全球及中國生物藥市場規(guī)模分析

全球及中國生物藥市場規(guī)模分析一、生物藥行業(yè)發(fā)展概述生物藥物是指運用微生物學、生物學、醫(yī)學、生物化學等的研究成果，從生物體、生物組織、細胞、體液等，綜合利用微生物學、化學、生物化學、生物技術、藥學等科學的原理和方法制造的一類用于預防、治療和診斷的制品。全球來看，生物藥已成為制藥產業(yè)發(fā)展的核心驅動力，其中以單抗為主的抗體藥物以及胰島素、疫苗等生物制品市場規(guī)模快速增長。而隨著生產規(guī)模的擴大及蛋白表達量的增加，藥企對下游純化工藝的效能和成本要求也越來越高。二、全球生物藥行業(yè)發(fā)展現狀近年來全球生物藥市場發(fā)展迅速，2019年全球生物藥物市場規(guī)模為2864億美元，同比增長9.4%，預計2020年超3000億美元。全球生物藥研發(fā)浪潮涌起，為提高研發(fā)效率和降低研發(fā)成本，藥企傾向于與專業(yè)高效的醫(yī)藥外包企業(yè)合作。數據顯示，2016-2020年，全球生物藥CDMO市場規(guī)模從94億美元增長至180億美元，年復合增長率為17.6%，預計到2025年其市場規(guī)模將達460億美元。三、中國生物藥行業(yè)發(fā)展現狀中國生物藥市場規(guī)模也實現快速增長，2019年國內生物藥物市場規(guī)模為3172億元，同比增長21%，預計2020年約為3870億元.基于國內工程師紅利、人力成本優(yōu)勢以及基礎化工優(yōu)勢，國內CXO公司在承接國際醫(yī)藥外包訂單過程中，逐步實現先進技術能力與項目經驗的積累，相比于歐美/日韓/印度等地區(qū)的競爭力愈發(fā)凸顯，國際訂單進一步向國內轉移。數據顯示，2016-2020年，國內生物藥CDMO市場規(guī)模從25億元增長至91億元，年復合增長率為38.13%。據預測，2021年中國生物藥CDMO市場約為131億元，到2025年其市場規(guī)模將達458億元，CAGR為36.74%。四、生物藥行業(yè)競爭格局生物藥研發(fā)服務外包市場分散，2019年全球生物藥研發(fā)服務外包市場份額排名第一的企業(yè)為龍沙，占比為7.1%，勃林格殷格翰和藥明生物市場份額分別為6.7%和5.1%，市占率前三家合計占比僅為18.9%。藥明生物在國內生物藥研發(fā)服務外包市場一家獨大，2019年藥明生物在國內的市場占有率為78.6%，其他企業(yè)的市場份額均在10%以下。五、生物藥行業(yè)面臨的挑戰(zhàn)生物藥的復雜結構、大分子和非均一性等特點，使得生物類似藥與原研藥在物質結構和功能等方面不可能達到完全的精確復制，選擇不同的對照藥以及上市后原研藥與生物類似藥各自的工藝優(yōu)化，都可能導致優(yōu)化前后的原研藥之間或生物類似藥之間、生物類似藥與原研藥之間，不同生物類似藥之間相似性的逐漸漂移，尤其目前在國內多家企業(yè)集中開發(fā)和申報同一種生物類似藥的現狀下，研發(fā)機構和監(jiān)管部門可能面臨對不同情況下技術評估的困難；同時，當偏移超出一定范圍時，可能在臨床應用上會帶來一定風險和不利影響，包括藥物警戒以及生物類似藥與原研藥的互換和適應證外推等應用方面。隨著靶向治療生物藥在臨床應用的擴大，其優(yōu)勢正在不斷顯現，但單一靶點抗體藥物對于某些疾病，包括某些實體瘤的治療，整體療效尚不理想，故應進一步優(yōu)化抗體結構，包括Fc構建、糖基化修飾等，這將有助于增強抗體藥物的抗體依賴細胞介導的細胞毒性作用和補體依賴細胞毒性效應，并改善藥物代謝動力學，延長半衰期，增加抗體的穩(wěn)定性，進一步增強藥物的療效和安全性；同時，雙特異抗體和抗體偶聯(lián)藥物的開發(fā)，也將進一步有助于擴大抗體藥物的臨床應用，增強藥物的療效。此外，在生物藥研發(fā)過程中，加快攻克