2022年中國器審答疑解惑匯總

QQ確定有源醫(yī)療器械的使用期限應(yīng)當(dāng)考慮哪些因素？應(yīng)提交哪些資料？A：〔腐蝕、磨損、輻射等〕/消毒/滅菌方法、部件維護(hù)修理狀況、以及前期的閱歷數(shù)據(jù)等。/設(shè)備的使用期限驗(yàn)證內(nèi)容，或關(guān)鍵部件的使用期限驗(yàn)證內(nèi)容，或閱歷數(shù)據(jù)等。〔制造商/使用者〕應(yīng)在產(chǎn)品整個生命周期過程中通過風(fēng)險(xiǎn)分析動態(tài)評價產(chǎn)品的使用期限，安全性降低到風(fēng)險(xiǎn)不行承受的程度時，應(yīng)停頓使用。Q〔例如復(fù)原物質(zhì)〕消滅特別，需如何進(jìn)展評價？AA：全性。例如涂覆涂層的導(dǎo)管類產(chǎn)品，涂層材料導(dǎo)致復(fù)原物質(zhì)測試結(jié)果特別時，建議對不史及生物相容性數(shù)據(jù)，綜合評價。Q三類X射線產(chǎn)品在臨床試驗(yàn)時要考慮的臨床部位包括哪些？A：可以參考《醫(yī)用X〔第三類〕產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。臨床脈、器官臟器血管、冠狀動脈血管〔假設(shè)有〕。產(chǎn)品不同臨床部位亦不同。Q如何統(tǒng)計(jì)體外診斷試劑定量檢測產(chǎn)品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)？A：度區(qū)間內(nèi)的結(jié)果進(jìn)展相關(guān)性分析以更好的驗(yàn)證兩種試劑的相關(guān)性?？晌≈寡惍a(chǎn)品應(yīng)提交何種資料證明產(chǎn)品的止血作用機(jī)理？AA：的優(yōu)勢作用，確認(rèn)該止血機(jī)理結(jié)合所申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)用是否科學(xué)合理。對支持該止血原理的。說明是否已有應(yīng)用一樣止血原理的產(chǎn)品在境內(nèi)外上市，并爭論所申報(bào)產(chǎn)品是否會可能引起血栓形成、凝血障礙等與其使用相關(guān)的不良反響。Q用于顱頜面內(nèi)固定及修補(bǔ)的產(chǎn)品應(yīng)如何劃分注冊單元？A：〔包括材料牌號〕的不同，鈦等注冊單元。假設(shè)產(chǎn)品組成部件材料不同,但作為整體組配或組合使用的產(chǎn)品可按同一注冊單元申報(bào)。Q關(guān)于體外診斷試劑臨床試驗(yàn)比照試劑/方法的選擇A：承受試驗(yàn)用體外診斷試劑與診斷該疾病的“金標(biāo)準(zhǔn)”進(jìn)展盲法同步比較；對于“已有同品種批準(zhǔn)上市”的產(chǎn)品，可選擇已上市產(chǎn)品作為比照試劑。應(yīng)充分了解所選擇產(chǎn)品/方法的技術(shù)信息及性能，如方法學(xué)、臨床預(yù)期用途、主/便通過比對驗(yàn)證試驗(yàn)用體外診斷試劑的臨床性能。Q一次性使用避光輸液器產(chǎn)品應(yīng)如何確定適用范圍？A：吸附、質(zhì)量變化，以及輸液器的避光效果等。依據(jù)藥物相容性評價的結(jié)論，確定申報(bào)產(chǎn)品的適用范圍。關(guān)于醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題詢問工作的相關(guān)解釋A：一、預(yù)約方式式。二、合理選擇詢問部門行政相對人須依據(jù)中心公布的詢問工作安排公告選擇相應(yīng)審評部門。三、預(yù)約須知網(wǎng)上預(yù)約時必需嚴(yán)格依據(jù)網(wǎng)約須知的要求填寫并上傳“醫(yī)療器械技術(shù)審評中心〔5表單填寫不符合要求的視為網(wǎng)約無效。預(yù)約成功后具體詢問人員持托付書和有效身份證于詢問當(dāng)日13:00-14:30到總〔192〕執(zhí)行。四、其他方式寫、提交“醫(yī)療器械技術(shù)審評中心詢問登記表”〔最多填寫5〕，待中心回復(fù)。Q鎖定金屬接骨板類產(chǎn)品與非鎖定金屬接骨板類產(chǎn)品的注冊單元劃分AA：鎖定金屬接骨板類產(chǎn)品和非鎖定金屬接骨板類產(chǎn)品是屬于不同注冊單元，需分開申報(bào)。與鎖定金屬接骨板協(xié)作使用的鎖定金屬接骨螺釘、鎖定金屬空心螺釘、釘帽、墊圈、固定扣等配件，可與金屬接骨板組成接骨板系統(tǒng)進(jìn)展注冊申報(bào)。假設(shè)鎖定金屬接骨板包含非鎖定孔，非鎖定金屬接骨螺釘可與其劃為同一注冊單元。Q關(guān)于體外診斷試劑臨床試驗(yàn)檢測結(jié)果不全都樣本確實(shí)認(rèn)AA：臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)明確試驗(yàn)用體外診斷試劑和比照試劑檢測結(jié)果不全都樣本的判定依據(jù)，對臨床試驗(yàn)中判定為檢測結(jié)果不全都的樣本應(yīng)承受“金標(biāo)準(zhǔn)”或其他合理的方法進(jìn)展復(fù)核，方案中應(yīng)明確用于復(fù)核的“金標(biāo)準(zhǔn)”或方法。臨床試驗(yàn)報(bào)告中應(yīng)給出最終確認(rèn)的結(jié)果或判定，如無需復(fù)核，應(yīng)詳細(xì)說明理由。中的“聚氨酯泡沫敷料”？A：包括在該名目內(nèi)，但留意豁免狀況不包括以下4種狀況：止血、削減疤痕、防粘連等作用的產(chǎn)品；生創(chuàng)面膿毒癥的患者等狀況的產(chǎn)品；/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；其他型產(chǎn)品。Q/吸取的植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品，能否供給爭論機(jī)構(gòu)公開發(fā)表的文獻(xiàn)作為產(chǎn)品降解性能的爭論資料？A：相關(guān)，因此申請人應(yīng)對產(chǎn)品降解周期開展試驗(yàn)爭論。Q檔中提交？A：網(wǎng)絡(luò)安全指導(dǎo)原則適用于具有網(wǎng)絡(luò)連接功能以進(jìn)展電子數(shù)據(jù)交換或遠(yuǎn)程把握的數(shù)據(jù)交換包括單向、雙向數(shù)據(jù)傳輸，遠(yuǎn)程把握包括實(shí)時、非實(shí)時把握。U網(wǎng)絡(luò)安全文檔應(yīng)單獨(dú)提交。CFDA要求？只比照關(guān)鍵參數(shù)，如功率、電壓等是否可行？A：進(jìn)展判定。Q金屬骨針類產(chǎn)品的注冊單元應(yīng)留意哪些內(nèi)容？AA：金屬骨針包括完全植入型金屬骨針，協(xié)作外固定支架用金屬骨針。其中，外固定架用金屬骨針與其協(xié)作使用的外固定架可為同一注冊單元，該注冊單元不包括完全植入的金屬骨針;外固定架用金屬骨針與完全植入的金屬骨針可按同一注冊單元申報(bào);手術(shù)過程中用于定位的導(dǎo)針屬于手術(shù)工具，和內(nèi)固定產(chǎn)品屬于不同注冊單元。Q有源產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求中，“產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明”應(yīng)如何撰寫？A：和//或規(guī)格的產(chǎn)〔必要時可附相應(yīng)圖示進(jìn)展說明〕。對于型號/規(guī)格的表述文本較大的可以附錄形式供給?！舶ㄓ布渲?、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)條件〕。Q選擇體外診斷試劑臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)除法規(guī)要求資質(zhì)外還應(yīng)考慮的因素有哪些？A：申報(bào)過程，包括進(jìn)展必要的補(bǔ)充試驗(yàn)，協(xié)作臨床試驗(yàn)核查等。醫(yī)用電氣設(shè)備在什么狀況下需要進(jìn)展環(huán)境試驗(yàn)，是否需要引用GB/T14710-2023標(biāo)準(zhǔn)？A：GB/T14710-2023GB/T14710-2023〔如高溫、高濕或低溫等〕下使用，則應(yīng)在爭論資料中供給當(dāng)產(chǎn)品可在相應(yīng)環(huán)境中使用的支持性資料。Q可吸取止血產(chǎn)品體外降解試驗(yàn)需考慮的因素有哪些？A：〔37℃蛋白水解等量、形態(tài)轉(zhuǎn)變〔崩解過程、是否有碎片掉落、碎片溶脹等〕。Q核心算法？A:核心算法是指實(shí)現(xiàn)軟件核心功能〔軟件在預(yù)期使用環(huán)境完成預(yù)期用途所必需的功能〕核心算法是指實(shí)現(xiàn)軟件核心功能〔軟件在預(yù)期使用環(huán)境完成預(yù)期用途所必需的功能〕所必需的算法，包括但不限于成像算法、后處理算法和人工智能算法。Q件？A:加速穩(wěn)定性試驗(yàn)是指將某一產(chǎn)品放置在外部應(yīng)力狀態(tài)下，通過考察應(yīng)力狀態(tài)下的材料退化狀況，利加速穩(wěn)定性試驗(yàn)是指將某一產(chǎn)品放置在外部應(yīng)力狀態(tài)下，通過考察應(yīng)力狀態(tài)下的材料退化狀況，利條件同貨架有效期具有直接相關(guān)性，需限定產(chǎn)品的儲運(yùn)條件。Q產(chǎn)品貨架有效期縮短，是否不需在許可事項(xiàng)變更申請中再提交技術(shù)文件？A:有效期應(yīng)縮短，建議供給當(dāng)實(shí)時穩(wěn)定性試驗(yàn)驗(yàn)證資料。測報(bào)告掩蓋？A:告中局部工程檢測可代表增型號檢測，則此局部內(nèi)容無需重復(fù)檢測。Q血液透析濃縮物申報(bào)注冊時，產(chǎn)品檢測報(bào)告關(guān)注點(diǎn)有哪些？A:性能注冊檢測報(bào)告。如產(chǎn)品以濃縮液狀態(tài)供給，供給生產(chǎn)中配制濃縮液所用透析用水符合YY0572標(biāo)準(zhǔn)的全工程注冊檢測報(bào)告。〔A的注冊檢測報(bào)告。Q金屬纜線、纜索系統(tǒng)類產(chǎn)品的注冊單元應(yīng)留意哪些內(nèi)容？A:YY/T0812。產(chǎn)品組〔包括材料牌號〕不同，分為不同注冊單元。依據(jù)纜線、纜索主要部件常注冊單元。金屬纜線、纜索系統(tǒng)和柔性金屬絲屬于不同注冊單元。有源產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求中，“產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明”應(yīng)如何撰寫？A:依據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》，產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確產(chǎn)品型號和依據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》，產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確產(chǎn)品型號和/或規(guī)格，以及其劃分的說明。對同一注冊單元中存在多種型號和/或規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)明確各型號及各規(guī)格之間的全部區(qū)分〔必要時可附相應(yīng)圖示進(jìn)展說明〕。對于型號/規(guī)格的表述文本較大的可以附錄形式供給。則，把握型軟件組件還應(yīng)明確運(yùn)行環(huán)境〔包括硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)條件〕。Q電磁兼容檢測應(yīng)留意哪些問題？A:1、檢驗(yàn)報(bào)告的關(guān)聯(lián)性電磁兼容檢驗(yàn)報(bào)告和電氣安全檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)關(guān)聯(lián)，保證受檢樣品的全都性。2、多個型號和附件的典型性性的送樣產(chǎn)品作為受檢產(chǎn)品進(jìn)展檢驗(yàn)，電磁兼容檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)明確送檢產(chǎn)品信息和受檢產(chǎn)品信息。電磁兼容檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)論應(yīng)明確送樣產(chǎn)品是否符合電磁兼容要求及符合的標(biāo)準(zhǔn)。檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)明確這些附件及分析結(jié)論，檢驗(yàn)樣品構(gòu)成表無需表達(dá)這些附件的信息。3、根本性能確實(shí)定“根本性能”是指必要的性能以到達(dá)沒有不行承受的風(fēng)險(xiǎn)，考慮其喪失或降低是否會導(dǎo)致不行承受的風(fēng)險(xiǎn)。制造商在確定產(chǎn)品根本性能時，應(yīng)考慮但不限于以下方面：分析臨床安全性風(fēng)險(xiǎn)，考慮和診斷/治療/監(jiān)護(hù)相關(guān)的性能，各種傳感器、線纜、應(yīng)用局部、把握裝置、顯示裝置、運(yùn)動部件等性能是否受電磁干擾影響。能，全部功能均應(yīng)考慮作為根本性能進(jìn)展抗擾度試驗(yàn)。4、樣品運(yùn)行模式的選擇樣品運(yùn)行模式應(yīng)識別最大放射運(yùn)行模式。樣品運(yùn)行模式應(yīng)全面且具體識別隨機(jī)文件所述“功能”〔定義詳見YY0505-2023條款2.212〕，對每種已識別的功能進(jìn)展抗擾度試驗(yàn)，并以對患者影響最不利方式進(jìn)展抗擾度試驗(yàn)。Q哪些問題？A:應(yīng)考慮產(chǎn)品的