GMP振蕩篩粉機(jī)驗(yàn)證方案

ZS-1000型振蕩篩粉機(jī)驗(yàn)證方案1、引言概述我公司用于整粒的主要設(shè)備振蕩篩粉機(jī)生產(chǎn)，本設(shè)備由篩箱、傳動、振動篩、機(jī)座等組成，物料由馬達(dá)和主軸間的橡膠撓性聯(lián)軸器，主軸兩端雙偏心激振重塊，懸吊篩箱和連接機(jī)座的“橡膠振蕩架”三部分組成整個(gè)振蕩系統(tǒng)。設(shè)備接觸物料部位采用優(yōu)質(zhì)不銹鋼材料制成，用于顆粒劑、片劑和膠囊劑的原輔料的篩分。主要技術(shù)參數(shù)：生產(chǎn)能力：100?1300kg/h振動頻率：1410次/分過篩目數(shù)：12?200目電源：三相380V 50HZLt重量：180kg篩分的整個(gè)工藝采用人工控制，根據(jù)需要篩分物料的不同而采用不同目數(shù)的篩網(wǎng)，篩分效果由操作工人判斷。驗(yàn)證目的：檢查并確認(rèn)振蕩篩粉機(jī)的設(shè)計(jì)、選型、安裝是否符合產(chǎn)品工藝要求，資料和文件、記錄符合GMP管理要求。檢查并確認(rèn)振蕩篩粉機(jī)的運(yùn)行性能，掌握空載情況下漩渦振蕩能否達(dá)到原先設(shè)計(jì)要求，是否符合生產(chǎn)工藝要求，是否符合設(shè)備的實(shí)際要求。驗(yàn)證振蕩篩粉機(jī)在篩分生產(chǎn)過程中對篩分物料的適用性。適用范圍：適用于我公司用于篩分崗位的ZS-1000型振蕩篩粉機(jī)的驗(yàn)證。2、安裝確認(rèn)

2.1資料檔案資料名稱存放地點(diǎn)驗(yàn)證方法使用說明書設(shè)備檔案柜檔案檢索產(chǎn)品合格證設(shè)備檔案柜檔案檢索裝箱單設(shè)備檔案柜檔案檢索備品配件清單設(shè)備檔案柜檔案檢索2.2安裝情況檢查2.2.1設(shè)備圖紙圖紙名稱存放地點(diǎn)驗(yàn)證方法動力系統(tǒng)圖設(shè)備檔案柜檔案杳詢儀器、儀表安裝及檢驗(yàn)（無）設(shè)備材質(zhì)、維修、清潔、焊接等部位要求驗(yàn)證方法篩箱不銹鋼，內(nèi)部拋光目測振動室不銹鋼目測篩網(wǎng)不銹鋼目測篩網(wǎng)架不銹鋼目測夾箍不銹鋼目測密封圈不銹鋼目測出料盤不銹鋼目測

2.2.4公用工程的配套項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求驗(yàn)證方法電源控制三相四線，380V,50Hz接地保護(hù)牢固可靠按標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容執(zhí)行2.2.5安裝圖及線路、管道標(biāo)示項(xiàng)目驗(yàn)證要求驗(yàn)證方法機(jī)器安裝情況安裝部位、安裝形式應(yīng)符合技術(shù)要求和維修保養(yǎng)要求安使用說明書要求檢查基礎(chǔ)要求混凝土地基、水磨石地板，表面平整按基建記錄檢查電源線路線路走向合理，有明顯標(biāo)志圖紙檢查及目測2.2.6狀況及檢查2.2.6.1狀況項(xiàng)目驗(yàn)證要求驗(yàn)證方法地面平整、易用水沖洗耐腐蝕目測墻面無脫落物、易清洗目測溫度8?26°C按有關(guān)潔凈室檢測數(shù)據(jù)檢查濕度45?65%按有關(guān)潔凈室檢測數(shù)據(jù)檢查空氣潔凈度30萬級按有關(guān)潔凈室檢測數(shù)據(jù)檢查2.2.6.2安全檢查項(xiàng)目驗(yàn)證要求驗(yàn)證方法穩(wěn)定性整體設(shè)備運(yùn)行中無劇烈晃動目測電器開關(guān)方便操作，保護(hù)良好目測就位點(diǎn)安裝間距及有關(guān)的空間要求，便于生產(chǎn)操作、清潔、拆裝和維護(hù)保養(yǎng)目測3、運(yùn)行確認(rèn)目的通過對振蕩篩粉機(jī)以空車運(yùn)行的情況下，來檢查設(shè)備各部分及整體能在要求范圍內(nèi)正常運(yùn)行，達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)，符合規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)，符合設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝，質(zhì)量及GMP管理要求。運(yùn)行確認(rèn)所需文件文件名稱存放處驗(yàn)證方法振蕩篩粉機(jī)使用操作規(guī)程設(shè)備檔案柜文件檢索

振蕩篩粉機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程設(shè)備檔案柜文件檢索振蕩篩粉機(jī)運(yùn)行記錄設(shè)備檔案柜文件檢索振蕩篩粉機(jī)維修記錄設(shè)備檔案柜文件檢索振蕩篩粉機(jī)潤滑記錄設(shè)備檔案柜文件檢索3.3運(yùn)行確認(rèn)所需儀器及其校驗(yàn)（無）3.4功能測試內(nèi)容：空車運(yùn)行，在此情況下測試振蕩篩粉機(jī)的整機(jī)運(yùn)行穩(wěn)定性方法：按《振蕩篩粉機(jī)使用操作規(guī)程》方法進(jìn)行操作功能測試結(jié)果項(xiàng)目驗(yàn)證方法標(biāo)準(zhǔn)要求開機(jī)按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，裝好各零部件，接通電源，按下“啟動”按鈕機(jī)器能平穩(wěn)啟動。空載運(yùn)行試驗(yàn)空載運(yùn)行0.5小時(shí)，觀察機(jī)器運(yùn)行運(yùn)轉(zhuǎn)情況。機(jī)器運(yùn)行平穩(wěn)，無異常噪聲、撞擊聲，無過熱，軸承無漏油現(xiàn)象。停機(jī)按下“停止”按鈕，切斷電源機(jī)器能平穩(wěn)停機(jī)。3.5規(guī)程和培訓(xùn)項(xiàng)目驗(yàn)證要求驗(yàn)證方法文件記錄是否適合整系統(tǒng)運(yùn)行、具備良好的可操作性和GMP管理要求現(xiàn)場檢查操作人員及對整個(gè)運(yùn)行文件的掌握、記錄的填寫了解清楚并能獨(dú)力操作現(xiàn)場檢查管理人員培訓(xùn)4、性能確認(rèn)目的通過對空白料進(jìn)料時(shí)整個(gè)篩分系統(tǒng)的運(yùn)行，檢查物料篩分的效果、產(chǎn)量和收率，以證明振蕩篩粉機(jī)的篩分效果能否符合生產(chǎn)工藝、質(zhì)量和GMP管理要求。性能確認(rèn)所需文件文件名稱存放處驗(yàn)證方法振蕩篩粉機(jī)清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程設(shè)備檔案柜文件檢索生產(chǎn)、質(zhì)量、GMP管理對振蕩篩粉機(jī)的性能要求，設(shè)備完好，操作簡易，與藥品接觸部位易清洗、耐腐蝕、無脫落物。公司的振蕩篩粉機(jī)主要用于原輔料粉的篩分，現(xiàn)以淀粉作為振蕩篩粉機(jī)性能測試物料進(jìn)行驗(yàn)證。性能測試所需測試儀器及其校驗(yàn)編號儀器名稱型號規(guī)格數(shù)量校正情況手表無4.5相應(yīng)SOP、BPR和管理制度文件名稱存放處驗(yàn)證方法粉碎崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程設(shè)備檔案柜文件查詢制劑車間粉碎崗位生產(chǎn)記錄設(shè)備檔案柜文件查詢性能確認(rèn)過程方法以 粉作為測試對象對振蕩篩粉機(jī)進(jìn)行性能確認(rèn)。按《篩分崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序》進(jìn)行投料操作。

項(xiàng)目驗(yàn)證方法標(biāo)準(zhǔn)要求負(fù)載運(yùn)行質(zhì)量安裝相應(yīng)篩網(wǎng)及目數(shù)，采用按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行篩分操作，觀察機(jī)器運(yùn)行情況。機(jī)器運(yùn)行平穩(wěn)，無異常噪聲和撞擊聲，無過熱，無漏粉，軸承無漏油。生產(chǎn)能力統(tǒng)計(jì)用固定篩網(wǎng)篩分所需的時(shí)間，驗(yàn)證振蕩篩的生產(chǎn)能力。生產(chǎn)能力應(yīng)為100?1300kg/h產(chǎn)品細(xì)度用與粉碎機(jī)內(nèi)篩網(wǎng)規(guī)格相同的標(biāo)準(zhǔn)篩對產(chǎn)品進(jìn)行篩目分析。產(chǎn)品應(yīng)能全部通過標(biāo)準(zhǔn)篩，無粗粒異物。收率根據(jù)投料量與粉碎物重量，計(jì)算粉碎二粉碎物重量(kg)x100%投料量(kg)收率(%)收率應(yīng)$98%4.6.2、測試內(nèi)容：收率測試：按《藥材粉碎過篩標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》操作，計(jì)算將進(jìn)行篩分的物料量，然后進(jìn)料篩分至完成，稱其是篩分完成后藥粉的重量，計(jì)算其收率。(注：其操作過程與生產(chǎn)能力測試同時(shí)進(jìn)行)。

性