內審全套資料

***2023年度內審打算一、 過程的掌握，滿足客戶對藥品的要求，保證藥品和效勞質量。二、 審核范圍：1、包括質量體系審核，藥品質量審核，效勞質量審核。2、涉及區(qū)域：GSP質量治理體系涉及公司的全部部室。以及本公司的質量治理體系文件。四、審核組組成：由總經(jīng)理授權的內審組成審核組。2023.39日程安排于審核前通知受審部門。***醫(yī)藥質管部202315日質管部 批準：期：2023年1月5日 日期：***醫(yī)藥有限責任公司內審打算治理過程的掌握，滿足客戶對藥品的要求，保證藥品和效勞質量。二審核范圍：1包括質量體系審核，藥品質量審核，效勞質量審核。涉及區(qū)域：GSP質量治理體系涉及公司的全部部室。審核取證期限：自公司上次審核后至本次審核當日止。則，以及本公司的質量治理體系文件。五審核人員分工：審核質管部人員：審核儲運部人員：六審核日期及日程安排見審核通知：***醫(yī)藥有限責任公司質管部20230310日審核通知各部室：經(jīng)公司內審小組爭論打算，定于3月25日至326日對公司各部室進展內部質量審核，以評價我公司質量體系的符合性，有效性，適宜性，檢查質量體系的運行狀況。各部門應做好預備，按時參與首末次會議，對審核工作賜予協(xié)作和支持。附：審核日程安排

***醫(yī)藥有限責任公司2023310日內審日程安排325日8：30—9：30召開首次會議14：00—15：30審核選購部326日9：00—11：00審核銷售部16：00—17：00審核財務室

9：30—11：30審核質管部15：30—17：00審核行政部14：00—16：00審核儲運部17：00—17：30召開末次會議2023GSP內審首次會議記要20233258：30—9：30，我公司在會議室召開了GSP內審首次會議。公司內審小組***組長其他審核組成員參與了會議，質管副總***主持了會議，會上***介紹了審核組成員，說明白質量治理過程的掌握，滿足藥品質量安全的要求，保證效勞質量；本次內部審核包括質量體系審核、藥品質量審核、效勞質量審核；審核區(qū)域包括GSP質量治理體系所涉及到的全部部室，宣布了審核***部室的檢查伴隨人員。最終***GSP***強調說：這次內審是為GSP的問題，然后讓這些問題得以解決，以提高公司的質量運行體系，提高員工的質量意識。期望各質量治理水平有的提高。***醫(yī)藥有限責任公司2023325日GSP內審末次會議記要2023年3月26日17001730我公司在會議里召開了GSP**總、**副總、**副總和其他內審組成員**公司領導***同志作了重要講話，說這次內審審核范圍表較廣、過公司員工質量意識進一步提高，但是，在這次內審中，仍舊覺察了一些問題，期望相關部門準時的將需要改進、改正的問題解決好，努力使公司的質量體系良好運行，使公司的每一個環(huán)節(jié)都符合GSP要求，各職能部門要各負其責，盡心盡力把好倉儲、購進、驗收、養(yǎng)護、銷售、運輸、售后效勞等質量關，努力使我公司的質量體系更上一個的臺階。***醫(yī)藥有限責任公司2023326GSP內審預備會議記要320導**總經(jīng)理、**副總經(jīng)理、**副總經(jīng)理、和內審組成員參與了會議，會議由內審組長******副總經(jīng)理說，為了提高我公司的質量治理水平和提高我公司在市場中的競爭力，我公司自從上次內審以后，各部室都能依據(jù)GSP要求進展工作，質量水平較以前有所提高，員工質量意識也得以提高。這次內審要嚴格的依據(jù)內審要求具體、認真的開展，檢查要深入到細節(jié)，要涉及到全部應當檢查的內容，不能留情面，要實事求是。會上各位組員還爭論了進展此次內審的意義和重要性。會議確定此次內審要以《藥品體系的運行狀況進展檢查與評審，保證質量治理過程的掌握，滿足藥品質量GSP質量治理體系涉及的全部部室，審核范圍要包括質量體系審核、藥品質量審核、效勞質量審核。最終***總經(jīng)理進展了總結，說公司歷來對質量問題格外重視，質量問題是公司全部問題的的重中之重，是企業(yè)生存之本，是在市場競爭中的2023年的內審工作。***醫(yī)藥有限責任公司2023-3-20問題改進和措施跟蹤記錄受審核部門審核員不合格事實描述：

儲運部 負責人審核時間審核員： 受審核部門負責人： 不合格緣由及訂正措施打算：受審核部門負責人： 日期：訂正措施完成報告：受審核部門負責人： 日期：

訂正措施完成驗證：審核員： 日期：***醫(yī)藥有限責任公司GSP實施狀況和內審報告***醫(yī)藥有限責任公司GSP內審小組2023-3-27***醫(yī)藥有限責任公司GSP實施狀況和內審報告公司領導：為了保證我公司質量體系有效運行，保證公司藥品質量和效勞質量良2023325日----26日對公司GSP認證檢查工程實施狀況進展了內審，現(xiàn)就內審實施狀況報告如下：一、內審目的、范圍、依據(jù)和方案：1、目的：通過對公司質量治理體系的運行狀況進展檢查與評審，保證質量治理過程的掌握，滿足客戶對藥品質量的要求，保證藥品質量和效勞質量。2GSP質量治理體系涉及公司的全部部室進展檢查。3及其實施細則，以及公司的質量治理體系文件。4、方法：實地檢查。二、審核內容：132條檢查工程如下：條款*040105010502

檢查內容活動。企業(yè)應建立以主要負責人為首，包括進貨、銷售、儲運等業(yè)務部門負責人和企業(yè)質量治理機構負責人在內的質量領導組織。施企業(yè)質量方針、并保證企業(yè)質量治理工作人員行使職權。

評審結論整改措施*0601 組、質量驗收組。0602

質量具有裁決權。0603 企業(yè)質量機構應負責起草企業(yè)藥品質量治理制度，并指導、催促制度的執(zhí)行。0604 企業(yè)質量治理機構應負責首營企業(yè)和首營品種的質量審核。0605 企業(yè)質量治理機構應負責建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包括質量標準等內容的質量檔案。*0606 企業(yè)質量治理機構應負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。0607 企業(yè)質量治理機構應負責藥品的驗收。0608 中的質量工作。0609 藥品的處理過程實施監(jiān)視。0610 企業(yè)質量治理機構應負責收集和分析藥品質量信息。0611 企業(yè)質量治理機構應幫助開展對企業(yè)職工藥品質量治理方面的教育或培訓。*07010702*0801*0802

業(yè)藥品養(yǎng)護組或養(yǎng)護員在業(yè)務上應承受質量治理機構的監(jiān)督指導?；蛩幤佛B(yǎng)護員核；質量責任；質量拒絕的規(guī)定；質量信息治理；首營企業(yè)和首營品種的審核；質量驗收的治理；倉儲保管、養(yǎng)護和出規(guī)定等內容。企業(yè)應定期檢查和考核質量治理制度執(zhí)行狀況，并有記錄。0901 審。1001 法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的學問。*1101 〔含藥師、中藥師〔含以上的技術職稱。*1201 1101項的相應條件.1202 獨立解決經(jīng)營過程中的質量問題。1401 企業(yè)從事質量治理工作的人員，應具有藥師〔含藥師、中藥師〕以上技術職稱，或具有中專以上藥學或相關專業(yè)學歷。1402 企業(yè)從事質量治理人員應經(jīng)專業(yè)培訓和省級藥品監(jiān)視治理部門考試合格，取得崗位合格證前方可上崗。*1403 企業(yè)從事質量治理工作的人員應在職在崗，不得為兼職人員。1501 程度15021503*150416011602

書前方可上崗。能鑒定并取得職業(yè)資格證書前方可上崗4%〔3人保持相對穩(wěn)定。企業(yè)每年應組織在質量治理、藥品驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員進展安康檢查，并建立安康檔案。患者，應馬上調離直接接觸藥品的崗位。1701 術、藥品學問、職業(yè)道德等教育培訓，并建立檔案。1702

門組織的連續(xù)教育；從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員，立檔案。1801 企業(yè)應有與經(jīng)營規(guī)模相適應的營業(yè)場所及關心、辦公用房。營業(yè)場所光明、干凈。*1901

企業(yè)應按經(jīng)營規(guī)模設置相應的倉庫，其面積〔為建筑面積，下同〕1500平方米，中型企業(yè)不應低于1000500平方米。1902 庫區(qū)地面平坦，無積水和雜草，無污染源。1903 距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場全部頂棚。*1904

0~30°C，陰涼庫溫度不高于20°C，冷庫溫度2~10°C45~75%之間。1905 庫房內墻壁、頂棚和地面光滑、平坦、門窗構造嚴密。1906 庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設施。*20232101

倉庫應劃分待驗庫〔區(qū)、合格品庫〔區(qū)、發(fā)貨庫〔區(qū)、不合格品庫〔區(qū)、退貨庫〔區(qū)〕等專用場所，經(jīng)營中藥飲片還應劃分零貨稱取專庫〔區(qū)。以上各庫〔區(qū)〕均應設有明顯標志。倉庫應有保持藥品與地面之間有肯定距離的設備。2102 倉庫應有避光、通風的設備。2103 倉庫應有檢測和調整溫、濕度的設備。2104 倉庫應有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備。2105 倉庫應有符合安全用電要求的照明設備。2106 倉庫應有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料的儲存場所和設備。*2201 企業(yè)儲存特別治理的藥品的專用倉庫應具有相應的安全措施。2301 經(jīng)營中藥材及中藥飲片的應設置中藥標本室〔柜。24012402

養(yǎng)護室，其面積大型企業(yè)不小于50平方米;中型企業(yè)不小于40平方米;20平方米。測儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。2403 企業(yè)的驗收養(yǎng)護室應有必要的防潮、防塵設備。2501 檔案。2601 應與分裝要求相適應。2602 企業(yè)分裝中藥飲片的固定分裝室，其環(huán)境應干凈，墻壁、頂棚無脫落物。2701 企業(yè)應制定能夠確保購進的藥品符合質量要求的進貨程序。*2702 的藥品應為合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品。*2703 企業(yè)進貨應審核所購入藥品的合法性。*2704 企業(yè)進貨應對與本企業(yè)進展業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進展合法資格的驗證。2705 企業(yè)進貨應按購貨合同中質量條款執(zhí)行。2801 和生產(chǎn)批號。*2802

機構原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件。2803 企業(yè)購進的藥品的包裝和標識應符合有關規(guī)定和儲運要求。2804 企業(yè)購進的中藥材應標明產(chǎn)地。*2901*300131013201

核由業(yè)務部門同質量治理機構共同進展。除審核有關資料外，必要時應實地考察。經(jīng)審核批準后，方可從首營企業(yè)進貨?！埠?guī)格、劑型、包裝等〕應進展合法性和質量根本核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、儲存條件以及質量信譽等內容，審核合格前方可經(jīng)營。治理機構人員參與。品質量符合質量標準和有關質量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；應方應供給符合規(guī)定的證書和文件。33013302

購進藥品應有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進記錄應注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有13年。購入特別治理的藥品，應嚴格依據(jù)國家有關治理規(guī)定進展。3401 企業(yè)每年應對進貨狀況進展質量評審，評審結果存檔備查。3501 企業(yè)應嚴格依據(jù)法定標準和合同規(guī)定的質量條款對購進藥品、銷后退回藥品的質量進展逐批驗收，并有記錄。350235033504350535063507

書上應有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標簽或說明書上不良反響、留意事項以及貯藏條件等。驗收整件包裝中應有產(chǎn)品合格證。規(guī)定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類治理要求，標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識。要成份以及注冊證號，并有中文說明書。驗收進口藥品，應有符合規(guī)定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件；進口預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件；進口藥材應有《進口機構原印章。驗收中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。每件包裝上，中藥材標明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實施文號治理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。3508 驗收抽取的樣品應具有代表性。*35093510

驗收藥品應做好記錄。驗收記錄應記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容。驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。驗收首營品種，應有該批號藥品的質量檢驗報告書。3511 要時應抽樣送檢驗部門檢驗。*3512 對麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品，應實行雙人驗收制度。3513 驗收應在符合規(guī)定的場所進展，在規(guī)定時限內完成。36013701

特別、包裝不牢或破損、標志模糊等狀況，有權拒收并報告企業(yè)有關部門處理。用于藥品驗收養(yǎng)護的儀器、計量器具等，應有登記、使用和定期檢定的記錄。4001 應按規(guī)定的要求和程序上報。*4002 不合格藥品應存放在不合格品庫〔區(qū)，并有明顯標志。4003 處理并制定預防措施。*4004 不合格藥品確實認、報告、報損、銷毀應有完善的手續(xù)或記錄。4005 不合格藥品的處理狀況應定期匯總和分析。*4101 藥品應按溫、濕度要求儲存于相應的庫中。4102410341044105

在庫藥品均應實行色標治理。其統(tǒng)一標準是：待驗藥品庫〔區(qū)、退貨藥品庫〔區(qū)〕為黃色；合格藥品庫〔區(qū)、零貨〔區(qū)〔區(qū)〔區(qū)〕為紅色。作。怕壓藥品應掌握堆放高度。藥品與倉庫地面、墻、頂、散熱器之間應有相應的間距或隔〔房梁〕30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不3010厘米。藥品應按批號集中堆放。有效期的藥品應分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼并有明顯標志。4106 對近效期的藥品，應按月填報效期報表。*4107 中藥材、中藥飲片以及危急品等應與其他藥品分開存放。4108 存放，雙人雙鎖保管，專帳記錄，帳物相符。*4109 于退貨藥品庫〔區(qū)；由專人保管并做好退貨記錄。41104111

合格藥品庫〔區(qū)；不合格的藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫〔區(qū)。3年。4201 藥品養(yǎng)護人員應指導保管人員對藥品進展合理儲存。*42024203

庫房溫、濕度的監(jiān)測和治理，每日應上、下午各一次定時對庫房的溫、濕度進展記錄。企業(yè)庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應準時實行調控措施，并予以記錄。藥品養(yǎng)護人員應對中藥材和中藥飲片按其特性，實行枯燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護。4204 藥品養(yǎng)護人員應對庫存藥品依據(jù)流轉狀況定期進展養(yǎng)護和檢查，并做好記錄。4205 藥品養(yǎng)護人員對檢查中覺察的問題應準時通知質量治理機構復查處理。4206 長時間儲存的藥品等質量信息。4207 器、倉庫在用計量儀器及器具等的治理工作。4208 藥品養(yǎng)護人員應建立藥品養(yǎng)護檔案。4209 庫存養(yǎng)護中如覺察質量問題，應懸掛明顯標志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質量治理機構予以處理。4301 藥品出庫應“先產(chǎn)先出4302

部門處理：1、藥品包裝內有特別響動和液體滲漏；2、外包裝消滅破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴峻損壞等現(xiàn)象；3、包裝標識模糊不清或脫落；4、藥品已超出有效期。*44014402

藥品出庫復核時，應按發(fā)貨憑證對實物進展質量檢查和數(shù)量、工程的核對。為便于質量跟蹤所做