑,成為診斷試劑發(fā)展的主流2診斷另一種是簡(jiǎn)單、快速便于普及的快速診斷3檢驗(yàn)產(chǎn)品種類(lèi)將快速擴(kuò)大4產(chǎn)品更新應(yīng)用加快。由于遺傳工程、基因重組以及單克隆抗體等現(xiàn)代生物技術(shù)的不斷應(yīng)用和發(fā)展,這縮短了開(kāi)發(fā)時(shí)間。3%～5%,,美國(guó)FDA已批準(zhǔn)的診斷試劑達(dá)637種12000需求潛力非常大。國(guó)內(nèi)臨床檢驗(yàn)市場(chǎng)經(jīng)過(guò)幾年的快速發(fā)展,雖然一些重要的臨床產(chǎn)品項(xiàng)目已經(jīng)進(jìn)入成熟期,國(guó)內(nèi)市場(chǎng)發(fā)展速度有所減緩,但仍然有15%～20%的增長(zhǎng)速度。目前我國(guó)列入生物制品規(guī)程的診斷試劑只有62個(gè),同國(guó)際上的幾百種產(chǎn)品相比,國(guó)內(nèi)市場(chǎng)還遠(yuǎn)沒(méi)有得到開(kāi)發(fā),像腫瘤診斷和市場(chǎng)仍有很大的發(fā)展?jié)摿?。同時(shí)隨著人們生活水平的提高和國(guó)家醫(yī)療體制的改革,市場(chǎng)規(guī)模必然會(huì)進(jìn)一步擴(kuò)大。,,隨著人們對(duì)診斷試劑在預(yù)防與治療格管理,中國(guó)臨床診斷試劑產(chǎn)業(yè)已經(jīng)有了一個(gè)日趨良好的發(fā)展環(huán)境。同時(shí)臨床檢驗(yàn)市場(chǎng)發(fā)展,也更加注重企業(yè)整體水平,這都無(wú)疑有利于產(chǎn)業(yè)的發(fā)展壯大。還有一個(gè)不容忽視的現(xiàn)象,就是當(dāng)前臨床診斷試劑自動(dòng)化的發(fā)展趨勢(shì)。隨著臨床診斷試,公司相比,國(guó)內(nèi)主要的生產(chǎn)廠(chǎng)家都沒(méi)有生產(chǎn)自動(dòng)化試劑配套儀器的經(jīng)驗(yàn)和實(shí)力。雖然目前國(guó)外的試劑和儀器在價(jià)位上根本無(wú)法推動(dòng)市場(chǎng)的轉(zhuǎn)化,但許多企業(yè)已經(jīng)開(kāi)始考慮上市融資或縱向聯(lián)合,以設(shè)法獲得發(fā)展的先機(jī)。誰(shuí)先掌握生產(chǎn)適合中國(guó)國(guó)情的自動(dòng)化試劑配套儀器和試劑,誰(shuí)就將在未來(lái)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中占據(jù)非常有利的地位?？傊?面對(duì)巨大的發(fā)展機(jī)會(huì)和日益嚴(yán)峻的競(jìng)爭(zhēng),國(guó)內(nèi)企業(yè)需要加快步伐,加大產(chǎn)品技術(shù)開(kāi)發(fā)和基礎(chǔ)研究力度,牢固樹(shù)立以市場(chǎng)為導(dǎo)向的觀(guān)念,采取橫向或縱向聯(lián)合的方式,縮短與國(guó)際,,不要一味追求高精尖而犧牲廣大中低收入群體的利益發(fā)展從而達(dá)到與國(guó)內(nèi)醫(yī)療水平共同促進(jìn)發(fā)展。三達(dá)安基因〔002030.SZ調(diào)研報(bào)告投資要點(diǎn)：PCRXXXXXXPCR,導(dǎo)廠(chǎng)家。由于專(zhuān)利的原因國(guó)外只有少數(shù)幾家在生產(chǎn)該類(lèi)產(chǎn)品,而且國(guó)外市場(chǎng)的開(kāi)發(fā)和應(yīng)用成現(xiàn)在還基本沒(méi)有國(guó)外試劑進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。●公司目前的產(chǎn)品還有較大的市場(chǎng)空間,未來(lái)能夠維持穩(wěn)定增長(zhǎng),將來(lái)會(huì)成為公司的盈利來(lái),,域會(huì)有新產(chǎn)品出來(lái)。成為公司利潤(rùn)的增長(zhǎng)空間?！窆镜匿N(xiāo)售網(wǎng)路的構(gòu)建應(yīng)該在05年基本完成,為公司今后品牌推廣和產(chǎn)品銷(xiāo)售鋪墊了基爭(zhēng)實(shí)力。05EPS0.437元,06EPS0.74元,07EPS1.00,,建議增持。風(fēng)險(xiǎn)提示：在研究領(lǐng)域的擴(kuò)充方面存在一定的不確定性風(fēng)險(xiǎn)。會(huì)造成市場(chǎng)竟?fàn)帀毫哟?。公司在存在一定的產(chǎn)品穩(wěn)定性風(fēng)險(xiǎn)。熒光PCR同時(shí)市場(chǎng)接存在一定的市場(chǎng)開(kāi)拓風(fēng)險(xiǎn)。一：行業(yè)背景分析225日市場(chǎng)數(shù)據(jù)<2005-2-25>主要財(cái)務(wù)指標(biāo)單位：萬(wàn)元2003A 2004A 2005E 2006E 2007E主營(yíng)業(yè)務(wù)收入13249.0115609.2320291.9960437.9939569.39主營(yíng)業(yè)務(wù)利潤(rùn)5565.398350.6610855.5617322.3522950.25凈利潤(rùn)2309.332519.973658.206169.108386.41EBITDA2956.083277.704655.087784.7510551.43每股收益0.2760.300.4380.7371.00市盈率48.0744.2330.2817.9813.25相關(guān)研究報(bào)告《達(dá)安基因投資價(jià)值分析報(bào)告》2004-7-26達(dá)安基因調(diào)研報(bào)告關(guān)于具體的行業(yè)背景分析可以參考達(dá)安基因的投資價(jià)值分析報(bào)告,在此我們主要就PCR的相關(guān)分子診斷試劑方面的內(nèi)容做一簡(jiǎn)要介紹,重點(diǎn)在于行業(yè)內(nèi)的主要對(duì)手分析。PCR產(chǎn)品和當(dāng)前國(guó)內(nèi)外正在大力研究開(kāi)PCR,曾廣泛用于肝炎、性病、肺感染性疾病、優(yōu)生優(yōu)育、遺傳病基因、腫瘤等的檢測(cè),但由于市場(chǎng)混亂和交叉污染等原因,衛(wèi)生部嚴(yán)令禁止了熒光電泳定性類(lèi)PCR試劑在臨床的應(yīng)用,此前的多數(shù)企業(yè)已經(jīng)退出或正在淡出市場(chǎng)叉污染的雜交半定量和定量試劑盒。目前華美、達(dá)安、匹基、浩源、基達(dá)等企業(yè)已經(jīng)獲得新藥證書(shū),由于專(zhuān)利的原因國(guó)外只有少數(shù)幾家在生產(chǎn)該類(lèi)產(chǎn)品,而且國(guó)外市場(chǎng)的開(kāi)發(fā)和應(yīng)用成熟程度遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于中國(guó),現(xiàn)在還基本沒(méi)有國(guó)外試劑進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。基因芯片是分子生物學(xué)、微電子、計(jì)算機(jī)等多學(xué)科結(jié)合的結(jié)晶,綜合了多種現(xiàn)代高精尖技術(shù),被專(zhuān)家譽(yù)為診斷行業(yè)的終極產(chǎn)品,但成本高、開(kāi)發(fā)難度大,目前產(chǎn)品種類(lèi)很少,只用于科研和藥物篩選等用途。國(guó)內(nèi)臨床檢驗(yàn)市場(chǎng)經(jīng)過(guò)幾年的快速發(fā)展,雖然一些重要的臨床產(chǎn)品項(xiàng)目已經(jīng)進(jìn)入成熟期,國(guó)內(nèi)市場(chǎng)發(fā)展速度有所減緩,但仍然有15%～20%增長(zhǎng)速度,國(guó)內(nèi)診斷試劑的市場(chǎng)容量30-40,,目前診斷試劑的實(shí)310%PCR診斷試劑的生產(chǎn)廠(chǎng)商XXXXXXPCR,達(dá)安基因是目前該類(lèi)技術(shù)主導(dǎo)廠(chǎng)家。比較有競(jìng)爭(zhēng)力的對(duì)手是XXXX匹基。二：公司經(jīng)營(yíng)狀況分析主要可以參考前期的投資分析報(bào)告04年的04,0415609.23萬(wàn)元同比增幅為17.81％,實(shí)現(xiàn)主營(yíng)業(yè)務(wù)利潤(rùn)8350.66萬(wàn)元,同比增幅為50.05％,實(shí)現(xiàn)利潤(rùn)總額3004.79萬(wàn)元8.73％,2519.97萬(wàn)元9.12％。公司目前經(jīng)營(yíng)狀況穩(wěn)定,由于前期在熒光定量PCR的檢測(cè)試劑盒生產(chǎn)方面,達(dá)安基因是目前該類(lèi)技術(shù)主導(dǎo)廠(chǎng)家。比較有競(jìng)爭(zhēng)力的對(duì)手是XXXX,90.80%05,05年費(fèi)用還會(huì)有一定的上升。公司現(xiàn)有產(chǎn)品的小市場(chǎng)能夠取得這樣的業(yè)績(jī),我們認(rèn)為是還可以的。隨著分子診斷市場(chǎng)的擴(kuò)大,特別是熒光PCR診斷技術(shù)在其他方面應(yīng)用的延伸,會(huì)為公司未來(lái)04,實(shí)現(xiàn)了主營(yíng)業(yè),,公司對(duì)部分合作單位的營(yíng)銷(xiāo)方式發(fā)生變化,轉(zhuǎn)為直接向其銷(xiāo)售試劑盒。目前在三級(jí)以上醫(yī)院的核酸診斷試劑的占有率為70％。當(dāng)前主要是加大在二級(jí)以上醫(yī)院的推廣力度。全國(guó)二級(jí)以上的醫(yī)院有17000家公司現(xiàn)有產(chǎn)品就能夠有較大的增長(zhǎng)05年基本完成,預(yù)計(jì)公司在05,目前乙肝疫苗的檢測(cè)試劑盒銷(xiāo)售占到了公司收入的60％。我們認(rèn)為關(guān)注公司乙肝疫苗試劑盒的銷(xiāo)售變化具有較大的意義。三：公司主要產(chǎn)品情況分析,,將來(lái)會(huì)成為公司的盈利來(lái)源。,預(yù)計(jì)未來(lái)在這幾個(gè)領(lǐng)域會(huì)有新產(chǎn)品出來(lái)。成為公司利潤(rùn)的增長(zhǎng)空間預(yù)計(jì)現(xiàn)有產(chǎn)能在兩到三年內(nèi)達(dá)到基本滿(mǎn)負(fù)荷,將會(huì)5,β—地中海貧血等試劑的實(shí)驗(yàn)室研究。預(yù)計(jì)05質(zhì)量檢定,進(jìn)入新藥申報(bào)程序。乳頭瘤病毒、單純皰疹病毒等試劑盒也有一定的市場(chǎng)空間。公司已經(jīng)取得新藥證書(shū)及生產(chǎn)批件的產(chǎn)品和已進(jìn)入臨床驗(yàn)證或新藥申報(bào)階段的產(chǎn)品都是以熒光定量PCR,其在我們認(rèn)為分析乙肝檢測(cè)試劑盒的前景有一定意義。三級(jí)以上醫(yī)院的核酸診斷試劑的占有率為70％。當(dāng)前主要是加大在二級(jí)以上醫(yī)院的推廣力度。全國(guó)二級(jí)以上的醫(yī)院17000家,該類(lèi)醫(yī)院的推廣力度是公司未來(lái)能否實(shí)現(xiàn)大規(guī)模增長(zhǎng)的基礎(chǔ)。目前的產(chǎn)還有較大的市場(chǎng)空間,未來(lái)能夠維,,涉及了預(yù)計(jì)未來(lái)在傳染病、遺傳病和腫瘤方面的檢測(cè)的領(lǐng)域,會(huì)有新產(chǎn)品出來(lái),成為公司潤(rùn)的新增長(zhǎng)空間。達(dá)安基因調(diào)研報(bào)告我國(guó)具有乙肝病人1.2億,同時(shí),目前處在互補(bǔ)階段。兩者各有優(yōu)缺點(diǎn),兩種檢測(cè)方法各自有一定的細(xì)分市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)。隨著時(shí)間的過(guò)去,乙肝PCR熒光檢測(cè)試劑盒的穩(wěn)定性提高,市場(chǎng)地位會(huì)慢慢上升,同時(shí)在常規(guī)體檢市場(chǎng)的優(yōu)勢(shì)會(huì)十分,全國(guó)每年有5000,PCR技術(shù)占到10%500,市場(chǎng)空間是3.5以公司在核酸,可以為公司帶來(lái)2,,這幾種產(chǎn)品在公司的收入中所占比重都比較小,相對(duì)較大的有丙肝試劑盒。我們認(rèn)為作為在傳染病的早期診斷具有優(yōu)勢(shì)的PCR技術(shù),在傳染病的診斷市場(chǎng)會(huì)逐漸獲得競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。我們看好公司丙肝病毒、結(jié)核桿菌的,,已研究開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品數(shù)量達(dá)60多種,研發(fā)的領(lǐng)域選擇對(duì)公司今未來(lái)廣闊的產(chǎn),為公司今后的發(fā)展打開(kāi)了空間。四：公司未來(lái)的發(fā)展前景分析市場(chǎng)方面：公司在基因分子診斷這一前沿診斷技術(shù)上,擁有了完善的PCR診斷技術(shù),同時(shí)該項(xiàng)技術(shù)是基,壓力會(huì)逐漸減小。公司今后有比較大的增長(zhǎng)市場(chǎng)在于疾病的早期檢測(cè)、治療后期的療效檢測(cè)、與基因變化相關(guān)疾病的診斷。另外,產(chǎn)品適合人群較其他檢測(cè)手段更為寬泛,在輸血安全、疾病控制、食品衛(wèi)生和商品檢驗(yàn)檢疫,國(guó)內(nèi)目前尚未大規(guī)模推廣應(yīng)用。美國(guó)、歐洲和日本已把PCR一些發(fā)達(dá)國(guó)家已把PCR,逐步在相關(guān)領(lǐng)域推廣PCR市場(chǎng)策略一：達(dá)安基因調(diào)研報(bào)告公司原有的策略有三類(lèi),一類(lèi)是提供儀器和試劑,盈利有公司和醫(yī)院進(jìn)行分成,以前的比例為區(qū)提供儀器的和試劑的地方分成比例也在下降。策略二：公司免費(fèi)提供儀器,試劑由公司供給,主要針對(duì)中端客戶(hù)。策略三：儀器由醫(yī)院買(mǎi)斷,試劑由公司供給,主要針對(duì)高端客戶(hù)。整體上考慮代理和直銷(xiāo)兩類(lèi)。公司根據(jù)現(xiàn)有產(chǎn)品的成本相對(duì)較高,目前的主要推廣力,,后的開(kāi)拓重點(diǎn),現(xiàn)在二級(jí)以上醫(yī)院全國(guó)有17000家,公司主要還是推動(dòng)地區(qū)集中在沿海發(fā)達(dá)地區(qū),在發(fā)達(dá)地區(qū)的設(shè)立自身的直銷(xiāo)隊(duì)伍,在欠發(fā)達(dá)地區(qū)公司考慮到自身推廣成本的因素,實(shí)05,,,必將為公司新的市場(chǎng)開(kāi)拓提供競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力。市場(chǎng)前景：PCR,隨,了突飛猛進(jìn)的發(fā)展。目前國(guó)內(nèi)的基因診斷技術(shù)的發(fā)展〔特別是在PCR基本相差無(wú)幾,同時(shí)成本只有國(guó)外產(chǎn)品的十分之一左右。關(guān)于該項(xiàng)技術(shù)的應(yīng)用領(lǐng)域可謂極其廣闊〔具體可以參見(jiàn)前期報(bào)告。在此提出兩個(gè)目前與公司密切相關(guān)的市場(chǎng),一個(gè)就是疾病早期診斷市場(chǎng)、二是疾病治療監(jiān)測(cè)市場(chǎng)。這兩個(gè)市場(chǎng)涉及的疾病品種繁多,為公司今后的發(fā)展,也將會(huì)對(duì)國(guó)外廠(chǎng)商產(chǎn)生壓力,同時(shí)獲得受益。國(guó)際市場(chǎng)上的機(jī)會(huì)在我們提到的臨床診斷市場(chǎng)外的其他檢測(cè)市場(chǎng)。此外如果國(guó)外在臨床診斷方面批準(zhǔn)了PCR技術(shù)的分子診斷產(chǎn)品話(huà),又將為公司開(kāi)拓國(guó)際市場(chǎng)提供了空間。目前我們實(shí)際看到的國(guó)內(nèi)臨床診斷市場(chǎng),就有機(jī)會(huì)讓公司產(chǎn)生極大的飛躍空間。加上國(guó)際市場(chǎng)和其他領(lǐng)域的開(kāi)發(fā),我們認(rèn)為公司未來(lái)的市場(chǎng)前景極其遠(yuǎn)大。技術(shù)方面：PCR技術(shù)的優(yōu)勢(shì)和應(yīng)用面我們?cè)谇捌诘膱?bào)告中已有比較詳細(xì)的闡述,和公司的具體技術(shù)披,展前景和力度都是不可限量的。達(dá)安基因調(diào)研報(bào)告技術(shù)應(yīng)用：公司的熒光PCR定量檢測(cè)試劑盒,技術(shù)應(yīng)用面極其廣泛,關(guān)鍵就是需要公司對(duì)相關(guān)應(yīng)用領(lǐng)域PCR染,同時(shí)增強(qiáng)了該項(xiàng)技術(shù)的穩(wěn)定性。當(dāng)前公司在該技術(shù)應(yīng)用上,主要還是集中在傳染病的臨床早期診斷領(lǐng)域,如果能夠擴(kuò)大到其他應(yīng)用領(lǐng)域?qū)?huì)為公司帶來(lái)更大的發(fā)展機(jī)會(huì)。公司的核心技術(shù)成熟,技術(shù)應(yīng)用領(lǐng)域廣泛,市場(chǎng)份額有望逐年擴(kuò)大,重點(diǎn)關(guān)注公司的市場(chǎng)開(kāi)拓情況和研究進(jìn)展。技術(shù)實(shí)力：PCR,博士6人〔享受?chē)?guó)務(wù)院政府122617人33人；同時(shí)公司董事會(huì)中擁有博士生導(dǎo)師3人。公司研究團(tuán)隊(duì)專(zhuān)業(yè)和層次搭配合理。這為公司在相關(guān)應(yīng)用領(lǐng)域的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)奠定了良好的研究基礎(chǔ)基本上保持在收入的7％左右在國(guó)內(nèi)生物技術(shù)企業(yè)中的比例是比較大的?？傮w發(fā)展前景,,更快的利用領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)擴(kuò)大該項(xiàng)技術(shù)的應(yīng)用范圍,是公司目前急需考慮的主要問(wèn)題。如果能夠很好的解決這一關(guān)系公司未來(lái),公司的產(chǎn)品除了市場(chǎng)自身的接受度提高之外,分的認(rèn)識(shí)。最近兩到三年是公司的打基礎(chǔ)時(shí)期,在公司的發(fā)展周期上我們認(rèn)為是短期界限。,,的利用自身技術(shù)優(yōu)勢(shì),開(kāi)拓產(chǎn)品開(kāi)發(fā)領(lǐng)域,提高產(chǎn)品的穩(wěn)定性和可接受性,降低產(chǎn)品成本,未來(lái)的高速成長(zhǎng)是必然之事。五：盈利預(yù)測(cè)與投資建議盈利預(yù)測(cè)假設(shè)：達(dá)安基因調(diào)研報(bào)告公司現(xiàn)有產(chǎn)品的成長(zhǎng)在20,未來(lái)的領(lǐng)域開(kāi)拓能夠進(jìn)一步的擴(kuò)大055,065050605年30%凈利潤(rùn)能夠保持50%的增長(zhǎng)。06年募集資金項(xiàng)目完成之后,有可能實(shí)現(xiàn)業(yè)績(jī)翻番。鑒于公司核心技術(shù)的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)和運(yùn)用面廣,研發(fā)領(lǐng)域空間大,建議增持。風(fēng)險(xiǎn)提示：,,公司未來(lái)的業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)基礎(chǔ)。如果在新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)上速度過(guò)慢,會(huì)造成市場(chǎng)竟?fàn)帀毫哟?。公?PCR,會(huì)受,,存在一定的市場(chǎng)開(kāi)拓風(fēng)險(xiǎn)。投資評(píng)級(jí)的說(shuō)明四、體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)：期待科學(xué)監(jiān)管下的健康發(fā)展2005-11-0116:28:56"對(duì)于體外診斷試劑,我們準(zhǔn)備建立一種既不同于藥品,又不同于醫(yī)療器械的管理模式,把體外診斷試劑作為單獨(dú)一類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行管理",",,相關(guān)管理法規(guī)的出臺(tái)指日可待。中醫(yī)治肌無(wú)力肌肉萎縮！讓口腔潰瘍不再?gòu)?fù)發(fā)談甲亢病的防與治治療皮炎、濕疹、蕁麻疹,市場(chǎng)：全球快速增長(zhǎng),,,人們對(duì)健康和醫(yī)療品質(zhì)有了更高需求。這一切都促使全球體外診斷用品市場(chǎng)不斷擴(kuò)大。上海實(shí)業(yè)科華生物技術(shù)有限公司有關(guān)人士告訴記12%2006年全球體外診斷產(chǎn)品將達(dá)到170億億美元的產(chǎn)值。,200273,5年內(nèi)其增長(zhǎng)率將保持在16.6%,遠(yuǎn)高于全球醫(yī)藥市場(chǎng)平均,我國(guó)體外診斷試劑市場(chǎng)30億～40,20%～30%,該增長(zhǎng)速度遠(yuǎn)高于歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家。,,年銷(xiāo)售額上億元<>在我國(guó)體外診斷試劑市場(chǎng)上占有相當(dāng)大的份額。企業(yè)：曾經(jīng)苦惱無(wú)奈但是,無(wú)論本土企業(yè)還是跨國(guó)公司,提及我國(guó)對(duì)于體外診斷試劑的管理都有一肚子的苦水。上世紀(jì)90,產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊,1993年,使無(wú)序競(jìng)爭(zhēng)行為逐步得到遏制,2001年7月,SDA,根據(jù)隨機(jī)和不隨機(jī)將體外診斷試9月,SDA<即324>,診斷試劑均按醫(yī)療器械進(jìn)行管理。全國(guó)衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會(huì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)產(chǎn)業(yè)分會(huì)副會(huì)長(zhǎng)董同義表示我國(guó)體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)中的實(shí)際情況。這是一種自然形成的經(jīng)營(yíng)渠道,但由于沒(méi)有藥品經(jīng)營(yíng)許可證,很多按藥品審批的體外診斷試劑,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者,,,不可避免地就會(huì)有人違規(guī)經(jīng)營(yíng)。其實(shí),醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者也可以經(jīng)營(yíng)該類(lèi)體外診斷試劑,但按規(guī)定必須要申辦藥品經(jīng)營(yíng)許可證,這就又產(chǎn)生了一個(gè)新的問(wèn)題——企業(yè)需要通過(guò)GSP認(rèn)證。對(duì)于體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)者來(lái)說(shuō),在薄利的基礎(chǔ)上增加額外費(fèi)用是不劃算的,而且GSP的要求對(duì)體外診斷試劑企業(yè)來(lái)說(shuō)過(guò)于嚴(yán)格。北京豪邁生物工程有限公司市場(chǎng)總監(jiān)陳海明也認(rèn)為,目前有些分類(lèi)管理措施給體外診斷,>,其產(chǎn)品特性與肝炎、艾滋病等檢測(cè)試劑有明顯不同,安全性要求并不高,但按"324號(hào)令",,,,"324號(hào)令"幾乎沒(méi)有體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)此類(lèi)產(chǎn)品按規(guī)定進(jìn)行注冊(cè),很多企業(yè)干脆放棄了此類(lèi)產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)。這與其他類(lèi)別的體外診斷試劑產(chǎn)品的注冊(cè)情況形成極大反差,如生化類(lèi)試劑已經(jīng)基本,,,,市場(chǎng)給未注冊(cè)產(chǎn)品以生存空間,個(gè)別企業(yè)處理手法"靈活",以醫(yī)療器械注冊(cè)此類(lèi)產(chǎn)品,在實(shí)際操作層面突破了"324號(hào)令"的管理,這對(duì)其他忠實(shí)于法規(guī)的企業(yè)來(lái)說(shuō)顯失公平。對(duì)多數(shù)生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō),在目前的管理模式中,既有接受藥品、醫(yī)療器械雙重管理的苦惱,""有業(yè)內(nèi)人士表示。"標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一,,,,"XX邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司技術(shù)法規(guī)部經(jīng)理李冬岺說(shuō)。"財(cái)力上都很費(fèi)勁。我們常常要把翻譯、質(zhì)控、物流等部門(mén)都調(diào)動(dòng)起來(lái),每年光注冊(cè)費(fèi)用就得某跨國(guó)公司一位員工告訴記者。新規(guī)：更重科學(xué)合理企業(yè)的上述苦惱和抱怨將很快得到解決。據(jù)悉,體外診斷試劑管理模式的調(diào)整已列為SFDA,SFDA,就體外診,SFDA""SFDA醫(yī)療器械司一位負(fù)責(zé)人表示。根據(jù)SFDA的初步工作思路,這次管理模式的調(diào)整主要集中在歸口管理和分類(lèi)分級(jí)審批兩個(gè)方面：用于血源篩查和特藥管理的體外診斷試劑產(chǎn)品向藥品注冊(cè)司申報(bào),其他產(chǎn)品則全部由醫(yī)療器械司負(fù)責(zé)審批；體外診斷試劑按風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別進(jìn)行分類(lèi)分級(jí)管理,Ⅲ、Ⅱ、Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品分別由國(guó)家、省級(jí)、市級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)審批,在規(guī)定過(guò)渡期限內(nèi)暫時(shí)全部由國(guó)家食品藥品監(jiān),SFDA,,并促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展。中生北控生物科技股份有限公司總裁吳樂(lè)斌在接受記者采訪(fǎng)時(shí)認(rèn)為,SFDA有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)在""上的講話(huà),立意高遠(yuǎn)振奮思想,鼓舞人心,讓企業(yè)感到中國(guó)的體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)發(fā)展即將進(jìn)入一個(gè)新的歷史階段對(duì)于整個(gè)行業(yè)來(lái)說(shuō)無(wú)疑是一件大好事,它有利于企業(yè)沿著正規(guī)的方向發(fā)展；有利于企業(yè)提高"新的體外診斷試劑產(chǎn)。,,因此其出臺(tái)并不是一件容易的事情。由于有些問(wèn)題目前尚有爭(zhēng)議,具體內(nèi)容的確定還有待相關(guān)部門(mén)及有關(guān)專(zhuān)家進(jìn)一步研究討論。IVDD,體外診斷試劑是作為單獨(dú)一類(lèi),目錄A和目錄B之外,歐盟對(duì)其他大部分風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別較低的產(chǎn)品實(shí)行自我管理,即制造商建立質(zhì)量管理體系,保,,通常無(wú)需政府批準(zhǔn)即可上市。而美國(guó)則把體外診斷試劑產(chǎn)品劃無(wú)論是歐盟還是美國(guó),其管理模式雖有不同,但大體上都是根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理的原則進(jìn)行的,其對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)的認(rèn)定也比較一致,因?yàn)閼?yīng)用于體外,大部分體外診斷試劑其實(shí)是一種風(fēng)險(xiǎn)程度比較低的產(chǎn)品,90%,",中國(guó)不可能也不應(yīng)該照搬發(fā)達(dá)國(guó)家的經(jīng)驗(yàn)。完善的法規(guī)體系使發(fā)達(dá)國(guó)家企業(yè)糾錯(cuò)成本太高,所以企業(yè)極重聲譽(yù),自律性較強(qiáng),自我管理便易于實(shí)現(xiàn)。如果大部分產(chǎn)品劃歸Ⅱ類(lèi),各省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)由于發(fā)展不平衡,勢(shì)必在實(shí)際操作中出現(xiàn)差異,從而造成各,"有人建議依照管理部門(mén)權(quán),,,"按照臨床使用價(jià)值進(jìn)行分類(lèi)管理將有利于區(qū)分體外診斷試劑產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí),也有利于指導(dǎo)",并結(jié)合我國(guó)現(xiàn)實(shí)管理?xiàng)l件來(lái)確定。"對(duì)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別高的產(chǎn)品必須要嚴(yán)格要求,但對(duì)某些風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別低的產(chǎn)品則不宜要求過(guò)多過(guò),勢(shì)必造成某些產(chǎn)品無(wú)法符合某些不適用于該產(chǎn)品的條款而無(wú)法通過(guò)注冊(cè),而該產(chǎn)品不能上市的原因并非,而不是"某業(yè)內(nèi)人士強(qiáng)調(diào)。由于在有關(guān)問(wèn)題上尚存分歧,相關(guān)討論還在繼續(xù),由中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)負(fù)責(zé)調(diào)研的企業(yè)意見(jiàn)也已上報(bào)SFDA。雖然部分爭(zhēng)議尚無(wú)定論,但SFDA這次調(diào)整管理模式的力度、思路及進(jìn)展?fàn)顩r給企業(yè)帶來(lái)了極大信心。五、2006-2008中國(guó)診斷試劑市場(chǎng)研究預(yù)測(cè)報(bào)告目前國(guó)內(nèi)臨床診斷試劑市場(chǎng)規(guī)模已經(jīng)發(fā)展到每年30億～40其中臨床生化產(chǎn)品占30％,免疫產(chǎn)品25%,血液產(chǎn)品8％～10％,尿液分析產(chǎn)品3％~5%,微生物產(chǎn)品2％～3％。根據(jù)專(zhuān)家估計(jì)未來(lái)5年,國(guó)內(nèi)臨床診斷市場(chǎng)的年增長(zhǎng)率高達(dá)15％～20內(nèi)市場(chǎng)起步晚,產(chǎn)業(yè)化發(fā)展長(zhǎng)期滯后,所以同國(guó)外公司相比,國(guó)內(nèi)企業(yè)普遍規(guī)模小,品種少,發(fā)展不均衡國(guó)內(nèi)企業(yè)年銷(xiāo)售額超過(guò)或接近1銷(xiāo)售額超過(guò)5000萬(wàn)元人民幣的不超過(guò)10,,40％～50％,10％～20％。國(guó)外也有許多公司在中國(guó)內(nèi)地設(shè)銷(xiāo)售機(jī)構(gòu)直接銷(xiāo)售產(chǎn)品,目前診斷試劑的實(shí)際銷(xiāo)售額約為3億元左右,占中國(guó)市場(chǎng)總額的10％。保守的估計(jì),到2007年,整個(gè)診斷試劑的全球銷(xiāo)售額可達(dá)